SUMATRIPTAN - GENERIKUM - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Sumatriptan - generikum - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Aktivní složky: sumatriptan

Sumatriptan Accord 50 mg potahované tablety
Sumatriptan Accord 100 mg potahované tablety

Proč se používá sumatriptan - generický lék? K čemu to je?

Sumatriptan Accord patří do skupiny léků nazývaných agonisté receptoru serotoninu (5-HT1).

Migrenózní bolesti hlavy jsou pravděpodobně způsobeny rozšířením krevních cév. Sumatriptan tyto cévy stahuje, čímž zmírňuje migrénové bolesti hlavy.

Sumatriptan Accord se používá k léčbě záchvatů migrény s aurou nebo bez aury (aura je varování obvykle spojené se záblesky světla, zubatými obrázky, hvězdami nebo vlnami).

Kontraindikace Pokud by Sumatriptan - generikum neměl být používán

Nepoužívejte Sumatriptan Accord, pokud:

jste alergický (á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku přípravku Sumatriptan Accord (uvedenou v bodě 6).
máte srdeční potíže, jako je zúžení tepen (ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo jste již prodělali infarkt.
jste prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou mrtvici (TIA nebo přechodný ischemický záchvat).
máte problémy s krevním oběhem v nohou, které způsobují křeče, jako je bolest při chůzi (onemocnění periferních cév, PVD).
máte vysoký krevní tlak nebo váš krevní tlak zůstává vysoký i přes léky. - máte výrazně sníženou funkci jater.
užíváte nebo jste v nedávné době používal léky obsahující ergotamin nebo podobné léky, jako je methysergid maleát (k léčbě migrény).
používá nebo v poslední době používá takzvané inhibitory MAO (např. moklobemid k léčbě deprese nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Sumatriptan - generikum

Před předepsáním přípravku Sumatriptan Accord lékař určí, zda je bolest hlavy způsobena migrénou, a nikoli jinými stavy. Před použitím Sumatriptanu Accord se poraďte se svým lékařem, pokud se vás týká některý z následujících bodů:

jestliže máte příznaky, které naznačují přítomnost srdečních chorob, jako je bolest na hrudi nebo pocit tlaku na hrudi, který může vyzařovat až do krku.
Pokud užíváte antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu).
Pokud trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů.
Pokud máte sníženou funkci jater nebo ledvin.
Máte -li v anamnéze záchvaty (křeče). Nebo pokud máte jiné stavy, které by mohly zvýšit pravděpodobnost záchvatu, například poranění hlavy nebo alkoholismus.
Jestliže jste alergický (á) na sulfonamid. V tomto případě může být také alergický na sumatriptan. Pokud víte, že jste alergičtí na antibiotikum, ale nejste si jisti, zda se jedná o sulfonamid, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud silně kouříte nebo podstupujete substituční terapii nikotinem, a zejména:
- pokud jste muž starší 40 let, popř
- jestliže jste žena po menopauze.

Ve velmi vzácných případech se u pacientů po užití sumatriptanu vyvinula závažná srdeční choroba, i když předtím neměli žádné známky srdečních chorob. Informujte svého lékaře, aby mohla být zkontrolována vaše srdeční funkce, než vám bude předepsán sumatriptan.

Pokud máte cukrovku.

Pokud po užití sumatriptanu cítíte bolest nebo svírání na hrudi. Tyto efekty mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud nezmizí rychle nebo se zhorší, okamžitě navštivte lékaře.

Pokud často používáte sumatriptan. Příliš časté používání sumatriptanu může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Lékař vám může doporučit, abyste Sumatriptan přestal používat.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Sumatriptanu - generického léčiva

Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Sumatriptan Accord a Sumatriptan Accord může ovlivňovat účinky jiných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Patří sem všechny bylinné přípravky, doplňky stravy jako vitamíny, železo nebo vápník nebo léky, které jste si koupili bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité při používání léků, které obsahují:

ergotamin nebo jeho deriváty (na migrény). Pokud jste užili přípravek obsahující ergotamin, počkejte alespoň 24 hodin, než začnete sumatriptan užívat. Podobně počkejte alespoň šest hodin po užití sumatriptanu, než začnete užívat přípravek obsahující ergotamin.
Inhibitory MAO (např. Moklobemid k léčbě deprese nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby). Sumatriptan Accord byste neměli užívat, pokud jste tyto léky užívali během posledních 2 týdnů.
SSRI a SNRI používané k léčbě deprese. Používání Sumatriptanu Accord s těmito léky může způsobit serotoninový syndrom (soubor příznaků, které mohou zahrnovat neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšené reflexy, svalové křeče, zimnici, zvýšenou srdeční frekvenci a třes). Lékař, pokud je ovlivněn.
Lithium (lék používaný k léčbě manických / depresivních (bipolárních) poruch.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - Užívání bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou se Sumatriptanem Accord může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství:

