Aktivní složky: Serenoa (Serenoa repens), Kopřiva urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg měkké tobolky
Indikace Proč se Prostaplant používá? K čemu to je?
Prostaplant je bylinný lék na onemocnění prostaty.
Prostaplant se používá k léčbě močových poruch (zvýšená frekvence emise moči v noci, obtížná emise, častá stimulace emisí malého množství moči) v případě benigního zvětšení prostaty.
Kontraindikace Kdy by Prostaplant neměl být používán
Neužívejte Prostaplant
- jestliže jste alergický (á) na výtažky z ovoce Serenoa repens nebo kořenů Urtica dioica nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Prostaplantu
Pokud je přípravek Prostaplant užíván podle pokynů uvedených v této příbalové informaci, nemusí být dodržována žádná zvláštní opatření. Prostaplant může pouze zmírnit onemocnění způsobená zvětšenou prostatou, ale neodstraňuje příčinu. Doporučuje se poradit se s lékařem o pravidelných kontrolách, zejména pokud je v moči krev nebo akutní retence moči, horečka, potíže s močením a křeče.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Prostaplant
Prostaplant nemá žádné relevantní interakce s jinými léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti a dospívající
Neexistují žádné relevantní indikace pro použití přípravku Prostaplant u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Těhotenství, kojení a plodnost
Neexistují žádné relevantní indikace pro použití přípravku Prostaplant u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Prostaplant obsahuje sójový olej
Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento lék byste neměli užívat.
Pokud zapomenete užít Prostaplant
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Prostaplant
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Prostaplant: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 kapsle 2krát denně. Užívejte perorálně bez žvýkání s trochou tekutiny.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Prostaplant
Prostaplant je dobře tolerovaný lék. Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Prostaplant
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nemoci žaludku a střev
Vzácné: mírné gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, průjem), zvláště pokud je lék podáván na prázdný žaludek.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergické reakce, např. může se objevit svědění, vyrážka (výskyt puchýřů a puchýřů na kůži), kopřivka (výskyt červených skvrn na kůži). Frekvence není známa.
Dodržování pokynů v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. / zodpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Prostaplant obsahuje
Účinnými látkami jsou:
- 160 mg extraktu z plodů Serenoa repens (10 - 14, 3: 1), extrakční činidlo: ethanol 90% (hmotn.)
- 120 mg suchého extraktu z kořenů Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), extrakční činidlo: ethanol 60% (w / w).
Dalšími složkami jsou: sukcinovaná želatina; glycerol; těžké tuky; koloidní bezvodý oxid křemičitý; hydrogenovaný sójový olej; patentová modř V, E 131; žlutý oxid železitý, E172; černý oxid železitý, E172.
Popis toho, jak Prostaplant vypadá a obsah balení
Prostaplant je zelená, oválná měkká tobolka.
Je k dispozici v balení po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG MĚKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna měkká tobolka obsahuje:
Extrakt z ovoce Serenoa repens (10 - 14, 3: 1) 160 mg, extrakční činidlo: ethanol 90% (hmotn.)
Suchý extrakt z kořenů Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, extrakční činidlo: ethanol 60% (w / w)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Měkká kapsle.
Prostaplant je zelená oválná tobolka.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Poruchy močení (nykturie, polyurie, pollakiurie), v případě benigní hyperplazie prostaty, stupeň I a / nebo II Alken.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
1 měkká tobolka 2krát denně.
Neexistují žádné relevantní indikace pro použití přípravku Prostaplant u dětí.
Způsob podání
Užívejte perorálně bez žvýkání s trochou tekutiny.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Prostaplant obsahuje sójový olej. Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju by tento přípravek neměli používat.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Poznámka: Tento lék může pouze zmírnit onemocnění způsobená zvětšenou prostatou, ale neodstraňuje příčinu. Proto se doporučuje pravidelné kontroly u svého lékaře, zejména v případě krve v moči nebo v případě akutní retence moči, horečky, dysurie, křeče.
Pediatrická populace
Nedoporučuje se používat u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku adekvátních údajů.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Dosud nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení -
Neexistují žádné relevantní indikace pro použití přípravku Prostaplant u žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Prostaplant neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o frekvenci:
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: mírné gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, průjem), zejména pokud je lék užíván na prázdný žaludek.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergické reakce, např. může se objevit svědění, vyrážka, kopřivka. Frekvence není známa.
04.9 Předávkování -
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, ATC kód: G04
Bylo prokázáno, že výtažky ze Serenoa a kopřivy jsou schopné inhibovat dva důležité enzymy v metabolismu androgenů v prostatě. Serenoa má inhibiční účinek jak na 5-alfa-reduktázu, tak na aromatázu; Kopřiva inhibuje pouze aromatázu.
