MINOCIN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Minocin - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Aktivní složky: minocyklin

MINOCIN 50 mg tvrdé tobolky
MINOCIN 100 mg tvrdé tobolky

Indikace Proč se používá Minocin? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Antibakteriální pro systémové použití

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

MINOCIN je tetracyklin indikovaný u dospělých pacientů a dětí ve věku> 12 let k léčbě mnoha infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními mikroorganismy citlivými na tetracyklin.

Mezi tyto infekce patří:

Infekce dýchacích cest: pneumonie (lobární nebo plurilobarová), bronchitida, bronchopneumonie, bronchiolitida, plicní abscesy, laryngotracheitida, tracheobronchitida.

Infekce urogenitálního traktu: nekomplikované infekce močových cest, cystitida, prostatitida, gonokoková a negonokoková uretritida, zánětlivé onemocnění pánve.

Infekce kůže a měkkých tkání: abscesy, akné (včetně cystických a pustulárních typů), celulitida, infikovaná dermatitida, folikulitida, furunkulóza, impetigo, lymfadenitida, hnisavá hidradenitida, paronychie, pyodermie, infekce rány.

Infekce ucha, nosu a krku: zánět středního a vnějšího ucha, bakteriální rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, faryngitida.

Oční infekce: akutní zánět spojivek, dakryocystitida, stydy.

Mikrobiologické výzkumy navíc prokázaly aktivitu MINOCINU v následujících patologiích: záškrt, erythrasma, mykoplazmatická pneumonie, meningitida (profylaxe), salmonelóza (paratyphus), bacilární úplavice, aktinomykóza, maligní pustule, šestinedělí, bartonelóza (onemocnění Carrion), černý kašel, recidivující horečka, brucelóza, plynová gangréna, granuloma inguinale (donovanóza) akutní střevní amébióza, tularémie, listerióza, mor, petechiální tyfus, horečka Q, horečka Rocky Mountain, vezikulární rickettióza, horečka z kousnutí krys, syfilis, Vincentův infekce, stáčení, cholera, pohlavní lymfogranulom, psitakóza a trachom.

Kontraindikace Kdy by Minocin neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Těžká renální insuficience.

Minocin nesmí být používán u dětí mladších 12 let, těhotných a kojících (viz body „Bezpečnostní opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Minocinu

Antibiotika jsou indikována pouze u infekcí bakteriálního původu.
Antibiotika a obecně všechny léky by měla být podávána s opatrností všem pacientům, kteří již dříve měli alergické jevy. Jakmile byla zahájena terapie jakýmkoli léčivým přípravkem, a tedy také přípravkem MINOCIN, nástup jakékoli reakce alergického typu vyžaduje přerušení léčby. Reakce z přecitlivělosti: užívání přípravku MINOCIN, stejně jako jiné tetracykliny, bylo spojeno s reakcemi z přecitlivělosti, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, hepatitida a systémový lupus erythematodes, zejména u pacientů užívajících dlouhodobě léky na akné. MINOCIN by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli známek přecitlivělosti. Mezi další reakce přecitlivělosti může patřit kopřivka, angioedém, plicní infiltráty, anafylaxe, hematologické poruchy, perikarditida, myokarditida a vaskulitida.
Depozice zubů a kostí: tetracykliny se mohou v zubech a kostech ukládat v období tvorby a růstu, způsobovat hypoplazii a změnu barvy zubů (žlutohnědá pigmentace); MINOCIN by proto neměl být podáván dětem mladším 12 let, těhotným a kojícím.
Antibiotika by měla být používána v plné dávce nejméně 5 dní, než budou považována za neúčinná. Antibiotika by měla být užívána v plánovaných časech.
Antibiotická terapie by měla být prodloužena 1-2 dny po vymizení příznaků infekce a poté pozastavena.
Nerozlišené používání tetracyklinů může způsobit přemnožení necitlivých zárodků, jako je Candida (orální kandidóza, vulvovaginitida, anální pruritus) a koliformních bakterií, jako je Psudomonas a Proteus, které mohou způsobit průjem. Občas byly hlášeny závažné případy enterolitidy a pseudomembranózní kolitidy. .
Reakce fotosenzitivity, které jsou doloženy přehnanou reaktivitou kůže na sluneční světlo a ultrafialové paprsky, se mohou vyskytnout během léčby tetracykliny u predisponovaných subjektů; je vhodné mít tuto možnost na paměti a léčbu ukončit, jakmile se objeví kožní erytém.
Při léčbě gonokokových infekcí je třeba věnovat pozornost riziku maskování projevů koexistující syfilis: v těchto případech by měly být sérologické kontroly prováděny po dobu nejméně 4 měsíců.
Pigmentace kůže: Použití minocyklinu a dalších tetracyklinů je spojeno s pigmentací kůže, nehtů a dalších tkání. V zanícených a zjizvených oblastech se mohou objevit tmavě modré skvrny. V oblastech kůže se mohou objevit šedo-modré nebo hyperpigmentované skvrny Normální šedohnědé v oblastech pokožky vystavené slunci mohou vzniknout skvrny Po vysazení léku se pigmentace kůže obvykle pomalu vyřeší.
Pacienti s poruchou funkce jater: Po použití minocyklinu a jiných tetracyklinů byly hlášeny případy hepatotoxicity; proto by měl být MINOCIN používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater a v nižších dávkách. V případě dlouhodobé léčby může být užitečné pravidelné sledování jater. Pokud se objeví příznaky naznačující jaterní dysfunkci, jako je nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolest břicha, únava, anorexie a tmavá moč, je třeba zkontrolovat jaterní enzymy. horní hranice normálu nebo v případě žloutenky by měla být léčba přerušena.
Byly hlášeny nežádoucí účinky centrálního nervového systému, jako je nestabilita, závratě, závratě. Tyto příznaky mohou v průběhu léčby a v každém případě rychle po přerušení zmizet.
Použití MINOCINU, zejména v léčbě akné a u pacientů s fototypem V a VI, je spojeno s nástupem syndromu DRESS, závažné lékové reakce s horečkou, vyrážkou, lymfadenopatií, eozinofilií, leukocytózou, abnormálními testy jaterních funkcí , hepatitida.

