Aktivní složky: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml perorální kapky, roztok
Příbalové letáky Citalopramu - generického léčiva jsou k dispozici pro velikosti balení:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml perorální kapky, roztok
- CITALOPRAM ABC 20 mg potahované tablety CITALOPRAM ABC 40 mg potahované tablety
Proč se používá citalopram - generikum? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Endogenní depresivní syndromy a v prevenci relapsů a recidiv. Úzkostné poruchy s panickými záchvaty, s agorafobií nebo bez ní.
Kontraindikace Pokud by Citalopram - generikum neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Věk do 18 let.
MAOI (inhibitory monoaminooxidázy).
Byly zaznamenány případy s rysy podobnými serotoninovému syndromu.
Citalopram by neměl být podáván pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), včetně selegilinu, v denních dávkách vyšších než 10 mg / den.
Citalopram by neměl být podáván čtrnáct dní po zastavení ireverzibilního IMAO nebo po stanovenou dobu po zastavení reverzibilního IMAO (RIMA), jak je uvedeno v textu předepisujícím RIMA. MAOI by neměla být zavedena sedm dní po ukončení léčby citalopramem (viz „Zvláštní upozornění“ a „Interakce“).
Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování a monitorování krevního tlaku (viz „Zvláštní upozornění“ a „Interakce“).
Kromě toho je CITALOPRAM ABC kontraindikován:
- u pacientů, kteří se objevují od narození nebo kteří měli epizodu abnormálního srdečního rytmu (identifikované pomocí EKG; test provedený k vyhodnocení funkce srdce)
- U pacientů užívajících léky na problémy se srdečním rytmem nebo které mohou ovlivnit srdeční rytmus (viz bod „Interakce“)
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz „Zvláštní upozornění“)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Citalopram - generikum
Pacienti s jaterní insuficiencí by měli zahájit léčbu nízkou dávkou a měli by být pečlivě sledováni (viz „Dávka, způsob a doba podání“)
U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin se doporučuje dodržovat minimální doporučené dávkování (viz „Dávka, způsob a doba podání“)
Mánie
U pacientů s maniodepresivní nemocí může dojít k posunu směrem k manické fázi. Pokud pacient vstoupí do manické fáze, je třeba léčbu citalopramem přerušit a zahájit vhodnou léčbu neuroleptiky.
Hyponatrémie
Hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), která obvykle ustupuje po přerušení léčby, byla hlášena jako vzácná nežádoucí reakce při použití SSRI, zvláště vysoké riziko.
Serotoninový syndrom
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie, může naznačovat vývoj této poruchy. Léčbu citalopramem je třeba okamžitě přerušit a zahájit symptomatickou léčbu.
Serotonergní léky
Citalopram by neměl být používán současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan, tryptofan, nefazodon a trazodon.
Třezalka tečkovaná
Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném užívání citalopramu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), citalopram a přípravky z třezalky by proto neměly být užívány současně (viz „Interakce“).
Krvácení
Byly hlášeny případy prodloužení doby krvácení a / nebo abnormality krvácení, jako jsou podlitiny, gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné krvácení do kůže nebo sliznic s SSRI (viz „Nežádoucí účinky“). Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI, zejména v případě souběžného užívání léčivých látek, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (NSAID, kyselina acetylsalicylová, tiklopidin atd.) Nebo jiných léčivých látek, které mohou zvyšovat riziko krvácení, tedy jako u pacientů s anamnézou poruch krvácení (viz Interakce).
Křeče
Záchvaty představují potenciální riziko u antidepresiv. U pacientů s křečemi by mělo být podávání citalopramu ukončeno. Citalopramu je třeba se vyhnout u pacientů s nestabilní epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat. Pokud je pozorováno zvýšení frekvence záchvatů, podávání citalopramu by mělo být přerušeno.
Cukrovka.
U pacientů s diabetem může léčba SSRI změnit kontrolu glykémie; to by mohlo být důsledkem zlepšení deprese.
Dávka inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemik může vyžadovat úpravu.
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se souběžným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, proto se doporučuje opatrnost.
Použití u subjektů mladších 18 let.
Antidepresiva by neměla být používána k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Mělo by být také známo, že při užívání této třídy léků mají pacienti mladší 18 let zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelství (v podstatě agresivita, protichůdné chování a hněv) Bez ohledu na výše uvedené lékař může předepsat CITALOPRAM ABC pacientům mladším 18 let, pokud to považuje za nezbytně nutné. Pokud váš lékař předepsal CITALOPRAM ABC pacientovi mladšímu 18 let a přejete si získat další informace, obraťte se znovu na svého lékaře. je vhodné informovat svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených příznaků objeví nebo zhorší během užívání přípravku CITALOPRAM ABC pacientem mladším 18 let. Navíc dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku CITALOPRAM ABC související s růstem, zráním a kognitivním a behaviorálním vývojem nebyly dosud prokázány.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Citalopramu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Farmakodynamické interakce
Na farmakodynamické úrovni byly u citalopramu, moklobemidu a buspironu hlášeny případy serotoninového syndromu.
Kontraindikované asociace
Inhibitory MAO
Souběžné podávání inhibitorů MAO, včetně reverzibilních inhibitorů MAO (RIMA), jako je moklobemid, může způsobit závažné a někdy smrtelné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize nebo serotoninový syndrom (viz bod 4.3 „Kontraindikace“ a bod 4.4 „Zvláštní upozornění a „používat“ opatření).
U pacientů léčených SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (MAO), včetně ireverzibilních selegilinů MAOI a reverzibilních MAOI linezolid a moklobemid, a u pacientů, kteří nedávno vysadili SSRI a zahájili léčbu léčba IMAO.
Některé případy mají rysy podobné serotoninovému syndromu. Mezi příznaky interakce účinné látky s IMAO patří: agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie.
