OXIVENT - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Oxivent - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Oxitropium bromid

Roztok nebulizátoru Oxivent 1,5 mg / ml

Proč se používá Oxivent? K čemu to je?

Oxivent obsahuje oxitropiumbromid, který patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatátory, které pomáhají vyčistit dýchací cesty, abyste mohli snadněji dýchat.

Oxivent je indikován k léčbě onemocnění dýchacích cest u dospělých, jako jsou:

bronchiální astma
chronická obstrukční plicní nemoc (chronické plicní onemocnění charakterizované bronchiální obstrukcí) s astmatickou složkou.

Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.

Kontraindikace Kdy by Oxivent neměl být používán

Nepoužívejte Oxivent

Jestliže jste alergický (á) na oxitropiumbromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Jestliže jste alergický (á) na atropin (látka působící v nervovém systému) a jeho deriváty (látky podobné atropinu)
Pokud trpíte glaukomem s uzavřeným úhlem (závažná forma glaukomu, což je oční onemocnění způsobené zvýšením tlaku tekutiny obsažené v oku)
Jestliže trpíte hypertrofií prostaty (zvětšením prostaty)
Pokud máte retenci moči (neschopnost močového měchýře úplně se vyprázdnit)
Jestliže trpíte střevní obstrukcí (střevní obstrukcí)
Pokud jste mladší 18 let
Pokud jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Oxivent

Před použitím přípravku Oxivent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

Po podání přípravku Oxivent se mohou objevit okamžité alergické reakce, které se projevují jako zarudnutí kůže doprovázené svěděním (kopřivka), kožní vyrážka, zúžení průdušek (bronchospasmus), otok hrtanu (orgán v krku, který produkuje hlas , otok hrtanu) a závažnou alergickou reakci (anafylaxe) (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Bronchospasmus

Inhalační léky mohou způsobit bronchospasmus (zúžení průdušek, které způsobuje závažné dýchací potíže) vyvolané vdechováním.Oxivent obsahuje benzalkonium -chlorid: může způsobit bronchospasmus.Problémy se srdcem (srdcem) Používejte přípravek Oxivent opatrně, pokud máte problémy se srdcem (ischemická choroba srdeční a / nebo srdeční choroba).

Komplikace oka

Když omylem přišel roztok oxitropiumbromidu, samotný nebo v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě astmatu, do kontaktu s očima, byly ojedinělé případy očních komplikací, jako jsou: dilatace zornice (mydriáza), zvýšený nitrooční tlak, glaukom s uzavřeným úhlem (závažná forma glaukomu), bolest očí.

Budete muset být vyškoleni vyškoleným personálem v inhalační technice tohoto léku, protože případy glaukomu přímo připisovaného oxitropiumbromidu jsou vzácné, pokud je tento lék správně podáván inhalací. Během podávání.Příznaky, jako je bolest očí nebo narušené vidění (např. Rozmazané vidění, halo obrázky nebo barevné obrázky) spojené se zarudnutím očí (hyperemie spojivek), mohou naznačovat glaukom s úzkým úhlem.

Pokud máte predispozici ke glaukomu, musíte si při užívání tohoto léku chránit oči.

V případě očních komplikací okamžitě vyhledejte lékaře a specialistu.

Suchá ústa

Dlouhodobá sucho v ústech, které bylo pozorováno během léčby touto třídou léků, může být spojeno se zubním kazem (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Cystická fibróza

Pokud máte cystickou fibrózu (onemocnění, které způsobuje plicní komplikace), můžete být náchylnější k poruchám pohyblivosti žaludku (pohyby žaludku, které tlačí potravu do střeva).

Jiné neduhy

Pokud trpíte suchou rýmou (suchost nosu v důsledku zánětu některých vnitřních nosních cest), keratokonjunktivitida sicca (suché oko spojené s pálením a vzácným slzením) nebo Sjögrenův syndrom (chronické zánětlivé onemocnění charakterizované destrukcí některých žláz, jako jsou: žlázy menší slin, slzných žláz, příušních žláz) může dojít ke zhoršení, obvykle přechodného, suchosti očí a úst a nosu (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Oxivent nesmí užívat pacienti mladší 18 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Oxivent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Souběžná léčba jinými léky používanými k léčbě astmatu (jako jsou betaadrenergika nebo xanthiny) může zvýšit bronchodilatační účinek přípravku Oxivent. Oxivent může zesilovat anticholinergní účinek jiných léčivých přípravků.Při souběžném podávání anticholinergik je nutná opatrnost.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nepoužívejte Oxivent, pokud jste těhotná, protože bezpečnostní profil u těhotných žen není znám (viz „Nepoužívejte Oxivent“).

