Účinné látky: pikosulfát sodný, oxid hořečnatý, kyselina citronová
Picoprep®, prášek pro perorální roztok
Indikace Proč se používá Picoprep? K čemu to je?
Picoprep je prášek, který obsahuje pikosulfát sodný, projímadlo, které působí zvýšením aktivity střeva. Picoprep také obsahuje citrát hořečnatý, další typ projímadla, které působí tak, že do střeva natahuje vodu a způsobuje návaly.
Picoprep se používá u dospělých, mladistvých a dětí od 1 roku k čištění střev před rentgenem, endoskopií nebo před operací.
Kontraindikace Kdy by Picoprep neměl být používán
Nepoužívejte Picoprep, pokud:
- trpíte alergií (přecitlivělostí) na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- mají sníženou kapacitu vyprazdňování žaludku (retence žaludku).
- mít žaludeční nebo střevní vředy.
- trpí závažným onemocněním ledvin.
- mít neprůchodnost nebo perforaci střev.
- v tuto chvíli je nemocný nebo se necítí dobře.
- musí podstoupit operaci břicha, například pro akutní zánět slepého střeva.
- Váš lékař vám řekl, že máte městnavé srdeční selhání (srdce nečerpá krev efektivně).
- trpíte aktivním zánětlivým onemocněním střev, jako je Chronova choroba nebo ulcerózní kolitida.
- Váš lékař vám řekl, že hodnoty hořčíku v krvi jsou příliš vysoké.
- máte velkou žízeň nebo si myslíte, že jste silně dehydratovaný.
- její lékař jí řekl, že její svaly jsou poškozené a že uvolňují svůj obsah do krve.
- trpí:
- ileus (střevní blokáda nebo porucha normální motility střev)
- toxická kolitida (poškození střevních stěn)
- toxický megakolon (expanze tlustého střeva).
Za těchto podmínek lze pohyby střevního obsahu omezit nebo jim zabránit. Příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, citlivost nebo otok, koliku podobnou bolest a horečku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Picoprep
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Picoprep je zapotřebí, pokud:
- nedávno podstoupil operaci břicha.
- trpíte problémy se srdcem nebo ledvinami.
- trpí zánětlivými onemocněními střev, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba.
- jsou mladší 18 let, starší nebo fyzicky slabí. Během léčby musíte zajistit dostatečné množství tekutin a elektrolytů
- před operací střev musíte užít Picoprep.
Pokud se vás týká některý z popsaných stavů nebo si nejste jisti, obraťte se před použitím přípravku Picoprep na svého lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Picoprep
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud již užíváte:
- hromadná projímadla, například otruby.
- perorální léky předepsané lékařem, zejména pokud jsou předepisovány pravidelně, protože jejich účinnost může být změněna, například antikoncepce, antibiotika, antidiabetika, železo, penicilaminy nebo antiepileptika. Tyto léky by měly být užívány nejméně 2 hodiny před a nejméně 6 hodin po užití přípravku Picoprep.
- léky, které mohou narušit rovnováhu tekutin a / nebo elektrolytů, jako jsou diuretika, steroidy, lithium, digoxin, antidepresiva, karbamazepin nebo antipsychotika.
Varování Je důležité vědět, že:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud již užíváte:
- hromadná projímadla, například otruby.
- perorální léky předepsané lékařem, zejména pokud jsou předepisovány pravidelně, protože jejich účinnost může být změněna, například antikoncepce, antibiotika, antidiabetika, železo, penicilaminy nebo antiepileptika. Tyto léky by měly být užívány nejméně 2 hodiny před a nejméně 6 hodin po užití přípravku Picoprep.
- léky, které mohou narušit rovnováhu tekutin a / nebo elektrolytů, jako jsou diuretika, steroidy, lithium, digoxin, antidepresiva, karbamazepin nebo antipsychotika.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím přípravku Picoprep se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Picoprep nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ujistěte se však, že máte rychlý přístup na toaletu, dokud lék po každé dávce funguje, dokud nepřestane fungovat.
