Účinné látky: Levofloxacin
REFRAIN 250 mg potahované tablety
REFRAIN 500 mg potahované tablety
Proč se používá Refrain? K čemu to je?
Tablety REFRAIN obsahují léčivou látku zvanou levofloxacin. Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Levofloxacin je „chinolonové“ antibiotikum. Tento léčivý přípravek zabíjí bakterie zodpovědné za infekce v těle
Tablety REFRAIN lze použít k léčbě infekcí:
- obličejových dutin
- plíce, u pacientů s chronickými dýchacími problémy nebo zápalem plic
- močových cest, včetně ledvin a močového měchýře
- prostaty, kde se může vyvinout přetrvávající infekce
- kůže a podkoží, včetně svalů. Někdy se jim říká „měkké tkáně“.
V některých zvláštních situacích lze tablety REFRAIN použít ke snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění zvaného antrax nebo zhoršení onemocnění po vystavení bakterii, která způsobuje antrax.
Kontraindikace při použití přípravku Refrain by neměly být používány
Neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud:
- jste alergický (přecitlivělý) na levofloxacin, na jakékoli jiné chinolonové antibiotikum, jako je moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličej, hrdlo nebo jazyk
- mají nebo trpěli epilepsií
- měli problémy se šlachami, jako je zánět šlach, související s léčbou „chinolonovým antibiotikem“. Šlachy jsou vazivové struktury, které spojují svaly kostry
- je rostoucí dítě nebo dospívající
- jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že jste
- kojíte
Neužívejte tento lék, pokud se vás výše uvedené může jakkoli týkat. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat tablety REFRAIN.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Refrain
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
- je jim 60 a více
- užíváte kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy (viz „Další léčivé přípravky a přípravek RFRAIN“)
- měl záchvaty
- utrpěl poškození mozku mrtvicí nebo jiným poškozením mozku
- mít problémy s ledvinami
- trpíte onemocněním známým jako „nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy“. Podání tohoto léku zvyšuje pravděpodobnost, že se u vás vyvinou závažné problémy s krví
- trpěl psychickými problémy
- měli jste problémy se srdcem: zvláštní opatrnosti je třeba při používání tohoto typu léčiva, pokud jste se narodili nebo máte v rodinné anamnéze prodloužený QT interval (zobrazeno na EKG, elektrickém záznamu srdce), máte fyziologickou nerovnováhu v krev (zejména nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhání), prodělal (a) jste srdeční záchvat (infarkt myokardu), jestliže jste starší žena nebo pacient nebo pokud užíváte nebo užíváte jiné léky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Užívání jiných léků“)
- mít cukrovku
- měli problémy s játry
- má Myastenia gravis
Máte -li jakékoli dotazy, které by se vás výše uvedené mohly jakkoli týkat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat tablety REFRAIN.
Máte -li jakékoli dotazy, které by se vás výše uvedené mohly jakkoli týkat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat tablety REFRAIN.
Při užívání REFRAINU
Pokud se vám zrak zhoršuje nebo jsou vaše oči jinak poškozeny, okamžitě vyhledejte očního lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Refrain
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a). Důvodem je, že tablety REFRAIN mohou ovlivnit způsob účinku jiných léků Některé léky mohou také ovlivnit účinek tablet REFRAIN.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Důvodem je, že souběžné podávání s tabletami REFRAIN může zvýšit šanci, že se u vás objeví nežádoucí účinky:
- kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy - používané k léčbě zánětu. Pravděpodobnost, že se u vás objeví zánět a / nebo prasknutí šlach, je větší.
- warfarin - používá se k ředění krve. Pravděpodobnost „krvácení“ je větší. Váš lékař vás může požádat, abyste pravidelně kontroloval (a) krevní srážlivost.
- teofylin - používá se při problémech s dýcháním. Pravděpodobnost záchvatu (záchvatu) je vyšší, pokud užíváte teofylin v kombinaci s přípravkem REFRAIN.
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)-používají se k léčbě bolesti a zánětu, jako je aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Šance, že při užívání v kombinaci s tabletami REFRAIN pocítíte záchvat (záchvat), je větší.
- cyklosporin - používá se k transplantaci orgánů.Je pravděpodobnější, že zaznamenáte typické vedlejší účinky cyklosporinu.
- léky, které mohou měnit srdeční rytmus: léky patřící do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální léčiva (patřící do třídy makrolidů), některá antipsychotika.
- probenecid - používá se k léčbě dny a cimetidin - používá se na vředy a pálení žáhy. Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání některého z těchto léků v kombinaci s přípravkem REFRAIN Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vám může předepsat nižší dávku;
Neužívejte tablety REFRAIN současně s následujícími léky. Důvodem je, že mechanismus účinku tablet REFRAIN může být ovlivněn:
- soli železa v tabletách (na chudokrevnost), doplňky zinku, antacida obsahující hořčík nebo hliník (na kyselost nebo pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (na žaludeční vředy). Viz bod 3 „Pokud užíváte soli železa v tabletách, doplňky zinku, antacida, didanosin nebo sukralfát“.
