Aktivní složky: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g oční gel v jednodávkovém obalu
Indikace Proč se používá Timogel? K čemu to je?
Tento lék je beta blokátor podávaný okem.
Používá se k léčbě určitých typů očních chorob souvisejících s nitrooční hypertenzí (glaukom a oční hypertenze).
Kontraindikace Kdy by Timogel neměl být používán
Nepoužívejte oční gel TIMOGEL v jednodávkovém obalu
- jestliže jste alergický (á) na timolol maleát, jiné beta blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud máte nebo jste v minulosti měl problémy s dýcháním, jako je astma, závažná chronická obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobit dušnost, potíže s dýcháním a / nebo dlouhotrvající kašel).
- Pokud máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu (nepravidelný srdeční tep)
- v případě: neléčeného feochromocytomu (nadměrná produkce hormonu způsobujícího těžkou arteriální hypertenzi),
- v případě dystrofií rohovky (degenerativní onemocnění rohovky).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Timogel
Před použitím přípravku TIMOGEL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Nepřerušujte náhle terapii bez rady lékaře.
Nepodávejte injekci, nepolykejte.
Pokud používáte TIMOGEL, měli byste pravidelně kontrolovat nitrooční tlak a rohovku.
Před použitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste v minulosti měl:
- ischemická choroba srdeční (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo svírání na hrudi, sípání nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdečního rytmu a pomalý srdeční tep,
- problémy s dýcháním, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (plicní onemocnění, které může způsobit dušnost, potíže s dýcháním a / nebo dlouhotrvající kašel),
- problémy s periferním arteriálním oběhem (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)
- u diabetu může timolol maleát maskovat projevy a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,
- timolol maleát může maskovat známky a příznaky hyperaktivní štítné žlázy,
- feochromocytom,
- psoriáza,
- onemocnění rohovky
- metabolické onemocnění
Opatření pro používání kontaktních čoček
- během léčby se vyhněte používání kontaktních čoček, protože se vylučuje méně slz, což obecně souvisí s používáním léků z beta-blokátoru.
Před operací informujte svého lékaře, že užíváte přípravek TIMOGEL, protože timolol maleát může změnit účinky některých léků používaných během anestezie.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Timogel
Pokud vám lékař předepsal jakýkoli jiný typ očních kapek, měli byste tyto oční kapky nakapat 15 minut před přípravkem TIMOGEL.
TIMOGEL může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo hodláte užívat léky ke snížení krevního tlaku, léky na srdce nebo léky k léčbě cukrovky, chinidin (používaný k léčbě srdečních chorob a některých typů malárie), antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek TIMOGEL, pokud jste těhotná, pokud to lékař nepovažuje za nutné.
Nepoužívejte TIMOGEL, pokud kojíte. Timolol maleát se může vylučovat do mléka.
Než začnete během kojení užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po očním podání přípravku TIMOGEL může dojít k přechodnému rozmazání vidění. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud se váš zrak nezlepší. TIMOGEL může také způsobit další nežádoucí účinky (závratě a únavu), které pravděpodobně ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud máte nějaké obavy, poraďte se se svým lékařem.
Sport
Účinná látka v tomto léku může způsobit pozitivní dopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Timogel: Dávkování
Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Dospělí
Obvyklá dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně ráno. Jedna jednodávková nádobka obsahuje dostatek gelu k ošetření obou očí.
Děti a dospívající
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých. Použití tohoto očního gelu se proto u takových pacientů nedoporučuje.
Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná.
Frekvence podávání
Aplikujte jednu kapku do postiženého oka (očí) jednou denně, ráno.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek se podává do oka (oční použití).
K použití pouze jednou.
- před použitím očního gelu si pečlivě umyjte ruce;
- před aplikací kapky důkladně protřepejte nádobu otvorem dolů;
- vyvarujte se kontaktu špičky nádoby s okem nebo očními víčky;
- při pohledu vzhůru jemně sklopte spodní víčko postiženého oka a nakapejte kapku do oka;
- po použití přípravku TIMOGEL stiskněte prst na 2 minuty do koutku oka poblíž nosu. To pomáhá zabránit šíření timolol maleátu do zbytku těla
- po použití zlikvidujte jednodávkový obal. Neuchovávejte jej pro další použití.
