Aktivní složky: Mepivakain
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml injekční roztok
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml injekční roztok
Proč se používá Mepivacaine - generický lék? K čemu to je?
Mepivacaine Angelini obsahuje mepivacain -hydrochlorid, léčivý přípravek patřící do skupiny anestetik.
Mepivacaina Angelini se používá u dospělých a dětí k lokální anestezii (která postihuje pouze určité části těla).
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Mepivacaine - generikum
Mepivacaine Angelini vám nebude podán
- jestliže jste alergický (á) na mepivakain -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste alergický (á) na jiná lokální anestetika a / nebo jiné podobné látky (lokální anestetika amidového typu) - Pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat generický lék Mepivacaine
Před podáním přípravku Mepivacaine Angelini se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Před použitím se lékař ujistí, že neužíváte léky MAO (inhibitory monoaminooxidázy) nebo tricyklická antidepresiva, používaná k léčbě deprese a stavů vašeho krevního oběhu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou modifikovat účinek přípravku Mepivacaine - generikum
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Sdělte to zejména svému lékaři, pokud užíváte:
- MAOI (inhibitory monoaminooxidázy) nebo tricyklická antidepresiva, používaná k léčbě deprese.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, sdělte to prosím svému lékaři, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství
Mepivacaine Angelini vám nebude podán, pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná (viz bod „Mepivacaine Angelini vám nebude podán“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Místní anestetika mohou mít velmi mírný účinek na mentální funkce a koordinaci a mohou dočasně nepříznivě ovlivnit rozsah pohybu a bdělost.
Mepivacaine Angelini obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mepivacaine - generikum: Dávkování
Dávku určí lékař na základě vaší hmotnosti a zdravotního stavu. Mepivacaine Angelini bude podávat na postiženou část těla lékař, který se specializuje na používání tohoto typu léčiva, v adekvátně vybavených zařízeních.
Použití u dětí
Specializovaný lékař určí dávku, která má být podána, na základě hmotnosti dítěte.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Mepivacaine Angelini
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Mepivacaine - generikum
Je velmi nepravděpodobné, že vám bude podáno více roztoku, než byste měli, protože váš lékař vás bude během léčby sledovat. V případě nadměrného dávkování lékař okamžitě zastaví podávání a zahájí nejvhodnější terapii na základě vašich příznaků.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky generického léku Mepivacaine
Podobně jako všechny léky, může mít i Mepivacaina Angelini nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud během podávání přípravku Mepivacaine Angelini zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, lékař při prvním náznaku poplachu okamžitě PŘeruší podávání a pokud je to možné, poskytne vám vhodnou terapii k léčbě těchto příznaků alergické reakce:
- kožní vyrážky různých typů, kopřivka, svědění
- dočasné zúžení průdušek, které brání průchodu vzduchu do plic (bronchospasmus)
- otok hrtanu (otok hrtanu)
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok).
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Účinky ovlivňující žaludek a střeva
- nevolnost a zvracení
Účinky ovlivňující nervový systém
- vzrušení, dezorientace
- chvění
- závrať
- dilatace zornice (mydriáza)
- kontraktura čelisti, která znemožňuje otevření úst (trismus)
- křeče
Účinky, které ovlivňují celý organismus
- zvýšený metabolismus a tělesná teplota
- pocení
Účinky ovlivňující srdce a krevní oběh
- arytmie
- zvýšený krevní tlak (hypertenze)
- snížená srdeční frekvence (bradykardie)
- zvětšení průměru cév (vazodilatace)
Účinky postihující průdušky a plíce
- zvýšená frekvence dýchání (tachypnoe)
- zvětšení průměru průdušek, které podporuje průchod vzduchu do plic (bronchodilatace)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Roztoky neobsahují konzervační látky a musí být použity okamžitě po otevření lahvičky.Zbytkové léčivo musí být zlikvidováno.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Mepivacaine Angelini obsahuje
- Léčivou látkou je mepivacaini hydrochloridum 10 mg / ml nebo 20 mg / ml.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný (viz bod „Mepivacaine Angelini obsahuje sodík“), voda na injekci.
Jak Mepivacaine Angelini vypadá a obsah balení
Mepivacaine Angelini je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok.