Analýza moči pro opiáty
U pacientů užívajících přípravek REFRAIN mohou testy moči ukázat „falešně pozitivní“ výsledky silných léků proti bolesti nazývaných „opiáty“. Pokud váš lékař považuje za nutné nechat si udělat testy moči, řekněte mu, že užíváte tablety REFRAIN.
Test na tuberkulózu
Tento lék může způsobit "falešně negativní" výsledky v některých testech používaných v laboratoři k vyhledání bakterie způsobující tuberkulózu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Neužívejte tento přípravek, pokud:
- jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že jste
- kojíte nebo plánujete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití tohoto léku se mohou objevit některé nežádoucí účinky, které zahrnují závratě, ospalost, subjektivní pocit pohybu (vertigo) nebo poruchy vidění. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou ovlivnit vaši schopnost soustředit se a rychlost reakce. Pokud k tomu dojde, neřiďte provozovat činnosti, které vyžadují vysokou úroveň pozornosti.
Dávkování a způsob použití Jak používat Refrén: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se tento lék užívá
- užívejte tento lék ústy
- polkněte tablety celé a zapijte vodou
- tablety lze užívat s jídlem nebo mezi jídly
Chraňte svou pokožku před slunečním zářením
Během užívání tohoto léku a 2 dny po ukončení léčby se nevystavujte přímému slunečnímu světlu. Je to proto, že vaše kůže bude mnohem citlivější na slunce a může dojít k popálení, svědění nebo vážnému zranění, pokud nebudete dodržovat následující opatření:
- ujistěte se, že používáte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem
- vždy noste klobouk a oděv zakrývající ruce a nohy
- vyhněte se lehátkům
Pokud již užíváte tablety železa, doplňky zinku, antacida, didanosin nebo sukralfát
- Neužívejte tyto léky současně s přípravkem REFRAIN. Užívejte předepsanou dávku těchto léků nejméně 2 hodiny před nebo po užití tablet REFRAIN.
Kolik léků vzít
- Váš lékař rozhodne, kolik tablet REFRAIN byste měli užít
- dávka bude záviset na typu infekce, kterou máte, a na umístění infekce ve vašem těle
- délka léčby bude záviset na závažnosti infekce
- pokud si myslíte, že účinek léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávkování sami, ale poraďte se se svým lékařem
Dospělí a starší lidé
Infekce obličejových dutin
- dvě tablety REFRAIN 250 mg jednou denně
- nebo jednu tabletu REFRAIN 500 mg jednou denně
Plicní infekce u pacientů s chronickými dýchacími problémy
- dvě tablety REFRAIN 250 mg jednou denně
- nebo jednu tabletu REFRAIN 500 mg jednou denně
Zápal plic
- dvě tablety REFRAIN 250 mg jednou nebo dvakrát denně
- nebo jednu tabletu REFRAIN 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře
- jedna nebo dvě tablety REFRAIN 250 mg jednou denně
- nebo polovinu nebo jednu tabletu REFRAIN 500 mg jednou denně
Infekce prostaty
- dvě tablety REFRAIN 250 mg jednou denně
- nebo jednu tabletu REFRAIN 500 mg jednou denně
Infekce kůže a podkoží, včetně svalů
- dvě tablety REFRAIN 250 mg jednou nebo dvakrát denně
- nebo jednu tabletu REFRAIN 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Dospělí s problémy s ledvinami
Lékař může považovat za nutné snížit dávkování.
Děti a dospívající
Tento lék by neměl být podáván dětem nebo mladistvým.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Refrén
Jestliže jste užil (a) více tablet REFRAIN, než jste měl (a)
Pokud omylem užijete více tablet, než byste měli, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc jinde. Vezměte si s sebou balení léků. Lékař tak bude vědět, co jste užil. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: záchvaty (záchvaty), zmatenost, závratě, pocit na omdlení a srdeční problémy - což může vést k nepravidelnému srdečnímu tepu a nevolnosti (nevolnosti) nebo pálení žáhy.
Pokud zapomenete užít tablety REFRAIN
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat tablety REFRAIN
Nepřestávejte užívat tablety REFRAIN jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončili kúru tablet, kterou vám lékař předepsal. Pokud přestanete užívat tablety příliš brzy, infekce se může vrátit a váš stav se může zhoršit nebo si bakterie mohou vyvinout odolnost vůči léku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Refrain
Podobně jako všechny léky, může mít i REFRAIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často zmizí po krátké době.
