Účinné látky: metformin (metformin hydrochlorid)
METFORMIN MYLAN 1000 mg potahované tablety
Proč se používá metformin - generikum? K čemu to je?
Co je Metformin Mylan
Metformin Mylan obsahuje metformin, lék používaný k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
Inzulin je hormon produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje tělu odebírat glukózu (cukr) z krve. Tělo využívá glukózu k energii nebo ji ukládá pro budoucí využití.
Pokud máte cukrovku, vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo vaše tělo nedokáže správně využít inzulín, který produkuje. To způsobuje vysokou hladinu glukózy v krvi. Metformin Mylan pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi, dokud se nedostane na normální úroveň .
Pokud jste dospělí s nadváhou, dlouhodobé užívání přípravku Metformin Mylan také pomáhá snížit riziko komplikací spojených s diabetem.
Metformin Mylan je spojen se stabilní tělesnou hmotností nebo mírným úbytkem hmotnosti.
K čemu se Metformin Mylan používá
Metformin Mylan se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (známým také jako diabetes nezávislý na inzulínu), pokud samotná dieta a cvičení nestačí k adekvátní kontrole hladin glukózy v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.
Dospělí mohou užívat Metformin Mylan samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na diabetes (léky užívané ústy nebo inzulín). Děti ve věku 10 let a starší a mladiství mohou užívat Metformin Mylan samostatně nebo v kombinaci s inzulínem.
Kontraindikace Pokud by se neměl používat metformin - generikum
Neužívejte Metformin Mylan
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Co přípravek Metformin Mylan obsahuje“)
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes, jako je těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza. Ketoacidóza je stav charakterizovaný „akumulací látek nazývaných„ ketolátky “v krvi. Příznaky zahrnují bolesti žaludku, zrychlené a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklou sladkou vůni dechu.
- jestliže vaše tělo ztratilo příliš mnoho vody (dehydratace), například pokud máte těžký nebo dlouhodobý průjem nebo pokud máte několik po sobě jdoucích epizod zvracení. Dehydratace může způsobit problémy s ledvinami, které vás mohou vystavit riziku laktátové acidózy (viz další část „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí“)
- jestliže jste prodělal (a) „závažnou infekci, jako je“ infekci postihující plíce nebo bronchiální systém nebo ledviny. „Vážná infekce může způsobit problémy s ledvinami, které vás mohou vystavit riziku laktátové acidózy (viz další část„ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí “)
- jestliže se léčíte se srdečním selháním nebo jste nedávno prodělal (a) srdeční infarkt, máte závažné problémy s krevním oběhem nebo dýchací potíže. To může způsobit nedostatek tkáňového kyslíku, který vás může vystavit riziku laktátové acidózy (viz další část „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí“)
- pokud konzumujete hodně alkoholu
- pokud kojíte Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Metformin - generikum
Pokud ano, požádejte o radu svého lékaře
- musí podstoupit rentgenové nebo skenovací testy, které zahrnují injekci kontrastních látek obsahujících jód, které vstupují do krevního oběhu
- pokud máte podstoupit závažnou operaci
V takovém případě musíte na určitou dobu před a po vyšetření nebo operaci přestat užívat Metformin Mylan. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržovali pokyny svého lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí
Metformin Mylan může způsobit velmi vzácnou, ale závažnou komplikaci zvanou laktátová acidóza, zvláště pokud vaše ledviny nepracují správně. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (bolest břicha) spojená se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti doprovázený silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, možná budete potřebovat okamžitou léčbu. Okamžitě přestaňte užívat Metformin Mylane a řekni to ihned svému lékaři.
Metformin Mylan samotný nezpůsobuje hypoglykémii (příliš nízkou hladinu glukózy v krvi). Pokud však budete užívat Metformin Mylan s jinými léky používanými k léčbě diabetu, které mohou způsobit hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud si všimnete příznaků nízké hladiny cukru v krvi, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, zrychlený srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže se soustředěním, je obecně užitečné si dát drink nebo jídlo obsahující cukr.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Metforminu - generického léčiva
Pokud vám bude podána „injekce kontrastních látek obsahujících jód, které se dostanou do krevního oběhu, například pro rentgenové nebo skenovací vyšetření, měli byste před a po vyšetření na určitou dobu přestat užívat Metformin Mylan (viz výše „Požádejte svého lékaře o radu, pokud“).