Údaje o bezpečnosti přípravku Sumatriptan Accord pro těhotné ženy jsou omezené, přestože dosud neexistují důkazy o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař s vámi prodiskutuje, zda je nebo není vhodné používat Sumatriptan Accord během těhotenství.

Čas krmení:

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sumatriptan se vylučuje do mateřského mléka. Po dobu 24 hodin po užití přípravku Sumatriptan Accord by se proto mělo vyvarovat kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacient trpící migrénou se může cítit ospalý v důsledku záchvatu migrény nebo léčby přípravkem Sumatriptan Accord. To je třeba vzít v úvahu při činnostech, které vyžadují větší soustředění než obvykle, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.

Sumatriptan Accord obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat sumatriptan - generikum: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nejlepší je užít Sumatriptan Accord, jakmile ucítíte nástup migrény, ačkoli jej lze užít kdykoli během záchvatu. Nepoužívejte Sumatriptan Accord k zabránění záchvatu - použijte jej až poté, co se objeví počáteční příznaky migrény.

Dospělí (ve věku 18 až 65 let): Doporučená dávka je jedna tableta Sumatriptan Accord 50 mg na záchvat migrény. Někteří pacienti mohou vyžadovat 100 mg. Dodržujte doporučení lékaře.

Děti (do 18 let): Použití Sumatriptanu Accord se u dětí nedoporučuje.

Starší osoby (nad 65 let): Použití Sumatriptanu Accord se pro tuto věkovou skupinu nedoporučuje.

Způsob podání:

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.Doporučuje se užít ji co nejdříve po záchvatu migrény. Tablety nežvýkejte ani nedrtte.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Sumatriptan Accord je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud první tableta nemá žádný účinek

Neužívejte druhou dávku k léčbě stejného záchvatu migrény, i když první dávka příznaky nezbavuje. Sumatriptan Accord lze i nadále použít k dalšímu útoku. Pokud vám Sumatriptan Accord neposkytne žádnou úlevu, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se příznaky začnou vracet

Pokud jsou příznaky sníženy po první dávce, ale vrátí se později, lze dávku opakovat jednou, ve výjimečných případech maximálně dvakrát, během 24 hodin. Mezi dávkami je ale nutné počkat alespoň dvě hodiny Nepřekračujte denní dávku 300 mg.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Sumatriptanu - generického léku

Pokud jste užil příliš mnoho tablet Sumatriptan Accord, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici Příznaky předávkování jsou stejné jako v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Sumatriptanu - generického léčiva

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z níže uvedených příznaků mohly být způsobeny samotným záchvatem migrény.

Alergická reakce:

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

alergická kožní reakce: vyrážka, jako jsou červené skvrny nebo kopřivka (výrůstky na kůži).
Anafylaxe (závažné alergické reakce, jako je otok očních víček, obličeje nebo rtů a náhlá dušnost, pulzování, svírání na hrudi nebo kolaps).

Pokud se u vás vyskytne jakákoli alergická reakce, přestaňte Sumatriptan Accord užívat. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

ospalost, závratě, smyslové poruchy
dýchací potíže
svalová bolest
dočasné zvýšení krevního tlaku (krátce po užití), návaly horka
pocit slabosti, únava
pocit nevolnosti (nauzea) nebo pocit nevolnosti (zvracení)
bolest, pocit tepla nebo chladu, tlak, napětí nebo těžkost. Tyto příznaky jsou obvykle přechodné (dočasné) a mohou se objevit kdekoli v těle, včetně hrudníku a krku.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

křeče (záchvaty), nedobrovolné pohyby (dystonie), třes, nystagmus
poruchy vidění, jako je blikání, zhoršené vidění, ztráta zraku (mohou být také způsobeny samotným záchvatem migrény)
srdeční problémy, jako je rychlý, pomalejší srdeční tep nebo změny rytmu, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční záchvat
nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén (stav, kdy prsty na rukou a nohou zbělají a ztratí pocit)
zánět tlustého střeva (příznaky zahrnují bolest v dolní části břicha a krvavý průjem)
ztuhlý krk
Příležitostně byly pozorovány drobné změny ve funkčních testech jater
průjem
úzkost
Nadměrné pocení
bolest kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co Sumatriptan Accord obsahuje

