Účinné látky: Dienogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg potahované tablety
Proč se přípravek Novadien používá? K čemu to je?
Novadien je kombinovaná perorální antikoncepce patřící do skupiny léků často nazývaných pilulka. Obsahuje dva druhy hormonů: estrogen a progestin.
Novadien je navržen tak, aby zabránil těhotenství.
Kombinovaná antikoncepční pilulka vás chrání před otěhotněním třemi způsoby.
Tyto hormony:
- zabránit tomu, aby vaječník každý měsíc uvolnil vajíčko (ovulace)
- také způsobují, že tekutina (v děložním krku) je hustší a brání spermiím dosáhnout vajíčka
- mění výstelku dělohy, aby se snížila šance, že přijme oplodněné vajíčko.
Kontraindikace Kdy by Novadien neměl být používán
Než začnete používat přípravek Novadien, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
V této příbalové informaci jsou uvedeny případy, kdy budete muset přestat užívat přípravek Novadien nebo kde může být snížena účinnost pilulky. V těchto případech byste neměli mít sex nebo byste měli používat zvláštní nehormonální antikoncepční opatření (jako jsou kondomy nebo jinou bariérovou metodou) během pohlavního styku k zajištění účinné antikoncepce. Nepoužívejte kalendářní metodu ani metodu měření tělesné teploty po probuzení, protože orální kontraceptiva mohou ovlivnit tělesnou teplotu a cyklické změny ve složení cervikálního hlenu.
Pamatujte, že kombinované perorální antikoncepční pilulky, jako je Novadien, vás nechrání před sexuálně přenosnými chorobami (jako je AIDS). Pomoci vám s tím mohou pouze kondomy.
Nepoužívejte přípravek Novadien
Nepoužívejte přípravek Novadien, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (trombóza hlubokých žil, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud se chystáte na „operaci nebo budete dlouho ležet (viz část„ Krevní sraženiny “); pokud jste někdy měli srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měli) anginu pectoris pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- jestliže máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko sraženin v tepnách: závažný diabetes s poškozením krevních cév, velmi vysoký krevní tlak, velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi, známá nemoc jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- jestliže jste alergický (á) na dienogest nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud kouříte (viz část „Upozornění a opatření“);
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl (a) závažným onemocněním jater a funkce jater se ještě nevrátila do normálu; žloutenka nebo svědění po celém těle mohou být příznaky onemocnění jater:
- pokud máte nebo jste někdy měl rakovinu jater;
- pokud máte nebo jste měla nebo existuje podezření, že můžete mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů, jako je rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku nebo rakovina dělohy;
- pokud se u vás objeví nevysvětlitelné vaginální krvácení;
- jestliže máte (nebo jste někdy měl) zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
Pokud se u vás během užívání přípravku Novadien vyskytne kterýkoli z těchto stavů, přestaňte pilulku užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Mezitím použijte jinou nehormonální metodu antikoncepce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Novadien užívat
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženiny“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku Novadien, měli byste o tom informovat svého lékaře.
- pokud má nebo někdy měl blízký příbuzný rakovinu prsu
- jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku
- pokud máte cukrovku
- jestliže trpíte depresí
- jestliže trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a Novadien“)
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, porucha krve zvaná por ria, kožní vyrážka s puchýři během těhotenství (herpes gravidicum), onemocnění nervového systému, které způsobuje náhlé pohyby těla (Sydenhamova chorea))
- jestliže máte nebo jste v minulosti měla chloasma (změna barvy kůže, zejména obličeje nebo krku, také nazývaná „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhněte se přímému vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
- pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit vaše příznaky. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře a potíže s dýcháním.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat Novadien;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Novadien, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním.Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Zřídka se mohou vyskytnout dlouhodobé závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem Novadien je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, které lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, například zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, který může způsobit uvolnění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest žaludku Pokud si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější stav, jako je „respirační infekce (např.„ běžná rýma “).
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich. Příznaky cévní mozkové příhody mohou být někdy krátké, s téměř okamžitým a úplným zotavením, ale stále musíte naléhavě navštívit lékaře, protože vám může hrozit další mrtvice.
- otok a světle modré zbarvení jedné "končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat přípravek Novadien, vaše riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Novadien je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je Novadien, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku Novadien je nízké, ale některé stavy toto riziko zvýší. Jeho riziko je větší:
- jestliže máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než asi 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat Novadien několik týdnů před operací nebo období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat Novadien, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje, čím více stavů tohoto typu máte.
Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba podávání přípravku Novadien ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku Novadien, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte na váze, kontaktujte svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku Novadien je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je Novadien, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se během používání přípravku Novadien změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
Novadien a nádory
U žen užívajících kombinované pilulky byla rakovina prsu detekována o něco častěji, ale nebylo stanoveno, zda je to způsobeno léčbou. Může se například stát, že u žen na kombinovaných pilulkách bude diagnostikováno více rakovin, protože častěji podstupují lékařské testy.
Výskyt rakoviny prsu postupně klesá, když je užívání kombinované hormonální antikoncepce ukončeno. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovali prsa a kontaktovali svého lékaře, pokud ucítíte jakoukoli bulku.
U žen užívajících pilulku byly hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte neobvyklou silnou bolest břicha.
V některých epidemiologických studiích u žen užívajících dlouhodobé kombinované pilulky bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku, ale stále se vedou spory o tom, do jaké míry to může souviset s matoucími účinky sexuálního chování a dalšími faktory, jako je virus lidského papilomu.
Neočekávané krvácení mezi menstruacemi
Během prvních měsíců používání přípravku Novadien můžete zaznamenat neočekávané krvácení (krvácení, které se neshoduje s intervalem). Pokud k tomuto krvácení dochází déle než několik měsíců nebo pokud začne po několika měsících, měl by lékař zjistit příčinu.