Při plném příjmu dávky byly hlášeny případy kopulovitých fontanel u novorozenců a benigní intrakraniální hypertenze u dospělých. Tyto účinky rychle odezněly po přerušení léčby. Bolesti hlavy a poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění, skotomu a diplopie, mohou naznačovat benigní intrakraniální hypertenzi („pseudotumor cerebri“) vyžadující rychlé přerušení léčby. Tetracykliny mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis a způsobit zhoršení systémového lupus erythematosus.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Minocinu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

V případě, že pacient trpí jinými nemocemi nebo užívá jiné léky, může požádat svého lékaře o potřebné informace.

Orální absorpce tetracyklinů je snížena:

antacidové přípravky obsahující hliník, vápník a hořčík,
mléko nebo mléčné výrobky,
výrobky obsahující soli železa a přípravky obsahující zinek a vizmut orálně

Je proto vhodné vyhnout se současnému příjmu a oddálit podávání výše uvedených produktů od podávání tetracyklinů (pokud možno alespoň 2 hodiny).

Přípravky železa mohou snížit absorpci minoklinu.

Mléko a mléčné výrobky mohou také snížit absorpci tetracyklinů, a proto by měly být přijímány s dostatečným časovým odstupem.V literatuře byly po souběžném podávání tetracyklinů hlášeny vzácné případy zvýšených plazmatických koncentrací lithia, methotrexátu, digoxinu a derivátů námelu

Peniciliny a cefalosporiny

Asociaci tetracyklinů, včetně minocyklinu, s peniciliny a cefalosporiny je třeba se vyvarovat kvůli možnému interferenci mezi jejich příslušnými antibakteriálními aktivitami.

Perorální antikoncepce

Užívání tetracyklinů může snížit účinnost perorální antikoncepce. Některé případy těhotenství nebo intermenstruační ztráty krve byly přičítány souběžnému užívání tetracyklinů s perorálními kontraceptivy.

Tetracykliny mohou zvyšovat účinek kumarinových antikoagulancií, a proto může být nutné snížení jejich dávky.

Nedoporučuje se současné užívání:

Systémové retinoidy:

současné podávání s tetracykliny zvyšuje riziko vzniku benigní intrakraniální hypertenze (reverzibilní zvýšení intrakraniálního tlaku).

Methoxyfluran:

současné podávání s tetracykliny mělo za následek smrtelné kazuistiky nefrotoxicity.

Interakce s laboratorním vyšetřováním

V důsledku interference s fluorescenčním testem může dojít k falešnému zvýšení hladin katecholaminů v moči.

Varování Je důležité vědět, že:

Dlouhodobé léčebné cykly vyžadují pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce jater a ledvin.

