Aktivní složky: Bilastin
ROBILAS 20 mg TABLETY
Proč se používá Robilas? K čemu to je?
Tablety ROBILAS obsahují účinnou látku bilastin, což je antihistaminikum. Tablety ROBILAS 20 mg se používají ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění, rýma, ucpaný nos a zarudlé a slzící oči) a dalších forem alergické rýmy. Může být také použit k léčbě svědivých kožních vyrážek (jako je kopřivka).
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Robilas
Neužívejte tablety ROBILAS 20 mg, pokud:
jste alergický / á (přecitlivělý / á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku přípravku ROBILAS 20 mg tablety
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Robilas
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u tablet ROBILAS 20 mg
Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin a užíváte jiné léky (viz níže)
Není určen k použití u dětí mladších 12 let
Nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Robilas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Ketokonazol (antimykotikum)
- Erythromycin (antibiotikum)
- Diltiazem (k léčbě anginy pectoris)
- Ciclosporin (ke snížení aktivity imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu nebo ke snížení aktivity autoimunitních a alergických onemocnění, jako je psoriáza, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
- Ritonavir (k léčbě AIDS)
- Rifampicin (antibiotikum)
Užívání přípravku ROBILAS 20 mg tablety s jídlem a pitím
Tablety se nesmí užívat s jídlem nebo s grapefruitovou šťávou nebo jinými ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste tomu zabránili, můžete:
- vezměte tabletu a počkejte jednu hodinu, než začnete konzumovat jakékoli jídlo nebo ovocnou šťávu
- pokud jste konzumovali jídlo nebo ovocný džus, počkejte dvě hodiny, než tabletu užijete
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie provedená za účelem zjištění účinků bilastinu na schopnost řídit ukázala, že léčba dávkami 20 mg bilastinu neovlivňuje schopnost řídit. Někteří lidé však velmi vzácně zaznamenali ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Příjem alkoholu
Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezvyšuje ospalost způsobenou alkoholem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Robilas: Dávkování
Dospělí, včetně starších osob a dospívajících ve věku 12 let a starších
- Užívejte jednu tabletu denně.
- Tableta by se měla užívat na prázdný žaludek, například ráno před snídaní. Nejezte 1 hodinu po užití bilastinu.
- Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
- Dělící tableta se nepoužívá k rozdělení tablety na stejné dávky. Může být použit k rozbití tablety a usnadnění jejího užívání.
Pokud jde o délku léčby, lékař určí typ onemocnění, kterým trpíte, a rozhodne, jak dlouho byste měli tablety ROBILAS 20 mg užívat.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Robilas
Jestliže jste užil (a) více tablet ROBILAS 20 mg, než jste měl
Pokud jste Vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tablet ROBILAS 20 mg, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít ROBILAS 20 mg tablety
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji co nejdříve a poté se vraťte k pravidelnému dávkovacímu schématu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tablet ROBILAS 20 mg, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Robilas
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ROBILAS 20 mg tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou následující:
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
bolest hlavy
ospalost
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
- abnormální elektrokardiografická stopa (EKG)
- krevní testy, které indikují změny ve fungování jater
- závrať
- bolesti žaludku
- únava
- zvýšená chuť k jídlu
- nepravidelný srdeční tep
- přibývání na váze
- nevolnost (pocit nevolnosti)
- úzkost
- pocit sucha nebo nepohodlí v nose
- bolení břicha
- průjem
- gastritida (zánět žaludeční stěny)
- závrať (pocit závratě)
- pocit slabosti
- žízeň
- dušnost (potíže s dýcháním)
- suchá ústa
- špatné trávení
- svědění
- orální herpes
- horečka
- tinnitus (zvonění v uších)
- potíže s usínáním
- krevní testy, které indikují změny ve funkci ledvin
- zvýšený tuk v krvi
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Nepoužívejte tablety ROBILAS 20 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co tablety ROBILAS 20 mg obsahují:
- Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu typu A (odvozená z brambor), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Jak tablety ROBILAS 20 mg vypadají a obsah balení:
ROBILAS 20 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní s půlicí rýhou.
Tablety jsou dodávány v blistrech po 10, 20, 30, 40 nebo 50 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ROBILAS 20 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou.
Dělící rýha na tabletu má pouze usnadnit rozlomení pro snazší spolknutí tablety e Ne rozdělit na stejné dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní a celoroční) a kopřivky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání: orální podání.
Dospělí a mladiství (12 let a starší)
20 mg (1 tableta) jednou denně ke zmírnění příznaků alergické rinokonjunktivitidy (SAR a PAR) a kopřivky.
