ZINNAT - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Zinnat - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Acetoxyethylcefuroxim

Zinnat 250 mg potahované tablety
Zinnat 500 mg potahované tablety

Vložky do balení Zinnat jsou k dispozici pro velikosti balení:

Zinnat 250 mg potahované tablety, Zinnat 500 mg potahované tablety
Zinnat 125 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi, Zinnat 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi, Zinnat 250 mg granule pro perorální suspenzi

Proč se používá Zinnat? K čemu to je?

Zinnat je antibiotikum používané u dospělých a dětí. Funguje tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, a patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Zinnat se používá k léčbě infekcí:

hrdlo
dutin
středního ucha
plic nebo hrudníku
močových cest
kůže a měkkých tkání

Zinnat lze také použít:

k léčbě lymské boreliózy (onemocnění šířené parazity zvanými klíšťata).

Váš lékař může během léčby zkontrolovat typ bakterií způsobujících infekci a zkontrolovat, zda jsou bakterie citlivé na přípravek Zinnat.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zinnat používán

Neužívejte přípravek Zinnat:

jestliže jste alergický (á) na acetoxyethylcefuroxim nebo na jakékoli antibiotikum ze skupiny cefalosporinů nebo na kteroukoli další složku přípravku Zinnat (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste měl (a) závažnou alergickou (přecitlivělou) reakci na některý z dalších typů beta-laktamových antibiotik (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Pokud si myslíte, že se vás to týká, neužívejte přípravek Zinnat, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zinnat

Před užitím přípravku Zinnat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Přípravek Zinnat se nedoporučuje u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.

Během užívání přípravku Zinnat dávejte pozor na některé příznaky, jako jsou alergické reakce, houbové infekce (jako je Candida) a těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Snížíte tím riziko jakýchkoli problémů.

Viz odstavec 4 „Podmínky, kterým je třeba věnovat pozornost“.

Pokud potřebujete krevní testy

Zinnat může ovlivnit výsledky testů krevního cukru nebo krevního testu známého jako Coombsův test. Pokud potřebujete krevní testy:

Řekněte osobě odebírající vzorek, že užíváte přípravek Zinnat.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zinnat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Léky používané ke snížení množství kyseliny v žaludku (například antacida používaná k léčbě pálení žáhy) mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Zinnat působí.

Probenecid

Perorální antikoagulancia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.

Antikoncepční pilulka

Zinnat může snížit účinnost antikoncepční pilulky.Pokud užíváte antikoncepční pilulky během léčby přípravkem Zinnat, musíte také používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). Požádejte o radu svého lékaře.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zinnat vám může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které způsobí, že budete méně ostražití.

Pokud se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zinnat

Tablety Zinnat obsahují propyl a methylparahydroxybenzoát. Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce (mohou být opožděné).

Poraďte se se svým lékařem, zda je přípravek Zinnat pro vás vhodný.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zinnat: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte přípravek Zinnat po jídle. To pomůže zefektivnit léčbu.

Tablety Zinnat spolkněte celé a zapijte vodou.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte - léčba může být proto méně účinná.

Doporučená dávka

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Zinnat je 250 mg až 500 mg dvakrát denně a závisí na závažnosti a typu infekce.

Děti

Doporučená dávka přípravku Zinnat je 10 mg / kg (maximálně 125 mg) až 15 mg / kg (maximálně 250 mg) dvakrát denně a závisí na závažnosti a typu infekce.

Přípravek Zinnat se nedoporučuje u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.

V závislosti na onemocnění nebo na tom, jak vy nebo vaše dítě reagujete na léčbu, může být počáteční dávka změněna nebo může být vyžadován více než jeden léčebný cyklus.

Pacienti s problémy s ledvinami

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vám může dávku změnit.

Poraďte se svým lékařem, pokud se vás to týká.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Zinnat

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Zinnat

Nezastavujte Zinnat bez rady.

Je důležité dokončit celý průběh léčby přípravkem Zinnat. Nepřestávejte, pokud vám to lékař nedoporučí, i když se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý průběh léčby, infekce se může vrátit.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zinnat

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Zinnat, můžete mít neurologické poruchy, zejména máte větší pravděpodobnost záchvatů.