Čas krmení

Nepoužívejte Oxivent, pokud kojíte, protože neexistují žádné údaje o přechodu léčivého přípravku do mateřského mléka (viz „Nepoužívejte Oxivent“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučených dávkách nejsou známy žádné účinky, které by zhoršovaly schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby přípravkem Oxivent se však mohou objevit vedlejší účinky, jako jsou závratě, poruchy vidění a rozmazané vidění. Pokud se takové účinky vyskytnou, vyvarujte se provádění potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

Dávkování a způsob použití Jak používat Oxivent: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím tohoto léku budete muset být vyškoleni vyškoleným personálem v inhalační technice.

Váš lékař upraví dávkování podle vašich individuálních potřeb. Není-li však předepsáno jinak, doporučená dávka je: 1,5 mg, což odpovídá 18 kapkám, 2–3krát denně.

Protože žádost o vyšší dávku může naznačovat potřebu další terapie, doporučuje se nepřekračovat uvedenou denní dávku.

Pokud terapie nevede k výraznému zlepšení nebo se váš stav zhoršuje, například se zhoršením dýchání (dušnost), okamžitě se poraďte se svým lékařem, který zváží nový léčebný plán.

V případě potřeby lze přípravek Oxivent podávat současně s jinými bronchodilatačními léčivými přípravky, jako jsou sympatomimetika.

Návod k použití

Držte skleněnou lahvičku ve svislé poloze a vydejte kapky podle dávky, kterou vám lékař předepsal.

Dávka přípravku Oxivent předepsaná lékařem musí být zředěna fyziologickým roztokem (fyziologickým roztokem) až do konečného objemu 3-4 ml a rozprašována až do úplného vdechnutí. Roztok musí být připraven vždy před použitím a musí být odstraněny všechny zbytky.

Pokud zapomenete použít Oxivent

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat Oxivent

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Oxivent

V případě užívání nadměrné dávky přípravku jsou možné vedlejší účinky; v závislosti na podané dávce, sucho v ústech, mydriáza (rozšíření zornice oka), poruchy zrakové akomodace (akomodace je mechanismus, který umožňuje oku zaostřit obrazy) a tachykardie (zvýšená srdeční frekvence, tj. zvýšení počet úderů srdce za minutu).

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Oxivent okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Oxivent

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

Alergické reakce

Byly hlášeny alergické reakce, včetně kožní vyrážky a kopřivky (zarudnutí kůže), bronchospasmu, otoku hrtanu (otok hrtanu, hrdelního orgánu produkujícího hlas) a anafylaktických reakcí (závažné alergické reakce)

Účinky ovlivňující dýchací systém

Stejně jako u jiných přípravků podávaných vdechováním, včetně bronchodilatačních léků (třída léků používaných k léčbě astmatu a bronchopulmonálních chorob), byly hlášeny případy kašle, lokálního podráždění a bronchospasmu (zúžení průdušek), které způsobují těžké dýchání. potíže) vyvolané vdechováním
Suchost nosní sliznice

Účinky ovlivňující nervový systém

Bolest hlavy, která se může objevit kdekoli v hlavě nebo krku (bolest hlavy)
Závrať

Účinky postihující ústa, žaludek a střeva

Žízeň
Suchá ústa
Změny gastrointestinální motility (pohyby žaludku, které tlačí potravu do střeva) s příznaky jako průjem, zácpa, nevolnost, zvracení
Změněný nebo snížený pocit chuti (dysgeuzie)
Zánět jazyka (glositida)
Bolest břicha

Účinky ovlivňující oči

Suché oči
Rozmazané vidění
Bolest v očích
Poruchy zrakového akomodace (akomodace je mechanismus, který umožňuje oku zaostřit obrazy)
Zvýšený tlak v oku
Glaukom (viz část „Upozornění a opatření“)