Pravidelné kontroly
Jakmile začnete užívat pilulku, lékař vás bude chtít znovu navštěvovat na pravidelných prohlídkách. Četnost a povahu vašich návštěv určí lékař a budou přizpůsobeny vašim individuálním potřebám a zdravotnímu stavu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Novadien
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou zabránit správné funkci pilulky, tj. Mohou snížit účinnost antikoncepce. Příznaky snížené účinnosti mohou být krvácení ze ztráty kontroly. Těmito léky jsou například:
- léky k léčbě epilepsie, jako je fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, barbexaclon;
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
- antibiotika k léčbě některých infekcí (jako je ampicilin, tetracyklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, nevirapin;
- modana l (prostředek používaný k léčbě narkolepsie, poruchy nervového systému);
- terapeutický prostředek běžně nazývaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Interakce přípravku Novadien s jinými léky mohou také způsobit zvýšený nebo výrazný výskyt nežádoucích účinků.
Následující léčivé přípravky mohou narušit snášenlivost přípravku Novadien:
- paracetamol (proti bolesti a horečce)
- kyselina askorbová (vitamín C)
- atorvastatin (ke snížení krevních tuků)
- troleandomycin (antibiotikum)
- imidazol - antifungální léky (proti houbovým infekcím), jako je uconazol
- indinavir (k léčbě infekce HIV).
Novadien může ovlivnit metabolismus jiných léků
Novadien může snížit účinnost nebo snášenlivost následujících léčivých přípravků:
- cyklosporin (lék na potlačení imunitního systému)
- theofylin (lék k léčbě „astmatu“)
- glukokortikoidy (např. kortizon)
- některé benzodiazepiny (antidepresiva), jako je diazepam, lorazepam
- klofibrát (lék používaný ke snížení krevních tuků)
- paracetamol (lék proti bolesti a horečce)
- morfin (velmi silný lék proti bolesti)
- lamotrigin (lék k léčbě epilepsie).
Před předepsáním jakéhokoli léku sdělte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Novadien. Váš lékař nebo zubní lékař vám může říci, zda potřebujete používat další antikoncepční opatření a jak dlouho.
Pokud užíváte některý z těchto léků v krátkodobém horizontu, budete také muset používat další metodu antikoncepce (např. Kondomy) během užívání druhého léku a 7 dní poté, co jej přestanete užívat.
Ženy léčené rifampicinem by měly během léčby rifampicinem a 28 dní po jejím ukončení používat kromě kombinované perorální antikoncepce také bariérovou metodu. Pokud souběžné podávání léků překročí konec blistru tablety Novadien, další balení by mělo být zahájeno bez čekání na interval bez užívání tablet.
Pokud užíváte takzvané léky s dlouhodobými indukčními účinky na jaterní enzymy, poraďte se se svým lékařem, protože Novadien pro vás nemusí být vhodný. (Přečtěte si také příbalové informace těchto léků). V některých případech musíte zvolit nehormonální metodu antikoncepce.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, Novadien byste neměla užívat. Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, okamžitě přestaňte Novadien užívat a kontaktujte svého lékaře.
Pokud užíváte Novadien během kojení, může tableta snížit množství a změnit složení mléka. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být vyloučeno do mléka. Tato množství mohou ovlivnit dítě. Proto by Novadien neměl užívat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Novadien nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Novadien obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Novadien: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jedno blistrové balení Novadien obsahuje 21 potahovaných tablet LM. Blistrové balení je navrženo tak, aby vám pomohlo zapamatovat si pilulku.
Měli byste se pokusit užít pilulku každý den přibližně ve stejnou dobu; v případě potřeby s trochou tekutiny v pořadí uvedeném na blistru.
Musíte užít jednu tabletu denně, dokud nedokončíte všech 21 pilulek v balení. Poté bude mít 7 dní, během kterých nemusí užívat žádné pilulky.
Během 7 dnů bez užívání tablet, druhý nebo třetí den, budete mít menstruační krvácení z vysazení, což je váš měsíční cyklus.
Další balení začněte osmý den (po sedmém dni v týdnu), i když krvácení ještě nezastavilo. Dokud budete pokračovat v správném užívání přípravku Novadien, začnete každé nové balení vždy ve stejný den. týden a menstruaci. měsíčně, vždy ve stejný den v měsíci.
Pokud budete Novadien používat tímto způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během 7 dnů, kdy tabletu neužíváte.
Kdy začít s prvním balíčkem
Pokud jste v předchozím cyklu nepoužila žádnou orální antikoncepci
První pilulku užijte první den menstruace, což je první den menstruace, v den, kdy začnete krvácet. Vezměte si pilulku označenou tímto dnem v týdnu.
Pokud začnete používat Novadien první den menstruace, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Může také začít 2. až 5. den vaší menstruace, ale v tomto případě musíte prvních 7 dní používat další ochranné metody (například kondom).
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast)
Začněte užívat přípravek Novadien nejlépe den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety obsahující účinné látky) vaší předchozí pilulky, nejpozději však den poté, co skončily dny bez užívání tablet předchozí tablety (nebo po poslední tabletě neaktivní tableta předchozí pilulky) .Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se radou svého lékaře.Přechod z metody obsahující pouze progesteron (pilulka obsahující pouze progesteron, injekce, implantát, nitroděložní tělísko uvolňující progesteron (IUS))
Přechod z pilulky obsahující pouze progesteron může nastat kterýkoli den (z implantátu nebo IUS v den vyjmutí, z injekční antikoncepce v den, kdy bude podána další injekce), ale ve všech těchto případech budete potřebovat další ochrannou opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.
Máte -li jakékoli obavy nebo jiné otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Po porodu
Pokud jste právě porodili, můžete začít užívat Novadien mezi 21 a 28 dny po události. Pokud začnete po 28 dnech, musíte během prvních 7 dnů používání používat další bariérovou metodu (například kondom). Novadien Pokud jste po porodu měli pohlavní styk před zahájením léčby přípravkem Novadien (nebo jeho opětovným zahájením), musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná nebo počkat na další menstruaci.
Pokud kojíte, přečtěte si prosím část „Těhotenství a kojení“.
