Aktivní složky: Triamcinolon, Chlorpheniramin
DIRAHIST® „1 mg + 2 mg tvrdé tobolky“ 24 tobolek
Proč se používá Dirahist? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antihistaminicko-kortizonový lék
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Všechna alergická onemocnění, zvláště doprovázená nadměrným celkovým nebo lokálním uvolňováním histaminu: kopřivka, senná rýma, vazomotorická rýma, angioneurotický edém, alergická dermatitida a dermatóza, svědění, bronchiální astma, alergická purpura, konjunktivitida a další oční choroby, migréna a bolesti hlavy DIRAHIST s alergickým původem může být také užitečný při senzibilizaci potravin a transfuzních reakcích, od antibiotik nebo chemických látek (například živočišných jedů) nebo léků.
Kontraindikace Kdy by se Dirahist neměl používat
Absolutní: Tuberkulóza a herpes simplex. Systémové houbové infekce.
Známá přecitlivělost na složky.
Relativní (zhodnoťte rizika spojená s terapií s očekávanými přínosy): aktivní peptický vřed, akutní glomerulonefritida, osteoporóza, tromboflebitida, nedávná střevní anastomóza, divertikulitida, duševní poruchy, lokální nebo systémová infekce se zahrnutím mykóz a exantematózních onemocnění.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dirahist
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván pouze v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře. U pacientů s hypoprotrombinémií je při spojování kyseliny acetylsalicylové s glukokortikoidy nutná opatrnost.
Již existující emoční nestabilita nebo psychotické sklony mohou být glukokortikoidy zhoršeny.
U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na glukokortikoidy zvýšena.
U pacientů na terapii glukokortikoidy vystavených zvláštnímu stresu je nezbytné upravit dávku v závislosti na rozsahu stresového stavu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek dirahist
U pacientů s hypoprotrombinémií by při léčbě kortizonem mělo být salicyláty používáno pod kontrolou a opatrně.
Pacienti na terapii glukokortikoidy by neměli být očkováni proti neštovicím. Jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících glukokortikoidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli možnému riziku neurologických komplikací a nedostatečné protilátkové odpovědi.
Varování Je důležité vědět, že:
Přípravek DIRAHIST lze také použít u subjektů trpících akutními nebo chronickými infekčními procesy za předpokladu, že je implementována adekvátní léčba antibiotiky a / nebo chemoterapií.
Glykokortikoidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může dojít k interkurentním infekcím. V těchto případech musí být vždy zhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii.
Stav sekundární adrenální insuficience vyvolané glukokortikoidy lze minimalizovat postupným snižováním dávkování. Tento typ relativní insuficience může přetrvávat měsíce po přerušení léčby. Tedy v jakékoli stresové situaci, která v tomto období nastane. měla by být obnovena hormonální terapie.
Během dlouhodobé léčby a vysokých dávek, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku.Všechny glukokortikoidy zvyšují vylučování vápníku.
Protože vzhledem k přítomnosti antihistaminika může přípravek způsobit ospalost, musí být na to upozorněni ti, kteří by mohli řídit vozidla jakéhokoli druhu nebo čekat na operace vyžadující integritu úrovně bdělosti.
Během terapie mohou nastat různé psychické změny; euforie, nespavost, změny nálady nebo osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, představuje užívání drogy bez terapeutické nutnosti doping a může v každém případě stanovit pozitivní antidopingové testy.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dirahist: Dávkování
Průměrná dávka je 1 - 2 kapsle 4krát denně. Je dobré mít na paměti, že dávkování musí být individualizováno a že jakmile je dosaženo požadovaného výsledku, je možné denní dávku postupně snižovat až do dosažení minima, které v individuálním případě umožňuje udržení uspokojivé situace.
Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat příznaky; snížení dávky je nutné vždy provádět postupně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dirahist
ZPŮSOB INTERVENCE V PŘÍPADĚ PŘECHODNÝCH DÁVEK
V případě předávkování okamžitě informujte svého lékaře.
V PŘÍPADĚ VYNECHÁNÍ DÁVEK DODRŽUJTE DODRŽOVÁNÍ
Obnovte plánovanou léčbu co nejdříve.