Prodloužení QT intervalu
Nelze vyloučit aditivní účinek citalopramu s jinými léky, které prodlužují QT interval.V důsledku toho je současné podávání citalopramu s léky prodlužujícími QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (jako jsou deriváty) kontraindikováno. Fenothiaziny pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální činidla (jako je sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, antimalarická léčba, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd.
Pimozide
Souběžné podávání jedné 2mg dávky pimozidu subjektům léčeným racemickým citalopramem 40 mg / den po dobu 11 dnů vedlo k průměrnému prodloužení QTc intervalu přibližně o 10 ms. Vzhledem k interakcím pozorovaným u nízké dávky pimozidu, současné podávání citalopramu a pimozidu je kontraindikováno.
Kombinace, které vyžadují použití
Selegilin (selektivní inhibitor MAO-B)
Souběžné užívání citalopramu a selegilinu (v dávkách vyšších než 10 mg denně) se nedoporučuje (viz bod „Kontraindikace“).
Serotonergní léky
Lithium a tryptofan
Byly hlášeny zvýšené účinky při současném podávání SSRI s lithiem nebo tryptofanem, a proto by současné podávání citalopramu s těmito léky mělo být prováděno opatrně.Rutinní monitorování hladin lithia by mělo pokračovat jako obvykle.
Současné podávání se serotonergními léky (např. Tramadolem, sumatriptanem) může vést ke zvýšeným účinkům spojeným s 5-HT.
Dokud nebudou k dispozici další informace, současné užívání citalopramu a agonistů 5-HT, jako je sumatriptan a další triptany, se nedoporučuje (viz „Opatření pro použití“).
Třezalka tečkovaná
Mezi SSRI a přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) může dojít k dynamickým interakcím, což má za následek zvýšení vedlejších účinků (viz „Opatření pro použití“).
Krvácení
Opatrnost je nutná u pacientů léčených souběžně antikoagulancii, léky ovlivňujícími funkci krevních destiček, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidin nebo jiná léčiva (např. Atypická antipsychotika), která mohou zvyšovat riziko krvácení (viz část „Bezpečnostní opatření pro použití“).
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Neexistují žádné klinické studie stanovující rizika nebo přínosy kombinovaného použití elektrokonvulzivní terapie (ECT) a citalopramu (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“).
Alkohol
Kombinace citalopramu a alkoholu se nedoporučuje.
Léčivé přípravky vyvolávající hypokalémii / hypomagnezémii
Při současném užívání léků, které vyvolávají hypokalémii / hypomagnezémii, je nutná opatrnost, protože tyto stavy zvyšují riziko maligních arytmií (viz bod „Opatření pro použití“).
Léky, které snižují práh záchvatu
SSRI mohou snížit práh záchvatu. Opatrnost se doporučuje při použití citalopramu současně s jinými léky schopnými snížit práh záchvatu (např. Antidepresiva [tricyklická, SSRI], neuroleptika [thioxantheny a butyrofenony]), meflochin, bupropion a tramadol).
Farmakokinetické interakce
Jídlo
Nebyly obdrženy žádné zprávy, že by absorpce a další farmakokinetické vlastnosti citalopramu byly ovlivněny jídlem.
Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu
Cimetidin
Při podávání citalopramu v kombinaci s citmethidinem se doporučuje opatrnost. Souběžné podávání escitalopramu s omeprazolem 30 mg jednou denně mělo za následek mírné (přibližně 50%) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu. Opatrnosti je třeba při současném podávání citalopramu s léčivými přípravky, jako je omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin nebo cimetidin. Může být nutné snížení dávky citalopramu.
Metoprolol
Opatrnost se doporučuje při současném podávání citalopramu s léčivými přípravky, jako je flekainid, propafenon a metoprolol (při srdečním selhání) nebo s některými léčivými přípravky působícími na CNS, například antidepresivy, jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotiky, jako je risperidon, thioridazin a haloperidol. Úpravu dávky lze zaručit. Souběžné podávání s metoprololem vedlo ke zdvojnásobení plazmatických hladin metoprololu, ale statisticky významně nezvyšovalo účinek metoprololu na krevní tlak a srdeční rytmus.
Účinky citalopramu na jiné léčivé přípravky
Levomepromazin, digoxin, karbamazepin
Při podávání citalopramu s klozapinem, teofylinem, warfarinem, imipraminem a mefenytoinem, sparteinem, imipraminem, amitriptylinem, risperidonem, karbamazepinem a triazolamem) nebyly pozorovány žádné změny nebo byly pozorovány pouze velmi mírné změny bez klinického významu.
Mezi citalopramem a levomepromazinem nebo digoxinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Desipramin, imipramin
Pokud je desipramin kombinován s citalopramem, bylo pozorováno zvýšení plazmatické koncentrace desipraminu. Může být nutné snížení dávky desipraminu.
Máte -li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře
Varování Je důležité vědět, že:
Nepodávat pacientům mladším 18 let
Riziko sebevraždy u pacientů s depresí přetrvává, dokud není dosaženo významné remise, protože inhibiční blokádu lze odstranit dříve, než bude stanoven účinný antidepresivní účinek. Během počátečního období je důležité pacienta pečlivě sledovat.
Souběžné podávání citalopramu a inhibitorů MAO může způsobit hypertenzní krizi. Citalopram by proto neměl být podáván pacientům, kteří dostávají inhibitory MAO, a v žádném případě nejdříve 14 dní po jejich pozastavení.
Léčbu inhibitory MAO lze zahájit 7 dní po ukončení léčby citalopramem (VIZ „Kontraindikace“ a „Interakce“)
Paradoxní úzkost
Někteří pacienti s panickými poruchami mohou po zahájení léčby antidepresivy hlásit „zvýraznění symptomů úzkosti“. Tato paradoxní dávka se obvykle snižuje během prvních dvou týdnů od zahájení léčby. Doporučuje se podat nízkou počáteční dávku, aby se snížila pravděpodobnost paradoxního anxiogenního účinku (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení.
Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit. Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je citalopram předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s jinými velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření, která byla dodržována při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými stavy.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a měli by být během léčby pečlivě sledováni.Klinické studie placeba prováděné s antidepresivy léky u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a neprodleně hlásit svému lékaři jakékoli zhoršení klinického obrazu, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo neobvyklé změny chování a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Akatizie / psychomotorický neklid
Použití SSRI / SNRI je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo bolestivým neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností sedět nebo stát na místě. Nejpravděpodobněji k tomu dojde během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.
Prodloužení QT intervalu
Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
- pro pacienty, kteří trpí nebo trpěli srdečními problémy nebo nedávno prodělali infarkt
- U pacientů, kteří mají nízkou klidovou tepovou frekvenci a / nebo kteří vědí, že mají nedostatek fyziologického roztoku po těžkém a dlouhodobém průjmu nebo zvracení, nebo kteří používají diuretika (léky na močení)
- U pacientů s rychlým nebo nepravidelným srdečním rytmem ve stoje, kteří omdlévají, kolapsují nebo pociťují závratě, což by mohlo naznačovat abnormální srdeční rytmus.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby SSRI
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby jsou běžné, zvláště pokud jsou ukončeny náhle (viz „Nežádoucí účinky“).
V klinické studii prevence recidiv se nežádoucí účinky vyskytly u 40% pacientů po přerušení léčby citalopramem ve srovnání s 20% pacientů, kteří léčbu neukončili.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky léčby, dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly hlášeny závratě, senzorické poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem. emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy zraku. Intenzita těchto příznaků je obecně mírná až střední, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale byly velmi vzácné případy, kdy se objevily u pacientů, kteří neúmyslně vynechali jedna dávka.
Tyto příznaky obecně vymizí a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou trvat déle (2 až 3 měsíce nebo déle). Doporučuje se proto dávku CITALOPRAMU ABC postupně snižovat po přerušení léčby, a to po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta (viz „Abstinenční příznaky pozorované po ukončení léčby SSRI“ a „Dávka, metoda a doba podání “).
Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zvýšit psychotické příznaky.
Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně citalopramu mohou mít vliv na velikost zornice vedoucí k mydriáze. Tento mydriatický efekt je schopen zmenšit úhel oka s následným zvýšením nitroočního tlaku a způsobit glaukom s uzavřeným úhlem, zejména u predisponovaných pacientů. Citalopram by proto měl být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.
Fertilita, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádné známky teratogenního potenciálu ani účinky na reprodukci nebo perinatální podmínky, protože citalopram se svými metabolity prochází placentární bariérou a malé množství se nachází v mateřském mléce, jeho použití se nedoporučuje. Během těhotenství a kojení (viz. „Kontraindikace“).
Těhotenství
Bezpečnost citalopramu v těhotenství nebyla stanovena. Velké množství údajů o těhotných ženách (více než 2 500 exponovaných výsledků) nenaznačuje žádnou malformační fetální / neonatální toxicitu. Pokud je to klinicky nutné, lze citalopram během těhotenství použít, s přihlédnutím k níže uvedené faktory.
Novorozenci by měli být pozorováni, pokud užívání citalopramu matkou pokračuje v pozdějších fázích těhotenství, zejména ve třetím trimestru. Během těhotenství je třeba se vyvarovat náhlého ukončení těhotenství.
Následující příznaky se mohou u novorozence objevit po mateřském použití SSRI / SNRI v pozdním těhotenství: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, agitovanost, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, ospalost a potíže se spánkem.Tyto příznaky mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo abstinenčními příznaky.Ve většině případů komplikace začínají bezprostředně nebo krátce po (<24 hodin) porodu.
Zajistěte, aby vaše porodní asistentka a / nebo lékař věděli, že jste léčeni přípravkem Citalopram ABC. Pokud jsou léky jako Citalopram ABC užívány během těhotenství, zejména v posledních 3 měsících těhotenství, mohou zvýšit riziko závažného pediatrického onemocnění nazývaného perzistentní plicní hypertenze u novorozenců (IPPN), které vede k rychlému dýchání novorozence a vzhledu namodralého odstínu. Obvykle se tyto příznaky objevují během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se u vašeho dítěte tyto příznaky objeví, okamžitě to řekněte své porodní asistentce a / nebo lékaři.
Čas krmení
Citalopram se vylučuje do mateřského mléka. Odhaduje se, že dítě dostane přibližně 5% denní dávky podané matce na základě hmotnosti (v mg / kg). U novorozenců nebyly pozorovány žádné nebo jen malé události. Stávající informace jsou však pro posouzení rizika pro dítě nedostačující. Doporučuje se opatrnost.
Mužská plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost dosud nebyl pozorován.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Citalopram má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Psychoaktivní drogy mohou snížit schopnost soudit a reagovat na mimořádné události. Pacienti by měli být na tyto účinky upozorněni a na to, že může být narušena jejich schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje
Důležité informace o některých složkách
CITALOPRAM ABC obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát. Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
CITALOPRAM ABC obsahuje 9 obj.% Ethanolu. Jedna dávka může obsahovat až 0,09 g ethanolu (maximální dávka). Škodlivý pro pacienty trpící onemocněním jater, alkoholismem, epilepsií, poraněním mozku nebo nemocí nebo pro těhotné ženy a děti. Může změnit nebo zvýšit účinek jiných léků.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávkování a způsob použití Jak používat citalopram - generikum: Dávkování
Dospělí:
Deprese
Obvyklá dávka je 16 mg (8 kapek) / (0,4 ml) denně.
Váš lékař to může zvýšit až na maximum 32 mg (16 kapek) / (0,8 ml) denně. Antidepresivní účinek se obvykle dostaví do 2–4 týdnů od zahájení terapie; pacienta by měl sledovat lékař, dokud se depresivní stav nevrátí.