Po potratu nebo potratu
Po potratu nebo potratu by vám měl lékař poradit s užitím pilulky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Novadien
Jestliže jste užil (a) více přípravku Novadien, než jste měl (a)
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Novadien. Akutní orální toxicita v důsledku předávkování jinými perorálními kontraceptivy u dospělých a dětí je pomalá. V těchto případech mohou nastat příznaky: nevolnost, zvracení a mírné vaginální krvácení u mladých dívek. Obecně není nutné žádné zvláštní zacházení; v případě potřeby by léčba měla být symptomatická.
Pokud si všimnete, že dítě užilo více než jednu tabletu, kontaktujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Novadien
Pokud je zpoždění kratší než 12 hodin
Pokud užijete pilulku, jakmile si vzpomenete, jste stále chráněna před otěhotněním. Pokračujte v užívání dalších pilulek v obvyklou dobu.To může znamenat užívání dvou pilulek ve stejný den.
Pokud je zpoždění delší než 12 hodin
Pokud se s užitím pilulky opozdíte o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění může být snížena. Riziko otěhotnění je vyšší, pokud zapomenete užít pilulku na začátku balení nebo před koncem balení. V tomto případě musí dodržovat následující pravidla:
Pokud jste zapomněli užít více než jednu pilulku
Pokud jste zapomněli více než jednu pilulku, požádejte o radu svého lékaře. Pamatujte, že vaše antikoncepční ochrana není účinná.
Co dělat, když zapomenete užít pilulku v 1. týdnu
Poslední zapomenutou tabletu byste měli užít, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté by měla pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Musí také použít bariérovou metodu, např. kondom na dalších 7 dní. Pokud jste během předchozích 7 dnů měli pohlavní styk, měli byste zvážit možnost otěhotnění. V takovém případě co nejdříve požádejte o radu svého lékaře.
Co dělat, když zapomenete užít pilulku ve 2. týdnu
Poslední zapomenutou tabletu byste měli užít, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté by měla pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Není nutné používat další antikoncepční opatření, pokud jste správně užívali tablety 7 dní před zapomenutou tabletou.
Co dělat, když zapomenete užít pilulku ve 3. týdnu
Není nutné přijímat další antikoncepční opatření za předpokladu, že jste tablety správně užili během 7 dnů před první vynechanou tabletou a dodržujete jednu z následujících dvou možností:
- Poslední zapomenutou tabletu byste měli užít, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté by měla pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Další balení pak musíte začít ihned po užití poslední tablety v balení, tj. Přeskočit interval bez užívání tablet mezi oběma baleními. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné po dokončení druhého balení, ale ve dnech, kdy tablety užíváte, může dojít ke „špinění“ nebo ke ztrátě krvácení z kontroly.
- Můžete také přestat užívat tablety z aktuálního balení. V takovém případě musíte přejít rovnou na dobu 7 dní bez užívání tablet včetně těch, kdy jste zapomněli tablety, a poté pokračovat v dalším balení. Pokud chcete začít s novým balením v obvyklý den v týdnu, můžete si zvolit období bez užívání tablet kratší než 7 dní.
Pokud jste zapomněla užít tablety a nemáte krvácení z vysazení během normálního intervalu bez užívání tablet, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. V takovém případě byste si měli před zahájením dalšího balení promluvit se svým lékařem.
Co dělat, pokud máte žaludeční potíže
Pokud jste během 3-4 hodin po užití pilulky zvraceli nebo jste měli průjem, nemusí být účinné látky v pilulce vaším tělem plně absorbovány. V takovém případě je třeba dodržovat výše uvedené pokyny týkající se zapomenutých pilulek. co nejdříve, nejpozději do 12 hodin. Pokud již uplynulo více než 12 hodin, postupujte podle pokynů v části „Jestliže jste zapomněli užít Novadien“.
Co dělat, pokud chcete oddálit menstruaci
Pokud chcete oddálit menstruaci, musíte pokračovat v dalším balení přípravku Novadien, po užití poslední tablety aktuálního balení, vynechání období bez pilulek. Z tohoto druhého balení si můžete vzít tolik pilulek, kolik chcete. do konce druhého balení blistr Při používání druhého balení můžete zaznamenat průlomové krvácení nebo skvrny od krve (špinění). Pravidelný příjem přípravku Novadien se obnoví po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet.
Co dělat, pokud chcete cyklus přesunout
Pokud užíváte Novadien správně, budete mít svůj měsíční cyklus vždy každé 4 týdny ve stejný den v týdnu. Pokud chcete přesunout menstruaci na jiný den v týdnu místo toho, na co jste u aktuální pilulky zvyklí, můžete zkrátit (nikoli však prodloužit) další interval bez užívání tablet o tolik dní, kolik chcete. Například pokud váš měsíční cyklus obvykle začíná v pátek a chcete, aby začal v úterý (tj. o tři dny dříve), musíte začít další balení přípravku Novadien o tři dny dříve. Čím kratší je interval bez pilulek, tím větší je šance že během druhého balení nebudete mít krvácení z vysazení a můžete mít ztrátu kontroly nad krvácením nebo krvavé skvrny.
Pokud vynecháte cyklus
Pokud jste užila všechny pilulky správně a neměla jste problémy se žaludkem nebo jste neužívala žádné jiné léky, pak je nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Novadien jako obvykle.
Pokud jste vynechala dva po sobě jdoucí cykly, můžete být těhotná a měli byste okamžitě navštívit lékaře. V užívání pilulky je povoleno pouze po provedení těhotenského testu a na doporučení lékaře.
Pokud chcete přestat užívat Novadien
Novadien můžete kdykoli přestat užívat. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jiné spolehlivé metody antikoncepce.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Novadien
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Novadien nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte jakékoli nežádoucí účinky, zejména pokud jsou závažné nebo trvalé, nebo pokud dojde ke změně vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že může být způsobena přípravkem Novadien, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích vyplývajících z „užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v bodě 2„ Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Novadien užívat “.