Důležité informace o některých složkách přípravku Picoprep
Každý sáček obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku. Pokud máte problémy s ledvinami nebo držíte dietu na kontrolu draslíku, poraďte se prosím se svým lékařem. Tento léčivý přípravek také obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Picoprep: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Prášek Picoprep by měl být rozpuštěn v šálku studené vody (přibližně 150 ml). Míchejte 2–3 minuty a poté roztok vypijte. Někdy se roztok zahřeje, když se Picoprep rozpustí. Pokud k tomu dojde, počkejte s pitím, dokud roztok dostatečně nevychladne.
Dospělí (včetně starších osob) a děti ve věku 9 let a starší:
Obvyklá dávka je jeden sáček ráno a jeden odpoledne v den před výkonem.
Užijte první sáček před 8.00 hod. A poté „vezměte alespoň pět dávek 250 ml čirých tekutin po dobu několika hodin a druhý sáček o 6–8 hodin později, následujte“ užijte alespoň tři dávky 250 ml tekutin. několik hodin.
Děti (mladší 9 let):
Dodržujte níže uvedené časy
K výrobku je dodávána odměrka.
- Od 1 do 2 let: 1 polévková lžíce ráno, 1 polévková lžíce odpoledne
- Od 2 do 4 let: 2 polévkové lžíce ráno, 2 polévkové lžíce odpoledne
- Od 4 do 9 let: 1 sáček ráno (užíváno podle popisu v části „Dospělí“), 2 polévkové lžíce odpoledne
- Od 9 let: dávka pro dospělé.
Měření dávky odměrkou:
- Lžíci naplňte práškem ze sáčku.
- Projděte hřbet nože po povrchu odměrky.
- Prášek ponechaný v odměrce odpovídá jedné polévkové lžíci (4 g prášku).
- Nalijte prášek ze lžičky do šálku vody. Šálek musí obsahovat:
- Pokud měříte jednu polévkovou lžíci prášku, přibližně 50 ml vody
- Pokud měříte dvě polévkové lžíce prášku, přibližně 100 ml vody
- Míchejte šálek 2-3 minuty.
- Vypijte roztok. Někdy se roztok zahřeje, když se Picoprep rozpustí. Pokud k tomu dojde, počkejte s vypitím, dokud roztok dostatečně nevychladne.
- Vyhoďte veškerý zbývající prášek do sáčku.
Očekává se časté vyprazdňování střev, které může nastat kdykoli po vypití přípravku Picoprep. Ujistěte se, že budete mít snadný přístup do koupelny tak dlouho, dokud budete léčeni přípravkem Picoprep, dokud účinek nezmizí.
K obnovení ztracených tekutin je důležité během léčby přípravkem PICOPREP pít spoustu čirých tekutin, dokud se stolice nezastaví. Obecně byste se měli snažit pít čiré tekutiny, když máte žízeň.
Čiré tekutiny by měly zahrnovat různé ovocné šťávy bez dužiny, limonády, vývary, čaj, kávu (bez mléka, sóji nebo smetany) a vodu. Nepijte jen vodu.
Úspěch hospitalizačního zákroku, který podstupuje, závisí na stupni čistoty střeva, které musí být co nejčistší.Pokud není střevo dostatečně čisté, bude možná nutné postup opakovat. Vždy dodržujte dietní pokyny svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Picoprep
Požádejte o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Picoprep
Jestliže jste užil (a) více přípravku Picoprep, než jste měl (a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Picoprep
Podobně jako všechny léky, může mít i Picoprep nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U některých pacientů byly ojediněle hlášeny závažné a prodloužené bolesti břicha, které naznačovaly závažné onemocnění a vyžadovaly naléhavou lékařskou pomoc, a ojedinělé případy závažných alergických reakcí, které mohou vést k potížím s dýcháním.
Byly také ojedinělé zprávy o mírných vředech v tenkém střevě.
Pokud máte nějaké alergické reakce nebo silné a dlouhodobé bolesti břicha, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě na nejbližší pohotovost.
