Účinné látky: Paracetamol, Sobrerol
Tablety Fluental 300 mg + 150 mg
Fluentní dospělí čípky 500 mg + 200 mg
Fluental Children čípky 250 mg + 100 mg
Fluentní sirup 12,8 mg / ml + 8 mg / ml
Indikace Proč se používá přípravek Fluental? K čemu to je?
Fluental obsahuje účinné látky paracetamol a sobrerol. Tento lék působí proti horečce a bolesti a jako ředidlo sekrecí dýchacího systému.
Přípravek Fluental se používá k léčbě příznaků akutních horečnatých respiračních poruch.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 3 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by se Fluental neměl používat
Neužívejte přípravek Fluental
- Jestliže jste alergický (á) na acetaminofen nebo sobrerol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
- Pokud máte nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění, které vede k nízkému počtu červených krvinek);
- Pokud máte některou z následujících chorob:
- snížený počet červených krvinek (těžká hemolytická anémie);
- snížená funkce jater (těžká hepatocelulární nedostatečnost);
- závažné změny funkce ledvin;
- závažné změny krevních buněk (krevní krize).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluental
Před užitím přípravku Fluental se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami (selhání jater nebo ledvin), i když nejsou závažné;
- jestliže jste léčen léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako v tomto případě musí být přípravek Fluental podáván ve snížené dávce;
- jestliže jste v minulosti měl problémy s citlivostí po užití kyseliny acetylsalicylové (jako je aspirin) a / nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Nepoužívejte přípravek Fluental mimo akutní febrilní fázi a neužívejte lék déle než 3 po sobě jdoucí dny bez konzultace s lékařem.
Během léčby přípravkem Fluental, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje paracetamol, protože při užívání vysokých dávek paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Také před kombinací jakýchkoli jiných léků kontaktujte svého lékaře.
Dlouhodobé nebo vysoké dávky tohoto léku mohou způsobit změny ledvin, krevních buněk (krvinek) a jater, a to i závažné.
K poškození jater (hepatotoxicitě) může dojít u paracetamolu i v předepsaných dávkách, po krátkodobé léčbě i u pacientů bez předchozího onemocnění jater.
Závažné kožní reakce: Při užívání paracetamolu byly hlášeny život ohrožující vedlejší účinky, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (např. Progresivní zarudnutí kůže spojené s puchýři nebo slizničními lézemi), okamžitě přerušte léčbu přípravkem Fluental a kontaktujte nejbližší nemocnici.
Pro sportovce: Tekutý sirup obsahuje 1,25 obj.% Ethanolu (alkohol). Použití léků obsahujících ethylalkohol může stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Děti: Před podáním tohoto léku dětem do 3 let se poraďte se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluental
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Před užitím přípravku Fluental informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- cimetidin (používaný k léčbě gastritidy a žaludečních vředů) nebo podobné léky. Používejte přípravek Fluental pouze pod přísným lékařským dohledem.
- alkohol nebo léky potenciálně nebezpečné pro játra (hepatotoxické), jako je rifampicin (antibiotikum) nebo léky k léčbě epilepsie (antiepileptika), například fenobarbital, fenytoin, karbamazepin nebo topiramát, protože zvyšují možnost nežádoucích účinků paracetamolu;
- léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku (např. propanthelin), protože mohou snížit terapeutický účinek paracetamolu;
- léky, které zvyšují rychlost vyprazdňování žaludku (např. metoklopramid, domperidon), protože způsobují zvýšení absorpce paracetamolu;
- léky, které ředí krev, například warfarin a podobné léky (antagonisté vitaminu K), protože paracetamol může zvýšit riziko krvácení; v případě souběžného užívání informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli krvácení.
- nesteroidní protizánětlivá léčiva-NSAID (používaná k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu) nebo opioidní léčiva (používaná k léčbě bolesti), protože současné užívání může způsobit nadměrné zesílení analgetického účinku.
- flucloxacilin (používá se u některých bakteriálních infekcí), vzhledem k riziku akumulace kyseliny v těle (metabolická acidóza) u některých pacientů za zvláštních podmínek (s rizikovými faktory pro depleci glutathionu).