Tableta se užívá perorálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle nebo ovocné šťávě. Doporučuje se užít denní dávku v jednom podání.
Senioři
U starších pacientů nejsou nutné žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2). Zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou špatné.
Děti do 12 let
Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutné žádné úpravy dávkování. (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti. Vzhledem k tomu, že bilastin není metabolizován a renální clearance je hlavní cestou eliminace, neočekává se, že poškození jater zvýší systémovou expozici nad bezpečnostní hranici, proto není u pacientů s poruchou funkce jater nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Trvání léčby
U alergické rýmy by léčba měla být omezena na dobu expozice alergenům. U sezónní alergické rýmy lze léčbu ukončit poté, co příznaky odezněly, a pokračovat znovu, když se znovu objeví. U celoroční alergické rýmy může být pacientům nabídnuta pokračující léčba v období expozice alergenům. U kopřivky závisí doba léčby na typu, délce a průběhu stížností.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku bilastin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin může současné podávání bilastinu s inhibitory P-glykoproteinu, jako je ketokonazol, erythromycin, cyklosporin, ritonavir nebo diltiazem, zvýšit plazmatické hladiny bilastinu, a tím zvýšit riziko nežádoucích účinků. Proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání bilastinu a inhibitorů P-glykoproteinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jídlem
Jídlo významně snižuje orální biologickou dostupnost bilastinu o 30%.
Interakce s grapefruitovým džusem
Současný příjem bilastinu 20 mg s grapefruitovou šťávou snižuje biologickou dostupnost bilastinu o 30%. K tomuto účinku může dojít i u jiných ovocných šťáv. Stupeň poklesu biologické dostupnosti se může lišit podle různých producentů a ovoce. Mechanismus této interakce je „ inhibice "OATP1A2, transportéru vychytávání, jehož substrátem je bilastin (viz bod 5.2). Léčivé přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory OATP1A2, jako je ritonavir nebo rifampicin, mohou mít podobně potenciál snížit plazmatickou koncentraci bilastinu.
Interakce s ketokonazolem nebo erythromycinem
Současný příjem bilastinu a ketokonazolu nebo erythromycinu zvýšil AUC bilastinu dvojnásobně a Cmax dvojnásobně. Tyto změny lze vysvětlit interakcí s transportéry střevního efluxu, protože bilastin je substrátem pro P-gp a nemetabolizuje se (viz bod 5.2). Zdá se, že tyto změny neovlivňují bezpečnostní profil bilastinu a ketokonazolu nebo erythromycinu, Ostatní léčivé přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory P-gp, jako je cyklosporin, mohou mít obdobně potenciál ke zvýšení plazmatické koncentrace bilastinu.
Interakce s diltiazemem
Souběžný příjem bilastinu 20 mg a diltiazemu 60 mg zvýšil Cmax bilastinu o 50%. Tento účinek lze vysvětlit interakcí s transportéry střevního efluxu (viz bod 5.2) a nezdá se, že by ovlivňoval bezpečnostní profil bilastinu.
Interakce s alkoholem
Psychomotorický výkon po souběžném příjmu alkoholu a 20 mg bilastinu byl podobný tomu, který byl pozorován po příjmu alkoholu a placeba.
Interakce s lorazepamem
Současný příjem bilastinu 20 mg a lorazepamu 3 mg po dobu 8 dnů nezesílil sedativní účinky lorazepamu na CNS.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje nebo jejich počet je omezený. Studie provedená na potkanech neukázala žádné nežádoucí účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Těhotenství
Údaje o použití bilastinu u těhotných žen neexistují nebo jsou omezené počtem.
Studie na zvířatech nenaznačují přítomnost přímých nebo nepřímých nežádoucích účinků s ohledem na reprodukční toxicitu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Robilas během těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se bilastin vylučuje do lidského mléka. Vylučování bilastinu do mléka nebylo studováno na zvířatech. Je třeba se rozhodnout, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu přípravkem Robilas s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby bilastinem pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie provedená k vyhodnocení účinků bilastinu na schopnost řídit ukázala, že léčba 20 mg neovlivnila schopnost řídit. Pacienti by však měli být upozorněni, že ospalost se u některých lidí objevuje velmi zřídka, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Počet nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou nebo chronickou idiopatickou kopřivkou léčených 20 mg bilastinu v klinických studiích byl srovnatelný s pacienty léčenými placebem (12,7% oproti 12,8%).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávali bilastin 20 mg během klinických studií fáze II a III, byly bolest hlavy, somnolence, závratě a únava. Tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly se srovnatelnou frekvencí u pacientů léčených placebem.
