Aktivní složky: Nedocromil (nedocromil sodný)
Roztok TILADE 10 mg / 2 ml k rozprašování
Příbalové letáky Tilade jsou k dispozici pro velikosti balení:- Roztok TILADE 10 mg / 2 ml k rozprašování
- TILADE 2 mg / aktivační tlaková suspenze pro inhalaci
Indikace Proč se používá Tilade? K čemu to je?
Antiastmatický, antialergický.
Prevence relapsů záchvatů bronchiálního astmatu.
Kontraindikace Kdy by Tilade neměl být používán
Roztok pro rozprašování Tilade je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tilade
Tilade by neměl být používán k řešení akutního astmatického záchvatu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tilade
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a).
Sodium nedocromil byl použit v kombinaci s mnoha dalšími léky u lidí, včetně perorálních nebo inhalačních beta-adrenergních agonistů, perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů, theofylinu a dalších derivátů methylxantinů a ipratropiumbromidu. U lidí i zvířat byly pozorovány škodlivé interakce
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Studie na zvířatech, během březosti a laktace neodhalily škodlivé účinky nedocromilu sodného. Stejně jako u všech léků se však doporučuje opatrnost během těhotenství (zejména v prvním trimestru) a během kojení.
Na základě studií na zvířatech a fyzikálně-chemických vlastností nedocromilu se předpokládá, že do lidského mateřského mléka přechází pouze minimální množství. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by použití nedocromilu sodného kojícími ženami mohlo mít jakýkoli účinek. Negativní na dítě .
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádný efekt.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tilade: Dávkování
Dospělí a děti: jedna injekční lahvička postříkaná běžným aerosolovým zařízením 2krát denně. Podle názoru lékaře lze dávku zvýšit až na 4 ampule denně. Tilade není symptomatický lék, a jako takový jej nelze použít k vyřešení akutního astmatického záchvatu. Pouze pravidelnost používání přípravku umožňuje dosáhnout adekvátní terapeutické odpovědi. Tilade lze použít současně s běžnými léky na astma.
Návod k použití
- Před naplněním aerosolového zařízení se ujistěte, že funguje správně.Ampulka zařízení musí být před naplněním roztokem Tilade k nebulizaci dokonale čistá.
- Zavřete ampulku zařízení, zapněte zařízení a masku zakryjte nosem a ústy. Dýchejte pomalu a zhluboka, dokud se tekutina nevyčerpá.
Pozor: doba nebulizace se liší podle zařízení. Obecně je administrace považována za ukončenou, když cloud začíná vycházet přerušovaně a nikoli nepřetržitě. Malá část kapaliny bude zadržena zařízením; tento zbytkový objem se liší podle použitého zařízení Toto množství nelze použít pro následné podávání.
Po použití důkladně vyčistěte všechny části spotřebiče zvlhčené roztokem vodou a poté je nechte uschnout na vzduchu.
POZNÁMKA:
- Lahvička se snadno rozbije, bez souboru. Sklo je na koncích ztenčené, aby se daly rozbít rukama.
- Držte lahvičku pod úhlem, jak je znázorněno na obrázku; odlomte spodní konec (řešení nevyjde).
- Otočte lahvičku tak, aby zlomený konec byl nahoře.
- Opatrně položte ukazováček na otevřenou část. Držte prst pevně a odlomte spodní část.
- Umístěte lahvičku na lahvičku s aerosolem a uvolněte ukazováček Roztok vytéká z lahvičky.
- Při lámání konců držte lahvičku mimo „ampulku“ přístroje.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tilade
Studie na zvířatech neprokázaly žádné významné toxické účinky na sodnou sůl nedocromilu ani při vysokých dávkách, ani dlouhodobé studie na sodné soli nedocromilu na lidech neprokázaly žádné bezpečnostní riziko pro toto léčivo.
