Účinné látky: Ropivakain (hydrochlorid ropivakainu)
Naropin 5 mg / ml injekční roztok
Příbalové informace Naropin jsou k dispozici pro velikosti balení:- Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml injekční roztok, Naropin 2 mg / ml infuzní roztok
- Naropin 5 mg / ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Naropin? K čemu to je?
Název léku je „Naropin injekční roztok“.
- Obsahuje léčivý přípravek zvaný ropivakain -hydrochlorid.
- Patří do skupiny léků nazývaných lokální anestetika.
Naropin 5 mg / ml se používá:
- U dospělých znecitlivět (narkotizovat) oblast těla, kde má být provedena operace. Naropin se vstřikuje do spodní části páteře. Bolest je rychle odstraněna od pasu dolů po omezenou dobu (obvykle 1 až 2 hodiny). Toto je známé jako „spinální (nebo spinální) blok“.
- U dětí od 1 do 12 let znecitliví (znecitliví) oblasti těla. Používá se k zastavení nástupu bolesti nebo ke zmírnění bolesti.
Kontraindikace Kdy by neměl být Naropin používán
Neměl by vám být podán Naropin:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na ropivacain -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Naropin (viz bod 6: Další informace).
- Jestliže jste alergický (á) na jakékoli jiné lokální anestetikum stejné třídy (např. Lidokain nebo bupivakain).
- Pokud vám bylo řečeno, že máte snížený objem krve (hypovolémie).
- V cévě na znecitlivění konkrétní oblasti těla nebo v děložním čípku ke zmírnění bolesti při porodu.
Pokud si nejste jisti, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku Naropin se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Naropin
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Naropin je zapotřebí:
- Informujte svého lékaře, pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami, protože Váš lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Naropin.
- Informujte svého lékaře, pokud vám bylo sděleno, že vy nebo člen vaší rodiny máte vzácnou poruchu krve nazývanou „porfyrie“. V takovém případě vám lékař může podat jiné anestetikum.
- Před léčbou informujte svého lékaře o všech předchozích onemocněních nebo zdravotních stavech.
- U dětí nebyly injekce Naropinu do dolní části páteře u dětí hodnoceny.
- Vzhledem k tomu, že u dětí mladších než 1 rok nebyly injekce přípravku Naropin do necitlivých oblastí těla hodnoceny u mladších dětí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Naropin
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu a bylinných léků. Naropin může ovlivnit mechanismus účinku jiných léků a některé léky mohou mít na Naropin vliv.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Jiná lokální anestetika.
- Silné léky proti bolesti, jako je morfin nebo kodein.
- Léky používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie), jako je lidokain a mexiletin. Váš lékař by měl být informován, že užíváte tyto léky, aby mohl určit správnou dávku přípravku Naropin.
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Léky na depresi (jako je fluvoxamin).
- Antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi (jako je enoxacin).
Pokud tyto léky užíváte, trvá tělu vyloučení Naropinu déle. Pokud užíváte některý z těchto léků, je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání přípravku Naropin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před podáním přípravku Naropin informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Není známo, zda ropivakain -hydrochlorid ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Naropin může způsobit ospalost a ovlivnit rychlost reakce. Po obdržení přípravku Naropin byste neměli řídit ani používat žádné nástroje nebo stroje do druhého dne.
Důležité informace o některých složkách přípravku Naropin
Naropin obsahuje až 3,5 miligramu (mg) sodíku v každém mililitru (ml) roztoku. Pokud držíte dietu s kontrolovaným příjmem sodíku, budete s tím muset počítat.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Naropin používá: Dávkování
Naropin vám podá lékař. Dávka, kterou vám lékař podá, bude záviset na typu potřebné úlevy od bolesti. Bude také záležet na vaší velikosti, věku a fyzické kondici.
Naropin vám bude podán ve formě
- injekce do nejnižší části páteře.
- injekce do oblasti poblíž části těla, kterou je třeba anestetizovat.
