Aktivní složky: Ketotifene (Ketotifene fumarate)
KETOFTIL® "0,05% oční kapky, roztok"
Příbalové informace Ketoftil jsou k dispozici pro velikosti balení:- KETOFTIL® "0,05% oční kapky, roztok"
- KETOFTIL® „0,05% oční kapky, roztok“ 25 jednodávkových nádobek po 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% oční gel
Proč se Ketoftil používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická kategorie
Oční antihistaminikum-antialergikum.
Indikace
Akutní a chronická konjunktivitida a keratokonjunktivitida alergické povahy (jarní, atopická a další).
Kontraindikace Kdy by Ketoftil neměl být používán
Přecitlivělost na ketotifen nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo z chemického hlediska blízce příbuzných látek.
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Ketoftil užívat
Oční kapky KETOFTIL mohou v době aplikace způsobit mírný a pomíjivý pocit pálení.
Formulace vícedávkových očních kapek Ketoftil obsahuje benzalkoniumchlorid jako konzervační látku, která se může ukládat na měkkých kontaktních čočkách; Ketoftil by proto neměl být používán, pokud pacient nosí tento typ čoček.
Čočky je nutné před aplikací očních kapek vyjmout a je nutné 15 minut počkat, než je znovu nasadíte.
Jakékoli oční kapky obsahující benzalkoniumchlorid jako konzervační prostředek mohou změnit barvu měkkých kontaktních čoček.
Benzalkoniumchlorid může způsobit podráždění očí.
KETOFTIL ve svých různých farmaceutických formách může v době aplikace způsobit mírné a pomíjivé pálení.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Ketoftil
Informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, i ty, které jsou bez lékařského předpisu.
Pokud se Ketoftil používá současně s jinými očními léky, je nutné mezi jednou a druhou aplikací počkat alespoň 5 minut.
Orální podání ketotifenu může potencovat účinky látek tlumících CNS, antihistaminik a alkoholu. Ačkoli tyto jevy nebyly u Ketoftilu pozorovány, možnost takových účinků nelze vyloučit. Ačkoli Ketotifen vykazuje interakce s trankvilizéry, hypnotiky a alkoholem, nízké plazmatické koncentrace dosažitelné očním podáním činí tyto jevy nepravděpodobnými.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék Nejsou k dispozici žádné údaje o používání ketotifenu v těhotenství.Studie na zvířatech s toxickými perorálními dávkami prokázaly zvýšení pre- a postnatální mortality, ale neprokázaly teratogenní účinky.Systémové hladiny ketotifenu po oftalmické aplikaci jsou mnohem nižší než těch, kterých bylo dosaženo po orálním podání. Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádné negativní účinky ketotifenu na těhotenství a plod, jeho podávání těhotným ženám, zejména v prvním trimestru, by mělo být omezeno na případy skutečné potřeby.
Čas krmení
Ačkoli údaje ze studií na zvířatech po orálním podání prokazují vylučování účinné látky do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že by topické podávání u žen produkovalo detekovatelné množství účinné látky v mateřském mléce. Ketoftil lze použít během laktace.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ketotifen fumarátu na fertilitu u lidí.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U citlivých subjektů by oční kapky KETOFTIL na začátku léčby mohly snížit schopnost reakce.
Pokud má pacient rozmazané vidění nebo ospalost, neměl by řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Formulace vícedávkových očních kapek Ketoftil obsahuje benzalkonium -chlorid
Může způsobit podráždění očí.
Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ketoftil: Dávkování
Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než aplikaci znovu nanesete.
Bělicí účinek proti měkkým kontaktním čočkám je známý.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí
Dávkování
1 kapka do spojivkového vaku 2 nebo vícekrát denně podle lékařského předpisu.
Jak používat
Chcete -li otevřít, stiskněte víčko a současně odšroubujte. Po použití jej uzavřete pevným zašroubováním.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ketoftil
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Orální příjem obsahu 10ml vícedávkové lahvičky odpovídá 5 mg ketotifenu (doporučená denní dávka pro děti starší 3 let je 2 mg).
Klinické výsledky neukázaly žádné závažné příznaky po požití dávky až 20 mg ketotifenu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ketoftil
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Méně časté: přecitlivělost
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy
Oční poruchy
Časté: podráždění očí, bolest očí, bodová keratitida, bodová eroze rohovkového epitelu
Méně časté: rozmazané vidění (při instilaci), suché oko, poruchy očních víček, zánět spojivek, fotofobie, krvácení do spojivky.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, ekzém, kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: ospalost
Po uvedení na trh byly také pozorovány následující nežádoucí účinky: reakce z přecitlivělosti včetně lokálních alergických reakcí (převážně kontaktní dermatitida, otok oblasti očí, svědění víček a edém), systémové alergické reakce včetně otoku / edému obličeje (v některých případech spojené s kontaktem dermatitida) a exacerbace již existujících alergických stavů, jako je astma a ekzém.
Pacient je zván, aby informoval lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti uvedené na obalu: toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
Složení a léková forma
Složení
100 ml obsahuje: Ketotifen fumarát g 0,069, což odpovídá 0,05 g Ketotifenu.
Pomocné látky: Sorbitol; Benzalkoniumchlorid; TS-polysacharid; Voda na injekci.
Léková forma a obsah
Oční kapky, roztok. Láhev 10 ml 0,05% roztoku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KETOFTIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
KETOFTIL 0,05% oční kapky, roztok
100 ml obsahuje:
ketotifen fumarát 0,069 g, což odpovídá 0,05 g ketotifenu.
