Účinné látky: Omeprazol
Omeprazol 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Omeprazol 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Proč se používá omeprazol - generikum? K čemu to je?
Omeprazol DOC Generici obsahuje léčivou látku omeprazol. Patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Fungují tak, že snižují množství kyseliny produkované žaludkem.
Omeprazol se používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých:
- „Gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD). K tomuto onemocnění dochází, když kyselina uniká ze žaludku a přechází do „jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.
- Vředy v horní části střeva (duodenální vřed) nebo žaludku (žaludeční vřed).
- Vředy infikované bakterií zvanou „Helicobacter pylori.“ Pokud trpíte tímto onemocněním, může vám lékař předepsat také antibiotika k léčbě infekce a umožnění hojení vředu.
- Vředy způsobené léky nazývanými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). Omeprazol lze také použít k prevenci tvorby vředů, pokud užíváte NSAID.
- Nadměrná žaludeční kyselina způsobená růstem tkáně ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisův syndrom
U dětí:
Děti starší než 1 rok as tělesnou hmotností 10 kg nebo větší
- „Gastroezofageální refluxní choroba“ (GERD). K tomuto onemocnění dochází, když kyselina uniká ze žaludku a přechází do „jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.
- Příznaky tohoto onemocnění u dětí mohou také zahrnovat návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), zvracení a špatný přírůstek hmotnosti.
Děti starší 4 let a mladiství
- Vředy infikované bakterií zvanou 'Helicobacter pylori ". Pokud dítě trpí touto nemocí, lékař může také předepsat antibiotika k léčbě infekce a umožnění hojení vředu.
Kontraindikace Pokud by neměl být podáván generický lék Omeprazol
Neužívejte Omeprazol
- jestliže jste alergický (á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6
- jestliže jste alergický (á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se k infekci HIV)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Omeprazol - generikum
Před užitím Omeprazolu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Omeprazol DOC Generici může skrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se tedy u vás vyskytne některý z níže popsaných příznaků před užitím přípravku Omeprazol nebo v jeho průběhu, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- Nemotivované hubnutí a problémy s polykáním.
- Bolest žaludku nebo poruchy trávení.
- Zvracení jídla nebo krve.
- Tmavé zabarvení stolice (přítomnost krve ve stolici).
- Těžký nebo přetrvávající průjem, protože omeprazol je spojován s mírným nárůstem nakažlivého průjmu.
- Závažné problémy s játry
- Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je omeprazol, zejména déle než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (což může zvýšit riziko osteoporóza) poraďte se se svým lékařem
Pokud užíváte omeprazol delší dobu (déle než 1 rok), lékař vám předepíše pravidelné prohlídky. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli nových a neobvyklých příznaků.
Omeprazol může interferovat s některými testy (chromogranin A). Aby se zabránilo této interferenci, mělo by být podávání Omeprazolu dočasně přerušeno pět dní před testem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Omeprazolu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
To je důležité, protože omeprazol může ovlivnit účinek některých léků a některé léky mohou ovlivnit účinek omeprazolu.
Neužívejte Omeprazol, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekcí HIV).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jeden nebo více z následujících léků:
- Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě infekcí způsobených houbami)
- Digoxin (používá se k léčbě srdečních problémů)
- Diazepam (používá se k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů nebo k epilepsii).
- Fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) Pokud užíváte fenytoin, lékař vás bude sledovat na začátku a na konci léčby Omeprazolem.
- Léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař vás bude sledovat na začátku a na konci léčby omeprazolem.
- Rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy)
- Atazanavir (používá se k léčbě infekce HIV)
- Takrolimus (používá se při transplantacích orgánů)
- Erlotinib (používá se k léčbě rakoviny)
- Methotrexát (chemoterapeutický lék používaný ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny). Pokud užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař vám může dočasně přerušit léčbu omeprazolem
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese)
- Cilostazol (používá se k léčbě přerušované klaudikace)
- Saquinavir (používá se k léčbě infekcí HIV)
- Clopidogrel (používá se k prevenci krevních sraženin (trombů))
Pokud vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin společně s omeprazolem k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste sdělili, zda užíváte nějaké další léky.
Omeprazol DOC Generici s jídlem a pitím
Tobolky lze užívat s jídlem nebo na prázdný žaludek.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda můžete během této doby užívat Omeprazol.
Váš lékař rozhodne, zda můžete Omeprazol užívat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by omeprazol ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo stroje.Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4) Pokud tímto trpíte, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Omeprazol DOC Generici obsahuje sacharózu.
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku
Dávka, způsob a doba podání Jak používat omeprazol - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař vám řekne, kolik kapslí máte užívat a jak dlouho. To bude záviset na vašem stavu a věku.
Doporučená dávka je
Dospělí:
K léčbě příznaků GERD, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace:
- Pokud vám lékař řekl, že je váš jícen mírně poškozený, je obvyklá dávka 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Váš lékař může zvýšit dávku na 40 mg na dalších 8 týdnů, pokud se jícen ještě zcela nezhojil.
- Obvyklá dávka po uzdravení jícnu je 10 mg jednou denně.
- Pokud není jícen poškozen, je obvyklá dávka 10 mg jednou denně.