Informujte svého lékaře, pokud současně užíváte Metformin Mylan a některý z následujících léků. Možná budete potřebovat častější vyšetření glykémie nebo vám lékař upraví dávku přípravku Metformin Mylan:
- inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (používané k léčbě mnoha stavů postihujících srdce a cévy, jako je vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání)
- diuretika (používají se k odstranění vody z těla produkcí většího množství moči)
- beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používají se k léčbě astmatu)
- kortikosteroidy (používané k léčbě mnoha stavů, jako je závažný zánět kůže nebo astma). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání Metforminu Mylan s jídlem a pitím
Během užívání tohoto léku nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit riziko laktátové acidózy, zvláště pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživení. To platí i pro léky obsahující alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Během těhotenství bude k léčbě diabetu potřebovat inzulín. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, nebo zvažujete otěhotnění, aby mohl změnit vaši péči. Neužívejte tento lék, pokud kojíte nebo pokud to plánujete.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Metformin Mylan, užívaný samostatně, nezpůsobuje hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi). To znamená, že to neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zvláště opatrní však budete, pokud užíváte Metformin Mylan společně s dalšími léky na cukrovku, které mohou způsobit hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, zrychlený srdeční tep, poruchy vidění nebo potíže se soustředěním. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat metformin - generikum: Dávkování
Vždy užívejte Metformin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Metformin Mylan nemůže nahradit výhody zdravého životního stylu. I nadále dodržujte všechna doporučení svého lékaře ohledně vaší stravy a pravidelně cvičte.
Obvyklá dávka:
Děti ve věku 10 let a starší a mladiství obvykle začínají s 500 mg nebo 850 mg metformin -hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 rozdělených dávkách. Léčba dětí ve věku 10 až 12 let se doporučuje pouze na základě konkrétní lékařské rady, protože zkušenosti v této věkové skupině jsou omezené.
Dospělí pacienti obvykle začínají dávkou 500 mg nebo 850 mg metformin -hydrochloridu dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve 3 rozdělených dávkách.
Pokud užíváte také inzulín, lékař vám řekne, jak začít s přípravkem Metformin Mylan.
Monitorování
- Váš lékař upraví dávku přípravku Metformin Mylan na hladinu glukózy v krvi. Nezapomeňte se pravidelně poradit se svým lékařem. To je zvláště důležité pro děti a dospívající nebo pokud jste starší osoba.
- Váš lékař také zkontroluje funkci vašich ledvin alespoň jednou za rok. Možná budete potřebovat častější kontroly, pokud jste starší osoba nebo vaše ledviny nepracují normálně.
Jak se přípravek Metformin Mylan užívá
Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle. Tímto způsobem se vyhnete nežádoucím účinkům na trávení.
Tablety nesmíte drtit ani žvýkat. Tablety se polykají se sklenicí vody.
- Pokud užijete jednu dávku denně, vezměte si ji ráno (se snídaní)
- Pokud užíváte dvě rozdělené dávky denně, vezměte si je ráno (k snídani) a večer (k večeři)
- Pokud užíváte tři rozdělené dávky denně, vezměte si je ráno (k snídani), v poledne (k obědu) a večer (k večeři).
Pokud po nějaké době cítíte, že je účinek přípravku Metformin Mylan příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho metforminu - generického léku
Jestliže jste užil (a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl (a), můžete dostat laktátovou acidózu.Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest žaludku (bolest břicha) spojená se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti doprovázený silnou únavou a obtížemi s dýcháním. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Metformin Mylan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte jako obvykle.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Metformin Mylan, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky metforminu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i Metformin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- zažívací problémy, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest žaludku (bolest břicha) a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji na začátku léčby přípravkem Metformin Mylan. Může pomoci rozdělit dávky na den a užít tablety s jídlem nebo krátce po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, přestaňte Metformin Mylan užívat. A kontaktujte svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 pacientů)
- změny chuti.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů)
- Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale závažnou komplikaci, zvláště pokud vaše ledviny nepracují správně. Pokud dojde k této komplikaci, možná budete potřebovat okamžitou léčbu.Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (bolest břicha) spojená se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti doprovázený silnou únavou a potíže s dýcháním.Zažijte tyto příznaky, přestaňte užívat Metformin Mylan okamžitě a ihned to sdělte svému lékaři.
- Kožní reakce, jako je zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo kopřivka.