Nežádoucí účinky přinejmenším pravděpodobně související s bilastinem a hlášené u více než 0,1% pacientů léčených bilastinem 20 mg během klinického vývoje jsou uvedeny v tabulce níže.
Frekvence jsou přiřazeny následovně:
• velmi časté (≥1 / 10)
• běžné (≥ 1/100 až
• méně časté (≥ 1/1 000 až
• vzácné (≥ 1/10 000 až
• velmi vzácné (
• není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Vzácné, velmi vzácné a neznámé frekvence nebyly v tabulce zahrnuty.
04.9 Předávkování
Informace týkající se akutního předávkování jsou omezeny na zkušenosti získané v klinických studiích prováděných během vývoje bilastinu. Po podání bilastinu v dávkách vyšších než 10 nebo 11násobek terapeutické dávky (220 mg (jednotlivá dávka); nebo 200 mg / den po dobu 7 dnů) zdravým dobrovolníkům byla frekvence nežádoucích účinků vyskytujících se během léčby dvakrát vyšší než placebo. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, bolesti hlavy a nevolnost. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky a žádné významné prodloužení QTc.
Kritické zhodnocení účinku více dávek bilastinu (100 mg x 4 dny) na repolarizaci komor pomocí „důkladné křížové studie QT / QTc“ zahrnující 30 zdravých dobrovolníků neodhalilo významné prodloužení QTc.
V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba.
Není známo žádné antidotum bilastinu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémové použití, jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci
ATC kód RO6AX29.
Bilastin je dlouhodobě působící, nesedativní histaminergní antagonista se selektivní afinitou k selektivním periferním antagonistům receptoru H1 a žádnou afinitou k muskarinovým receptorům.
Bilastin inhiboval histaminem indukované kožní reakce erytémů po dobu 24 hodin po podání jednotlivé dávky.
V klinických studiích prováděných u dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou (sezónní a celoroční) byl bilastin 20 mg podávaný jednou denně po dobu 14-28 dnů účinný při zmírnění příznaků, jako je kýchání, nepříjemné pocity v nosu, svědění nosu, ucpaný nos, svědění očí, slzení očí a červené oči Bilastin účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Ve dvou klinických studiích provedených u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou byl bilastin 20 mg podávaný jednou denně po dobu 28 dnů účinný při zmírnění intenzity svědění a počtu a velikosti kopřivky, jakož i poruch způsobených „kopřivkou. zlepšily se podmínky a kvalita života pacientů.
V klinických studiích s bilastinem nebylo pozorováno klinicky relevantní prodloužení QTc intervalu ani žádný jiný kardiovaskulární účinek, a to ani při dávkách 200 mg denně (10násobek klinické dávky) po dobu 7 dnů u 9 subjektů, nebo dokonce při současném podávání s Inhibitory P-gp, jako je ketokonazol (24 subjektů) a erythromycin (24 subjektů) Kromě toho byla na 30 dobrovolnících provedena důkladná studie QT.
V kontrolovaných klinických studiích s doporučenou dávkou 20 mg jednou denně byl bezpečnostní profil bilastinu v CNS podobný placebu a výskyt somnolence nebyl statisticky odlišný od placeba. Bilastin v dávkách až 40 mg denně neovlivňoval psychomotorickou výkonnost v klinických studiích a neovlivnil schopnost řízení ve standardním testu řízení.
U starších pacientů (≥ 65 let) zařazených do studií fáze II a III nebyly ve srovnání s mladšími pacienty žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Bilastin se po perorálním podání rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 1,3 hodiny. Nebyl pozorován žádný akumulační jev. Průměrná biologická dostupnost bilastinu po perorálním podání je 61%.
Rozdělení
Vzdělávání in vitro A in vivo ukázal, že bilastin je substrátem pro Pgp (viz bod 4.5 Interakce s ketokonazolem, erythromycinem a diltiazemem) a OATP (viz bod 4.5 Interakce s grapefruitovou šťávou). Bilastin se nezdá být substrátem transportéru BCRP nebo renálních transportérů OCT2, OAT1 a OAT3. Na základě studií in vitroneočekává se, že bilastin bude v systémové cirkulaci inhibovat následující transportéry: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 a NTCP, protože u P- byla detekována pouze mírná inhibice gp, OATP2B1 a OCT1, s odhadovanou IC50 ≥ 300 mcM, mnohem vyšší než vypočtená klinická plazmatická Cmax, a proto tyto interakce nebudou klinicky relevantní. Na základě těchto výsledků však nelze vyloučit inhibiční účinek bilastinu na transportéry přítomné ve střevní sliznici, například P-gp.