Účinky ovlivňující srdce

Zvýšená srdeční frekvence (zvýšený počet srdečních tepů za minutu, jako je tachykardie a palpitace, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní) Účinky postihující ledviny, močový měchýř a pohlavní orgány
Retence moči (neschopnost močového měchýře úplně se vyprázdnit)
Impotence Tyto vedlejší účinky jsou reverzibilní a riziko retence moči se může zvýšit u pacientů s již existující obstrukcí uretrálního kanálu (kanál, který umožňuje vylučování moči).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek Oxivent obsahuje

Aktivní složkou je oxitropiumbromid. Jeden ml roztoku (odpovídá 18 kapkám) obsahuje 1,5 mg oxitropiumbromidu.
Dalšími složkami jsou: benzalkonium -chlorid (viz bod 2), edetát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čištěná voda.

Popis toho, jak Oxivent vypadá a obsah balení

Roztok nebulizátoru obsažený v 20ml lahvičce z tmavého skla s kapátkem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Oxivent jsou k dispozici na kartě „Souhrn charakteristik“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OXIVENT 1,5 MG / ML ROZTOK PRO NEBULIZACI

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku (18 kapek) obsahuje: účinná látka: oxitropiumbromid 1,5 mg.

Pomocné látky: benzalkonium -chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Řešení nebulizátoru.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba bronchiálního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci s astmatickou složkou.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování musí být přizpůsobeno individuálním potřebám. Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkovací schéma 1,5 mg, což odpovídá 18 kapkám, 2-3krát denně.

Protože žádost o vyšší dávku může naznačovat potřebu další terapie, doporučuje se nepřekračovat uvedenou denní dávku.

Předepsaná dávka roztoku rozprašovače Oxivent 1,5 mg / ml by měla být zředěna fyziologickým roztokem na konečný objem 3–4 ml a stříkána až do úplného vdechnutí. Roztok musí být připraven vždy před použitím a musí být odstraněny všechny zbytky.

Pokud terapie nevede k významnému zlepšení nebo pokud se stav pacienta zhorší, poraďte se s lékařem, abyste identifikovali nový léčebný plán. Pokud dojde ke zhoršení dušnosti (potíže s dýcháním), okamžitě vyhledejte lékaře.

V případě potřeby lze přípravek Oxivent podávat současně s jinými bronchodilatancii, jako jsou sympatomimetika.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Oxivent je také kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na atropin a jeho deriváty.

Glaukom s uzavřeným úhlem, hypertrofie prostaty, retence moči, střevní obstrukce.

Dětský věk. Těhotenství a kojení (viz 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Lék by měl být podáván opatrně u koronárních a / nebo srdečních pacientů.

Pacienti s cystickou fibrózou mohou být náchylnější k poruchám pohyblivosti žaludku.

U pacientů se suchou rýmou, keratokonjunktivitidou sicca nebo Sjogrenovým syndromem lze pozorovat obecně přechodné zhoršení suchých očí a suché ústní a nosní sliznice (viz bod 4.8).

Oční komplikace

Byly ojedinělé případy očních komplikací (mydriáza, zvýšený oční tlak, glaukom s úzkým úhlem, bolest očí), kdy omylem přišel roztok oxitropiumbromidu, samotný nebo v kombinaci s beta2-agonisty, do kontaktu s očima.

Při správném podávání inhalací jsou anticholinergním léčivům, jako je ipratropium a oxitropiumbromid, připisovány vzácné případy glaukomu, a proto by měl být pacient poučen o technice podávání roztoku rozprašovače Oxivent.

Příznaky, jako je bolest očí nebo poruchy zraku, jako je rozmazané vidění, halo obrázky nebo barevné obrázky spojené s hyperemií spojivky, mohou naznačovat glaukom s uzavřeným úhlem. Pacienti s predispozicí ke glaukomu by si měli během podávání chránit oči. V případě očních komplikací okamžitě aplikujte kapky k vyvolání miózy a poraďte se s odborníkem.

Dlouhodobé sucho v ústech, které bylo pozorováno při anticholinergní léčbě, může být spojeno se zubním kazem.