Pokud zapomenete použít TIMOGEL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Vynechejte co nejdříve vynechanou dávku. Pokud je však téměř čas na aplikaci další dávky, jednoduše vynechejte zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek TIMOGEL
Tlak uvnitř oka se může zvýšit a poškodit váš zrak.
Nepřerušujte náhle terapii, aniž byste požádali o radu svého lékaře.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku TIMOGEL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Timogel
Jestliže jste použil (a) více přípravku TIMOGEL, než jste měl (a)
Kromě jiných účinků můžete pociťovat závrať nebo můžete mít potíže s dýcháním nebo máte pocit, že se váš srdeční tep zpomalil.
IHNED SE ZKONTROLUJTE U SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Timogel
Podobně jako všechny léky, může mít i oční gel TIMOGEL v jednodávkovém obalu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle můžete pokračovat v užívání gelu, pokud nejsou účinky závažné. Pokud máte obavy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nepřestávejte používat přípravek TIMOGEL bez porady se svým lékařem.
Stejně jako ostatní léčivé přípravky aplikované do oka je timolol maleát absorbován do krve. To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u beta-blokátorů užívaných „intravenózně“ a / nebo „perorálně“.
Výskyt vedlejších účinků po topickém očním podání je nižší, než když jsou léky například užívány ústy nebo injekčně.
Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované ve třídě beta-blokátorů používaných k léčbě očních chorob:
- Systémové alergické reakce, které zahrnují generalizovaný otok pod kůží (který se může objevit v oblastech, jako je obličej a končetiny, a mohou ucpat dýchací cesty, což způsobuje potíže s polykáním nebo dýcháním), kopřivka (nebo svědivá vyrážka), lokalizovaná a generalizovaná vyrážka , závažné ohrožení života náhlou alergickou reakcí.
- Nízké hladiny glukózy v krvi
- Poruchy spánku (nespavost), deprese, noční můry, ztráta paměti
- Mdloby, mrtvice, snížené prokrvení mozku, zhoršení známek a příznaků myasthenia gravis (svalová porucha), závratě, neobvyklé pocity (jako mravenčení a jehla) a bolest hlavy.
- Známky a příznaky podráždění očí (například pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), zarudnutí spojivek, zánět spojivek, zánět očních víček, zánět rohovky, rozmazané vidění a odtržení vrstvy pod sítnicí obsahující krev cévy po filtrační operaci, která může způsobit zrakové poruchy, sníženou citlivost rohovky, suché oči, erozi rohovky (poškození přední vrstvy oční bulvy), snížení horního víčka (přimění oko do poloviny), dvojité vidění, změny lomu (někdy kvůli přerušení terapie myotickými kapkami).
- Zpomalený srdeční tep, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky (nahromadění tekutin), změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění, dušnost a otoky nohou a nohou v důsledku akumulace tekutiny), srdce poruchy rytmu, srdeční záchvat, srdeční selhání, křeče v nohou a / nebo bolest nohou při chůzi (klaudikace)
- Nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
- Zúžení plicních cest (převážně u pacientů s již existujícími onemocněními), potíže s dýcháním, kašel.
- Poruchy chuti, nevolnost, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
- Vypadávání vlasů, vyrážka se stříbřitě bílým vzhledem (psoriasiformní vyrážka) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka.
- Bolest svalů nezpůsobená cvičením, difúzní lupus erythematodes.
- Sexuální dysfunkce, snížené libido, impotence.
- Svalová slabost / únava.
- Pozitivní výsledky pro antinukleární protilátky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to prosím svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. odpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a jednodávkovém obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Jednodávkové obaly uchovávejte uvnitř sáčku a vnějšího obalu, aby byly mimo dosah světla.
Jednodávkový obal použijte ihned po otevření a po použití jej zlikvidujte.
Po otevření sáčku: jednodávkové obaly použijte do 1 měsíce.
Nevyhazujte léky do odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek TIMOGEL obsahuje
- Léčivou látkou je timolol, 1 g gelu obsahuje 1 mg timololu ve formě timolol maleátu.