Známé vedlejší účinky přípravku Picoprep jsou popsány níže:
Časté (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů):
- Bolest hlavy.
- Nevolnost.
- Proctalgia (bolest v konečníku).
Méně časté (méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů):
- Vyrážka a / nebo svědění.
- Zvracení a těžký průjem, které mohou vést k dehydrataci s bolestmi hlavy a zmatkem, pokud nedošlo k vhodnému doplnění tekutin a solí.
- Bolest břicha.
- Zvracel.
- Nízké hladiny sodíku nebo draslíku v krvi (hyponatrémie nebo hypokalémie) s přidruženými záchvaty nebo bez nich. U epileptických pacientů byly příležitostně hlášeny záchvaty.
Další nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa:
- Jako hlavní klinický účinek se mohou objevit zvýrazněné velmi pravidelné pohyby střev nebo průjem. Pokud vám však tyto pohyby vadí nebo způsobují obavy, obraťte se na svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Jedno použití. Odstraňte všechny nepoužité zbytky.
Přípravek Picoprep nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce (sáčku).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Picoprep obsahuje
Účinnými látkami jsou: 10 mg pikosulfátu sodného, 3,5 g lehkého oxidu hořečnatého a 12 g bezvodé kyseliny citrónové.
Dalšími složkami jsou: hydrogenuhličitan draselný, sacharinát sodný a přírodní suchý pomerančový sprej s aromatem, který obsahuje arabskou gumu, laktózu, kyselinu askorbovou, butylovaný hydroxyanisol.
Jak Picoprep vypadá a obsah balení
Jeho lék se nazývá Picoprep a je to prášek pro perorální roztok.
Je dodáván v balení po 2 sáčcích, 100 sáčcích (50 balení, každý obsahuje 2 sáčky) nebo 300 sáčcích (150 balení, každé obsahuje 2 sáčky).
Součástí balení je odměrka, která zajistí správné dávkování pro děti. Lžící se odměřují 4 g prášku (4,75 ml). Lžíci byste měli používat pouze k dávkování u dětí mladších 9 let.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
PICOPREP PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Každý sáček obsahuje následující účinné látky:
Pikosulfát sodný 10,0 mg
Lehký oxid hořečnatý 3,5 g
Kyselina citronová bezvodá 12,0 g
Každý sáček také obsahuje:
Hydrogenuhličitan draselný 0,5 g [odpovídá 5 mmolům (195 mg) draslíku]
Laktóza (jako součást chuti)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek pro perorální roztok.
Bílý krystalický prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
PICOPREP je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku:
• K čištění střev před rentgenovým nebo endoskopickým vyšetřením.
• Pro čištění střev před chirurgickým zákrokem, pokud je to považováno za klinicky nutné (otevřený kolorektální chirurgický výkon viz bod 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Dospělí (včetně starších osob):
Vezměte dva sáčky přípravku PICOPREP podle načasování stanoveného postupem
• Užijte první rekonstituovaný sáček 10 až 18 hodin před zahájením procedury a poté nejméně pět 250 ml dávek čirých tekutin po dobu několika hodin.
• Užijte druhý rekonstituovaný sáček 4 až 6 hodin před zahájením procedury a poté nejméně tři 250 ml dávky čirých tekutin po dobu několika hodin
• Čiré kapaliny lze konzumovat až 2 hodiny před zahájením procedury
Zvláštní populace
O léčbě pacientů s nízkou tělesnou hmotností (BMI nižší než 18) jsou k dispozici omezené údaje. Výše uvedený režim rehydratace nebyl u těchto jedinců testován, proto je nutné monitorovat jejich stav hydratace a režim může být podle potřeby upraven (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
K výrobku je dodávána odměrka. Doporučuje se přenést něco plochého a tenkého, například hřbet čepele nože, na povrch naplněné odměrky, aby byl plochý. Tímto způsobem získáte ¼ sáčku (4 g prášku) na lžíci.