Byly hlášeny vředy jícnu, zejména po požití kapslí malým množstvím vody před spaním. MINOCIN byste proto měli užít s alespoň půl sklenicí vody ve stoje nebo vsedě a nejméně 1 hodinu před spaním.

Podávání minocyklinu, zejména u pacientů s fototypem V a VI, může vést ke vzniku syndromu DRESS; proto by měl být MINOCIN používán s opatrností u pacientů s těmito vlastnostmi.

V případě výskytu jednoho nebo více příznaků syndromu DRESS se doporučuje okamžitě vysadit lék a informovat lékaře nebo lékárníka.

Vzácně byly hlášeny případy autoimunitní hepatotoxicity (včetně akutního selhání jater) v ojedinělých případech systémového lupus erythematosus a také exacerbace již existujícího systémového lupus erythematosus. Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky lupusu nebo hepatotoxicity nebo zhoršení již existujícího lupus erythematodes, podávání přípravku Minocin by mělo být přerušeno.

Dýchací potíže: Při používání minocyklinu; minocyklinu byly hlášeny případy dechových obtíží včetně dušnosti, bronchospasmu, exacerbace astmatu, plicní eozinofilie a pneumonie

Zkřížená rezistence mezi tetracykliny může mít za následek citlivost na mikroorganismy a zkříženou rezistenci u pacientů. Použití tetracyklinů může způsobit přemnožení necitlivých zárodků, jako je Candida (orální kandidóza, vulvovaginitida, anální pruritus) a koliformních bakterií, jako je Pseudomonas a Proteus, které mohou způsobit průjem. Pokud se objeví příznaky růstu rezistentních organismů, jako je enteritida, glositida, stomatitida, vaginitida, svědění a / nebo stafylokoková enteritida, podávání minocinu by mělo být ukončeno.

Klinické studie ukázaly, že když jsou pacienti s renální insuficiencí léčeni minocyklinem v doporučené dávce, nedochází k akumulaci léčiva ve významném množství; u takových pacientů je však vhodné postupovat opatrně, případně snížit množství dávek.

U subjektů s renální insuficiencí mohou i normální dávky tetracyklinů způsobit akumulaci v oběhu s možným poškozením jater; v těchto případech je nutné přizpůsobit dávkování stupni funkce ledvin, v případě potřeby se uchýlit ke kontrole hladin krve (která by nikdy neměla překročit 15 mcg / ml) a funkce jater.

Je třeba také mít na paměti, že tetracykliny mají „antianabolický účinek, který může zhoršit stavy renální insuficience.

Byly hlášeny případy průjmu spojeného s Clostridium difficile (CDAD) při použití téměř všech antibiotik, včetně doxycyklinových tetracyklinů, od závažnosti od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibiotiky mění normální flóru tlustého střeva a vede k přemnožení C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji průjmu. Kmeny C. difficile, které produkují přebytečné toxiny, způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce jsou obvykle odolné vůči antibakteriální terapii a často vyžadují kolektomii. Možnost průjmu spojeného s C. difficile by měla být zvážena u všech pacientů, kteří mají průjem po léčbě antibiotiky. Vyžaduje se také pečlivá anamnéza, protože případy průjmu spojeného s C. difficile byly hlášeny i více než dva měsíce po podání antibiotik.

Tetracykliny mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis a způsobit zhoršení systémového lupus erythematosus.

Byly hlášeny vředy jícnu, zejména po požití kapslí malým množstvím vody před spaním. Proto by měl být Minocin zapíjen alespoň půl sklenicí vody ve stoje nebo vsedě a nejméně 1 hodinu před spaním.

Těhotenství:

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem.

Minocyklin prochází placentární bariérou. Stejně jako ostatní tetracykliny může minocyklin zpozdit vývoj embryo-fetálního skeletu. Proto se užívání tohoto léku během těhotenství nedoporučuje.Pokud pacientka otěhotní během užívání MINOCINU, doporučuje se přerušení léčby.

Čas krmení:

Minocyklin se vylučuje do mateřského mléka. Léčba přípravkem MINOCIN se nedoporučuje u kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Během léčby minocyklinem se objevily závratě, poruchy vidění, závratě, tinnitus a vertigo; pacienti by proto měli být během léčby přípravkem Minocin upozorněni na možná rizika řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů

Dávkování a způsob použití Jak používat Minocin: Dávkování

Obvyklé dávkování MINOCINU, minocyklinu, pro dospělé je 200 mg zpočátku a 100 mg každých 12 hodin poté.

