Účinné látky: eukalyptus, mentol, tymián, balzám z Peru, benzoin
Tablety FOMENTIL pro fumigace.
Proč se přípravek Fomentil používá? K čemu to je?
Fomentil obsahuje kombinaci látek patřících do třídy přípravků z nachlazení.
Tento lék se používá při zánětech nosu (rýma) a hrdla (faryngitida a laryngitida) k:
- snížit hlen;
- snížit otok sliznic zlepšením dýchání (dekongestant);
- uklidnit příznaky a bojovat s choroboplodnými zárodky (antiseptické působení).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se do tří dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Fomentil neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Fomentil
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- u dětí mladších 30 měsíců;
- u dětí, které trpí nebo trpěly epilepsií;
- u dětí, které měly křeče (násilné a nedobrovolné svalové stahy) související s horečkou (febrilní křeče).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fomentil
Tento léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání, neměl by být požit.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 3 dny, abyste zabránili hromadění některých látek obsažených v tomto léčivém přípravku, derivátů terpenu, ve vašem těle a mozku.
Nepřekračujte doporučenou dávku (viz bod 3 „Pokud použijete více přípravku Fomentil, než byste měli“ a bod 4 „Nežádoucí účinky“). Výrobek je potenciálně hořlavý, chraňte před plameny.
Děti
Fomentil je kontraindikován u dětí mladších 30 měsíců.
Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u dětí ve věku 30 měsíců až 6 let, protože může způsobit vážné potíže s dýcháním (glottální křeč).
Tento léčivý přípravek obsahuje balzamikové látky (deriváty terpenu), které ve velkém množství mohou u kojenců a dětí způsobit mozkové poruchy a křeče.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fomentil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Fomentil by neměl být používán společně s jinými přípravky (léčivými nebo kosmetickými), které obsahují deriváty terpenu (jako jsou: kafr, cineol, niaouli, divoký tymián, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciální oleje z jehličí, eukalyptu a terpentinu).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Tento lék se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metody.
Čas krmení
Tento lék se nesmí užívat během kojení.Jste-li těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Fomentil obsahuje:
- balzám z Peru. Může způsobit lokální kožní reakce.
- benzoin. Mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fomentil: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí: Doporučená dávka jsou 1 - 2 tablety rozpuštěné zhruba v půl litru vroucí vody.Vdechujte páry asi 3 - 4 minuty tím, že je budete sbírat buď pomocí lepenkové nálevky, nebo rukama. Opakujte 3-4krát denně.
Použití u dětí: Doporučená dávka u dětí starších 30 měsíců je 3 - 4 tablety jednou denně, aby se rozpustily po jedné v misce vroucí vody. Umyvadlo umístěte vedle dětské postele.
Jak používat
Voda musí vřít, aby se tableta úplně rozpustila a uvolnila esence. Tablety rozbijte. Při nádechu si nezakrývejte hlavu látkou. Při vdechování udržujte obličej ve vzdálenosti asi 40 cm, aby horká pára nedráždila pokožku.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání: tablety nepolykejte.
Délka léčby by neměla přesáhnout 3 dny. Nepřekračujte doporučené dávky.
Kontaktujte svého lékaře, pokud nezaznamenáte žádné zlepšení nebo pokud si všimnete zhoršení příznaků po třech dnech.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fomentil
V případě mylného požití tohoto léku nebo použití vyšších dávek, než jaké jsou uvedeny u kojenců a dětí, může existovat riziko křečí (násilné a nedobrovolné svalové stahy). V takových případech jděte na nejbližší pohotovost nebo okamžitě kontaktujte lékaře a vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fomentil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky u dětí
U dětí se mohou při použití vyšších než uvedených dávek objevit prudké a nedobrovolné svalové stahy (křeče) (viz také bod 3 „Jestliže použijete více přípravku Fomentil, než byste měli“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Fomentil obsahuje
- Aktivními složkami jsou eukalyptová esence 40 mg; Mentol 10 mg; Tymiánová esence 12 mg; Peruánský balzám 30 mg; Benzoin 50 mg.
- Dalšími složkami jsou levandulová esence, kyselina vinná, hydrogenuhličitan sodný, bentonit, mastek, stearan hořečnatý, polyethylenglykol 400, glycerolpalmito-stearát, vysrážený oxid křemičitý, mikrogranulární celulóza, povidon.
Jak Fomentil vypadá a obsah balení
Fomentil je dodáván jako zkumavka se sítotiskem uzavřená víčkem obsahujícím 10 tablet pro fumigaci.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
FOMENTIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta obsahuje:
• Eukalyptová esence FU g 0,040
• Mentol FU 0,010 g
• Tymiánová esence (titrant ne méně než 50% thymolu) g 0,012
• Peruánský balzám (titrant ne méně než 50% cinnameinu) 0,030 g
• Benzoin (titrant nejméně 20% kyseliny skořicové) 0,050 g.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Obklady pro fumigace.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Antikartarální, dekongestivní, uklidňující a antiseptické při rýmě, faryngitidě a laryngitidě.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Externí použití.
