Účinné látky: Chlordiazepoxid (Chlordiazepoxid hydrochlorid)
Librium 10 mg tvrdé tobolky
Indikace Proč se používá Librium? K čemu to je?
Librium obsahuje léčivou látku chlordiazepoxid hydrochlorid, která patří do skupiny léčiv nazývaných „benzodiazepiny“. Má uklidňující vlastnosti, snižuje úzkost, napětí a vzrušení.
Librium se používá u dospělých k léčbě úzkosti, napětí a fyzických a duševních projevů spojených s úzkostí.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující a vystavuje ji vážné nouzi.
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by Librium nemělo být používáno
Neužívejte Librium
- jestliže jste alergický (á) na chlordiazepoxid hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte duševními poruchami, aniž byste pociťovali úzkost
- jestliže trpíte myasthenia gravis (závažné onemocnění postihující svaly, které se projevuje slabostí a únavou)
- jestliže máte závažné plicní selhání (závažné snížení plicních funkcí)
- pokud jste v kómatu
- jestliže trpíte závažným selháním dýchání (závažné snížení činnosti dýchacího systému)
- jestliže máte závažné selhání jater (závažné onemocnění jater)
- jestliže máte syndrom spánkové apnoe (dočasné zastavení dýchání během spánku)
- jestliže jste trpěl (a) alkoholem, léky nebo drogovou závislostí
- jestliže trpíte spinální nebo mozkovou ataxií (pohybová porucha se ztrátou koordinace svalů a kloubů)
- pokud jste se někdy otrávili látkami nebo léky, které snižují činnost nervového systému (alkohol, léky používané ke zmírnění bolesti, léky používané k léčbě určitých poruch nervového systému).
Nedávejte Librium dětem a mladistvým (0-18 let).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Librium
Před užitím přípravku Librium se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zejména se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Librium, pokud si myslíte, že se vás týká některý z následujících bodů:
- trpí chronickým respiračním selháním
- trpí duševními poruchami (psychotická nemoc, fobie, obsedantně-kompulzivní poruchy)
- trpí poruchami osobnosti
- trpíte depresí, protože Librium může vaši situaci zhoršit a zvýšit váš sklon k sebevraždě (zkuste se zabít)
- trpíte poklesem albuminu, látky obsažené v krvi
- trpíte selháním jater (onemocnění jater)
- trpíte selháním ledvin (onemocnění ledvin)
Pokud musíte užívat Librium delší dobu, lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a nařizovat krevní testy, aby zkontroloval změny krevních buněk a stav fungování jater a ledvin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Libria
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou zvýšit nežádoucí účinky přípravku Librium: léky, které snižují aktivitu centrálního nervového systému, protože přípravek Librium může zvýšit jejich účinek.
- antipsychotika (léky používané na některá duševní onemocnění)
- sedativa, protože mohou zvýšit relaxační účinky a zvýšit riziko pádů, zvláště pokud jste starší
- anxiolytika / sedativa (léky, které způsobují tělesnou a duševní necitlivost)
- hypnotika (léky uklidňující a stimulující spánek)
- antidepresiva (léky používané k léčbě deprese)
- narkotická analgetika (léky k léčbě akutní nebo chronické bolesti s vysokou intenzitou). Kromě toho tyto léky užívané společně s přípravkem Librium mohou zvýšit euforii a fyzickou a duševní závislost
- antiepileptika (léky používané k léčbě epilepsie), zejména s hydantoiny a barbituráty.V tomto případě může lékař v počátečních fázích léčby změnit dávku přípravku Librium
- anestetika
- antihistaminika (léky používané k potlačení alergických projevů) se sedativní aktivitou
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky, které ovlivňují funkci jater, například:
- cimetidin (lék používaný při žaludečních vředech)
- omeprazol
- makrolidová antibiotika (jako je erythromycin)
- disulfiram
- kontraceptiva (léky používané k zabránění početí), protože mohou zvýšit účinky Libria.