50 mg potahované tablety

Účinná látka: sumatriptan. Jedna tableta obsahuje sumatriptan sukcinas 70 mg, což odpovídá sumatriptanum 50 mg.

Další komponenty:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium -stearát
potah filmu: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin, červený oxid železitý (E 172)

100 mg potahované tablety

Účinná látka: sumatriptan. Jedna tableta obsahuje sumatriptan sukcinas 140 mg, což odpovídá sumatriptanum 100 mg.

Další komponenty:

jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium -stearát
potah filmu: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171)

Jak Sumatriptan Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Popis 50mg potahované tablety: Růžová, tobolková, bikonvexní, potahovaná tableta, hladká na obou stranách.

Popis 100 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, hladké na obou stranách.

Sumatriptan Accord 50 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrech po 4, 6, 12 nebo 18 tabletách.

Sumatriptan Accord 100 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrech po 4, 6, 12 nebo 18 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Sumatriptanu - generickém léku naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita " - 06.3 Doba použitelnosti" - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY "UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

TABLETY SUMATRIPTAN ACCORD potažené FILMEM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna 50 mg potahovaná tableta obsahuje sumatriptan sukcinát 70 mg, což odpovídá sumatriptanum 50 mg.

Pomocná látka: monohydrát laktózy 72 mg.

Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje sumatriptan sukcinát 140 mg, což odpovídá sumatriptanum 100 mg.

Pomocná látka: monohydrát laktózy 143 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Potahovaná tableta.

50 mg: růžová, bikonvexní, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, hladká na obou stranách

100 mg: bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolek, hladké na obou stranách

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Tablety sumatriptanu jsou indikovány k léčbě akutních záchvatů migrény, s aurou nebo bez aury. Sumatriptan by měl být používán pouze v případech, kdy existuje jasná diagnóza migrény.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dávkování

Sumatriptan by neměl být používán k profylaxi.

Sumatriptan se doporučuje jako monoterapie k léčbě akutního záchvatu migrény a neměl by být podáván současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Doporučuje se užít sumatriptan co nejdříve po nástupu záchvatu migrény.

Tento lék je stejně účinný bez ohledu na fázi záchvatu, ve které je podáván.

Následující doporučené dávky by neměly být překročeny.

Dospělí:

Doporučená dávka perorálního sumatriptanu je jedna 50mg tableta. Někteří pacienti mohou vyžadovat 100 mg.

Pokud pacient nereaguje na první dávku sumatriptanu, neměla by být při stejném záchvatu podána druhá dávka. V těchto případech lze záchvat léčit paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky.Pro následné záchvaty lze užít tablety sumatriptanu.

Pokud pacient reagoval na první dávku, ale příznaky se opakují, může být podána druhá dávka během následujících 24 hodin za předpokladu, že mezi oběma dávkami je minimální interval 2 hodiny. Během 24 hodin n. By nemělo být užito více než 300 mg.

Sumatriptan Accord je k dispozici v síle 50 a 100 mg.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.V této věkové skupině nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10-17 let nebyla v klinických studiích prováděných v této věkové skupině prokázána. Proto použití sumatriptanových tablet u dětí ve věku 10-17 let nebylo prokázáno. 17 let je nedoporučuje se (viz bod 5.1).

Starší populace (nad 65 let)

S použitím sumatriptanu u pacientů starších 65 let jsou omezené zkušenosti. Farmakokinetika se významně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další klinická data, použití sumatriptanu u pacientů starších 65 let se nedoporučuje.

Porucha funkce jater

Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater: U těchto pacientů by mělo být zváženo podání nízkých dávek 25–50 mg.