Když je Naropin aplikován do těla, brání nervům přenášet bolestivé zprávy do mozku. Necítíte pocit bolesti, tepla ani chladu, ale můžete mít i jiné pocity, jako je tlak nebo dotek. Lékař bude vědět, co bolest je. správný způsob podávání léku.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Naropin
Vážné nežádoucí účinky při užívání nadměrného množství přípravku Naropin vyžadují speciální léčbu a tyto situace zvládne lékař. První příznaky předávkování přípravkem Naropin jsou obvykle následující:
- Pocit závratě nebo točení hlavy.
- Znecitlivění rtů a kolem úst.
- Necitlivost jazyka.
- Problémy se sluchem
- Problémy se zrakem (zrakem).
Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, lékař přeruší užívání přípravku Naropin, jakmile se tyto příznaky objeví.
To znamená, že pokud dojde k výše uvedenému nebo pokud si myslíte, že jste dostali příliš mnoho přípravku Naropin, měli byste o tom okamžitě informovat svého lékaře.
Mezi závažnější nežádoucí účinky vyplývající z předávkování přípravkem Naropin patří problémy s řečí, svalové křeče, třes, třes, záchvaty (záchvaty) a ztráta vědomí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Naropin
Podobně jako všechny léky, může mít i Naropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité vedlejší účinky, na které si musíte dát pozor:
Náhlé a život ohrožující alergické reakce (jako je anafylaxe) jsou vzácné a postihují 1 až 10 pacientů z 10 000. Mezi možné příznaky patří náhlý nástup kožní vyrážky, svědění nebo hrudkovité vyrážky (kopřivka); otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiné části těla; sípání, sípání nebo potíže s dýcháním.
Pokud si myslíte, že Naropin způsobuje alergickou reakci, ihned to sdělte svému lékaři.
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Nízký krevní tlak (hypotenze). Může to způsobit závratě nebo duševní zmatek.
- Pocit nevolnosti (nauzea).
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- Parestézie
- Závrať
- Bolest hlavy.
- Pomalý nebo rychlý srdeční tep (bradykardie, tachykardie).
- Vysoký krevní tlak (hypertenze).
- Zvracel.
- Obtížné močení.
- Vysoká teplota (horečka) nebo třes (zimnice).
- Bolesti zad.
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- Úzkost.
- Snížená citlivost pokožky.
- Mdloby.
- Obtížné dýchání.
- Nízká tělesná teplota (hypotermie).
- Některé příznaky se mohou objevit, pokud vám byla omylem podána injekce do cévy nebo jste dostali předávkování přípravkem Naropin (viz také „Jestliže jste dostal (a) více přípravku Naropin, než jste měl (a)“. Patří sem záchvaty (záchvaty), závratě nebo mentální zmatenost, necitlivost rtů a kolem úst, necitlivost jazyka, problémy se sluchem, problémy se zrakem (zrakem), problémy s řečí, ztuhlost svalů a třes.
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- Srdeční záchvat (zástava srdce).
- Nepravidelný srdeční tep (arytmie).
Mezi další možné vedlejší účinky patří:
- Necitlivost způsobená podrážděním nervů způsobeným jehlou nebo injekcí. Obvykle netrvá dlouho.
- Nedobrovolné pohyby svalů (dyskineze).
Možné nežádoucí účinky pozorované u jiných lokálních anestetik, které mohou být také způsobeny přípravkem Naropin, jsou:
- Bolely nervy. Vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) to může způsobit trvalé problémy.
- Pokud je předávkování Naropinem podáno do míchy, může dojít k znecitlivění celého těla (anestezii).
Děti
U dětí jsou vedlejší účinky stejné jako u dospělých, s výjimkou snížení krevního tlaku, které postihuje děti méně často (postihuje 1 až 10 dětí ze 100) a zvracení, které se vyskytuje častěji u dětí (postihuje více než 1 dítě). dítě na 10).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. odpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
- Uchovávejte Naropin mimo dosah a dohled dětí.
- Nepoužívejte Naropin po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu, po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Uchovávejte při teplotě do 30 oC. Chraňte před mrazem.