Načasování podávání u dětí naleznete v pokynech pro dospělé.
1-2 roky: první dávka 1 polévková lžíce, druhá dávka 1 polévková lžíce
2-4 roky: první dávka 2 polévkové lžíce, druhá dávka 2 polévkové lžíce
4-9 let: první dávka 1 sáček, druhá dávka 2 polévkové lžíce
9 let a starší: stejná dávka jako dospělý.
Způsob podání
Způsob podání: Orálně
Pokyny pro rekonstituci (dospělí):
Rekonstituujte obsah jednoho sáčku v šálku vody (přibližně 150 ml). Míchejte 2–3 minuty, aby se vytvořil bělavý, neprůhledný roztok se slabě oranžovým zápachem. Vypijte získaný roztok. Pokud se zahřeje, počkejte, až dosáhne vhodné teploty k pití.
Pokyny k rekonstituci (pediatrická populace):
Rekonstituujte požadované množství prášku v šálku obsahujícím přibližně 50 ml vody na lžíci. Míchejte 2–3 minuty, aby se vytvořil bělavý, neprůhledný roztok se slabě oranžovým zápachem. Vypijte získaný roztok. Pokud se stane vlažným, počkejte, až dosáhne vhodné teploty k pití.
Zlikvidujte zbývající obsah ve sáčku.
Pokyny k rekonstituci celého sáčku u dětí ve věku 4-9 let naleznete v pokynech pro dospělé.
Den před zákrokem se doporučuje dieta s nízkým obsahem reziduí. V den zákroku se doporučuje čistá tekutá dieta. Aby se zabránilo dehydrataci, je důležité dodržovat doporučení užívat tekutiny společně s dávkou přípravku PICOPREP, dokud účinky přípravku PICOPREP přetrvávají (viz bod 4.2, Dávkování). Kromě příjmu tekutin spojeného s terapeutickým režimem (PICOPREP + další tekutiny) se doporučuje jasný příjem tekutin podle normální žízně.
Čiré tekutiny by měly zahrnovat různé ovocné šťávy bez dužiny, limonády, vývary, čaj, kávu (bez mléka, sóji nebo smetany) a vodu. Nepijte jen vodu.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• městnavé srdeční selhání
• Retence žaludku
• Gastrointestinální ulcerace
• Toxická kolitida
• Toxický megakolon
• Ileus
• Nevolnost a zvracení
• Akutní břišní chirurgické stavy, jako je akutní apendicitida
• Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace
• Těžká dehydratace
• Rabdomyolýza
• Hypermagnezémie
• Aktivní zánětlivé onemocnění střev
• U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může dojít k akumulaci hořčíku v plazmě. V těchto případech použijte jiný přípravek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Protože před volitelnou otevřenou kolorektální chirurgií nelze prokázat žádný relevantní klinický přínos čištění střev, měly by být léčivé přípravky používané k čištění střev při přípravě na operaci střev podávány pouze tehdy, je -li to považováno za nezbytně nutné. Riziko léčby je třeba pečlivě vyhodnotit oproti možnému očekávanému prospěch a jeho nezbytnost podle přijatého chirurgického postupu.
„Nedostatečný nebo nadměrný orální příjem vody a elektrolytů může způsobit klinicky významné nedostatky, zejména u pacientů se špatným zdravotním stavem. V tomto ohledu mohou pacienti s nízkou tělesnou hmotností, děti, starší lidé, oslabení jedinci a pacienti s rizikem hypokalémie nebo hyponatrémie vyžadují zvláštní pozornost.Pro obnovení rovnováhy tekutin / elektrolytů u pacientů se známkami nebo příznaky hypokalémie nebo hyponatrémie je třeba provést okamžitá nápravná opatření.
Pití pouze vody jako náhrady ztrát tekutin může vést k nerovnováze elektrolytů.
Používejte opatrně i u pacientů s nedávnou gastrointestinální chirurgií, poruchou funkce ledvin, srdečním onemocněním nebo zánětlivým onemocněním střev.