Předávkování proto pravděpodobně nezpůsobí žádné problémy. V případě podezření na předávkování by však měla být léčba podpůrná a zaměřená na kontrolu příslušných symptomů.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Tilade okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Tilade, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tilade
Podobně jako všechny léky, může mít i Tilade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V případě potřeby byla použita následující stupnice frekvence:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V klinických studiích u pacientů užívajících předdávkový inhalátor nedocromil sodný byly hlášeny následující nežádoucí účinky s odpovídající frekvencí:
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: bolest břicha, zvracení, nevolnost
Časté: dyspepsie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: kašel, bronchospasmus
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: dysgeuzie
Byly také hlášeny vyrážka, svědění, zrudnutí a podráždění hltanu. Někteří pacienti hlásili pocit hořké chuti.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Použijte produkt v uvedeném datu expirace.
Uchovávejte mimo přímé sluneční světlo. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
Složení
Každá 2ml lahvička 0,5% vodného roztoku obsahuje:
účinná látka: sodná sůl nedocromilu 10 mg
pomocné látky: destilovaná voda a chlorid sodný.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
36 lahviček se 2 ml 0,5% vodného roztoku pouze pro použití v aerosolu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah publikovaný v lednu 2016.Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TILADE 10 MG / 2 ML ROZTOK K NEBULIZACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Roztok TILADE 10 mg / 2 ml k rozprašování
Jedna 2ml lahvička s aerosolem obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl nedocromilu 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok v ampulích k topickému podání inhalací pomocí aerosolového zařízení.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence relapsů záchvatů bronchiálního astmatu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti: 1 injekční lahvičku rozprašujte běžným aerosolovým zařízením 2krát denně. Podle názoru lékaře lze dávku zvýšit až 4krát denně.
Návod k použití (viz bod 6.6).
TILADE by měl být používán pravidelně každý den. TILADE není symptomatický lék a jako takový jej nelze použít k vyřešení akutního astmatického záchvatu. Pouze jeho další používání navozuje ústup symptomů.
Přípravek TILADE lze používat současně s běžnými léky na astma.
04.3 Kontraindikace
Roztok pro rozprašování Tilade je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tilade by neměl být používán k řešení akutního astmatického záchvatu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Sodík Nedocromil sodný byl použit v kombinaci s řadou dalších léků u lidí, včetně perorálních nebo inhalačních beta-adrenergních agonistů, perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů, theofylinu a dalších derivátů methylxanthinů a ipratropiumbromidu. U lidí i zvířat byly pozorovány škodlivé interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Studie na zvířatech, během březosti a laktace neodhalily škodlivé účinky nedocromilu sodného. Stejně jako u všech léků se však doporučuje opatrnost během těhotenství (zejména v prvním trimestru) a během kojení.
Na základě studií na zvířatech a fyzikálně-chemických vlastností nedocromilu se předpokládá, že do lidského mateřského mléka přechází pouze minimální množství. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by použití nedocromilu sodného kojícími ženami mohlo mít jakýkoli účinek. Negativní na dítě .
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádný efekt.
04.8 Nežádoucí účinky
V případě potřeby byla použita následující stupnice frekvence:
Velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
V klinických studiích u pacientů užívajících předdávkový inhalátor nedocromil sodný byly hlášeny následující nežádoucí účinky s odpovídající frekvencí:
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: bolest břicha, zvracení, nevolnost
Časté: dyspepsie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: kašel, bronchospasmus
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: dysgeuzie
Byly také hlášeny vyrážka, svědění, zrudnutí, podráždění hltanu.
Někteří pacienti hlásili pocit hořké chuti.
04.9 Předávkování
Studie na zvířatech neprokázaly žádné významné toxické účinky na sodnou sůl nedocromilu ani při vysokých dávkách, ani dlouhodobé studie na sodné soli nedocromilu na lidech neprokázaly žádné bezpečnostní riziko pro toto léčivo.
Předávkování proto pravděpodobně nezpůsobí žádné problémy. V případě podezření na předávkování by však měla být léčba podpůrná a zaměřená na kontrolu příslušných symptomů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: R03BC03.
