SONGAR - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Songar - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: Triazolam

SONGAR 0,25 mg tvrdé tobolky
SONGAR 0,375 mg / ml orální kapky, roztok

Indikace Proč se používá Songar? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Hypnotika a sedativa: deriváty benzodiazepinů.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Krátkodobá léčba nespavosti.Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je-li porucha závažná, oslabující nebo způsobuje-li člověku vážné nepohodlí.

Kontraindikace Kdy by neměl být Songar používán

Songar je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny, triazolam nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Songar (viz část Složení). Songar je také kontraindikován u pacientů s myasthenia gravis, těžkou respirační insuficiencí, těžkou jaterní insuficiencí, syndromem spánkové apnoe. Souběžné podávání triazolamu s ketokonazolem, itrakonazolem, nefazodonem, efavirenzem a inhibitory HIV proteázy je kontraindikováno (viz bod Interakce).

Nepodávat dětem (viz bod 4.4), těhotným a kojícím ženám (viz bod Zvláštní upozornění).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Songar

Opatrnosti je třeba u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater, kteří dostávají triazolam.

Respirační deprese a apnoe byly hlášeny zřídka u pacientů s poruchou respiračních funkcí.

Benzodiazepiny mají aditivní účinek, pokud jsou podávány společně s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS. Souběžný příjem alkoholu se nedoporučuje Triazolam by měl být užíván s opatrností, pokud je užíván v kombinaci s jinými léky tlumícími CNS (viz část Interakce).

Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Tolerance:

Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.

Závislost:

Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Triazolam by měl být používán především k příležitostné krátkodobé léčbě nespavosti, obvykle ne déle než 7–10 dní, maximálně 4 týdny (viz bod Dávka, způsob a doba podání). Období delší než dva týdny vyžaduje úplné přehodnocení pacienta.

Reakce na stažení:

Jakmile se vyvine fyzická závislost, bude náhlé přerušení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, které mohou zahrnovat bolesti hlavy, bolesti těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující. Příznaky: svaly a křeče v břiše, zvracení, pocení, třes, derealizace, depersonalizace, přecitlivělost / nesnášenlivost na zvuky, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.Ukončení léčby Může dojít k přechodnému syndromu nespavost vedoucí k léčbě benzodiazepiny se opakuje v závažnější formě než v počáteční fázi. Může být doprovázena dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku. Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je větší po náhlé ukončení léčby, doporučuje se postupné snižování dávky.

Ačkoli benzodiazepiny nejsou depresogenní, mohou být spojeny s mentální depresí, která může, ale nemusí být spojena se sebevražednými myšlenkami nebo skutečnými pokusy o sebevraždu. To se děje vzácným a nepředvídatelným způsobem. Proto by měl být triazolam používán s opatrností a množství předpisu by mělo být omezeno u pacientů s příznaky deprese a sebevražednými sklony.

Trvání léčby:

Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout čtyři týdny, včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby po tomto období by nemělo probíhat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité je, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z těchto symptomů, pokud by se objevily po vysazení léku.

Existují důkazy, že v případě krátkodobě působících benzodiazepinů se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.

Amnézie:

Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7–8 hodin nepřerušovaného spánku (viz bod Nežádoucí účinky).

Opatrnosti je třeba u starších osob a / nebo oslabených pacientů. U starších a / nebo oslabených pacientů se doporučuje zahájit léčbu triazolamem 0,125 mg, aby se snížila možnost nadměrné sedace, závratě nebo snížené koordinační schopnosti.

U ostatních dospělých pacientů se doporučuje dávka 0,25 mg (viz bod Dávka, způsob a doba podání). Triazolam se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Psychiatrické a paradoxní reakce:

Při používání benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, vztek, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.

Specifické skupiny pacientů:

Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby a možných rizik; pokud je léčba považována za nezbytnou, měla by být její délka co nejkratší.

Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz bod Dávka, způsob a doba podání). Podobně je nižší dávka doporučována u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.

Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí (protože mohou vyvolat encefalopatii) a / nebo s těžkou renální insuficiencí.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Složité události související s poruchami chování ve spánku, jako je ospalost při řízení (tj. Při řízení bez plné pozornosti po užití hypnotika-sedativa s amnézií této události) byly hlášeny u pacientů, kteří nebyli dokonale bdělí po užití sedativa -hypnotické, včetně triazolamu.Tyto a další složité příhody související s poruchami chování ve spánku se mohou objevit u sedativních hypnotik, včetně triazolamu užívaného samostatně v terapeutických dávkách.Konzumace alkoholu a dalších tlumivých látek.Centrální nervový systém spolu s hypnotickými sedativy zvyšuje riziko takového chování, stejně jako hypnotická sedativa užívaná v dávkách vyšších, než je maximální doporučená dávka. „Nežádoucí účinky“). U pacientů užívajících triazolam byly hlášeny závažné anafylaktoidní reakce a anafylaktické reakce, včetně vzácných smrtelných případů anafylaxe. U pacientů, kteří dostali první nebo následující dávky hypnotik, byly hlášeny případy angioedému, včetně jazyka, glottis nebo hrtanu.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Songar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Farmakokinetické interakce mohou nastat při podávání triazolamu s léčivými přípravky, které narušují jeho metabolismus. Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P4503A4), mohou zvýšit koncentraci triazolamu a zvýšit jeho aktivitu.Data z klinických studií s triazolamem, in vitro studií s triazolamem a klinických studií s léky metabolizovanými podobně jako triazolam poskytly důkazy o různých hladinách interakce a možných interakcí s triazolamem u velkého počtu léčiv. Na základě úrovně interakce a typu dostupných údajů je třeba dodržovat následující doporučení:

současné podávání triazolamu s ketokonazolem, itrakonazolem a nefazodonem je kontraindikováno;
Interakce zahrnující inhibitory HIV proteázy (např. Ritonavir) a triazolam jsou složité a závislé na čase. Nízké dávky ritonaviru způsobují důsledné narušení clearance triazolamu (méně než 4% kontrolních hodnot), prodloužení eliminačního poločasu a zesílení klinických účinků. Současné podávání triazolamu a inhibitorů HIV proteázy je kontraindikováno (viz bod „Kontraindikace“) ; současné podávání triazolamu s jinými azolovými antimykotiky se nedoporučuje;
při podávání triazolamu souběžně s cimetidinovými nebo makrolidovými antibiotiky, jako je erythromycin, klarithromycin a troleandomycin, se doporučuje postupovat opatrně a zvážit snížení dávky;
Při současném podávání triazolamu s isoniazidem, fluvoxaminem, sertralinem, paroxetinem, diltiazemem a verapamilem se doporučuje opatrnost;
perorální antikoncepce a imatinib mohou potencovat klinické účinky triazolamu v důsledku inhibice izoenzymu CYP3A4. V případě souběžného užívání s triazolamem se doporučuje opatrnost;
rifampicin a karbamazepin způsobují indukci CYP3A4, proto se účinky triazolamu mohou během léčby rifampicinem nebo karbamazepinem výrazně snížit.Pacienti by měli být převedeni na alternativní hypnotika, která jsou převážně eliminována jako glukuronidy.
Efavirenz inhibuje oxidační metabolismus triazolamu a může způsobit smrtelné účinky, jako je prodloužená sedace a respirační deprese. Souběžná léčba je proto preventivně kontraindikována.
Apripitant: V případě souběžného podávání s triazolamem může dojít ke zesílení klinických účinků v důsledku inhibice enzymu CYP3A4. Tato interakce může vyžadovat snížení dávky triazolamu.
Benzodiazepiny mají aditivní účinek při podávání s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS. Souběžný příjem alkoholu se nedoporučuje. Triazolam by měl být užíván s opatrností, pokud je užíván v kombinaci s jinými sedativními látkami. Zlepšení centrálních depresivních účinků může nastat v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotiky analgetika, antiepileptika, anestetika a sedativní antihistaminika V případě narkotických analgetik může dojít k potenciaci euforie vedoucí ke zvýšené psychické závislosti (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Zvýšení biologické dostupnosti bylo zaznamenáno, pokud je triazolam užíván současně s grapefruitovou šťávou.