- Rifampicin, protože snižuje účinky Libria.
Natrium -oxybutyrát (lék používaný k léčbě narkolepsie, onemocnění nervového systému), protože zvyšuje útlum dýchání.
Také informujte svého lékaře, pokud potřebujete delší dobu užívat některý z následujících léků:
- antihypertenziva (léky používané ke snížení krevního tlaku)
- beta -blokátory, srdeční glykosidy (léky zpomalující srdeční frekvenci nebo srdeční frekvenci a srdeční problémy)
- antikoagulancia (léky používané k ředění krve).
Varování Je důležité vědět, že:
Rozvoj tolerance
Po opakovaném používání tohoto léku po dobu několika týdnů může dojít ke snížení jeho účinnosti (tolerance).
Vývoj závislosti
Použití vysokých dávek a / nebo dlouhodobě chlordiazepoxidu může způsobit fyzickou a psychickou závislost, jako je tomu u jiných léků podobných chlordiazepoxidu.
Toto riziko je vyšší, pokud jste v minulosti zneužíval drogy nebo alkohol, protože je větší pravděpodobnost, že si na tento lék vytvoříte návyk a závislost.
Když se vyvine fyzická závislost, náhlé vysazení chlordiazepoxidu může způsobit abstinenční a / nebo rebound symptomy (další podrobnosti viz bod 3 „Jak užívat Librium“).
Poruchy paměti (amnézie)
Použití chlordiazepoxidu může způsobit poruchy paměti. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po užití léku. Aby se snížilo riziko, musíte před podáním tohoto léku zajistit dostatečný nepřerušovaný spánek. 7-8 hodin (viz část „ Jak se Librium užívá “).
Behaviorální reakce (Psychiatrické reakce a paradox)
Při použití chlordiazepoxidu nebo jakéhokoli benzodiazepinu může dojít k neočekávaným úzkostným nebo agresivním reakcím chování (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). V takovém případě okamžitě přestaňte užívat lék a kontaktujte svého lékaře.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Pokud jste starší
Pokud jste starší, užívejte Librium podle pokynů svého lékaře.
Tento lék může zvýšit riziko pádů a zlomenin v důsledku relaxačního účinku na svaly
Librium s alkoholem
Během užívání přípravku Librium nepijte alkohol, protože pití alkoholu a přípravku Librium současně může zvýšit sedativní (fyzickou a duševní relaxaci) účinek tohoto léku. Pokud jste v minulosti zneužíval alkohol, lékař vás bude sledovat. Během léčby Librium, protože je větší pravděpodobnost, že se stanete závislými na tomto léku. Pití alkoholu s přípravkem Librium může také vést k závažnému poškození schopnosti řídit a obsluhovat stroje (viz bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
Děti a dospívající
Nedávejte Librium dětem a mladistvým (0-18 let).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství: Vyhněte se užívání Libria během těhotenství, zejména během prvních 3 měsíců a posledních 3 měsíců těhotenství.
Váš lékař však může tento lék předepsat pouze v případě skutečné potřeby.
Pokud se váš lékař ze závažných zdravotních důvodů rozhodne předepsat tento lék během posledních 3 měsíců těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou se u novorozence objevit nežádoucí účinky, jako je nepravidelný srdeční tep, potíže s sáním mléka., Snížení teploty, snížení svalového tonusu a snížení dýchání.
Pokud byl přípravek Librium užíván delší dobu a pokračoval v pozdějších fázích těhotenství, může se u vašeho dítěte objevit fyzická závislost a abstinenční příznaky (viz bod 2. Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Librium užívat).
Riziko malformací při podávání terapeutických dávek chlordiazepoxidu na počátku těhotenství je nízké.Některé studie však uvádějí zvýšené riziko malformací na patře.V případě předávkování a otravy chlordiazepoxidem jsou děti exponované v prenatálním období malformacemi a mentální bylo pozorováno zpomalení.