Mepivacaine Angelini 10 mg / ml a 20 mg / ml injekční roztok je k dispozici v balení po
- 1 lahvička 10 ml
- 1 lahvička 5 ml
- 5 lahviček po 5 ml
- 5 lahviček po 10 ml
- 10 ampulí po 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
TYTO NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO DOKTORY NEBO ZDRAVOTNICKÉ PROFESIONÁLY
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Anestetický roztok by měl být opatrně injikován v malých dávkách přibližně 10 sekund po preventivní aspiraci. Zvláště, když je nutné infiltrovat velmi vaskularizované oblasti, je vhodné nechat přibližně 2 minuty projít, než budete pokračovat ve skutečném lokoregionálním bloku. Pacient by měl být pečlivě sledován přerušením podávání okamžitě při prvním náznaku poplachu (např. Změna smyslového vnímání).
Vždy je nutné mít k dispozici okamžitou dostupnost vybavení, léků a personálu vhodného pro nouzovou léčbu, protože byly hlášeny případy závažných reakcí a někdy s fatálním koncem, i když jen zřídka, po použití lokálních anestetik, a to i bez přecitlivělosti .
Přípravek by měl být používán s naprostou opatrností u subjektů podstupujících léčbu IMAO nebo tricyklickými antidepresivy.
Před použitím musí lékař zjistit stav krevního oběhu subjektů, které mají být léčeny.Je nutné se vyvarovat předávkování anestetikem a nikdy nepodávat dvě maximální dávky posledně uvedeného bez minimálního intervalu 24 hodin.Je však nutné použít nejnižší dávky a koncentrace, které mohou umožnit dosažení požadovaného účinku.
DÁVKOVÁNÍ, ZPŮSOB A ČAS PODÁNÍ
U „zdravého dospělého (neléčeného sedativy) je maximální dávka při jednorázovém podání nebo při několika opakovaných podáních za méně než 90 minut 7 mg / kg, aniž by kdy překročila 550 mg. Celková dávka za 24 hodin není nikdy nesmí překročit 1000 mg; v pediatrii nesmí překročit 5-6 mg / kg.
Doporučené dávky:
- Chirurgická operace
- Peridurální a kaudální blok: až 400 mg dosaženo 15-30 ml 1% roztoku nebo 10-20 ml 2% roztoku.
- Paravertebrální blok: až 400 mg s 1% roztokem pro hvězdicovitý gangliový blok a pro vegetativní bloky, při 1–2% pro paravertebrální blok somatických nervů.
- Nervový blok periferní cervikální, brachiální, mezižeberní, paracervikální, pubendální a nervová zakončení: až 400 mg dosažitelné pomocí 5-20 ml 1% nebo 2% roztoku v závislosti na oblasti a rozsahu bloku.
- Infiltrace: až 400 mg ve vztahu k oblasti zásahu, získatelná s proměnlivými objemy až do 40 ml 0,5% -1% roztoku.
Porodnictví
- Paracervikální blok: až 200 mg během 90 minut lze získat 10 ml 1% roztoku na každou stranu.
Varování: lahvičky neobsahují paraseptické pomocné látky, které by měly být použity k jednomu podání. Veškeré zásoby budou vyřazeny.
PŘEDÁVKOVAT
Při prvním náznaku poplachu je nutné podávání přerušit, uložit pacienta do vodorovné polohy a zajistit průchodnost dýchacích cest podáním kyslíku v případě těžké dušnosti provedením umělé ventilace (vak Ambu).
Je třeba se vyvarovat použití bulbárních analeptik, aby nedošlo ke zhoršení situace zvýšením spotřeby kyslíku.Případné křeče lze kontrolovat použitím diazepamu v dávce 10-20 mg intravenózně; barbituráty, které mohou zvýraznit bulbární depresi, se nedoporučují. Cirkulaci lze udržovat podáváním kortizonových léčiv ve vhodných intravenózních dávkách; mohou být přidány zředěné roztoky alfa-beta-stimulantů s vazokonstrikčním účinkem (mefentermin, metaraminol a další) nebo atropin sulfátu. Hydrogenuhličitan sodný v cílové koncentraci, intravenózně, lze použít jako antacid.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10ml injekční lahvička přípravku Mepivacaine 1% obsahuje:
Účinná látka: Mepivacaini hydrochloridum 100 mg
Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Mepivacaine 1% obsahuje:
Účinná látka: Mepivacaini hydrochloridum 50 mg
Jedna 10ml injekční lahvička přípravku Mepivacaine 2% obsahuje:
Účinná látka: Mepivacaini hydrochloridum 200 mg
Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Mepivacaine 2% obsahuje:
Účinná látka: Mepivacaini hydrochloridum 100 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro parenterální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mepivacaine Angelini je indikován v obecné chirurgii, porodnictví a gynekologii, urologii, oftalmologii, dermatologii, otolaryngologii, ortopedii a také v obecné a sportovní medicíně s následujícími anestetickými technikami: peridurální a kaudální blok, paravertebrální blok, blok periferních nervů, blok paracervikální, tkáňová infiltrace.