Oční gel KETOFTIL
100 g obsahuje:
ketotifen fumarát 0,069 g, což odpovídá 0,05 g ketotifenu.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok - oční gel
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronická alergická konjunktivitida a keratokonjunktivitida (jarní, atopická a další)
04.2 Dávkování a způsob podání
KETOFTIL 0,05% oční kapky, roztok: 1 kapka do spojivkového vaku 2krát nebo vícekrát denně, podle lékařského předpisu.
KETOFTIL 0,05% oční gel: 1 kapka do spojivkového vaku 2krát denně.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na některou ze složek přípravku nebo na příbuzné látky z chemického hlediska.
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
KETOFTIL ve svých různých farmaceutických formách může v době aplikace způsobit mírné a pomíjivé pálení.Oční gel KETOFTIL může vzhledem k povaze pomocných látek způsobovat mírné a přechodné rozmazané vidění v době aplikace.
Vzhledem k přítomnosti benzalkoniumchloridu je použití očních kapek KETOFTIL a oftalmického gelu KETOFTIL neslučitelné s použitím měkkých kontaktních čoček.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přestože má ketotifen interakce s trankvilizéry, hypnotiky a alkoholem, nízké plazmatické koncentrace dosažitelné očním podáním činí tyto jevy nepravděpodobnými.
04.6 Těhotenství a kojení
Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádné negativní účinky ketotifenu na těhotenství a plod, jeho podávání těhotným ženám, zejména v prvním trimestru, by mělo být omezeno na případy skutečné potřeby.
Nejsou známy žádné reakce na předávkování.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U citlivých subjektů by KETOFTIL na začátku léčby mohl snížit schopnost reakce.
Vzhledem k tomu, že oční gel Ketoftil může na několik minut způsobit mírné rozmazané vidění, po aplikaci se v tomto období nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Ve vzácných případech bylo hlášeno mírné pálení, lokální podráždění s hyperémií a blefaritidou.
04.9 Předávkování
Nejsou hlášeny žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
KETOFTIL je lokálně aktivní antialergický a antihistaminový lék ve všech formách alergické keratokonjunktivitidy. Jeho anti-anafylaktická aktivita nesteroidního typu je vyjádřena jednak inhibicí uvolňování chemických mediátorů alergie a lokálního zánětu ze žírných buněk (histamin, SRS-A atd.), Jednak inhibicí aktivace eozinofilů antigeny nebo faktorem aktivujícím destičky (PAF).
Antihistaminový účinek se projevuje inhibicí účinků histaminu na periferní receptory H1.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Orálně (krysa) je poločas absorpce ketotifenu 0,5 ± 0,2 hodiny a poločas eliminace 8,4 hodiny. K jeho eliminaci dochází 25%-30% renální emunkturou.
Oční podání (králík): s C14-značeným ketotifen fumarátem je maximální koncentrace v očních tkáních detekována 15 minut po podání; maximální hladina je dosažena v epitelu rohovky, následuje spojivka, rohovka, duhovka, skléra, ciliární tělísko a komorová voda.
Průměrná retenční doba na úrovni spojivky je 5,7 hodiny.Koncentrace krve pro opakované oční dávky byla vypočtena přibližně na 1/70 spojivkové.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ketotifen vykazuje nízkou akutní toxicitu. DL50 je uveden v následující tabulce
Nebyl zjištěn žádný toxický účinek u opakovaných perorálních dávek a výrazně nad dávkami použitelnými pro klinicko-terapeutické použití.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
KETOFTIL 0,05% oční kapky, roztok (ve vícedávkovém balení): Sorbitol; Benzalkoniumchlorid; TS-polysacharid; Voda na injekci.
KETOFTIL 0,05% oční kapky, roztok: TS-polysacharid; Sorbitol; Voda na injekci.
KETOFTIL 0,05% oční gel: Hydroxyethylcelulóza; Sorbitol; Benzalkoniumchlorid; Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
KETOFTIL 0,05% OČI, ŘEŠENÍ - 10 ml lahvička
30 měsíců v neporušeném obalu.
Vícedávková láhev by neměla být použita déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
KETOFTIL 0,05% OČNÍ kapky, ROZTOK - 25 jednodávkových nádobek 0,5 ml
30 měsíců v neporušeném obalu.
Jednodávkové injekční lahvičky neobsahují antimikrobiální konzervační látky určené k zachování jejich sterility během používání, a proto jakmile je nádoba otevřena, produkt v ní obsažený musí být okamžitě použit; veškeré zbytky musí být vyhozeny.
KETOFTIL 0,05% OČNÍ GEL
36 měsíců v neporušeném obalu.
Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
KETOFTIL 0,05% oční kapky, roztok (vícedávkový obal)
10ml polyetylenová lahvička s kapátkem, opatřená víčkem s racionálním a neinštinktivním otevíráním.
KETOFTIL 0,05% oční kapky, roztok (jednodávkový obal)
Krabice s 25 0,5 ml polyetylenovými nádobami. Kontejnery v kartonech po 5 jednotkách jsou uzavřeny v sáčcích z polyetylén-hliníku a polyesteru.
KETOFTIL 0,05% oční gel
10 g hliníková trubice, vnitřně potažená epoxidovými pryskyřicemi, s oftalmickou špičkou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Oční kapky
a) vícedávková láhev:
Chcete -li otevřít, stiskněte víčko a současně odšroubujte. Po použití jej uzavřete pevným zašroubováním.
b) jednodávková injekční lahvička:
1) odděluje se od dlahy;
2) otevře se;
3) je používán;
4) je vyhozeno, i když nějaký obsah zůstane.
Oční gel:
Abyste dosáhli lepšího odkapávání, udržujte během aplikace trubičku kolmou a ne šikmou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
KETOFTIL 0,05% oční kapky, roztok - 10 ml lahvička: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% oční kapky, roztok - jednodávkový obal: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% oční gel: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.03.2000 / květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2010