K léčbě vředů v horní části střeva (duodenální vřed):
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Váš lékař může tuto dávku prodloužit o další 2 týdny, pokud se vřed ještě nezhojil.
- Pokud se vřed zcela nezahojí, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
K léčbě žaludečních vředů (žaludečních vředů):
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Váš lékař může tuto dávku prodloužit o další 4 týdny, pokud se vřed ještě nezhojil.
- Pokud se vřed zcela nezahojí, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Aby se zabránilo návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
- Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou denně.
K léčbě duodenálních a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků):
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů.
Abyste zabránili vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud používáte NSAID:
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k prevenci jejich opětovného výskytu:
- Obvyklá dávka je Omeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
- Váš lékař vám řekne, abyste také užívali dvě antibiotika, včetně amoxicilinu, klarithromycinu a metronidazolu.
Léčba příliš velkého množství kyseliny v žaludku způsobené růstem tkáně ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):
- Obvyklá dávka je 60 mg denně.
- Váš lékař upraví dávku podle vašich potřeb a také rozhodne, jak dlouho musíte lék užívat.
Použití u dětí
K léčbě příznaků GERD, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace:
- Omeprazol DOC Generici mohou užívat děti starší než 1 rok a vážící více než 10 kg. Dávka pro děti je založena na hmotnosti dítěte a lékař určí správnou dávku.
K léčbě a prevenci recidivy vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori:
- Omeprazol DOC Generici mohou užívat děti starší 4 let. Dávka pro děti je založena na hmotnosti dítěte a lékař určí správnou dávku.
- Lékař vám také předepíše dvě antibiotika zvaná amoxicilin a klarithromycin.
Užívání tohoto léku
- Doporučuje se užívat kapsle ráno.
- Tobolky lze užívat s jídlem nebo na prázdný žaludek.
- Tobolky se polykají celé s půl sklenicí vody. Tobolky by neměly být žvýkány nebo drceny, protože obsahují granule potažené takovým způsobem, aby se zabránilo rozbití léčiva žaludeční kyselinou. Je důležité granule nepoškodit.
Co dělat, když máte vy nebo dítě potíže s polykáním tobolek
Pokud máte vy nebo dítě potíže s polykáním tobolek:
- Tobolku rozlomte a rozpustte ve lžíci vody (neperlivé), v kyselé ovocné šťávě (např. Jablko, pomeranč nebo ananas) nebo jablečné pyré.
- Před vypitím vždy obsah protřepejte (směs nebude čirá), poté přípravek vypijte ihned nebo do 30 minut.
- Abyste se ujistili, že jste užili všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte půl sklenicí vody a obsah vypijte. Pevné částice obsahují lék - nežvýkejte je a nedrťte je.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Omeprazol - generikum
Jestliže jste užil (a) více omeprazolu, než jste měl (a)
Jestliže jste užil (a) více omeprazolu, než Vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Omeprazol
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky omeprazolu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat Omeprazol a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- Náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce).
- Zčervenání kůže s puchýři nebo odlupováním. Mohou se také objevit závažné puchýře s krvácením rtů, očí, úst, nosu a genitálií. Může to být „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxická epidermální nekrolýza“.
- Žlutá kůže, tmavá moč a únava mohou být příznaky jaterních problémů.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy.
- Účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, plynatost (plynatost).
- Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení (zvracení).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Otok nohou a kotníků.
- Zhoršený spánek (nespavost).
- Závratě, brnění, pocit ospalosti.
- Pocit točení (vertigo).
- Změny krevních testů související s funkcí jater.
- Vyrážka, vyrážka s otokem kůže (kopřivka) a svědění kůže.
- Celkový pocit nevolnosti a nedostatku energie
- Zlomenina zápěstí, kyčle nebo páteře
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Změny ve složení krve, jako je snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobit slabost a snadné podlitiny nebo může zvýšit pravděpodobnost infekcí.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoků rtů, jazyka a hrdla, horečky, sípání.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobit slabost, zvracení a křeče.
- Pocit rozrušení, zmatenosti nebo deprese.
- Změny chuti.
- Problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
- Náhlé sípání nebo dušnost (bronchospasmus).
- Suchá ústa
- Zánět uvnitř úst
- Infekce zvaná „drozd“, která může postihnout střevo a je způsobena houbou.
- Problémy s játry, včetně žloutenky, která může způsobit žlutou kůži, tmavou moč a únavu.
- Vypadávání vlasů (alopecie).
- Kožní vyrážka při vystavení slunci.
- Bolest kloubů (artralgie) nebo bolest svalů (myalgie).
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšené pocení
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- Změny v počtech krvinek, včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek)
- Agrese.
- Vidět, cítit nebo slyšet o neskutečných událostech (halucinace).
- Závažné problémy s játry až do selhání jater a zánětu mozku.
- Náhlý nástup závažné vyrážky nebo puchýřů a olupování kůže. Tyto účinky mohou být spojeny s vysokou horečkou a bolestmi kloubů (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
- Svalová slabost.
- Zvětšení hrudníku u mužů.