- ethinylestradiol (obvykle používaný jako antikoncepční pilulka), protože paracetamol zvyšuje jeho koncentraci v krvi.
- lamotrigin (používaný k léčbě epilepsie a některých psychiatrických poruch), protože paracetamol může snižovat jeho koncentraci v krvi.
Množství kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) a chloramfenikolu (antibiotikum) v krvi se zvyšuje, pokud jsou tyto léky užívány s paracetamolem.
Interakce s laboratorními testy
Paracetamol může interferovat s krevními testy pro stanovení hladiny kyseliny močové (kyseliny močové) a cukru (krevního cukru).
Fluent s alkoholem
Vyvarujte se používání alkoholických nápojů, protože alkohol zvyšuje riziko poškození jater.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Fluental, jako jakýkoli jiný podobný lék, se nedoporučuje, pokud plánujete otěhotnět.
Během těhotenství nebo kojení používejte přípravek Fluental, pouze pokud je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Přestaňte užívat tento lék, pokud máte problémy s plodností nebo podstupujete testy plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnému vzniku závratí může přípravek Fluental narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tekutý sirup obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,25% objemových ethanolu, například až 300 mg v jedné dávce, což odpovídá 7,5 ml piva a 3,1 ml vína v jedné dávce. Může být škodlivý pro alkoholiky.
Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.
Tekutý sirup obsahuje sacharózu
Tento lék obsahuje až 9 g sacharózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Fluentní sirup obsahuje para-hydroxybenzoáty (parabeny)
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Fluentní sirup obsahuje sodík
Tento lék může obsahovat až 2 mmol sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fluental: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky jsou:
- Čípky pro dospělé: 2 čípky denně
- Čípky pro děti: 2 čípky denně
- Tablety: Dospělí: 2 - 4 tablety denně
- Sirup: 4 - 6 čajových lžiček denně
Nepřekračujte maximální celkovou denní dávku.
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluental
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Fluental se okamžitě poraďte se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Poruchy předávkování acetaminofenem jsou bledost, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu (anorexie) a bolest břicha; tyto potíže se obvykle objevují během prvních 24 hodin po předávkování acetaminofenem.
Předávkování paracetamolem může způsobit destrukci jaterních buněk (jaterní cytolýza), což může vést k nedostatečné funkci jater (hepatocelulární nedostatečnost), gastrointestinálnímu krvácení, akumulaci kyselin v těle (metabolická acidóza), encefalopatii (poruchy mozku), kómatu a smrti.
Ke zvýšení hodnot některých krevních testů souvisejících s játry (jaterní transaminázy, laktátdehydrogenáza, bilirubin) s poklesem protrombinu může dojít 12 až 48 hodin po akutním předávkování.
Předávkování může také vést k zánětu slinivky břišní (pankreatitida), snížení funkce ledvin (akutní selhání ledvin) a snížení všech krevních buněk (pancytopenie).
V závažných případech může dojít k poškození funkce jater v důsledku destrukce jaterních buněk (jaterní insuficience v důsledku buněčné nekrózy).
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Fluental
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluental
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek FLUENTAL používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- velmi závažné vzácné kožní reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
- alergické reakce (přecitlivělost), jako je otok kůže, sliznic, hrtanu (angioedém), anafylaktický šok
- podráždění kůže (erytém, kopřivka, fixní léková erupce)
- pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (neutropenie, leukopenie)
- snížený počet bílých krvinek (agranulocytóza) a červených krvinek (hemolytická anémie) u pacientů s onemocněním z důvodu nedostatku látky zvané glukóza 6-fosfát dehydrogenáza
- změny funkce jater a zánět jater (hepatitida)
- destrukce jaterních buněk (cytolytická hepatitida), která může vést ke snížení funkce jater (akutní selhání jater)
- snížená funkce ledvin (akutní selhání ledvin), zánět ledvin (intersticiální nefritida), krev v moči (hematurie), nedostatečná tvorba moči (anurie)
- gastrointestinální poruchy
- závrať
- poruchy srdečních tepen alergické povahy (Kounisův syndrom)
- zúžení průdušek se ztíženým dýcháním (bronchospasmus).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Čípky: uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Fluental obsahuje
Tablety Fluental 300 mg + 150 mg
- Účinnými látkami jsou paracetamol a sobrerol. Jedna tableta obsahuje 300 mg paracetamolu a 150 mg sobrerolu.
- Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, povidon, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A).
Fluentní dospělí čípky 500 mg + 200 mg
- Účinnými látkami jsou paracetamol a sobrerol. Jeden čípek obsahuje 500 mg paracetamolu a 200 mg sobrerolu.
- Dalšími složkami jsou: triglyceridy, střední řetězec.
Fluental Children čípky 250 mg + 100 mg
- Účinnými látkami jsou paracetamol a sobrerol. Jeden čípek obsahuje 250 mg paracetamolu a 100 mg sobrerolu.
- Dalšími složkami jsou: triglyceridy i, střední řetězec.
Fluentní sirup 12,8 mg / ml + 8 mg / ml
- Účinnými látkami jsou paracetamol a sobrerol. 100 ml sirupu obsahuje 1,28 g paracetamolu a 0,8 g sobrerolu.
- Dalšími složkami jsou: propylenglykol, glycerol, sodná sůl karmelózy, sacharóza, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, 96 procent ethanolu, sacharin, E 150, ethylvanillin, kardamomová příchuť, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
Jak přípravek Fluental vypadá a obsah balení
Fluental se dodává ve formě čípků, tablet a sirupu.
Obsahem balení je:
- Čípky pro dospělé Krabice se 6 a 10 čípky
- Čípky pro děti Krabice 6 a 10 čípků
- Tablety Balení 15 tablet
- Sirupová láhev 150 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUENTÁLNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tablety Fluental 300 mg + 150 mg
Jedna tableta obsahuje:
aktivní principy: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.
Fluental Children čípky 250 mg + 100 mg
Každý čípek obsahuje:
aktivní principy: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.
Fluentní dospělí čípky 500 mg + 200 mg
Každý čípek obsahuje:
aktivní principy: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.
Fluentní sirup 12,8 mg / ml + 8 mg / ml
100 ml sirupu obsahuje:
aktivní principy: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g
Pomocné látky se známými účinky: sacharóza, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, 96 procent ethanolu, sodná sůl karmelózy, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety; čípky; sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba akutních febrilních procesů dýchacího systému.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělé čípky: 2 čípky denně
Čípky pro děti: 2 čípky denně
Tablety pro dospělé: 2 - 4 tablety denně
Sirup: 4 - 6 čajových lžiček denně
Přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkou hepatocelulární nedostatečností a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Opatrně podávejte subjektům s renální nebo jaterní insuficiencí (viz bod 4.4).
Nepřekračujte maximální celkovou denní dávku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Pacienti se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy;
Pacienti s těžkou hemolytickou anémií;
Těžká hepatocelulární nedostatečnost;
Těžké změny funkce ledvin;
Těžké změny krevního obrazu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit dokonce závažné změny ledvin a krve a vysoce rizikové onemocnění jater.
Nepoužívat mimo akutní febrilní fázi.
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
Pro podání dětem mladším 3 let se poraďte se svým lékařem.
U pacientů léčených antikoagulancii by měl být přípravek podáván ve snížené dávce.
Opatrně podávejte subjektům s renální nebo jaterní insuficiencí.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Hepatotoxicita se může objevit u paracetamolu i při terapeutických dávkách, po krátkodobé léčbě a u pacientů bez předchozí jaterní dysfunkce (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou citlivosti na aspirin a / nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Vážné kožní reakce: Při užívání paracetamolu byly hlášeny život ohrožující reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (NET) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích. Pokud se objeví příznaky nebo příznaky Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy nebo akutní generalizované exantematózní pustulózy (např. progresivní kožní vyrážka spojená s tvorbou puchýřů nebo slizničních lézí), měl by pacient okamžitě přerušit léčbu paracetamolem a poradit se s lékařem. .