V klinických studiích s léčivými přípravky obsahujícími 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- bolest hlavy
- bolest na hrudi včetně nepohodlí a citlivosti prsou
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- zánět genitálií (vaginitida / vulvovaginitida), vaginální houbové infekce (kandidóza, vulvovaginální infekce)
- zvýšená chuť k jídlu
- depresivní nálada
- závrať
- migréna
- nízký nebo vysoký krevní tlak
- bolest břicha (včetně bolesti v horním a dolním kvadrantu břicha, nepohodlí / gonhodiny)
- nevolnost, zvracení nebo průjem
- akné
- vypadávání vlasů (alopecie)
- kožní vyrážka (včetně skvrnité kožní vyrážky)
- svědění (v některých případech po celém těle)
- nepravidelné krvácení z vysazení včetně silného krvácení (menoragie), slabé krvácení (hypomenorea), vzácné krvácení (oligomenorea) a žádné krvácení z vysazení (amenorea)
- krvácení mezi menstruacemi (vaginální krvácení a metroragie)
- menstruační bolest (dysmenorea), pánevní bolest
- zvětšení prsou včetně otoku prsu, otoku prsou
- vaginální výtok
- ovariální cysty
- extrémní vyčerpání včetně slabosti, únavy a obecné indispozice
- změny hmotnosti (zvýšení, snížení nebo použití)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- zánět trubice dělohy nebo vaječníku
- zánět děložního čípku (cervicitida)
- zánět močových cest, zánět močového měchýře (cystitida)
- zánět prsu (mastitida)
- houbové infekce (např. candida), virové infekce, opary
- horečka (chřipka), bronchitida, infekce horních cest dýchacích, paranazální infekce (zánět vedlejších nosních dutin)
- astma
- zvýšená frekvence dýchání (hyperventilace)
- benigní proliferace v děloze (myom)
- benigní proliferace v tukové prsní tkáni (lipom prsu)
- anémie
- alergické reakce (přecitlivělost)
- maskulinizace (virilismus)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- deprese, výkyvy nálad, podrážděnost, agresivita
- ospalost, poruchy spánku
- oběhové poruchy mozku nebo srdce, mrtvice
- dystonie (svalová porucha způsobující např. abnormální držení těla)
- suché nebo bolavé oči
- poruchy vidění
- náhlá hluchota (ztráta sluchu), zhoršený sluch
- tinnitus
- vestibulární poruchy
- zrychlený srdeční tep
- trombóza, plicní embolie
- zánět žil (trombus a bitis)
- křečové žíly (varikóza), nepohodlí nebo bolest v žilách
- zvýšený diastolický krevní tlak (nižší hodnota krevního tlaku)
- závratě nebo mdloby při vstávání ze sedu nebo leže (ortostatická dysregulace)
- návaly horka
- zánět žaludeční sliznice (gastritida), při střevním zánětu (enteritida)
- žaludeční nevolnost (dyspepsie)
- kožní reakce / poruchy, včetně alergických reakcí, neurodermatitida / atopická dermatitida, ekzém, psoriáza
- silné pocení
- hnědé a zlaté pigmentové skvrny (nazývané těhotenské skvrny), zejména na obličeji (chloasma), poruchy pigmentace / zvýšená pigmentace
- mastná kůže (seborrhea)
- lupy
- nadměrné ochlupení (hirsutismus)
- pomerančová kůže (celulitida)
- hvězdicový névus (centrální červená skvrna a načervenalé rozšíření, které vyzařují ven jako pavučina)
- bolest zad, bolest na hrudi
- nepohodlí v kostech a svalech, bolest svalů (myalgie), bolest v pažích a nohou
- cervikální dysplázie (abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla)
- bolest nebo cysta v děložní trubici a vaječnících
- prsní cysty, nezhoubné výrůstky v prsou (brocystická mastopatie), vrozený dodatečný otok mléčné žlázy mimo prs (přídavný prs)
- bolest při pohlavním styku
- sekrece z mléčných žláz, mléčná sekrece
- menstruační poruchy
- periferní edém (hromadění tekutiny v těle)
- onemocnění podobné chřipce, při přijetí, pyrexie (horečka)
- zvýšené hladiny triglyceridů nebo cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)
- Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například o ischemický záchvat (TIA) nebo krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).
Další nežádoucí účinky pozorované u uživatelů pilulek, jejichž přesná frekvence není známa: zvýšená nebo snížená sexuální touha (libido), nekompatibilita kontaktních čoček, kopřivka, erythema nodosum nebo multiforme.
Pokud trpíte dědičným angioedémem, léky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit poruchy angioedému (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci a jsou popsány v části „Upozornění a opatření“:
- krevní sraženiny
- vysoký krevní tlak
- jaterní nádory
- hnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma).
Frekvence diagnózy rakoviny prsu je mezi uživateli perorálních kontraceptiv velmi mírně zvýšena. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je nadbytečný počet v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu malý.
Další informace naleznete v částech „Neužívejte přípravek Novadien“ a „Upozornění a opatření“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Novadien obsahuje
- Léčivými látkami jsou dienogest a ethinylestradiol.
Jedna tableta obsahuje: 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tabletu:
Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob
Povidone 30 K.
Glykolát sodného škrobu
Stearát hořečnatý
Čištěná voda
Povlak:
Hypromelóza
Hydroxypropylcelulóza
Mastek
Hydrogenovaný bavlníkový olej
Oxid titaničitý (E171)
Jak Novadien vypadá a obsah balení
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.
Novadien 2 mg / 0,03 mg potahované tablety jsou baleny v PVC / PVDC / hliníkových blistrech po 21 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
Pomocná látka:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 57,17 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Vzhled: Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Novadien by mělo zohlednit aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem Novadien a rizika spojeného s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy (COC). (Viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jak se přípravek Novadien užívá
Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny, podle pořadí uvedeného na blistru. Každá tableta se užívá denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Každé další balení se začne užívat po určité době 7 dní bez užívání tablet, během nichž obvykle dochází ke krvácení z vysazení. To obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední tabletě a nemusí se zastavit, než začne další balení.