Varování Je důležité vědět, že:

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Neexistují dostatečné údaje o přípravku Triazolam k posouzení jeho bezpečného používání během těhotenství a kojení.

Pokud je Triazolam předepsán ženě ve fertilním věku, mělo by jí být doporučeno, aby se obrátila na svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, pokud má podezření, že je těhotná, tak ohledně přerušení léčby; pokud je z absolutních lékařských potřeb Triazolam podáván během posledního období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva. Navíc se u dětí narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny během pozdního těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.

Údaje o teratogenitě a účincích na postnatální vývoj a chování po léčbě benzodiazepinem nejsou konzistentní. Počáteční studie s jinými benzodiazepiny ukázaly, že expozice in utero může být spojena s malformacemi. Následné studie s benzodiazepiny neposkytly žádný jasný důkaz malformací. Děti vystavené benzodiazepinům v posledním trimestru těhotenství nebo během porodu vykazovaly syndrom ochablého dítěte a novorozenecké abstinenční příznaky. Pokud je triazolam užíván v těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během užívání triazolamu, pacientky by měly být informovány o potenciálním nebezpečí pro plod.Triazolam by neměly používat kojící matky.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Songar může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalová funkce mohou tyto schopnosti nepříznivě ovlivnit.Pacienti by měli být upozorněni, aby během léčby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude vyloučena denní ospalost nebo závratě. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz „Opatření pro použití“).

Důležité informace o některých pomocných látkách

SONGAR 0,375 mg / ml orální kapky, roztok obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg na dávku 20 kapek.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.

Dávkování a způsob použití Jak používat Songar: Dávkování

Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby: triazolam by měl být používán především ke krátkodobé léčbě příležitostné nespavosti, obvykle ne déle než 7–10 dní a v žádném případě ne déle než dva týdny. V určitých případech prodloužení za maximální dobu léčby: toto by nemělo nastat bez přehodnocení stavu pacienta.

Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.

Dávkování:

Dospělí:

Kapsle: ½ kapsle (tj. 1 tableta obsažená v kapsli se rovná 0,125 mg) 1 kapsle (odpovídá 0,25 mg);

Orální kapky, roztok: 10-20 kapek (odpovídá 0,125 mg-0,25 mg)

Senioři:

Kapsle: ½ kapsle (tj. 1 tableta obsažená v kapsli se rovná 0,125 mg);

Orální kapky, roztok: 10 kapek (odpovídá 0,125 mg)

Pacienti s poruchou funkce jater a / nebo ledvin: ½ kapsle (tj. 1 tableta obsažená v tobolce odpovídá 0,125 mg) nebo 10 kapek roztoku (odpovídá 0,125 mg)

Songar by měl být přijat před spaním.

Během léčby se doporučuje pravidelné sledování pacienta.

Návod k použití:

SONGAR 0,25 mg tvrdé tobolky

Pro podání 0,125 mg otevřete kapsli mírným pootočením jednoho konce a vezměte jednu ze dvou v ní obsažených tablet.

Druhou tabletu uchovávejte v uzavřené tobolce, kterou lze příště spolknout.

SONGAR 0,375 mg / ml orální kapky, roztok

Jedna kapka roztoku Songar pro perorální podání odpovídá 0,0125 mg triazolamu.

Doporučuje se užívat perorální kapky Songar, roztok zředěný ve vodě.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Songar

Příznaky předávkování triazolamem jsou zesílení jeho farmakologického účinku a zahrnují ospalost, poruchy řeči, poruchy motorické koordinace, ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. Vážné následky jsou vzácné, pokud nebyly současně požity jiné léky a / nebo ethanol.