Protože léčba antidepresivy je symptomatická, měla by v ní pokračovat po přiměřenou dobu, obvykle 4–6 měsíců u maniodepresivní nemoci.
U pacientů s rekurentní unipolární depresí může být nutné pokračovat v dlouhodobé udržovací léčbě, aby se předešlo novým depresivním epizodám.
Panická porucha
Počáteční dávka je 8 mg (4 kapky) / (0,2 ml) denně první týden, poté se dávka zvýší na 16-24 mg (8-12 kapek) / (0,4-0,6 ml) denně. Váš lékař může dávku zvýšit až na maximálně 32 mg (16 kapek) / (0,8 ml) denně.
U panické poruchy je léčba dlouhodobá. Udržení klinické odpovědi bylo prokázáno při prodloužené léčbě (1 rok).
V případě nespavosti nebo silného neklidu se doporučuje další léčba akutními sedativy
Pokud se rozhodne přerušit léčbu, dávky by měly být postupně snižovány, aby se minimalizoval rozsah abstinenčních příznaků.
Starší pacienti (nad 65 let)
Počáteční dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, např. 8-16 mg denně.
Starší pacienti by obvykle neměli dostávat více než 16 mg (8 kapek) / (0,4 ml) denně.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
CITALOPRAM ABC by obvykle neměly užívat děti a mladiství do 18 let
Pacienti se zvláštními rizikovými faktory
Pacienti s jaterními problémy by neměli dostávat více než 16 mg (8 kapek) / (0,4 ml) denně. U pacientů s renální insuficiencí se doporučuje dodržovat minimální doporučené dávkování.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby
"Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby. Při přerušení léčby přípravkem CITALOPRAM ABC by měla být dávka postupně snižována po dobu nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko reakcí z vysazení (viz body" Zvláštní upozornění "a" Nežádoucí účinky " ).
Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné příznaky, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky.Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupněji.
Způsob podání:
kapky lze smíchat s vodou, pomerančovým džusem nebo jablečným džusem.1 kapka = 2 mg citalopramu.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Citalopram - generikum
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku CITALOPRAM ABC okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku CITALOPRAM ABC, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Toxicita
Komplexní klinické údaje o předávkování citalopramem jsou omezené a mnoho případů zahrnuje souběžné předávkování jinými léky / alkoholem. Byly hlášeny smrtelné případy předávkování samotným citalopramem; většina smrtelných případů je však způsobena předávkováním souběžnými léky.
Příznaky
V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: únava, slabost, sedace, závratě, křeče do několika hodin po užití, tachykardie, somnolence, prodloužení QT intervalu, kóma, zvracení, třes, hypotenze, zástava srdce, nauzea, serotoninový syndrom, agitovanost, bradykardie, závratě, blok elektrického vedení v srdci, prodloužení QRS, hypertenze, mydriáza, torsades de pointes, stupor, pocení, cyanóza, atrioventrikulární hyperventilace a arytmie, vzácně rabdomyolýza.
Předávkování je zřídka smrtelné. Jeden dospělý pacient přežil po požití 5 200 mg citalopramu.
Léčba
Není známo žádné specifické antidotum citalopramu. Léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Aktivní uhlí, osmotická laxativa (jako je síran sodný) a výplach žaludku by měly být zváženy co nejdříve po perorálním požití a měly by být zachovány průchodné dýchací cesty. Vědomí pacienta by mělo být intubováno EKG a monitorovány vitální funkce.
Podávat kyslík v případě hypoxie a diazepam v případě křečí. Pokud požitá dávka přesáhne 600 mg, doporučuje se lékařský dohled po dobu přibližně 24 hodin a monitorování EKG.
V případě předávkování je vhodné monitorování EKG u pacientů s městnavým srdečním selháním / bradyarytmiemi u pacientů užívajících souběžně léky prodlužující QT nebo u pacientů s poruchou metabolismu, např. Jaterní insuficience.
Rozšíření komplexu QRS lze normalizovat hypertonickou infuzí NaCl.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky citalopramu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i CITALOPRAM ABC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pozorované sekundární reakce jsou obecně mírné a přechodné.
Nejčastěji se vyskytují během prvních nebo prvních dvou týdnů léčby a poté obvykle odezní. Nežádoucí účinky jsou uvedeny na úrovni preferovaných termínů MedDRA
Vztah dávka-odpověď byl nalezen u následujících reakcí: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, ospalost, průjem, nevolnost a únava.
Tabulka uvádí procento nežádoucích účinků spojených s SSRI a / nebo citalopramem pozorovaných u ≥ 1% pacientů ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích nebo v období po uvedení přípravku na trh. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
1 Během léčby citalopramem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz „Opatření pro použití“ a „Zvláštní upozornění“).
Zlomeniny kostí
U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Prodloužení QT intervalu
Přestaňte užívat CITALOPRAM ABC a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví následující příznaky: Rychlý, nepravidelný srdeční tep, pocit na omdlení, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako Torsade de Pointes.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby
Přerušení léčby citalopramem (zvláště pokud je náhlé) obvykle vede k abstinenčním příznakům.
Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy zraku
Tyto příhody jsou obecně mírné až středně závažné a samy odezní, u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené. Doporučuje se proto, aby v případě, že léčba přípravkem CITALOPRAM ABC již není nutná, docházelo k postupnému přerušení, které se provádí postupným snižováním dávky (viz „Dávka, způsob a doba podání“ a „Zvláštní upozornění“).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek musí být použit do 4 měsíců od prvního otevření lahve, přebytečný produkt musí být zlikvidován.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
Jeden ml (= 20 kapek) roztoku obsahuje:
Aktivní princip:
Citalopram hydrochlorid 44,48 mg
odpovídá citalopramu 40 mg
Pomocné látky:
Methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, ethanol, hydroxyethylcelulóza, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Orální kapky, roztok. 15 ml lahvička s roztokem 40 mg / ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml perorální kapky, roztok
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Perorální kapky 40 mg / ml, roztok
Jeden ml (= 20 kapek) roztoku obsahuje:
Účinná látka: citalopram hydrochlorid 44,48 mg, což odpovídá citalopramu 40 mg
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, ethanol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Endogenní depresivní syndromy a prevence relapsů a recidiv. Úzkostné poruchy s panickými záchvaty, s agorafobií nebo bez ní.