Používejte opatrně u pacientů léčených léky, které mohou ovlivnit rovnováhu vody a / nebo elektrolytů, jako jsou například diuretika, kortikosteroidy, lithium (viz bod 4.5).
PICOPREP může ovlivnit absorpci léčiv běžně předepisovaných k perorálnímu podání, a proto by měl být používán s opatrností.Například ojedinělé případy záchvatů byly hlášeny u pacientů užívajících dříve kontrolovaná antiepileptika (viz body 4.5 a 4.8).
Doba čištění střev by neměla přesáhnout 24 hodin, protože delší příprava může zvýšit riziko změn hydro-elektrolytické rovnováhy.
Pokud se předpokládá zahájení postupu brzy ráno, může být nutné užít druhou dávku v noci a může dojít k poruchám spánku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku v každém sáčku. To je třeba vzít v úvahu v případě pacientů s poruchou funkce ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu jako aromatickou složku.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
PICOPREP by neměl být používán jako rutinní projímadlo.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Jako projímadlo PICOPREP zvyšuje rychlost tranzitu gastrointestinálním traktem. Absorpci jiných perorálních léčivých přípravků (např. Antiepileptik, kontraceptiv, antidiabetik, antibiotik) lze proto během léčby změnit (viz bod 4.4) Tetracykliny a fluorochinolony, železo, digoxin, chlorpromazin a penicillaminy by měly být užívány nejméně 2 hodiny před a ne méně než 6 hodin po podání PICOPREP, aby se zabránilo chelaci hořčíkem.
Účinnost přípravku PICOPREP je snižována hromadnými projímadly.
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů, kteří jsou již léčeni léky spojenými s hypokalémií (jako jsou diuretika nebo kortikosteroidy nebo léky, u nichž je hypokalemie zvláštním rizikem, jako jsou srdeční glykosidy). Opatrnosti je třeba také při používání přípravku PICOPREP u pacientů léčeni NSAID nebo léky, o nichž je známo, že indukují SIADH, jako jsou tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, antipsychotika a karbamazepin, protože tyto léky zvyšují riziko zadržování vody a / nebo poruch elektrolytické rovnováhy.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici přípravku PICOPREP těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) Vzhledem k tomu, že pikosulfát je stimulační projímadlo, je lepší se používání PICOPREPu během těhotenství z důvodu bezpečnosti vyhnout.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku PICOPREP na fertilitu u lidí.
Fertilita u samců a samic potkanů nebyla ovlivněna perorálními dávkami pikosulfátu sodného až do 100 mg / kg (viz bod 5.3).
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku PICOPREP během laktace. S ohledem na farmakokinetické vlastnosti léčivých látek však lze zvážit léčbu přípravkem PICOPREP u kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích jsou nauzea, bolest hlavy a zvracení.
* Byly hlášeny ojedinělé případy mírného a reverzibilního aftózního vředu ilea.
Frekvence nežádoucích účinků je založena na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Průjem a fekální inkontinence jsou hlavními klinickými účinky přípravku PICOPREP. Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy závažného průjmu.
Byla hlášena hyponatrémie s nebo bez souvisejících záchvatů. U epileptických pacientů byly hlášeny ojedinělé případy záchvatů / záchvatů grand mal bez související hyponatrémie. Byly hlášeny ojedinělé případy anafylaktoidních reakcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Předávkování způsobuje silný průjem. Ošetření zahrnuje obecná podpůrná opatření a nápravná opatření vodní a elektrolytové rovnováhy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní projímadla, ATC kód: A06A B58.
Účinnými látkami přípravku PICOPREP jsou pikosulfát sodný a citrát hořečnatý. Pikosulfát sodný je lokálně aktivní katartický stimulant, který po bakteriálním štěpení v tlustém střevě vytvoří laxativní sloučeninu, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM), která má dvojí účinek tím, že stimuluje sliznici i "tlusté střevo a konečník. Citrát hořečnatý působí osmotickým laxativním působením tím, že zadržuje tekutiny v tlustém střevě. Kombinovaný účinek těchto dvou účinných látek vedl k mycímu efektu spojenému se stimulací peristaltiky k čištění střev."