Přestaňte užívat REFRAIN a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- mít alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: kožní vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Přestaňte užívat REFRAIN a okamžitě navštivte svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- vodnatý průjem s možnou přítomností krve, případně doprovázený křečemi v žaludku a vysokou horečkou. To může znamenat vážný problém se střevem
- bolest a zánět šlach nebo vazů, které v některých případech mohou prasknout. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha.
- křeče
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Tyto příznaky mohou naznačovat onemocnění zvané „neuropatie“
jiný
- závažná vyrážka, která může zahrnovat léze nebo odlupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu a genitálií
- ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí, ztmavnutí moči, svědění nebo bolest břicha (břicha). Mohou to být příznaky jaterních problémů, které mohou zahrnovat fatální selhání jater (selhání jater, které může způsobit smrt)
Pokud se vám při používání přípravku REFRAIN rozostří zrak nebo máte nějaké oční potíže, okamžitě se poraďte s očním lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- problémové spaní
- bolest hlavy, závratě
- pocit nevolnosti (nevolnost, zvracení) a průjem
- zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Změny v počtu jiných bakterií nebo plísní, infekce houbou zvanou Candida, která může vyžadovat léčbu
- Změna počtu bílých krvinek uvedená ve výsledcích některých krevních testů (leukopenie, eozinofilie)
- Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, závratě
- Dušnost (dušnost)
- změna chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek nebo zažívací potíže (dyspepsie), bolest v oblasti žaludku, nadýmání (plynatost), zácpa
- svědění a vyrážka, silné svědění nebo kopřivka, nadměrné pocení (hyperhidróza)
- bolesti kloubů nebo svalů
- Krevní testy mohou ukázat abnormální výsledky v důsledku problémů s játry (zvýšený bilirubin) nebo ledvin (zvýšený kreatinin)
- Obecná slabost
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- snadná tvorba modřin a krvácení v důsledku snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
- přehnaná imunitní odpověď (přecitlivělost)
- snížené hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). To je důležité pro osoby s diabetem
- vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace, paranoia), změny názoru a druhých myšlenek (psychotické reakce) s možností rozvoje sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných činů
- pocit deprese, duševní problémy, pocity neklidu (agitovanost), abnormální sny nebo noční můry
- pocit mravenčení v rukou a nohou (parestézie)
- problémy se sluchem (tinnitus) nebo zrakem (rozmazané vidění)
- neobvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
- svalová slabost. To je důležité u pacientů trpících myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému).
- změněná funkce ledvin a příležitostné selhání ledvin, které může být způsobeno alergickou ledvinovou reakcí nazývanou intersticiální nefritida
- horečka
Mezi další nežádoucí účinky patří:
- snížení počtu červených krvinek (anémie). To může vést k bledé nebo žluté kůži v důsledku poškození červených krvinek a snížení počtu všech typů krvinek (pancytopenie).
- horečka, bolest v krku a celkový pocit nevolnosti, který nezmizí. To může být způsobeno snížením počtu bílých krvinek v krvi (agranulocytóza)
- nedostatek krevního zásobení (šok anafylaktického typu)
- zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) nebo snížení hladiny cukru v krvi, což vede k tomu (hypoglykemické kóma). To je důležité pro osoby s diabetem
- změna čichu, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie) potíže s pohybem nebo chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)
- dočasná ztráta vědomí nebo držení těla (synkopa)
- dočasná ztráta zraku
- zhoršení nebo ztráta sluchu
- neobvykle rychlý srdeční tep, život ohrožující nepravidelný srdeční tep včetně srdeční zástavy, změny srdečního tepu (na elektrokardiogramu se nazývá „prodloužení QT“, elektrická aktivita srdce)
- potíže s dýcháním nebo sípání (bronchospasmus)
- alergické reakce postihující plíce
- pankreatitida
- zánět jater (hepatitida)
- zvýšená citlivost kůže na slunce nebo ultrafialové paprsky (fotosenzitivita)
- zánět cév přenášejících krev po celém těle v důsledku alergické reakce (vaskulitida)
- zánět vnitřních tkání úst (stomatitida)
- rozpad svalů a destrukce svalů (rhabdomyolýza)
- zarudnutí a otok kloubů (artritida)
- bolest, včetně bolesti zad, hrudníku a končetin
- záchvaty porfyrie u pacientů, kteří již trpí porfyrií (velmi vzácná metabolická porucha)
- přetrvávající bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze)
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, ale je nejlepší uchovávat přípravek REFRAIN v původním blistru a krabičce a na suchém místě.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a hliníkové fólii.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek REFRAIN obsahuje
Léčivou látkou je levofloxacin. Jedna tableta REFRAIN 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacinu a každá tableta REFRAIN 500 mg obsahuje levofloxacinum 500 mg.
