Nevirapine Teva

Co je Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin. Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (200 mg).
Nevirapine Teva je „generikum“, což znamená, že přípravek Nevirapine Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je v Evropské unii (EU) již registrován pod názvem Viramune.

Na co se přípravek Nevirapine Teva používá?

Nevirapine Teva je antivirotikum používané v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných HIV-1 (virus lidské imunodeficience typu 1), viru, který způsobuje AIDS (syndrom získané imunodeficience).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Nevirapine Teva používá?

Přípravek Nevirapine Teva musí podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Neravina Teva se nikdy neužívá samostatně, ale s nejméně dvěma dalšími antivirotiky. Protože lék může způsobit závažné kožní reakce, léčba by měla začít dávkou 200 mg jednou denně po dobu dvou týdnů a poté zvýšit na standardní dávku 200 mg dvakrát denně. Dávka by neměla být zvýšena, dokud vyrážka úplně nezmizí. Pokud pacient nemůže přejít na dávku dvakrát denně do čtyř týdnů od prvního užití přípravku Nevirapine Teva, měla by být nalezena alternativní léčba.

Jak přípravek Nevirapine Teva působí?

Účinná látka přípravku Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, který mu umožňuje infikovat buňky těla a reprodukovat se. Inhibicí tohoto enzymu Nevirapine Teva užívaný v kombinaci s jiným antivirotikem snižuje množství HIV-1 v krev, udržuje ji na nízké úrovni. Nevirapine Teva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Jak byl přípravek Nevirapine Teva zkoumán?

Jelikož je přípravek Nevirapine Teva generický léčivý přípravek, studie se omezily na důkazy prokazující, že tento léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Viramune. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nevirapine Teva?

Jelikož je přípravek Nevirapine Teva generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Nevirapine Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Nevirapine Teva má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Viramune. Výbor CHMP proto zastává názor, že v případě přípravku Viramune převažují přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Nevirapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Nevirapine Teva

Dne 30. listopadu 2009 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „registrace“ přípravku Nevirapine Teva, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Nevirapine Teva naleznete zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.

Informace o přípravku Nevirapine Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.