- Dalšími složkami jsou sorbitol, polyvinylalkohol, karbomer 974 P, trihydrát octanu sodného, monohydrát lysinu, voda na injekci.
Popis vzhledu přípravku TIMOGEL a obsahu balení
TIMOGEL je opalizující, bezbarvý až slabě žlutý oční gel dodávaný v jednodávkových obalech zabalených v sáčku po 10 jednotkách, každý jednodávkový obal obsahuje 0,4 g přípravku.
Jedno balení obsahuje 30 (3 x 10) nebo 90 (9 x 10) jednodávkových obalů.
Na trhu nejsou všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
OČNÍ GEL TIMOGEL 1 MG / G V JEDNODÁVKOVÉM KONTEJNERU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 g gelu obsahuje 1 mg timololu ve formě timolol maleátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Oční gel v jednodávkovém obalu.
Opalizující, bezbarvý až slamě zbarvený gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s:
• oční hypertenze,
• chronický glaukom s otevřeným úhlem.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Oční použití.
Dospělí
Doporučený dávkovací režim je 1 kapka přípravku TIMOGEL 1 mg / g do postiženého oka (očí) jednou denně ráno.
Senioři
S používáním očních kapek timololu u starších pacientů jsou velké zkušenosti, výše uvedené doporučené dávkování odráží klinická data odvozená z této zkušenosti.
Děti a dospívající
S použitím přípravku TIMOGEL 1 mg / g u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti. Tento oční gel se proto u takových pacientů nedoporučuje.
Pokud to oftalmolog považuje za nutné, lze přípravek TIMOGEL 1 mg / g kombinovat s jednou nebo více antiglaukomovými léčbami (lokální a / nebo systémové podání).
Kombinace dvou očních kapek beta-blokátoru se však nedoporučuje (viz bod 4.4).
Ostatní oční kapky je třeba podat nejméně 15 minut před přípravkem TIMOGEL 1 mg / g. Oční gel by měl být posledním vštěpovaným obvazem.
Odpověď na přípravek TIMOGEL 1 mg / g však může vyžadovat několik týdnů léčby ke stabilizaci nitroočního tlaku, proto by sledování terapie mělo zahrnovat posouzení nitroočního tlaku po období léčby přibližně čtyř týdnů.
Způsob podání
Oční gel Timolol by měl být instilován do spojivkového vaku.
Jednodávkový obal obsahuje dostatek gelu k ošetření obou očí.
K použití pouze jednou
Pacienti by měli být poučeni o reklamě :
• vyvarujte se kontaktu mezi špičkou nádoby a okem nebo víčky,
• použijte oční gel bezprostředně po prvním otevření jednodávkového obalu a po použití jednorázovou dávku zlikvidujte.
Provedením nasolakrimální okluze nebo zavřením víček na 2 minuty se sníží systémová absorpce. To může vést ke snížení systémových vedlejších účinků a zvýšení místní aktivity.
Nahrazení předchozí terapie :
Pokud se přípravek TIMOGEL 1 mg / g používá k nahrazení jiných očních kapek glaukomu, měl by být tento přípravek po ukončení plné denní dávky vysazen a přípravek TIMOGEL 1 mg / g by měl být zahájen následující den dávkou jedné kapky dávky. “ postiženého oka (očí) jednou denně, ráno.
Pokud máte v úmyslu nahradit kombinaci léčby glaukomu přípravkem TIMOGEL 1 mg / g, má být vždy vysazen pouze jeden lék.
Pokud léčivý přípravek proti glaukomu, který má být nahrazen, není beta-blokátor oční kapky, měli byste s tímto lékem pokračovat a přidávat jednu kapku přípravku TIMOGEL 1 mg / g do postiženého oka (očí) jednou denně. Od druhého dne musíte úplně zastavit podávání dříve používaného antiglaukomatického léčiva.
Pokud se přípravek TIMOGEL 1 mg / g používá jako náhražka myotických očních kapek, může být nutné vyhodnocení oční refrakce, pokud účinek myotiky zmizí.