Při léčbě non-gonokokové uretritidy by měl být MINOCIN podáván v dávce 1 kapsle 50 mg každých 12 hodin nebo 1 kapsle 100 mg v jednom podání.

Při léčbě akné vulgaris by měl být MINOCIN podáván v dávce 1 kapsle 50 mg každých 12 hodin nebo 1 kapsle 100 mg v jednom podání po dobu 6 týdnů. V případě přetrvávání onemocnění po 6 měsících léčby, doporučuje se pozastavit užívání léku.

Při léčbě gonokokových genitourinárních infekcí (cervicitida, uretritida) by měl být MINOCIN podáván mezi jídly v dávce 1 kapsle 50 mg každých 12 hodin nebo 1 kapsle 100 mg v jednom podání po dobu 7 dnů.

Při léčbě gonokokových infekcí, brucelózy, chlamydiových očních a plicních infekcí, rickettsiózy, Q horečky, infekcí ORL Haemophilus influenzae, spirochetózy a cholery by měl být MINOCIN podáván v dávce 100 mg každých 12 hodin mimo jídlo.

Při léčbě akutních exacerbací chronické bronchitidy by měl být MINOCIN podáván v dávce 100 mg / den, mezi jídly

Abyste se vyhnuli podráždění jícnu, vezměte přípravek s „přiměřeným množstvím vody“, ve stoje nebo vsedě a alespoň 1 hodinu před spaním.

Všechna antibiotika by měla být používána v plné dávce po dobu nejméně 5 dnů, než budou považována za neúčinná. Dobrou praxí je prodloužit terapii o 1–2 dny po vymizení symptomů.

Zvláštní dávkovací režimy

U subjektů s renální insuficiencí, protože i normální dávky tetracyklinů mohou vést k akumulaci v oběhu s možným poškozením jater, upraví ošetřující lékař dávkování podle stupně funkce ledvin, v případě potřeby se uchýlí ke kontrole hladiny krve (která by měla nikdy nepřekračujte 15 mcg / ml) a funkci jater.

Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Minocinu

Po náhodném požití nadměrných dávek je vhodné kontaktovat lékaře.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky MINOCINU okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ MINOCINŮ, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Minocinu

Podobně jako všechny léky, může mít i MINOCIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podezřelé nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti, klasifikovány jako: velmi časté (> 1/10); časté (≥ 1/100,

Gastrointestinální poruchy:

časté: nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem

Méně časté: stomatitida, glositida, změna barvy zubů. vzácné: enterokolitida, ezofagitida

Velmi vzácné: pankreatitida, pseudomembranózní kolitida, dysfagie, vředy jícnu, hypolazie zubní skloviny

Poruchy jater a žlučových cest:

méně časté: zvýšené jaterní enzymy vzácné: hepatitida, žloutenka, jaterní cholestáza, jaterní selhání, autoimunitní hepatotoxicita velmi vzácné: hyperbilirubinémie

není známo: autoimunitní hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

méně časté: erytematózní a makulo-papulární vyrážka, hyperpigmentace kůže a nehtů, fotosenzitivita

vzácné: exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, fixní léková erupce

Velmi vzácné: Stevens -Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém, alopecie

Poruchy nervového systému:

časté: závratě, vertigo, méně časté: bolest hlavy, poruchy zraku

Vzácné: hypoestézie, parestézie

Velmi vzácné: intrakraniální hypertenze, neznámé zaoblené fontanely: křeče, sedace

Poruchy imunitního systému:

méně časté: angioedém, kopřivka vzácné: anafylaktoidní reakce / anafylaxe, syndrom DRESS, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (charakterizované horečkou, vyrážkou, lymfadenopatií, eozinofilií, leukocytózou, abnormalitou indexu jaterních funkcí, hepatitidou).

není známo: přecitlivělost, plicní infiltráty, anafylaktoidní purpura, polyartritida nodosa

Infekce a infestace:

vzácné: orální a anogenitální kandidóza, vulvovaginitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

méně časté: myalgie, altralgie

Vzácné: systémový lupus erythematodes, polymyositida, lupus-like syndrom

Velmi vzácné: artritida, ztuhlost kloubů a otoky kloubů, exacerbace systémového lupus erythematodes

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

méně časté: dušnost, bronchospasmus

Vzácné: kašel, zápal plic, zhoršení astmatu, plicní eozinofilie

Poruchy krve a lymfatického systému:

vzácné: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, eozinofilie

Velmi vzácné: agranulocytóza, hemolytická anémie, aplastická anémie, pancytopenie

není známo: snížení aktivity protrombinu

Poruchy ledvin a močových cest:

velmi vzácné: intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin, zvýšená urikémie.

