Účinné látky: Tobramycin
TOBRAL 0,3% oční kapky, roztok
Příbalové informace Tobral jsou k dispozici pro velikosti balení:- TOBRAL 0,3% oční kapky, roztok
- TOBRAL 3 mg / ml oční kapky s prodlouženým uvolňováním
- TOBRAL 0,3% oční mast
Proč se používá Tobral? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibiotikum z rodiny aminoglykosidů.
INDIKACE
TOBRAL 0,3% oční kapky, roztok je indikován u dospělých a dětí od jednoho roku k léčbě infekcí oka a adnex způsobených bakteriemi citlivými na tobramycin: akutní, subakutní a katarální konjunktivitida. Chronická; blefaritida; bakteriální keratitida; dakryocystitida; před a pooperační profylaxe při chirurgii předního segmentu.
Kontraindikace Kdy by Tobral neměl být používán
Nepoužívejte TOBRAL 0,3% oční kapky, jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na tobramycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v části „Složení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tobral
- U některých pacientů se může objevit senzibilizace na topicky podávaná aminoglykosidová antibiotika. Pokud se během používání tohoto léčivého přípravku vyvine přecitlivělost, léčba by měla být ukončena.
- Může dojít ke zkřížené přecitlivělosti na jiné aminoglykosidy, a proto by měla být zvážena možnost, že pacienti senzibilizovaní na topicky podávaný tobramycin mohou být citliví i na jiné topicky a / nebo systémově podávané aminoglykosidy.
- U pacientů léčených systémovým tobramycinem se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. Při současném podávání přípravku TOBRAL se systémovou léčbou tobramycinem se doporučuje opatrnost.
- Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé používání očních kapek TOBRAL vyvolat abnormální růst necitlivých organismů, včetně plísní.Pokud dojde k superinfekci, měla by být zahájena vhodná terapie.
- Při léčbě „oční infekce“ se doporučuje nenosit kontaktní čočky.
- Oční kapky TOBRAL obsahují benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Vyhněte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud je pacientům povoleno nosit kontaktní čočky, ano, musíte je poučit, aby si před aplikací přípravku TOBRAL své kontaktní čočky sundali. oční kapky a počkejte alespoň 15 minut po nakapání dávky, než je znovu vložíte.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tobral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Používáte -li více než jedno oční topické léčivo, počkejte mezi nakapáním každého léku alespoň 5 minut.Oční mast by měla být použita jako poslední.
Neslučitelnost
Složka tyloxapolu obsažená v očních kapkách je nekompatibilní s tetracyklinem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem. Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem.
Těhotenství
Údaje o místním očním podání tobramycinu těhotným ženám neexistují nebo jsou omezené počtem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tobramycin se během těhotenství nedoporučuje.
Těhotenství
Není známo, zda se tobramycin vylučuje do lidského mléka po topickém podání do oka. Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu tobramycinem, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TOBRAL neovlivňuje ani přechodně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přechodné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pokud se rozmazané vidění objeví po instilaci, pacient by měl před řízením a obsluhou strojů počkat, až se zrak vyjasní.
Důležité informace týkající se pomocné látky obsažené v přípravku TOBRAL 0,3% oční kapky, roztok
TOBRAL 0,3% oční kapky obsahují konzervační látku (benzalkonium -chlorid), která může způsobit podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. , vyjměte je před použitím 0,3% očních kapek TOBRAL a počkejte 15 minut, než je znovu nasadíte.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tobral: Dávkování
Oční kapky TOBRAL používejte pouze k nakapání do oka.
Vždy používejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Podle lékařského předpisu nakapejte do spojivkového vaku dvě kapky čtyřikrát denně u akutních forem a třikrát denně u chronických forem.
Pediatrická populace
TOBRAL 0,3% oční kapky lze použít u dětí od jednoho roku věku ve stejných dávkách jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších jednoho roku nebyla stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Pokud kapka chybí vašemu oku, zkuste to znovu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tobral
PŘEDÁVKOVAT
Pokud používáte více léků, než byste měli, okamžitě si vypláchněte oko teplou vodou.
Žádné toxické účinky se však neočekávají. Nepoužívejte lék znovu, dokud není čas na další podání.