Předepisování by mělo být spojeno s monitorováním nitroočního tlaku, zvláště na začátku léčby.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na léčivou látku (timolol maleát) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu nebo anamnézy bronchiálního astmatu nebo závažné chronické obstrukční plicní nemoci,
• sinusová bradykardie, syndrom sick sinus, sinoatriální blok, 2. a 3. stupeň nekontrolovaný kardiostimulátorem,
• zjevné srdeční selhání, kariogenní šok,
• neléčený feochromocytom,
• dystrofie rohovky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Stejně jako u jiných topicky aplikovaných očních přípravků je timolol maleát absorbován systémově. Vzhledem k beta-adrenergní složce, timolol maleátu, se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků pozorovaných u systémových beta-blokátorů.
Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém oftalmickém podání je nižší než v důsledku systémového podávání.Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Jako u každé léčby glaukomu se doporučuje pravidelně měřit nitrooční tlak a tlak v rohovce.
Srdeční patologie :
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina pectoris a srdeční selhání) a hypotenzí je třeba pečlivě zvážit léčbu beta-blokátory a zvážit léčbu jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je třeba sledovat známky zhoršení těchto stavů nebo nežádoucí účinky.
Vzhledem k jejich negativnímu účinku na dobu vedení by měly být beta-blokátory podávány pouze opatrně pacientům se srdeční blokádou prvního stupně.
Dávka by měla být snížena, pokud srdeční frekvence klesne pod 50-55 tepů za minutu v klidu a pokud se u pacienta objeví příznaky související s bradykardií.
Beta -blokátory mohou zvýšit riziko rebound hypertenze.
Cévní patologie
Pacienti s těžkými poruchami / chorobami periferního oběhu (tj. Závažné formy Raynaudovy choroby nebo Raynaudova syndromu) by měli být léčeni opatrně.
Léčený feochromocytom
Tito pacienti by neměli užívat beta-blokátory bez souběžné léčby alfa-adrenergními blokátory.
Respirační patologie
Po podání některých očních beta-blokátorů byly hlášeny respirační reakce, včetně úmrtí na bronchospasmus u pacientů s astmatem.
TIMOGEL by měl být používán s opatrností u pacientů s lehkou / středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko.
Hypoglykémie / diabetes
Beta-blokátory by měly být podávány s opatrností u pacientů vystavených spontánní hypoglykémii nebo u pacientů s labilním diabetem, protože beta-blokátory mohou maskovat příznaky a příznaky akutní hypoglykémie.
Beta blokátory mohou také maskovat příznaky hypertyreózy.
Metabolická onemocnění
Tento léčivý přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům s metabolickou acidózou.
Nemoci rohovky
Oční beta-blokátory mohou vyvolat suché oči. Pacienti s onemocněním rohovky by měli být léčeni opatrně.
Nositelé kontaktních čoček
Kvůli snížené sekreci slz způsobené beta blokátorem existuje riziko vzniku nesnášenlivosti kontaktních čoček.
Oční gel Timolol nebyl studován u pacientů s kontaktními čočkami, a proto je třeba se během léčby přípravkem TIMOGEL vyhýbat používání kontaktních čoček.
Další beta-blokátory
Účinek na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové beta-blokády mohou být potencovány, pokud je timolol maleát podáván pacientům, kteří již dostávají systémové beta-blokátory. Odpověď těchto pacientů by měla být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta -adrenergní blokátory se nedoporučují (viz bod 4.5).
Anafylaktické reakce
Během léčby beta-blokátory mohou pacienti s anamnézou atopie nebo závažných anafylaktických reakcí na různé alergeny reagovat více na opakovaný kontakt s těmito alergeny a nereagovat na dávku adrenalinu používanou k léčbě anafylaktických reakcí.
Oddělení choroidu
Oddělení choroidů bylo hlášeno po podání terapie snižující komorovou tekutinu (např. Timolol, acetazolamid) po filtračním postupu.
Lupénka
Bylo prokázáno, že beta-blokátory zhoršují psoriázu, takže použití těchto léků v tomto stavu by mělo být pečlivě zváženo.
Přerušení léčby
Stejně jako u systémových beta-blokátorů, pokud je u pacientů s ischemickou chorobou srdeční požadováno přerušení léčby očním timololem, mělo by to být provedeno postupně.
Starší pacienti, renální a / nebo jaterní insuficience.
Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány orálně u těchto vysoce rizikových osob, je často nutná úprava dávkování.
Chirurgická anestezie
Oční přípravky obsahující beta-blokátory mohou blokovat systémové účinky beta agonistů, jako je adrenalin.
Pokud je pacient léčen timolol maleátem, měl by být informován anesteziolog.
Sportovci: Sportovci by měli být upozorněni, že tento léčivý přípravek obsahuje účinnou látku, která může způsobit pozitivní dopingové testy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
S timolol maleátem nebyly provedeny žádné specifické studie lékových interakcí.
Ačkoli je množství beta-blokátorů přecházejících do systémové cirkulace po oční instilaci nízké, riziko lékových interakcí zůstává přítomno.
Je proto třeba vzít v úvahu interakce pozorované systémově užívanými beta-blokátory.
Potenciál aditivních účinků, jako je hypotenze a / nebo výrazná bradykardie, existuje, pokud je oční roztok beta-blokátoru podáván v kombinaci s perorálními antagonisty vápníku, beta-adrenergními blokátory, antiarytmiky (včetně amiodaronu), digitalisovými glykosidy, parasympatomimetiky, guanethidinem.
Během kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. Chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timolol byla hlášena zvýšená systémová beta-blokáda (např. Snížená srdeční frekvence, deprese).
Občas byla hlášena mydriáza vyplývající ze souběžného užívání očních beta-blokátorů a adrenalinu (epinefrinu).
Kombinace, které se nedoporučují (viz bod 4.4)
+ Bepridil
Poruchy srdečního rytmu (nadměrná bradykardie, zástava sinusu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a zvýšené riziko poruch komorového rytmu (torsades de pointes) a srdečního selhání.
Tato kombinace vyžaduje pečlivé klinické a EKG monitorování, zejména u starších subjektů nebo osob, které začínají s léčbou.
+ Diltiazem
Poruchy srdečního rytmu (nadměrná bradykardie, zástava sinusu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a srdeční selhání.
Tato kombinace vyžaduje pečlivé klinické a EKG monitorování, zejména u starších subjektů nebo osob, které začínají s léčbou.
+ Verapamil
Poruchy srdečního rytmu (nadměrná bradykardie, zástava sinusu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a srdeční selhání.
Tato kombinace vyžaduje pečlivé klinické a EKG monitorování, zejména u starších subjektů nebo osob, které začínají s léčbou.
+ Fingolimod
Potenciace účinků bradykardie může mít fatální následky. Beta -blokátory jsou vystaveny většímu riziku, protože brání adrenergnímu kompenzačnímu mechanismu.
Klinické sledování a kontinuální EKG po dobu 24 hodin po první dávce.
Kombinace, které vyžadují použití
+ Amiodaron
Poruchy srdečního rytmu a vedení (potlačení sympatických kompenzačních mechanismů).
Doporučuje se klinické sledování a EKG.
+ Antiarytmika třídy I (kromě lidokainu)
Poruchy kontraktility, srdečního rytmu a vedení (potlačení sympatických kompenzačních mechanismů).
Doporučuje se klinické sledování a EKG.
+ Halogenovaná těkavá anestetika
Snížení kompenzačních kardiovaskulárních mechanismů beta-blokátory. Beta - adrenergní inhibici lze během operace potlačit beta - sympatomimetiky.
Obecně platí, že nepřerušujte léčbu beta-blokátory a v žádném případě se vyhněte náhlému přerušení. O této léčbě musí být informován anesteziolog.
+ Baclofen
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické.
Monitorování krevního tlaku a v případě potřeby úprava antihypertenzního dávkování.
+ Anti - centrální hypertenze
Významné zvýšení krevního tlaku v případě náhlého přerušení léčby centrálním antihypertenzivem. Vyvarujte se náhlého přerušení léčby centrálním antihypertenzivem.Klinické sledování.
+ Inzulín, orální hypoglykemická činidla; glinidy; gliptiny
Všechny beta-blokátory mohou maskovat některé příznaky hypoglykemie: palpitace a tachykardie.
Varujte pacienta a zvláště na začátku léčby by mělo být zvýšeno pacientovo vlastní monitorování glykémie.