Srdeční poruchy:

vzácné: myokarditida, perikarditida, vaskulitida

Endokrinní poruchy:

velmi vzácné: abnormální funkce štítné žlázy, včetně tyreoiditidy, uzlin štítné žlázy, strumy a rakoviny štítné žlázy. Hnědé pigmentace štítné žlázy

Poruchy metabolismu a výživy:

vzácné: anorexie

Poruchy ucha a labyrintu:

vzácné: tinnitus, hypoacusis, vestibulární poruchy

Nemoci reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné: balanitida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: horečka

Velmi vzácné: změna barvy sekretů.

Oční poruchy

Není známo: poruchy zraku, skotom a dvojité vidění. Byla hlášena pigmentace rohovky, sklery a sítnice.

Byly hlášeny následující syndromy. V některých případech, kdy se tyto syndromy vyskytly, byla hlášena smrt pacienta. Stejně jako u jiných závažných nežádoucích účinků, pokud je diagnostikován některý z těchto syndromů, podávání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.

Syndrom přecitlivělosti sestávající z kožních reakcí (např. Vyrážky nebo exfoliativní dermatitidy), eozinofilie a jednoho nebo více z následujících onemocnění: hepatitida, pneumonie, nefritida, myokarditida, perikarditida. Může být přítomna horečka a lymfadenopatie.

Syndrom podobný lupusu skládající se z pozitivních antinukleárních protilátek, artralgie, artritidy, ztuhlosti kloubů nebo otoku kloubů a jednoho nebo více z následujících příznaků: horečka, myalgie, hepatitida, vyrážka, vaskulitida.

Syndrom podobný sérové nemoci s horečkou, kopřivkou nebo vyrážkou a artralgií, artritidou, ztuhlostí kloubů a otoky kloubů. Může být přítomna eozinofilie.

Systémové příznaky a eozinofilie (DRESS) u pacientů léčených pro akné Po včasném rozpoznání symptomů DRESS se doporučuje odborná konzultace a okamžité přerušení léčby minocyklinem. Postmarketingová data ukázala, že u pacientů s akné léčených minocyklinem došlo k fatálním případům eozinofilie a systémových symptomů (DRESS).

Byla hlášena hyperpigmentace různých oblastí těla, včetně kůže, nehtů, zubů, ústní sliznice, kostí, štítné žlázy, očí (včetně sklery a spojivky), mateřského mléka, sekrece slz a potu. Tato modrá / černá / šedá nebo hnědá barva může být lokalizovaná nebo difúzní. Nejčastěji hlášenou oblastí je kůže. Pigmentace je často reverzibilní po vysazení léku, i když to může trvat několik měsíců nebo v některých případech může přetrvávat. Generalizovaná hnědá pigmentace kůže může přetrvávat, zejména v oblastech vystavených slunci.

Hepato-biliární systém

Stejně jako u jiných tetracyklinů byly hlášeny zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí a vzácně hepatitida a akutní selhání jater. To může, ale nemusí být spojeno s přítomností autoprotilátek. Při dlouhodobých terapiích (> 6 měsíců) by měly být prováděny pravidelné kontroly funkce jater a testy na nukleární faktory.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Léky by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ

SLOŽENÍ

MINOCIN 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje:

Účinná látka: 54 mg minocyklin -hydrochloridu, což odpovídá 50 mg minocyklinu.

Pomocné látky: stearát hořečnatý, škrob, erythrosin (E 127), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.

MINOCIN 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje:

Účinná látka: 108 mg minocyklin -hydrochloridu, což odpovídá 100 mg minocyklinu.

Pomocné látky: stearát hořečnatý, škrob, erythrosin (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatina.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Krabička se 16 tobolkami po 50 mg v blistru.
Krabička s 8 tobolkami po 100 mg v blistru.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Minocinu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MINOCINOVÉ TVRDÉ Kapsle

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MINOCIN 100 mg tvrdé tobolky

Jedna kapsle obsahuje: Aktivní složka: 108 mg minocyklin -hydrochloridu (odpovídá 100 mg minocyklinu)

MINOCIN 50 mg tvrdé tobolky

Jedna kapsle obsahuje: Aktivní složka: 54 mg minocyklin -hydrochloridu (odpovídá 50 mg minocyklinu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky pro perorální podání

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Mezi tyto infekce patří:

Respirační infekce: pneumonie (lobární nebo plurilobarová), bronchitida, bronchopneumonie, bronchiolitida, plicní absces, laryngotracheitida, tracheobronchitida.