Užívání přípravku Fluental, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání přípravku Fluental by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také nadpis „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy„ interakce “.
Tekutý sirup obsahuje 1,25 obj.% Ethanolu (alkohol), např. až 300 mg na porci, což odpovídá 7,5 ml piva, 3,1 ml vína na porci.
Může být škodlivý pro alkoholiky.
Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Fluentní sirup obsahuje až 9 g sacharózy v jedné porci. To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Fluentní sirup obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Fluentní sirup může obsahovat až 2 mmol sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například cimetidin).
Riziko toxicity paracetamolu může být zvýšeno u pacientů užívajících jiná potenciálně hepatotoxická léčiva nebo léky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy, jako jsou některá antiepileptika (jako je fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, topiramát), rifampicin a alkohol.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením urikémie (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení hladiny glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku (např. Propantheline), mohou snížit rychlost absorpce paracetamolu, což oddaluje jeho terapeutický účinek; naopak léky, které zvyšují rychlost vyprazdňování žaludku (např. Metoklopramid, domperidon), vedou ke zvýšení rychlosti absorpce.
Paracetamol může zvýšit riziko krvácení u pacientů užívajících warfarin a jiné antagonisty vitaminu K. U pacientů užívajících acetaminofen a antagonisty vitaminu K je třeba sledovat vhodnou srážlivost a krvácení.
Přítomnost paracetamolu ve výrobku zvyšuje plazmatické rychlosti aspirinu a chloramfenikolu.
Současné užívání NSAID nebo opioidů může vést k vzájemnému zesílení analgetického účinku.
Současné podávání flukloxacilinu s paracetamolem může vést k metabolické acidóze u pacientů s rizikovými faktory pro depleci glutathionu.
Paracetamol zvyšuje AUC ethinylestradiolu o 22%.
Paracetamol může snížit plazmatickou koncentraci lamotriginu.
04.6 Těhotenství a kojení
V případě těhotenství nebo kojení používejte pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému vzniku závratí může přípravek narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erytém, kopřivka, vyrážka, fixní léková erupce.
Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí, jako je toxická epidermální nekrolýza (NET), Stevens-Johnsonův syndrom (SSJ) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití).
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok.
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie.
Agranulocytóza, hemolytická anémie u pacientů s nedostatkem základní glukóza 6-fosfát dehydrogenázy.
Poruchy jater a žlučových cest
Změny funkce jater a hepatitida.
Cytolytická hepatitida, která může vést k akutnímu selhání jater.
Poruchy ledvin a močových cest
Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální reakce.
Poruchy ucha a labyrintu
Závrať.
Srdeční patologie
Kounisův syndrom.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchospasmus.
Hlášené nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby a zahájení vhodné terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování acetaminofenem jsou bledost, nevolnost, zvracení, anorexie a bolesti břicha a obvykle se objevují během prvních 24 hodin po předávkování acetaminofenem.
Předávkování paracetamolem může způsobit jaterní cytolýzu, která může vést k hepatocelulárnímu selhání, gastrointestinálnímu krvácení, metabolické acidóze, encefalopatii, kómatu a smrti. Ke zvýšené hladině jaterních transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubinu se sníženými hladinami protrombinu může dojít 12 až 48 hodin po akutním předávkování.
Předávkování může také vést k pankreatitidě, akutnímu selhání ledvin a pancytopenii.
V závažných případech může dojít k jaterní insuficienci v důsledku buněčné nekrózy.
Pokud jde o sobrerol, v literatuře nejsou žádné údaje týkající se příznaků předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik, ATC kód: N02BE51.
Sobrerol má fluidizační a regulační účinek na sekrece dýchacího systému a usnadňuje jejich odstranění lepší mukociliární clearance.
Paracetamol je lék s rychlou a účinnou antipyretickou a analgetickou aktivitou, který je doprovázen vynikající snášenlivostí i na žaludeční úrovni. Jeho působení je vyjádřeno přímým účinkem na centra bolesti a termoregulací pravděpodobně prostřednictvím inhibice PG-syntázy.