+ Lidokain
Souběžné intravenózní podání lidokainu: zvýšení plazmatických koncentrací lidokainu s možností nežádoucích neurologických a srdečních vedlejších účinků (snížení jaterní clearance lidokainu).
Klinické a EKG monitorování a případně měření plazmatických koncentrací lidokainu během kombinované terapie a po odstranění beta-blokátoru.
V případě potřeby úprava dávky lidokainu.
+ Drogy, které mohou způsobit torsades de pointes
Zvýšené riziko ventrikulární arytmie, zejména torsades de pointes.
Doporučuje se klinické sledování a EKG.
+ Propafenon
Poruchy kontraktility, srdečního rytmu a vedení (potlačení sympatických kompenzačních mechanismů).
Doporučuje se klinické sledování a EKG.
Kombinace, které je třeba zvážit
+ Alfa -blokátory určené pro urologické použití; Antihypertenzní alfa -blokátory
Potenciace hypotenzního účinku. Zvýšené riziko ortostatické hypotenze.
+ Amifostina
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické.
+ Imipraminová antidepresiva
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické.
+ Neuroleptika
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické. Vazodilatační účinek a riziko hypotenze, zejména ortostatický (aditivní účinek).
+ Nesteroidní protizánětlivé léky
Snížení antihypertenzního účinku (inhibice vazodilatačních prostaglandinů nesteroidními protizánětlivými léky a zadržování vody a solí fenylbutazonem).
+ Jiné bradykardické léky
Riziko nadměrné bradykardie (aditivní účinek).
+ Dihydropyridiny
Hypotenze, srdeční selhání u pacientů s latentním nebo nekontrolovaným srdečním selháním (další negativní inotropní efekty). Kromě toho může beta-blokátor minimalizovat sympatickou reflexní reakci, která vstupuje do hry v případě nadměrných hemodynamických důsledků.
+ Dipyridamol
S dipyridamolem intravenózně: potenciace antihypertenzního účinku.
+ Pilokarpin (pro systémové použití)
Riziko nadměrné bradykardie (aditivní bradykardické efekty).
+ Nitro deriváty a podobně
Zvýšené riziko hypotenze, zejména ortostatické.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání timolol maleátu těhotným ženám nejsou k dispozici.Timolol maleát by neměl být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Epidemiologické studie neodhalily malformační účinky, ale ukazují riziko nitroděložního zpomalení růstu při perorálním podávání beta-blokátorů. Navíc byly u novorozence pozorovány známky a příznaky beta blokády (např. Bradykardie, hypotenze, dýchací problémy a hypoglykémie), pokud byly beta-blokátory podávány až do porodu. Pokud je přípravek TIMOGEL podáván až do porodu, novorozenec by měl být během prvních dnů života pečlivě sledován.
Čas krmení
Beta-blokátory se vylučují do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách timolol maleátu v očních kapkách však množství přítomné v mateřském mléce nepostačuje k vyvolání klinických příznaků beta-blokády u novorozence. Ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
TIMOGEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Při řízení vozidel nebo obsluze různých strojů je třeba vzít v úvahu, že příležitostně se mohou objevit poruchy vidění, včetně refrakčních vad, diplopie, ptózy, častých epizod rozmazaného vidění, mírné a přechodné a příležitostně epizody závratí nebo únavy.
04.8 Nežádoucí účinky -
Stejně jako u jiných topicky aplikovaných očních léčiv je timolol maleát absorbován do systémového oběhu. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém oftalmickém podání je nižší než u systémového podávání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované ve třídě očních beta-blokátorů.
Poruchy imunitního systému :
Mezi systémové alergické reakce patří angioedém, kopřivka, lokalizovaná a generalizovaná vyrážka, pruritus, anafylaktické reakce.
Poruchy metabolismu a výživy :
Hypoglykémie.
Psychiatrické poruchy :
Nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti.
Poruchy nervového systému :
Synkopa, cerebrovaskulární příhoda, mozková ischemie, zhoršení známek a příznaků myasthenia gravis, závratě, parestézie a bolesti hlavy.
Vizuální poruchy :
Známky a příznaky podráždění očí (např. Pálení, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritida, hyperemie spojivek, zánět spojivek, keratitida, rozmazané vidění a odloučení cévnatky po operaci filtru (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), snížená citlivost rohovky, suchost oči, ptóza, eroze rohovky, diplopie.