Nečekejte. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Zinnat.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zinnat

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podmínky, kterým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob léčených přípravkem Zinnat dochází k alergické reakci nebo potenciálně závažné kožní reakci. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

závažná alergická reakce. Mezi příznaky patří zvýšená svědivá vyrážka, otok, někdy na obličeji nebo v ústech, způsobující potíže s dýcháním.
vyrážka s malými puchýřkovitými formami podobnými cíli (tmavá skvrna uprostřed obklopená „světlou oblastí s černým prstencem kolem okraje).
rozšířená vyrážka s puchýři a odlupováním kůže. (Mohou to být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

Při užívání přípravku Zinnat byste si měli dát pozor také na:

houbové infekce. Léky, jako je Zinnat, mohou způsobit přemnožení plísní (Candida) v těle, což může vést k houbovým infekcím (například drozd). Tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud užíváte přípravek Zinnat delší dobu.
těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky jako Zinnat mohou způsobit zánět tlustého střeva (tlustého střeva), který způsobuje silný průjem obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku, horečku.
Jarisch-Herxheimerova reakce. U některých pacientů se při léčbě přípravkem Zinnat na lymskou nemoc může objevit vysoká teplota (horečka), zimnice, bolest hlavy, bolesti těla a vyrážka. Toto je známé jako Jarischova-Herxheimerova reakce. Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

houbové infekce (jako je Candida)
bolest hlavy
závrať
průjem
nevolnost
bolest břicha.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:

zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
zvýšení enzymů produkovaných játry.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

Zvracel
kožní vyrážky.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:

snížení počtu krevních destiček (buněk, které pomáhají srážení krve)
snížení počtu bílých krvinek
pozitivní Coombsův test.

Jiné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa:

těžký průjem (pseudomembranózní kolitida)
alergické reakce
kožní reakce (včetně závažných)
vysoká teplota (horečka)
zežloutnutí bělma očí nebo kůže
zánět jater (hepatitida).

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:

příliš rychlá destrukce červených krvinek (hemolytická anémie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co přípravek Zinnat obsahuje

Aktivní složkou je acetoxyethylcefuroxim.

Jedna potahovaná tableta Zinnat 250 mg obsahuje 300,72 mg acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 250 mg cefuroximu.

Jedna potahovaná tableta Zinnat 500 mg obsahuje 601,44 mg acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 500 mg cefuroximu.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, hydrogenovaný rostlinný olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), benzoát sodný, methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát.

Jak Zinnat vypadá a obsah balení

Zinnat 250 mg potahované tablety: 12 x 250 mg potahované tablety

Zinnat 500 mg potahované tablety: 6 a 12 potahovaných tablet po 500 mg

Tablety jsou baleny v blistrech z hliníku, PVC a hliníku.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Zinnatu naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

ZINNAT

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Zinnat 250 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta Zinnat 250 mg obsahuje 300,72 mg acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 250 mg cefuroximu.

Zinnat 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta Zinnat 500 mg obsahuje 601,44 mg acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 500 mg cefuroximu.

Zinnat 125 mg / 5 ml - granule pro perorální suspenzi

Jedna 100 ml lahvička obsahuje 3,00 g acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 2,50 g cefuroximu.

Zinnat 250 mg / 5 ml - granule pro perorální suspenzi

Jedna 50ml lahvička obsahuje 3,00 g acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 2,50 g cefuroximu.

Zinnat 250 mg granule pro perorální suspenzi

Jeden sáček obsahuje 300,72 mg acetoxyethylcefuroximu, což odpovídá 250 mg cefuroximu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

250 mg, 500 mg, potahované tablety> film

Potahovaná tableta (tableta)

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi

Granule pro perorální suspenzi

250 mg granule pro perorální suspenzi

Granule pro perorální suspenzi (sáčky)

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí od 3 měsíců věku (viz body 4.4 a 5.1).

Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida.

Akutní bakteriální sinusitida.

Akutní zánět středního ucha.

Akutní vzplanutí chronické bronchitidy.

Cystitida.

Pyelonefritida.

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání. Léčba rané boreliózy.

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dávkování

Normální průběh terapie je sedm dní (může se pohybovat od pěti do deseti dnů).