Jak začít užívat Novadien
V případě, že jste předchozí hormonální antikoncepci neužívala (během posledního měsíce)
Užívání přípravku Novadien by mělo začít první den přirozeného cyklu ženy (tj. První den její menstruace). Pokud je správně užívána, antikoncepční ochrany je dosaženo od prvního dne užívání tablety. Pokud je užívání tablety zahájeno mezi druhý a pátý den by měla být během prvních sedmi dnů užívání tablet použita další nehormonální metoda antikoncepce (bariérová metoda).
Při přechodu z jiné kombinované hormonální antikoncepční metody (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast)
Žena by měla začít užívat přípravek Novadien nejlépe den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety obsahující účinné látky) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva, nejpozději však následující den v obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo s placebem z vaší předchozí kombinované perorální antikoncepce.
V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla začít používat přípravek Novadien nejlépe v den vyjmutí, nejpozději však v době, kdy měla proběhnout další aplikace.
Pokud přejdete z metody antikoncepce obsahující pouze progesteron (pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progesteron (IUS) obsahující pouze progesteron)
Pokud jste si užili mini-pilulku, změnu lze provést v kterýkoli den v týdnu; přechod z implantátu nebo IUS musí být proveden v den vyjmutí; přechod z injekční antikoncepce musí být proveden v den, kdy bude podána další injekce. Ve všech těchto případech je během prvních 7 dnů užívání přípravku Novadien nutné další použití nehormonální metody antikoncepce (bariérová metoda).
Po potratu v prvním trimestru
Žena může okamžitě zahájit terapii; přitom nemusíte používat další antikoncepční opatření.
Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženám by mělo být doporučeno, aby začaly používat přípravek Novadien mezi 21 a 28 dny po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Pokud začne s užíváním později, mělo by být ženě doporučeno, aby u prvních používala další bariérovou metodu. Pokud však již měla pohlavní styk, před samotným začátkem užívání kombinované perorální antikoncepce musí být vyloučeno těhotenství nebo pacientka musí počkat na první menstruaci.
Použití přípravku Novadien u kojících žen
Kojení viz bod 4.6.
Správa zapomenutých tablet
Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Pacientka by měla tabletu užít, jakmile si vzpomene, a následující tablety by měla užít v obvyklou dobu.
Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Správa vynechaných tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:
• užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 7 dní;
• K dosažení adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník je zapotřebí 7 dní nepřerušeného užívání tablet.
V každodenní praxi lze tedy doporučit následující:
1. týden
Pacientka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to bude zahrnovat užívání dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Následujících 7 dní navíc musíte používat bariérovou metodu, jako je kondom. Pokud došlo k pohlavnímu styku během předchozích 7 dnů, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím více tablet se vynechá a čím blíže jsou intervalu bez užívání tablet, tím větší je riziko otěhotnění.
2. týden
Pacientka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to bude zahrnovat užívání dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Za předpokladu, že pacientka správně užila tablety během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další preventivní opatření. Pokud jste však zapomněli na více než jednu tabletu, bude nutné provést další opatření po dobu 7 dnů.
3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti značné. Změnou harmonogramu užívání tablet je však stále možné zabránit snížení antikoncepční ochrany.
Dodržováním jedné z následujících dvou možností tedy není nutné se uchýlit k dalším antikoncepčním opatřením za předpokladu, že během 7 dnů před první zapomnětlivostí pacientka správně užila všechny tablety. Pokud ne, měli byste postupovat podle první z těchto dvou možností a dalších 7 dní také provést další opatření.
Pacientka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to bude zahrnovat užívání dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Další blistr by měl být zahájen, jakmile skončí použití, tj. Bez mezery mezi oběma baleními. Je nepravděpodobné, že by pacientka měla ochrannou lhůtu před dokončením druhého balení, nicméně ve dnech užívání tablet se může objevit špinění nebo průlomové krvácení.
Pacient může také přestat užívat tablety ze současného blistru. Poté by měla mít interval bez užívání tablet až 7 dní, včetně dnů, kdy tablety zapomněla, a poté pokračovat v dalším blistru.
Pokud pacientka zapomene tablety a následně se během prvního intervalu bez užívání tablet neobjeví krvácení z vysazení, měla by být zvážena možnost otěhotnění.
Varování v případě gastrointestinálních poruch
Pokud během 3-4 hodin po užití potahované tablety dojde ke zvracení nebo silnému průjmu, absorpce nemusí být úplná a měla by být přijata další antikoncepční opatření.
V těchto případech je třeba užít novou (náhradní) tabletu co nejdříve. Pokud je to možné, novou tabletu je třeba užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Pokud uplynulo více než 12 hodin, platí varování týkající se vynechaných tablet, jak je popsáno v bodě 4.2 „Správa vynechaných tablet“. Pokud si žena nepřeje změnit svůj běžný plán užívání tablet, musí si vzít další tabletu (tablety) z jiného blistru.
Jak odložit krvácení z vysazení
Pro oddálení menstruace by žena měla pokračovat v dalším blistru Novadien, aby se vyhnul intervalu bez užívání tablet. Trvání zpoždění lze podle potřeby prodloužit, dokud nejsou tablety z druhého balení zcela použity. Během této doby může žena zaznamenat průlomové krvácení nebo výskyt špinění. Pravidelný příjem přípravku Novadien bude poté obnoven po obvyklý 7denní interval bez užívání tablet.
Aby se menstruace posunula na jiný den v týdnu, než na který je žena zvyklá podle svého aktuálního rozvrhu, může jí být doporučeno zkrátit interval bez užívání tablet o tolik dní, kolik si přeje. Čím kratší interval, tím vyšší. je pravděpodobnost, že nebudete mít krvácení z vysazení, ale místo toho dojde k průlomovému krvácení a špinění během dalšího balení (stejně jako když oddálíte menstruaci).
04.3 Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek: Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé při používání kombinované perorální antikoncepce, přípravek by měl být okamžitě vysazen.