04.2 Dávkování a způsob podání
Deprese
Dospělí
Citalopram by měl být podáván v jedné denní perorální dávce 16 mg (8 kapek).
Na základě individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit až na maximálně 32 mg (16 kapek) denně.
Antidepresivní účinek se obvykle dostaví do 2–4 týdnů od zahájení terapie; pacienta by měl sledovat lékař, dokud se depresivní stav nevrátí.
Protože léčba antidepresivy je symptomatická, měla by v ní pokračovat po přiměřenou dobu, obvykle 4–6 měsíců u maniodepresivní nemoci.
U pacientů s rekurentní unipolární depresí může být nutné pokračovat v dlouhodobé udržovací léčbě, aby se předešlo novým depresivním epizodám.
Panické poruchy
Dospělí
Pro první týden léčby je doporučená dávka 8 mg (4 kapky), poté se dávka zvýší na 16 mg (8 kapek) denně. Na základě individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit až na maximálně 32 mg (16 kapek) denně.
U panické poruchy je léčba dlouhodobá. Udržení klinické odpovědi bylo prokázáno při prodloužené léčbě (1 rok).
V případě nespavosti nebo silného neklidu se doporučuje další léčba akutními sedativy.
Pokud se rozhodne přerušit léčbu, dávky by měly být postupně snižovány, aby se minimalizoval rozsah abstinenčních příznaků.
Starší pacienti (> 65 let)
U starších pacientů by měla být dávka snížena na polovinu doporučené dávky, např. 8 mg (4 kapky) na 16 mg (8 kapek) denně. Maximální doporučená dávka pro starší osoby je 16 mg (8 kapek) denně.
K použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
CITALOPRAM ABC by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
Snížená funkce jater
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená počáteční dávka pro první dva týdny léčby 8 mg (4 kapky) denně. Na základě individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit na maximálně 16 mg (8 kapek) denně. U pacientů se závažně sníženou funkcí jater se doporučuje opatrnost a zvýšená pozornost při titraci dávky (viz bod 5.2).
Špatní metabolizátoři CYP2C19
U pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 8 mg (4 kapky) denně během prvních dvou týdnů léčby. Na základě individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit na maximálně 16 mg (8 kapek) denně. (viz bod 5.2).
Selhání ledvin
U těchto pacientů je vhodné dodržovat minimální doporučené dávkování.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby.Při přerušení léčby přípravkem CITALOPRAM ABC by měla být dávka postupně snižována po dobu nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko reakcí z vysazení (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření“ při použití) a bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné příznaky, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky.Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupněji.
Způsob podání
Kapky lze smíchat s vodou, pomerančovým džusem nebo jablečným džusem.
1 kapka = 2 mg citalopramu.
Citalopram perorální kapky, roztok má přibližně o 25% vyšší biologickou dostupnost než tablety. V důsledku toho jsou vzájemné vztahy mezi dávkami tablet a kapkami následující:
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Věk do 18 let.
Citalopram nesmí být podáván pacientům léčeným inhibitory MAO a v žádném případě ne dříve než 14 dní po jejich pozastavení (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“ ).
Citalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo vrozeným syndromem dlouhého QT.
Citalopram je kontraindikován při současném podávání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).
Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Souběžné podávání SSRI a inhibitorů MAO může způsobit závažné nežádoucí účinky, někdy fatální a nástup hypertenzní krize. Citalopram by proto neměl být podáván pacientům, kteří dostávají inhibitory MAO, a v žádném případě nejdříve 14 dní po jejich pozastavení.
Léčbu inhibitory MAO lze zahájit 7 dní po ukončení léčby citalopramem.
Pokud pacient vstoupí do manické fáze, léčba by měla být přerušena a zahájena vhodná léčba neuroleptiky.
Někteří pacienti s úzkostnou poruchou s panickými záchvaty mohou po zahájení léčby antidepresivy hlásit „zvýraznění symptomů úzkosti“. Tento paradoxní nárůst symptomů úzkosti je nejvýraznější během prvních dnů terapie a mizí s pokračováním léčby (obvykle do dvou týdnů).
Pokud je léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu náhle ukončena, může se objevit nespavost, závratě, pocení, bušení srdce, nevolnost, úzkost, podrážděnost, parestézie a bolesti hlavy, proto při rozhodování o ukončení léčby je třeba dávky postupně snižovat, aby se minimalizoval rozsah těchto příznaků. Dávejte pozor, abyste tyto příznaky neinterpretovali přičítáním zhoršení léčeného psychiatrického onemocnění.
Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném užívání přípravků inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nefazodonu, trazodonu, triptanů a přípravků Hypericum perforatum.
Léčiva patřící do skupiny antidepresiv ze skupiny inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu by měla být podávána s opatrností pacientům užívajícím současně antikoagulancia, léky ovlivňující agregaci krevních destiček (NSAID, kyselina acetylsalicylová, tiklopidin atd.) Nebo jiná léčiva, která mohou zvýšit riziko krvácení .
Kromě toho by tyto léky měly být podávány s opatrností pacientům s anamnézou poruch koagulace.
Pacienti s jaterní insuficiencí by měli zahájit léčbu nízkou dávkou a měli by být pečlivě sledováni.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje dodržovat minimální doporučené dávkování.
Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly potenciální epileptogenní účinky pro citalopram jako pro jiná antidepresiva, citalopram by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.
Léčba by měla být přerušena, pokud je pozorováno zvýšení frekvence záchvatů.