5-alfa-reduktáza katalyzuje transformaci testosteronu na dihydrotestosteron, zatímco aromatáza vede k tvorbě 17-beta-estradiolu vždy z testosteronu.
Největší význam v patogenezi benigní hyperplázie prostaty má dihydrotestosteron a estrogeny. S odkazem na inhibici aromatázy vede kombinace extraktů těchto dvou rostlin ke zlepšení celkového účinku.
Dva extrakty přítomné v Prostaplantu také vykazují antiexsudativní a dekongestivní vlastnosti; Prostaplant může vést ke zvýšení maximálního průtoku moči a zlepšení symptomů močení.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické údaje ze studií na zvířatech prováděných s extrakty Serenoa a kopřivy jako takové existuje jen málo, zejména kvůli složitému složení samotných extraktů.
U obou extraktů zatím není jednoznačně známo, které ze složek jsou odpovědné za klinickou aktivitu, i když byly různé frakce samotných extraktů a jednotlivé složky testovány s pozitivním účinkem na různých zvířecích modelech. Tyto látky, i když byly získány dosud , tvoří aktivní část těchto extraktů, a proto musí mít dostatečnou biologickou dostupnost.
Distribuce tkáňového extraktu Serenoa byla hodnocena po orálním podání značeného extraktu (C14) na úrovni kyseliny olejové, kyseliny laurové nebo beta sitosterolu; tkáň prostaty vykazovala mnohem vyšší úrovně radioaktivity než v játrech nebo jiných tkáních urogenitálního trakt.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
A. URTICA DIOICA
Toxikologická data pozorovaná po orálním podání kopřivových extraktů králíkovi vykazovala velmi mírnou toxicitu.
B. SERÉNA OPLATÍ
Akutní toxicita (LD50)
Ústní podání:
Myš:> 50 g / kg tělesné hmotnosti
Krysa:> 50 g / kg tělesné hmotnosti
Pes:> 10 g / kg tělesné hmotnosti
Intraperitoneální podání:
Krysa: 1080 mg / kg tělesné hmotnosti
Byly provedeny studie subchronické toxicity s lipofilními extrakty Serenoa na potkanech (250, 750 a 1500 mg / kg tělesné hmotnosti / den per os) a na psech (100, 300 a 1000 mg / kg tělesné hmotnosti / den na os). Tyto studie trvaly 13 týdnů.
Studie chronické toxicity extraktu Serenoa byla prováděna po dobu 26 týdnů na potkanech a psech s denními dávkami 250, 500 a 750 mg / kg tělesné hmotnosti / den (krysa) a 50, 150 a 500 mg / kg hmotnosti. Tělo / den (pes) s orálním podáním.
Histologické, biochemické a hematologické studie potvrdily nízkou toxicitu výtažků z plodů Serenoa.
Reprodukční toxicita a teratogeneze
Studie prováděné s orálním podáváním potkanům a králíkům v dávkách 150, 300 a 600 mg / kg tělesné hmotnosti / den neprokázaly teratogenní vlastnosti ani žádný vliv na reprodukci.
Mutageneze a karcinogeneze
Studie prováděné na extraktech Serenoa a Kopřiva odhalily nepřítomnost jakéhokoli mutagenního a karcinogenního účinku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
sukulentní želé
glycerol
těžké tuky
koloidní bezvodý oxid křemičitý
hydrogenovaný sójový olej
patentní modrá V, E 131
žlutý oxid železitý, E172
černý oxid železitý, E172
06.2 Nekompatibilita “-
Žádný.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Obal (blistr) je v PVC fólii a hliníkové fólii v balení po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 tobolkách.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str.4
76227 Karlsruhe - Německo
Prodejce:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
033888088: „160 mg + 120 mg měkké tobolky“ 120 tobolek
033888076: „160 mg + 120 mg měkké tobolky“ 90 tobolek
033888064: „160 mg + 120 mg měkké tobolky“ 60 tobolek
033888052: „160 mg + 120 mg měkké tobolky“ 45 tobolek
033888049: „160 mg + 120 mg měkké tobolky“ 30 tobolek
033888037: „160 mg + 120 mg měkké tobolky“ 20 kapslí
033888025: „160 mg + 120 mg měkké tobolky“ 15 kapslí
033888013: „160 mg + 120 mg měkké tobolky“ 14 kapslí
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 10. října 2000
Datum obnovení: duben 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA ze dne 16. dubna 2013