Účinné látky: Draslík (chlorid draselný)
KCl-retard 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá KCl Retard? K čemu to je?
KCl-retard obsahuje léčivou látku nazývanou chlorid draselný, která patří do skupiny léčiv nazývaných minerální doplňky.
KCl-retard je indikován k prevenci a nápravě nedostatku draslíku v těle, který se obecně projevuje pocitem únavy a svalové slabosti (astenie). KCl-retard se používá v situacích, kdy je vaše tělo ve stavu nedostatku draslíku, v případě, že:
- podstupujete dlouhodobou nebo intenzivní léčbu léky zvanými „diuretika“ k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) a edémů (otoků) různého druhu
- užíváte léky zvané 'kardiotonické glykosidy' k léčbě některých srdečních onemocnění
- se podrobí podávání roztoků neobsahujících draslík
- dostávají vysoké množství sodných solí (jako je bikarbonát)
- užíváte léky nazývané „kortikosteroidy“ (léky k léčbě zánětů / alergií)
- zneužívá projímadla
- má opakované zvracení
- mít těžký průjem
- trpíte žaludeční, střevní nebo žlučovou píštělí (když se části žaludku, střeva, žlučových cest, které jsou normálně oddělené, dostanou do kontaktu)
- trpíte jaterní cirhózou (závažné chronické onemocnění jater)
- trpíte adrenokortikální hyperfunkcí (stavem, který generuje hormonální změny)
- je vystaven stresovým podmínkám, jako jsou velké chirurgické zákroky a vážná onemocnění. Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán KCl Retard
Neužívejte KCl-retard
- jestliže jste alergický (á) na chlorid draselný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte závažným poškozením funkce ledvin (selhání ledvin)
- jestliže trpíte sníženou tvorbou moči (oligurie)
- jestliže trpíte nedostatečným výdejem moči (anurie),
- jestliže trpíte zvýšeným dusíkem v krvi (azotemie)
- jestliže máte hyperchloremickou acidózu (stav, při kterém se zvyšuje kyselost tělních tekutin) doprovázenou hypokalémií (nízké hladiny draslíku v krvi)
- jestliže jste léčen (a) léčivým přípravkem nazývaným 'inhibitor karboanohydrázy' (lék používaný k léčbě očních chorob)
- jestliže jste ve stavu akutní dehydratace (snížené množství vody v těle)
- jestliže trpíte hyperkalemií (zvýšeným draslíkem v krvi)
- jestliže trpíte Addisonovou nemocí (nemoc, která způsobuje závažné snížení některých hormonů zničením žlázy, která je produkuje).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat KCl Retard
Před užitím přípravku KCl-retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní struktura tablet KCl-retard byla navržena tak, aby se zabránilo riziku podráždění žaludku a střev, nicméně informujte svého lékaře:
- jestliže trpíte stlačením jícnu (orgán spojující hltan se žaludkem a přenášející potravu do žaludku) v důsledku srdečních problémů (dilatace levé síně)
- jestliže trpíte obstrukcí trávicího traktu
- jestliže trpíte zpomalením gastrointestinálního tranzitu.
Kromě toho je vhodné se vyvarovat:
- současné podávání draselných solí a léků nazývaných „draslík šetřící diuretika“ (skupina léků, které působí zvýšením množství moči produkované ledvinami, jako jsou antagonisté „aldosteronu, triamterenu atd.), kvůli riziku způsobující zvýšení draslíku v krvi.
V případě dlouhodobého užívání vám lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi, zvláště pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek KCl Retard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Dosud nejsou známy žádné interakce.
KCL-retard s jídlem a pitím
Tablety KCl-retard užívejte po jídle (viz bod 3 „Jak se KCl-retard užívá“).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Používejte tento přípravek pouze tehdy, je -li to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
KCl-retard neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
KCl-retard obsahuje sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. Sacharózu), kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat KCl Retard: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety KCl-retard užívejte po jídle. Tablety užívejte celé, aniž byste je žvýkali.