- Naropin bude normálně uchovávat Váš lékař nebo nemocnice, kteří také odpovídají za kvalitu přípravku, pokud není použit okamžitě po otevření. Léčivý přípravek by měl být před použitím vizuálně zkontrolován Roztok by měl být použit pouze pokud je čirý, v podstatě bez částic a pokud je obal neporušený.
- Jsou také zodpovědní za řádnou likvidaci veškerého nepoužitého Naropinu.
Termín "> Další informace
Co přípravek Naropin obsahuje
Léčivou látkou je ropivacaini hydrochloridum.Naropin 5 mg / ml obsahuje 5 mg ropivacaini hydrochloridum na ml roztoku.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.
Jak Naropin vypadá a obsah balení
Naropin je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Naropin injekční roztok 5 mg / ml je dostupný v:
- 10 ml polypropylenové lahvičky (Polyamp®) v balení po 5 nebo 10.
Na trh nemusí být všechny typy balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
NAROPINE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Naropin 2 mg / ml:
1 ml injekčního roztoku obsahuje monohydrát ropivacaini hydrochloridum, což odpovídá 2 mg ropivacaini hydrochloridum.
1 ampulka 10 ml nebo 20 ml injekčního roztoku obsahuje monohydrát ropivacaini hydrochloridum, což odpovídá 20 mg respektive 40 mg ropivacaini hydrochloridum.
1 sáček se 100 ml infuzního roztoku obsahuje monohydrát ropivacaini hydrochloridum, což odpovídá 200 mg ropivacaini hydrochloridum.
Naropin 7,5 mg / ml:
1 ml injekčního roztoku obsahuje monohydrát ropivacaini hydrochloridum, což odpovídá 7,5 mg ropivacaini hydrochloridum.
1 ampulka 10 ml nebo 20 ml injekčního roztoku obsahuje monohydrát ropivacaini hydrochloridum, což odpovídá 75 mg respektive 150 mg ropivacaini hydrochloridum.
Naropin 10 mg / ml:
1 ml injekčního roztoku obsahuje monohydrát ropivacaini hydrochloridum, což odpovídá 10 mg ropivacaini hydrochloridum.
1 ampulka 10 ml nebo 20 ml injekčního roztoku obsahuje monohydrát ropivacaini hydrochloridum, což odpovídá 100 mg respektive 200 mg ropivacaini hydrochloridum.
Pomocné látky:
2 mg / ml:
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1,48 mmol (34 mg) sodíku
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 2,96 mmol (68 mg) sodíku
Každý 100 ml vak obsahuje 14,8 mmol (340 mg) sodíku
7,5 mg / ml:
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1,3 mmol (29,9 mg) sodíku
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 2,6 mmol (59,8 mg) sodíku
10 mg / ml:
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1,2 mmol (28 mg) sodíku
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 2,4 mmol (56 mg) sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Injekční roztok.
Infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Naropin 7,5 mg / ml a 10 mg / ml je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let k:
Chirurgická anestezie:
- epidurální bloky v chirurgii, včetně císařského řezu
- hlavní nervové bloky
- bloky chirurgického pole
Naropin 2 mg / ml je indikován k léčbě akutní bolesti:
U dospělých a dospívajících starších 12 let pro:
- kontinuální epidurální infuze nebo přerušované bolusové podávání při pooperační bolesti a při analgezii porodu
- bloky chirurgického pole
- nepřetržitý blok periferních nervů kontinuální infuzí nebo přerušovanými bolusovými injekcemi, například k léčbě pooperační bolesti
U kojenců od 1 roku a dětí do 12 let včetně (peri a pooperační):
- jednoduchý a souvislý blok periferních nervů
U novorozenců, kojenců a dětí do 12 let včetně (peri a pooperační):
- kaudální epidurální blok
- kontinuální epidurální infuze
04.2 Dávkování a způsob podání -
Naropin by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s regionální anestezií nebo pod jejich dohledem.
Dávkování
Dospělí a mladiství starší 12 let
Níže uvedená tabulka je průvodcem doporučenými dávkami u nejběžnějších typů bloků. Dávka, která má být použita, by měla být nejnižší potřebná k získání účinného bloku. Dávka, která má být podána, by měla být zvolena na základě zkušeností lékaře a znalostí klinického stavu pacienta.