Léčba předávkování spočívá především v podpoře respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Hodnota dialýzy nebyla stanovena. Flumazenil může být užitečný jako protijed používaný navíc ke kardiovaskulárním a respiračním podpůrným léčbám spojeným s předávkováním. Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.

Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s respirační ochranou, pokud je pacient v bezvědomí. Zlepšení vyprázdněním žaludku, ke snížení absorpce by mělo být podáno aktivní uhlí. V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Songar okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku SONGAR, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Songar

Podobně jako všechny léky, může mít i SONGAR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích a v postmarketingových zkušenostech s frekvencí „není známo“.

Klasifikace:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥1 / 1 00, <1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1 / 10 000 až <1/100 0)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Neznámý

Poruchy imunitního systému

Není známo: Anafylaktický šok, anafylaktoidní reakce, angioedém, alergický edém, přecitlivělost (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy

Méně časté: stav zmatenosti, nespavost *

Není známo: Agresivita. Halucinace, somnambulismus, anterográdní amnézie, neklid, agitovanost, podrážděnost, delirium, vztek, noční můry, psychóza, nevhodné chování (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému

Časté: somnol enza, závratě, ataxie, bolest hlavy

Méně časté: Změny paměti

Není známo: Synkopa, sedace, snížená úroveň vědomí, poruchy řeči, poruchy pozornosti, dysgeuzie

Oční poruchy

Méně časté: Zhoršení zraku

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: U pacientů s poruchou respiračních funkcí: respirační deprese

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: kožní erupce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: Myasthenia

Nemoci reprodukčního systému a prsu

Není známo: Změny libida

Zranění, otravy a procedurální komplikace

Není známo: pády

* tyto nežádoucí účinky se vyskytly také ve fázi po uvedení přípravku na trh

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Platnost perorálních kapek SONGAR 0,375 mg / ml, roztok po prvním otevření je 30 dní, po uplynutí této doby nepoužívejte (datum prvního otevření si zapište na místo určené na krabičce)

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.

Složení a léková forma

SLOŽENÍ

SONGAR 0,25 mg tvrdé tobolky

Jedna kapsle obsahuje

Účinná látka: Triazolam 0,25 mg

(v každé kapsli jsou dvě tablety 0,125 mg

Pomocné látky: mikrogranulární celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mastek, amorfní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, E 132, želatina.

SONGAR 0,375 mg / ml orální kapky, roztok

1 ml (což odpovídá 30 kapkám) obsahuje:

Účinná látka: triazolam 0,375 mg

1 kapka rovnající se 0,033 ml obsahuje 0,0125 mg triazolamu

Pomocné látky: sacharin sodný, citrónová příchuť, pomerančová příchuť, propylenglykol, ethanol, čištěná voda.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé tobolky Balení 10 tobolek, z nichž každá obsahuje 2 tablety; Balení 20 tobolek, z nichž každá obsahuje 2 tablety.

Perorální kapky, roztok 19 ml lahvička s kapátkem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Songaru najdete na záložce "Souhrn funkcí". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE 09 .0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RÁDIOVÝCH DROG, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE A KVALITY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SONGAR

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SONGAR 0,25 mg tvrdé tobolky

Jedna kapsle obsahuje

Aktivní princip:

Triazolam 0,25 mg

(každá tobolka obsahuje dvě tablety 0,125 mg)

SONGAR 0,375 mg / ml orální kapky, roztok

1 ml (což odpovídá 30 kapkám) obsahuje

Aktivní princip:

Triazolam 0,375 mg

Pomocné látky viz 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky (obsahující 2 tablety)

Orální kapky, roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba nespavosti.

Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, oslabující nebo způsobuje -li člověku vážné nepohodlí.

04.2 Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.

V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; to by nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.

Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.

Maximální dávka by neměla být překročena.