Kojení: Pokud kojíte, vyhněte se užívání Libria, protože tento lék přechází do mateřského mléka.
Fertilita: Pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte podezření, že jste těhotná, měli byste kontaktovat svého lékaře, který zváží ukončení léčby tímto přípravkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud během léčby přípravkem Librium zaznamenáte nežádoucí účinky, jako je sedace (fyzická a duševní relaxace), amnézie (poruchy paměti), potíže se soustředěním a zhoršená funkce svalů, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Vaše bdělost může být narušena, zvláště pokud jste po užití Libria nespali dostatečně dlouho (7-8 hodin).
Librium obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Librium: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař pro vás určí nejvhodnější dávku a frekvenci, abyste se vyhnuli nadměrnému užívání tohoto léku.
Kolik
Doporučená dávka je 1 kapsle (10 mg) 2-3krát denně, až 3 kapsle (30 mg) denně. V závažných případech může lékař předepsat 2 kapsle (20 mg) 2-4krát denně. Lékař vám může předepsat vyšší dávku v závislosti na závažnosti onemocnění.
Nepřekračujte maximální dávku, která je 8 kapslí denně (80 mg).
Podle názoru lékaře lze tuto dávku zvýšit až na 300 mg denně.
Jako
Tabletu spolkněte a zapijte trochou tekutiny, aniž byste ji žvýkali.
Po užití tohoto léku byste měli nechat asi 7-8 hodin odpočívat nebo spát.
Pokud jste starší a / nebo oslabení nebo trpíte poškozením mozku nebo ledvinami nebo játry nebo problémy s dýcháním
Doporučená dávka je 1 kapsle 1 až 2krát denně.
Trvání léčby
Váš lékař předepíše nejkratší možnou dobu léčby.
Obecně by léčba neměla přesáhnout 4 týdny, včetně postupného vysazování.
Na začátku léčby přípravkem Librium vás lékař poučí, jak postupně snižovat dávku tohoto léku, aby se snížilo riziko vzniku abstinenčních a rebound symptomů (viz body „Pokud přestanete užívat Librium“ a „Možné nežádoucí účinky“ "").
V určitých případech se lékař může po přehodnocení vašeho zdravotního stavu rozhodnout prodloužit výše uvedenou léčbu.
Pokud zapomenete užít Librium
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Pokud přestanete používat Librium
- Nepřestávejte užívat Librium bez předchozí konzultace se svým lékařem.
- Váš lékař bude postupně snižovat dávku během fáze vysazení léčby.
- Náhlé vysazení tohoto léku může mít za následek:
- abstinenční příznaky jako deprese, bolest hlavy, svalů, svalová slabost, nervozita, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost, změny nálady, pocení, průjem, podrážděnost.
V závažných případech se může projevit pocit odloučení nebo odcizení sobě nebo vnějšímu světu, zvýšená citlivost na zvuky, necitlivost a brnění nohou nebo paží, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, vnímání věcí, které v nich neexistují. realita, epileptický záchvat
- rebound symptomy (když se příznaky, které vedly k léčbě tímto lékem, v závažnější formě vrátí po ukončení léčby), jako jsou změny nálady, úzkost, neklid nebo poruchy spánku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Librium, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Librium
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Libria okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky
Pokud omylem užijete více léků, než je předepsáno, může to být život ohrožující, zvláště pokud současně užíváte také alkohol nebo jiné léky.
V mírných případech náhodného požití / předávkování přípravkem Librium mohou nastat následující příznaky:
- ospalost
- mentální zmatek
- nepřetržitý spánek a snížená reakce na normální podněty (letargie).
V závažných případech mohou být příznaky:
- snížená koordinace motoru a chůze (ataxie)
- snížený svalový tonus (hypotonie)
- nízký krevní tlak (hypotenze)
- snížené dýchání (respirační deprese)
- kóma
- smrt.