Tabulka 1 Dospělí a mladiství starší 12 let
Dávky uvedené v tabulce jsou dávky, které jsou považovány za nezbytné k vyvolání adekvátní blokády, a měly by být považovány za vodítko pro použití u dospělých. Mohou však nastat individuální rozdíly v nástupu aktivity a trvání. Sloupec „dávka“ ukazuje intervaly. Průměr potřebná dávka Referenční texty by měly být konzultovány jak o aspektech, které ovlivňují konkrétní techniky blokování, tak o individuálních potřebách pacienta.
* Pokud jde o hlavní nervový blok, lze doporučit dávku pouze pro blok brachiálního plexu.
U jiných typů hlavních nervových bloků mohou být vyžadovány nižší dávky. V současné době však nejsou zkušenosti se specifickými doporučenými dávkami pro jiné typy blokády.
1) Zvyšující se dávky by měly být podávány počínaje dávkou přibližně 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) po dobu 3–5 minut. Celkem 50 mg.
2) nepoužitelné = nepoužitelné.
3) Dávka pro hlavní nervový blok by měla být upravena podle místa podání a stavu pacienta.
Bloky interskalenického a supraklavikulárního brachiálního plexu mohou být spojeny s vyšší frekvencí závažných nežádoucích účinků, bez ohledu na použité lokální anestetikum (viz bod 4.4).
Obecně chirurgická anestezie (např. Pro epidurální podání) vyžaduje použití vyšších koncentrací a dávkování. Použití přípravku Naropin 10 mg / ml se doporučuje pro epidurální anestezii v chirurgii, kde je vyžadována úplná motorická blokáda, pro analgezii (např. Pro epidurální podávání při léčbě akutní bolesti) se doporučují nižší koncentrace a dávkování.
Způsob podání
Aby se zabránilo intravaskulární injekci, doporučuje se opatrná aspirace před a během injekce. Pokud má být podána vysoká dávka, doporučuje se provést testovací dávku 3–5 ml lidokainu s adrenalinem (epinefrinem). "Náhodnou intravaskulární injekci lze poznat podle dočasného zvýšení srdeční frekvence, zatímco" náhodnou intratekální injekci lze rozpoznat podle příznaků spinální blokády.
Aspirace musí být provedena před a během podávání léku, který musí být podáván pomalu nebo v rozdělených dávkách, rychlostí 25-50 mg / minutu, za pečlivého sledování životních funkcí pacienta a udržování verbálního kontaktu. Příznaky toxicity by měl být okamžitě přerušen.
V chirurgii epidurálních bloků byly použity a dobře tolerovány jednorázové dávky až 250 mg ropivakainu.
V bloku brachiálního plexu byla podána jednorázová dávka 300 mg omezenému počtu pacientů a byla dobře snášena.
Při provádění prodloužených bloků, buď kontinuální epidurální infuzí, nebo opakovaným bolusovým podáním, by mělo být zváženo možné riziko dosažení toxických plazmatických koncentrací nebo vyvolání lokálního poškození neuronů. Kumulativní dávky až 675 mg ropivakainu podávané po dobu 24 hodin pro chirurgickou anestezii a analgezii v pooperačním období byly u dospělých dobře tolerovány, stejně jako kontinuální epidurální infuze až 28 mg / h po dobu 72 hodin v pooperačním období. U omezeného počtu pacientů byly podány vyšší dávky až 800 mg / den s relativně nízkým počtem nežádoucích účinků.
Pro léčbu pooperační bolesti se doporučuje následující technika: pokud již nebyla vyvolána před chirurgickým zákrokem, provede se epidurální blokáda Naropinem 7,5 mg / ml podávanou epidurálním katetrem. Poté se provede analgezie. Udržovaná infuzí Naropinu 2 mg / ml: ve většině případů středně těžké až těžké pooperační bolesti udržuje infuze 6 - 14 ml (12 - 28 mg / h) adekvátní analgezii, pouze s mírnou a neprogresivní motorickou blokádou. Maximální doba trvání epidurálního bloku je 3 dny. V každém případě by mělo být provedeno pečlivé sledování analgetického účinku, aby se katetr odstranil, jakmile to intenzita bolesti dovolí. U této techniky bylo pozorováno významné snížení potřeby používat opioidy.