Dávkování:

Dospělí:

Kapsle: ½ kapsle (tj. 1 tableta obsažená v kapsli se rovná 0,125 mg) -1 kapsle (odpovídá 0,25 mg); Orální kapky, roztok: 10-20 kapek (odpovídá 0,125 mg-0,25 mg)

Senioři:

Kapsle: ½ kapsle (tj. 1 tableta obsažená v kapsli se rovná 0,125 mg); Orální kapky, roztok: 10 kapek (odpovídá 0,125 mg)

Pacienti s poruchou funkce jater a / nebo ledvin.

½ kapsle (tj. 1 tableta obsažená v kapsli se rovná 0,125 mg) nebo 10 kapek roztoku (odpovídá 0,125 mg).

SONGAR by měl být užíván před spaním.

Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.

Během léčby se doporučuje pravidelné sledování pacienta.

SONGAR 0,25 mg tvrdé tobolky

Pro podání 0,125 mg otevřete tobolku mírným pootočením jednoho konce a vezměte jednu ze dvou tablet, které jsou v ní obsaženy.Uchovávejte druhou tabletu v uzavřené tobolce, kterou můžete příště spolknout jako takovou.

SONGAR 0,375 mg / ml orální kapky, roztok

Jedna kapka perorálního roztoku SONGAR odpovídá 0,0125 mg triazolamu.

Doporučuje se užívat perorální kapky SONGAR, zředěné ve vodě.

04.3 Kontraindikace

Myasthenia gravis. Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience.

Syndrom spánkové apnoe. Nepodávat dětem (viz bod 4.4), těhotným a kojícím (viz bod 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Tolerance:

Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.

Závislost:

Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.

Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.

Odrazená nespavost a úzkost: Při přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepinem ve zhoršené formě znovu objeví. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch Jako rizika vysazení nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.

Trvání léčby:

Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout čtyři týdny, včetně postupného vysazování. Prodloužení terapie po tomto období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace.Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.

Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se objevily po vysazení léku.

Existují důkazy, že v případě krátkodobě působících benzodiazepinů se abstinenční příznaky mohou projevit v intervalu mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.

Přerušení léčby:

Stejně jako u jiných benzodiazepinů by dávka triazolamu měla být postupně snižována, protože náhlé nebo příliš rychlé zastavení může vést k abstinenčním příznakům.

Abstinenční příznaky mohou zahrnovat mírnou dysforii a nespavost nebo se mohou vyskytovat jako hlavní syndromy se svalovými a břišními křečemi, zvracením, pocením, třesem.

Po rychlém poklesu nebo náhlém přerušení léčby triazolamem se mohou příležitostně objevit záchvaty.

Tyto příznaky, zvláště ty závažnější, jsou obecně častější u pacientů, kteří byli dlouhodobě léčeni nadměrnými dávkami. Abstinenční příznaky však byly hlášeny také po náhlém přerušení terapeutických dávek benzodiazepinů. Proto je třeba se vyvarovat náhlého vysazení a předepsat postupné snižování dávky (viz bod 4.2).

Amnézie:

Psychiatrické a paradoxní reakce:

Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.

Specifické skupiny pacientů:

Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz bod 4.2).

Podobně je nižší dávka doporučována u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.

Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí (protože mohou vyvolat encefalopatii) a / nebo s těžkou renální insuficiencí.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.

Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě).

Složité události související s poruchami chování ve spánku, jako je ospalost při řízení (tj. Při řízení bez plné pozornosti po užití hypnotika-sedativa s amnézií této události) byly hlášeny u pacientů, kteří nebyli dokonale bdělí po užití sedativa hypnotikum, včetně triazolamu.Tyto a další složité příhody související s poruchami chování ve spánku se mohou objevit u sedativních hypnotik, včetně triazolamu užívaného samostatně v terapeutických dávkách. takového chování, stejně jako hypnotika-sedativa užívaná v dávkách vyšších, než je maximální doporučená dávka. Vzhledem k riziku pro pacienta a komunitu by mělo být u pacientů, kteří hlásí takové příhody, důrazně zváženo přerušení léčby hypnotiky-sedativy (viz par. rafo 4,8).

