Účinné látky: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tablety
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tablety
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml perorální kapky, roztok
Proč se Lorazepam Dorom používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Anxiolytický.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Úzkostné reakce, nervové napětí. Úzkostně depresivní syndromy. Poruchy spánku.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt
Kontraindikace Kdy by Lorazepam Dorom neměl být používán
Myasthenia gravis, známá přecitlivělost na benzodiazepiny, těžká respirační insuficience, těžká jaterní insuficience, syndrom spánkové apnoe, glaukom s úzkým úhlem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lorazepam Dorom
Tolerance:
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost:
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit při přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby:
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod „Dávka, způsob a doba podání“) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů v případě „úzkosti, včetně období postupného vysazování.Prodloužení terapie nad tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace. Dávka musí být postupně snižována, po vysazení léku jsou možné rebound fenomény.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné provést vyšetření krevního obrazu a funkce jater.
Existuje důkaz, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie:
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto, abyste snížili riziko, byste měli mít 7–8 hodin nepřerušovaného spánku (viz část „Nežádoucí účinky“).
Psychiatrické a paradoxní reakce:
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud by k tomu došlo, mělo by být užívání přípravku Lorazepam Dorom přerušeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Lorazepam Dorom
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a dohled lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšená euforie, což vede ke zvýšení psychiky závislost.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Varování Je důležité vědět, že:
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zhodnocení skutečné potřeby léčby, délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz bod „Dávka, způsob a doba podání“) Podobně , nižší doporučená dávka by měla být podána pacientům s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. respirační, nízký krevní tlak a zhoršená funkce jater a / nebo ledvin.
Tito pacienti by měli být během léčby lorazepamem pravidelně sledováni (jak je doporučeno s jinými benzodiazepiny a jinými psychofarmaky).
Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny nejsou indikovány k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s psychotickým onemocněním. Deprese. Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
U pacientů dlouhodobě léčených benzodiazepiny, a zejména u epileptiků, je vhodné léčbu postupně přerušovat podáváním snižujících se dávek léčiva.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství; v následujícím období musí být přípravek použit pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je přípravek Lorazepam Dorom předepsán ženě v plodném věku, měla by ohledně přerušení léčby kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná. Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny během pozdního těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz část „Interakce“)
Dávkování a způsob použití Jak používat Lorazepam Dorom: Dávkování
Vzhledem k vlastnostem přípravku LORAZEPAM DOROM, který spojuje dobrou snášenlivost se značnou aktivitou, bude nejlepších výsledků dosaženo přizpůsobením dávkování individuálnímu pacientovi a charakteristikám probíhajícího klinického obrazu.
Úzkost:
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
U dospělých pacientů se orientačně doporučuje: 1 tableta 1 mg, 1-3krát denně nebo 10-20 kapek, 1-3krát denně.
V závažných případech: ½-1 tableta 2,5 mg, 1-3krát denně nebo 20-50 kapek, 1-3krát denně.
Nespavost:
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, maximálně po dobu čtyř týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta. Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena.
U dospělých pacientů se jako indikace doporučuje: 1 až 2,5 mg nebo 20-50 kapek, které se podávají večer.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek, doporučuje se však počáteční dávka 1–2 mg denně v rozdělených dávkách, která se upraví podle potřebám a snášenlivosti.
Návod k použití lahve:
- Lahev otevřete stisknutím a odšroubováním současně.
- Poté stiskněte plastové víčko, aby prášek spadl a protřepejte, dokud se úplně nerozpustí.
- Chcete -li kapky dostat ven, sejměte víčko a lahvičku otočte dnem vzhůru.
- Chcete -li zavřít, stiskněte a současně zašroubujte.
- Chcete -li znovu otevřít, stiskněte a zároveň odšroubujte.
Řešení je platné 30 dní.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Lorazepam Dorom
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování představovalo ohrožení života, pokud by nebyly užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii. Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různé stupně deprese CNS od zákalu po koma. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
Flumazenil může být užitečný jako protijed.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lorazepam Dorom
Podobně jako všechny léky, může mít i LORAZEPAM DOROM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí při následném podávání.Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.
Amnézie:
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz část „Opatření pro“ použití ”).
Deprese:
Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost:
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod „Opatření pro použití“). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Toto datum označuje neporušený produkt správně uložený.
Tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
SLOŽENÍ
Tablety 1 mg
Jedna tableta obsahuje: účinnou látku: lorazepam 1 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, předželatinovaný škrob, povidon, stearát hořečnatý, E110.