- Nízké hladiny vitaminu B12 v krvi.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa:
- Abnormální testy jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; to může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo očního bělma). Pokud k tomu dojde, přestaňte tento lék užívat.
Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a mladistvých ukázaly, že nežádoucí účinky jsou povahou a závažností podobné těm, které byly hlášeny u dospělých.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte Metformin Mylan mimo dosah a dohled dětí. Při léčbě dítěte přípravkem Metformin Mylan je třeba rodičům a pečovatelům doporučit, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci k tomuto léčivému přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte Metformin Mylan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Metformin Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je metformin -hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta Metformin Mylan 1 000 mg obsahuje 1 000 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 780 mg metforminové báze.
- Dalšími složkami jsou povidon K 30, stearan hořečnatý, hypromelosa, makrogol 400 a makrogol 8000.
Jak vypadá Metformin Mylan a obsah balení
Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné a bikonvexní s půlicí rýhou na obou stranách as vyraženým číslem „1000“ na jedné straně.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny. Tablety jsou dodávány v blistrech po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminové báze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a „1000“ vyrytým na jedné straně. Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba diabetes mellitus typu II, zejména u pacientů s nadváhou, kdy samotná dieta a cvičení nestačí k adekvátní kontrole glykémie.
U dospělých lze Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety použít samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.
U dětí starších 10 let a dospívajících lze přípravek Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety použít samostatně nebo v kombinaci s inzulínem.
Snížení komplikací diabetu bylo prokázáno u dospělých pacientů s diabetem typu 2 s nadváhou léčených metformin-hydrochloridem jako léčbou první linie po selhání kontroly diety (viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Monoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky:
Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin -hydrochloridu 2 nebo 3krát denně užívaná s jídlem nebo po jídle.
Po 10–15 dnech by měla být dávka upravena na základě hladiny glukózy v krvi. Postupné zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost.
U pacientů užívajících vysokou dávku metformin-hydrochloridu (2 až 3 gramy denně) lze dvě metformin-hydrochloridové 500 mg potahované tablety nahradit jednou metforminovou 1000 mg potahovanou tabletou.
Maximální doporučená dávka metformin -hydrochloridu je 3 g denně, užívaná ve 3 rozdělených dávkách.
V případě přechodu z jiného perorálního antidiabetika: přerušte předchozí lék a začněte s metformin -hydrochloridem ve výše uvedené dávce.
Kombinace s inzulínem:
Metformin -hydrochlorid a inzulín lze použít v kombinaci ke zlepšení kontroly glykémie.Metformin -hydrochlorid se podává v normální počáteční dávce 500 mg nebo 850 mg, 2 nebo 3krát denně, přičemž dávka inzulinu se upravuje na základě hladiny glukózy v krvi .
Senioři:
Vzhledem k možnosti snížení funkce ledvin u starších subjektů by mělo být dávkování metformin -hydrochloridu upraveno na základě funkce ledvin. Proto je nutné pravidelné hodnocení funkce ledvin (viz bod 4.4).
Děti a mladiství:
Monoterapie a kombinace s inzulínem
Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety lze použít u dětí starších 10 let a dospívajících.
Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin -hydrochloridu jednou denně, užívaná s jídlem nebo po jídle.
Po 10–15 dnech by měla být dávka upravena na základě hladiny glukózy v krvi. Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka metformin -hydrochloridu je 2 g denně, užívaná ve 2 nebo 3 rozdělených dávkách.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na metformin -hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Diabetická ketoacidóza, diabetická pre-koma.
Renální selhání nebo renální dysfunkce (clearance kreatininu
Akutní stavy s možností poruchy funkce ledvin, jako jsou: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou způsobit tkáňovou hypoxii, jako jsou: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
Selhání jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus
Čas krmení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je vzácná, ale závažná (vysoká úmrtnost při absenci rychlé léčby) metabolické komplikace, která může nastat po akumulaci metformin -hydrochloridu.Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů léčených metformin -hydrochloridem se vyskytly zejména u diabetických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena hodnocením dalších souvisejících rizikových faktorů, jako je nekontrolovaný diabetes, ketóza, prodloužené hladovění, nadměrný příjem alkoholu, selhání jater a jakékoli další stavy související s hypoxií.
Diagnóza:
Riziko laktátové acidózy je třeba vzít v úvahu, pokud existují nespecifické příznaky, jako jsou svalové křeče v kombinaci s poruchami trávicího systému, jako jsou bolesti břicha a těžká astenie.