Dospělí
Obecně je doporučená dávka 3-6 tablet denně; přísně však dodržujte dávku stanovenou lékařem.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho KCl Retard
Pokud užijete více KCl-retardu, než byste měli
Pokud omylem užijete velké množství tohoto léku, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. V tomto případě je nutné vyvolat zvracení a provést výplach žaludku (provést v nemocnici).
Váš lékař vám může také provést test zvaný elektrokardiogram (EKG, test, který zhodnotí, jak dobře funguje vaše srdce). V případě změn na EKG vám lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a v případě potřeby ošetří vhodným roztokem.
Pokud zapomenete užít KCl-retard
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat KCl-retard.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku KCl Retard
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás během léčby přípravkem KCl-retard objeví následující nežádoucí účinky, okamžitě kontaktujte svého lékaře, který léčbu přípravkem KCl-retard PŘESTÁVÁ:
- silné zvracení
- nadýmání a bolest v břiše
- krvácení ze žaludku (ztráta krve).
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku jako KCl-retard (chlorid draselný), a které tedy mohou být také potenciálními vedlejšími účinky přípravku KClretard, jsou:
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
- zúžení (striktura) tenkého střeva (první část střeva)
- střevní ulcerace (střevní léze)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.Chraňte lék před teplem a vlhkostí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Datum vypršení platnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co obsahuje KCl-retard
- účinná látka je: chlorid draselný 600 mg
- další složky jsou: cetostearylalkohol, želatina, stearan hořečnatý, sušená nebulizovaná arabská guma, oxid titaničitý, granulovaná sacharóza (viz odstavec „KCl-retard obsahuje sacharózu“), speciální čištěný mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, karnaubský vosk.
Popis vzhledu retardéru KCl a obsahu balení
KCl-retard je dodáván v tabletách po 600 mg, balených v blistrech po 40 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KCL-RETARD
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
chlorid draselný 600 mg (což odpovídá 8 mEq iontu draslíku).
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
KCl-retard je indikován k prevenci a nápravě nedostatku draslíku v organismu, který se obecně projevuje pocitem únavy a svalové astenie.
KCl-retard musí být podán v případě prodloužené nebo intenzivní léčby hypertenze a edému různé etiologie diuretiky.
Další dodávka chloridu draselného je zvláště důležitá, pokud je současně předepsán kardiotonický glukosid.
Renální ztráty draslíku mohou také nastat po jiných způsobech léčby: perfuze roztoků neobsahujících draslík; podávání velkého množství alkalizujících sodných solí (např. bikarbonátu), některých kortikosteroidů a ACTH; zneužívání projímadel.
Opakované zvracení a silný průjem také způsobují ztráty draslíku; přítomnost žaludeční, střevní nebo žlučové píštěle, cirhózy jater a adrenokortikální hyperfunkce; některé stresové stavy, jako je velká operace a těžká nemoc.
Je důležité, aby bylo ekvivalentní množství iontů Cl_ dodáváno s ionty K +, čímž se zabrání nástupu metabolické alkalózy, která může doprovázet hypokalémii. Z tohoto důvodu není dodatečné zásobování draslíkem ve formě solí jiných než chloridů obecně příliš účinné.
04.2 Dávkování a způsob podání
Zpravidla postačuje 3–6 tablet s prodlouženým uvolňováním denně (24–48 mEq K +), v závislosti na případu; striktně však dodržujte dávkování stanovené lékařem.
Tablety s prodlouženým uvolňováním KCl-retard se užívají po jídle a polykají se bez žvýkání.
04.3 Kontraindikace
Podávání draslíku je třeba se vyvarovat v přítomnosti pokročilé renální insuficience s oligurií, anurií, azotemií, s výjimkou určitých zvláštních případů, které však vyžadují pečlivou kontrolu sérového draslíku.