2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: účinná látka: lorazepam 2,5 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, předželatinovaný škrob, povidon, stearát hořečnatý.
Orální kapky, roztok
Víčko nádrže obsahuje: účinná látka: 20 mg lorazepamu.
Pomocná látka: mannitol.
Láhev: alkohol, čištěná voda.
20 kapek (0,5 ml) obsahuje:
lorazepam 1 mg.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety pro perorální podání:
krabička s 20 tabletami po 1 mg a 20 tabletami po 2,5 mg.
Perorální kapky, roztok:
lahvička s 10 ml 0,2% roztoku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LORAZEPAM DOROM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 1 mg tableta obsahuje
- lorazepam 1 mg
Každý 2,5 mg tableta obsahuje
- lorazepam 2,5 mg
1 Falcone z orální kapky, roztok obsahuje
- lorazepam 20 mg
20 kapek (0,5 ml) obsahovat:
lorazepam mg 1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vzhledem k vlastnostem přípravku LORAZEPAM DOROM, který s dobrou snášenlivostí spojuje značnou aktivitu, bude nejlepších výsledků dosaženo přizpůsobením dávkování individuálnímu pacientovi a charakteristikám probíhajícího klinického obrazu.
Úzkost :
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
U dospělých pacientů se orientačně doporučuje: 1 tableta 1 mg, 1-3krát denně nebo 10-20 kapek, 1-3krát denně.
V závažných případech: ½-1 tableta 2,5 mg, 1-3krát denně nebo 20-50 kapek, 1-3krát denně.
Nespavost :
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, maximálně po dobu čtyř týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; pokud ano, nemělo by k ní dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena.
U dospělých pacientů se jako indikace doporučuje: 1 až 2,5 mg nebo 20-50 kapek, které se podávají večer.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek, doporučuje se však počáteční dávka 1–2 mg denně v rozdělených dávkách, která se upraví podle potřebám a snášenlivosti.
04.3 Kontraindikace
Myasthenia gravis.
Přecitlivělost na benzodiazepiny.
těžké respirační selhání.
těžká jaterní insuficience.
Syndrom spánkové apnoe.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tolerance:
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost:
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit při přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby:
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování ... Prodloužení léčby nad tato období by mělo být nedochází bez přehodnocení klinické situace. Pacient by měl být při zahájení léčby informován o tom, že bude trvat omezeně a přesně, jak by měla být dávka postupně snižována.
Kromě toho by měl být pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž by se minimalizovala úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léčivého přípravku.
Existuje důkaz, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie:
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7–8 hodin nepřerušovaného spánku (viz bod 4.8).
Psychiatrické a paradoxní reakce:
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání přípravku LORAZEPAM DOROM by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů:
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby, délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz bod 4.2). Podobně by měla být podána nižší dávka pacienti s chronickou respirační insuficiencí kvůli riziku respirační deprese Stejná preventivní opatření by měla být přijata pro pacienty s chronickou respirační insuficiencí kvůli riziku respirační deprese, kardiorespirační insuficience, nízkého krevního tlaku a zhoršené funkce jater a / nebo ledvin Tito pacienti by měli být během léčby lorazepamem pravidelně sledováni (jak je doporučeno u jiných benzodiazepinů a jiných psychofarmakologických látek). Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny nejsou indikovány k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
U pacientů dlouhodobě léčených benzodiazepiny, a zejména u epileptiků, je vhodné léčbu postupně přerušovat podáváním snižujících se dávek léčiva.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a dohled lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům způsobeným interakcí.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšená euforie, což vede ke zvýšení psychiky závislost.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství; v následujícím období musí být přípravek použit pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je přípravek Lorazepam Dorom předepsán ženě v plodném věku, měla by ohledně přerušení léčby kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny během pozdního těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5).
04.8 Nežádoucí účinky
Ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí při následném podávání.Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.
Amnézie:
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4).
Deprese:
Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost:
užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování představovalo ohrožení života, pokud by nebyly užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii. Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různé stupně deprese CNS od zákalu po koma. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
Flumazenil může být užitečný jako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lorazepam je: 7-chlor-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorfenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Výsledky šetření zaměřených na ověření možných kardiocirkulačních a respiračních účinků ukázaly, že lorazepam podávaný orálně nebo endoperitoneálně neovlivňuje systémový arteriální tlak, na elektrokardiogramu a na pneumogramu.