Léčba
Po zhodnocení symptomů provede lékař vhodnou podpůrnou terapii (provedení výplachu žaludku, podání aktivního uhlí). Vyvolání zvracení se nedoporučuje.Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny a vysokému distribučnímu objemu chlordiazepoxidu se nucená diuréza nebo hemodiuréza jeví jako málo platné.
Váš lékař může zvážit použití flumazenilu (lék, který působí blokováním účinku benzodiazepinů).
Pokud užíváte léky k léčbě deprese nebo máte epilepsii, sdělte to prosím svému lékaři, protože flumazenil by měl být v těchto případech používán s mimořádnou opatrností.
V případě vzrušení by se neměly používat barbituráty.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Libria
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud během užívání Libria zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky; Váš lékař vysvětlí, jak přestat užívat lék:
- neklid, agitovanost, podrážděnost
- agrese
- zklamání
- hněv
- noční můry, halucinace
- psychóza
- nevhodné chování, změny chování, projev deprese, která se ještě neprojevila
- poruchy paměti (amnézie). Tento účinek se vyskytuje nejčastěji několik hodin po užití léku, a proto, abyste snížili riziko, před užitím tohoto léku byste se měli ujistit, že máte dostatečný nepřerušovaný spánek 7-8 hodin (viz bod „Jak užívat Librium“)
- fyzická a duševní závislost (viz části „Pokud přestanete užívat Librium“ a „Upozornění a opatření“)
- snížená úroveň vědomí
- emoční poruchy
- Deprese
- neočekávané reakce (paradoxní reakce) například:
- úzkost
- poruchy spánku, nespavost.
- tendence zabíjet se.
Tyto reakce jsou častější, pokud jste starší.
Během léčby přípravkem Librium byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky s následující frekvencí:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- sedace
- závrať
- ospalost
- pohybová porucha se ztrátou koordinace svalů a kloubů (ataxie)
- poruchy rovnováhy
- stav zmatenosti
- únava
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- snížená funkce kostní dřeně produkující krvinky (např. trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie)
- bolest hlavy
- závrať
- potíže se zrakem včetně dvojitého vidění
- nízký krevní tlak
- žaludeční a střevní poruchy
- kožní reakce (např. kožní vyrážka)
- neschopnost močového měchýře úplně se vyprázdnit (retence moči)
- poruchy sexuální touhy (poruchy libida), erektilní dysfunkce
- menstruační problémy
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- alergie
- zvýšená chuť k jídlu
- obtížnost artikulace slov (dysartrie)
- poruchy chůze
- extrapyramidové poruchy (např. třes, potíže s pohybem)
- dechová deprese
- nažloutlé zabarvení kůže a očního bělma
- zvýšení bilirubinu v krvi, látky, která způsobuje zežloutnutí kůže a očí
- zvýšení transamináz, látek nacházejících se v játrech, jejichž zvýšení může naznačovat přítomnost poškození jater
- zvýšení alkalické fosfatázy, látky přítomné v krvi, jejíž zvýšení může naznačovat přítomnost poškození kosti
- svalová slabost
Můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa.
Poruchy svalů a kostí: nestabilita
Poruchy žaludku a střev: variace slinění
Poruchy ledvin a močových cest: inkontinence
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Librium obsahuje
- aktivní složkou je chlordiazepoxid hydrochlorid. Jedna tobolka obsahuje chlordiazepoxidi hydrochloridum 10 mg.
- vysokými složkami jsou laktóza (viz bod Librium obsahuje laktózu), mastek, škrob, želatina, oxid titaničitý, oxid železitý (E172).
Popis vzhledu Libria a obsahu balíků
Dodává se v tvrdých tobolkách pro perorální podání, balených v blistrech po 30 tobolkách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LIBRIUM 10 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip
Chlordiazepoxid hydrochlorid 10 mg
Pomocné látky se známými účinky: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující a vystavuje ji vážné nouzi.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Protože Librium má širokou škálu klinických indikací, jeho optimální dávka se liší podle diagnózy a reaktivity pacienta. Pouze individuální dávka umožní dosáhnout nejlepších terapeutických výsledků.
