Účinné látky: Opiové alkaloidy a jejich deriváty
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se Cardiazol Paracodina používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Alkaloidy opia a jeho deriváty
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek na potlačení kašle.
Kontraindikace Kdy by Cardiazol Paracodina neměla být použita
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těžká hepatocelulární insuficience, respirační insuficience, zatvrzená zácpa.
Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě inhibitory monoaminooxidázy, ani současně s jinými léky patřícími do skupiny analgetik a narkotik. Tento lék by neměl být podáván pacientům s epilepsií, včetně anamnestických, nebo pacientům s poruchami záchvatového typu.
Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 2 let a během laktace
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Cardiazol Paracodina
Důsledně dodržujte doporučené dávky.
Během terapie není vhodné konzumovat alkohol současně.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Cardiazol Paracodina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Účinky opiových alkaloidů na centrální nervový systém zesilují další tlumící léky, jako jsou sedativa, trankvilizéry, antihistaminika a alkohol.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným a nežádoucím účinkům interakce
Varování Je důležité vědět, že:
CARDIAZOL-PARACODINA může být návykový.
Opatrnost vyžaduje použití přípravku, zejména ve vysokých dávkách a / nebo po dlouhou dobu u starších osob, protože alkaloidy opia mohou způsobit zhoršení již existující symptomatologie (poruchy mozku, potíže s močením atd.).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Protože opiáty procházejí placentární bariérou, je možná respirační deprese novorozenců.
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
CARDIAZOL-PARACODINE nesmí být podáván během laktace (viz bod „Kontraindikace“).
Pro ty, kteří sportují:
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože ospalost není během léčby neobvyklá, měli by být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo navštěvovat operace vyžadující integritu bdělosti.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cardiazol Paracodina: Dávkování
Průměrné dávky (pokud není předepsáno jinak):
Dospělí: 10-15-20 kapek 2-3krát denně
Chlapci: 1 kapka za každý rok věku 2–3krát denně
Děti nad 2 roky: 2–5 kapek 2–3krát denně
CARDIAZOL-PARACODINA by měl být užíván přednostně po jídle a ne na prázdný žaludek; pro jemné lidi a děti je příprava cennější, pokud je zředěna v cukrové vodě nebo ovocných šťávách.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Cardiazol Paracodina
Nejdůležitějšími hlášenými příznaky otravy opioidy jsou: hluboké kóma, snížená dechová frekvence, pokles krevního tlaku, mióza, snížená diuréza, pokles tělesné teploty, plicní edém.
Nouzová léčba poskytuje jako první krok adekvátní obnovu dýchací funkce.
Za zvolené protijed se považuje naloxon, který musí být podáván i.v. v dávce 0,4 mg. Tuto dávku lze opakovat po 2–3 minutách. U dětí je doporučená dávka 0,01 mg / kg.
Pokud jde o příznaky předávkování pentetrazolem, jsou hlášeny následující: respirační deprese a záchvaty epileptického typu.
Léčba v případě otravy zahrnuje okamžité vyprázdnění žaludku; ke kontrole možných křečových stavů podejte diazepam nebo krátkodobě působící barbiturát (např. thiopental sodný) intravenózně.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku CARDIAZOLPARACODINE okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte-li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku CARDIAZOL-PARACODINA, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cardiazol Paracodina
Podobně jako všechny léky, může mít i CARDIAZOL-PARACODINE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při terapeutických dávkách jsou nejčastějšími nežádoucími účinky sedace a / nebo ospalost, gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení a zácpa. Občas byla popsána bolest hlavy, závratě, astenie, agitovanost, zejména u starších osob. U přecitlivělých lidí se mohou objevit závažnější známky nervové deprese a respiračních a kardiovaskulárních funkcí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
JAK OTEVÍRAT LÁHEV
Otevřít:
- Umístěte láhev na rovný povrch
- Přitlačte kapsli na láhev a současně odšroubujte
Zavřít:
- Kapsli úplně zašroubujte
SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje: Aktivní principy: pentetrazol 100 mg; dihydrokodein rhodanát 20 mg. Pomocné látky: čištěná voda, mátová esence, polysorbát 80.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Orální kapky, roztok - 10 ml lahvička s kapátkem
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Aktivní principy:
Pentetrazol 100 mg
Dihydrokodein rhodanát 20 rng
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek na potlačení kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Průměrné dávky (pokud není předepsáno jinak):
Dospělí: 10-15-20 kapek 2-3krát denně
Chlapci: 1 kapka za každý rok věku 2–3krát denně
Děti nad 2 roky: 2–5 kapek 2–3krát denně
CARDIAZOL-PARACODINA mělo by být přednostně užíváno po jídle a ne na prázdný žaludek; pro jemné lidi a děti je příprava cennější, pokud je zředěna v cukrové vodě nebo ovocných šťávách.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Hepatocelulární nedostatečnost graprotia respirační selhání, tvrdohlavá zácpa.
Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě inhibitory monoaminooxidázy, ani současně s jinými léky patřícími do skupiny analgetik a narkotik. Tento lék by neměl být podáván pacientům s epilepsií, včetně anamnestických, nebo pacientům s poruchami záchvatového typu.
Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 2 let a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ultra rychlí metabolizátoři a intoxikace dihydromorfinem
Asi u 5,5% západoevropské populace může být i při terapeutických dávkách produkováno vyšší množství aktivních metabolitů podobných morfinu v důsledku vysoké aktivity enzymu CYP2D6 (ultrarychlý metabolismus). Byl hlášen případ intoxikace morfinem při terapeutických dávkách kodeinu v ultrarychlém metabolizátoru. Riziko intoxikace je vyšší u ultrarychlých metabolizátorů s poruchou funkce ledvin (viz také bod 5.2).
Příznaky předávkování opioidy a jeho léčba jsou popsány v bodě 4.9.
U kojeného dítěte, jehož matka byla ultra rychlým metabolizátorem léčeným kodeinem v terapeutických dávkách, byl hlášen smrtelný případ intoxikace morfinem (viz také bod 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA může být návykový.
Opatrnost vyžaduje použití přípravku, zejména ve vysokých dávkách a / nebo po dlouhou dobu u starších osob, protože alkaloidy opia mohou způsobit zhoršení již existující symptomatologie (poruchy mozku, potíže s močením atd.).
Důsledně dodržujte doporučené dávky.
Během terapie není vhodné konzumovat alkohol současně.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity:
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky opiových alkaloidů na centrální nervový systém jsou zesíleny dalšími depresivními léky, jako jsou sedativa, trankvilizéry, antihistaminika a alkohol.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným a nežádoucím účinkům interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože opiáty procházejí placentární bariérou, je možná respirační deprese novorozenců.
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
CARDIAZOL-PARACODINA nesmí být podáván během laktace (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože ospalost není během léčby neobvyklá, měli by být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo navštěvovat operace vyžadující integritu bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Při terapeutických dávkách jsou nejčastějšími nežádoucími účinky sedace a / nebo ospalost, gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení a zácpa. Občas byla popsána bolest hlavy, závratě, astenie, agitovanost, zejména u starších osob.
U přecitlivělých lidí se mohou objevit závažnější známky nervové deprese a respiračních a kardiovaskulárních funkcí.
04.9 Předávkování
Nejdůležitějšími hlášenými příznaky otravy opioidy jsou: hluboké kóma, snížená dechová frekvence, pokles krevního tlaku, mióza, snížená diuréza, pokles tělesné teploty, plicní edém.
Nouzová léčba poskytuje jako první krok adekvátní obnovu dýchací funkce.
Za zvolené protijed se považuje naloxon, který musí být podáván i.v. v dávce 0,4 mg. Tuto dávku lze opakovat po 2–3 minutách. U dětí je doporučená dávka 0,01 mg / kg.
Pokud jde o příznaky předávkování pentetrazolem, jsou hlášeny následující: respirační deprese a záchvaty epileptického typu.