Z experimentálních testů zaměřených na hodnocení jeho farmakologické aktivity bylo zjištěno, že LORAZEPAM DOROM:
- navozuje spánek po nehypnotických dávkách esorbarbitalu a prodlužuje jej hypnotickými dávkami stejného barbiturátu;
- má antikonvulzivní aktivitu, prokázanou proti chemickým (strychnin, pentamethylenetetrazol) a fyzikálním (elektrošokovým) křečovým činidlům;
- má inhibiční účinek na spontánní motorickou aktivitu;
- má významnou inhibiční aktivitu proti hypermotilitě vyvolané metamfetaminem.
Toto farmakologické spektrum je charakteristické pro psychoaktivní deriváty benzodiazepinů, běžně označované jako anxiolytika.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je LORAZEPAM DOROM snadno absorbován z gastrointestinálního traktu s biologickou dostupností přibližně 90%.
Farmakokinetické studie zjistily, že nejvyšší sérové koncentrace lorazepamu (volného a konjugovaného) jsou získány 2–3 hodiny po podání: farmakologické účinky obvykle vymizí během 6–8 hodiny, i když sérové hladiny jsou rovněž znatelné ve 24. hodině. Plazmatický poločas nekonjugovaného lorazepamu je přibližně 12-16 hodin. Lorazepam se váže 85-90% na plazmatické proteiny.
Distribuční objem lorazepamu je 1,3 l / kg.
Asi 2/3 podaných dávek se vyloučí močí ve formě glukuronidu do 96 hodin, zatímco stolice obsahuje méně než 1% volného lorazepamu. U zvířat nebyly prokázány glukuronidy lorazepamu aktivita v systému centrální nervový systém, zdá se, že nevznikají žádné aktivní metabolity.
U kojenců se zdá, že ke konjugaci lorazepamu dochází pomalu, protože jeho glukuronid je v moči detekovatelný déle než sedm dní. Glukuronidace lorazepamu může kompetitivně inhibovat konjugaci bilirubinu, což vede k hyperbilirubinémii u novorozence.
Neexistují žádné důkazy o nadměrné akumulaci lorazepamu při podávání po dobu až 6 měsíců, ani o indukci enzymů metabolizujících léky. Lorazepam není substrátem pro N-dealkylační enzymy systému cytochromu P450, ani není významně hydrolyzován.
Srovnávací studie u mladých a starších subjektů ukázaly, že farmakokinetika lorazepamu se s postupujícím věkem nemění. U pacientů s onemocněním (hepatitida, alkoholická cirhóza) nebyly hlášeny žádné změny v absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování. Stejně jako u jiných benzodiazepinů může být farmakokinetika lorazepamu při renální insuficienci změněna.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V testech toxicity na zvířatech tento produkt nevykazoval potenciál jak pro akutní léčbu (LD50> 4000 mg / kg / os u myší a potkanů), tak pro prodloužení.
U potkanů, myší a králíků nebyly při orálním podání prokázány žádné teratogenní ani embryotoxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety 1 a 2,5 mg :
Monohydrát laktózy, předželatinovaný škrob, povidon, magnesium -stearát, E 110 (pouze pro 1 mg tablety).
Orální kapky :
V uzávěru nádrže: mannitol; v lahvi: alkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
Tablety - 2 roky.
Orální kapky - 3 roky. Po rekonstituci: 30 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Orální kapky: neexistují žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 20 tabletami 1 mg
Krabička s 20 tabletami 2,5 mg
Tablety jsou uloženy v blistrech z polyvinylchloridu zakaleného oxidem titaničitým, spojeny a tepelně uzavřeny na hliníkovou fólii.
Lahvička 10 ml perorální kapky
Skleněná lahev s víčkem na roztok a prášek s vestavěným kapátkem vyrobeným z polypropylenu.
Láhev je uzavřena odklápěcím víčkem a víčkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Orální kapky z lahve :
- láhev otevřete současným stisknutím a odšroubováním
- poté stiskněte plastové víčko, aby prášek spadl a protřepejte, dokud se zcela nerozpustí
- abyste kapky dostali ven, sejměte víčko a otočte lahvičku dnem vzhůru.
- pro zavření stiskněte a současně zašroubujte
- znovu otevřete, stiskněte a současně odšroubujte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Obchodní zástupce: Teva Italia S.r.l. - Milane
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Krabička s 20 tabletami 1 mg - A.I.C. 033227012
Krabička s 20 tabletami 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Lahvička 10 ml perorální kapky, 0,2% roztok - A.I.C. 033227036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Krabice s 20 tabletami 1 mg - srpen 2004
Krabice s 20 tabletami 2,5 mg - srpen 2004
Lahvička 10 ml perorálních kapek, 0,2% roztok - srpen 2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2012