Dalšími složkami jsou:
- pro jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hypromelóza, mastek, stearát hořečnatý.
- pro povlak: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý.
Popis vzhledu REFRAIN a obsahu balení
Krabička obsahující blistr s 5 tabletami.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REFRAINOVACÍ TABLETY potažené FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta REFRAIN obsahuje jako účinnou látku levofloxacinum 250 mg, což odpovídá 256,23 mg hemihydrátu levofloxacinu.
Jedna potahovaná tableta REFRAIN obsahuje 500 mg levofloxacinu jako účinnou látku, což odpovídá 512,46 mg hemihydrátu levofloxacinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 „Seznam pomocných látek“.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle broskvová potahovaná tableta s půlicí rýhou.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
REFRAIN je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“):
• Akutní bakteriální sinusitida
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy
• Komunitní pneumonie
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
U výše uvedených infekcí by měl být REFRAIN používán pouze tehdy, pokud je použití antibakteriálních látek běžně doporučovaných pro počáteční léčbu těchto infekcí považováno za nevhodné.
• Pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)
• Chronická bakteriální prostatitida
• Nekomplikovaná cystitida (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)
• Vdechnutí antraxu: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)
Přípravek REFRAIN lze také použít k dokončení léčebného cyklu u pacientů, u nichž došlo během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem ke zlepšení.
Před předepsáním přípravku REFRAIN by měly být zváženy oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety REFRAIN se podávají jednou nebo dvakrát denně. Dávkování závisí na typu, závažnosti infekce a citlivosti patogenu, který je považován za původce infekce.
Tablety REFRAIN lze také použít k dokončení léčebného cyklu u pacientů, u nichž došlo během počáteční léčby intravenózním levofloxacinem ke zlepšení. Vzhledem k bioekvivalenci orálních a parenterálních formulací lze použít stejnou dávku.
Dávkování
Doporučují se následující dávky přípravku REFRAIN:
Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu> 50 ml / min)
Zvláštní populace
Zhoršená funkce ledvin (Clearance kreatininu ≤ 50 ml / min)
* Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nejsou nutné žádné další dávky.
Zhoršená funkce jater
Není nutná žádná úprava dávky, protože levofloxacin není metabolizován na relevantní množství v játrech a je vylučován hlavně ledvinami.
Senioři
U starších osob není nutná žádná úprava dávky, než jaká je dána úvahami o funkci ledvin (viz bod 4.4 "Ruptura šlachy a šlachy" A "Prodloužení QT intervalu').
Pediatrická populace
REFRAIN je kontraindikován u rostoucích dětí a mladistvých (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).
Způsob podání
Tablety přípravku REFRAIN se polykají bez žvýkání s dostatečným množstvím tekutiny. Mohou být rozděleny podél rýhy k úpravě dávky. Tablety lze užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tablety REFRAIN je třeba užít nejméně dvě hodiny před nebo po užití solí železa, zinku, antacid obsahujících hořčík nebo hliník nebo didanosinu (pouze formulace didanosinu obsahující pufry hliníku nebo hořčíku) a sukralfát, protože jejich absorpce může být snížena (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
04.3 Kontraindikace
Tablety REFRAIN se nesmí podávat:
• u pacientů, kteří zaznamenali přecitlivělost na levofloxacin nebo na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• epileptickým pacientům,
• pacientům s anamnézou poruch šlach souvisejících s podáváním fluorochinolonů,
• dětem nebo mladistvým v období růstu,
• těhotným ženám,
• ženám, které kojí.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je velmi pravděpodobné, že Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) prokazuje zkříženou rezistenci na fluorochinolony, včetně levofloxacinu. Proto se levofloxacin nedoporučuje k léčbě známých nebo suspektních infekcí MRSA, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibakteriální činidla pro léčbu infekcí MRSA jsou považována za nevhodná).
Levofloxacin lze použít k léčbě akutní bakteriální sinusitidy a akutního vzplanutí chronické bronchitidy, pokud byly tyto infekce dostatečně diagnostikovány.
Odolnost vůči fluorochinolonům A. coli - patogen, který se nejčastěji vyskytuje v infekcích močových cest - je v různých oblastech Evropské unie variabilní.Předepisující lékaři by měli vzít v úvahu místní prevalenci rezistence vůči A. coli na fluorochinolony.
Vdechnutí antraxu: Použití u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro od Bacillus anthracis a na pokusech na zvířatech spolu s omezenými údaji o lidech Předepisující lékaři by měli odkazovat na národní nebo mezinárodní konsensuální dokumenty o léčbě antraxu.
