Účinné látky: Ioflupan
DaTSCAN 74 MBq / ml injekční roztok
Proč se používá Datscan? K čemu to je?
DaTSCAN obsahuje účinnou látku ioflupan (123I), která se používá k identifikaci (diagnostice) onemocnění mozku. Patří do skupiny léků nazývaných „radiofarmaka“, které obsahují malé množství radioaktivity.
- Když je radiofarmakum injekčně podáno, na krátkou dobu se hromadí v orgánu nebo části těla.
- Protože obsahuje malé množství radioaktivity, lze jeho přítomnost zjistit zvenčí těla pomocí speciálních kamer.
- Mohou poskytnout obraz nazývaný skenování. Skenování ukáže přesně, kde je radioaktivita v orgánu a těle. To vše poskytne lékaři cenné informace o tom, jak tento orgán funguje.
Když je DaTSCAN injekčně podán dospělému, je přenášen po těle v krvi a hromadí se v malé oblasti mozku. V této oblasti mozku dochází ke změnám v případě:
- Parkinsonismus (včetně Parkinsonovy choroby) e
- Demence s Lewyho tělísky.
Sken umožňuje lékaři získat informace o změnách, ke kterým došlo v této oblasti mozku Informace získané ze skenu mohou lékaři pomoci diagnostikovat onemocnění a rozhodnout o možné léčbě.
Při používání přípravku DaTSCAN jste vystaveni malému množství radioaktivity. Tato expozice je menší, než se očekávalo u některých typů rentgenových snímků. Váš lékař a specialista na nukleární medicínu vyhodnotili, že klinický přínos tohoto testu provedeného pomocí radiofarmaka je větší než vytvářené riziko vystavením těmto malým množstvím záření.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům, tj. Používá se pouze k identifikaci nemocí.
Kontraindikace Kdy by Datscan neměl být používán
Nepoužívejte DaTSCAN
- jestliže jste alergický (á) na ioflupan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud jste těhotná
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Datscan
Pokud máte středně závažné nebo závažné problémy s játry nebo ledvinami, poraďte se před podáním přípravku DaTSCAN se svým lékařem nukleární medicíny.
Děti a dospívající
DaTSCAN se nedoporučuje pro děti ve věku od 0 do 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Datscan
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky. Některé léky a látky mohou ovlivnit způsob, jakým DaTSCAN funguje, včetně:
- buproprion (používá se k léčbě deprese (smutku)
- benzatropin (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby)
- mazindol (snižuje chuť k jídlu, používá se při léčbě obezity)
- sertralin (používá se k léčbě deprese (smutku)
- methylfenidát (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrná ospalost)
- fentermin (snižuje chuť k jídlu, používá se při léčbě obezity)
- amfetamin (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrná ospalost); je také narkotikum)
- kokain (někdy se používá jako anestetikum pro operace nosu; je také narkotikum)
Některé léky mohou snížit kvalitu získaného obrazu. Váš lékař vás může požádat, abyste je na krátkou dobu přestal užívat, než začnete užívat DaTSCAN.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte DaTSCAN, pokud jste těhotná nebo pokud existuje možnost, že jste těhotná, protože dítě může dostávat dávky radioaktivity. Informujte o této eventualitě specialistu nukleární medicíny. Vždy by měla být zvážena vhodnost použití alternativních technik, které nepoužívají radioaktivitu.
Pokud kojíte, může váš lékař užívání přípravku DaTSCAN odložit nebo vás požádat, abyste kojení ukončila. Není známo, zda ioflupan (123I) přechází do mateřského mléka.
- Po podání přípravku DaTSCAN byste své dítě neměli kojit 3 dny.
- Kojení nahraďte umělým mlékem. Mateřské mléko by mělo být v pravidelných intervalech odebíráno a vyhozeno.
- Tento postup budete muset pokračovat po dobu 3 dnů, dokud v těle již nebude přítomna radioaktivita.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
DaTSCAN nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
DaTSCAN obsahuje 5% objemových alkoholu (ethanolu). Každá porce obsahuje až 197 mg alkoholu, což je přibližně 5 ml piva nebo 2 ml vína. To je škodlivé pro osoby trpící alkoholem a je třeba to vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií. Informujte svého lékaře, pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká.