Laktátová acidóza je charakterizována dušností s acidózou, bolestmi břicha a hypotermií následovanými kómatem. Diagnostické laboratorní testy ukazují pokles pH krve, hladiny laktátu v plazmě nad 5 mmol / l a zvýšení aniontové mezery. A poměr laktát / pyruvát Pokud existuje podezření na metabolickou acidózu, přerušte podávání metformin -hydrochloridu a okamžitě přijměte pacienta (viz bod 4.9).
Funkce ledvin:
Metformin -hydrochlorid se vylučuje ledvinami, takže hladiny kreatininu v séru by měly být stanoveny před zahájením léčby a poté pravidelně:
alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin;
nejméně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů se sérovými hladinami kreatininu na horní hranici normálu a u starších subjektů.
Snížená funkce ledvin u starších osob je častá a asymptomatická. Zvláštní pozornost by měla být věnována situacím, ve kterých může být narušena funkce ledvin, například při zahájení antihypertenzní terapie nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými léky.
Podání jodovaných kontrastních látek:
Protože intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek v radiologických studiích může vést k renální insuficienci, podávání metformin -hydrochloridu by mělo být přerušeno před vyšetřením nebo v době vyšetření a nemělo by se pokračovat dříve než 48 hodin po vyšetření a pouze po kontrole, zda se funkce ledvin vrátila do normálu (viz bod 4.5).
Chirurgická operace:
Podávání metformin -hydrochloridu by mělo být přerušeno 48 hodin před plánovanou operací v celkové, spinální nebo epidurální anestezii. Léčbu lze obnovit nejdříve 48 hodin po operaci nebo po obnovení orálního krmení a pouze tehdy, pokud byla zjištěna normální funkce ledvin.
Děti a mladiství:
Diagnóza diabetes mellitus 2. typu musí být potvrzena před zahájením léčby metformin -hydrochloridem.
V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyly pozorovány žádné účinky metformin-hydrochloridu na růst a pubertu, ale v těchto konkrétních bodech nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje. U dětí léčených metformin-hydrochloridem, zejména u prepuber, se proto doporučuje pečlivé sledování účinku metformin-hydrochloridu na tyto parametry.
Děti ve věku 10-12 let:
Do kontrolovaných klinických studií prováděných u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze 15 subjektů ve věku 10 až 12 let. Ačkoli se účinnost a bezpečnost metformin -hydrochloridu u těchto dětí nelišila od těch, které byly hlášeny u starších dětí a mladistvých, doporučuje se zvláštní opatrnost při předepisování metformin -hydrochloridu dětem ve věku 10 až 12 let.
Další opatření:
Pacienti by měli ve stravě pokračovat pravidelnou distribucí sacharidů po celý den. Pacienti s nadváhou budou muset pokračovat v nízkokalorické dietě.
Laboratorní testy běžně požadované v případech diabetu budou muset být prováděny pravidelně.
Metformin -hydrochlorid samotný nezpůsobuje hypoglykémii, ale při použití v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylmočoviny se doporučuje opatrnost.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nedoporučené kombinace:
Alkohol:
Zvýšené riziko laktátové acidózy při akutní otravě alkoholem, zejména v případech:
půst nebo podvýživa, selhání jater.
Vyvarujte se konzumace alkoholu a drog obsahujících alkohol.
Jódové kontrastní látky (viz bod 4.4):
Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může způsobit selhání ledvin, což má za následek akumulaci metformin -hydrochloridu a zvýšené riziko laktátové acidózy.
Podávání metformin -hydrochloridu by mělo být přerušeno před vyšetřením nebo v době vyšetření a nemělo by být obnoveno dříve než 48 hodin po vyšetření a pouze po kontrole, zda se funkce ledvin vrátila do normálu.
Sdružení vyžadující opatrnost:
Glukokortikoidy (systémově a lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu. Informujte pacienta a provádějte častější kontroly glykémie, zejména na začátku léčby.Pokud je to nutné, upravte dávkování antidiabetika během léčby jiným lékem a po jeho ukončení.
Inhibitory ACE mohou snížit hladinu cukru v krvi. Během a po přidání nebo vysazení těchto léčivých přípravků je proto nutná úprava dávky metformin -hydrochloridu.
