Účinné látky: budesonid
Eltair 50 mikrogramů / aktivační nosní sprej, suspenze
Eltair 100 mikrogramů / aktivační nosní sprej, suspenze
Proč se používá Eltair? K čemu to je?
Eltair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku budesonid.
Budesonid patří do skupiny léků nazývaných „kortikosteroidy“ a působí tak, že snižuje zánět nosní sliznice.
Eltair je indikován u dospělých a dětí starších 6 let k léčbě:
- podráždění a zánět nosu (rýma)
- alergické (jako je senná rýma) a nealergické (vazomotorické)
- sezónní nebo trvalé
- polypy v nose
- léčba
- prevence po operaci odstraněním (polypektomie)
Co je senná rýma a celoroční rýma?
Senná rýma, která se vyskytuje v určitých obdobích roku, je alergická reakce způsobená vdechováním pylu z některých rostlin, trav a plevelů, dále plísní a spór hub.
Trvalá rýma se vyskytuje po celý rok a její příznaky mohou být způsobeny citlivostí na širokou škálu prvků, jako jsou roztoči, zvířecí chlupy (nebo lupy), peří, některá jídla.
Nealergická (vazomotorická) rýma má příznaky podobné nachlazení, ale bez zjevné příčiny. Příznaky nealergické rýmy jsou podobné jako u senné rýmy, ale ve skutečnosti neexistuje žádný alergen, který by způsoboval nepohodlí.
Tyto alergie způsobují, že nos teče a kýchá a způsobí bobtnání vnitřní výstelky nosu, což pak způsobí ucpání nosu.
Co jsou nosní polypy?
Nosní polypy jsou malé výrůstky, které rostou na vnitřní výstelce nosu a obvykle postihují obě nosní dírky. Hlavním příznakem je pocit ucpaného nosu.
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by Eltair neměl být používán
Nepoužívejte / nedávejte svému dítěti Eltair
- jestliže jste Vy a / nebo dítě alergičtí na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Eltair
Před použitím / podáním přípravku Eltair svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Intranazální podávání kortikosteroidů může také představovat vzdálené systémové účinky, zejména pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy a mohou se u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy lišit. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom charakterizovaný náhlým nárůstem hmotnosti, nadbytečnými vlasy, přebytečným tukem na obličeji a krku (tvář v úplňku nebo aspekt Cushingoid), strie na břiše, možné menstruační poruchy u dívek, zarudnutí obličeje, snížená aktivita nadledvin, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, oční onemocnění, jako je katarakta (zakalení čočky čočky) a glaukom (zvýšený tlak uvnitř „oka“) a vzácněji řada psychologických nebo chování, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí).
Sdělte svému lékaři zejména, pokud vy / vaše dítě:
- trpí infekcemi dýchacích cest způsobenými houbami nebo viry
- máte tuberkulózu (infekční onemocnění plic)
- jste nedávno prodělal (a) vředy nosní přepážky nebo perforace
- nedávno jste podstoupili operaci nebo poranění nosu, protože byste neměli být léčeni nosními kortikosteroidy, dokud se zcela nezhojíte
- máte sníženou funkci jater
Přechod z terapie perorálními kortikosteroidy na terapii Eltairem:
Pokud vy / vaše dítě musíte přejít z léčby perorálními kortikosteroidy (protizánětlivými) na léčbu nosním sprejem Eltair, váš lékař postupně sníží dávku kortikosteroidu ústy.
Děti a dospívající
Dlouhodobá léčba tímto léčivým přípravkem se u dětí nedoporučuje, protože dlouhodobé účinky nazálního podávání kortikosteroidů u dětí nejsou zcela známy.
Vliv na růst
Používání kortikosteroidů může ovlivnit růst dětí a mladistvých (viz bod „Další nežádoucí účinky u dětí a mladistvých“). Proto se doporučuje, aby výšku dětí při dlouhodobé léčbě kortikosteroidy jejich lékař pravidelně sledoval. Váš lékař pečlivě vyhodnotí přínos léčby kortikosteroidy a možné riziko blokování růstu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Eltair
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku ELTAIR a váš lékař vás může chtít pečlivě sledovat, pokud užíváte tyto léky (včetně některých léků k léčbě HIV: ritonavir, kobicistat).