U pacientů s diabetem může terapie založená na SSRI změnit kontrolu glykémie; to by mohlo být důsledkem zlepšení deprese. Možná bude nutné upravit dávku inzulinu a / nebo perorálních antidiabetik.
Tento léčivý přípravek obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce, obvykle opožděného typu.
Výrobek obsahuje 9 objemových procent ethanolu. Jedna dávka může obsahovat až 0,09 g ethanolu (maximální dávka). Škodlivý pro pacienty trpící onemocněním jater, alkoholismem, epilepsií, poraněním mozku nebo nemocí nebo pro těhotné ženy a děti. Může změnit nebo zvýšit účinek jiných léků.
K použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
CITALOPRAM ABC by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován kvůli výskytu sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro děti a dospívající s ohledem na růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. & EGRAVE; Klinická zkušenost obecně uvádí, že riziko sebevraždy se může v raných fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je přípravek CITALOPRAM ABC předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a okamžitě hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání citalopramu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností, jako je neschopnost klidně sedět nebo stát, obvykle spojené se subjektivní malátností. K tomu s největší pravděpodobností dojde během prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvýšení dávky škodlivé.
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie, včetně Torsade de Pointes, převážně u pacientek s hypokalemií nebo s již existujícím QT prodloužení intervalu nebo jiné srdeční poruchy (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů s významnou bradykardií, u pacientů s nedávným akutním infarktem myokardu nebo s nekompenzovaným srdečním selháním.
Nerovnováha elektrolytů, jako je hypokalémie a hypomagnezémie, zvyšuje riziko maligních arytmií a měla by být korigována před zahájením léčby citalopramem.
Při léčbě pacientů se stabilním srdečním onemocněním by měla být před zahájením léčby zvážena kontrola EKG.
Pokud se během léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, je třeba léčbu přerušit a provést EKG.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby.
Příznaky z přerušení pozorované při ukončení léčby jsou časté, zvláště v případě náhlého přerušení (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).
V klinické studii prevence recidiv se nežádoucí účinky vyskytly u 40% pacientů po přerušení léčby citalopramem ve srovnání s 20% pacientů, kteří léčbu neukončili.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky léčby, dávky a rychlosti snižování dávky.
Byly zaznamenány závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce, emoční nestabilita , podrážděnost a poruchy zraku. Intenzita těchto příznaků je obecně mírná až střední, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale byly velmi vzácné případy, kdy se objevily u pacientů, kteří neúmyslně vynechali Obecně platí, že tyto příznaky samy vymizí a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou trvat déle (2 až 3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje dávku CITALOPRAMU postupně snižovat. ABC při ukončení léčby po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta (viz „Abstinenční příznaky pozorované po vysazení“, bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).
Důležité informace o některých složkách
CITALOPRAM ABC obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát. Mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděného typu).
CITALOPRAM ABC obsahuje 9% objemových ethanolu. Jedna dávka může obsahovat až 0,09 g ethanolu (maximální dávka). Škodlivý pro pacienty trpící onemocněním jater, alkoholismem, epilepsií, poraněním mozku nebo nemocí nebo pro těhotné ženy a děti. Může změnit nebo zvýšit účinek jiných léků.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Biotransformace citalopramu na demethylcitalopram je zprostředkována izoenzymy systému cytochromu P450, CYP2C19 (přibližně 60%), CYP3A4 (přibližně 30%) a CYP2D6 (přibližně 10%). Inhibice izoenzymů CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 citalopramem a demethylcitalopramem je zanedbatelná a tyto dvě sloučeniny jsou pouze slabými inhibitory izoenzymů CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 ve srovnání s jinými SSRI, u nichž byla prokázána významná inhibice. Že citalopram inhibuje P450- zprostředkovaný metabolismus léčiva v terapeutických dávkách.
Kontraindikované asociace
Prodloužení QT intervalu
Farmakokinetické a farmakodynamické studie kombinace citalopramu a jiných léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Nelze vyloučit aditivní účinek citalopramu k těmto léčivým přípravkům. Současné podávání citalopramu s léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (jako jsou deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální činidla (jako je sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, antimalarická léčba, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd.
Souběžné podávání inhibitorů MAO, včetně reverzibilních inhibitorů MAO (RIMA), jako je moklobemid, může způsobit závažné a někdy smrtelné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize nebo serotoninový syndrom (viz bod 4.3 „Kontraindikace“ a bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro „použití“).
Nebyly hlášeny žádné interakce související se souběžným příjmem alkoholu.
Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu
Cimetidin (účinný inhibitor CYP2D6, 3A4 a 1A2) způsobuje mírné zvýšení průměrných plazmatických hladin citalopramu v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být zapotřebí úprava dávky.
Byly hlášeny potenciace účinků při současném podávání SSRI s lithiem nebo tryptofanem; při současném užívání těchto léků je proto nutná opatrnost.
Léky patřící do skupiny antidepresiv ze skupiny inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu mohou zvýšit riziko krvácení, pokud jsou podávány současně s antikoagulancii nebo léky, které ovlivňují agregaci krevních destiček (NSAID, kyselina acetylsalicylová, tiklopidin atd.) (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro“ použití ").
Farmakodynamická a farmakokinetická interakční studie citalopramu a metoprololu (substrát CYP2D6) prokázala zdvojnásobení koncentrací metoprololu, ale žádné významné zvýšení účinků metoprololu na krevní tlak a srdeční frekvenci u zdravých dobrovolníků.
Souběžné podávání jiných serotonergních léků, jako je tramadol a sumatriptan, může potencovat související 5HT účinky.
Byly provedeny studie farmakokinetických interakcí s levomepromazinem (inhibitor izoenzymu CYP2D6 a prototyp fenothiazinů) a s imipraminem (částečný inhibitor CYP2D6, prototyp tricyklických antidepresiv). Nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce, které mají klinický význam.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Bezpečnost citalopramu v těhotenství nebyla stanovena. Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádné známky teratogenního potenciálu nebo účinků na reprodukci nebo perinatální podmínky, protože citalopram se svými metabolity prochází placentární bariérou a malé množství se nachází v mateřském mléce, jeho použití během těhotenství a kojení se nedoporučuje (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).