04.6 Těhotenství a kojení
Dosud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Pokud pacientka plánuje otěhotnět a během těhotenství samotného, diabetes by neměl být léčen metformin -hydrochloridem, ale měl by být použit inzulín, aby se hladina cukru v krvi co nejvíce přiblížila normálu, aby se snížilo riziko malformací plodu spojených s abnormální hladinou cukru v krvi. úrovně.
U laktujících myší se metformin -hydrochlorid vylučuje do mléka. Pro člověka nejsou podobná data k dispozici, a proto je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání metformin -hydrochloridu, s ohledem na důležitost, kterou má tato sloučenina pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Metformin -hydrochlorid samotný nezpůsobuje hypoglykémii, proto nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti by však měli být upozorněni na riziko hypoglykémie při použití metformin -hydrochloridu v kombinaci s jinými antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, repaglinid).
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby metformin -hydrochloridem se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence je definována následovně: velmi časté: ≥ 1/10; časté ≥ 1/100,
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.
Poruchy nervového systému:
Běžný: změny chuti
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: změny v gastrointestinálním traktu, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů spontánně odezní. Aby se jim předešlo, doporučuje se užívat metformin -hydrochlorid ve 2 nebo 3 denních dávkách během jídla nebo po jídle. Doporučuje se také pomalé zvyšování dávkování. může zlepšit gastrointestinální snášenlivost.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: kožní reakce, jako je erytém, svědění, kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné:
laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Snížená absorpce vitaminu B12 se sníženými hladinami v séru při dlouhodobém užívání metformin-hydrochloridu. Doporučuje se zvážit tuto etiologii u pacientů s megaloblastickou anémií.
Poruchy jater a žlučových cest:
Neznámý: změny ve funkčních testech jater nebo hepatitida, které odezněly po vysazení metformin -hydrochloridu.
V publikovaných a postmarketingových údajích a v kontrolovaných klinických studiích na omezené pediatrické populaci ve věku 10 až 16 let léčených po dobu jednoho roku byly zprávy o nežádoucích účincích podobné závažnosti a povaze jako zprávy hlášené u dospělých.
04.9 Předávkování
U dávek metformin -hydrochloridu do 85 g nebyly pozorovány žádné formy hypoglykémie, přestože se za takových okolností vyvinula laktátová acidóza. Silné předávkování metformin -hydrochloridem nebo souběžná rizika mohou vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza je naléhavým lékařským případem a měla by být léčena v nemocnici.Nejúčinnější metodou eliminace laktátu a metformin -hydrochloridu je hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky snižující hladinu glukózy v krvi. Biguanid; ATC kód: A10BA02
Metformin hydrochlorid je biguanid s antiperglykemickými účinky, který snižuje bazální a postprandiální hladinu glukózy v krvi. Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii.
Metformin -hydrochlorid může působit 3 mechanismy:
snížení produkce glukózy v játrech prostřednictvím inhibice glukoneogeneze a glykogenolýzy;
ve svalech zvýšení citlivosti na inzulín, zlepšení absorpce a využití periferní glukózy;
zpomaluje střevní absorpci glukózy.
Metformin -hydrochlorid stimuluje intracelulární glykogenosyntézu působením na glykogen syntetázu.
Metformin -hydrochlorid zvyšuje transportní kapacitu všech dosud známých typů transportérů glukózové membrány (GLUT).
U lidí, bez ohledu na jeho účinek na glykémii, má metformin -hydrochlorid příznivé účinky na metabolismus lipidů. Tento jev byl prokázán v kontrolovaných střednědobých a dlouhodobých klinických studiích při terapeutických dávkách: metformin-hydrochlorid snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Klinická účinnost:
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kontroly glykémie u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Analýzy výsledků u pacientů s nadváhou léčených metformin -hydrochloridem po samotném dietním selhání prokázaly následující.
Významné snížení absolutního rizika komplikací spojených s diabetem ve skupině s metformin-hydrochloridem (29,8 příhod na 1000 pacientů za rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod na 1000 pacientů za rok), p = 0,0023, a ve srovnání s inzulínem a skupiny monoterapie sulfonylmočovinou (40,1 příhod na 1000 pacientů za rok), p = 0,0034.