Ruptura šlachy a šlachy
Zřídka se může objevit zánět šlach. Nejčastěji postihuje Achillovu šlachu a může dojít k jejímu protržení šlachy. Tendonitida a ruptura šlachy, někdy bilaterální, se mohou objevit do 48 hodin od zahájení léčby levofloxacinem a byly hlášeny až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendonitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u pacientů starších 60 let, pacienti užívající denní dávky 1 000 mg a pacienti užívající kortikosteroidy. U starších pacientů by měla být denní dávka upravena podle clearance kreatininu (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“). Je -li levofloxacin Všichni pacienti by se měli poradit se svým lékařem, pokud se u nich objeví příznaky tendonitidy. Pokud je podezření na tendonitidu, léčba levofloxacinem by měla být okamžitě ukončena a měla by být provedena specifická opatření pro postiženou šlachu (např. imobilizace) (viz body 4.3 „Kontraindikace“ a 4,8 "Nežádoucí účinky erati “).
Clostridium difficile nemoc
Pokud se objeví průjem, zvláště pokud je závažný, trvalý a / nebo krvácí během nebo po léčbě levofloxacinem (i několik týdnů po léčbě), může to být symptomatické pro toto onemocnění. Clostridium difficile (CDAD). Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné až po život ohrožující; nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Je proto důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž se během léčby levofloxacinem nebo po něm rozvine těžký průjem. V případě podezření na nebo potvrzenou CDAD by měla být léčba levofloxacinem okamžitě ukončena a měla by být zavedena okamžitá terapeutická opatření.
V tomto klinickém kontextu jsou přípravky, které inhibují peristaltiku, kontraindikovány.
Pacienti náchylní k záchvatům
Chinolony mohou snížit práh záchvatu a následně mohou vyvolat záchvaty. Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3 „Kontraindikace“) a stejně jako u ostatních chinolonů by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s predispozicí ke záchvatům nebo u pacientů současně léčených léčivými látkami, jako je teofylin, které snižují práh mozkových záchvatů (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“). V případě křečí (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“) by měla být léčba levofloxacinem ukončena.
Pacienti s nedostatkem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy
Pacienti s latentními nebo známými defekty aktivity glukózo-6-fosfátdehydrogenázy mohou být při léčbě antibakteriálními přípravky chinolonové skupiny náchylní k hemolytickým reakcím. Z tohoto důvodu, pokud má být levofloxacin použit u tohoto typu pacientů, měl by být potenciální výskyt hemolýzy monitorovány.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Protože se levofloxacin vylučuje převážně ledvinami, dávky přípravku REFRAIN by měly být v případě poškození ledvin vhodně upraveny (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).
Reakce přecitlivělosti
Levofloxacin může způsobit vážné, potenciálně smrtelné reakce přecitlivělosti (např. Angioedém až anafylaktický šok), příležitostně po počáteční dávce (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Pacienti by měli okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat svého lékaře nebo jít na pohotovost, aby mohla být zavedena vhodná nouzová léčba.
Těžké bulózní reakce
U levofloxacinu byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Pacienti by měli být poučeni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se před pokračováním léčby objeví kožní a / nebo slizniční reakce.
Dysglykémie
Jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykémie, včetně hypoglykemie i hyperglykémie, obvykle u diabetických pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálními hypoglykemickými přípravky (např. Glibenklamidem) nebo inzulínem. Byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U diabetických pacientů se doporučuje pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Prevence fotosenzibilizace
Během léčby levofloxacinem byla hlášena fotosenzitivita (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Pacientům se doporučuje, aby se zbytečně nevystavovali intenzivnímu slunečnímu záření nebo UV záření. umělé (např. sluneční lampa, solárium) během léčby a 48 hodin po ukončení léčby, aby se zabránilo vzniku fotosenzitivity.
Pacienti léčení antagonisty vitaminu k
Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT / INR) a / nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem) by měly být koagulační testy monitorovány při současném podávání těchto léků (viz. bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Psychotické reakce
U pacientů užívajících chinolony včetně levofloxacinu byly hlášeny psychotické reakce. Ty ve velmi vzácných případech progredovaly do sebevražedných myšlenek a sebeohrožujícího chování, někdy již po jediné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Pokud se u pacienta tyto reakce rozvinou, podávání levofloxacinu by mělo být přerušeno a měla by být zavedena příslušná opatření. Pokud se má levofloxacin používat u psychotických pacientů nebo u pacientů s psychiatrickým onemocněním v anamnéze, doporučuje se opatrnost.
Onemocnění srdce
Zvláštní pozornost je třeba věnovat používání fluorochinolonů, včetně levofloxacinu, u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou:
• vrozený syndrom dlouhého QT,
• souběžné užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika),
• nesprávná nerovnováha elektrolytů (např. Hypokalémie, hypomagnezémie),
• srdeční onemocnění (např. Srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)
• Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky prodlužující QTc. Při podávání fluorochinolonů, včetně levofloxacinu, těmto populacím je proto třeba věnovat zvláštní pozornost.
• Viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“ - „Starší pacienti“, bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“, bod 4.8 „Nežádoucí účinky“ a bod 4.9 „Předávkování“).
Periferní neuropatie
U pacientů užívajících fluorochinolony včetně levofloxacinu byla hlášena senzorická nebo senzomotorická periferní neuropatie, která se může vyskytnout rychle (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Pokud má pacient příznaky neuropatie, léčba levofloxacinem by měla být ukončena, aby se zabránilo vzniku nevratné situace.
Poruchy jater a žlučových cest
U levofloxacinu byly hlášeny případy jaterní nekrózy až smrtelného selhání jater, zejména u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Pacientům by mělo být doporučeno, aby přerušili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví známky a příznaky jaterní tísně, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo břicho citlivé na pohmat.
Exacerbace myasthenia gravis
Fluorochinolony, včetně levofloxacinu, mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů smyasthenia gravis. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s myasthenia gravis spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a potřeby podpory dýchání.Levofloxacin se nedoporučuje u pacientů s anamnézou myasthenia gravis.
Poruchy vidění
Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo k jakýmkoli účinkům na oči, je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře (viz body 4.7 „Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje“ a 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Superinfekce
Použití levofloxacinu, zejména pokud je prodlouženo, může vést k růstu necitlivých organismů.Pokud během léčby dojde k superinfekci, je třeba přijmout vhodná opatření.
Interference s laboratorní analýzou
U pacientů léčených levofloxacinem může stanovení opioidů v moči poskytnout falešně pozitivní výsledky. K potvrzení pozitivity může být nutné provést analýzu konkrétnější metodou.
Levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, a proto může dávat falešně negativní výsledky v bakteriologické diagnostice tuberkulózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek jiných léčivých přípravků na REFRAIN
Soli železa, soli zinku, antacidy obsahující hořčík nebo hliník, didanosin
Absorpce levofloxacinu je významně snížena, pokud jsou tablety REFRAIN podávány současně se solemi železa, zinku, antacidy obsahujícími hořčík nebo hliník nebo didanosinem (pouze formulace didanosinu obsahující pufry hliníku nebo hořčíku). Souběžné podávání fluorochinolonů s multivitaminy obsahujícími zinek snižuje orální absorpci.Proto se doporučuje, aby přípravky obsahující dvojmocné nebo trojmocné kationty, jako jsou soli železa nebo antacida obsahující hořčík nebo hliník nebo didanosin (pouze formulace didanosinu obsahující pufry hliníku nebo hořčíku) nejsou podány do 2 hodin před nebo po užití tablet REFRAIN (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“). Vápenaté soli mají minimální účinek na orální absorpci levofloxacinu.
Sukralfát
Sucralfát při současném podávání významně snižuje biologickou dostupnost tablet REFRAIN. Proto se v případě souběžné terapie doporučuje podávat sukralfát 2 hodiny po podání tablet REFRAIN (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).
Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní protizánětlivá léčiva
V klinické studii nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi levofloxacinem a teofylinem. Při současném podávání chinolonů s teofylinem, NSAID nebo jinými látkami schopnými tento práh snížit však může dojít k výraznému snížení prahu záchvatů.
Koncentrace levofloxacinu v přítomnosti fenbufenu byly o 13% vyšší než koncentrace pozorované při podávání samotného léku.
Probenecid a cimetidin
Probenecid a cimetidin prokázaly statisticky významný účinek na eliminaci levofloxacinu.
Renální clearance levofloxacinu byla snížena cimetidinem (24%) a probenecidem (34%).
Důvodem je, že oba léky jsou schopné blokovat sekreci levofloxacinu v renálních tubulech. Při dávkách použitých v klinických studiích však statisticky významné kinetické rozdíly pravděpodobně nebudou mít klinický význam.
Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání levofloxacinu s léčivými přípravky, které mohou modifikovat renální tubulární sekreci, jako je probenecid a cimetidin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Další relevantní informace
Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu se klinicky relevantním způsobem nemění, pokud je levofloxacin podáván současně s následujícími léčivými přípravky: uhličitan vápenatý, digoxin, glibenklamid a ranitidin.
Účinek přípravku REFRAIN na jiné léčivé přípravky
Cyklosporin
Poločas cyklosporinu se zvýšil o 33% při současném podávání s levofloxacinem.
Antagonisté vitaminu K.
U pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem) bylo hlášeno zvýšení hodnot koagulačních testů (PT / INR) a / nebo krvácení, které může být závažné. U pacientů léčených antagonisty vitaminu K by proto měly být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval
Levofloxacin, stejně jako ostatní fluorochinolony, by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření“. „Použití“ ).