Nebyly pozorovány žádné interakce budesonidu s žádným jiným lékem používaným k léčbě podráždění a zánětu nosu (rýma).
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména, pokud užíváte:
- ketokonazol a itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí), lékař může změnit dávku nebo načasování užívání přípravku Eltair;
- léky, které obsahují hormony (estrogen) nebo perorální kontraceptiva (pilulky).
Laboratorní analýza a Eltair
Informujte svého lékaře, pokud vy / vaše dítě potřebujete provést krevní testy k vyhodnocení funkce některých žláz (ACTH stimulační test), protože při podávání kortikosteroidů může tento test poskytnout falešné výsledky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
V současné době není známo žádné riziko malformací pro zdraví plodu / novorozence způsobené používáním tohoto přípravku během těhotenství.Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem, který případ od případu vyhodnotí očekávané přínosy pro matku základ proti rizikům pro matku. plod.
Čas krmení
Přestože budesonid přechází do mateřského mléka, nelze u tohoto léčivého přípravku používaného v doporučených dávkách očekávat žádné účinky na kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Eltair neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Eltair obsahuje sorbát draselný
Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávkování a způsob použití Jak používat Eltair: Dávkování
Vždy používejte / podávejte svému dítěti tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, která dávka je pro vás / vaše dítě nejlepší.
Léčba rýmy
Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let:
- dvě dávky 50 mikrogramů do každé nosní dírky (100 mikrogramů / nosní dírka) dvakrát denně, ráno a večer,
nebo,
- dvě dávky 100 mikrogramů do každé nosní dírky (200 mikrogramů / nosní dírka) jednou denně ráno.
Léčba / prevence nosní polypózy
- 200 mikrogramů (100 mikrogramů / nosní dírka) dvakrát denně.
Trvání léčby
Plného terapeutického účinku nosního spreje Eltair je dosaženo až po několika dnech léčby (ve vzácných případech ne dříve než za dva týdny).
Léčba sezónních alergických podráždění nosu a zánětů by měla být zahájena před expozicí alergenům.
Váš lékař může v některých případech kombinovat přípravek Eltair s jinými léky na alergii, aby kontroloval účinky alergie na oči, nebo s vazokonstrikčními léky (dekongestivní léky, které zmírňují ucpání nosu, ucpání) k vyčištění nosních cest.
Pokyny pro správné použití přípravku Eltair
- Injekční lahvičku dobře protřepejte
- Sejměte ochranný kryt z nosního aplikátoru jemným kroucením
- Držte láhev ve svislé poloze a směrem od obličeje, aktivujte dávkovací ventil pevným stlačením lahve mezi prsty, dokud se nevytvoří jemná mlha. Následně zůstane ventil aktivován, pokud není láhev rozebrána nebo použita velmi příležitostně
- Před podáním nosního spreje Eltair jemně vysmrkejte nos, abyste si dobře vyčistili nosní dírky.
- Hlavu držte mírně pokrčenou, jednu nosní dírku uzavřete prstem a do druhé nosní dírky jemně zasuňte nosní aplikátor
- Zatlačte spodní část lahvičky nahoru, aby se vytvořila jemná mlha
- Sundejte lahvičku z nosu a hlavu směřujte dozadu, aby se obvaz mohl rozšířit až na dno nosu
- Opakujte postup v druhé nosní dírce
- Znovu nasaďte ochranný kryt.
UPOZORNĚNÍ: Použijte do 3 měsíců od otevření lahvičky. V případě ucpání vyjměte nosní aplikátor z lahvičky a několik minut jej opláchněte v teplé vodě. K odstranění překážky nepoužívejte žádný špičatý předmět.