Ve velmi vzácných případech může Omeprazol DOC Generici ovlivnit bílé krvinky, což vede k imunitní nedostatečnosti. Pokud se u vás objeví infekce s příznaky, jako je horečka s vážným zhoršením celkového zdravotního stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku, krku nebo v ústech nebo potíže s močením, měli byste co nejdříve navštívit svého lékaře. vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) provedením krevního testu Je důležité, abyste v tomto případě sdělili svému lékaři, jaký lék užíváte.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Zánět střev (který může vést k průjmu)
- Pokud užíváte Omeprazol déle než tři měsíce, může dojít ke snížení hladiny hořčíku v krvi. Nízká hladina hořčíku se může projevit únavou, nedobrovolnými svalovými stahy, dezorientací, křečemi, závratěmi, zvýšenou srdeční frekvencí. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nízké hladiny hořčíku mohou také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Váš lékař by měl rozhodnout, zda vám bude pravidelně kontrolovat hladinu hořčíku v krvi.
Seznam možných vedlejších účinků si nedělejte starosti. Možná se vám žádný nezobrazí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
HDPE lahvička: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Omeprazol Doc Generici obsahuje:
- Léčivou látkou je omeprazol: Omeprazol DOC Generici obsahuje 10 mg nebo 20 mg omeprazolu.
- Dalšími složkami jsou:
- Obsah tobolky: cukrové kuličky (sestávající z kukuřičného škrobu a sacharózy), laurylsulfát sodný, bezvodý fosforečnan sodný, mannitol, hypromelóza 6 cP, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171) a kopolymer kyseliny methakrylové- ethylakrylát (1 : 1).
- Složky kapslí: želatina. Tobolky 10 a 20 mg také obsahují barviva chinolinovou žluť a oxid titaničitý.
Jak vypadá Omeprazol a obsah balení:
Omeprazol DOC Generici 10 mg: neprůhledná žlutá tobolka obsahující bělavé až krémově bílé kulovité mikrogranule.
Omeprazol DOC Generici 20 mg: neprůhledná žlutá tobolka obsahující bělavé až krémově bílé kulovité mikrogranule.
Tobolky jsou baleny v blistrech po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 a 500 tobolkách; a v HDPE lahvích po 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 a 500 kapslích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OMEPRAZOLE DOC GENERICI TVRDÉ GASTRORESISTANTNÍ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Omeprazol 10 mg tobolky: jedna tobolka obsahuje 10 mg omeprazolu.
Omeprazol DOC Generici 20 mg tobolky: jedna tobolka obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 10mg tobolka omeprazolu obsahuje 51 až 58 mg sacharózy.
Jedna 20mg tobolka omeprazolu obsahuje 102 až 116 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentní kapsle
Omeprazol DOC Generici 10 mg tobolky: neprůhledné žluté tobolky obsahující bělavé až krémově bílé kulovité mikrogranule.
Omeprazol DOC Generici 20 mg tobolky: neprůhledné žluté tobolky obsahující bělavé až krémově bílé kulovité mikrogranule.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Omeprazol DOC Generici je indikován:
Dospělí
• Léčba dvanáctníkových vředů
• Prevence recidivy duodenálních vředů
• Léčba žaludečních vředů
• Prevence recidivy žaludečních vředů
• Vymýcení Helicobacter pylori (H. pylori) při peptickém vředu ve spojení s vhodnou antibiotickou terapií
• Léčba žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s používáním NSAID
• Prevence žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s používáním NSAID u rizikových pacientů
• Léčba refluxní ezofagitidy
• Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
• Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
• Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
Pediatrické použití
Děti starší než 1 rok as tělesnou hmotností ≥ 10 kg
• Léčba refluxní ezofagitidy
• Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu
Děti a mladiství starší 4 let
Léčba duodenálního vředu způsobeného H. pylori, ve spojení s antibiotickou terapií
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Léčba duodenálního vředu
Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů je hojení vředu dosaženo do dvou týdnů od zahájení léčby. V případě vředů, které se během prvního cyklu léčby zcela nezhojily, je hojení obvykle dosaženo při prodloužené léčbě po dobu dalších dvou týdnů. U pacientů se špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně a hojení je obvykle dosaženo do čtyř týdnů.
Prevence relapsu duodenálního vředu
K prevenci recidivy duodenálního vředu u negativních pacientů H. pylori nebo při vymýcení H. pylori to není možné, doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně. U některých pacientů může stačit dávka 10 mg. V případě terapeutického selhání lze dávku zvýšit na 40 mg.
Léčba žaludečních vředů
Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů je hojení dosaženo do čtyř týdnů od zahájení léčby. V případě vředů, které se po prvním průběhu léčby zcela nezhojily, je hojení obvykle dosaženo při prodloužené léčbě po dobu dalších čtyř týdnů. U pacientů s vředy. Žaludeční nedostatečnost v reakci na to se doporučuje podávání 40 mg omeprazolu jednou denně, což obvykle vede k uzdravení do osmi týdnů.
Prevence relapsu u pacientů se žaludečním vředem
Pro prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je doporučená dávka omeprazolu 20 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 40 mg omeprazolu jednou denně.
Eradikace H. pylori v peptickém vředu
Za „vymýcení“H. pylori, Výběr antibiotik musí být založen na individuální toleranci léčiva k pacientovi a terapie musí být prováděna podle místních, regionálních, národních vzorců rezistence a léčebných směrnic.