Epidemiologická data ukazují, že použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) v těhotenství, zejména ke konci těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (IPPN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 případů. Na 1000 těhotenství V běžné populaci se vyskytuje 1–2 případy IPPN na 1 000 těhotenství.
Plodnost
Údaje na zvířatech ukázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). U lidí zprávy od pacientů léčených SSRI ukázaly, že účinek na kvalitu spermií je reverzibilní. Doposud nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Citalopram má malý vliv na psychomotorický výkon. Vzhledem k možnému nástupu ospalosti by však měli ti, kteří se chystají řídit nebo obsluhovat stroje, věnovat náležitou opatrnost.
04.8 Nežádoucí účinky
Pozorované sekundární reakce jsou obecně mírné a přechodné.
Projevují se hlavně v prvním nebo druhém týdnu terapie a poté zmizí se zlepšením depresivního stavu.
Časté nežádoucí účinky (> 1/100 -
• metabolické a nutriční poruchy: snížená chuť k jídlu.
• psychiatrické poruchy: snížené libido a abnormální orgasmus (ženy).
• poruchy nervového systému: agitovanost, nespavost, somnolence, závratě.
• respirační, hrudní a mediastinální onemocnění: zívání.
• gastrointestinální patologie: nevolnost, sucho v ústech, průjem, zácpa.
• poruchy kůže a podkoží: zvýšené pocení.
• patologie reprodukčního systému a prsu: poruchy ejakulace, impotence.
• systémová onemocnění a stavy související s místem podání: únava.
Vzácné nežádoucí účinky (> 1/10 000, ≤ 1/1 000):
• psychiatrické poruchy: sebevražedné myšlenky / chování (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)
• psychomotorický neklid / akatizie (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (
• endokrinní patologie: nevhodná sekrece ADH (zejména u starších žen).
• metabolické a nutriční poruchy: hyponatrémie.
• patologie nervového systému: křeče, extrapyramidové poruchy.
• patologie kůže a podkoží: ekchymóza, purpura.
• celkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce z přecitlivělosti, serotoninový syndrom, abstinenční příznaky (závratě, nevolnost a parestézie).
Frekvence není známa: ventrikulární arytmie včetně Torsade de Pointes.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT a komorových arytmií, včetně Torsade de Pointes, převážně u pacientek s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením intervalu QT nebo jinými srdečními stavy (viz body 4.3, 4.4, 4.5 (4.9 a 5.1).
Vzácně se po podání antidepresiv, která inhibují zpětné vychytávání serotoninu, mohou objevit hemoragické projevy jako ekchymóza, gynekologické krvácení, hemoragické projevy postihující gastrointestinální trakt, sliznice nebo i jiné části organismu.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby
Přerušení léčby přípravkem CITALOPRAM ABC (zejména pokud je náhlé) obvykle vede k abstinenčním příznakům.
Byly zaznamenány závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce, emoční nestabilita , podrážděnost a poruchy zraku.
Tyto příhody jsou obecně mírné až středně závažné a samy odezní, u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené. Doporučuje se proto, aby v případě, že léčba přípravkem CITALOPRAM ABC již není nutná, docházelo k postupnému přerušení, které je prováděno postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“ a bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použít. “).
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u léků SSRI, jsou:
• srdeční patologie: posturální hypotenze.
• oční choroby: abnormální vidění.
• gastrointestinální patologie: zvracení.
• hepatobiliární poruchy: změny ve funkčních testech jater.
• patologie muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: artralgie, myalgie.
• psychiatrické poruchy: halucinace, mánie, zmatenost, úzkost, odosobnění, záchvaty paniky, nervozita.
• poruchy ledvin a močových cest: retence moči.
• poruchy reprodukčního systému a prsu: galaktorea.
• poruchy kůže a podkožní tkáně: svědění.
Hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, byla hlášena jako vzácná nežádoucí reakce na použití SSRI. Starší ženy se zdají být zvláště rizikovou skupinou. „Serotoninový syndrom“ byl vzácně hlášen u pacientů léčených SSRI. .Prodromem syndromu může být výskyt řady symptomů, včetně agitovanosti, zmatenosti, třesu, myoklonu a hypertermie.
Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 a více let ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI a TCA. Mechanismus, který je základem tohoto účinku, není znám.
04.9 Předávkování
Při dávce do 600 mg jsou možné tyto příznaky: únava, slabost, sedace, závratě, třes, nevolnost a tachykardie.
Při dávkách nad 600 mg se mohou během několika hodin po užití objevit záchvaty.Změny EKG a vzácně také rhabdomyolýza.
Předávkování je zřídka smrtelné. Jeden dospělý pacient přežil po požití 5 200 mg citalopramu.
Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná, protože neexistuje specifické antidotum; výplach žaludku by měl být proveden co nejdříve po perorálním požití a měl by být zachován průchodnost dýchacích cest, v případě potřeby s intubací.
Podávat kyslík v případě hypoxie a diazepam v případě křečí. Pokud požitá dávka přesáhne 600 mg, doporučuje se lékařský dohled po dobu přibližně 24 hodin a monitorování EKG
V případě předávkování je vhodné monitorování EKG u pacientů s městnavým srdečním selháním / bradyarytmií, u pacientů užívajících souběžně léky prodlužující QT interval nebo u pacientů s poruchou metabolismu, např. Jaterní insuficience.
Rozšíření komplexu QRS lze normalizovat hypertonickou infuzí NaCl.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
ATC kód: N06AB04
Citalopram je nový bicyklický derivát ftalenu s antidepresivním účinkem.
Biochemické a behaviorální studie ukázaly, že farmakodynamický účinek citalopramu úzce souvisí se silnou inhibicí vychytávání 5-HT (5-hydroxytryptamin = serotonin).