MOŽNÉ RIZIKO VÝBĚRU SYNDROMU
Při dlouhodobé léčbě se vyhněte náhlému přerušení léčby kortizonem. Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dirahist
Během terapie, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících účinků:
- změny rovnováhy voda-elektrolyt, zejména hypokalémie, která. zřídka a u zvláště predisponovaných pacientů mohou vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání;
- muskuloskeletální změny, jako je osteoporóza, myopatie, křehkost kostí;
- komplikace postihující gastrointestinální systém, které mohou vést ke vzniku nebo aktivaci peptického vředu;
- kožní změny, jako jsou zpoždění v procesu hojení, ztenčení a křehkost kůže; erupce na výstředním základě;
- neurologické změny, jako jsou závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak;
- dysendokrinie, jako jsou menstruační nepravidelnosti, vzhled podobný cushingoidům, poruchy růstu u dětí; interference s funkčností osy hypofýza-nadledviny, zejména ve stresových situacích; snížená snášenlivost sacharidů a možný projev latentního diabetes mellitus, jakož i zvýšená potřeba hypoglykemických léků u diabetiků;
- oční komplikace, jako je zadní subkapsulární katarakta a zvýšený nitrooční tlak;
- negativizace dusíkové bilance, u které je nutné při prodloužené léčbě přiměřeně zvýšit dávku bílkovin a pečlivě sledovat růst dětí.
PACIENT MUSÍ HLÁSIT KAŽDÝ NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK NEPISOVANÝ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE SVÝM OŠETŘUJÍCÍM LÉKAŘEM.
Expirace a retence
Uchovávejte výrobek v původním obalu a na bezpečném místě.
Žádná zvláštní opatření pro skladování
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
SLOŽENÍ
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní principy:
Triamcinolon 1 mg
Chlorpheniramin maleát 2 mg
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan vápenatý, stearát hořečnatý, erythrosin (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatina
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH PODLE HMOTNOSTI
Kapsle obsahující 1 mg triamcinolonu a 2 mg chlorfeniramin maleátu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIRAHIST
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna kapsle obsahuje: Aktivní složky: Triarncinolon 1 mg; Chlorpheniramin maleát 2 mg
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan vápenatý 180,95 mg; stearát hořečnatý mg 1. Složky kapslí: erythrosin (E 127) 1,08 mg; indigokarmín (E 132) 0,005 mg; oxid titaničitý (E 171) 0,42 mg; želatina 40,075 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé želatinové tobolky pro orální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Všechna alergická onemocnění, zvláště doprovázená nadměrným celkovým nebo lokálním uvolňováním histaminu: kopřivka, senná rýma, vazomotorická rýma, angioneurotický edém, alergická dermatitida a dermatóza, svědění, bronchiální astma, alergická purpura, zánět spojivek a další oční choroby, migréna a alergické bolesti hlavy .
DIRAHIST může být také užitečný při senzibilizaci potravin a transfuzních reakcích, od antibiotik nebo chemických látek (například živočišné jedy) nebo léků.
04.2 Dávkování a způsob podání
Průměrná dávka je 1 - 2 kapsle 4krát denně.
Je dobré mít na paměti, že dávkování musí být individuální a že jakmile je dosaženo požadovaného výsledku, je možné denní dávku postupně snižovat, dokud nedosáhne minima, což v každém případě umožňuje udržení uspokojivé situace. .
Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat příznaky; snížení dávky je nutné vždy provádět postupně.
04.3 Kontraindikace
Absolutní: Tuberkulóza a herpes simplex. Systémové houbové infekce. Známá přecitlivělost na složky.
Relativní (zhodnoťte rizika spojená s terapií s očekávanými přínosy): aktivní peptický vřed. akutní glomerulonefritida, osteoporóza, tromboflebitida, nedávná střevní anastomóza,
divertikulitida, duševní poruchy, lokální nebo systémová infekce se zahrnutím mykóz a exantematózních onemocnění.
Dirahist lze také použít u subjektů trpících akutními nebo chronickými infekčními procesy za předpokladu, že je implementována adekvátní léčba antibiotiky a / nebo chemoterapií.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů na terapii glukokortikoidy vystavených zvláštnímu stresu je nezbytné upravit dávku v závislosti na rozsahu stresového stavu.
Glykokortikoidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich užívání může dojít k interkurentním infekcím; v těchto případech musí být vždy zhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii.
Během dlouhodobé léčby a vysokých dávek, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku.
Všechny glykokortikoidy zvyšují vylučování vápníku.
Pacienti na terapii glukokortikoidy by neměli být očkováni proti neštovicím. Jiné imunizační postupy by neměly být prováděny u pacientů užívajících glukokortikoidy, zejména ve vysokých dávkách, kvůli možnému riziku neurologických komplikací a nedostatečné protilátkové odpovědi.
Stav sekundární adrenální insuficience, vyvolaný glukokortikoidem, lze minimalizovat postupným snižováním dávky. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po přerušení léčby; proto by v jakékoli stresové situaci, která v tomto období nastane, měla být obnovena hormonální terapie.
U pacientů s hypotyreózou nebo pacientů s cirhózou jater může být odpověď na glukokortikoidy zvýšena. U pacientů s hypoprotrombinémií je při kombinaci kyseliny acetylsalicylové s glukokortikoidy nutná opatrnost.
Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat příznaky; snížení dávky je nutné vždy provádět postupně.