Dávkování a způsob použití Jak používat Datscan: Dávkování
Na používání, zacházení a odstraňování radioaktivního materiálu existují přísné zákony.
DaTSCAN by měl být vždy používán v nemocnici nebo na podobném místě. Manipulovat a spravovat jej smí pouze vyškolený a kvalifikovaný personál, který je schopen jej používat v bezpečných podmínkách.
Zaměstnanci vám poskytnou všechny pokyny, které je třeba dodržovat pro bezpečné používání tohoto léku. Specialista na nukleární medicínu vám určí nejlepší dávku.
Před podáním přípravku DaTSCAN vás lékař požádá, abyste užil (a) nějaké tablety nebo tekutiny, které obsahují jód, aby se zabránilo hromadění radioaktivity ve štítné žláze. Je důležité, abyste tablety nebo tekutinu užíval (a) pečlivě podle pokynů svého lékaře.
DaTSCAN se podává injekcí, obvykle do žíly na paži. Doporučená dávka radioaktivity podaná injekcí je mezi 111 a 185 MBq (185 MBq (megabecquerel nebo MBq je jednotka měření radioaktivity). Stačí jedna injekce. Fotografické snímky se obvykle pořizují mezi 3 a 6 hodinami po injekci DaTSCAN.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Datscan
Vzhledem k tomu, že přípravek DaTSCAN je podáván lékařem pod pečlivým dohledem, je nepravděpodobné, že dostanete nadměrné dávkování. Váš lékař vám poradí, abyste přijali velké množství tekutin, které vašemu tělu pomohou lék odstranit. Při močení budete muset být obzvláště opatrní, lékař vám dá konkrétní pokyny Toto je běžný postup u léků, jako je DaTSCAN.
Jakýkoli zbytek ioflupanu (123I), který zůstane v těle, přirozeně ztrácí svou radioaktivitu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny odpovědného za test.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Datscan
Podobně jako všechny léky, může mít i DaTSCAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
. Frekvence nežádoucích účinků je následující:
Časté: mohou se vyskytnout u 1 z 10 lidí
- Bolest hlavy
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- Zvýšená chuť k jídlu
- Závrať
- Změna chuti
- Nevolnost
- Suchá ústa
- Závrať
- Krátký pocit podráždění podobný mravencům lezoucím po kůži (mravenčení)
- Silná bolest v době injekce. To bylo hlášeno u pacientů, kterým byl injekčně podán DaTSCAN do malé žíly.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
- Přecitlivělost (alergie)
Množství radioaktivity v těle vyplývající z přípravku DaTSCAN je velmi malé a bude odstraněno za několik dní, aniž by bylo zapotřebí zvláštních opatření.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento lék nebudete muset uchovávat. Tento léčivý přípravek je uchováván na odpovědnost odborníka a ve vhodných prostorách. Skladování radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy o radioaktivních výrobcích.
Následující informace jsou určeny pouze pro specialisty:
- Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
- Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Personál nemocnice zajistí, aby byl přípravek správně skladován a zlikvidován a aby nebyl použité po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Termín "> Další informace
Co DaTSCAN obsahuje
- Léčivou látkou je ioflupan (123I).Každý ml roztoku obsahuje ioflupan (123I) 74 MBq v referenční datum a čas (0,07 až 0,13 μg / ml ioflupanu).
- Dalšími složkami jsou kyselina octová, octan sodný, ethanol a voda na injekci.
Popis toho, jak DaTSCAN vypadá, a obsah balení
DaTSCAN je bezbarvý 2,5 nebo 5 ml injekční roztok a prodává se v jedné 10ml lahvičce z bezbarvého skla uzavřené gumovým uzávěrem a kovovým víčkem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
DATSCAN 74 MBQ / ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Každý ml roztoku obsahuje ioflupan (123I) 74 MBq v referenční datum a čas (0,07 až 0,13 mcg / ml ioflupanu).
Jedna 2,5ml jednodávková injekční lahvička obsahuje 185 MBq ioflupanu (123I) (rozsah specifické aktivity 2,5 až 4,5 x 1014 Bq / mmol) v referenční datum a čas.
Jedna 5ml jednodávková injekční lahvička obsahuje 370 MBq ioflupanu (123I) (rozsah specifické aktivity 2,5 až 4,5 x 1014 Bq / mmol) v referenční datum a čas.