Dospělí: ve stavech mírné a střední závažnosti 10 mg Libria 2-3krát denně, až 30 mg denně. V nejtěžších formách 20 mg Libria 2-4krát denně.
Maximální dávka je 80 mg. Obecně by celková doba léčby neměla přesáhnout 4 týdny, včetně postupného vysazování.
V akutních stavech vzrušení (delirium tremens, hysterické stavy, panické stavy, psychotické vzrušení atd.) Lze podávat denní dávky Libria kolem 50-100 mg; v závislosti na potřebě lze tuto dávku zvýšit až na 300 mg denně. Jakmile je dosaženo terapeutického účinku, denní dávku je třeba snižovat, dokud není stanovena udržovací dávka.
Doporučuje se zahájit léčbu minimální indikovanou dávkou a následně ji v případě potřeby po testování individuální reaktivity zvýšit.Měla by být použita nejnižší dávka, která umožňuje adekvátní kontrolu symptomů; maximální dávka by neměla být překročena. léčba by měla být stanovena na individuálním základě ve vztahu k odpovědi pacienta a závažnosti poruchy.
Léčba v úzkostných stavech by měla být co nejkratší. Klinický stav pacienta by měl být pravidelně přehodnocován, aby se určilo, zda má léčba pokračovat, zejména bez příznaků.
Délka léčby by měla být co nejkratší a neměla by přesáhnout 4 týdny. V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; v tomto případě by takové prodloužení léčby nemělo probíhat bez přehodnocení stavu pacienta. O účinnosti nebo bezpečnosti používání benzodiazepinů v dlouhodobém používání je známo jen málo. dlouhodobé užívání se nedoporučuje.
Léčba by měla být vždy postupně snižována.Pacienti, kteří užívali benzodiazepiny delší dobu, mohou vyžadovat delší období, během kterého musí být dávky sníženy. Vhodná může být pomoc odborníka.
Vzhledem k tomu, že chlordiazepoxid je benzodiazepin s dlouhodobým účinkem, měl by být pacient pravidelně sledován, aby v případě potřeby snížil dávku nebo frekvenci podávání, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Zvláštní populace
Při léčbě starších nebo oslabených pacientů, pacientů s organickým poškozením mozku, respirační insuficiencí a / nebo renální nebo jaterní dysfunkcí by neměla být překročena polovina výše uvedených dávek.
Pediatrická populace
Librium není určeno k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Perorální podání. K spolknutí s vodou bez žvýkání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Librium je kontraindikováno v případě:
Psychotické reakce bez výrazné úzkostné složky.
Myasthenia gravis.
Těžká plicní nedostatečnost.
Komatózní stavy.
Těžká respirační insuficience.
Těžká jaterní insuficience.
Syndrom spánkové apnoe.
Historie závislosti (alkohol, léky nebo drogy)
Spinální nebo mozková ataxie
Akutní intoxikace léky tlumícími CNS (alkohol, analgetika, hypnotika, neuroleptika, antidepresiva a lithium)
Děti a mladiství do 18 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Dávka chlordiazepoxidu musí být individuální a musí odpovídat minimu účinného, aby se předešlo zvýrazněným sedativním účinkům. Citlivost CNS na benzodiazepiny se obecně liší od pacienta k pacientovi podle věku, pohlaví, psychického a duševního stavu a interference s jinými léky.
Pokud je přípravek užíván delší dobu, pravidelně sledujte vývoj krevního tlaku, krevní krizi a stav jaterních a renálních funkcí.
Závislost
Použití benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; ale závislost může nastat také během krátkodobé léčby v rozmezí terapeutických dávek. Zejména u pacientů s u závislosti na alkoholu a drogách nebo u pacientů s těžkou poruchou osobnosti v anamnéze je toto riziko zvýšené, proto je Librium kontraindikováno u pacientů s anamnézou závislosti (viz bod 4.3).