1-2 tablety asi v půl litru vroucí vody a vdechujte páry jejich sběrem buď pomocí lepenkové nálevky, nebo rukama, po dobu 3-4 minut, 3-4krát denně. U dětí starších 30 měsíců umístěte umyvadlo s vroucí vodou blízko lůžka pacienta a rozpusťte 3-4 tablety po jedné. Nepřekračujte doporučené dávky a provádějte krátké kúry nebo se poraďte se svým lékařem.
FOMENTIL je kontraindikován u dětí do 30 měsíců věku (viz bod 4.3).
Délka léčby by neměla přesáhnout 3 dny.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Děti do 30 měsíců věku.
Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních záchvatů.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Přípravek by neměl být používán pro děti do 30 měsíců věku. Až do věku 6 let může přípravek vyvolat křečovitý ráz.
Výrobek je určen pouze pro vnější použití.
Tento výrobek obsahuje deriváty terpenu, které mohou v nadměrných dávkách způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a dětí.
Léčba by neměla být prodloužena na více než 3 dny kvůli rizikům spojeným s akumulací terpenových derivátů, jako je kafr, cineol, niaouli, divoký tymián, terpineol, terpin, citral, mentol a silice z jehličí, eukalyptu a terpentýn (vzhledem k jeho lipofilním vlastnostem není známa rychlost metabolismu a likvidace) v tkáních a mozku, zejména neuropsychologické poruchy.
K zamezení zvýšeného rizika nežádoucích účinků a poruch spojených s předávkováním by neměla být použita vyšší dávka, než je doporučeno (viz bod 4.9).
Výrobek je hořlavý, nesmí se k němu dostat plameny.
Voda se musí vařit, aby se tableta úplně rozpustila a uvolnila esence. Tablety rozlomte. Při nádechu si nezakrývejte hlavu hadry. Při vdechování dávejte pozor, abyste udrželi obličej ve vzdálenosti asi cm. 40, aby se zabránilo podráždění pokožky horkými vodními parami.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
FOMENTIL by neměl být používán současně s jinými přípravky (léčivými nebo kosmetickými) obsahujícími deriváty terpenu, bez ohledu na způsob podání (orální, rektální, kožní, nosní nebo inhalační).
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
O používání eukalyptové esence, mentolu a tymiánu u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené údaje.
FOMENTIL se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření.
Čas krmení
O vylučování eukalyptové esence, mentholové a tymiánové esence do mateřského mléka není dostatek informací.
FOMENTIL by neměl být používán během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nejsou známy.
04.8 Nežádoucí účinky -
Vzhledem k přítomnosti eukalyptové esence, mentolu, tymiánové esence a v případě nedodržení doporučených dávek může u dětí a kojenců hrozit riziko křečí.
04.9 Předávkování -
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
V případě náhodného perorálního podání nebo nesprávného podání u kojenců a dětí může existovat riziko neurologických poruch.
V případě potřeby podejte vhodnou symptomatickou léčbu ve specializovaných léčebných centrech.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: léky potlačující kašel, vyjma kombinací s expektoranci. Další kombinace přípravků na nachlazení.
ATC kód: R05X
Farmakologické testy prováděné s přípravkem FOMENTIL byly:
1) studium ochranného účinku proti hypersekreci sliznice SO2 u potkanů
2) účinky na ciliární motilitu respiračního epitelu (průdušnice) u myší.
V prvním případě byl u zvířat léčených přípravkem FOMENTIL zjištěn nižší výskyt bronchiálních obstrukcí, což také ocenilo jasné zlepšení periferního obrazu, ve druhém bylo shledáno slučitelné i s prodlouženou léčbou přípravkem FOMENTIL s integritou ciliární funkce potkanů dýchacích sliznic ...
Deriváty terpenu mohou snížit epileptogenní práh.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
///
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie obecné toxicity a respirační snášenlivosti prováděné na myších a psech opakovaně vystavených parám FOMENTILu neprokázaly statisticky významné rozdíly mezi ošetřenými a kontrolami a v žádném případě odkazovatelné na léčbu; ve skutečnosti neexistovaly žádné léze dýchacího traktu ani příznaky obecné toxicity.
Test embryofetální toxicity a teratogeneze provedený na myších a králících opakovaně vystavených expozici parám FOMENTIL během těhotenství umožnil vyloučit jakékoli embryofetotoxické a teratogenní účinky přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Levandulová esence
Kyselina vinná
Hydrogenuhličitan sodný
Bentonit
Mastek
Stearát hořečnatý
Polyethylenglykol 400
Glycerol palmito-stearát
Srážený oxid křemičitý
Mikrogranulární celulóza
Polyvinylpyrrolidon.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
24 měsíců při správném skladování neporušeného obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Sítotisknutá zkumavka s 10 polypropylenovými tabletami s přídavkem oxidu titaničitého a uzavíracím víčkem v PELD s přídavkem oxidu titaničitého.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádný.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Farmaceutická laboratoř SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Fomentil 10 tablet pro fumigace - AIC č. 006239026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červenec 2012