Farmakologie sodné soli nedocromilu byla studována na sérii zvířecích modelů zvláště vhodných pro ověření aktivity antiastmatických látek.
Dva z těchto modelů mají zvláštní význam: imunologická reakce a nespecifická bronchiální hyperreaktivita.
Imunologická reakce zahrnuje dva odlišné typy žírných buněk: slizniční a pojivovou tkáň.
Farmakologické studie s nedocromilem sodným ukázaly, že sloučenina je vysoce účinná při inhibici uvolňování chemických mediátorů obou tříd žírných buněk, na rozdíl od toho, co se děje u jiných sloučenin tohoto typu aktivních pouze na pojivových žírných buňkách. Ukázalo se, že sodná sůl nedocromilu je schopné inhibovat nebo významně tlumit bronchoreaktivní reakci na specifické i nespecifické provokace jak na zvířecím modelu, tak na lidech. Ukázalo se, že nedocromil sodný je zvláště účinný v modelech, ve kterých jiné sloučeniny stejné třídy vykazovaly špatnou účinnost, jako je například inhibice bronchospasmu vyvolaná adenosinem a oxidem siřičitým.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nedocromil sodný podávaný inhalací se rychle vstřebává z bronchiálních trubic, zatímco absorpce ze střeva je velmi malá (asi 2%). Absorbované léčivo se rychle vylučuje žlučí a močí v nemetabolizované formě. Lék se nehromadí. tělo.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Sodík nedocromilu má velmi nízký index toxicity.
LD50 pro orální i subkutánní podání u potkanů je vyšší než 4000 mg / kg. Chronické podávání u různých druhů zvířat a různými způsoby podávání odhalilo jen malé nebo žádné známky toxicity.
Kromě toho nedocromil sodný nemá žádný vliv na plodnost nebo reprodukci a nemá teratogenní účinky. Studie karcinogenity u potkanů a myší ukázaly, že sloučenina nemá karcinogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna 2ml lahvička s aerosolem obsahuje:
Pomocné látky: chlorid sodný, sterilní voda podle chuti
06.2 Neslučitelnost
Není popsáno.
06.3 Doba platnosti
Roztok k postřiku: 24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte mimo přímé sluneční světlo. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička obsahující 36 lahviček ze žlutého skla s 2 ml 0,5% roztoku.
06.6 Návod k použití a zacházení
1. Před plněním se ujistěte, že aerosolové zařízení funguje správně.
Ampulka zařízení musí být před naplněním roztokem Tilade k rozprašování dokonale čistá.
2. Zavřete ampulku zařízení, zapněte zařízení a přiložte masku k zakrytí nosu a úst .. Dýchejte pomalu a zhluboka, dokud se tekutina nevyčerpá.
Pozor: doba nebulizace se liší podle zařízení. Obecně je administrace považována za ukončenou, když cloud začíná vycházet přerušovaně a nikoli nepřetržitě. Malá část kapaliny bude zadržena zařízením; tento zbytkový objem se liší podle použitého zařízení Toto množství nelze použít pro následné podávání.
Po použití důkladně vyčistěte všechny části spotřebiče zvlhčené roztokem vodou a poté je nechte uschnout na vzduchu.
POZNÁMKA: Otevření lahvičky
Lahvička se snadno rozbije, bez souboru. Sklo je na koncích ztenčené, aby se daly rozbít rukama.
Držte lahvičku pod úhlem; odlomte spodní konec (řešení nevyjde).
Otočte lahvičku tak, aby zlomený konec byl nahoře.
Opatrně položte ukazováček na otevřenou část. Držte prst pevně a odlomte spodní část.
Umístěte lahvičku na lahvičku s aerosolem a uvolněte ukazováček Roztok vytéká z lahvičky.
Při lámání konců držte lahvičku mimo „ampulku“ přístroje.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Roztok Tilade 10 mg / 2 ml k rozprašování: AIC č. 026632036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Tilade 10 mg / 2 ml roztok pro rozprašování: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014