Během terapie mohou nastat různé psychické změny; euforie, nespavost, změny nálady nebo osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy. Glukokortikoidy mohou zhoršovat trvalou emoční nestabilitu nebo psychotické sklony.
Použití chlorfeniraminu by mělo být sledováno u pacientů s renální insuficiencí pro prodloužení plazmatického poločasu u tohoto onemocnění.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání systémových steroidů s barbituráty, fenytoinem, karbamazepinem, aminoglutethimidem a rifampicinem může zvýšit metabolismus steroidů, včetně triamcinolonu, a snížit tak jejich účinnost; to vyžaduje zvýšení dávek triamcinolonu.
Podobně je třeba věnovat pozornost současnému užívání perorálních kontraceptiv, ketokonazolu a trioleandomycinu, které snižují metabolismus steroidů a zvyšují jejich vedlejší účinky.
Užívání alkoholu a hypnotik vyvolávajících léků může zvýšit depresivní účinek chlorfeniraminu na centrální nervový systém.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití přípravku během těhotenství a kojení je omezeno na případy skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k přítomnosti antihistaminika může přípravek způsobit ospalost; na to musí být upozorněni ti, kteří by mohli řídit vozidla jakéhokoli druhu nebo čekat na operace vyžadující integritu stupně bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Během terapie, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit některé z následujících účinků:
Změny rovnováhy hydro-elektrolytů; zejména hypokalemie.
Muskuloskeletální změny, jako je osteoporóza, myopatie, křehkost kostí.
Komplikace postihující gastrointestinální systém, které mohou vést ke vzniku nebo aktivaci peptického vředu, zejména v případě současného užívání nesteroidních zánětlivých léků.
Změny kůže, jako jsou zpoždění v procesech hojení, ztenčení a křehkost kůže; erupce na výstředním základě.
Neurologické změny jako závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak.
Disendokrinie, jako jsou menstruační nepravidelnosti, vzhled podobný cushingoidům, poruchy růstu u dětí; interference s funkčností osy hypofýza-nadledviny, zejména v případě stresu; snížená snášenlivost sacharidů a možný projev latentního diabetes mellitus, jakož i zvýšená potřeba hypoglykemických léků u diabetiků.
Oční komplikace, jako je zadní subkapsulární katarakta a zvýšený nitrooční tlak.
Negativizace dusíkové bilance; proto při dlouhodobé léčbě musí být přiměřeně zvýšena dietní dávka bílkovin a pečlivě sledován růst dětí.
Chlorfeniramin může způsobit, jako každý antihistaminikum anti-H1, ospalost, závratě, tinnitus, únavu, diplopii, euforii, nervozitu, nespavost, třes; přechodná hypotenze, krevní dyskrazie a extrapyramidové poruchy.
04.9 Předávkování
V literatuře nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dirahist je kombinace obsahující steroidní hormon (triamcinolon) a antihistaminikum (chlorfeniramin maleát).
Aktivita léčivého přípravku na základě jeho aktivních složek je v kontextu alergického zánětu vyjádřena na maximum; triamcinolon, jehož protizánětlivá aktivita je přibližně 4krát vyšší než u hydrokortizonu, účinně působí proti charakteristickým jevům alergických a zánětlivých reakcí, zatímco chlorfeniramin vykazuje specifický kompetitivní antagonismus vůči histaminu.
Dosáhne se tedy komplementárního účinku, který je zvláště užitečný pro účely terapie: testy protizánětlivé aktivity ukázaly, že asociace různých složek má protizánětlivý účinek výrazně vyšší než účinek samotného triamcinolonu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Podle literatury má triamcinolon poločas asi 2 hodiny; vazba na plazmu 40%; biologická dostupnost asi 24%; vylučování močí asi 1,5%.
Poločas chlorfeniraminu přibližně 20 hodin; vazba na plazmu 70%; biologická dostupnost asi 45%; eliminace močovou cestou, která se pohybuje od 1% do 26%, úměrně průtoku moči a snížení pH moči; doba působení 4-6 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické studie ukázaly, že přípravek má extrémně nízkou akutní a chronickou toxicitu. LD50 pro triamcinolon odebraný subkutánně je 13,1 mg / kg u potkanů a 13,2 mg / kg u myší; u myší, per os, je to 5 g / kg. LD50 pro chlorfeniramin užívaný orálně u krys je 267 mg / kg a 102 mg / kg u myší.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dvojsytný fosforečnan vápenatý; stearát hořečnatý.
Složky kapsle: erythrosin (E 127); indigokarmín (E 132); oxid titaničitý (E 171); želé.
06.2 Neslučitelnost
V literatuře není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky, protože výrobek je řádně skladován a v neporušeném obalu.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabice s 24 tobolkami v PVC / PVDC blistru tepelně uzavřeném hliníkovou / PVDC fólií.
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. - Sídlo: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Továrna: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C.: 021998024
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1970 - 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Června 2000