Pokud zapomenete použít / podat svému dítěti Eltair
Nepoužívejte / podávejte svému dítěti dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Eltair
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Eltair
Náhodné předávkování přípravkem Eltair by nemělo způsobovat žádné nepříjemné pocity.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Eltair
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách při dlouhodobém používání.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující frekvence:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- podráždění nosu
- výtok hlenu s krví a krvácením z nosu
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- okamžité nebo opožděné alergické reakce, včetně kopřivky (zarudnutí kůže doprovázené svěděním), podráždění, zánět kůže, angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla) a svědění
- náhlá a nedobrovolná svalová kontrakce (svalové křeče)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- známky a příznaky systémových (tj. užívaných perorálně, intramuskulárně nebo intravenózně) účinků kortikosteroidů, včetně suprese nadledvin (závažné zhoršení aktivity nadledvin) a zpomalení růstu
- závažná rychlá alergická reakce, která může vést ke kolapsu (anafylaktická reakce)
- změny hlasu (dysfonie)
- pohmoždit
- perforace nosní přepážky, poranění nosní sliznice (nazální vřed)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- glaukom (oční onemocnění způsobené zvýšeným tlakem tekutiny uvnitř oka),
- katarakta (zakalení čočky, oční čočky, která se používá k zaostření obrázků)
DALŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U DĚTÍ A ADOLESENTŮ
U dětí léčených intranazálními steroidy byla hlášena retardace růstu. Vzhledem k riziku zpomalení růstu v populaci dětských pacientů by měl být růst monitorován, jak je popsáno v části „Děti a dospívající“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás / vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Složení
Eltair 50 mikrogramů / aktivační nosní sprej, suspenze
- účinná látka je: budesonid (1 ml suspenze obsahuje 1 mg budesonidu).
- dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza / sodná sůl karboxymethylcelulózy, hydroxypropylmethylcelulóza, natrium -lauryl -sulfát, polyethylenglykol 400, butylhydroxyanisol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónové, sorbát draselný, edetát sodný, čištěná voda.
Eltair 100 mikrogramů / aktivační nosní sprej, suspenze
- účinná látka je: budesonid (1 ml suspenze obsahuje 2 mg budesonidu).
- dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza / sodná sůl karboxymethylcelulózy, hydroxypropylmethylcelulóza, natrium -lauryl -sulfát, polyethylenglykol 400, butylhydroxyanisol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónové, sorbát draselný, edetát sodný, čištěná voda.
Jak Eltair vypadá a obsah balení
Eltair je dodáván jako suspenze, která se má nastříkat do skleněné lahvičky s dávkovacím ventilem.
Eltair 50 mikrogramů / potahovaný nosní sprej obsahuje 200 vdechnutí.
Eltair 100 mikrogramů / potahovaný nosní sprej obsahuje 200 vdechnutí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELTAIR - NASÁLNÍ SPREJ, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ELTAIR 50 mcg nosní sprej, suspenze
1 ml suspenze obsahuje:
Účinná látka: budesonid 1 mg
ELTAIR 100 mcg nosní sprej, suspenze
1 ml suspenze obsahuje:
Účinná látka: budesonid 2 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Sezónní alergická rýma, alergická a nealergická celoroční rýma.
Léčba nosní polypózy.
Profylaxe recidivy nosní polypózy po polypektomii.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávky by měly být stanoveny individuálně.
Léčba rýmy
Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let: dvě dávky 50 mcg pro každou nosní dírku (100 mcg / nosní dírku) dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky 100 mcg pro každou nosní dírku (200 mcg / nosní dírku) jednou za den, ráno.
Léčba / prevence nosní polypózy
200 mcg (100 mcg / nosní dírka) dvakrát denně.
Pacienti by měli být upozorněni, že plného terapeutického účinku nosního spreje ELTAIR je dosaženo až po několika dnech léčby (ve vzácných případech ne dříve než za dva týdny).
Léčba sezónní alergické rýmy by měla být zahájena před expozicí alergenům. K potlačení alergických očních příznaků může být někdy nutná souběžná léčba, například s antihistaminiky. V případě zablokování nosních cest v dřívějších dvou dnech léčby aplikaci nosního spreje ELTAIR může předcházet podání nosního vazokonstriktoru.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na budesonid a na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy a mohou se u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy lišit. Mezi možné systémové účinky patří Cuschingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí).