Novadien by neměl být používán v žádném z následujících případů:
• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
• Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
• Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
• Aktuální nebo předchozí arteriální tromboembolie-arteriální tromboembolie (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulární onemocnění aktuální nebo předchozí cévní mozková příhoda nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)
• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
• Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažných rizikových faktorů, jako jsou:
- diabetes mellitus s cévními příznaky
- těžká hypertenze
- těžká dyslipoproteinémie
• kouření (viz bod 4.4);
• Závažné onemocnění jater přítomné nebo v anamnéze, dokud se hodnoty testů jaterních funkcí nevrátí k normálu;
• Nádory jater (benigní nebo maligní) přítomné nebo v anamnéze;
• Známá nebo suspektní rakoviny související se sexuálními steroidy (např. Pohlavních orgánů nebo prsou);
• Nediagnostikované vaginální krvácení;
• současná nebo předchozí ancreatitida, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií;
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
[1] Střední hodnota v rozmezí 5-7 na 10 000 žen-let, na základě relativního rizika přibližně 2,3–3,6 COC obsahujících levonorgestrel ve srovnání s nepoužíváním.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku Novadien s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by žena měla kontaktovat svého lékaře, aby určil, zda je třeba užívání přípravku Novadien přerušit.
Poruchy oběhu
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Dosud není známo, jak riziko spojené s přípravkem Novadien se srovnává s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí použít jiný přípravek, než jaký je spojen s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s CHC, jak jeho současné rizikové faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že riziko se zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Epidemiologické studie u žen užívajících nízké dávky COC (1 vyvine VTE za jeden rok. Omezené epidemiologické údaje naznačují, že riziko VTE spojené s CHC obsahujícími dienogest může být podobné riziku spojenému s CHC obsahujícími levonorgestrel.
Počet VTE za rok je menší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období VTE může být smrtelný v 1 až 2% případů.
Velmi vzácně byla u uživatelů CHC hlášena trombóza v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
Přípravek Novadien je kontraindikován, pokud má žena různé rizikové faktory, které zvyšují její riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrá bolest na hrudi;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). Přípravek Novadien je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, ženy musí okamžitě kontaktujte zdravotníka a sdělte mu, že užívá CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlý zmatek, potíže s vyřčením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA)
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
- bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Kontraindikací je přítomnost jediného závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění. Rovněž by měla být zvážena možnost zavedení antikoagulační terapie. Uživatelkám kombinovaných perorálních kontraceptiv je třeba doporučit, aby v případě možných příznaků trombózy kontaktovali svého lékaře. V případě suspektní nebo potvrzené trombózy by mělo být užívání perorální antikoncepce ukončeno a vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny) by měla být zahájena adekvátní alternativa antikoncepce.
Nádory
V některých epidemiologických studiích při dlouhodobém používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (> 5 let) bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního čípku, ale stále se vedou spory o tom, do jaké míry to může být. V souvislosti s matoucími účinky sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský papilomavirus (HPV).
Metaanalýza z 54 epidemiologických studií uvádí, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu u žen, které běžně užívají COC. Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u současných i nedávných uživatelek perorálních kontraceptiv malý ve vztahu k celkovému riziku vzniku rakoviny prsu.
Ve vzácných případech byly u žen užívajících COC pozorovány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech způsobily tyto nádory život ohrožující nitrobřišní krvácení. Přítomnost rakoviny jater by měla být považována za součást diferenciální diagnostiky, pokud se u žen užívajících perorální antikoncepci objeví silná bolest v horních břišních kvadrantech, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení.
Jiné patologie
U žen s hypertriglyceridémií nebo u osob s rodinnou anamnézou může být při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení je vzácné. „Okamžité přerušení“ užívání perorální antikoncepce je odůvodněné pouze v těchto vzácných případech. Pokud během užívání perorální antikoncepce u dříve hypertenzní ženy konstantní hodnoty vysokého krevního tlaku nebo výrazné zvýšení krevního tlaku nereagují adekvátně na antihypertenzní léčbu, měla by být perorální antikoncepce vysazena. Správné chování, užívání perorální antikoncepce lze obnovit, pokud lze pomocí antihypertenzní terapie dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.
Bylo poznamenáno, že s těhotenstvím a užíváním perorální antikoncepce se mohou objevit nebo zhoršit následující stavy, ale důkazy o souvislosti s užíváním perorální antikoncepce jsou neprůkazné: žloutenka a / nebo svědění v důsledku cholestázy; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko -uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gravidarum; ztráta sluchu související s otosklerózou. U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání kombinované perorální antikoncepce, dokud se indexy jaterních funkcí nevrátí k normálu. Recidiva cholestatické žloutenky a / nebo pruritus související s cholestázou, ke kterému došlo dříve v průběhu těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavní steroidy vyžadují vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Ačkoli kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a toleranci glukózy, neexistují důkazy o potřebě změnit léčebný režim u diabetiček používajících kombinovanou perorální antikoncepci. Diabetické ženy by však měly být zachovány. raná stadia užívání kombinované perorální antikoncepce.
Během používání kombinovaných perorálních kontraceptiv bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se měly při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovým paprskům.
Lékařské vyšetření / návštěva
Před zahájením nebo obnovením používání přípravku Novadien musí být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem Novadien ve srovnání s jinými CHC, symptomů VTE a ATE, známých rizikových faktorů a co dělat v případě podezření na trombózu. by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími doporučeními Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze stanovených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy by měly být upozorněny, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost kontraceptiv může být snížena, pokud například zapomenete tablety (viz bod 4.2), pokud dojde k gastrointestinálním poruchám (viz bod 4.2) nebo během souběžné léčby (viz bod 4.5).
Snížení řízení cyklu
U všech kombinovaných perorálních kontraceptiv může dojít k nepravidelnému krvácení (výskyt krevních skvrn nebo krvácení z průniku), zejména během prvních měsíců užívání. Hodnocení nepravidelného krvácení má tedy smysl až po určité době adaptace. Asi po třech cyklech.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po pravidelných předchozích cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a indikovat adekvátní diagnostická vyšetření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mezi nimi může být i škrábání.
