ANTIALERGICKá RINAZINA - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Antialergická Rinazina - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: Azelastin (azelastin hydrochlorid)

RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg / ml nosní sprej, roztok

Proč se používá Rinazina antialergikum? K čemu to je?

RINAZINE ANTIALLERGICA obsahuje léčivou látku azelastin -hydrochlorid, která patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika.

RINAZINE ANTIALLERGICA se používá k léčbě krátkodobých příznaků alergické rýmy u dospělých, dospívajících a dětí starších šesti let.

Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.

Kontraindikace Kdy by neměl být používán Rinazina antiallergica

NEPOUŽÍVEJTE RINAZINE ANTIALLERGIC

jestliže jste alergický (á) na azelastin -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
u dětí mladších 6 let
během těhotenství a kojení (viz „Těhotenství a kojení“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rinazina antiallergica

Pokud během léčby příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, kontaktujte prosím svého lékaře.

Děti

RINAZINA ANTIALLERGICA by neměla být podávána dětem mladším 6 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit antialergický účinek přípravku Rinazina

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky často používanými souběžně.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Nepoužívejte RINAZINA ANTIALLERGICA během těhotenství a / nebo kojení.Vyhněte se také tomu, pokud máte podezření na stav těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání tohoto léčivého přípravku nelze očekávat žádné zvláštní negativní účinky na ostražitost.

RINAZINA ANTIALLERGICA obsahuje benzalkonium -chlorid

Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační prostředek v přípravku RINAZINA ANTIALLERGICA, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být pokud možno použit nosní lék bez BAC. Pokud takové léky pro nasální použití bez BAC nejsou k dispozici, měla by být zvážena jiná léková forma. Může způsobit bronchospasmus. Bronchospasmus je zúžení bronchiálních trubic v důsledku kontrakce hladkých bronchiálních svalů.

Toto zúžení průdušek způsobuje dýchací potíže v důsledku sníženého průchodu vzduchu.Může dojít k slzení a sípání a někdy dokonce i k suchému a přetrvávajícímu kašli.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat antialergikum Rinazina: Dávkování

Vždy používejte RINAZINE ANTIALLERGICA vždy přesně podle popisu v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti od 6 let výše

Doporučená dávka je: jeden sprej (0,14 mg) podávaný do každé nosní dírky 1 nebo 2krát denně, což odpovídá 0,28 - 0,56 mg azelastin -hydrochloridu denně.

5ml lahvička zajišťuje celkovou dodávku 36 vstřiků. 10ml lahvička zajišťuje celkovou dodávku 72 vstřiků.

Během aplikace musí být hlava ve vzpřímené poloze (postupujte podle pokynů na obrázku níže)

Sejměte víčko
Pouze při prvním použití několikrát silně zmáčkněte, ne když se objeví hlava ve spreji
Nastříkejte ochranný potah nosní dírky při zachování vzpřímené polohy
Znovu nasaďte ochranný kryt

Pozornost:

nepřekračujte uvedené dávky bez rady lékaře;
používejte tento lék pouze na krátkou dobu léčby;
poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.

Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali antialergickým přípravkem Rinazine

Jestliže jste použil (a) více RINAZINE ANTIALLERGIC, než jste měl

Dosud nebyly hlášeny žádné případy intoxikace předávkováním. Podle experimentálních studií mohou toxické dávky vést k symptomům centrálního nervového systému (malátnost, vzrušení, křeče, sedace); v těchto případech by měla být zavedena symptomatická léčba. Pro azelastin není známo žádné specifické antidotum.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku RINAZINE ANTIALLERGICA okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Pokud zapomenete použít RINAZINE ANTIALLERGIC

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku, ale pokračujte v léčbě, jak je uvedeno v této příbalové informaci.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku RINAZINE ANTIALLERGICA, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky antialergického Rinazinu

Podobně jako všechny léky, může mít i RINAZINE ANTIALLERGICA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byl popsán pocit hořké chuti, typický pro samotný lék, který se může objevit hlavně kvůli nesprávné poloze hlavy, hozené dozadu, během podávání.

Ve vzácných případech bylo pozorováno podráždění nosní sliznice s možným mírným krvácením. Tyto nežádoucí účinky jsou obecně přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Nepoužívejte lék 6 měsíců po prvním otevření aconcina.

Neuchovávejte přípravek při teplotě nad 25 ° C.

Láhev uchovávejte ve svislé poloze. Neotáčejte to vzhůru nohama.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že víčko lahvičky není neporušené.

Je důležité, abyste měli vždy k dispozici informace o léčivém přípravku, proto si uschovejte krabičku i tuto příbalovou informaci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co RINAZINE ANTIALLERGIC obsahuje

Láhev 5 ml roztoku.

Léčivou látkou je azelastini hydrochloridum 5 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje azelastini hydrochloridum 1 mg.

Dalšími složkami jsou: hypromelóza, edetan sodný, roztok benzalkoniumchloridu, bezvodá kyselina citrónová, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.

Láhev 10 ml roztoku.

Léčivou látkou je azelastini hydrochloridum 10 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje azelastini hydrochloridum 1 mg.

Dalšími složkami jsou: hypromelóza, edetan sodný, roztok benzalkoniumchloridu, bezvodá kyselina citrónová, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.

Popis vzhledu přípravku RINAZINA ANTIALLERGICA a obsahu balení

RINAZINA ANTIALLERGICA nosní sprej se dodává ve formě roztoku.