Infekce genitourinárního traktu: nekomplikované infekce močových cest, cystitida, prostatitida, gonokoková a negonokoková uretritida, zánětlivé onemocnění pánve.

Infekce ucha, nosu a krku: zánět středního a vnějšího ucha, bakteriální rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, faryngitida.

Oční infekce: akutní zánět spojivek, dakryocystitida, stydy.

Mikrobiologické výzkumy navíc prokázaly aktivitu MINOCINU v následujících patologiích: záškrt, erythrasma, mykoplazmatická pneumonie, meningitida (profylaxe), salmonelóza (paratyphus), bacilární úplavice, aktinomykóza, maligní pustule, šestinedělí, bartonelóza (onemocnění Carrion), černý kašel, recidivující horečka, brucelóza, plynová gangréna, granuloma inguinale (donovanóza) akutní střevní amébióza, tularémie, listerióza, mor, petechiální tyfus, horečka Q, horečka Rocky Mountain, vezikulární rickettsióza, horečka z kousnutí krys, syfilis, Vincentův infekce, stáčení, cholera, pohlavní lymfogranulom, psitakóza a trachom.

04.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování MINOCINU, minocyklinu, pro dospělé je 200 mg zpočátku a 100 mg každých 12 hodin poté.

Při léčbě non-gonokokové uretritidy by měl být MINOCIN podáván v dávce 1 kapsle 50 mg každých 12 hodin nebo 1 kapsle 100 mg v jednom podání.

Při léčbě akné vulgaris by měl být MINOCIN podáván v dávce 1 kapsle 50 mg každých 12 hodin nebo 1 kapsle 100 mg v jednom podání po dobu minimálně 6 týdnů. V případě přetrvávání onemocnění po 6 měsících léčby, doporučuje vysazení léku.

Při léčbě akutních exacerbací chronické bronchitidy MINOCIN

by měl být podáván v dávce 100 mg / den, užívaný mezi jídly.

Abyste se vyhnuli podráždění jícnu, vezměte lék s „dostatečným množstvím vody“, ve stoje nebo vsedě a alespoň 1 hodinu před ulehnutím.

Zvláštní dávkovací režimy :

Dětští pacienti:

u dětí> 12 let je doporučená dávka minocyklinu celkem 100 mg podávaná dvakrát denně.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Těžká renální insuficience.

Minocin by neměl být podáván dětem mladším 12 let, těhotným a kojícím (viz body 4.4 a 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pacienti s poruchou funkce jater: Po použití minocyklinu a jiných tetracyklinů byly hlášeny případy hepatotoxicity; proto by měl být Minocin používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater a v nižších dávkách. V případě dlouhodobé léčby může být užitečné pravidelné sledování jater. enzymy. Pokud se objeví příznaky naznačující jaterní dysfunkci, jako je nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolest břicha, únava, anorexie a tmavá moč, je třeba zkontrolovat jaterní enzymy. Pokud jsou hladiny ALT zvýšeny o 2násobek horní hranice normálu nebo v případě žloutenka, terapie by měla být pozastavena.

Dýchací potíže: Při používání minocyklinu byly hlášeny případy dechových obtíží včetně dušnosti, bronchospasmu, exacerbace astmatu, plicní eozinofilie a pneumonie (viz bod 4.8); pokud se u pacienta objeví dýchací potíže, měl by vyhledat naléhavou lékařskou pomoc a přerušit léčbu léčba minocyklinem.

Je třeba také mít na paměti, že tetracykliny mají „antianabolický účinek, který může zhoršit stavy renální insuficience.

Pigmentace kůže: Použití minocyklinu a dalších tetracyklinů je spojeno s pigmentací kůže, nehtů a dalších tkání. V zanícených a zjizvených oblastech se mohou objevit tmavě modré skvrny. V oblastech kůže se mohou objevit šedo-modré nebo hyperpigmentační skvrny Normální šedohnědé v oblastech pokožky vystavené slunci se mohou objevit skvrny. Obecně platí, že pigmentace kůže po vysazení léku odeznívá pomalu. Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili jakoukoli hyperpigmentaci a přerušili léčbu přípravkem Minocin. Lidé s tmavší pletí často vykazují intenzivnější hyperpigmentaci než lidé světlé pleti.