Po podání přípravku Oxivent se mohou objevit okamžité reakce přecitlivělosti (včetně případů kopřivky, kožní vyrážky, bronchospasmu, laryngeálního edému a anafylaxe) (viz bod 4.8).

Vdechované léky mohou způsobit bronchospasmus vyvolaný vdechnutím.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžná léčba založená na beta-adrenergních látkách nebo xanthinech může zesílit bronchodilatační účinek léčiva.

Oxivent může zvýšit anticholinergní účinek jiných léků.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přestože předklinické studie na zvířatech neprokázaly žádné riziko, bezpečnostní profil těhotenství u lidí není znám.Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají odpověď na člověka, doporučuje se použití tohoto léčivého přípravku kontraindikovat v těhotenství.

Čas krmení

Protože neexistují žádné údaje o přechodu léčiva do mateřského mléka, je užívání přípravku Oxivent během laktace kontraindikováno.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při doporučených dávkách nejsou známy žádné účinky, které by zhoršovaly schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Stejně jako u jiných inhalačních terapií, včetně těch s bronchodilatačními léky, byly hlášeny kašel, lokální podráždění a bronchospasmus vyvolaný vdechnutím.

Nejčastěji pozorovanými nedýchacími vedlejšími účinky byly bolest hlavy, nevolnost a sucho v ústech, nosní sliznici a očích.

Stejně jako u jiných inhalačních anticholinergik byly hlášeny případy tachykardie a palpitace, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, poruchy vizuálního akomodace, změny motility gastrointestinálního traktu, retence moči, závratě, impotence. Tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní a riziko retence moči se může zvýšit pacienti s již existující obstrukcí močového kanálu.

Byly hlášeny vzácné případy glaukomu (viz bod 4.3).

Byly hlášeny případy alergických reakcí, včetně kožní vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu a anafylaktických reakcí.

Hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh zahrnují také dysgeuzii, žízeň a gastrointestinální reakce, jako je glositida, zvracení, bolest břicha a zácpa.

04.9 Předávkování

Ve studiích toxicity na zvířatech jsou pozorované klinické příznaky způsobeny blokádou muskarinových receptorů (zvýšená srdeční frekvence, inhibice slzení, koprostáza).

Nebyly pozorovány žádné patologické změny související s léčivem.

U mužů jsou nežádoucí účinky možné při nadměrném dávkování, které se v závislosti na dávce projevuje v následujícím pořadí: sucho v ústech, mydriáza, poruchy zrakového akomodace a tachykardie.

V případě závažného předávkování by měla být zavedena léčba pro případy intoxikace látkami podobnými atropinu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anticholinergika pro obstrukční syndromy dýchacích cest,

ATC kód: R03BB02

Oxivent je kvartérní amoniová sloučenina s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. V preklinických studiích bylo prokázáno, že oxitropium inhibuje vagové reflexy, antagonizuje účinek acetylcholinu, neurotransmiteru vagového systému. Anticholinergika antagonizující interakci acetylcholinu s muskarinovým receptorem umístěným na buňkách vláken hladkého svalstva bronchiální, inhibují zvýšení koncentrace cGMP (cyklický guanosin monofosfát) v samotném fibrocellu.

Bronchodilatace po inhalaci přípravku Oxivent je primárně lokální, místně specifický účinek, nikoli systémový účinek.

V kontrolovaných klinických studiích trvajících 90 dní u pacientů s bronchospasmem spojeným s chronickou obstrukční plicní nemocí (chronická bronchitida a rozedma plic) došlo k významnému zlepšení plicních funkcí (zvýšení FEV1 a FEF25-75% o 15% a více), které dosáhlo vrcholu 1–2 hodiny a u většiny pacientů přetrvával až 5–8 hodin.

V případě astmatických pacientů poskytuje Oxivent klinicky účinnou bronchodilataci s terapeutickým přínosem jak v noci, tak během dne.

Předklinické a klinické údaje naznačují nepřítomnost nežádoucích účinků přípravku Oxivent na slizniční sekreci z dýchacích cest a mukociliární clearance.

Chuť Oxiventu může být některými pacienty vnímána jako nepříjemná.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxivent se velmi rychle absorbuje orální inhalací a dosahuje maximální plazmatické koncentrace již po několika minutách. Systémová biologická dostupnost pro inhalaci je přibližně 12% dávky, zatímco pro perorální podání je 0,5%.