CO DĚLAT, KDYŽ JSTE ZAPOMNĚLI JEDNU NEBO VÍCE DÁVEK
Pokud zapomenete použít TOBRAL 0,3% oční kapky, pokračujte v léčbě další dávkou podle plánu. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POHYBU O POUŽITÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tobral
Podobně jako všechny léky, může mít i TOBRAL 0,3% oční kapky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny během klinických studií s tobramycinovými očními kapkami a / nebo oční mastí a jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Níže uvedená tabulka uvádí další nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh. Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Zvýrazněný popis nežádoucích účinků
U pacientů léčených systémovým tobramycinem se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. U některých pacientů může dojít k senzibilizaci na topicky podávané aminoglykosidy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Italská agentura pro léčivé přípravky https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
100 ml obsahuje: Aktivní složka: tobramycin 0,3 g. Pomocné látky: tyloxapol, benzalkoniumchlorid, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Sterilní oční roztok. 5ml lahvička s kapátkem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBRÁL 0,3%
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oční kapky, roztok
100 ml obsahuje:
Aktivní princip: tobramycin 0,3 g.
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium -chlorid.
Oční mast
100 gramů obsahuje:
Aktivní princip: tobramycin 0,3 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok. Oční mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek TOBRAL je indikován u dospělých a dětí od jednoho roku k léčbě očních a adnexálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na tobramycin: akutní, subakutní a chronická katarální konjunktivitida, blefaritida, bakteriální keratitida; dakryocystitida; před a pooperační profylaxe u chirurgie předního segmentu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Oční kapky, roztok
Podle lékařského předpisu nakapejte do spojivkového vaku dvě kapky čtyřikrát denně u akutních forem a třikrát denně u chronických forem.
Oční mast
Aplikujte do spojivkového vaku dvakrát až čtyřikrát denně, podle lékařského předpisu.
Pediatrická populace
Oční kapky, roztok a oční mast TOBRAL lze použít u dětí od jednoho roku a dále ve stejné dávce jako pro dospělé. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších jednoho roku nebyla stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Pouze pro oční použití
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
- U některých pacientů se může objevit senzibilizace na topicky podávaná aminoglykosidová antibiotika. Pokud se během používání tohoto léčivého přípravku vyvine přecitlivělost, léčba by měla být ukončena.
- Může dojít ke zkřížené přecitlivělosti na jiné aminoglykosidy, proto by měla být zvážena možnost, že pacienti senzibilizovaní na topicky podávaný tobramycin mohou být citliví i na jiné topicky a / nebo systémově podávané aminoglykosidy.
- U pacientů léčených systémovým tobramycinem se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. Při současném podávání přípravku TOBRAL se systémovou léčbou tobramycinem se doporučuje opatrnost.
- Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé používání očních kapek nebo oční masti TOBRAL vyvolat abnormální růst necitlivých organismů, včetně plísní. Pokud dojde k superinfekci, měla by být zahájena vhodná terapie.
- Při léčbě oční infekce se doporučuje nenosit kontaktní čočky.
- TOBRAL oční kapky obsahují benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. V případě, že je pacientům povoleno nosit kontaktní čočky, měli by být poučeni, aby si je před podáním přípravku TOBRAL sundali. oční kapky a počkejte nejméně 15 minut po instilaci dávky, než je znovu vložíte.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly popsány žádné klinicky relevantní interakce s topickým očním použitím.
Používáte -li více než jedno oční topické léčivo, počkejte mezi nakapáním každého léku alespoň 5 minut.Oční mast by měla být použita jako poslední.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek topického očního podávání očních kapek TOBRAL a oční masti TOBRAL na lidskou plodnost.
Těhotenství
Údaje o místním očním podání tobramycinu těhotným ženám neexistují nebo jsou omezené počtem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tobramycin se během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Není známo, zda se tobramycin vylučuje do lidského mléka po topickém podání do oka. Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu tobramycinem, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TOBRAL neovlivňuje ani přechodně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přechodné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pokud se rozmazané vidění objeví po instilaci, pacient by měl před řízením a obsluhou strojů počkat, až se zrak vyjasní.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny během klinických studií s tobramycinovými očními kapkami a / nebo oční mastí a jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Níže uvedená tabulka uvádí další nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh. Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Zvýrazněný popis nežádoucích účinků
U pacientů léčených systémovým tobramycinem se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita (viz bod 4.4).
U některých pacientů může dojít k senzibilizaci na topicky podávané aminoglykosidy (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. Webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Vzhledem k vlastnostem tohoto léčivého přípravku se neočekávají žádné toxické účinky v případě očního předávkování nebo náhodného požití celé lahvičky očních kapek nebo tuby s mastí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie terapeutických léčiv: oční - protiinfekční - antibiotika.
ATC kód: S01AA12 tobramycin.