Kromě toho je vhodnější použít alkalizující draselnou sůl (např. Bikarbonát) v následujících vzácných případech: hyperchloremická acidóza doprovázená hypokalémií (vzácné případy tubulopatií s renální acidózou, uretero-sigmoidostomie), léčba inhibitorem karboanhydrázy (obecně v oftalmologii ). Stavy akutní dehydratace, hyperkalémie, Addisonova choroba.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Chlorid draselný ve vzácných případech u subjektů se zpomalením gastrointestinálního tranzitu může způsobit podráždění. Stenóza tenkého střeva, spojená nebo ne s ulceracemi, byla hlášena při podávání tablet chráněných draslíkem: tento výskyt, i když dosud nebyl hlášen pro přípravky v roztoku nebo pro konvenční tablety, je třeba mít na paměti.
Nikdy nebyla popsána žádná závislost ani závislostní jevy.
Při podávání pacientům s kompresí jícnu v důsledku dilatace levé síně nebo ucpání trávicího traktu je nutná opatrnost.
Draselné soli a draslík šetřící diuretika (antagonisté aldosteronu, triamteren) by neměly být podávány současně.
Držte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zatím není znám.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
KCl-retard neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Může dojít k silnému zvracení, břišní distenzi a bolesti a výjimečně gastroenteroragii, která vyžaduje přerušení léčby.
04.9 Předávkování
Orální podávání draselných solí subjektům s normálně fungujícími mechanismy vylučování draslíku zřídka způsobuje závažnou hyperkalémii.
Pokud jsou však vylučovací mechanismy narušeny nebo je-li draslík podáván intravenózně příliš rychle, může dojít k život ohrožující hyperkalemii.
Hyperkalemie je obvykle asymptomatická a může být prokázána zvýšením hladiny draslíku v séru a charakteristickými elektrokardiografickými změnami (ostré vlny T, vymizení vlny P, deprese segmentu S-T, prodloužení QT intervalu).
Opatření nezbytná pro zpracování zahrnují:
Vyloučení potravin nebo léků obsahujících draslík nebo draslík šetřící diuretika.
Intravenózní podání 300-500 ml / hodinu 10% roztoku dextrózy obsahující 10-20 jednotek inzulínu na litr.
Korekce jakékoli acidózy intravenózním hydrogenuhličitanem sodným.
Použití iontoměničových pryskyřic, hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
Při léčbě hyperkalemie je třeba mít na paměti, že příliš rychlý pokles draslíku v séru u pacientů stabilizovaných digitalisem může způsobit toxicitu digitalisu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A12B01
Chlorid draselný v tabletách s prodlouženým uvolňováním zpomalujících KCl je jemně dispergován v neutrálním a nedráždivém excipientu na bázi vosku, který umožňuje pomalé uvolňování (za 4-5 hodin) aktivní složky v zažívacím traktu. Tímto způsobem se zabrání příliš vysokým lokálním koncentracím KCl, které by mohly způsobit podráždění sliznice, jak bylo hlášeno při použití tablet chráněných gastroskopem.
Vosková matrice se vylučuje stolicí, poté, co byl veškerý chlorid draselný, který obsahuje, uvolněn do gastrointestinálního traktu.
K eliminaci draslíku dochází hlavně ledvinami.
Toxikologie KCl byla rozsáhle studována.
Testy toxicity (krysy) prováděné s léčbami trvajícími 6 týdnů v dávkách odpovídajících 50násobku dávek používaných na klinice prokázaly sporadické mikrohemoragické jevy.
Paviáni ošetřovaní 4 tabletami s prodlouženým uvolňováním denně po dobu 5 dnů vykazovali dobrou snášenlivost k léku bez známek změny střevní sliznice.
Testy teratogeneze, fertility a peri-postnatální toxicity neodhalily žádné anomálie u potomků.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
-----
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Cetostearylalkohol, želatina, stearát hořečnatý, sušená nebulizovaná arabská guma, oxid titaničitý, granulovaná sacharóza, speciální čištěný mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, karnaubský vosk.
06.2 Neslučitelnost
Zatím není znám.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Chraňte před teplem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička se 40 tabletami s prodlouženým uvolňováním po 600 mg v PVC / PE / PVDC neprůhledném blistru na hliníku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 023638012
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Autorizace: 20.09.1978; obnovení: 1.6.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/02/2007