Parametry popisující depozici oxitropiumbromidu byly vypočteny z plazmatické koncentrace po intravenózním podání.

Byl zaznamenán rychlý dvoufázový pokles plazmatického oxitropiumbromidu, poločas beta fáze je přibližně 2,5 hodiny. Celková clearance účinné látky je 2 l / minutu a přibližně 50% celkové clearance je renální (1 l / min).

Distribuční objem (Vss) je 258 l (což odpovídá přibližně 3,6 l / kg).

Renální exkrece (0 až 7 hodin) aktivní složky je 42% dávky po intravenózním podání, 5% po inhalaci a 0,3% po perorálním podání.

Většina systémově biologicky dostupného léčiva a jeho metabolitů (80%), měřených aktivitou 14C, po intravenózním podání dávky značené radioaktivním značením, je eliminována ledvinami.

Naproti tomu ve stolici se nachází 77% a 88% radioaktivně značené dávky podávané orálně nebo inhalačně.

V moči bylo nalezeno mnoho metabolitů, z nichž hlavní je produkt hydrolýzy, N-ethylnorskopinmethobromid.

Oxitropium se málo váže na plazmatické proteiny (7%). Díky kvartérní amoniové struktuře molekuly nepřekračuje hematoencefalickou bariéru.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Byly provedeny studie akutní toxicity s dávkami až do 12,84 mg / kg u potkanů a až do 30 mg / kg u psa beagle, aniž by došlo ke změnám způsobeným léčivem. U morčat byla podána maximální dávka 77 mg / kg. Při této dávce došlo k úhynu některých zvířat, ale nebyly pozorovány žádné změny orgánů a zařízení, které by se týkaly účinku léčiva.

V testech akutní orální toxicity jsou hodnoty LD50 u myší a potkanů mezi 2848 a 4776 mg / kg a mezi 953 a 1015 mg / kg u novorozených potkanů.

Maximální orální neletální dávka u psů beagle je 2 000 mg / kg,> 8 000 mg / kg u králíků a 1 000 mg / kg u kříženců.

Přibližné hodnoty LD50 při intravenózním podání léčiva se pohybují mezi 26,3–50 mg / kg u myší, potkanů, králíků a kříženců, zatímco maximální nesmrtící dávka podaná intravenózně u kříženců a bíglů je 30 mg / kg.

Vyskytující se klinické příznaky jsou způsobeny blokádou muskarinových receptorů.

Toxicita po opakovaných dávkách byla studována u potkanů, psů a opic po dobu 4 až 78 týdnů podáním orálního a intravenózního inhalačního oxitropiumbromidu v dávkách až 600 mg / kg / den.

Vyskytující se klinické příznaky jsou také v tomto případě způsobeny blokádou muskarinových receptorů (zvýšení frekvence srdečních tepů, inhibice slzení, koprostáza). Nebyly pozorovány žádné patologické změny související s léčivem.

Byly provedeny studie na potkanech a králících za účelem vyhodnocení účinků oxitropia na plodnost a reprodukční schopnost podáním oxitropia orálně nebo vdechováním. Nebyla prokázána žádná embryotoxická a teratogenní aktivita, kterou lze tomuto léčivu přisoudit. Dávka 600 mg / kg / den Ukázalo se, že je pozoruhodně maternotoxický.

Ve studiích segmentu III (perinatální a postnatální) byly krysám podávány dávky až 100 mg / kg / den, aniž by byla prokázána jakákoli změna způsobená léčivy. V další studii byla dávka 300 mg / kg / den prokázána jako maternotoxická.

Testy mutagenity (Amesův test, HGPRT test, mikronukleární test, cytogenní test na křečka čínského) prokázaly, že oxitropiumbromid nemá mutagenní potenciál.

Ve studii na morčatech za účelem ověření antigenního potenciálu oxitropia bylo prokázáno, že 1% vodný roztok nevyvolává kontaktní dermatitidu.

Studie prováděné podáváním léčiva s dietou myším a potkanům, trvajícím 18, respektive 24 měsíců, s dávkami až 20 mg / kg / den, neprokázaly žádné účinky indukce proliferace rakovinných nebo benigních buněk oxitropiem.