U některých žen se během intervalu bez užívání tablet nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud byla perorální antikoncepce založená na kombinaci užívána podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Pokud však antikoncepční nebyla podána podle těchto pokynů před prvním vynechaným krvácením z vysazení nebo pokud k tomu nedošlo dvakrát za sebou, musí být před pokračováním v používání kombinované perorální antikoncepce vyloučeno těhotenství.
Interakce s jinými léčivými přípravky, které zvyšují clearance pohlavních steroidů, mohou způsobit průlomové krvácení a sníženou účinnost antikoncepce (viz bod 4.5).
Bylinné léčivé speciality obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum) by neměly být užívány současně s přípravkem Novadien z důvodu účinku snižujícího plazmu a klinické účinnosti kombinace enogest-ethinylestradiol (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje 57,17 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léky
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést k průlomovému krvácení a / nebo selhání antikoncepce. V literatuře byly hlášeny následující interakce.
Následující účinné látky mohou snížit sérovou koncentraci pohlavních steroidů obsažených v přípravku Novadien:
- všechny léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální motilitu, např. metaklopramid;
- aktivní složky, které indukují mikrozomální enzymy v játrech, např. rifampicin, rifabutin, barbituráty, antiepileptika (jako barbexaclone, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, primidon, topiramát a felbamát), griseofulvin, modafinil, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum); byly hlášeny jak inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir), tak nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin), které ovlivňují jaterní metabolismus;
- některá antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin) u některých žen, pravděpodobně v důsledku sníženého enterohepatálního oběhu estrogenů.
Ženy na krátkodobé léčbě (do 1 týdne) s jakoukoli z výše uvedených tříd léčiv nebo s jednotlivými léčivými látkami musí dočasně používat kromě kombinované perorální antikoncepce nebo během souběžného podávání léčiv a ještě 7 dní po jejím podání dočasně bariérovou metodu. suspenze.
U žen léčených rifampicinem by měla být po dobu podávání rifampicinu a po dobu 28 dnů po jeho ukončení používána kromě kombinované perorální antikoncepce také bariérová metoda. Pokud souběžné podávání léčiva pokračuje i po skončení užívání tablet v blistru s kombinovanou perorální antikoncepcí, další balení perorální antikoncepce by mělo být zahájeno bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.
U žen dlouhodobě léčených účinnými látkami indukujícími jaterní enzymy se doporučuje jiná spolehlivá nehormonální metoda antikoncepce.
Následující účinné látky mohou zvýšit sérovou koncentraci pohlavních steroidů obsažených v přípravku Novadien:
- účinné látky, které inhibují sulfataci ethinylestradiolu v gastrointestinální stěně, např. kyselina askorbová nebo paracetamol;
- atorvastatin (AUC ethinylestradiolu se zvýšila o 20%);
- léčivé látky, které inhibují mikrozomální enzymy v játrech, jako jsou antifungální imidazoly (např. flukonazol), indinavir a troleandomycin.
Na základě studií inhibice in vitro, dienogest neinhibuje enzym cytochrom P450 v aplikované koncentraci, proto se neočekávají žádné interakce s tímto léčivým přípravkem.
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných účinných látek. Koncentrace v plazmě a tkáni se proto mohou zvýšit (např. Cyklosporin, diazepam a některé další benzodiazepiny, teofylin, glukokortikoidy) nebo snížit (např. Lamotrigin, chlorofibrát, paracetamol, morfin, lorazepam a další benzodiazepiny).
Laboratorní testy
Použití kontraceptivních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy a funkce ledvin a nadledvin, plazmatických hladin proteinů (s transportními funkcemi), jako je globulin, ve kterém jsou kortikosteroidy a frakce lipidů / lipoproteinů, parametry metabolismu uhlohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy jsou vázány. Odchylky obecně zůstávají v mezích normálních referenčních hodnot.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Novadien není během těhotenství indikován.
Pokud během užívání přípravku Novadien dojde k otěhotnění, musí být přípravek okamžitě přerušen. Rozsáhlé epidemiologické studie neprokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které používaly před těhotenstvím kombinovanou perorální antikoncepci. Ani teratogenní účinek, když byla perorální antikoncepce užívané neúmyslně během těhotenství Tyto studie nezahrnovaly přípravek Novadien.
Dostupné údaje o používání přípravku Novadien během těhotenství jsou příliš omezené na to, aby bylo možné učinit jakýkoli závěr o nežádoucích účincích přípravku Novadien na těhotenství a zdraví plodu nebo novorozence. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Účinky na člověka nejsou známy; obecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však nedokládají, že by se takové nežádoucí účinky u lidí skutečně vyskytovaly.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem Novadien je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Čas krmení
Kojení může být ovlivněno kombinovanými perorálními kontraceptivy, protože mohou snížit množství mateřského mléka a změnit jeho složení.Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být během používání perorálních kontraceptiv vylučováno mlékem. Tato množství mohou mít vliv na dítě. Novadien by proto neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Novadien neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Závažné nežádoucí účinky u uživatelů COC viz bod 4.4.
Četnosti nežádoucích účinků během užívání 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu k perorální antikoncepci a k léčbě středně závažného akné v klinických studiích (N = 4942) jsou shrnuty v následující tabulce.
Frekvence nežádoucích účinků jsou založeny na následujících kategoriích:
• Velmi časté (≥1 / 10)
• Časté (≥1 / 100,
• Méně časté (≥ 1/1 000,
• Vzácné (≥1 / 10 000,
• Velmi vzácné (
• Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
1 včetně zrychlené srdeční frekvence
2 zahrnující bolest v horním a dolním břišním kvadrantu, břišní diskomfort / otok
3 včetně makulární vyrážky
4 včetně generalizovaného svědění
5 včetně nepohodlí v prsou a citlivosti prsou
6 včetně menoragie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
7 sestávající z vaginálního krvácení a metroragie
8 včetně otoku / otoku prsu
9 včetně astenie a obecné indispozice
10 včetně přírůstku hmotnosti, redukce hmotnosti a fluktuace
Popis některých nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a trombotických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, které jsou podrobněji rozebrány v bodě 4.4.