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g / l ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčivý přípravek pouze pro diagnostické použití.
DaTSCAN je indikován k detekci ztráty funkčních dopaminergních neuronálních zakončení ve striatu:
• Z dospělých pacientů s klinicky nejistým parkinsonským syndromem, aby se usnadnilo odlišení esenciálního třesu od parkinsonských syndromů souvisejících s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, plurisystemickou atrofií a progresivní supranukleární obrnou.
DaTSCAN neumožňuje diskriminaci mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární obrnou.
• U dospělých pacientů pomoci odlišit pravděpodobnou demenci Lewyho těl od Alzheimerovy choroby.
DaTSCAN nerozlišuje mezi demencí s Lewyho tělísky a demencí s Parkinsonovou nemocí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Před podáním se ujistěte, že je k dispozici adekvátní resuscitační zařízení.
DaTSCAN by měli používat pouze dospělí pacienti následovaní lékaři se zkušenostmi s léčbou pohybových poruch a / nebo demence. DaTSCAN smí používat pouze kvalifikovaný personál, který má příslušná oprávnění k používání a manipulaci s radionuklidy v konkrétních klinických zařízeních.
Dávkování
Klinická účinnost byla prokázána v intervalu mezi 111 a 185 MBq. Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte, pokud je aktivita menší než 110 MBq.
Pacienti by měli podstoupit preventivní léčbu blokády štítné žlázy, aby se minimalizovala absorpce radioaktivního jódu samotnou štítnou žlázou, například orálním podáním přibližně 120 mg jodidu draselného 1–4 hodiny před injekcí a znovu 12–24 hodin po injekci přípravku DaTSCAN.
Zvláštní populace
Renální a jaterní insuficience
U pacientů s významným poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny žádné formální studie. Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku DaTSCAN u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
K intravenóznímu podání.
DaTSCAN musí být používán neředěný. Aby se minimalizovala možná bolest v místě vpichu během aplikace, doporučuje se pomalá intravenózní injekce (ne méně než 15 - 20 sekund) do žíly na paži.
Je nutné provést SPECT mezi třemi a šesti hodinami po injekci. Pořizování snímků musí probíhat pomocí gama kamery vybavené kolimátorem s vysokým rozlišením a kalibrované pomocí fotopíku 159 keV a energetického okna ± 10 %. Úhlové vzorkování by přednostně nemělo být menší než 120 snímků nad 360 stupňů.
U kolimátorů s vysokým rozlišením musí být poloměr otáčení konstantní a volen co nejmenší (obvykle 11 - 15 cm). Experimentální studie se striatálním fantomem naznačují, že k získání optimálních obrazů musí být vybrána velikost matice a faktory zoomu tak, aby v aktuálně používaných systémech byla velikost pixelu 3,5 - 4,5 mm. Pro optimální snímky je třeba shromáždit minimálně 500 000 počtů. Normální obrazy se vyznačují dvěma symetrickými oblastmi se zvyšujícím se příjmem stejné intenzity. Abnormální obrazy jsou buď asymetrické nebo symetrické s různou intenzitou a / nebo ztrátou intenzity příjmu.
04.3 Kontraindikace -
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Těhotenství (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pokud se objeví reakce z přecitlivělosti, podávání léčivého přípravku by mělo být okamžitě přerušeno a v případě potřeby zahájena intravenózní léčba.
Měly by být snadno dostupné resuscitační léky a pomůcky (např. Endotracheální trubice a respirátor).
Toto radiofarmakum by měl přijímat, používat a podávat pouze autorizovaný personál v určených klinických zařízeních. Příjem, skladování, používání, přenos a likvidace musí podléhat předpisům a odpovídajícím oprávněním příslušných místních orgánů.
U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodněna na základě možných přínosů Podávaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší ve vztahu k zamýšlenému diagnostickému výsledku.
U pacientů s významným poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny žádné formální studie. Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek DaTSCAN nedoporučuje v případech se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g / l 5% ethanolu (alkohol), až 197 mg v jedné dávce, což odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína. Škodlivý pro osoby trpící alkoholismem. To je třeba vzít v úvahu v případě vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
U lidí nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Ioflupan se váže na nosič dopaminu. Léčivé přípravky, které tvoří vysokou afinitní vazbu na dopaminový vektor, mohou proto interferovat s diagnózou stanovenou DaTSCAN. Patří sem amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin a sertralin.