Tabulka 1. Dospělí a děti (≥ 40 kg)

Indikace Dávkování Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní bakteriální sinusitida 250 mg dvakrát denně Akutní zánět středního ucha 500 mg dvakrát denně Akutní vzplanutí chronické bronchitidy 500 mg dvakrát denně Cystitida 250 mg dvakrát denně Pyelonefritida 250 mg dvakrát denně Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání 250 mg dvakrát denně Lyme nemoc 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (rozmezí 10 až 21 dnů)

Tabulka 2. Děti (

Indikace Dávkování Zánět mandlí a akutní faryngitida, akutní bakteriální sinusitida 10 mg / kg dvakrát denně až maximálně 125 mg dvakrát denně Děti ve věku dvou let nebo starší s zánětem středního ucha nebo případně s vážnějšími infekcemi 15 mg / kg dvakrát denně až maximálně 250 mg dvakrát denně Cystitida 15 mg / kg dvakrát denně až maximálně 250 mg dvakrát denně Pyelonefritida 15 mg / kg dvakrát denně až maximálně 250 mg dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání 15 mg / kg dvakrát denně až maximálně 250 mg dvakrát denně Lyme nemoc 15 mg / kg dvakrát denně až maximálně 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)

Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí mladších 3 měsíců.

Tablety acetoxyethylcefuroximu a granule acetoxyethylcefuroximu pro perorální suspenzi nejsou bioekvivalentní a nelze je nahradit na bázi miligramů na miligram (viz bod 5.2).

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi

U kojenců (od 3 měsíců věku) a dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg může být vhodnější upravit dávku na základě hmotnosti nebo věku. Dávka pro kojence a děti ve věku od 3 měsíců do 18 let je u většiny infekcí 10 mg / kg dvakrát denně, maximálně však 250 mg denně. U zánětu středního ucha nebo závažnějších infekcí je doporučená dávka 15 mg / kg dvakrát denně až do maximálně 500 mg denně.

Následující dvě tabulky, rozdělené podle věkových skupin, slouží jako vodítko pro zjednodušené podávání, např. Odměrky (5 ml) při použití vícedávkové suspenze 125 mg / 5 ml nebo 250 mg / 5 ml jednorázová dávka 125 mg nebo 250 mg.

Tabulka 3. Dávkování 10 mg / kg pro většinu infekcí

Stáří Dávka (mg) dvakrát denně Objem na dávku (ml) Počet sáčků na dávku 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg od 3 do 6 měsíců 40 až 60 2,5 - - - od 6 měsíců do 2 let 60 až 120 2,5 až 5 - - - od 2 do 18 let 125 5 2,5 1 -

Tabulka 4. Dávkování 15 mg / kg pro zánět středního ucha a závažnější infekce

Stáří Dávka (mg) dvakrát denně Objem na dávku (ml) Počet sáčků na dávku 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg od 3 do 6 měsíců 60 až 90 2,5 - - - od 6 měsíců do 2 let 90 až 180 od 5 do 7,5 2,5 1 (125 mg) - od 2 do 18 let 180 až 250 7,5 až 10 2,5 až 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)

Selhání ledvin

Bezpečnost a účinnost acetoxyethylcefuroximu u pacientů s renální insuficiencí nebyla stanovena. Cefuroxim je eliminován primárně ledvinami. U pacientů s výrazně narušenou funkcí ledvin se doporučuje snížit dávku cefuroximu, aby se kompenzovalo jeho pomalejší vylučování. Cefuroxim je účinně účinný odstraněny dialýzou.

Tabulka 5. Doporučené dávky přípravku Zinnat při renální insuficienci

Clearance kreatininu T½ (hodiny) Doporučené dávkování > 30 ml / min / 1,73 m² 1,4-2,4 Není nutná žádná úprava dávky (standardní dávka 125 mg až 500 mg podávaná dvakrát denně) 10-29 ml / min / 1,73 m² 4,6 Standardní individuální dávka podávaná každých 24 hodin 16,8 Standardní individuální dávka podávaná každých 48 hodin Pacienti na hemodialýze 2-4 Na konci každé dialýzy by měla být podána další individuální standardní dávka

Jaterní nedostatečnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s jaterní insuficiencí. Protože je cefuroxim primárně eliminován ledvinami, očekává se, že přítomnost jaterní dysfunkce nebude mít žádný vliv na farmakokinetiku cefuroximu.

