Účinné látky: Levothyroxin, Escin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE
Proč se Somatoline používá? K čemu to je?
SOMATOLINE® je dermatologický přípravek s anticelulitidní aktivitou.
SOMATOLINE® se používá k lokalizované adipozitě doprovázené celulitidou.
Kontraindikace Kdy by somatolin neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Nesnášenlivost jodu.
- Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Těhotenství a kojení (viz CO DĚLAT BĚHEM TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ).
V případech, kdy se v minulosti vyskytly problémy, je také vhodné poradit se s lékařem.
- Co dělat během těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být SOMATOLINE® používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Somatoline
Před použitím přípravku SOMATOLINE® nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek somatolinu
V současné době nejsou známy žádné léky, které by mohly změnit účinek přípravku SOMATOLINE®.
Pokud používáte jiné léky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy a vyvolat nežádoucí účinky.V takovém případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem.
Přípravek by neměl být používán v blízkosti sliznic.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Somatolin: Dávkování
Kolik:
Sáčky: první dva dny aplikujte lokálně 20 g přípravku denně (odpovídá 2 sáčkům), poté 10 g přípravku (odpovídá 1 sáčku) denně nebo obden.
Pokud má být přípravek použit na stehna, aplikujte 1 sáček na každé stehno po dobu prvních dvou dnů, následující dny polovinu sáčku na stehno.
Vícedávková láhev s dávkovačem (4 vstřiky odpovídají 10 g přípravku): první dva dny aplikujte lokálně 20 g přípravku denně (odpovídá 8 vstřikům), poté 10 g přípravku (odpovídá 4 vstřikům) denně nebo dní střídat.
Pokud má být přípravek použit na stehna, aplikujte první dva dny 4 vstřiky na stehno, následující dny 2 vstřiky na stehno.
Chcete -li získat 1 dávku, stiskněte dávkovací čerpadlo úplně dolů.
UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte doporučené dávky bez rady lékaře.
Kdy a na jak dlouho:
Každý léčebný cyklus se může pohybovat od minimálně 15-20 dnů do maximálně 2-3 měsíců a lze jej opakovat v různých časových intervalech.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako:
Naneste přípravek na ošetřovanou oblast a zlehka masírujte, dokud se zcela nevstřebá.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Somatolinu
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku SOMATOLINE® okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Somatoline
Léčbě nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Velmi vzácně byly hlášeny případy se symptomy způsobenými poruchou funkce štítné žlázy. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci. Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu. Toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Láhev: po použití zavřete výtok speciálním uzávěrem aplikovaným na dávkovač.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Other_information "> Další informace
Složení
100 g emulze obsahuje: ÚČINNÉ SLOŽKY: 100 mg levothyroxinu, 300 mg escinu.
EXCIPIENTS: glyceryl monosteaate A.E., kapalný parafín, decyloleát, nekrystalizovatelný sorbitol 70%, polyakrylamid isoparaffin laureth-7, imidazolidinylmočovina, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citrónové, růžová parfemovaná voda,
Jak to vypadá
SOMATOLINE® se dodává ve formě emulze na kůži a je k dispozici v:
- jednodávkové sáčky po 10 g, v baleních po 10, 15, 30, 45 a 60 sáčcích.
- vícedávková láhev s dávkovačem, 15 a 25 aplikací.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 g emulze obsahuje:
aktivní složky: levothyroxin 100 mg
escin 300 mg
Pomocné látky se známými účinky: methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Pleťová emulze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Stavy lokalizované adipozity doprovázené celulitidou.
SOMATOLINE je indikován u dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování a způsob podání
Sáčky : aplikujte lokálně 20 g přípravku denně (odpovídá 2 sáčkům) po dobu prvních dvou po sobě následujících dnů, poté 10 g přípravku (odpovídá 1 sáčku) denně nebo každý druhý den.
Pokud má být přípravek použit na stehna, naneste 1 sáček (10 g) na každé stehno po dobu prvních dvou dnů. Následující dny půl sáčku (5 g) na stehno.
Vícedávková láhev s dávkovačem : (4 vstřiky odpovídají 10 g produktu).
První dva dny aplikujte lokálně 20 g přípravku denně (odpovídá 8 vstřikům), poté 10 g přípravku (odpovídá 4 vstřikům) denně nebo obden.
Pokud má být přípravek použit na stehna, aplikujte první dva dny dávku odpovídající 4 vstřiky (10 g) na každé stehno. Následující dny 2 pumpičky (5 g) na stehno.