• Omeprazol 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý dvakrát denně po dobu jednoho týdne, nebo
• Omeprazol 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denně po dobu jednoho týdne nebo
• Omeprazol 40 mg jednou denně s amoxicilinem 500 mg a metronidazolem 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazolem 500 mg), oba třikrát denně po dobu jednoho týdne.
V případě, že je pacient stále pozitivní na každý léčebný režim H. pylori terapii lze opakovat.
Léčba žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s příjmem NSAID
Pro léčbu žaludečních a duodenálních vředů spojených s NSAID je doporučená dávka omeprazolu 20 mg jednou denně. U většiny pacientů je uzdravení dosaženo do čtyř týdnů od zahájení léčby. U pacientů, kteří nejsou zcela uzdraveni po prvním cyklu léčby, je uzdravení obvykle dosaženo prodloužením léčby o další čtyři týdny.
Prevence žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s používáním NSAID u rizikových pacientů
K prevenci žaludečních nebo dvanáctníkových vředů spojených s používáním NSAID u rizikových pacientů (věk> 60, anamnéza žaludečních a duodenálních vředů, anamnéza krvácení do horní části gastrointestinálního traktu) je doporučená dávka 20 mg omeprazolu jednou denně.
Léčba refluxní ezofagitidy
Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů je hojení dosaženo do čtyř týdnů od zahájení léčby.V případě vředů, které se po prvním průběhu léčby zcela nezhojily, je hojení obvykle dosaženo prodloužením léčby o další čtyři týdny.
U pacientů se závažnou ezofagitidou se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně, aby se dosáhlo uzdravení obvykle do osmi týdnů.
Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
Pro dlouhodobou léčbu pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je doporučená dávka omeprazolu 10 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na Omeprazol 20-40 mg jednou denně.
Léčba symptomatické gastroezofageální refluxní choroby
Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu denně. Pacienti mohou adekvátně reagovat na denní dávku 10 mg, proto by měla být zvážena individuální úprava dávky.
Pokud není po čtyřech týdnech léčby omeprazolem 20 mg denně dosaženo symptomatické kontroly, doporučuje se další vyšetření.
Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem by mělo být dávkování individuálně upraveno a léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je klinicky indikováno. Doporučená počáteční dávka je 60 mg omeprazolu denně. Všichni pacienti s těžkým onemocněním, kteří špatně reagovali na jiné terapie, si udrželi účinnou kontrolu a kontrola byla udržována u více než 90% pacientů s tabletami Omeprazolu mezi 20 mg a 120 mg / den. Denní dávky nad 80 mg by měly být rozděleny do dvou denních dávek.
Pediatrická populace
Děti starší než 1 rok as tělesnou hmotností ≥ 10 kg
Léčba refluxní ezofagitidy
Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu
Doporučené dávky jsou následující:
Refluxní ezofagitida: Doba léčby je 4-8 týdnů.
Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: Léčba trvá 2-4 týdny. Pokud není po 2–4 týdnech dosaženo symptomatické kontroly, měl by být pacient dále vyšetřen.
Děti a mladiství starší 4 let
Léčba duodenálního vředu způsobeného H. pylori
Při výběru vhodné kombinované terapie je třeba vzít v úvahu oficiální místní, regionální a národní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky léčby (nejčastěji 7 dní, ale někdy až 14 dní) a vhodného používání antibiotik.
Léčba by měla být prováděna pod dohledem odborníka.
Doporučené dávkování je následující:
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Zhoršená funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může stačit denní dávka 10–20 mg (viz bod 5.2).
Starší osoby (> 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Způsob podání
Doporučuje se užívat kapsle Omeprazol DOC Generici ráno, nejlépe na prázdný žaludek, spolknuté celé s půl sklenicí vody.Kapsle se nesmí žvýkat ani drtit.
Pro pacienty s obtížemi při polykání a pro děti, které mohou pít nebo polykat polotuhé potraviny
Pacienti mohou kapsli otevřít a polknout obsah půl sklenice vody nebo smíchat s mírně kyselými tekutinami, jako je ovocná šťáva nebo jablečné pyré nebo neperlivá voda. Pacienti by měli být upozorněni, že v takových případech by měla být disperze ihned (nebo do 30 minut) spolknuta a měla by být vždy promíchána těsně před pitím. Dno opláchněte půl sklenicí vody a obsah vypijte.
Alternativně mohou pacienti rozpustit tobolku v ústech a polknout obsažené granule půl sklenicí vody.Gastrorezistentní granule by se neměly žvýkat.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na benzimidazolové náhražky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Omeprazol, stejně jako ostatní inhibitory protonové pumpy (PPI), by neměl být podáván současně s nelfinavirem (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Za přítomnosti jakýchkoli alarmujících symptomů (např. Významná neúmyslná ztráta hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo při jeho přítomnosti je třeba vyloučit maligní povahu vředu, protože symptomatická reakce na léčbu může oddálit správnou diagnóza.
Současné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. Virová nálož) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka omeprazolu nesmí překročit 20 mg.
Omeprazol, stejně jako všechny léky potlačující kyseliny, může snížit absorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s nízkými rezervami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínů. B12 v případě dlouhodobého -termální terapie.
