Účinné látky: sukralfát
ANTEPSIN 2 g perorální prášek
Antepsinové příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- ANTEPSIN 1 g tablety, ANTEPSIN 20% perorální suspenze
- ANTEPSIN 2 g perorální prášek
Indikace Proč se používá antepsin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE:
Antiulcer - gastroprotector.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE:
Žaludeční vřed, duodenální vřed, akutní gastritida, chronická symptomatická gastritida, NSAID (nesteroidní protizánětlivé) gastropatie, refluxní ezofagitida.
Kontraindikace Kdy by Antepsin neměl být používán
Přecitlivělost na složky.
Sucralfate by neměl být podáván předčasně narozeným dětem.
Přítomnost aspartamu způsobuje, že jsou sáčky ANTEPSINU kontraindikovány při fenylketonurii.
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Antepsinu
U pacientů s renální insuficiencí by měl být přípravek ANTEPSIN používán opatrně, bez dlouhodobé léčby.
Vyhněte se použití u hemodialyzovaných pacientů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek antepsinu
Sucralfát může měnit biologickou dostupnost jiných léčiv, včetně: cimetidinu, ciprofloxacinu, digoxinu, ketokonazolu, fenytoinu, norfloxacinu, ranitidinu, tetracyklinů a theofylinu. Mechanismus těchto interakcí se jeví jako nesystémový a je pravděpodobně způsoben vazbou sukralfátu na souběžně podávaný lék v gastrointestinálním traktu, proto je vhodné mezi podáním ANTEPSINU a u jiných drog.
Varování Je důležité vědět, že:
Byly hlášeny případy tvorby bezoaru spojené s podáváním sukralfátu. Většinu z nich představovali pacienti na JIP a předčasně narozené děti. Při léčbě pacientů na JIP je proto třeba postupovat extrémně opatrně, zvláště pokud dostávají enterální výživu, nebo u pacientů s predisponujícími faktory, jako je opožděné vyprazdňování žaludku.
Studie provedená ve Francii u kojenců, kteří dostávali sukralfát, zjistila, že 73% léčených vykazovalo závažné zažívací problémy a 36% mělo okluzivní syndrom, který vyžadoval lékařské ošetření.
Použití sukralfátu u dětí se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla stanovena.
Přestože studie prováděné na zvířatech nezvýraznily teratogenní a embryotoxické účinky sukralfátu, při absenci klinických údajů o bezpečnosti používání léčiva během těhotenství a kojení musí použití ANTEPSINU za těchto podmínek lékař pečlivě vyhodnotit a vyhrazeny pouze pro případy skutečné potřeby.
Držte mimo dosah dětí.
Dávkování a způsob použití Jak používat Antepsin: Dávkování
1 sáček 2 g perorálního prášku dvakrát denně, pokud není předepsáno jinak.
Sáčky ANTEPSINU se užívají na prázdný žaludek rozpuštěné v malém množství vody.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Antepsinu
S předávkováním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky antepsinu
Dlouhodobé používání přípravku může někdy způsobit zácpu. Další méně často hlášené účinky jsou: gastrointestinální poruchy (průjem, sucho v ústech, plynatost, nevolnost, zvracení, tíha žaludku), kožní vyrážka, svědění, závratě, nespavost, bolest hlavy, dolní části zad.
Byly hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém, respirační tíseň a rýma.
Byly hlášeny velmi vzácné případy tvorby bezoaru (viz Zvláštní upozornění).
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pacient je vyzván, aby informoval svého lékaře nebo lékárníka o jakémkoli nežádoucím účinku, i když není popsán v příbalové informaci.
Expirace a retence
Datum expirace najdete v informacích na obalu.
Toto datum se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
2g sáčky
Každý sáček obsahuje:
- Účinná látka: 2 g sukralfátu;
- Pomocné látky: laktóza, mannitol, aspartam, přírodní ovocná příchuť.
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
Orální prášek - 30 sáčků po 2 g, k perorálnímu podání.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ANTEPSIN 2 g perorální prášek
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip:
2 g sukralfátu;
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Orální prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Žaludeční vřed, duodenální vřed, akutní gastritida, chronická symptomatická gastritida, NSAID gastropatie (nesteroidní protizánětlivá léčiva), refluxní ezofagitida.
04.2 Dávkování a způsob podání -
1 sáček 2 g perorálního prášku dvakrát denně, pokud není předepsáno jinak.
ANTEPSIN 2 g perorální prášek se užívá na prázdný žaludek rozpuštěný v malém množství vody.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na složky.
Sucralfate by neměl být podáván předčasně narozeným dětem.
Přítomnost aspartamu způsobuje, že je přípravek ANTEPSIN 2 g perorální prášek kontraindikován při fenylketonurii.