Mechanismus účinku
Oční kapky a oční masti TOBRAL obsahují tobramycin, rychle působící baktericidní aminoglykosidové antibiotikum. Svůj primární účinek uplatňuje na bakteriální buňky inhibicí syntézy a shromažďování peptidů v ribozomu.
Odporový mechanismus
Rezistence na tobramycin se vyvíjí několika mechanismy, které zahrnují: 1) alterace ribozomální podjednotky v bakteriální buňce; 2) interference s transportem tobramycinu uvnitř buňky; 3) inaktivace tobramycinu prostřednictvím sady adenylových, fosforylových a acetylových enzymů Genetická informace pro produkci inaktivujících enzymů může být transportována na bakteriálních chromozomech nebo na plazmidech. Může dojít ke zkřížené rezistenci s jinými aminoglykosidy.
Bod zlomu
Hraniční body a spektrum in vitro Následující jsou založeny na systémovém použití.Tyto hraniční hodnoty nemusí být použitelné pro topické oční použití léčivého přípravku, protože se dosahují lokálně vyšší koncentrace a fyzikální / chemické vlastnosti mohou ovlivnit aktivitu léčiva v místě podání. zřízený Evropským výborem pro testy citlivosti na antimikrobiální látky, jsou pro tobramycin definovány následující hraniční hodnoty:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Stafylokok S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Druhově nepříbuzný S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Níže uvedené informace poskytují pouze hrubý návod k pravděpodobnosti, že mikroorganismy jsou citlivé na tobramycin přítomný v přípravku TOBRAL. Jsou zde uvedeny bakteriální druhy, které byly nalezeny při infekcích zevních očí, jako je zánět spojivek.
Prevalence získané rezistence u identifikovaných druhů se může lišit geograficky a v čase; Místní informace o rezistenci jsou proto žádoucí, zvláště při léčbě závažných infekcí. Pokud je prevalence lokální rezistence taková, že je použitelnost tobramycinu u alespoň některých typů infekcí diskutabilní, měla by být vyžádána odborná rada.
* odpor větší než 50%
Pediatrická populace
Více než 600 dětských pacientů bylo zařazeno do 10 klinických studií s tobramycinovými očními kapkami nebo oční mastí k léčbě bakteriální konjunktivitidy, blefaritidy nebo blefarokonjunktivitidy. Tito pacienti byli ve věku od 1 do 18 let. Ukázalo se, že bezpečnostní profil u pediatrických pacientů je srovnatelný s dospělými pacienty. U dětí mladších 1 roku nelze vzhledem k nedostatku údajů poskytnout žádné doporučení ohledně dávkování.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie penetrace tobramycinu na oční úrovni po topickém podání u králíků ukázaly, že maximální koncentrace tobramycinu v rohovce je detekována 0,5 hodiny po podání a 1,5 - 2,5 hodiny v komorové vodě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 tobramycinu podávaného intravenózně myším je 118 mg / kg. Studie akutní toxicity topickým očním podáním králíkům ukázaly, že přípravek TOBRAL nevyvolává lokální dráždivé účinky. Podání přípravku TOBRAL topickou oční cestou opakovanou u králíka po dobu tří týdnů nevykazovalo dráždivé účinky na místní úrovni ani farmakotoxické účinky na systémové úrovni.
Embryofetální toxicita, karcinogeneze a mutageneze
Studie prováděné na potkanech a králících s dávkami 33krát vyššími než je běžná systémová dávka pro člověka ukázaly, že toto antibiotikum není mutagenní ani karcinogenní a nevykazuje toxické účinky na embryofetální úrovni.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oční kapky, roztok
tyloxapol, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, čištěná voda.
Oční mast
chlorbutanol, vazelínový olej, vazelína.
06.2 Neslučitelnost
Oční kapky, roztok: složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
06.3 Doba platnosti
3 roky, a to jak pro oční kapky, tak pro oční masti.
Oční kapky, roztok: přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby
Oční mast: přípravek by neměl být používán déle než 28 dní po prvním otevření nádoby
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Oční kapky, roztokUchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Oční mast: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce.
Podmínky skladování po prvním otevření viz bod 6.3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
5 ml lahvička s kapátkem z polyetylenu s nízkou hustotou.
3,5 g hliníková tuba s oční špičkou HDPE (Ostalene) a LPDE (Lupolene) a HDPE uzávěrem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Oční kapky, roztok: AIC č. 025860026
Oční mast: AIC č. 025860077
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení:
oční kapky, roztok: 20. srpna 1985
oční mast: 27. července 1987
Poslední obnovení: Květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/2014