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být deprese, bolesti hlavy, bolesti svalů, svalová slabost, nervozita, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost, změny nálady, rebound nespavost, pocení, průjem nebo podrážděnost.
V závažných případech se mohou objevit následující další příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny opakují ve zhoršené formě, a může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout 4 týdny. Je třeba se vyvarovat opakovaných obvyklých předpisů.
Prodloužení léčby po tomto období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta, když léčba začíná, že bude mít omezené trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité, aby pacient je informován o možnosti rebound fenoménu, čímž minimalizuje úzkost z těchto symptomů, pokud by k nim došlo při vysazení léku.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem, jako je chlordiazepoxid, je důležité pacienta upozornit, že se nedoporučuje náhlá změna na krátkodobě působící benzodiazepin, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Může dojít k amnézii. Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7–8 hodin nepřerušovaného spánku (viz bod 4.8).
Psychiatrické reakce a paradox
Při používání benzodiazepinů je známo, že při používání benzodiazepinů dochází k psychiatrickým a paradoxním reakcím, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, klam, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, nevhodné chování, jiné změny chování, odhalení sebevražedné deprese a další poruchy. Pokud k tomu dojde během léčby přípravkem Librium, mělo by být jeho podávání přerušeno. Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů
Starší a oslabení pacienti musí užívat sníženou dávku (viz bod 4.2) Stejně tak se doporučuje nižší dávka u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.
Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění, fobie nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí, protože mohou odhalit sebevražednou depresi (u takových pacientů může dojít k sebevraždě). Při předepisování benzodiazepinů pacientům s poruchami osobnosti je třeba postupovat velmi opatrně. u pacientů s anamnézou zneužívání drog a alkoholu.
V případě ztráty nebo úmrtí může být psychologická adaptace inhibována benzodiazepiny. Kvůli „svalovému relaxačnímu účinku u starších osob existuje riziko pádů a následných zlomenin“.
Librium se během těhotenství nedoporučuje. Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře a na krátkou dobu (viz bod 4.6).
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, podávání přípravku Librium se během laktace nedoporučuje (viz bod 4.6).
Důležité informace o některých pomocných látkách
Librium obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Chlordiazepoxid, stejně jako ostatní benzodiazepiny, lze použít v kombinované terapii depresivních stavů nebo psychotických reakcí, je -li evidentní úzkostná složka. V každém případě spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
V kombinaci s léky tlumícími CNS, jako jsou antipsychotika (neuroleptika), trankvilizéry, hypnotika, anxiolytika / sedativa, antidepresiva, narkotická analgetika, antiepileptika, anestetika a sedativní antihistaminika, může Librium posílit jejich účinek.
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšené euforii vedoucí ke zvýšené psychické závislosti. Starší lidé vyžadují zvláštní dohled. Librium v kombinaci s kyselinou 4-hydroxybutanovou (natrium-oxybutyrát) může způsobit zvýšenou respirační depresi
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu. Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Souběžná léčba trankvilizéry může zvýšit účinky relaxace svalů, zvláště starší pacienti léčeni vysokými dávkami Libria by měli být pečlivě sledováni (zvýšené riziko pádů).
Pokud se Librium používá v kombinaci s antiepileptiky, mohou se vedlejší účinky a toxicita zhoršit, zejména u hydantoinů nebo barbiturátů nebo kombinací, které je zahrnují. Zvláštní pozornost by proto měla být věnována úpravě dávky v počátečních fázích léčby.
Bylo prokázáno, že známé inhibitory jaterních enzymů, např. Cimetidin, omeprazol, makrolidová antibiotika (erythromycin) a disulfiram, snižují clearance benzodiazepinů a mohou zvyšovat jejich účinek. Totéž platí pro používání antikoncepčních prostředků Známé induktory jaterních enzymů, např. Rifampicin, mohou zvýšit clearance benzodiazepinů.
U pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu jinými léky (jako jsou centrálně působící antihypertenziva, beta blokátory, antikoagulační činidla a srdeční glykosidy) nelze povahu a rozsah interakcí spolehlivě předpovědět.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Chlordiazepoxid prochází placentární bariérou. Na základě zkušeností u člověka může chlordiazepoxid při podávání během těhotenství způsobit vrozené vývojové vady, jak je popsáno níže. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Librium se během těhotenství nedoporučuje, zvláště během prvního a posledního trimestru těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu chlordiazepoxidem (viz bod 4.4).
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván ve vysokých nebo nízkých dávkách po delší dobu v posledním trimestru těhotenství nebo během porodu, mohou se objevit účinky na novorozence, jako je nepravidelný srdeční tep, potíže s sáním (syndrom ochablého dítěte) ), hypotermie, hypotonie a respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Pozorování u lidí dosud neprokázala jasný důkaz teratogenního účinku chlordiazepoxidu, zatímco ve studiích na zvířatech byly pozorovány zvýšené míry resorpce, zvýšený výskyt mrtvě narozených dětí a úmrtí novorozenců, malformace lebky (exencefalie), rozštěp patra), plicní abnormality a u potomků byly pozorovány změny v urogenitálním traktu i změny chování a neurochemické.
Zdá se, že riziko malformací při podávání terapeutických dávek chlordiazepoxidu na počátku těhotenství je nízké, přestože některé epidemiologické studie prokázaly zvýšené riziko vzniku rozštěpu patra a existují některé případy malformací a mentální retardace u dětí. prenatální období po předávkování a otravě chlordiazepoxidem.
Čas krmení
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, podávání kojícím matkám se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Plodnost
Pokud je přípravek Librium předepsán ženě v plodném věku, měla by být poučena, že ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná, měla by kontaktovat svého lékaře a zvážit ukončení léčby.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni, že benzodiazepiny mohou ovlivnit kvalifikovaný pracovní výkon.
Na základě způsobů použití, dávky a individuální citlivosti může sedace, amnézie, změna svalové koncentrace a funkce, které mohou být vyvolány příjmem chlordiazepoxidu, stejně jako u jiných léků stejného typu účinku, nepříznivě ovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5).
Pacienti by měli být také upozorněni, že alkohol může tyto změny zesílit, a proto by se alkoholu během léčby mělo vyhýbat.
04.8 Nežádoucí účinky
Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích:
• Velmi časté (≥ 1/10)
• Časté (≥ 1/100 a
• Méně časté (≥ 1/1 000 a
• Vzácné (≥ 1/10 000 a
• Velmi vzácné (
• Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
1) Anterográdní amnézie může nastat při terapeutických dávkách, se zvýšeným rizikem při vyšších dávkách.
To může být spojeno s nesprávným chováním (viz bod 4.4).
2) již existující deprese může být maskována benzodiazepiny.
Při používání látek podobných benzodiazepinům je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, nevhodné chování a další nepříznivé účinky na chování. Tyto účinky mohou být při používání tohoto produktu zcela zřetelné a jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Užívání (i terapeutických dávek) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může vést k abstinenčním příznakům nebo rebound fenoménům.Může dojít k psychické závislosti.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Může dojít k: nestabilitě, změnám slinění a inkontinenci
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů není předávkování chlordiazepoxidem obecně život ohrožující. Pokud jsou užívány centrálně působícími léky, zejména alkoholem, jsou účinky předávkování pravděpodobně závažnější a při absenci podpůrných opatření mohou být fatální.
Příznaky a symptomy
Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různé stupně deprese centrálního nervového systému, od somnolence až po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii; v závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi zřídka smrt.