Významné snížení úmrtnosti související s diabetem: metformin-hydrochlorid 7,5 příhod na 1000 pacientů za rok, samotná dieta 12,7 příhod na 1000 pacientů za rok, p = 0,017;
Významné snížení absolutního rizika celkové úmrtnosti: metformin -hydrochlorid 13,5 příhod na 1 000 pacientů za rok oproti samotné dietě 20,6 příhod na 1 000 pacientů za rok (p = 0,011) a oproti skupinám s monoterapií inzulínem a deriváty sulfonylmočoviny 18,9 příhod na 1 000 pacientů za rok (p = 0,021);
Významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin -hydrochlorid 11 příhod na 1000 pacientů za rok, samotná dieta 18 příhod na 1000 pacientů za rok (p = 0,01).
Nebyl nalezen žádný klinický přínos pro metformin-hydrochlorid používaný jako terapie druhé linie v kombinaci se sulfonylureou.
V případech diabetu 1. typu byla u vybraných pacientů použita kombinace metformin -hydrochloridu a inzulinu, ale klinický přínos této kombinace nebyl formálně stanoven.
Kontrolované klinické studie na omezené pediatrické populaci mezi 10 a 16 lety léčené po dobu jednoho roku ukázaly odezvu ve smyslu kontroly glykémie podobnou jako u dospělých.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Po perorální dávce metformin -hydrochloridu je T dosaženo za 2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost 500 mg nebo 850 mg tablety metformin-hydrochloridu je u zdravých subjektů přibližně 50-60%. Po perorální dávce byla neabsorbovaná frakce nalezená ve stolici 20-30%.
Po perorálním podání je absorpce metformin-hydrochloridu saturovatelná a neúplná. Předpokládá se, že absorpční farmakokinetika metformin-hydrochloridu je nelineární.
Při dávkování metformin -hydrochloridu a doporučeném dávkovacím schématu je rovnovážných plazmatických koncentrací dosaženo během 24 až 48 hodin a jsou obecně nižší než 1 mcg / ml. V kontrolovaných klinických studiích nepřekročily maximální plazmatické hladiny metformin -hydrochloridu (Cmax) 4 mcg / ml, a to ani při maximálních dávkách.
Krmení snižuje a mírně zpomaluje absorpci metformin -hydrochloridu. Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno o 40% nižší maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC (plocha pod křivkou) a prodloužení času příjezdu o 35 minut. Při maximální plazmatické koncentraci Klinický význam tyto nálezy nejsou známy.
Rozdělení:
Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná. Metformin -hydrochlorid se distribuuje do erytrocytů. Pík v krvi je menší než vrchol v plazmě a objevuje se přibližně ve stejnou dobu. Erytrocyty s největší pravděpodobností představují sekundární distribuční kompartment. Průměrná hodnota distribučního objemu (Vd) je mezi 63 a 276 l.
Metabolismus:
Metformin -hydrochlorid se vylučuje v nezměněné formě močí. U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Odstranění:
Index renální clearance metformin-hydrochloridu je> 400 ml / min: to znamená, že metformin-hydrochlorid je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po perorální dávce je zdánlivý konečný poločas eliminace přibližně 6, 5 hodin.
Pokud je funkce ledvin narušena, renální clearance klesá úměrně s kreatininem, což má za následek prodloužený poločas eliminace a zvýšené hladiny metformin-hydrochloridu v plazmě.
Děti a mladiství:
Studie jednorázové dávky: Po jednorázových dávkách 500 mg metformin -hydrochloridu prokázali dětští pacienti podobný farmakokinetický profil jako u zdravých dospělých.
Studie opakovaných dávek: Údaje jsou omezeny na jednu studii. Po opakovaných dávkách 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů u pediatrických pacientů byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a systémová expozice (AUC0-t) snížena přibližně o 33%, respektive o 40%, ve srovnání s dospělými diabetiky léčenými opakovanými dávky 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů Vzhledem k tomu, že dávka je individuálně titrována na základě kontroly glykémie, má tato skutečnost omezený klinický význam.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
povidon 30 K, stearát hořečnatý.
Povlak:
hypromelóza, makrogol 400, makrogol 8000.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablet v blistrech (PVC-hliník).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20 potahovaných tablet AIC č. 035408018 / M
30 potahovaných tablet AIC č. 035408020 / M
50 potahovaných tablet AIC č. 035408032 / M
60 potahovaných tablet AIC č. 035408044 / M
90 potahovaných tablet AIC č. 035408057 / M
100 potahovaných tablet AIC č. 035408069 / M
120 potahovaných tablet AIC č. 035408071 / M
180 potahovaných tablet AIC č. 035408083 / M
600 potahovaných tablet AIC č. 035408095 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15. ledna 2002 / únor 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2010