Tento léčivý přípravek není určen k použití jako běžné projímadlo.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dávkovací režim, jak je popsán v bodě 4.2 Dávkování, a zde dále označovaný jako personalizovaný dávkovací režim, byl studován a hodnocen ve studii 000121 (OPTIMA), která porovnávala účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku PICOPREP podávaného podle přizpůsobeného dávkovacího režimu oproti fixní dávkovací režim (např. první dávka je podána před 8 hodinou ranní a druhá dávka o 6–8 hodin později den před výkonem) nazývaná dávkovací režim „den před“ (204 pacientů bylo randomizováno, 131 osob dostalo individuální dávkování, 73 obdržel dávkování „den před“).
Při celkovém čištění tlustého střeva a vzestupném čištění tlustého střeva byla prokázána nadřazenost individuálního dávkovacího režimu nad dávkováním „den před“. Pro celkové čištění tlustého střeva byl přizpůsobený dávkovací režim porovnán s dávkovacím režimem „den před“ na základě rozdílu v léčbě v průměrném celkovém skóre na Ottawské stupnici (4,26 oproti 8,19 v průměrném celkovém skóre na Ottawské škále, pro vlastní dávkovací režim a dávkování "předchozího dne" s příslušnou hodnotou p
Pacienti randomizovaní do personalizovaného dávkovacího režimu měli 4,05krát větší pravděpodobnost odpovědi při vzestupném čištění tlustého střeva než pacienti randomizovaní k léčbě dávkováním „den před“.
* Rozdíl v absolutním riziku (hrubý odhad)
** Relativní riziko (hrubý odhad)
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Obě účinné látky působí lokálně v tlustém střevě a ani jedna není absorbována v detekovatelném množství.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie prenatálního vývoje na potkanech a králících neodhalily žádné potenciální teratogenní účinky po perorálním podání pikosulfátu sodného, ale u potkanů byly pozorovány embryotoxické účinky v dávkách 1 000 a 10 000 mg / kg / den a u králíků v dávkách 1 000 mg / kg / den. . Odpovídající bezpečnostní rezervy byly mezi 3 000 a 30 000 násobkem očekávané dávky pro člověka. U potkanů snižuje denní dávka 10 mg / kg v poslední fázi březosti (vývoj plodu) a během laktace hmotnost a přežití novorozenců. Plodnost samců a samic potkanů nebyla ovlivněna příjmem pikosulfátu sodného v perorálních dávkách až do 100 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Hydrogenuhličitan draselný
Sacharinát sodný
Přírodní aroma, suchý pomerančový sprej, který obsahuje arabskou gumu, laktózu, kyselinu askorbovou, butylovaný hydroxyanisol.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
Po otevření by měl být sáček okamžitě použit a veškerý nepoužitý roztok nebo prášek by měl být zlikvidován.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Sáček:
4 vrstvy: polyetylen-hliník-termolabilní pryskyřice s nízkou hustotou papíru.
Pár sáčků, které lze oddělit podél perforované odtrhávací linie.
Hmotnost obsahu každého sáčku: 16,1 g.
Součástí balení je odměrka pro dětské dávkování.
PICOPREP je dodáván v balení po 2 sáčcích, 100 sáčcích (50 balení po 2 sáčcích) nebo 300 sáčcích (150 balení po 2 sáčcích).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Společnost Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 039961014 - „PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ROZTOK“ 2 PAPÍR / LDPE / AL / PRYSKYŘSKÉ TAŠKY 16,1 G
AIC č. 039961026 - „PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ROZTOK“ 50x2 PAPÍR / LDPE / AL / PRYSKYŘSKÉ TAŠKY 16,1 G
AIC č. 039961038 - „PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ROZTOK“ 150x2 PAPÍR / LDPE / AL / PRYSKYŘSKÉ TAŠKY 16,1 G
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Únor 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA ze dne 17. října 2016