Omeprazol je inhibitor CYP2C19. Při zahájení nebo na konci léčby omeprazolem je třeba zvážit potenciální interakci s léky metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce je nejistý. Jako preventivní opatření by se mělo zabránit souběžnému užívání klopidogrelu a omeprazolu.
Hypomagnezémie
Bylo pozorováno, že inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je omeprazol, způsobují závažnou hypomagnezémii u pacientů léčených po dobu nejméně tří měsíců a v mnoha případech po dobu jednoho roku. Mezi závažné příznaky hypomagnezémie patří únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Zpočátku se mohou projevovat zákeřně a být opomíjeni. Hypomagnezémie se u většiny pacientů zlepšuje po užívání hořčíku a vysazení inhibitoru protonové pumpy.
Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit měření hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně během léčby u pacientů na dlouhodobé léčbě nebo na léčbě digoxinem nebo léky, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. Diuretika).
Inhibitory protonové pumpy, zvláště pokud se používají ve vysokých dávkách a delší dobu (> 1 rok), mohou způsobit mírně zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí a páteře, zejména u starších pacientů nebo v přítomnosti dalších známých rizikových faktorů. naznačují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvýšit celkové riziko zlomenin o 10% až 40%. Toto zvýšení může být částečně způsobeno jinými rizikovými faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy by měli dostávat léčbu podle současných pokynů pro klinickou praxi a musí přijmout „adekvátní“ množství vitaminu D a vápníku.
Interference s laboratorními testy
Zvýšené hladiny chromograninu A (CgA) mohou interferovat s testy na neuroendokrinní nádory. Aby se zabránilo této interferenci, léčba omeprazolem by měla být dočasně ukončena nejméně 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
Léčba inhibitory protonové pumpy může způsobit mírně zvýšené riziko gastrointestinálních infekcí od Salmonella ACampylobacter (viz bod 5.1).
Stejně jako u všech dlouhodobých léčebných postupů, zvláště pokud je délka léčby delší než 1 rok, by měli být pacienti pravidelně sledováni.
Některé děti s chronickými onemocněními mohou potřebovat dlouhodobou léčbu, i když se to nedoporučuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Aktivní složky s absorpcí závislou na pH
Během léčby omeprazolem může být absorpce léčivých látek závislá na pH žaludku zvýšena nebo snížena sníženou intragastrickou kyselostí.
Nelfinavir, atazanavir
Při současném podávání omeprazolu se plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru snižují.
Současné podávání omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrnou expozici nelfinaviru přibližně o 40% a snížilo průměrnou expozici farmakologicky aktivního metabolitu M8 přibližně o 75-90%. Interakce může také zahrnovat inhibici CYP2C19.
Současné podávání omeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4). Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg / ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům mělo za následek 75% snížení expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevyrovnalo dopad omeprazolu na expozici atazanaviru . Souběžné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) a atazanaviru 400 mg / ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům mělo za následek přibližně 30% snížení expozice atazanaviru ve srovnání s atazanavirem 300 mg / ritonavirem 100 mg jednou denně.
Digoxin
Souběžná léčba omeprazolem (20 mg / den) a digoxinem u zdravých subjektů vedla k 10% zvýšení biologické dostupnosti digoxinu. Toxicita digoxinu byla hlášena zřídka. Při používání vysokých dávek omeprazolu u starších pacientů se však doporučuje opatrnost.Mělo by být proto zvýšeno terapeutické sledování digoxinu.
Clopidogrel
V zkřížené klinické studii byl klopidogrel (nasycovací dávka 300 mg následovaný 75 mg / den) podáván po dobu 5 dnů v monoterapii a s omeprazolem (80 mg podávaných společně s klopidogrelem). Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu se snížila o 46% (1. den) a 42% (5. den) při současném podávání klopidogrelu a omeprazolu. Při současném podávání klopidogrelu a omeprazolu došlo ke snížení o 47% (24 hodin) a 30% (5. den) průměrné inhibice agregace krevních destiček. V jiné studii bylo prokázáno, že podávání klopidogrelu a omeprazolu v různých časech nebrání jejich interakci, která se zdá být způsobena „inhibičním působením omeprazolu na CYP2C19. Byly hlášeny nekonzistentní údaje z observačních a klinických studií o klinických důsledcích této farmakokinetické / farmakodynamické interakce z hlediska zvýšených závažných kardiovaskulárních příhod.
Další účinné látky
Absorpce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a proto může být snížena klinická účinnost. Je třeba se vyhnout souběžnému podávání posakonazolu a erlotinibu.
Účinné látky metabolizované CYP2C19
Omeprazol je středně silným inhibitorem jeho hlavního metabolizujícího enzymu, CYP2C19. Proto může být metabolismus souběžně léčivých látek také metabolizovaných CYP2C19 snížen a systémová expozice těmto látkám zvýšena. Příklady takových léků jsou R-warfarin a další antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.
Cilostazol
Omeprazol podávaný v dávce 40 mg zdravým dobrovolníkům v křížové studii zvýšil Cmax cilostazolu o 18% respektive 26% a jednoho z jeho aktivních metabolitů o 29%, respektive 69%. ...
Fenytoin
Během prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem se doporučuje monitorování plazmatické koncentrace fenytoinu, a pokud je nutná úprava dávky fenytoinu, doporučuje se při ukončení léčby omeprazolem sledovat a dále upravovat dávku.