Depozice zubů a kostí: tetracykliny se mohou v zubech a kostech ukládat v období tvorby a růstu, způsobovat hypoplazii a změnu barvy zubů (žlutohnědá pigmentace); Minocin by proto neměl být podáván dětem mladším 12 let, těhotným a kojícím (viz body 4.6 a 4.3).

Reakce přecitlivělosti: Použití přípravku Minocin, stejně jako jiných tetracyklinů, bylo spojeno s reakcemi z přecitlivělosti, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, podávání přípravku Minocin by mělo být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli známek přecitlivělosti Jiná přecitlivělost reakce mohou zahrnovat kopřivku, angioedém, plicní infiltráty, anafylaxi, hematologické poruchy, perikarditidu, myokarditidu a vaskulitidu.

Pacienti s tmavou nebo černou kůží (fototyp V a VI): po použití minocyklinu při léčbě akné byly hlášeny případy DRESS syndromu (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky). Syndrom, který se projevuje kožní vyrážkou, horečkou, zduřením lymfatických uzlin a zvýšenými eozinofily, se vyskytoval častěji u pacientů s fototypem V a VI; proto by měl být MINOCIN v takových subpopulacích používán s opatrností.

Byly pozorovány vedlejší účinky nervového systému, jako jsou závratě, točení hlavy, nestabilita, ztráta sluchu a bolesti hlavy. Tyto příznaky obvykle mizí v průběhu léčby a rychle po přerušení.

Byly hlášeny případy průjmu spojeného s Clostridium difficile (CDAD) při použití téměř všech antibiotik, včetně tetracyklinů, a mohou mít různou závažnost od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibiotiky mění normální flóru, tlusté střevo a vede k přemnožení C . difficile.

Pacienti, kteří se vystavují přímému slunečnímu světlu, by měli být upozorněni, že při používání přípravku Minocin mohou mít zvýšenou reakci na sluneční záření (fotosenzitivitu).

Tetracykliny mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Orální absorpce tetracyklinů je snížena:

• antacidové přípravky obsahující hliník, vápník a hořčík,

• potraviny na bázi mléka nebo mléčných výrobků,

• výrobky obsahující soli železa a přípravky obsahující zinek a vizmut orálně

Je proto vhodné vyhnout se současnému příjmu a oddálit podávání výše uvedených produktů od podávání tetracyklinů (pokud možno alespoň 2 hodiny).

V literatuře byly vzácně hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace lithia, methotrexátu, digoxinu a ergotových derivátů po souběžném podávání tetracyklinů.

Peniciliny a cefalosporiny

Vzhledem k možnému výskytu interferencí mezi příslušnými

antibakteriální aktivita.

Perorální antikoncepce

Tetracykliny mohou zvyšovat účinek kumarinových antikoagulancií, a proto může být nutné snížení jejich dávky.

Nedoporučuje se současné užívání:

Systémové retinoidy:

současné podávání s tetracykliny zvyšuje riziko vzniku benigní intrakraniální hypertenze (reverzibilní zvýšení intrakraniálního tlaku).

Methoxyfluran:

současné podávání s tetracykliny mělo za následek smrtelné kazuistiky nefrotoxicity.

Interakce s laboratorním vyšetřováním

V důsledku interference s fluorescenčním testem může dojít k falešnému zvýšení hladin katecholaminů v moči.

04.6 Těhotenství a kojení

Pokud pacientka otěhotní během užívání Minocinu, doporučuje se léčbu přerušit.

Minocyklin se vylučuje do mateřského mléka. Léčba přípravkem Minocin se nedoporučuje u kojících žen.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: časté (≥ 1/100;

- Gastrointestinální poruchy:

časté: nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem

Méně časté: stomatitida, glositida, změna barvy zubů. vzácné: enterokolitida, ezofagitida

Velmi vzácné: pankreatitida, pseudomembranózní kolitida, dysfagie, vředy jícnu, hypolazie zubní skloviny

• Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté: zvýšené jaterní enzymy

Vzácné: hepatitida, žloutenka, jaterní cholestáza, jaterní selhání, autoimunitní hepatotoxicita

Velmi vzácné: hyperbilirubinémie

není známo: autoimunitní hepatitida

- Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: erytematózní a makulo-papulární vyrážka, hyperpigmentace kůže a nehtů, fotosenzitivita

Vzácné: exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, fixní léková erupce