V klinických studiích byly prokázány léčivé přípravky, které neinterferují se snímky SPECT získanými společností DaTSCAN, mezi něž patří amantadin, trihexyfenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol a selegilin. Interference se snímky SPECT získanými DaTSCAN agonisty a antagonisty dopaminu působícími na postsynaptické dopaminové receptory se neočekává, takže jejich podávání může v případě potřeby pokračovat. DaTSCAN zahrnuje pergolid.
04.6 Těhotenství a kojení -
Ženy ve fertilním věku
Pokud je nutné podat radioaktivní lék ženám ve fertilním věku, je třeba vždy získat informace o možném těhotenství. Každá žena, která vynechala menstruaci, musí být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
V případě nejisté situace musí být záření, kterému je vystaveno, minimální přijatelné pro získání uspokojivých snímků SPECT. Vždy by měla být zvážena vhodnost použití alternativních technik, které nepoužívají ionizující záření.
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny. Metody, které používají radionuklidy používané u těhotných žen, generují záření zahrnující plod. Podání 185 MBq ioflupanu (123I) znamená absorpci dávky 3,0 mGy dělohou. DaTSCAN je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Čas krmení
Není známo, zda se ioflupan (123I) vylučuje do lidského mléka. Před podáním radioaktivního přípravku kojící ženě by měla být zvážena možnost odložení vyšetřování, dokud žena nedokončí kojení, a pečlivě zvážit, zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum, s přihlédnutím k vylučování radioaktivity v mateřském mléce. podávání je považováno za nutné, kojení by mělo být na 3 dny přerušeno a nahrazeno umělou výživou.Během této doby by mělo být v pravidelných intervalech odebíráno mateřské mléko a odebráno mléko.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie fertility. Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
DaTSCAN nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s podáváním přípravku DaTSCAN.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému
Není známo: přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, brnění (parestézie)
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: závratě
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest v místě vpichu (silná bolest po podání do malých žil)
Vystavení ionizujícímu záření souvisí s indukcí rakoviny a potenciálem pro dědičné vady. Vzhledem k tomu, že většina diagnostických vyšetření nukleární medicíny se provádí s nízkými radiačními dávkami, menšími než 20 mSv, očekává se nízká pravděpodobnost těchto událostí. Účinná dávka je 4,35 mSv při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování radioaktivitou se doporučuje navodit zvýšení diurézy a defekace, aby se minimalizovala dávka záření absorbovaná pacientem. Je třeba přijmout opatření, aby se zabránilo kontaminaci radioaktivitou odstraněnou z pacienta pomocí těchto metod.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém. ATC kód: V09AB03.
Protože injekční množství ioflupanu je nízké, neočekávají se po intravenózním podání přípravku DaTSCAN v doporučené dávce žádné farmakologické účinky.
Ioflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že ioflupan vytváří vysoce afinitní vazbu s presynaptickým dopaminovým vektorem, a proto lze radioaktivně značený ioflupan (123I) použít jako náhradní marker ke zkoumání integrity nigrostriatálních dopaminergních neuronů. Ioflupan vytváří vazbu. Také se serotoninem vektor na 5-HT neuronech, ale s nižší vazebnou afinitou (asi 10krát nižší).
Neexistují žádné klinické zkušenosti s jakýmkoli jiným typem třesu kromě esenciálního třesu.