Mechanismus neznámý
Saquinavir
Souběžné podávání omeprazolu a sachinaviru / ritonaviru vedlo ke zvýšení plazmatických hladin sachinaviru až o přibližně 70% s dobrou snášenlivostí u HIV pozitivních pacientů.
Takrolimus
Bylo hlášeno, že současné podávání omeprazolu zvyšuje sérové hladiny takrolimu. je nutné zvýšené monitorování koncentrací takrolimu a renálních funkcí (clearance kreatininu) a v případě potřeby by mělo být upraveno dávkování takrolimu.
Methotrexát
Při podávání s inhibitory protonové pumpy byly u některých pacientů hlášeny zvýšené hladiny methotrexátu. V případě podání vysokých dávek methotrexátu lze zvážit dočasné vysazení omeprazolu.
Vliv dalších léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 a / nebo CYP3A4
Protože je omeprazol metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, mohou účinné látky inhibující CYP2C19 nebo CYP3A4 (jako je klarithromycin a voriconazol) zvyšovat sérové hladiny omeprazolu a snižovat jeho rychlost metabolismu. Souběžné podávání vorikonazolu má za následek více než dvojnásobnou expozici omeprazolu.Protože podávání vysokých dávek omeprazolu bylo dobře tolerováno, není obecně nutná úprava dávky omeprazolu. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater a v případě dlouhodobé léčby je však třeba zvážit úpravu dávky.
Induktory CYP2C19 a / nebo CYP3A4
Účinné látky indukující CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo obojí (jako rifampicin a třezalka tečkovaná) mohou způsobit snížení sérových hladin omeprazolu, což zvyšuje jeho rychlost metabolismu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1 000 exponovaných výsledků pacientů) nenaznačují žádné nežádoucí účinky omeprazolu na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence. Omeprazol lze užívat během těhotenství.
Čas krmení
Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence, pokud je podáván v terapeutických dávkách.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Je nepravděpodobné, že by omeprazol ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8) .U pacientů by neměly řídit ani obsluhovat stroje, pokud na ně trpí.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími vedlejšími účinky (1-10% pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost / zvracení.
Následující nežádoucí účinky, identifikované nebo podezřelé, byly zdůrazněny během klinických studií s omeprazolem a po uvedení na trh. V žádném případě nebyla stanovena korelace s podanou dávkou léčiva. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a systému klasifikace orgánů (SOC). Kategorie frekvencí jsou definovány pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až
Pediatrická populace
Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena u celkem 310 dětí ve věku 0 až 16 let s onemocněním souvisejícím s kyselinou. K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje u 46 dětí, které dostávaly udržovací léčbu omeprazolem po dobu až 749 dnů v klinické studii s těžkou erozivní ezofagitidou. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých. V krátkodobém i dlouhodobém horizontu léčba Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o účincích léčby omeprazolem na pubertu a růst.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
O předávkování omeprazolem u lidí jsou k dispozici omezené informace. V literatuře jsou uvedeny dávky až 560 mg a občas byly hlášeny jednorázové perorální dávky až 2 400 mg omeprazolu (120násobek obvykle doporučené klinické dávky) .Nevolnost, zvracení byly hlášeny závratě, bolesti břicha, průjem a bolesti hlavy a v jednotlivých případech byla také pozorována apatie, deprese a zmatenost.
Popsané příznaky související s předávkováním omeprazolem byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné důsledky. Rychlost eliminace se nemění s rostoucími dávkami (kinetika prvního řádu). Léčba je v případě potřeby symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02B C 01
Mechanismus účinku
Omeprazol, racemická směs dvou aktivních enantiomerů, snižuje sekreci žaludeční kyseliny vysoce specializovaným mechanismem účinku. Omeprazol je specifický inhibitor protonové pumpy na úrovni parietálních buněk žaludku. Působí rychle a podporuje reverzibilní kontrolu inhibice sekrece žaludeční kyseliny jediným denním podáním.
Omeprazol je slabá báze a koncentruje se a převádí na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí intracelulárních kanálků v parietálních buňkách, kde inhibuje protonovou pumpu H + K + -ATPase -. Toto působení na poslední fázi procesu tvorby žaludeční kyseliny je závislé na dávce a způsobuje vysoce účinnou inhibici sekrece kyseliny, a to bazální i stimulované, bez ohledu na použitý stimul.
Farmakodynamické účinky
Všechny pozorované farmakodynamické účinky jsou způsobeny aktivitou omeprazolu na sekreci kyseliny.
Účinky na sekreci žaludeční kyseliny
Orální podávání omeprazolu jednou denně umožňuje rychlou a účinnou inhibici denní a noční sekrece žaludeční kyseliny, která dosahuje svého maxima během prvních 4 dnů léčby. U pacientů trpících duodenálním vředem si podávání 20 mg omeprazolu udrželo průměrné snížení intragastrické kyselosti o 80% během 24 hodin; 24 hodin po podání omeprazolu je vrchol sekrece kyseliny po stimulaci pentagastrinem v průměru snížen asi o 70%.
Orální podání 20 mg omeprazolu u pacientů s duodenálním vředem udržuje intragastrické pH na ≥3 průměrně 17 hodin po dobu 24 hodin.