Způsob podání

250 mg, 500 mg potahované tablety

Perorální podání

Pro optimální absorpci by tablety Zinnat měly být užívány po jídle.

Tablety přípravku Zinnat by se neměly drtit, a proto nejsou vhodné k léčbě pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Zinnat perorální suspenzi lze použít u dětí.

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi a 250 mg granule pro perorální suspenzi

Perorální podání

Pro optimální absorpci by měla být suspenze acetoxyethylcefuroximu užívána s jídlem.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známou přecitlivělostí na antibiotika třídy cefalosporinů.

Anamnéza závažné přecitlivělosti (např. Anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibiotika (penicilin, monobaktamy a karbapenemy).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Reakce přecitlivělosti

Zvláštní pozornost je věnována pacientům, kteří zaznamenali alergickou reakci na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika, protože existuje riziko zkřížené citlivosti. Stejně jako u všech ostatních beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a někdy fatální reakce přecitlivělosti. V případě závažných reakcí přecitlivělosti by měla být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a měla by být přijata vhodná nouzová opatření.

Před zahájením léčby je třeba zjistit, zda má pacient v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na cefuroxim, jiné cefalosporiny nebo jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibiotika. Je třeba opatrnosti, pokud je cefuroxim podáván pacientům s „anamnézou těžká přecitlivělost na jiná beta-laktamová antibiotika.

Jarisch-Herxheimerova reakce

Po léčbě Lymeovy choroby acetoxyethylcefuroximem byla hlášena Jarischova-Herxheimerova reakce. To pochází přímo z baktericidní aktivity acetoxyethylcefuroximu na bakterie, které způsobují Lyme nemoc, spirochet Borrelia burgdorferi. Pacienti by měli být ujištěni, že se jedná o běžný a obvykle samo-omezující důsledek antibiotické léčby Lymské boreliózy (viz bod 4.8).

Přerůstání citlivých mikroorganismů

Stejně jako u jiných antibiotik může použití acetoxyethylcefuroximu způsobit přerůstání Candida. Dlouhodobé používání může vést k přemnožení jiných necitlivých mikroorganismů (např. Enterokoků a Clostridium difficile), což může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8).

Pseudomembranózní kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik, včetně cefuroximu, a může mít závažnost od mírné až po život ohrožující. Tuto diagnózu je třeba vzít v úvahu u pacientů s průjmem během nebo po podání cefuroximu (viz bod 4.8). Přerušení léčby cefuroximem a podávání specifické léčby pro Clostridium difficile je třeba vzít v úvahu. Léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku, by neměly být podávány (viz bod 4.8).

Interference s diagnostickými testy

Vývoj pozitivního Coombsova testu spojeného s používáním cefuroximu může interferovat s testy krevní snášenlivosti (viz bod 4.8).

Protože při testu ferricyanidu může dojít k falešně negativnímu výsledku, doporučuje se ke stanovení hladin glukózy v krvi / plazmě u pacientů léčených acetoxyethylcefuroximem použít buď metodu glukózooxidázy nebo hexokinázy.

Důležité informace o pomocných látkách

250 mg, 500 mg potahované tablety

Tablety Zinnat obsahují parabeny, které mohou způsobit alergické reakce (které se mohou objevit se zpožděním).

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi a 250 mg granule pro perorální suspenzi

Při léčbě diabetických pacientů je třeba vzít v úvahu obsah sacharózy v perorální suspenzi acetoxyethylcefuroximu a granulích a je třeba poskytnout příslušná doporučení.

125 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi

Obsahuje 3 g sacharózy na 5 ml porce

250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi

Obsahuje 2,3 g sacharózy na 5 ml porce

250 mg granule pro perorální suspenzi

Na jednu dávku obsahuje 6,1 g sacharózy

Acetoxyethylcefuroximová suspenze obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, a proto by měl být používán s opatrností u pacientů s fenylketonurií.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Léky, které snižují kyselost žaludku, mohou vést k nižší biologické dostupnosti acetoxyethylcefuroximu ve srovnání s léčbou nalačno a mají tendenci rušit účinek větší absorpce po jídle.