V terapeutických dávkách se bilastin váže z 84-90% na plazmatické proteiny.
Biotransformace
Bilastin ve studiích neindukoval ani neinhiboval aktivitu izoenzymů CYP450 in vitro.
Odstranění
Ve studii hmotnostní bilance provedené na zdravých dobrovolnících bylo po podání jediné dávky 20 mg 14C-bilastinu v moči (28,3%) a stolici (66, 5%) nalezeno nezměněný bilastin, což potvrzuje, že bilastin není u lidí významně metabolizován. Vypočtený průměrný eliminační poločas u zdravých dobrovolníků byl 14,5 hodiny.
Linearita
Bilastin vykazuje ve studovaném rozmezí dávek (5 až 220 mg) lineární farmakokinetiku s nízkou interindividuální variabilitou.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Ve studii u subjektů s poruchou funkce ledvin se průměrná (SD) AUC0-∞ zvýšila z 737,4 (± 260,8) ngxh / ml u subjektů bez poškození (GFR:> 80 ml / min / 1,73 m2) na: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml u subjektů s lehkým poškozením (GFR: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml u subjektů se středně těžkou poruchou (GFR: 30-2) a 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml u subjektů s těžkým poškozením (GFR: 2). Průměrný (SD) poločas bilastinu byl 9,3 h (± 2,8) u subjektů bez poškození, 15,1 h (± 7,7) u subjektů s mírným poškozením, 10,5 h (± 2,3) u subjektů se středně těžkým poškozením a 18,4 h (± 11,4) u subjektů s těžkým poškozením. Vylučování bilastinu močí bylo u všech subjektů v podstatě úplné po 48–72 h. Neočekává se, že by tyto farmakokinetické změny měly klinicky relevantní vliv na bezpečnost bilastinu, protože plazmatické hladiny bilastinu u pacientů s poruchou funkce ledvin spadají stále do bezpečného rozmezí bilastinu.
Pacienti s poruchou funkce jater
Farmakokinetické údaje pro subjekty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici. Bilastin není u lidí metabolizován. Vzhledem k tomu, že výsledky studie poškození ledvin naznačují, že k eliminaci významně přispívá renální eliminace, očekává se, že biliární exkrece bude na eliminaci bilastinu zapojena pouze okrajově. Neočekává se, že by změny jaterních funkcí měly klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku bilastinu.
Starší pacienti
U subjektů starších 65 let je k dispozici pouze omezené množství údajů. Nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice bilastinu u starších a mladých subjektů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje o bilastinu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Ve studiích reprodukční toxicity byly účinky bilastinu na plod (ztráty před a po implantaci u potkanů a neúplná osifikace kraniálních kostí, hrudní kosti a končetin u králíků) pozorovány pouze při dávkách toxických pro matku. Úrovně expozice NOAEL (No Observed Adverse Effect) při doporučené terapeutické dávce dostatečně přesahují (> 30násobek) expozice člověka.
Ve studii fertility na potkanech neměl bilastin podávaný perorálně až do 1000 mg / kg / den žádný účinek na mužské a ženské reprodukční orgány. Indexy páření, plodnosti a březosti nebyly ovlivněny.
Jak ukazuje distribuční studie na potkanech stanovením koncentrací léčiva autoradiograficky, bilastin se nehromadí v CNS.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza
Glykolát sodný škrob (typ A) (získaný z brambor)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tento léčivý přípravek je zabalen v blistru, který se skládá ze dvou částí: laminátu, který se skládá z orientovaného polyamidu (vnější strana laminátu), hliníku a PVC (vnitřní strana laminátu)
Hliníkový plech: hliníkový plech je tepelně uzavřen tepelně těsnícím lakem (kopolymer PVC-PVAC a butylmethakrylátové pryskyřice) na laminát po tváření a plnění tabletami.
Každý blistr obsahuje 10 tablet. Blistry jsou baleny v lepenkových krabičkách.
Balení po 10, 20, 30, 40 nebo 50 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Lucembursko
Prodejce na prodej:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florencie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Robilas 20 mg tablety:
AIC č. 041045016 / M - 10 tablet
AIC č. 041045028 / M - 20 tablet
AIC č. 041045030 / M - 30 tablet
AIC č. 041045042 / M - 40 tablet
AIC č. 041045055 / M - 50 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. dubna 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2012