Chcete -li získat 1 dávku, stiskněte dávkovač úplně dolů.
Každý léčebný cyklus může trvat od minimálně 15 - 20 dnů do maximálně 2 - 3 měsíců a lze jej opakovat v různých časových intervalech. Vmasírujte produkt na ošetřovanou oblast (jejíž povrch by zpravidla neměl přesahovat 15 cm na každou stranu), dokud není zcela absorbován. Následujte druhou hlubší masáž trvající několik minut (5 "-10"). Pokud je pokožka mastná nebo zesílená, je vhodné nejprve ošetřené místo umýt, dobře osušit a poté cvičit jednoduchou masáž, dokud nedojde k mírnému zarudnutí; poté pokračujte v aplikaci léčby, jak je znázorněno výše; klinické výsledky se obvykle začínají projevovat ke konci druhého týdne léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Nesnášenlivost jodu.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Použití, zejména opakované nebo vleklé, přípravků pro topické použití může vést ke vzniku senzibilizačních jevů. Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a zhodnoťte potřebu zahájit vhodnou terapii.
Nepoužívejte v blízkosti sliznic.
SOMATOLINE obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Neexistují žádné jevy nesnášenlivosti nebo neslučitelnosti s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nejsou známy žádné experimentální nebo klinické údaje, které by bránily používání přípravku během těhotenství. Opatrnost však nedoporučuje používat přípravek během těhotenství nebo kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Somatolin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Velmi vzácně byly hlášeny případy se symptomy způsobenými poruchou funkce štítné žlázy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou povinni hlásit podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webových stránek: .it/it/responsabili
04.9 Předávkování -
Nebyly zdůrazněny žádné jevy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky - různé asociace.
ATC kód: D11AX99
Účinné látky SOMATOLINE působí v podstatě na tukovou tkáň, aktivují proces hydrolýzy a mobilizace triglyceridů a mastných kyselin a mají inhibiční účinek na syntézu lipidů. Působí také na propustnost kapilár, působí proti otokům a odstraňují stagnující tekutiny v tkáních, přičemž mají mobilizační účinek na tkáňové úrovni sbírek slané vody, často přítomných v tkáních postižených celulitidou.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
V mezích uvedených dávkování nedochází k žádné systémové absorpci účinných látek obsažených v přípravku SOMATOLINE.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
V mezích uvedeného dávkování nevyvolává SOMATOLINE systémové vedlejší účinky a neinterferuje s hlavními parametry funkce štítné žlázy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Glyceryl monostearát A.E., xanthanová guma, kapalný parafín, decyloleát, nekrystalizovatelný 70% sorbitol, polyakrylamidisoparafin laureth-7, imidazolidinylmočovina, methylparaben-hydroxybenzoát, propylparabydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citrónové, růžový parfém, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
• Sáček s papírem, hliníkem a polyethylenem, obsahující 10 g produktu.
• Polypropylenová LÁHEV o objemu 100-150-250 ml (odpovídá 10, 15, 25 aplikacím) obsahující polyetylenový sáček a polypropylenový dávkovač s butylovým těsněním. Láhev je uzavřena polypropylenovým víčkem. Polypropylenový uzávěr pro výdejní otvor.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Pro používání výrobku neexistují žádné zvláštní pokyny.
Chcete -li vydat přesné množství produktu vícedávkovou lahví s dávkovačem, dávejte pozor, abyste dávkovač zatlačili až na doraz.
Po použití zavřete výtok speciálním uzávěrem aplikovaným na dávkovač.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Italo -britská společnost L.MANETTI H.ROBERTS & C. pro akcie - Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE - 10 sáčků AIC č. 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE - 15 sáčků AIC č. 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE - 30 sáčků AIC č. 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE - 35 sáčků AIC č. 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE - láhev s dávkovačem 10 aplikací AIC č. 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE - láhev s dávkovačem 15 aplikací AIC č. 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE - láhev s dávkovačem 25 aplikací AIC č. 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE - 45 sáčků AIC č. 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZE KŮŽE - 60 sáčků AIC č. 022816096
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
datum první registrace:
Krabice s 10 sáčky: 23. listopadu 1973
Krabice s 30 sáčky: 1. prosince 1984
Lahve 100, 150, 250 ml: 31. prosince 2003
Krabice s 15 sáčky: 21. ledna 2009
Krabice po 45 a 60 sáčcích: 23. června 2011
Krabice s 35 sáčky: 9. června 2014
poslední datum obnovení: 1. června 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
19. září 2014