Acetoxyethylcefuroxim může ovlivnit střevní flóru, což má za následek snížení reabsorpce estrogenu a snížení účinnosti COC.

Cefuroxim se vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Souběžné užívání probenecidu se nedoporučuje Souběžné podávání probenecidu významně zvyšuje maximální koncentraci, plochu pod křivkou sérové koncentrace v průběhu času a poločas eliminace cefuroximu.

Souběžné použití s perorálními antikoagulancii může mít za následek zvýšení INR (International Normalized Ratio).

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

K dispozici jsou omezené údaje o používání cefuroximu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Zinnat se má předepisovat těhotným ženám. Těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží riziko.

Čas krmení

Cefuroxim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky v terapeutických dávkách se neočekávají, přestože nelze vyloučit riziko průjmu a plísňových infekcí sliznic. Kvůli těmto účinkům může být nutné kojení přerušit.Měla by být zvážena možnost senzibilizace.Cefuroxim by měl být během kojení používán pouze po zvážení přínosu / rizika ošetřujícím lékařem.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích acetoxyethylcefuroximu na lidskou plodnost. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na plodnost.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Protože však tento léčivý přípravek může způsobit závratě, pacienti by měli být upozorněni, aby při řízení nebo obsluze strojů postupovali opatrně.

04.8 Nežádoucí účinky -

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou přerůstání Candidaeozinofilie, bolest hlavy, závratě, gastrointestinální poruchy a přechodné zvýšení jaterních enzymů.

Kategorie frekvencí přiřazené níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou pouze odhady, protože pro většinu reakcí nejsou k dispozici vhodné údaje (např. Z placebem kontrolovaných studií) pro výpočet výskytu. Kromě toho se výskyt nežádoucích účinků souvisejících s acetoxyethylcefuroximem může lišit v závislosti na na indikaci.

K určení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byla použita data z velkých klinických studií. Četnosti přiřazené všem dalším nežádoucím účinkům (např

Nežádoucí reakce související s léčbou, všech stupňů, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedRA, frekvence a závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté 1/10; běžné 1/100 a

Klasifikace systémů a orgánů běžný Méně časté Neznámý Infekce a infestace Přerůstání upřímný Přerůstání Clostridium difficile Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie Coombsův test pozitivní, trombocytopenie, leukopenie (někdy označená) Poruchy imunitního systému Drogová horečka, sérová nemoc, anafylaxe, Jarischova-Herxheimerova reakce Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závratě Gastrointestinální poruchy Průjem, nevolnost, bolest břicha Zvracel Pseudomembranózní kolitida Poruchy jater a žlučových cest Přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů Žloutenka (hlavně cholestatická), hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní vyrážky Kopřivka, svědění, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (exantematózní nekrolýza) (viz poruchy imunitního systému), angioneurotický edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Cefalosporiny jako třída mají tendenci být absorbovány na povrchu membrán erytrocytů a reagovat proti protilátkám namířeným proti léku za vzniku pozitivního Coombsova testu (který může interferovat s testy kompatibility krve) a velmi zřídka hemolytické anémie.

Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních enzymů v séru, které obecně je reverzibilní.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil acetoxyethylcefuroximu u dětí je stejný jako bezpečnostní profil u dospělých.

04.9 Předávkování -

Předávkování může vést k neurologickým následkům včetně encefalopatie, záchvatů a kómatu. Příznaky předávkování se mohou objevit, pokud není dávka přiměřeně snížena u pacientů s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové použití, cefalosporiny druhé generace.

ATC kód: J01DC02.

Mechanismus účinku

Acetoxyethylcefuroxim je hydrolyzován esterázovými enzymy v aktivním antibiotiku cefuroximu.

Cefuroxim inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny po adhezi na proteiny vážící penicilin (proteiny vážící penicilin - PBP). To zahrnuje narušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k lýze a smrti bakteriálních buněk.