Citalopram nemá žádný účinek na vychytávání NA (noradrenalinem), a je proto dosud nejselektivnějším inhibitorem vychytávání serotoninu, jak ukazuje poměr 5 000 NA k koncentraci inhibitoru vychytávání serotoninu.
Citalopram nemá žádný vliv na příjem DA (dopaminu) nebo GABA (kyselina gama-aminomáselná) .Citalopram ani jeho metabolity navíc nemají antidopaminergní, antiadrenergní, antiserotonergní, antihistaminergní nebo anticholinergní vlastnosti a neinhibují MAO (monoaminooxidázu).
Citalopram se neváže na benzodiazepinové, GABA nebo opioidní receptory.
Po delší léčbě je inhibiční účinnost na příjem 5-HT nezměněna; navíc citalopram neindukuje změny v hustotě neuroreceptorů, jak se vyskytuje u většiny tricyklických antidepresiv a u nejnovějších atypických antidepresiv.
Účinky na muskarinové cholinergní receptory, na histaminové receptory a na alfa-adrenoreceptory chybí, s následným nedostatkem nástupu vedlejších účinků souvisejících s inhibicí těchto receptorů: sucho v ústech, sedace, ortostatická hypotenze, přítomné po léčbě mnoho antidepresiv.
Citalopram je jedinečný svou extrémní selektivitou k blokování vychytávání a absencí agonistické nebo antagonistické aktivity na receptorech.
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii EKG na zdravých dobrovolnících byla změna QTc (Fridericia's Correction) od výchozí hodnoty 7,5 ms (90% CI 5,9-9,1) při dávce 20 mg / den a 16,7 ms (90% CI 15,0-18,4) v dávce 60 mg / den (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Citalopram se po perorálním podání rychle vstřebává (průměrná T 2 hodiny po užití kapek a průměrná T 3 hodiny po požití tablet). Biologická dostupnost tabletové formulace je 80%. Relativní biologická dostupnost kapkové formulace je přibližně o 25% vyšší než tabletová formulace.
Rozdělení
Zdánlivý distribuční objem je přibližně 14 l / kg (rozmezí 12-16 l / kg). Vazba na plazmatické bílkoviny je menší než 80%.
Stejně jako ostatní psychotropní léky je citalopram distribuován do celého těla; nejvyšší koncentrace léčiva a demetylovaných metabolitů se nacházejí v plicích, játrech, ledvinách, nižší koncentrace ve slezině, srdci a mozku.
Léčivo a jeho metabolity procházejí placentární bariérou a jsou distribuovány v plodu podobným způsobem, jaký je pozorován u matky.
Velmi malé množství citalopramu a jeho metabolitů se vylučuje do mateřského mléka.
Biotransformace
Citalopram je metabolizován na demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram N-oxid deaminací na deaminovaný derivát kyseliny propionové, zatímco neaktivní derivát kyseliny propionové, demethylcitalopram, didemethylcitalopram a citalopram N-oxid jsou také selektivními inhibitory N-oxidu serotoninu. i když slabší než mateřská sloučenina.
U pacientů je převládající sloučeninou v plazmě nemetabolizovaný citalopram.
Rovnovážný poměr koncentrace citalopramu / demethylcitalopramu v plazmě je v průměru 3,4 po 15 hodinách a 2 po 24 hodinách po podání.
Plazmatické hladiny didemethylcitalopramu a citalopram N-oxidu jsou obecně velmi nízké.
Odstranění
Biologický poločas je přibližně jeden a půl dne.
Systémová plazmatická clearance je přibližně 0,4 l / min.
K vylučování dochází močí a stolicí.
Linearita
Byl prokázán lineární vztah mezi plazmatickými koncentracemi v ustáleném stavu a podanou dávkou a ustáleného stavu je u většiny pacientů dosaženo během prvního týdne terapie.
Ustálené hladiny jsou u většiny pacientů v rozmezí 100-400 nM pro denní dávku 40 mg.
Starší pacienti (> 65 let)
U starších pacientů se po snížení rychlosti metabolismu prodlužuje poločas (1,5-3,75 dne) a hodnoty clearance se snižují (0,08-0,3 l / min); plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou dvakrát tak vysoké jako u mladých pacientů léčených stejnou dávkou.
Snížená funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je citalopram eliminován pomaleji; dvojnásobný biologický poločas a plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou přibližně dvakrát vyšší než u pacientů s normální funkcí jater.
Snížená funkce ledvin
Citalopram je eliminován pomaleji u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, ale tento jev nemá na farmakokinetiku léčiva zásadní vliv.
V současné době nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice citalopramu u těžké renální insuficience (clearance kreatininu
Farmakokinetický / farmakodynamický vztah
Hodnocení plazmatické koncentrace a účinku nebylo provedeno; zdá se, že ani vedlejší účinky nesouvisejí s plazmatickými koncentracemi léčiva.
Konverzní faktor z nM na ng / ml (vztaženo na bázi) je 0,32 pro citalopram a 0,31 pro demethylcitalopram.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lék nemá teratogenní sílu a neovlivňuje reprodukci ani perinatální podmínky, nemá mutagenní ani karcinogenní účinek.
Údaje ze studií na zvířatech ukázaly, že citalopram vyvolává snížení indexu plodnosti a indexu těhotenství, snížení počtu implantátů, abnormální spermie při úrovních expozice výrazně nad expozicí člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, ethanol, hydroxyethylcelulóza, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Kapky by měly být smíchány pouze s vodou, pomerančovým džusem nebo jablečným džusem.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Spotřebujte přípravek do 4 měsíců od prvního otevření lahve.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující 15 ml skleněnou lahev opatřenou víčkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml perorální kapky, roztok - 15 ml lahvička - AIC č. 036043014
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27/06/2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení Aife ze září 2012