Další relevantní informace
Ve studii farmakokinetických interakcí nezměnil levofloxacin farmakokinetiku teofylinu (který je substrátem CYP1A2), což naznačuje, že levofloxacin není inhibitorem CYP1AE.
Jiné formy interakce
Jídlo
Protože neexistují žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, lze tablety REFRAIN podávat bez ohledu na souběžný příjem potravy.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání levofloxacinu v těhotenství jsou omezené údaje. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé nebezpečné účinky reprodukční toxicity (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti“). Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a vzhledem k experimentálním rizikům poškození fluorochinolonů nosných chrupavek rostoucího organismu by však levofloxacin neměl být podáván těhotným ženám (viz body 4.3 „Kontraindikace“ a 5.3 „. Preklinická bezpečnost ").
Čas krmení
REFRAIN je kontraindikován u kojících žen. Neexistují dostatečné informace o vylučování levofloxacinu do lidského mléka; nicméně jiné fluorochinolony se do lidského mléka vylučují. Vzhledem k neexistenci údajů u lidí a vzhledem k experimentálním rizikům poškození fluorochinolonů chrupavkami rostoucího organismu nesoucích hmotnost, musí Levofloxacin nepoužívat u žen kojících žen (viz body 4.3 „Kontraindikace“ a 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti“).
Plodnost
Levofloxacin nezpůsobil sníženou plodnost ani reprodukční výsledky u potkanů.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí účinky levofloxacinu (např. Závratě / vertigo, somnolence, poruchy vidění) mohou změnit schopnost pacienta soustředit se a reagovat s následným rizikem v situacích, kde jsou tyto dovednosti zvláště důležité (při řízení auta a obsluze strojů).
04.8 Nežádoucí účinky
Tyto informace lze vysledovat zpět do klinických studií provedených na více než 8300 pacientech a rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Frekvence v tabulce jsou definovány podle následující konvence:
velmi časté: ≥ 1/10,
časté: ≥ 1/100,
méně časté: ≥ 1/1 000, ≤ 1/100,
vzácné: ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000,
velmi vzácné: ≤ 1/10 000,
není známo: z dostupných údajů nelze odhadnout.
V rámci různých skupin frekvencí jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
anafylaktické a anafylaktoidní reakce se někdy mohou objevit i po prvním podání
b Mukokutánní reakce se někdy mohou objevit i po prvním podání
Mezi další vedlejší účinky spojené s podáváním fluorochinolonů patří:
• záchvaty porfyrie u pacientů s porfyrií.
04.9 Předávkování
Podle studií toxicity na zvířatech nebo klinických farmakologických studií prováděných s dávkami vyššími než terapeutickými jsou nejdůležitější příznaky, které se vyskytují po akutním předávkování tabletami REFRAIN, příznaky na úrovni centrálního nervového systému, jako jsou: zmatenost, závratě, porucha vědomí, záchvaty, prodloužení QT intervalu a gastrointestinální reakce jako: nauzea, slizniční eroze.
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány účinky na centrální nervový systém včetně zmatenosti, křečí, halucinací a třesu.
V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba. Pro možnost prodloužení QT intervalu by mělo být provedeno monitorování EKG. K ochraně žaludeční sliznice lze použít antacida. Hemodialýza, včetně peritoneální dialýzy a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD), není při odstraňování levofloxacinu účinná. Nejsou známa žádná specifická antidota.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.
ATC kód: J01MA 12.
Levofloxacin je syntetický antibakteriální přípravek ze třídy fluorochinolonů a je S (-) enantiomerem ofloxacinového racemu.
Mechanismus účinku
Jako antibakteriální látka fluorochinolonů levofloxacin působí na komplex DNA-DNA-gyráza a topoizomerázu IV.
Vztah PK / PD
Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na poměru maximální sérové koncentrace (Cmax) nebo plochy pod křivkou (AUC) a minimální inhibiční koncentraci (MIC).
Odporový mechanismus
Rezistence na levofloxacin se získává postupným procesem s mutacemi cílového místa u topoizomeráz typu II, DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Jiné mechanismy odporu, jako jsou bariéry propustnosti (běžné v Pseudominas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou změnit citlivost na levofloxacin.
C "je zkřížená rezistence mezi levofloxacinem a jinými fluorochinolony. Kvůli zvláštnímu mechanismu účinku obecně neexistuje křížová rezistence mezi levofloxacinem a jinými třídami antibakteriálních látek.
Bod zlomu
Hodnoty hraničních hodnot MIC (mg / l), doporučené EUCAST pro levofloxacin, podle kterých rozlišujeme vnímavé mikroorganismy od těch s citlivostí od těch se střední citlivostí a těch se střední citlivostí od rezistentních, jsou uvedeny v tabulce níže.