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz také „použití v těhotenství a při kojení“).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Používejte opatrně, vyhýbejte se dlouhodobé léčbě, u pacientů s renální insuficiencí.
Vyhněte se použití u hemodialyzovaných pacientů.
Byly hlášeny případy tvorby bezoaru spojené s podáváním sukralfátu. Většinu z nich představovali pacienti na JIP a předčasně narozené děti. Při léčbě pacientů na JIP je proto třeba postupovat extrémně opatrně, zvláště pokud dostávají enterální výživu, nebo u pacientů s predisponujícími faktory, jako je opožděné vyprazdňování žaludku.
Studie provedená ve Francii u kojenců, kteří dostávali sukralfát, zjistila, že 73% léčených vykazovalo závažné zažívací problémy a 36% mělo okluzivní syndrom, který vyžadoval lékařské ošetření.
Použití sukralfátu u dětí se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla stanovena.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Sucralfát může měnit biologickou dostupnost jiných léčiv, včetně: cimetidinu, ciprofloxacinu, digoxinu, ketokonazolu, fenytoinu, norfloxacinu, ranitidinu, tetracyklinů a theofylinu. Mechanismus těchto interakcí se jeví jako nesystémový a je pravděpodobně způsoben vazbou sukralfátu na souběžně podávaný lék v gastrointestinálním traktu, proto je vhodné mezi podáním ANTEPSINU 2 vložit alespoň dvouhodinový interval. g orální prášek a prášek jiných léků.
04.6 Těhotenství a kojení -
Ačkoli studie prováděné na zvířatech nezvýraznily teratogenní a embryotoxické účinky sukralfátu, při absenci klinických údajů o bezpečnosti používání léčiva během těhotenství a kojení by mělo být používání přípravku ANTEPSIN 2 g perorální prášek za těchto podmínek pečlivě vyhodnoceno lékařem a vyhrazeno pouze pro případy skutečné potřeby.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Lék neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Dlouhodobé používání přípravku může někdy způsobit zácpu. Další méně často hlášené účinky jsou: gastrointestinální poruchy (průjem, sucho v ústech, plynatost, nevolnost, zvracení, tíha žaludku), vyrážka, svědění, závratě, nespavost, bolest hlavy, bolest bederní oblasti.
Byly hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém, respirační tíseň a rýma.
Byly hlášeny velmi vzácné případy tvorby bezoaru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění).
04.9 Předávkování -
S předávkováním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Sucralfate působí v terapeutickém smyslu na žaludeční a duodenální vřed a svou aktivitu vyvíjí výhradně na místní úrovni.
Sukralfát ve skutečnosti stratifikuje na gastroduodenální sliznici a zejména vytváří selektivní vazbu s proteiny ulcerativního kráteru, tvoří ochrannou bariéru proti další chlorovodíkově-peptické agresi a tím podporuje reparační procesy změněné sliznice.
Dále sukralfát stimuluje produkci hlenu a bikarbonátů, do značné míry inhibuje pepsinovou aktivitu žaludeční šťávy a „in vitro“ prokázal adsorpční aktivitu na žlučové kyseliny.
Farmakologické a klinické studie jednomyslně prokazují účinnost sukralfátu proti peptickému vředu, zánětlivým formám žaludeční sliznice a podráždění sekundárně po použití nesteroidních protizánětlivých léků.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické testy prováděné na potkanech, psech a opicích s použitím označeného přípravku prokázaly, že gastrointestinální absorpce sukralfátu je extrémně špatná: ve skutečnosti bylo v krvi a moči nalezeno pouze minimální množství radioaktivity, zatímco většina léčiva byl vyloučen stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Sucralfát má velmi malou toxicitu. Podání 12 g / kg orálně a 4 g / kg subkutánně nebo intraperitoneálně u potkanů nemělo za následek žádnou smrtelnou epizodu. Ani prodloužená léčba 4 g / kg / den orálně po dobu 180 dnů u potkanů nevykazovala toxické účinky.
Testy teratogeneze a studie reprodukční funkce neprokázaly negativní účinky na embryofetální vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Laktóza; mannitol; aspartam; přírodní ovocná příchuť.
06.2 Nekompatibilita “-
Viz 4.5.
06.3 Doba platnosti “-
60 měsíců Uvedená doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Sáčky: vyrobené ze spojeného papíru, hliníku a polyetylenu; lepenková krabice obsahující 30 sáčků po 2 g
06.6 Návod k použití a zacházení -
Viz 4.2.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Na základě licence od CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokio (Japonsko)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
A.I.C. 022803074.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
První povolení pro balení 2g sáčků: říjen 1994/Obnovení autorizace: 1/6/2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červenec 2003.