V důsledku snížené sekrece kyseliny a intragastrické kyselosti omeprazol v závislosti na dávce snižuje / normalizuje expozici kyseliny jícnu u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou.
Inhibice sekrece kyseliny souvisí s křivkou plazmatické koncentrace / času (AUC) omeprazolu a ne se skutečnou plazmatickou koncentrací v daném čase.
Během léčby omeprazolem nebyla pozorována žádná tachyfylaxe.
Účinky na H. pylori
H. pylori je spojena s kyselinou peptickou, která zahrnuje vředovou chorobu dvanáctníku a vředovou chorobu žaludku. H. pylori je považován za hlavního viníka rozvoje gastritidy. H. pylori spolu se sekrecí žaludeční kyseliny představují nejdůležitější faktory pro rozvoj vředové choroby. H. pylori je to hlavní faktor rozvoje atrofické gastritidy, který je spojen se zvýšeným rizikem vzniku žaludečních nádorů.
„Vymýcení“H. pylori s omeprazolem a antimikrobiálními látkami je spojena s „vysokou mírou jizev a dlouhodobou remisí peptických vředů.
Studované duální terapie vykazovaly menší účinnost než trojité terapie. Lze je však vzít v úvahu, pokud známá přecitlivělost vylučuje použití trojkombinace.
Jiné účinky související s inhibicí kyseliny
Během dlouhodobé léčby byl pozorován nárůst vzhledu žaludečních žlázových cyst, což představuje fyziologický důsledek výrazné inhibice sekrece kyseliny. Tyto formace jsou benigní a reverzibilní.
Snížení žaludeční kyselosti jakéhokoli původu, včetně poklesu v důsledku inhibitorů protonové pumpy, zvyšuje zátěž bakterií žaludku normálně přítomnou v gastrointestinálním traktu. Léčba léky snižujícími kyselinu může způsobit mírně zvýšené riziko gastrointestinálních infekcí Salmonella A Campylobacter.
Během léčby antisekrečními léčivými přípravky se zvyšuje sérový gastrin v reakci na sníženou sekreci kyseliny. CgA se také zvyšuje v důsledku snížené kyselosti žaludku. Zvýšená hladina CgA může interferovat s testy na neuroendokrinní nádory. Literatura uvádí, že léčba inhibitory protonové pumpy by měla být ukončena nejméně 5 dní před měřením CgA. Pokud se hladiny CgA a gastrinu po 5 dnech normalizují, je třeba měření opakovat 14 dní po ukončení léčby omeprazolem.
Pediatrická populace
V nekontrolované studii s dětmi (1 až 16 let) s těžkou refluxní ezofagitidou omeprazol v dávkách 0,7 až 1,4 mg / kg zlepšil v 90% případů stupeň ezofagitidy a významně snížil příznaky refluxu. V jedné slepé studii byly děti ve věku 0-24 měsíců s klinicky diagnostikovanou refluxní ezofagitidou léčeny 0,5, 1,0 nebo 1,5 mg omeprazolu / kg. Četnost epizod zvracení / regurgitace se po 8 týdnech léčby snížila o 50%, bez ohledu na dávku.
Eradikace H. pylori u dětí
Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie (studie Héliot) prokázala, že omeprazol v kombinaci se dvěma antibiotiky (amoxicilin a klarithromycin) je účinný a bezpečný při léčbě H. pylori u dětí ve věku 4 let a starších s gastritidou: míra eradikace H. pylori: 74,2% (23/31 pacientů) s omeprazolem + amoxicilinem + klarithromycinem oproti 9,4% (3/32 pacientů) s amoxicilinem + klarithromycinem. Pokud jde o dyspeptické symptomy, nebyl prokázán žádný klinický přínos. Tato studie nepodporuje informace pro děti mladší 4 let.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Omeprazol je citlivý na kyselé prostředí, a proto se podává orálně ve formě gastrorezistentních granulí obsažených v kapslích. Absorpce omeprazolu je rychlá, maximální plazmatické hladiny jsou patrné přibližně 1–2 hodiny po podání dávky. Absorpce omeprazolu probíhá v tenkém střevě a obvykle je dokončena do 3–6 hodin. Souběžný příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost léčiva. Systémová dostupnost (biologická dostupnost) po jednorázové perorální dávce omeprazolu je přibližně 40%. Po opakovaném denním podávání se biologická dostupnost zvyšuje přibližně na 60%.
Rozdělení
Zdánlivý distribuční objem u zdravých subjektů je přibližně 0,3 l / kg tělesné hmotnosti. 97% omeprazolu se váže na plazmatické proteiny.
Biotransformace
Omeprazol je zcela metabolizován systémem cytochromu P450 (CYP). Většina metabolismu omeprazolu je závislá na specifické polymorfně exprimované izoformě CYP2C19 odpovědné za tvorbu hydroxyomeprazolu, který je hlavním plazmatickým metabolitem. Zbytek závisí na jiné specifické izoformě, CYP3A4, zodpovědné za tvorbu sulfonu omeprazolu. V důsledku vysoké afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje potenciál pro kompetitivní inhibici a metabolickou interakci léčivo-léčivo mezi omeprazolem a jinými substráty CYP2C19. Vzhledem ke své nízké afinitě k CYP3A4 však omeprazol nemá schopnost inhibovat metabolismus substrátů CYP3A4. Omeprazol navíc nemá žádný inhibiční účinek na hlavní enzymy CYP.
