Co je Envarsus - Tacrolimus a k čemu se používá?
Envarsus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus, používaný k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů po transplantaci ledviny nebo jater, aby se zabránilo odmítnutí (pokud imunitní systém operovaného pacienta napadne transplantovaný orgán). také se používá k léčbě odmítnutí orgánu u dospělých pacientů, u nichž není léčba jinými imunosupresivy (léky snižujícími činnost imunitního systému) účinná. Envarsus je „hybridní“ lék. To znamená, že je Envarsus podobný referenční léčivý přípravek “, který obsahuje stejnou účinnou látku, ale je na trhu k dispozici v jiném složení a v různých silách. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Envarsus je Advagraf
Jak se přípravek Envarsus používá - Tacrolimus?
Výdej přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a měli by jej předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s imunosupresivní terapií a léčbou pacientů po transplantaci. Jakákoli změna alternativní imunosupresivní terapie nebo jakékoli změny stávající terapie by měla být provedena pouze na základě rozhodnutí a pod dohledem transplantačního specialisty. Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících takrolimus (0,75, 1 a 4 mg). uvolňovací "tablety umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tablety po dobu několika hodin ve formátu, který tělo snadno absorbuje. Tímto způsobem lze podat pouze jeden lék. jednou denně. Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě hmotnost pacienta. V prevenci rejekce je počáteční dávka 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů po transplantaci ledvin a 0,11- 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti denně u příjemců transplantace jater. Tyto počáteční dávky lze také použít k léčbě odmítnutí. . Váš lékař by měl sledovat hladinu takrolimu v krvi, aby se ujistil, že nepřekračuje určité limity. Léčba je upravena na základě hladin léčiva v krvi a reakce pacienta. U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné dávku snížit. Černošští pacienti mohou potřebovat vyšší dávky než bílí lidé. Vzhledem k tomu, že tělo absorbuje takrolimus jiným způsobem než u přípravku Envarsus než u jiných léčivých přípravků takrolimus, pacienti přecházející z jiné formy takrolimu by měli mít dávku přípravku Envarsus o 30% nižší než stávající dávku. Envarsus by měl být užíván jednou denně se sklenicí vody na prázdný žaludek. Envarsus se často po transplantaci podává s jinými imunosupresivními léky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Envarsus - Tacrolimus působí?
Takrolimus, účinná látka v přípravku Envarsus, je imunosupresivum. Takrolimus snižuje aktivitu některých konkrétních buněk imunitního systému, nazývaných T lymfocyty, které jsou zodpovědné za napadení transplantovaného orgánu (tj. Odmítnutí orgánu).
Jaký přínos přípravku Envarsus - Tacrolimus byl prokázán v průběhu studií?
Jelikož je přípravek Envarsus podobný referenčnímu léčivému přípravku Advagraf, žadatel předložil srovnávací údaje o přípravku Advagraf. Kromě toho byly s ohledem na rozdíly ve složení / dávkování mezi Envarsusem a Advagrafem poskytnuty také klinické studie u pacientů. Tyto studie srovnávaly přípravek Envarsus s přípravkem Prograf, široce používaným a osvědčeným účinným takrolimovým lékem, který zajišťuje rychlejší uvolňování takrolimu. Ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s transplantací ledvin byl Envarsus prokázán přinejmenším stejně účinný jako Prograf. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž došlo k selhání léčby (úmrtí, funkční nedostatečnost nebo odmítnutí transplantovaného orgánu, popř. upuštění od sledování pacienta) po 12 měsících.První studie zahrnovala 326 pacientů, kteří již podstoupili transplantaci ledviny a v současné době jsou léčeni přípravkem Prograf a dalšími imunosupresivy, aby se zabránilo odmítnutí.Pacienti byli převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně nebo pokračoval v léčbě Prografem dvakrát denně. Obě skupiny měly míru selhání 2,5% (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf). Druhá studie srovnávala přípravek Envarsus s přípravkem Prograf v „ standardní terapie vedená u 543 pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledviny. Terapeutické selhání se vyskytlo u 18,3% subjektů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6% pacientů léčených přípravkem Prograf (54 z 275). Společnost také poskytla studie hladin takrolimu v těle po podání přípravku Envarsus, které ukázaly, že lék produkoval hladiny takrolimu, které se dříve ukázaly jako účinné při léčbě a prevenci odmítnutí. Pozitivní výsledky byly také hlášeny u 29 pacientů léčených přípravkem Envarsus bezprostředně po transplantaci jater, u nichž nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu během 360 dnů po transplantaci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Envarsus - Tacrolimus?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou třes, bolest hlavy, nevolnost, průjem, problémy s ledvinami, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), cukrovka, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a nespavost. Mohou být také shromážděny abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Envarsus je uveden v příbalové informaci. včetně antibiotik, jako je erythromycin).
Na základě čeho byl přípravek Envarsus - Tacrolimus schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti s přípravky Advagraf a Prograf.Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako u jiných schválených forem takrolimu přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělení povolení k registraci přípravku Envarsus
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus - Tacrolimus?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Envarsus používán co nejbezpečněji. V rámci tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Envarsus přidány informace související s bezpečností, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Envarsus, poskytne zdravotnickým odborníkům, kteří mohou předepisovat a distribuovat přípravek Envarsus, další vzdělávací materiály, přičemž uvede jeho schválená použití a dávky a zdůrazní nutnost opatrnosti při přechodu na alternativní složení takrolimu. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Envarsus - Tacrolimus
Dne 18. července 2014 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Envarsus platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
Informace o přípravku Envarsus - Tacrolimus zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