Poškození ledvin

Sumatriptan by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

04.3 Kontraindikace -

- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Sumatriptan nesmí užívat pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo mají ischemickou chorobu srdeční, koronární vasospasmus (Prinzmetalova angina), onemocnění periferních cév nebo se symptomy nebo příznaky, které lze připsat ischemické chorobě srdce.

- Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s anamnézou cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA).

- Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

- Použití sumatriptanu je kontraindikováno u pacientů se středně těžkou a těžkou hypertenzí a mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

-Souběžné podávání ergotaminu nebo derivátů ergotaminu (včetně methysergidu) nebo jakéhokoli agonisty receptoru triptan / 5-hydroxytryptamin1 (5-HT1) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

- Souběžné podávání reverzibilních (např. Moklobemid) nebo ireverzibilních (např. Selegilin) monoaminooxidázy (MAOI) a inhibitorů sumatriptanu je kontraindikováno.

Sumatriptan by neměl být používán do 2 týdnů po ukončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Sumatriptan by měl být používán pouze po stanovení jasné diagnózy migrény.

Použití sumatriptanu není indikováno k léčbě hemiplegické, bazilární nebo oftalmoplegické migrény.

Stejně jako u jiných terapií pro léčbu akutního záchvatu migrény je třeba věnovat pozornost vyloučení léčby bolesti hlavy u pacientů s již diagnostikovanou migrénou au pacientů s migrénou s atypickými příznaky přítomnost dalších potenciálně závažných neurologických onemocnění.

Je třeba poznamenat, že u pacientů s migrénou může být zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (např. CVA, TIA).

Podání sumatriptanu může být doprovázeno přechodnými příznaky včetně bolesti na hrudi a tlaku, které mohou být intenzivní a postihují hrdlo (viz bod 4.8). Pokud se má za to, že tyto příznaky svědčí pro ischemickou chorobu srdeční, neměly by být podány žádné další dávky sumatriptanu a mělo by být provedeno příslušné hodnocení.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, protože u malého procenta pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní vaskulární rezistence (viz bod 4.3).

Sumatriptan by neměl být podáván pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně diabetických pacientů a pacientů, kteří silně kouří nebo používají substituční terapie nikotinem, bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je třeba věnovat postmenopauzálním ženám a mužům starším 40 let, u nichž jsou tyto rizikové faktory přítomny. Tato hodnocení však nemusí identifikovat každého pacienta, který má srdeční onemocnění, a ve velmi vzácných případech se u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění vyskytly závažné srdeční příhody.

Po použití selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptanu byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem (které zahrnovaly změněný duševní stav, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality). Serotoninový syndrom je souběžná léčba triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).

V případech, kdy je souběžná léčba sumatriptanem s SSRI nebo SNRI klinicky odůvodněná, se doporučuje adekvátní sledování pacienta (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům se stavy, které mohou významně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léčiva, např. poškození jater nebo snížená funkce ledvin.

Sumatriptan by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jinými rizikovými faktory, které snižují prahovou hodnotu pro záchvaty, protože v souvislosti se sumatriptanem byly hlášeny záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může po podání sumatriptanu dojít k alergické reakci. Reakce se mohou pohybovat od kožní přecitlivělosti až po „anafylaxi“. Důkazy o zkřížené reaktivitě jsou omezené, před použitím sumatriptanu u těchto pacientů je však nutná opatrnost.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při souběžném užívání triptanů a přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).

Dlouhodobé užívání jakéhokoli druhu přípravku na úlevu od bolesti hlavy může situaci ještě zhoršit. Pokud k tomu dojde nebo je -li podezření, je třeba poradit se s lékařem a ukončit léčbu. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory pravidelným užívání (nebo používání) léků na bolest hlavy.

Doporučené dávky přípravku Sumatriptan Accord by neměly být překročeny.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat, protože obsahuje laktózu.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Neexistují žádné důkazy o interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Údaje o interakcích s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jinými agonisty triptanů / 5-HT1 receptoru jsou omezené. Existuje teoretická možnost zvýšeného rizika koronárního vasospasmu, proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).