Klinické hraniční hodnoty, vyjádřené v MIC (minimální inhibiční koncentrace), pro levofloxacin, doporučené EUCAST (verze 2.0-01-01-2012):
Prevalence rezistence u vybraných druhů se může lišit geograficky a v čase. Informace o místní prevalenci rezistence jsou žádoucí, zvláště když se mají léčit závažné infekce.
V případě potřeby je vhodné poradit se s odborníkem v případech, kdy lokální prevalence jevů rezistence zpochybňuje užitečnost přípravku alespoň u některých typů infekcí.
# S.Aureus rezistentní methicilin má pravděpodobně zkříženou rezistenci na fluorochinolony, včetně levofloxacinu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Levofloxacin je podáván orálně a je rychle a téměř úplně absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 1 až 2 hodin.
Absolutní biologická dostupnost je přibližně 99-100%.
Jídlo má malý vliv na absorpci levofloxacinu.
Ustáleného stavu je dosaženo do 48 hodin při dávkovacím režimu 500 mg jednou nebo dvakrát denně.
Rozdělení
Vazba levofloxacinu na bílkoviny séra je přibližně 30-40%.
Průměrný distribuční objem levofloxacinu je přibližně 100 l po jednorázových a opakovaných dávkách 500 mg, což svědčí o „široké distribuci v tělesných tkáních“.
Průnik do tkání a tekutin organismu :
Bylo prokázáno, že levofloxacin proniká do bronchiální sliznice, lemuje epiteliální tekutiny, alveolární makrofágy, plicní tkáň, kůži (blistrová tekutina), tkáň prostaty a moč.
Avšak levofloxacin špatně proniká do mozkomíšního moku.
Biotransformace
Levofloxacin je v malé míře metabolizován na metabolity desmethyl levofloxacin a levofloxacin N-oxid. Tyto metabolity jsou
Odstranění
Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin eliminován z plazmy pomalu (t ½: 6-8 hodin).
Vylučování je převážně ledvinové (> 85% podané dávky).
Průměrná zjevná celková tělesná clearance levofloxacinu po jednorázové dávce 500 mg je 175 +/- 29,2 ml / min.
Protože po perorálním nebo intravenózním podání neexistují žádné velké farmakokinetické rozdíly, naznačuje to, že orální a intravenózní způsoby podání jsou zaměnitelné.
Linearita
Levofloxacin vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí 50 až 1 000 mg.
Zvláštní populace
Subjekty s renální insuficiencí
Farmakokinetika levofloxacinu je ovlivněna poruchou funkce ledvin. Se snižující se funkcí ledvin se snižuje renální eliminace a clearance, přičemž se eliminační poločas zvyšuje, jak je popsáno v následující tabulce.
Farmakokinetika při renální insuficienci po jednorázové perorální dávce 500 mg
Starší subjekty
Neexistují žádné významné rozdíly v kinetice levofloxacinu mezi staršími a mladými subjekty, kromě těch, které souvisejí se změnami clearance kreatininu.
Rozdíly mezi pohlavími
Samostatné analýzy mezi muži a ženami odhalily malé a okrajové rozdíly ve farmakokinetice levofloxacinu.
Neexistuje žádný důkaz o klinickém významu těchto rozdílů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaných dávkách, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity.
Levofloxacin nezpůsobil u potkanů poškození plodnosti ani reprodukce a jediným účinkem na plod bylo opožděné zrání v důsledku mateřské toxicity.
Levofloxacin neindukoval genové mutace v bakteriálních nebo savčích buňkách, ale indukoval chromozomální aberace v plicních buňkách čínského křečka in vitro. Tyto účinky lze přičíst inhibici topoizomerázy II.
Testy in vivo (mikrojádro, výměna chromatidů buněk, neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální test) neukazují žádný genotoxický potenciál.
Studie na myších prokázaly fototoxickou aktivitu levofloxacinu pouze při velmi vysokých dávkách.
Levofloxacin nevykazuje žádnou potenciální genotoxickou aktivitu v testech fotomutageneze, zatímco snižuje vývoj tumoru v testech fotokarcinogeneze.
Stejně jako u jiných fluorochinolonů, levofloxacin vykazoval určité účinky na chrupavku (bubliny a dutiny) u potkanů a psů, zejména u mladých zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
REFRAIN potahované tablety obsahují následující složky:
Jádro tabletu:
Mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hypromelosa, mastek, stearan hořečnatý.
PovlakHypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabička a PVC / hliníkový blistr obsahující 5 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jako všechny léky, i nepoužitý léčivý přípravek a odpad z něj odvozený musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Prostřednictvím S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 040131017 REFRAIN 250 mg potahované tablety - 5 tablet
AIC č.040131029 REFRAIN 500 mg potahované tablety - 5 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Stanovení AIFA ze dne 10.4.2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015