U pacientů užívajících triazolam byly hlášeny závažné anafylaktoidní reakce a anafylaktické reakce, včetně vzácných smrtelných případů anafylaxe. U pacientů užívajících první nebo následující dávky sedativních hypnotik, včetně triazolamu, byly hlášeny případy angioedému, včetně jazyka, glottis nebo hrtanu (viz bod 4.8).

Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

Pacienti, kteří při léčbě benzodiazepiny obvykle zneužívají alkohol a / nebo drogy, musí být drženi pod přísným lékařským dohledem kvůli predispozici těchto subjektů k závislosti a závislosti.

Ze stejného důvodu musí být pacienti varováni před nebezpečím spojeným se současným příjmem alkoholu nebo jiných léků s depresivním účinkem na CNS.

SONGAR 0,375 mg / ml orální kapky, roztok obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg na dávku 20 kapek.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Kombinace s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.

V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.

Látky, které inhibují některé jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.

04.6 Těhotenství a kojení

Neexistují dostatečné údaje o přípravku Triazolam k posouzení jeho bezpečného používání během těhotenství a kojení.

Navíc se u dětí narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny během pozdního těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5).

04.8 Nežádoucí účinky

Ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.

Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.

Amnézie:

Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézní efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4).

Deprese:

Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.

Psychiatrické a paradoxní reakce

Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování, synkopa a náměsíčnost (viz bod 4.4).

Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.

Závislost:

Použití benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4) Může dojít k psychické závislosti.

Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

Poruchy imunitního systému:

byly hlášeny reakce z přecitlivělosti včetně angioneurotického edému, anafylaktoidních reakcí, alergického edému a anafylaktického šoku (viz bod 4.4)

04.9 Předávkování

Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu).

Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.

Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.

Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.

Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. "Flumazenil" může být užitečný jako protijed.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa: deriváty benzodiazepinů

ATC kód: N05CD05

Triazolam je benzodiazepin s anxiolytickými, sedativními a hypnoindukčními vlastnostmi a s možnými svalovými relaxačními a antikonvulzivními vlastnostmi.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

U dospělých je po jednorázové dávce 0,25 mg dosaženo Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml při Tmax 0,96 ± 0,1 hodiny.

Poločas eliminace je 1,5 - 5,5 hodiny.

U starších osob se Cmax zvyšuje přibližně o 50%. Tmax a t½ zůstávají nezměněny.

U zdravých dobrovolníků byl distribuční objem přibližně 0,67 l / kg (rozmezí 0,57 - 0,86 l / kg po dávce 0,125 - 1 mg).

Triazolam se váže na plazmatické proteiny, přičemž volná frakce je mezi 9,9 a 25,7%.

Tato frakce zůstává u starších osob nezměněna.

Triazolam je metabolizován cytochromem P450. Existuje jeden aktivní metabolit: a-hydroxybenzodiazepin, který má t½ 3,9 hodiny.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické údaje týkající se pokusného zvířete jsou následující:

LD50, intraperitoneální podání - myš, 2,473 mg / kg

LD50, intraperitoneální podání - potkan, vyšší než 5 000 mg / kg

LD50, orální podání - krysa, vyšší než 5 000 mg / kg.

Studie chronické toxicity prováděné na potkanech Wistar v dávkách 10 a 30 mg / kg / den a na psech Beagle v dávce 10 mg / kg / den, léčených po dobu 25 týdnů orálním podáním, neodhalily žádné toxikologické účinky. Studie teratogeneze prováděné na březích potkanech a králících od 6. do 18. dne těhotenství, léčených dávkami 0 - 10 a 30 mg / kg / den pro orální podání, neodhalily žádné změny v pozorovaných reprodukčních parametrech.