Tato dvě léčiva mají evidentní synergické chování s modifikacemi tepelné křivky příznivé pro asociaci ve srovnání s kontrolami léčenými samotným paracetamolem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání: sobrerol je rychle absorbován orálně prvními částmi „gastrointestinálního traktu. Maximální vrchol při 60“. U lidí se paracetamol rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a mění se podle toho, zda se užívá na prázdný nebo plný žaludek.
Rozdělení: sobrerolo je rychle distribuován.
Rychlá distribuce je potvrzena zvýšenými hladinami sobrerolu nalezenými v bronchiálním hlenu.
U lidí je plazmatický poločas sobrerolu podávaného i.v. 1,60 hodiny, zatímco v hlenu je výše uvedený čas 10,82 hodin.
Orálně je plazmatický poločas sobrerolu 2,39 hodiny a 2,98 hodiny v bronchiálním hlenu.
U „muže“ příjem 1 g paracetamolu nalačno určuje koncentrační křivku, jejíž maximum od 20 do 28,7 mcg / ml, nastává po 20 - 30 “a následuje postupný pokles mezi čtvrtou a osmou hodina.
Trend křivky po rektálním podání jednoho gramu paracetamolu také ukazuje počáteční vrchol 7,4 mcg / ml po 2 hodinách, což ukazuje rychlejší absorpci než aminofenazon.
Poločas paracetamolu, který je po absorpci rovnoměrně distribuován ve všech orgánech, se pohybuje od 122 "do 165", ale v případě onemocnění jater má tendenci být prodloužen.
Biotransformace: biotransformace sobrerolu u člověka má dva typy reakcí: ve fázi I, ve které je sobrerol předáván karvonu, a ve fázi II tvořené konjugací s kyselinou glukuronovou.
U lidí a zvířat bylo identifikováno celkem 9 metabolitů.
Paracetamol je metabolizován v játrech, z velké části je kombinován s kyselinou glukuronovou a sírany.
Odstranění: u lidí je sobrerol eliminován téměř výhradně ledvinami ve formě: volného sobrerolu, glukuronem konjugovaného sobrerolu a karvonu.
Paracetamol podávaný orálně i rektálně je eliminován hlavně močí ve formě metabolitů i jako nezměněná látka a jeho eliminace je téměř úplná do 24 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: LD50 potkani 2480 mg / kg os;
Chronická toxicita: bylo pozorováno, že při perorálním podávání přípravku Fluental po dobu 6 měsíců ve vysokých a zvyšujících se dávkách 3 až 10krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka (dávky se proto liší od 42 do 144 mg / kg / den) Zvířata nevykazovala žádné známky utrpení natolik, že by se dalo hovořit o virtuální absenci chronické toxicity.
Teratogeneze: výzkum provedený na králících a potkanech naznačuje, že společnost Fluental nevykazovala žádné negativní účinky na reprodukční procesy, průběh těhotenství a vzhled novorozenců.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, povidon, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A).
Čípky Dospělí a děti
Triglyceridy se středním řetězcem.
Sirup
Propylenglykol, glycerol, sodná sůl karmelózy, sacharóza, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, 96 procent ethanolu, sacharin, E150, ethylvanillin, kardamomová příchuť, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
ČípkyUchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Tablety, sirup: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety: Al / PVC blistr, litografická lepenková krabička.
Čípky: netoxické tuhé ventily z PVC, litografická kartonová krabice.
10 čípků Dospělí
10 čípků Děti
Sirup: skleněná láhev typu III F.U., litografická lepenková krabice 150 ml sirupu
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
6 dospělých čípků: A.I.C. n. 022837013
10 dospělých čípků: A.I.C. n. 022837025
6 čípků pro děti: A.I.C. n. 022837037
10 čípků pro děti: A.I.C. n. 022837049
15 tablet: A.I.C. n. 022837088
150 ml sirupu: A.I.C. n. 022837090
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. srpna 1973
Datum posledního obnovení: květen 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2016