Obsahem balení je jedna lahvička s rozprašovačem 5 ml roztoku nebo jedna lahvička s rozprašovačem 10 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o antialergické Rinazině naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASÁLNÍ SPREJ, ŘEŠENÍ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 láhev obsahuje:

Účinná látka: Azelastin hydrochlorid 1 mg / ml

Pomocné látky se známými účinky: benzalkonium -chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba alergické rýmy.

04.2 Dávkování a způsob podání

Jeden sprej (0,14 mg) dávkovaný do každé nosní dírky 1 nebo 2krát denně, což odpovídá 0,28 - 0,56 mg azelastin hydrochloridu denně.

5ml lahvička zajišťuje celkovou dodávku 36 sprejů.

10ml lahvička zajišťuje celkovou dodávku 72 vstřiků.

Během aplikace musí být hlava ve vzpřímené poloze.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do šesti let.

Těhotné a kojící ženy (viz bod 4.6)

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Nepoužívejte lék 6 měsíců po prvním otevření lahvičky.

Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační prostředek v přípravku RINAZINA ANTIALLERGICA, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být pokud možno použit nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, je třeba zvážit jinou lékovou formu, která může způsobit bronchospasmus.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky často používanými souběžně.

04.6 Těhotenství a kojení

RINAZINE ANTIALLERGICA by neměl být používán během těhotenství a kojení (viz bod 4.3).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při použití přípravku RINAZINA ANTIALLERGICA nelze očekávat žádné zvláštní negativní účinky na bdělost.

04.8 Nežádoucí účinky

Byl popsán pocit hořké chuti, typický pro samotný lék, který se může objevit hlavně kvůli nesprávné poloze hlavy, hozené dozadu, během podávání.V vzácných případech bylo pozorováno podráždění nosní sliznice s možným mírným krvácením ...

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestiva a jiné nosní přípravky pro topické použití - antialergické látky kromě kortikosteroidů.

ATC kód: R01AC03

Azelastin je první z řady chemických sloučenin patřících do nové třídy léčiv charakterizovaných silným a prodlouženým antialergickým účinkem.

Azelastin (chemicky: 4-(p-chlorbenzyl) -2- (hexahydro-1methyl-1H-azepin 4-yl) -1 (2H) -ftalazinon) a také antagonizující působení některých chemických mediátorů zapojených do alergických reakcí-jako jako leukotrieny, histamin a serotonin - na svých cílových místech má účinek blokování kanálu Ca ++ a výrazný účinek proti PAF (faktor aktivující destičky).

V důsledku těchto farmakologických vlastností lze očekávat pokles hyperreaktivity bronchiálního systému, který je spojen se zánětem.

Azelastin také vykazuje bronchodilatační účinek.

Předklinické studie na zvířatech nemají prakticky žádný důkaz o anticholinergních účincích.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po opakovaném nazálním podání 0,14 mg do každé nosní dírky dvakrát denně byly plazmatické hladiny azelastinu přibližně 0,26 ng / ml u zdravých dobrovolníků a 0,65 ng / ml u pacientů.

Ve studii bioekvivalence provedené s přípravkem Rinazine Antiallergica na zdravých dobrovolnících byla po nazálním podání jedné 0,28 mg dávky azelastinu zjištěna průměrná Cmax 0,06 ng / ml.

Azelastin se po perorálním podání rychle vstřebává a vykazuje absolutní biologickou dostupnost vyšší než 80%. Jídlo nemění kinetické parametry týkající se absorpce a biologické dostupnosti.

Distribuční objem je vysoký, což naznačuje převládající distribuci v periferních tkáních. U lidí je vazba na bílkoviny přibližně 80-90%. U zvířat je azelastin distribuován v periferních tkáních a nejvyšší koncentrace byly nalezeny v játrech, plicích, nadledvinách, slinivce, ledvinách a slezině.

U zvířat i lidí je azelastin rozsáhle metabolizován. N-desmethyl azelastin je hlavním farmakologicky aktivním metabolitem.

Plazmatický poločas eliminace po jednorázové perorální dávce je přibližně 20 hodin pro azelastin a přibližně 45 hodin pro N-desmethylazelastin.

Nejvyšší plazmatické koncentrace jsou zjištěny přibližně 4 hodiny po perorálním podání.

75% azelastinu a jeho metabolitů se vylučuje stolicí; 25% močí.

Prodloužené vylučování malých množství podané dávky stolicí naznačuje možné vytvoření enterohepatálního oběhu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Byly provedeny testy akutní toxicity na psech, morčatech a myších. Hodnoty LD50 po orálním podání se zdají být zahrnuty, v závislosti na živočišném druhu, mezi 820 a 4460násobkem denní dávky navrhované u člověka.

Po opakovaném podávání po dobu až 1 roku toxikologické studie (prováděné na potkanech, králících a psech) ukázaly, že první příznaky toxicity se objevily při dávkách vyšších než 75násobek dávky navržené v lidské terapii.

Nebyly pozorovány žádné jevy vztahující se k mutagenním účinkům látky; také z hlediska účinků na reprodukci nebyly u zvířat v netoxických dávkách pozorovány žádné teratogenní vlastnosti.

Předklinické údaje naznačují, že benzalkoniumchlorid je schopen vyvolat toxický účinek - na koncentraci a na čase závislý - na vibrující řasinky epitelu nosní sliznice, včetně nevratné nehybnosti, a může vyvolat histopatologické změny nosní sliznice.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Hypromelóza, edetát dvojsodný, roztok benzalkonium -chloridu, bezvodá kyselina citrónová, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.