V klinických studiích byla epidurální infuze Naropinu 2 mg / ml, samostatně nebo ve směsi s fentanylem 1 až 4 μg / ml, podávána po dobu až 72 hodin k potlačení bolesti po operaci.
Kombinace přípravku Naropin s fentanylem umožňovala další tlumení bolesti, ale způsobovala vedlejší účinky v důsledku podávání opioidu.
Kombinace naropinu a fentanylu byla studována pouze pro naropin 2 mg / ml.
Pokud jsou prováděny prodloužené blokády periferních nervů, buď kontinuální infuzí nebo opakovanými injekcemi, je třeba vzít v úvahu riziko dosažení toxické plazmatické koncentrace nebo způsobení lokálního poškození neuronů. V klinických studiích bylo před operací chirurgicky dosaženo bloku femorálního nervu pomocí 300 mg naropinu 7,5 mg / ml a interskalenického bloku 225 mg naropinu 7,5 mg / ml. L "analgezie pak byla udržována naropinem 2 mg / ml. Rychlost infuze nebo přerušované injekce 10 - 20 mg každou hodinu po dobu 48 hodin poskytovaly adekvátní analgezii a byly dobře snášeny.
Použití naropinu v koncentracích vyšších než 7,5 mg / ml není dokumentováno císařským řezem.
Pediatrická populace
Tabulka 2 Epidurální blok: Pediatričtí pacienti 0 (donošená kojenci) do 12 let
Dávka uvedená v tabulce by měla být považována za vodítko pro použití v pediatrii.Mohou být nutné individuální variace.U pediatrických pacientů s vysokou tělesnou hmotností je často nutné postupné snižování dávky a mělo by být založeno na ideální hmotnosti.Epidurální kaudální blok a objem pro dávky epidurálního bolusu by neměl překročit 25 ml pro každého pacienta Referenční texty by měly být konzultovány jak z hlediska aspektů, které ovlivňují konkrétní techniky blokování, tak z individuálních potřeb pacienta.
a) V uvedeném rozmezí dávek jsou nižší dávky doporučeny pro hrudní epidurální bloky, zatímco vyšší dávky jsou doporučeny pro lumbální nebo kaudální epidurální bloky.
b) Doporučeno pro bederní epidurální bloky. U epidurální hrudní analgezie je dobrou praxí snížit bolusovou dávku.
Použití ropivacainu 7,5 mg / ml a 10 mg / ml může být spojeno se systémovými a centrálními toxickými příhodami u dětí. Nižší koncentrace (pro podávání v této populaci jsou vhodnější 2 mg / ml a 5 mg). / Ml).
Použití ropivacainu u předčasně narozených dětí nebylo dokumentováno.
Tabulka 3 Bloky periferních nervů: Kojenci a děti od 1 do 12 let
Dávka uvedená v tabulce by měla být považována za vodítko pro použití v pediatrii. Mohou být nutné individuální variace. U dětských pacientů s vysokou tělesnou hmotností je často nutné postupné snižování dávkování, které by mělo vycházet z ideální hmotnosti. konzultovali jak aspekty, které ovlivňují konkrétní techniky blokování, tak individuální potřeby pacienta.
Jednotlivé injekce pro blok periferních nervů (např. Blok ilioinguinálního nervu, blok brachiálního plexu, blok kompartmentu iliakální fascie) by neměly překročit 2,5 - 3,0 mg / kg.
Dávky pro periferní blok u kojenců a dětí poskytují pokyny pro použití u dětí bez závažného onemocnění.U dětí s těžkým onemocněním se doporučují konzervativnější dávky a pečlivé sledování.
Způsob podání
Aby se zabránilo intravaskulárnímu podání, doporučuje se opatrná aspirace před a během injekce.Při injekci je třeba pečlivě sledovat vitální funkce pacienta. Pokud se objeví známky toxicity, podávání by mělo být okamžitě zastaveno.