Srdeční patologie :
Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace, edém, arytmie, městnavé srdeční selhání, atrioventrikulární blok, srdeční zástava, srdeční selhání.
Cévní patologie :
Hypotenze, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy :
Bronchospasmus (převážně u pacientů s již existujícím bronchospasmem), dušnost, kašel.
Gastrointestinální poruchy :
Dysgeuzie, nevolnost, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.
Poruchy kůže a podkoží :
Alopecie, psoriasiformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka.
Poruchy pojivové tkáně a kosterního svalu :
Myalgie, systémový lupus erythematodes.
Nemoci reprodukčního systému a prsu :
Sexuální dysfunkce, snížené libido, impotence.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :
Astenie / únava.
Vyšetřování :
Pozitivní antinukleární protilátky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Ačkoli je systémová absorpce beta-blokátorů po oční instilaci minimální, je třeba vzít v úvahu možné riziko předávkování.Příznaky a terapeutická opatření, která je třeba přijmout v případě předávkování, jsou podobná těm, která se používají u systémových beta-blokátorů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: ANTIGLAUCOMY A MIOTICKÉ PŘÍPRAVKY; Beta-blokátory
ATC kód: S01ED01
Systémové efekty :
timolol lze charakterizovat třemi farmakologickými vlastnostmi:
• nekardioselektivní beta-blokátor,
• potenciál částečného agonisty [mírná vnitřní sympatomimetická aktivita (ISA)],
• nevýznamný účinek stabilizující membránu (lokální anestetikum nebo účinek podobný chinidinu).
Oční efekty :
• oční gel na bázi timolol maleátu snižuje nitrooční tlak, a to jak v přítomnosti, tak v nepřítomnosti glaukomu;
• účinek je pozorovatelný do 20 minut po instilaci, dosahuje svého maxima během 1–2 hodin a je stále přítomen po 24 hodinách;
• neexistuje žádný vliv na průměr zornice nebo zrakovou ostrost.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Oční gel Timolol 1 mg / g je přípravek bez konzervačních látek.
U pacientů léčených timololem 1 mg / g oční gel podávaným jednou denně byla pozorována nevýznamná systémová expozice.
Údaje z nedávné srovnávací farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické koncentrace jsou obecně pod hranicí kvantitativní detekce (LOQ = 0,146 ng / ml).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Žádná ze studií mutagenity nebyla provedena in vivo a in vitro na timololu neprokázaly žádné mutagenní účinky. Karcinogenní potenciál byl u zvířat pozorován při expozičních hladinách vyšších, než jaké byly pozorovány v klinické praxi, během léčby přípravkem TIMOGEL 1 mg / g.
Studie reprodukční toxicity neprokázaly teratogenní účinky u myší, potkanů a králíků. U potkanů bylo pozorováno opoždění osifikace s expozičními hladinami mnohem vyššími, než jaké byly pozorovány v klinické praxi během léčby přípravkem TIMOGEL 1 mg / g. U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost.
Jednorázové nebo opakované aplikace přípravku TIMOGEL 1 mg / g po dobu 28 dnů nevyvolaly u králíků ani lokální ani systémovou nesnášenlivost ani lokální anestetický účinek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Sorbitol,
Polyvinylalkohol,
Carbomer 974 P,
Trihydrát octanu sodného,
Lysin monohydrát,
Voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
30 měsíců.
Po otevření jednodávkového obalu: okamžitě spotřebujte a po použití jednodávkový obal zlikvidujte.
Po otevření sáčku: jednodávkové obaly použijte do 1 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Jednodávkové obaly uchovávejte uvnitř sáčku a vnějšího obalu, aby byly mimo světlo.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
10 jednodávkových obalů (PEBD) obsahujících 0,4 g gelu je zabaleno do sáčků (papír / hliník), každý box obsahuje 3 sáčky.
Jedno balení obsahuje 30 (3x10) jednodávkových obalů.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIE
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
1 mg / g oční gel 30 jednodávkových nádob AIC N ° 037700010
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Listopad 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Prosinec 2014