U žen užívajících COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které jsou rovněž popsány v bodě 4.4:
• hypertenze;
• nádory jater;
• výskyt nebo zhoršení stavů, u nichž souvislost s COC nebyla průkazná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko -uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
• chloasma.
Frekvence diagnostiky rakoviny prsu je u žen užívajících perorální antikoncepci mírně zvýšena.Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je ve věku do 40 let vzácná, přebytek je malý ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu.
Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému farmakovigilance na adresu „https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Akutní orální toxicita předávkování ethinylestradiolem a dienogestem je nízká. U více dávek přípravku Novadien je pravděpodobnost toxických příznaků nízká i u dětí.
V těchto případech se pravděpodobně vyskytnou tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení. Obecně není nutná žádná specifická léčba; v případě potřeby by léčba měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace
ATC kód: G03AA16
Novadien je kombinovaná perorální antikoncepce s antiandrogenním účinkem obsahující ethinylestradiol jako estrogen a dienogest jako progestin.
Mechanismus účinku
Antikoncepční účinek přípravku Novadien je založen na interakci různých faktorů; za nejdůležitější jsou považovány inhibice ovulace a alterace endometria.
Dienogest je derivát norethisteronu s 10-30krát nižší afinitou k progestinovému receptoru in vitro ve srovnání s jinými syntetickými gestageny. In vivo dienogest nemá žádné významné androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.
Dienogest sám inhibuje ovulaci v dávce 1 mg / den.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ethinylestradiol (0,03 mg)
Vstřebávání
Ethinylestradiol se po požití rychle a úplně absorbuje. Po požití přípravku je maximální plazmatické koncentrace 67 pg / ml dosaženo za 1,5 - 4 hodiny po požití. Ethinylestradiol podléhá rozsáhlému first -pass metabolismu a je značně metabolizován. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 44%.
Rozdělení
Ethinylestradiol je vysoce, ale není specificky vázán na sérový albumin (přibližně 98%). Ethinylestradiol indukuje zvýšení sérových koncentrací globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG). Zdánlivý distribuční objem ethinylestradiolu je 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformace
Ethinylestradiol podléhá konjugaci v enterální sliznici a játrech.Hlavní metabolickou cestu představuje aromatická hydroxylace, ale její metabolismus také produkuje široké spektrum hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které se nacházejí ve volné a konjugované formě s glukuronidy a sírany. Clearance je přibližně 2,3-7 ml / min / kg.
Odstranění
Plazmatické hladiny ethinylestradiolu se snižují ve 2 fázích s poločasem 1 a 10 až 20 hodin. Ethinylestradiol se nevylučuje ve významném množství beze změny. Metabolity ethinylestradiolu se vylučují v poměru moč / žluč 4: 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně jeden den.
Podmínky ustáleného stavu
Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny terapeutického cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se akumulují přibližně 2krát.
Dienogest
Vstřebávání
Dienogest se po perorálním podání rychle a úplně absorbuje. Maximální plazmatické koncentrace 51 ng / ml je dosaženo za 2,5 hodiny. Při podávání s ethinylestradiolem je absolutní biologická dostupnost 96%.
Rozdělení
Dienogest se váže na sérový albumin a neváže se na SHBG nebo globulin vázající kortikosteroidy (CBG). Podíl volného dienogestu v plazmě je 10%, zatímco 90% se neváže specificky na albumin. Dienogest má zjevný distribuční objem 37-45 l / kg.
Biotransformace
Dienogest je metabolizován hlavně hydroxylací a alternativně glukuronidací. Jeho metabolity jsou neaktivní a rychle se vylučují z plazmy; Metabolity proto nelze detekovat ve významném množství v plazmě, s výjimkou nezměněného dienogestu. Celková clearance po podání jednotlivé dávky (Cl / F) je 3,6 l / h.
Odstranění
Poločas dienogestu je přibližně 9 hodin. Podíl nezměněného dienogestu eliminovaného ledvinami není významný. Po perorální dávce 0,1 mg / kg má vylučování stolicí a močí rychlost vylučování asi 3,2. Po perorálním podání je přibližně 86% vyloučeno do 6 dnů, z toho 42% je vyloučeno do 24 hodin, převážně močí.
Podmínky ustáleného stavu
Farmakokinetika dienogestu není ovlivněna plazmatickými hladinami SHBG. Sérové hladiny dienogestu se akumulují přibližně 1,5krát a ustáleného stavu je dosaženo do 4 dnů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U laboratorních zvířat byly účinky dienogestu a ethinylestradiolu omezeny na účinky spojené s uznávaným farmakologickým účinkem.
Studie reprodukční toxicity prokázaly typické účinky progestogenů, jako jsou zvýšené před a po implantační abnormality, prodloužení gestačního období, zvýšená perinatální úmrtnost u štěňat. Po podání vysokých dávek dienogestu v poslední fázi těhotenství nebo kojení byla plodnost potomstva narušena.
Ethinylestradiol je estrogenní složkou většiny kombinovaných perorálních kontraceptiv. Při vysokých dávkách má embryotoxické účinky a má negativní vliv na vývoj urogenitálních orgánů.
Kromě výše uvedených faktorů, specifických pro použití kombinovaných perorálních kontraceptiv obecně, výsledky konvenčních studií toxicity neukazují na zvláštní rizika genotoxicity a karcinogenního potenciálu u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Povidon
Glykolát sodného škrobu
Stearát hořečnatý
Čištěná voda
Povlak:
Hypromelóza
Hydroxypropylcelulóza
Mastek
Hydrogenovaný bavlníkový olej
Oxid titaničitý (E171)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC / hliníkové blistry
Balení po 21 a 63 tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 blistr s 21 tabletami: AIC č. 041390016
3 blistry po 21 tabletách: AIC č. 041390028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
duben 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2014