Časový interval mezi použitím sumatriptanu a přípravků obsahujících ergotamin nebo jiné agonisty receptoru triptanů / 5-HT1 není znám. To bude také záviset na dávkách a typech použitých produktů. Účinky mohou být aditivní. Doporučuje se počkat nejméně 24 hodin po použití přípravků obsahujících ergotamin nebo jiných agonistů triptan / 5-HT1 receptoru před podáním sumatriptanu. Naopak se doporučuje počkat nejméně 6 hodin po použití sumatriptanu před podáním přípravku obsahujícího ergotamin a nejméně 24 hodin před podáním dalších triptanů / agonistů receptoru 5-HT1 (viz bod 4.3).

Může dojít k interakci mezi sumatriptanem a IMAO a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Po použití SSRI a sumatriptanu byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem (které zahrnovaly změněný duševní stav, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality). Serotoninový syndrom byl také hlášen po souběžné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

I když je sumatriptan podáván současně s lithiem, může existovat riziko serotoninového syndromu.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Existují postmarketingové údaje o použití sumatriptanu během prvního trimestru těhotenství u více než 1 000 žen. Ačkoli tato data neobsahují dostatečné informace k vyvození pevných závěrů, neodhalily zvýšení rizika vrozených vad. sumatriptanu ve druhém a třetím trimestru je omezená.

Hodnocení experimentálních studií na zvířatech nenaznačuje přímé teratogenní účinky nebo škodlivé účinky v perinatálním nebo postnatálním vývoji. U králíků však může dojít k embryonální a fetální smrti (viz bod 5.3).

Podání sumatriptanu by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je přínos pro matku větší než možné riziko pro plod.

Čas krmení

Ukázalo se, že po subkutánním podání se sumatriptan vylučuje do lidského mléka. Expozici kojenců léčivu lze minimalizovat vyvarováním se kojení během 12 hodin po léčbě, během tohoto období musí být množství mateřského mléka vyloučeno.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Migréna nebo její léčba sumatriptanem může vést k ospalosti. To může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Některé příznaky hlášené jako vedlejší účinky mohou být příznaky spojenými s migrénou.

Poruchy imunitního systému

Není známo: reakce přecitlivělosti, které se mohou pohybovat od kožní přecitlivělosti (jako je kopřivka) až po anafylaxi.

Psychiatrické poruchy

Není známo: úzkost.

Poruchy nervového systému

Časté: závratě, somnolence, smyslové poruchy včetně parestézie a hypoestézie.

Není známo: záchvaty, ačkoli některé z těchto případů se vyskytly u pacientů s anamnézou záchvatů nebo souběžných stavů predisponujících ke vzniku záchvatů. Existují také zprávy u pacientů, u nichž nejsou takové predisponující faktory evidentní.

Třes, dystonie, nystagmus, skotom.

Oční poruchy

Není známo: blikání vidění, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku, včetně případů trvalých vad. K poruchám zraku však může dojít i při samotném záchvatu migrény.

Srdeční patologie

Není známo: bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné změny EKG ischemického typu, vasospasmus koronární arterie, angina pectoris, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní patologie

Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku, ke kterému dochází krátce po podání. Zarudnutí.

Není známo: hypotenze, Raynaudův syndrom.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: dušnost

Gastrointestinální poruchy

Časté: U některých pacientů se objevila nevolnost a zvracení, ale není jasné, zda to souvisí se sumatriptanem nebo již existujícími stavy.

Není známo: ischemická kolitida, průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: hyperhidróza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: pocit těžkosti (obvykle přechodný, může být intenzivní a může postihnout jakoukoli část těla, včetně hrudníku a hrdla). Myalgie.

Není známo: ztuhlost krku, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: bolest, pocit tepla nebo chladu, tlak nebo napětí (tyto události jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a mohou postihnout jakoukoli část těla, včetně hrudníku a hrdla). Pocit slabosti, únava (obě události jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).

Diagnostické testy

Velmi vzácné: Příležitostně byly pozorovány mírné změny jaterních testů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení www .agenziafarmaco.gov .it / it / zodpovědný.

04.9 Předávkování -

Bylo hlášeno několik případů předávkování sumatriptanem ve formě tablet.

Příznaky

Dávky vyšší než 400 mg perorálně a 16 mg subkutánně nebyly spojeny s jinými než uvedenými účinky. U pacientů, kterým byly podány jednotlivé subkutánní injekce až do 12 mg, nebyly žádné významné vedlejší účinky.