Velmi vzácné: Stevens -Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém, alopecie

- Poruchy nervového systému:

časté: závratě, vertigo,

Méně časté: bolest hlavy, vzácné poruchy zraku: hypoestézie, parestézie

Velmi vzácné: intrakraniální hypertenze, zaoblené fontanely

není známo: křeče, sedace

- Poruchy imunitního systému:

Méně časté: angioedém, kopřivka

Vzácné: anafylaktoidní reakce / anafylaxe, DRESS syndrom, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (charakterizovaná horečkou, vyrážkou, lymfadenopatií, eozinofilií, leukocytózou, abnormalitou indexu funkce jater, hepatitidou).

není známo: přecitlivělost, plicní infiltráty, anafylaktoidní purpura, polyartritida nodosa

- Infekce a infestace:

vzácné: orální a anogenitální kandidóza, vulvovaginitida

- Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Méně časté: myalgie, altralgie

Vzácné: systémový lupus erythematodes, polymyositida, lupus-like syndrom

Velmi vzácné: artritida, ztuhlost kloubů a otoky kloubů, exacerbace systémového lupus erythematodes

- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté: dušnost, bronchospasmus

Vzácné: kašel, zápal plic, zhoršení astmatu, plicní eozinofilie

- Poruchy krve a lymfatického systému:

vzácné: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, eozinofilie

Velmi vzácné: agranulocytóza, hemolytická anémie, aplastická anémie, pancytopenie není známo: snížení aktivity protrombinu

- Poruchy ledvin a močových cest:

velmi vzácné: intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin, zvýšená urikémie.

- Srdeční patologie:

vzácné: myokarditida, perikarditida, vaskulitida

- Endokrinní patologie:

velmi vzácné: abnormální funkce štítné žlázy, včetně tyreoiditidy, uzlin štítné žlázy, strumy a rakoviny štítné žlázy. Hnědé pigmentace štítné žlázy

• Poruchy metabolismu a výživy:

vzácné: anorexie

- Poruchy ucha a labyrintu:

vzácné: tinnitus, hypoacusis, vestibulární poruchy

- Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné: balanitida

- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: horečka

Velmi vzácné: změna barvy sekretů.

- Oční poruchy

není známo: poruchy zraku, skotom a dvojité vidění. Byla hlášena pigmentace rohovky, sklery a sítnice.

Syndrom podobný sérové nemoci s horečkou, kopřivkou nebo vyrážkou a artralgií, artritidou, ztuhlostí kloubů a otoky kloubů. Může být přítomna eozinofilie.

Hepato-biliární systém Stejně jako u jiných tetracyklinů byly hlášeny zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí a vzácně hepatitida a akutní selhání jater. To může býtbýt či není spojena s přítomností autoprotilátek. Při dlouhodobých terapiích (> 6 měsíců) by měly být prováděny pravidelné kontroly funkce jater a testy na nukleární faktory.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné známky akutního předávkování. V případě předávkování zahájte podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémové použití. ATC kód J01AA08.

Minocyklin je semisyntetické antibiotikum se spektrem aktivity a

mechanismus účinku podobný mechanizmu tetracyklinů, ale je aktivnější u mnoha druhů, včetně Staphylococcus aureusstreptokoky, Neisseria meningitidisrůzné enterobakterie, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes a některé mykobakterie.

Ačkoli existuje částečná zkřížená rezistence, některé kmeny odolné vůči různým tetracyklinům zůstávají citlivé na minocyklin pravděpodobně díky lepšímu pronikání do bakteriální stěny.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Minocyklin se po perorálním podání rychle vstřebává. Absorpce není významně ovlivněna přítomností potravy v žaludku. Svého vrcholu dosahuje přibližně po 2 hodinách, přičemž sérové dávky jsou 2 až 4krát vyšší než většina tetracyklinů ve všech časových intervalech. Vzhledem k prodlouženému biologickému poločasu. (Přibližně 16 hodin), minocyklin lze podávat také jako jednorázovou denní dávku.U pacientů s jaterní dysfunkcí je poločas delší. Většina studií u pacientů s poruchou funkce ledvin různého stupně neprokázala významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech ve srovnání se zdravými pacienty. Díky příznivému rozdělovacímu koeficientu lipid / voda je minocyklin v tkáních široce distribuován. K eliminaci dochází hlavně biliární cestou a v malé míře močí v aktivní formě. Množství aktivního léčiva získaného ve stolici po orálním podání se pohybuje mezi 20% a 34%.