04.2 Dávkování a způsob podání
U „zdravého dospělého člověka, který nebyl předem léčen sedativy, je maximální dávka při jednorázovém podání nebo při několika opakovaných podáních za méně než 90 minut 7 mg / kg mepivakain-hydrochloridu, aniž by překročila 550 mg. Celková dávka v 24 hodin nesmí nikdy překročit 1000 mg; v pediatrii nesmí překročit 5-6 mg / kg.
Doporučené dávky:
Chirurgická operace:
Peridurální a kaudální blok: až 400 mg, kterých lze dosáhnout 15-30 ml 1% roztoku nebo 10-20 ml 2% roztoku.
Paravertebrální blokáda: až 400 mg s 1% roztokem pro hvězdicovitý gangliový blok a vegetativní bloky, při 1–2% pro parevertebrální blok somatických nervů.
Cervikální, brachiální, mezižeberní, paracervikální, pubendální a nervová zakončení periferní nervový blok: až 400 mg dosažitelné s 5-20 ml 1% nebo 2% roztoku ve vztahu k ploše a rozsahu bloku.
Infiltrace: až 400 mg ve vztahu k oblasti zásahu, získatelné s proměnlivými objemy až do 40 ml 0,5% -1% roztoku.
Porodnictví:
Paracervikální blok: až 200 mg během 90 minut, které lze získat 10 ml 1% roztoku na každou stranu.
Pozornost: ampule neobsahují paraseptické pomocné látky, musí být použity pro jedno podání. Veškeré zásoby budou vyřazeny.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky; zejména vůči lokálním anestetikům stejné skupiny (amidový typ). Kontraindikováno při potvrzeném nebo předpokládaném těhotenství.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Anestetický roztok by měl být opatrně injikován v malých dávkách přibližně 10 sekund po preventivní aspiraci. Zvláště, když je nutné infiltrovat velmi vaskularizované oblasti, je vhodné nechat přibližně dvě minuty projít, než přejdete ke skutečnému loko-regionálnímu bloku.
Pacient by měl být pečlivě sledován přerušením podávání okamžitě při prvním náznaku poplachu (např. Změna smyslového vnímání).
Vždy je nutné mít k dispozici okamžitou dostupnost vybavení, léků a personálu vhodného pro nouzovou léčbu, protože byly hlášeny případy závažných reakcí a někdy s fatálním koncem, i když jen zřídka, po použití lokálních anestetik, a to i bez přecitlivělosti .
Přípravek by měl být používán s naprostou opatrností u subjektů podstupujících léčbu IMAO nebo tricyklickými antidepresivy.
Před použitím musí lékař zjistit stav krevního oběhu subjektů, které mají být léčeny.Je nutné se vyvarovat předávkování anestetikem a nikdy nepodávat dvě maximální dávky posledně uvedeného bez minimálního intervalu 24 hodin. Je však nutné použít nejnižší dávky a koncentrace, které mohou umožnit dosažení požadovaného účinku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Opatrnosti je však třeba u subjektů léčených IMAO nebo tricyklickými antidepresivy.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepoužívat při známém nebo podezřelém těhotenství.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V doporučených dávkách lék významně a dlouhodobě neovlivňuje rozsah pozornosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Působením lokálního anestetika se mohou objevit toxické a alergické reakce.