Snížená funkce jater může ovlivnit eliminaci kortikosteroidů, což má za následek sníženou eliminaci a následně zvýšenou systémovou expozici.Tito pacienti by měli být sledováni s ohledem na riziko potenciálních systémových účinků.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a pacientům s houbovými nebo virovými infekcemi dýchacích cest. U pacientů trpících tuberkulózou musí užívání kortikosteroidů následovat po pečlivém zhodnocení terapeutických výhod ve srovnání s možnými nežádoucími účinky. Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení kožních lézí by pacienti s nedávnými vředy v nosní přepážce, chirurgickým zákrokem nebo traumatem nosu neměli být léčeni nazálními kortikosteroidy, dokud není hojení úplné. samotný postřik se musí provádět kontrolovaným způsobem, aby se zabránilo nerovnováze osy hypotalamus-hypofýza-nadledvina Kombinujte nosní sprej ELTAIR postupným snižováním dávky perorálního kortikosteroidu.
Pediatrická populace
Dlouhodobé účinky nazálního podávání glukokortikoidů u dětí nejsou zcela známy. Lékaři by měli pravidelně sledovat růst dětí dlouhodobě léčených kortikosteroidy jakýmkoli způsobem podání (viz bod 4.8) a pečlivě zvážit přínos léčby glukokortikosteroidy oproti možnosti zakrnění (poměr přínosů a rizik).)
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zdá se, že budesonid neinteraguje s žádnými léky používanými k léčbě rýmy.
CYP3A4 je hlavní enzym zapojený do metabolismu budesonidu. Inhibitory tohoto enzymu, jako např. ketokonazol a itrakonazol mohou proto několikrát zvýšit systémovou expozici budesonidu. Protože neexistují žádné údaje podporující doporučené dávkování, je třeba se jejich kombinaci vyhnout. Pokud to není možné, měla by být doba mezi oběma léčbami co nejdelší a může být zváženo snížení dávky budesonidu.
Zvýšení plazmatických koncentrací vyplývající ze zvýšeného účinku kortikosteroidů bylo pozorováno u žen léčených také estrogenem a steroidními kontraceptivy, ale žádný účinek nebyl pozorován u budesonidu a současného příjmu nízkých dávek perorálních kontraceptiv.
Protože funkce nadledvin může být potlačena, ACTH stimulační test pro diagnostiku nedostatečnosti hypofýzy může poskytnout falešné (nízké hodnoty) výsledky.
04.6 Těhotenství a kojení
Výsledky prospektivních epidemiologických studií a mezinárodní zkušenosti po uvedení na trh naznačují, že podávání inhalačního nebo intranazálního budesonidu celkově nezvyšuje riziko vrozených vývojových vad při podávání na počátku těhotenství.
Stejně jako u jiných léků vyžaduje podávání budesonidu během těhotenství pečlivé zhodnocení poměru prospěchu pro matku a rizika pro plod.
Budesonid se vylučuje do mateřského mléka. V každém případě při terapeutických dávkách budesonidu používaného nosní cestou nelze očekávat žádné účinky na kojence, a proto může být použit během laktace.
Udržovací léčba inhalačním budesonidem (200 nebo 400 mcg / 2krát denně) u astmatických žen má za následek zanedbatelnou systémovou expozici dítěte budesonidu.
Ve farmakokinetické studii byla denní dávka kojence odhadována na 0,3% denní dávky pro matku pro obě dávky a průměrná plazmatická koncentrace u novorozenců, za předpokladu úplné orální biologické dostupnosti dítěte, byla odhadnuta na 1/600 průměru koncentrace pozorované v mateřské plazmě.
Koncentrace budesonidu ve vzorcích novorozenecké plazmy byly všechny pod hranicí stanovitelnosti. Na základě údajů o inhalačním budesonidu a skutečnosti, že vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí terapeutických dávek po nazálním, inhalačním, orálním a rektálním podání, lze očekávat, že při použitých terapeutických dávkách může být expozice pro kojence nízká.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nosní sprej ELTAIR neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Třídy frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, a
Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zvláště při vysokých dávkách, pokud jsou používány delší dobu (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
U dětí léčených intranazálními steroidy byla hlášena retardace růstu. Vzhledem k riziku zpomalení růstu u pediatrické populace by měl být růst monitorován, jak je popsáno v bodě 4.4.