Přibližně 3% bělošské populace a 15–20% asijské populace mají funkční nedostatek enzymu CYP2C19, což se označuje jako pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus omeprazolu pravděpodobně více katalyzován CYP3A4. Po opakovaném při dávkování 20 mg omeprazolu jednou denně byla průměrná AUC 5 až 10krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u subjektů s funkčním enzymem CYP2C19 (extenzivní metabolizátoři). Maximální plazmatické koncentrace byly 3 až 5krát vyšší. Tyto výsledky nemají žádný vliv na dávkování omeprazolu.
Odstranění
Plazmatický poločas eliminace omeprazolu je obvykle méně než hodinu po jednorázovém i opakovaném perorálním podávání jednou denně. Omeprazol je mezi dávkami zcela odstraněn z plazmy, a proto neexistuje tendence k akumulaci během podávání jednou denně.Přibližně 80% perorální dávky omeprazolu se vylučuje močí jako metabolity, zbytek se nachází ve stolici pocházející primárně z biliární sekrece.
Po opakovaném podání se zvyšuje AUC omeprazolu. Toto zvýšení je závislé na dávce a vede k nelineárnímu vztahu dávka-AUC po opakovaném podání. Závislost na čase a dávce je způsobena snížením metabolismu prvního průchodu a systémové clearance. způsobené inhibicí enzymu CYP2C19 omeprazolem a / nebo jeho metabolity (např. sulfonem).
Nebyl pozorován žádný účinek metabolitů na sekreci žaludeční kyseliny.
Zvláštní populace
Zhoršená funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí je metabolismus omeprazolu narušen, což má za následek zvýšení AUC. Při podávání omeprazolu jednou denně nebyla tendence k akumulaci.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika omeprazolu, včetně systémové biologické dostupnosti a rychlosti eliminace, se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemění.
Senioři
Rychlost metabolismu omeprazolu je u starších subjektů (75-79 let) mírně snížena.
Pediatrická populace
Během léčby dětí od 1 roku věku doporučenými dávkami byly pozorovány plazmatické koncentrace srovnatelné s dospělými. U dětí mladších 6 měsíců byla clearance omeprazolu snížena kvůli špatné metabolické kapacitě omeprazolu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hyperplazie žaludečních ECL buněk a karcinoidy byly detekovány ve studiích na potkanech léčených celoživotně omeprazolem. Tyto změny jsou důsledkem vysoké hypergastrinémie sekundární k inhibici kyseliny. Podobná pozorování byla získána po ošetření H2 antagonisty, inhibitory protonové pumpy a po částečné resekci fundusu. Tyto změny proto nelze přičíst přímému účinku žádné jednotlivé účinné látky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapslí:
Cukrové kuličky (vyrobené z kukuřičného škrobu a sacharózy)
Laurylsulfát sodný
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Mannitol
Hypromelóza 6 cP
Macrogol 6000
Mastek
Polysorbát 80
Oxid titaničitý (E171)
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1)
Tělo kapsle:
Želé
Chinolinová žluť (E104)
Oxid titaničitý (E171)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
OPA-Al-PVC / Al blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
HDPE lahvička: uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / Al blistr:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 a 500 tobolek
HDPE láhev se silikagelem vysoušedlem obsaženým v polypropylenovém víčku:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 a 500 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 7 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082018
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 14 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082020
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 15 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082032
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 28 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082044
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 30 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082057
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 50 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082069
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 56 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082071
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 60 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082083
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 90 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082095
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 98 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082107
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 100 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082119
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 140 kapslí v Al / Al blistru - AIC 038082121
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 280 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082133
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 500 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082145
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 5 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082158
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 7 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082160
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 14 kapslí v HDPE lahvičce - AIC 038082172
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 15 kapslí v HDPE lahvičce - AIC 038082184
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 28 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082196
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 30 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082208
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 50 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082210
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 56 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082222
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 60 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082234
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 90 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082246
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 100 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082259
Omeprazol DOC Generici 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 500 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082261
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 7 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082273
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 14 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082285
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 15 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082297
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 28 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082309
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 30 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082311
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 50 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082323
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 56 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082335
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 60 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082347
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 90 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082350
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 98 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082362
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky - 100 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082374
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 140 kapslí v Al / Al blistru - AIC 038082386
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 280 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082398
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 500 tobolek v Al / Al blistru - AIC 038082400
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky - 5 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082412
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 7 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082424
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 14 kapslí v HDPE lahvičce - AIC 038082436
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky - 15 kapslí v HDPE lahvičce - AIC 038082448
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky - 28 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082451
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky - 30 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082463
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky - 50 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082475
Omeprazol DOC Generici 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky - 56 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082487
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky - 60 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082499
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky - 90 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082501
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky - 100 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082513
Omeprazol DOC Generici 20 mg tvrdé gastrorezistentní tobolky - 500 tobolek v HDPE lahvičce - AIC 038082525
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Říjen 2007
Obnovení: duben 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
-cos-come-funziona-a-cosa-serve.jpg)