Klinické studie prováděné u pacientů s demencí s Lewyho tělísky
V klíčové klinické studii, která zahrnovala hodnocení 288 subjektů s demencí s Lewyho tělísky (DLB) (144 subjektů), Alzheimerovou chorobou (124 subjektů), vaskulární demencí (9 subjektů) nebo jinými (11 subjektů), Výsledky nezávislého, slepé vizuální hodnocení obrazů získaných pomocí DaTSCAN bylo porovnáno s klinickou diagnózou stanovenou lékaři se zkušenostmi s léčbou a diagnostikou demencí. Klinická klasifikace do příslušné skupiny s demencí byla založena na standardizovaném a komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení. Hodnoty související s citlivostí DaTSCAN při určování pravděpodobných DLB oproti non-DLB se pohybovaly od 75,0% do 80,2% a specificita od 88,6% do 91,4%. Pozitivní prediktivní hodnota se pohybovala od „78,9% do 84,4%, zatímco negativní prediktivní hodnota se pohybovala mezi 86,1% a 88,7%.Analýzy, ve kterých byli porovnáváni jak pacienti s možným DLB, tak ti s pravděpodobným DLB s pacienty s demencí bez DLB, prokázaly hodnoty citlivosti DaTSCAN v rozmezí od 75,0% do 80,2% a specificita zahrnovala mezi 81,3% a 83,9%, pokud byli pacienti s možným DLB vstoupili jako pacienti bez DLB. Citlivost se pohybovala od 60,6% do 63,4% a specificita od 88,6% do 91,4%, když byli pacienti s možným DLB zařazeni jako pacienti s DLB.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Ioflupan (123I) zmizí z krve bezprostředně po intravenózní injekci; pouze 5% podané aktivity zůstane v krvi až 5 minut po injekci. Absorpce mozkem je velmi rychlá a dosahuje 7% aktivity injikované 10 minut po injekci injekce se sníží na 3% po 5 hodinách. Asi 30% celkové radioaktivity přítomné v mozku je přičítáno vychytávání striata. 48 hodin po injekci se přibližně 60% injikované radioaktivity vyloučí močí a přibližně 14% stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie akutní toxicity s použitím ioflupanu v dávkách 0,06 mg / kg-6 500násobek maximální jednorázové dávky použité u lidí (70 kg) na základě tělesné hmotnosti, prováděné na myších nebo králících, neprokázaly souvislost s úmrtností ani nevykazovaly systémovou toxicitu. -týdenní studie opakovaného dávkování u myší nebo králíků, kde denní dávka byla 0,6 mg / kg ioflupanu -více než 65 000krát vyšší než maximální jednotlivá dávka použitá u lidí (70 kg) na základě tělesné hmotnosti, nebyla zjištěna žádná toxicita. Během těchto studií byly pozorovány behaviorální účinky způsobené farmakologickou aktivitou. Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny. Ioflupan nevykazoval mutagenní potenciál během studií mutagenity in vitro ani in vivo. Karcinogenní potenciál ioflupanu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Octová kyselina
Octan sodný
Ethanol
Voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
2,5 ml injekční lahvička: 7 hodin od referenčního data a času uvedeného na štítku (35 hodin od konce výroby).
Lahvička 5 ml: 20 hodin od referenčního data a času uvedeného na štítku (48 hodin od konce výroby).
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
2,5 nebo 5 ml roztoku v jednobarevné 10 ml skleněné lahvičce uzavřené gumovým uzávěrem a kovovým víčkem.
Balení 1 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Při manipulaci s radioaktivními materiály by měla být dodržována běžná opatření.
Po použití musí být všechny materiály použité při přípravě a podávání radiofarmak, včetně veškerého nepoužitého přípravku a jeho obalu, dekontaminovány nebo zpracovány jako radioaktivní odpad a zlikvidovány podle zvláštních předpisů stanovených místním příslušným úřadem. Kontaminovaný materiál musí být zlikvidován jako radioaktivní odpad autorizovanou cestou.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 27. července 2000
Datum posledního prodloužení:
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
11.0 U RADIOPharmaceutik VYPLNĚTE ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ -
Jód-123 má fyzický poločas rozpadu 13,2 hodiny. Rozkládá se vyzařováním gama záření s převládající energií 159 keV a rentgenovými paprsky při 27 keV.
Dávky záření absorbované dospělým pacientem (70 kg) po intravenózní injekci ioflupanu (123I) jsou uvedeny níže. Hodnoty byly vypočítány za předpokladu vyprázdnění močového měchýře v intervalech 4,8 hodiny a adekvátního zablokování štítné žlázy (je známo, že jod -123 emituje Augerovy elektrony). Mělo by být podporováno časté vyprazdňování močového měchýře po podání, aby se minimalizovalo vystavení radiaci.
Účinná dávka (E) vyplývající z podání 185 MBq DaTSCAN na injekci je 4,35 mSv (pro 70 kg dospělého). Výše uvedené údaje jsou platné za podmínek normálního farmakokinetického chování. Při poruše funkce ledvin nebo jater lze účinnou dávku a dávku záření do orgánů zvýšit.
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K VÝJIMKOVÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy. Viz také bod 6.6.