Odporový mechanismus

Bakteriální rezistence na cefuroxim může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanismů: hydrolýza beta-laktamázami včetně (ale nejen) širokospektrálních beta-laktamáz (beta-laktamázy s rozšířeným spektrem-ESBL) a Amp-C enzymy, které mohou být indukovány nebo stabilně potlačeny u některých druhů aerobních gramnegativních bakterií; snížená afinita proteinů vázajících penicilin k cefuroximu; nepropustnost vnější membrány, která omezuje přístup cefuroximu k proteinům vázajícím penicilin u gramnegativních bakterií; bakteriální efluxní pumpy.

Očekává se, že organismy, které získaly rezistenci na jiné injekční cefalosporiny, budou rezistentní na cefuroxim.

Na základě mechanismu rezistence mohou organismy s rezistencí na peniciliny vykazovat sníženou citlivost nebo rezistenci na cefuroxim.

Hraniční hodnoty acetoxyethylcefuroximu

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testy antibakteriální citlivosti (Evropský výbor pro testování citlivosti na antimikrobiální látky - EUCAST) jsou následující:

Mikroorganismus Hraniční hodnoty (mg / l) S. R. Enterobacteriaceae 1,2 ≤ 8 >8 Stafylokok spp. Poznámka³ Poznámka³ Streptococcus A, B, C a G. Poznámka 4 Poznámka 4 Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Hraniční hodnoty nesouvisející s druhy ¹ IE5 IE5

1 hraniční hodnoty cefalosporinu pro Enterobacteriaceae určí všechny klinicky důležité mechanismy rezistence (včetně ESBL a plazmidem zprostředkovaných AmpC). Některé kmeny produkující beta-laktamázu jsou citlivé nebo středně citlivé na cefalosporiny 3. nebo 4. generace s těmito hraničními hodnotami a měly by být hlášeny jako nalezené, tj. Přítomnost nebo nepřítomnost ESBL sama o sobě neovlivňuje kategorizaci citlivosti. V mnoha oblastech je detekce a charakterizace ESBL doporučena nebo povinná pro účely kontroly infekce.

2 Pouze nekomplikované infekce močových cest (cystitida) (viz bod 4.1).

3 Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena z citlivosti na methicilin kromě ceftazidimu, cefiximu a ceftibutenu, které nemají žádné hraniční hodnoty a neměly by být používány pro stafylokokové infekce.

4 Citlivost na beta-laktamy beta-hemolytických streptokoků skupin A, B, C a G je odvozena z citlivosti na penicilin.

5 Existuje „nedostatečný důkaz, že dané druhy jsou dobrým cílem pro lékovou terapii“.

MIC s komentářem, ale bez doprovodu kategorizace S nebo R může být hlášeno.

S = citlivý, R = odolný.

Mikrobiologická citlivost

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je vyvolána pochybnost o užitečnosti acetoxyethylcefuroximu alespoň u některých typů infekcí, je třeba vyhledat odbornou radu.

Cefuroxim je obecně účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro.

Běžně citlivé druhy Grampozitivní aerobes: Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin) * Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegativní aerobes: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spirochety: Borrelia burgdorferi Mikroorganismy, pro které by získaná rezistence mohla být problém Grampozitivní aerobes: Streptococcus pneumoniae Gramnegativní aerobes: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp (kromě P. vulgaris) Providencia spp. Grampozitivní anaeroby: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gramnegativní anaeroby: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Přirozeně rezistentní mikroorganismy Grampozitivní aerobes: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gramnegativní aaerobes: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gramnegativní anaeroby: Bacteroides fragilis Ostatní: Chlamydie spp. Mykoplazma spp. Legionella spp.

* Všechny druhy S. aureus rezistentní methicilin jsou rezistentní na cefuroxim.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Vstřebávání

Po perorálním podání se acetoxyethylcefuroxim absorbuje z gastrointestinálního traktu a rychle hydrolyzuje ve střevní sliznici a krvi, aby se uvolnil cefuroxim do oběhu. Optimální absorpce je dosaženo podáním bezprostředně po jídle.