Léčba
V mírných případech pacienti potřebují spát, zatímco jsou monitorovány respirační a oběhové funkce. Vyvolání zvracení se nedoporučuje. Použití aktivního uhlí může snížit absorpci. Výplach žaludku se běžně nedoporučuje, ale lze jej provést v závažných případech. V závažných případech mohou být nutná další opatření (stabilizace oběhové funkce, intenzivní sledování) Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny a vysokému distribučnímu objemu chlordiazepoxidu se nucená diuréza nebo hemodiuréza jeví jako málo platné. Flumazenil je indikován k antagonizaci centrálního depresivního účinku při otravě s těžkou respirační a kardiovaskulární insuficiencí. Musí být zachována kontrola respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Benzodiazepinový antagonista flumazenil není indikován u pacientů s epilepsií, kteří byli léčeni benzodiazepiny. Antagonismus účinku benzodiazepinů u těchto pacientů může způsobit křeče.
V případě vzrušení by se neměly používat barbituráty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytika, deriváty benzodiazepinů
ATC kód: N05BA02
Chlordiazepoxid je 1,4-benzodiazepinová psychotropní látka s vlastnostmi uvolnění napětí, vzrušení, úzkosti a sedativních a hypnotických účinků. Chlordiazepoxid má svalové relaxační a antikonvulzivní účinky.
Chlordiazepoxid se váže na specifické benzodiazepinové receptory umístěné na GABA-ergických neuronech a zesiluje inhibiční působení GABA-ergních neuronů v nervovém systému. Vývoj tolerance byl pozorován po prodloužené léčbě benzodiazepiny. Chronické používání benzodiazepinů vede ke kompenzačním změnám v centrálním nervovém systému. Receptory GABA A mohou být méně citlivé na pokračující akutní účinky benzodiazepinů, a to buď v důsledku adaptace na stejný receptor GABA A nebo intracelulárními mechanismy nebo změnami systémy. neurotransmitery Pravděpodobně existuje několik adaptivních mechanismů současně.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Librium se dobře vstřebává, přičemž vrcholové hladiny v krvi se vyskytují jednu až dvě hodiny po podání. Droga má poločas 6–30 hodin. Rovnovážného stavu je obvykle dosaženo do tří dnů.
Metabolismus
Chlordiazepoxid je metabolizován na desmethylchlordiazepoxid. Demoxepam a desmethyldiazepam byly také nalezeny v plazmě pacientů na kontinuální léčbě. Aktivní metabolit desmethylchlordiazepoxid má akumulační poločas 10-18 hodin; zatímco demoxepam je 21-78 hodin. Rovnovážného stavu těchto aktivních metabolitů je dosaženo po 10–15 dnech, přičemž koncentrace metabolitů jsou podobné koncentracím původního léčiva. Eliminace Eliminace močí probíhá ve formě konjugovaného demoxepamu a oxazepamu. Poločas eliminace je 7-28 hodin (obvykle 20-24 hodin).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Mutagenita a potenciální karcinogenita:
Ve studiích in vivo a in vitro s chlordiazepoxidem existují náznaky mutagenního účinku. V podobných testovacích systémech jsou však výsledky negativní. Relevance pozitivních výsledků je v současné době nejasná. Ve studiích kancerogenity na myších byl při vysokých dávkách pozorován nárůst jaterních nádorů, zvláště u mužů, zatímco u potkanů nebyl pozorován žádný zvýšený výskyt nádorů.
Toxicita pro reprodukci:
Ve studiích na zvířatech byl u potomků pozorován zvýšený výskyt mrtvě narozených dětí a úmrtí novorozenců, malformace lebky (exencefalie, rozštěp patra), plicní abnormality a změny v urogenitálním traktu, jakož i poruchy chování.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mastek, škrob, laktóza.
Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý, E172.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 30 tvrdými tobolkami v blistrech ze spojeného hliníku a plastu
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Librium 30 kapslí po 10 mg AIC č.: 017604101
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum posledního obnovení: červen 2010