Léčba v případě otravy zahrnuje okamžité vyprázdnění žaludku; ke kontrole možných křečových stavů podejte diazepam nebo krátkodobě působící barbiturát (např. thiopental sodný) intravenózně.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Alkaloidy opia a jeho deriváty
ATC kód: R05DA20
Pentetrazol bojuje s oběhovými a respiračními poruchami, které se často vyskytují u nemocí doprovázených trvalým a dlouhodobým kašlem.
Dihydrokodein rhodanát je derivát kodeinu, který má specifický sedativní účinek na centrum kašle umístěné v mozkovém kmeni, čímž snižuje frekvenci a intenzitu kašle.
Dihydrokodein působí na dýchací centrum minimálně depresivně. Kromě toho má rhodanová složka, která salifikuje dihydrokodein, secretolytický účinek.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Studie prováděné s pentetrazolem podávaným orálně krysám v dávce 50 mg / kg ukázaly jejich rychlou absorpci s maximem plazmy po jedné "hodině po podání. Podobné výsledky byly získány v mozkovém parenchymu. Poločas rozpadu. ( Bylo zjištěno, že t ½) je 202 minut v krvi a 160 minut v mozkovém parenchymu Stále detekovatelné koncentrace léčiva, jak v krvi, tak v mozkovém parenchymu, byly stanoveny 8 hodin po podání.
Zvláštní skupiny pacientů
Pomalí a ultra rychlí metabolizátoři enzymu CYP2D6
Dihydrokodein je metabolizován primárně glukurokonjugací, ale menší metabolickou cestou, jako je O-demetylace, je přeměněn na dihydromorfin.Tato metabolická transformace je katalyzována enzymem CYP2D6. Asi 7% populace kavkazského původu má nedostatek enzymu CYP2D6 v důsledku genetické variace.Tito jedinci se nazývají pomalí metabolizátoři a nemusí mít prospěch z očekávaného terapeutického účinku, protože nejsou schopni transformovat dihydrokodein na jeho aktivní metabolit dihydromorfin.
Naopak asi 5,5% populace v západní Evropě tvoří ultra rychlí metabolizátoři. Tito jedinci mají jeden nebo více duplikátů genu CYP2D6, a proto mohou mít vyšší koncentrace dihydromorfinu v krvi, což vede ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz také body 4.4 a 4.6).
Existenci ultrarychlých metabolizátorů je třeba zvláště zvážit v případě pacientů s renální insuficiencí, u kterých může dojít ke zvýšení koncentrace aktivního metabolitu dihydromorfin-6-glukuronidu.
Genetickou variabilitu související s enzymem CYP2D6 lze zjistit testem genetické typizace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Toxikologické testy ukázaly, že u nejběžnějších laboratorních zvířat
CARDIAZOL-PARACODINA je dobře snášen (LD50: myš p.o. 155 mg / kg, potkan p.o. 158 mg / kg, bez zásadního rozdílu mezi oběma pohlavími).
Subakutní a chronická toxicita
Asociace CARDIAZOL-PARACODINA, podávaná běžným laboratorním zvířatům (Mus musculus, krysa, králík a pes) má velmi nízkou subakutní a chronickou toxicitu. Proto je dobře tolerován pro doporučený způsob podání, dokonce i pro vysoké dávky a několikanásobně vyšší než dávky používané v klinické praxi.
CARDIAZOL-PARACODINA neprokázal žádné škodlivé účinky na březí zvíře, na embryofetální vývoj a na reprodukční cyklus králíka a potkana albína.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Čištěná voda, mátová esence, polysorbát 80
06.2 Neslučitelnost
Žádný
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující skleněnou lahvičku s kapátkem s uzávěrem „bezpečným před dětmi“, obsahující 10 ml roztoku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Otevřít:
Umístěte láhev na rovný povrch
Přitlačte kapsli na láhev a současně odšroubujte
Zavřít:
Kapsli úplně zašroubujte
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C.: N. 021473018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První autorizace: 12.08.1969
Obnovení autorizace: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010