Po podání tablet acetoxyethylcefuroximu jsou nejvyšší sérové hladiny (2,9 mcg / ml pro dávku 125 mg, 4,4 mcg / ml pro dávku 250 mg, 7,7 mcg / ml pro dávku 500 mg a 13,6 mcg / ml pro dávku 1000 mg) jsou stanoveny přibližně po 2,4 hodinách od podání, pokud k němu dochází současně s příjmem potravy. Rychlost absorpce cefuroximu ze suspenze je nižší než u tablet, což má za následek pozdější a nižší sérové vrcholy a sníženou systémovou biologickou dostupnost (4 až 17% nižší) Perorální suspenze acetoxyethylcefuroximu nebyla při testování na zdravých dospělých dobrovolnících bioekvivalentní s tabletami acetoxyethylcefuroximu, a proto není zaměnitelná na bázi miligramů na miligram (viz bod 4.2) Farmakokinetika cefuroximu je lineární v rozmezí perorálních dávek 125 až 1000 mg. Po opakovaných perorálních dávkách 250 až 500 mg nedošlo k akumulaci cefuroximu .

Rozdělení

Vazba na proteiny byla hlášena od 33 do 50% a závisí na použité metodice. Po jednorázové dávce 500 mg tablety acetoxyethylcefuroximu 12 zdravým dobrovolníkům byl zjevný distribuční objem 50 l (% CV = 28%). Koncentrace cefuroximu nad minimální úrovně inhibice u běžných patogenů lze dosáhnout v mandlích, sinusových tkáních, bronchiální sliznici, kostech, pleurální tekutině, kloubní tekutině, synoviální tekutině, intersticiální tekutině, žluči, ve sputu a komorové vodě. Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.

Biotransformace

Cefuroxim není metabolizován.

Odstranění

Poločas séra je mezi 1 a 1,5 hod. Cefuroxim se vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Renální clearance se pohybuje od 125 do 148 ml / min / 1,73 m².

Zvláštní populace pacientů

Sex

Mezi muži a ženami nebyl ve farmakokinetice cefuroximu žádný rozdíl.

Senioři

U starších pacientů s normální funkcí ledvin v dávkách až do maximálně 1 g denně nejsou nutná žádná zvláštní opatření. U starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, proto by měla být dávka u starších pacientů upravena podle funkce ledvin (viz bod 4.2).

Pediatrická populace

U starších kojenců (> 3 měsíce věku) a dětí je farmakokinetika cefuroxinu podobná jako u dospělých.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití acetoxyethylcefuroximu u dětí mladších 3 měsíců.

Selhání ledvin

Bezpečnost a účinnost acetoxyethylcefuroximu u pacientů s> renální insuficiencí nebyla stanovena. Cefuroxim je primárně vylučován ledvinami. Proto, stejně jako u všech těchto antibiotik, u pacientů s výrazně narušenou funkcí ledvin (tj. C1cr

Jaterní nedostatečnost

U pacientů s jaterní insuficiencí nejsou k dispozici žádné údaje. Protože je cefuroxim primárně vylučován ledvinami, neočekává se, že by jaterní dysfunkce měla jakýkoli vliv na farmakokinetiku cefuroximu.

Farmakokinetický / farmakodynamický vztah

U cefalosporinů koreloval nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamický index s účinností in vivo bylo ukázáno jako procento času v rozmezí dávky (% T), během kterého koncentrace léčiva nevázaného na bílkoviny zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefuroximu pro jednotlivé cílové druhy bakterií (tj.% T MIC).

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, reprodukční a vývojová toxicita. Studie karcinogenity nebyly provedeny, nicméně neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly karcinogenní potenciál.

Aktivita gama-glutamyl transpeptidázy v krysí moči je inhibována různými cefalosporiny, avšak úroveň inhibice je nižší u cefuroximu, což může mít význam při interferenci v klinických laboratorních testech na lidech.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

Tablety

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, hydrogenovaný rostlinný olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), benzoát sodný, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát.

Granule pro perorální suspenzi v lahvičce nebo sáčku

Kyselina stearová, sacharóza, ovocná příchuť, povidon k30, acesulfam draselný, aspartam, xanthanová guma.

06.2 Nekompatibilita “-

Irelevantní.

06.3 Doba platnosti “-

Tablety: 3 roky.

Granule pro perorální suspenzi: 2 roky.

Granule pro perorální suspenzi

Jakmile je suspenze připravena s uvedeným objemem vody, může být skladována v chladničce po dobu 10 dnů při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C.