Léčba

V případě předávkování by měl být pacient sledován nejméně 10 hodin a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná standardní podpůrná péče Účinky hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na plazmatické koncentrace sumatriptanu nejsou známy.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: léky proti migréně, selektivní agonisté receptoru serotoninu (5-HT1).

ATC kód: N02CC01.

Mechanismus účinku

Sumatriptan je specifický a selektivní agonista receptoru 5-hydroxytryptaminu 1D1 (5HT1D) bez interference s jinými podtypy receptorů 5HT (5HT2-5HT7).

Cévní 5HT1D receptor je převážně přítomen v mozkových cévách a zprostředkovává vazokonstrikci. U zvířat sumatriptan funguje tak, že selektivně omezuje oběh krčních tepen, aniž by to ovlivnilo mozkový průtok krve. Cirkulace krve v krčních tepnách zavlažuje extrakraniální a intrakraniální tkáně, jako jsou mozkové blány, a věří se, že dilatace těchto cév a / nebo tvorba edému je základem patogenetického mechanismu migrény u lidí.

Důkazy ze studií na zvířatech navíc naznačují, že sumatriptan může inhibovat aktivitu trojklaného nervu. Oba tyto účinky (kraniální vazokonstrikce a inhibice aktivity nervů trojklaného nervu) mohou přispívat k anti-migrénovému účinku sumatriptanu u lidí.

Sumatriptan zůstává účinný při léčbě menstruační migrény, což je migréna bez aury, ke které dochází mezi 3 dny před a do 5 dnů po začátku menstruace. Sumatriptan by měl být podán co nejdříve při záchvatu.

Klinická odpověď začíná přibližně 30 minut po perorální dávce 100 mg.

Ačkoli je doporučená perorální dávka sumatriptanu 50 mg, závažnost záchvatů migrény se liší jak u stejných pacientů, tak od pacienta k pacientovi. Dávky 25 mg - 100 mg prokázaly v klinických studiích větší účinnost než placebo. Ale dávka 25 mg je statisticky významně méně účinný než 50 mg a 100 mg.

Pediatrická populace

Řada placebem kontrolovaných klinických studií hodnotila bezpečnost a účinnost perorálního sumatriptanu u přibližně 800 dětí a dospívajících s migrénou ve věku 10 až 17 let. Tyto studie neprokázaly relevantní rozdíly v úlevě od bolesti hlavy. 2 hodiny mezi placebem a jakoukoli dávkou sumatriptan Profil nežádoucích účinků perorálního sumatriptanu u dospívajících ve věku 10 až 17 let byl podobný profilu hlášenému ze studií u dospělé populace.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Farmakokinetika perorálního sumatriptanu není významně ovlivněna záchvaty migrény.

Vstřebávání

Po perorálním podání je sumatriptan rychle absorbován; 70% maximální koncentrace je dosaženo za 45 minut. Po dávce 100 mg je maximální plazmatická koncentrace 54 ng / ml a je dosažena do 2 hodin. Průměrná absolutní orální biologická dostupnost je 14%, částečně kvůli presystémovému metabolismu a částečně kvůli neúplné absorpci.

Rozdělení

Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (14-21%) a průměrný distribuční objem je 170 litrů.

Biotransformace

Hlavní metabolit, derivát sumatriptanu, derivát kyseliny indol -octové, se vylučuje hlavně močí, ve které je přítomen ve formě volné kyseliny i konjugovaného glukuronidu. Nemá žádnou známou aktivitu 5HT1 nebo 5HT2. Nebyly identifikovány žádné menší metabolity.

Odstranění

Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Průměrná celková plazmatická clearance je přibližně 1160 ml / min a průměrná renální plazmatická clearance je přibližně 260 ml / min. Nerenální clearance je přibližně 80% celkové clearance, což naznačuje že sumatriptan je primárně eliminován oxidačním metabolismem zprostředkovaným monoaminooxidázou A.

Starší populace

V pilotní studii nebyly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi staršími a mladými zdravými dobrovolníky.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Ve studiích in vitro a na zvířatech bylo zjištěno, že sumatriptan postrádá genotoxickou a karcinogenní aktivitu.

Ve studii fertility na potkanech bylo pozorováno snížení úspěšnosti inseminací při dávkách výrazně vyšších, než jsou maximální dávky používané u lidí.

U králíků byla pozorována embryonální letalita bez výrazných teratogenních účinků. Relevance těchto zjištění pro člověka není známa.