Mezi prvními jsou hlášeny jevy centrální nervové stimulace s excitací, třesem, dezorientací, závratěmi, mydriázou, zvýšeným metabolismem a tělesnou teplotou a u velmi vysokých dávek trizmem a křečemi; pokud je zahrnuta medulla oblongata, dochází ke sdílení kardiovaskulárních, respiračních a emetických center s pocením, arytmiemi, hypertenzí, tachypnoe, bronchodilatací, nauzeou a zvracením. Periferní účinky mohou postihnout kardiovaskulární systém s bradykardií a vazodilatací Alergické reakce se vyskytují většinou u přecitlivělých subjektů, ale mnoho případů je hlášeno bez individuální přecitlivělosti na anamnézu. K místním projevům patří různé druhy kožních vyrážek, kopřivka, svědění; bronchospasmus obecné povahy, laryngeální edém až kardiorespirační kolaps z anafylaktického šoku.
04.9 Předávkování
Při prvním náznaku poplachu je nutné podávání přerušit, pacienta umístit do vodorovné polohy a zajistit průchodnost dýchacích cest podáním kyslíku v případě těžké dušnosti nebo provedením umělé ventilace (vak Ambu).
Je třeba se vyvarovat použití bulbárních analeptik, aby nedošlo ke zhoršení situace zvýšením spotřeby kyslíku.Případné křeče lze kontrolovat použitím diazepamu v dávce 10-20 mg intravenózně; barbituráty, které mohou zvýraznit bulbární depresi, se nedoporučují. Cirkulaci lze udržovat podáváním kortizonových léčiv ve vhodných intravenózních dávkách; mohou být přidány zředěné roztoky alfa-beta-stimulantů s vazokonstrikčním účinkem (mefentermin, metaraminol a další) nebo atropin sulfátu. Jako antacidosikum lze hydrogenuhličitan sodný použít ve vhodných koncentracích, intravenózně.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Účinnou látkou přípravku Mepivacaine Angelini je mepivakain, lokálně regionální anestetikum amidového typu.
Mepivakain brání jak tvorbě, tak produkci nervových vzruchů a jeho hlavním působištěm je buněčná membrána, kde v koncentracích používaných k získání lokální anestézie působí mírné přímé působení na axoplazmu. Mepivakain blokuje vedení snížením nebo zabráněním velkému přechodnému zvýšení permeability membrány pro ionty sodíku, které je způsobeno mírnou depolarizací membrány. Anestetický účinek nastupuje rychle a doba působení je střední až dlouhá.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lék se váže na plazmatické proteiny. Doba maximální plazmatické koncentrace se liší podle typu bloku, pro který se používá; většinou je to však do 30 minut. Droga se metabolizuje v játrech a množství v méně než 10% se eliminuje v nezměněné formě. Vylučování probíhá hlavně ledvinami a jen ve skromných množstvích stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hodnoty LD50 vypočítané ve studiích akutní toxicity na myších, králících a morčatech jsou uvedeny níže.
Topo s.c. 260 mg / kg, králík SC 110 mg / kg; myš i.v. 40 mg / kg; morče e.p. 173 mg / kg. Při opakovaných ošetřeních prováděných na myších a potkanech se neobjevily žádné jevy přičitatelné toxicitě přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný; voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Platnost neporušeného zabaleného výrobku je 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
5 a 10 ml lahvičky z bezbarvého skla
Balení po 10 ampulích po 10 ml po 1% a 2%
Balení po 1 injekční lahvičce po 10 ml s obsahem 1% a 2%
Balení po 5 ampulích po 10 ml po 1% a 2%
Balení po 5 ampulích po 5 ml po 1% a 2%
Balení po 1 lahvičce po 5 ml po 1% a 2%
06.6 Návod k použití a zacházení
Nesoutěží se.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70, 00181 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 ampulí po 10 ml při 1% AIC č. 029233018
10 ampulí po 10 ml při 2% AIC č. 029233020
1 lahvička 10 ml s 1% AIC č. 029233032
1 lahvička 10 ml při 2% AIC č. 029233044
5 ampulí po 10 ml při 1% AIC č. 029233057
5 ampulí po 10 ml při 2% AIC č. 029233069
5 lahviček po 5 ml při 1% AIC č. 029233071
5 lahviček po 5 ml při 2% AIC č. 029233083
1 lahvička 5 ml při 1% AIC č. 029233095
1 lahvička 5 ml při 2% AIC č. 029233107
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
04/08/1995
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
27/03/2007