04.9 Předávkování
Akutní předávkování nosním sprejem ELTAIR, ani v nadměrných dávkách, nevede ke klinickým problémům.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Budesonid je glukokortikosteroid s vysokou lokální protizánětlivou aktivitou. Budesonid vykazuje vysoký metabolismus prvního průchodu (90%) v játrech za tvorby metabolitů se sníženou aktivitou glukokortikoidů. Mechanismus účinku budesonidu při léčbě rýmy závisí na protizánětlivém účinku, který je vyjádřen inhibicí syntézy a uvolňování mediátorů zánětu a inhibicí imunitní odpovědi zprostředkované cytokiny.
Klinická studie sezónní rýmy, kdy byl budesonid podáván nazálně i orálně ve srovnání s placebem, ukázala, že terapeutický účinek budesonidu lze plně přičíst lokálnímu účinku léčiva. V profylaxi budesonid také vykazoval ochranné účinky vůči okamžité alergické reakci. Kontrolované klinické studie ukázaly, že budesonid poskytuje dobrou terapeutickou odpověď s malým počtem mírných nežádoucích účinků.
I v případě dlouhodobé léčby dospělých a dětí s celoroční rýmou byl budesonid dobře snášen.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová biologická dostupnost nazálně podávaného vodného suspenze budesonidu je 33%.
Maximální plazmatická koncentrace po nazálním podání 400 mcg budesonidu ve vodné suspenzi je 1,0 mcmol / l do 42 minut. Budesonid je 90% transformován během prvního průchodu játry na metabolity s nízkou aktivitou glukokortikosteroidů, jako je 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jejichž aktivita je menší než 1% aktivity budesonidu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jednorázové orální podání ukázalo hodnoty LD50 vyšší než 800 mg / kg u myší a 400 mg / kg u potkanů. Testy toxicity prováděné na psech pro opakované podávání po dobu až 12 měsíců 200 mcg / den inhalace neprokázaly žádné toxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza / sodná sůl karboxymethylcelulózy, hydroxypropylmethylcelulóza, sodiolaurylsulfát, polyethylenglykol 400, butylhydroxyanisol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citronové, sorbát draselný, edetát sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Nosní sprej ELTAIR 50: 24 měsíců, v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Nosní sprej ELTAIR 100: 36 měsíců, v neporušeném a správně skladovaném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lahvička na rozprašovač 200 sprejů.
Lahvičky ze žlutého skla o nominálním objemu 12 ml, vybavené 50 mikrolitrovým dávkovacím ventilem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před každým podáním:
1) DOBRU LÉKÁŘKU protřepejte
2) Jemným krouživým pohybem vyjměte ochrannou tobolku z nosního aplikátoru
3) Udržujte lahvičku svisle a daleko od obličeje, aktivujte dávkovací ventil pevným stlačením lahve mezi prsty, dokud se nevytvoří jemná mlha. Následně zůstane ventil aktivován, pokud není láhev rozebrána nebo použita velmi příležitostně
4) Před podáním nosního spreje ELTAIR jemně vysmrkejte, aby se nosní dírky dobře vyčistily
5) Udržujte hlavu mírně ohnutou, zavřete prstem jednu nosní dírku, jemně vložte nosní aplikátor do druhé nosní dírky a zatlačte spodní část lahvičky nahoru, aby došlo k jemné nebulizaci
6) Vyjměte lahvičku z nosu a hlavu směřujte dozadu, aby se obvaz rozšířil do zadní části nosu. Opakujte postup v druhé nosní dírce
7) Znovu nasaďte ochranný kryt.
POZORNOST:
Spotřebujte do 3 měsíců od otevření lahvičky.
V případě ucpání vyjměte nosní aplikátor z lahvičky a několik minut jej opláchněte v teplé vodě.
K odstranění překážky nepoužívejte žádné špičaté předměty.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Nosní sprej ELTAIR 50 - AIC č. 033916014
Nosní sprej ELTAIR 100 - AIC č. 033916026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28. ledna 2000 / 28. března 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2012