06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Rekonstituované suspenze (125 mg / 5 ml a 250 mg / 5 ml) by měly být okamžitě uchovávány v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C.

Zinnat 250 mg granule pro perorální suspenzi Sáčky: suspenzi je třeba užít ihned po přípravě.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -

Tablety jsou baleny v blistrech z hliníku, PVC a hliníku.

Zinnat 250 mg-Potahované tablety: 12 x 250 mg potahované tablety (jako cefuroxim).

Zinnat 500 mg-potahované tablety: 6 a 12 potahovaných tablet po 500 mg (jako cefuroxim).

Granulát pro suspenzi je balen do skleněných lahví jantarového typu III. Odměrka a lžička jsou vyrobeny z polyetylenu.

Zinnat 125 mg / 5 ml Granule pro perorální suspenzi: 100 ml lahvička (125 mg / 5 ml jako cefuroxim).

Zinnat 250 mg / 5 ml Granule pro perorální suspenzi: 50 ml lahvička (250 mg / 5 ml jako cefuroxim).

Sáčky se skládají z laminátu papíru, polyethylenu, hliníku a ionomeru kyseliny ethylen-methakrylové.

Zinnat 250 mg Granule pro perorální suspenzi Sáčky -12 sáčků po 250 mg (jako cefuroxim).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

06.6 Návod k použití a zacházení -

Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s aktuální legislativou.

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi

Pokyny pro rekonstituci / podání

Lahvičku je třeba před odebráním léku energicky protřepat.

Rekonstituovanou suspenzi, pokud je chlazena na 2 ° C až 8 ° C, lze uchovávat až 10 dní.

Pokud je to žádoucí, lze suspenzi Zinnatu ve vícedávkových lahvích dále ředit studenými ovocnými šťávami nebo mléčnými nápoji a je třeba ji užít okamžitě.

Pokyny pro rekonstituci suspenze ve vícedávkových lahvích

1. Zatřepejte lahví, aby se granule rozptýlily. Sejměte víčko a tepelně zatavenou membránu. Pokud je tento poškozený nebo není přítomen, musí být přípravek vrácen lékárníkovi.

2. Přidejte do láhve celkové množství vody, jak je uvedeno na štítku, nebo jak je uvedeno v šálku (je -li v balení). Zavřete víčkem.

3. Obraťte lahev a důkladně protřepejte (nejméně 15 sekund).

4. Otočte lahvičku vzhůru a energicky protřepejte.

5. Ihned dejte do lednice na 2 až 8 ° C.

6. Pokud používáte dávkovací stříkačku, nechte rekonstituovanou suspenzi připravit nejméně jednu hodinu před užitím první dávky.

Návod k použití dávkovací stříkačky (je -li součástí balení)

1. Sejměte uzávěr lahve a vložte adaptér stříkačky s límcem do hrdla lahve.

Stiskněte jej úplně dolů, dokud límec těsně nezapadne do krku. Otočte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru.

2. Vytáhněte píst nahoru ze sudu, dokud nebude okraj válce zarovnán se zářezem na pístu odpovídajícím požadované dávce.

3. Otočte lahvičku a injekční stříkačku svisle. Držte injekční stříkačku a píst nahoru, abyste se ujistili, že se píst nehýbe, vyjměte stříkačku z lahve a plastový límec ponechejte v hrdle lahve.

4. S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte špičku injekční stříkačky těsně do úst pacienta směrem dovnitř tváře.

5. Pomalu zatlačte na píst stříkačky, aby se lék vytlačil, aniž by došlo k udušení.

Nestříkejte lék proudem.

6. Po podání dávky nasaďte zpět uzávěr lahvičky, aniž byste odstranili plastový límec.

Stříkačku rozeberte a důkladně omyjte čerstvou pitnou vodou.Nechejte píst a hlaveň přirozeně zaschnout.

250 mg granule pro perorální suspenzi

Pokyny pro rekonstituci suspenze ze sáčků

1. Nalijte granule ze sáčku do sklenice

2. Přidejte malé množství vody

3. Dobře protřepejte a ihned vypijte

Rekonstituovaná suspenze nebo granule se nesmí mísit s horkými nápoji.