U většiny pacientů jediná kaudální epidurální injekce ropivakainu 2 mg / ml pod hladinu T12 vede k „adekvátní pooperační analgezii při použití dávky 2 mg / kg v objemu 1 ml / kg.“ Kaudální epidurální injekce může být přizpůsobeny tak, aby bylo dosaženo jiné distribuce smyslového bloku, jak je uvedeno v referenčních textech. U dětí starších 4 let byly hodnoceny dávky až 3 mg / kg pro koncentraci ropivakainu 3 mg / ml. S touto koncentrací je však spojen „vysoký výskyt motorického bloku“.
Doporučuje se postupné podávání vypočítané dávky lokálního anestetika bez ohledu na způsob podání.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na ropivakain nebo na jiná lokální anestetika amidového typu.
Bez ohledu na použité lokální anestetikum je třeba vzít v úvahu typické kontraindikace epidurální anestézie.
Regionální intravenózní anestezie.
Porodnická paracervikální anestezie.
Hypovolemie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Postupy regionální anestézie musí být vždy prováděny v adekvátně vybavených prostorách a kvalifikovaným personálem. Kromě toho musí být okamžitě k dispozici nástroje a léky nezbytné pro monitorování a nouzovou resuscitaci.
Pacienti podstupující velkou blokádu musí být v optimálním stavu a před blokačním zákrokem jim musí být zaveden intravenózní katétr.
Odpovědný anesteziolog musí přijmout přiměřená opatření, aby se vyhnul intravaskulární injekci (viz bod 4.2), a musí mít odpovídající zkušenosti a znalosti týkající se diagnostiky a léčby nežádoucích účinků, systémové toxicity a dalších komplikací (viz body 4.8 a 4.9). subarachnoidální injekce, která může vést k vysoké spinální blokádě s apnoe a hypotenzí. Křeče se vyskytovaly častěji po bloku brachiálního plexu a epidurálním bloku. To je pravděpodobně důsledkem buď náhodné intravaskulární injekce, nebo rychlé absorpce z místa vpichu.
Buďte opatrní, abyste se vyhnuli podávání injekcí do zanícených oblastí.
Kardiovaskulární
Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. Amiodaron) by měli být pečlivě sledováni a mělo by být zváženo monitorování EKG, protože srdeční účinky mohou být aditivní.
Během používání přípravku Naropin v epidurální anestezii nebo při blokádě periferních nervů byly hlášeny vzácné případy srdeční zástavy, zvláště po náhodném intravaskulárním podání u starších pacientů a u pacientů se souběžným srdečním onemocněním. V některých případech byla resuscitace V případě srdeční zástavy ke zvýšení šancí na úspěch může být zapotřebí trvalé resuscitační úsilí.
Blokování v děložním čípku a hlavě
Některé postupy lokální anestézie, jako jsou injekce do oblasti hlavy a krku, mohou být spojeny s vyšší frekvencí závažných nežádoucích účinků, bez ohledu na použité lokální anestetikum.
Blokování hlavních periferních nervů
Blokáda hlavních periferních nervů může mít za následek podání většího objemu lokálního anestetika do vysoce vaskularizované oblasti, často v blízkosti velkých cév, kde je zvýšené riziko intravaskulární injekce a / nebo rychlé systémové absorpce, což může vést k vysokým plazmatickým koncentracím.
Přecitlivělost
Měla by být zvážena možnost zkřížené přecitlivělosti na jiná lokální anestetika amidového typu.
Hypovolemie
Pacienti s hypovolémií z jakékoli příčiny mohou být během epidurální anestézie vystaveni náhlé a závažné hypotenzi, bez ohledu na použité lokální anestetikum.
Pacienti ve špatných obecných podmínkách
Pacienti ve špatném celkovém stavu, vzhledem k věku nebo jiným kompromitujícím faktorům, jako je částečný nebo úplný blok srdečního vedení, pokročilé onemocnění jater nebo závažné poškození ledvin, vyžadují zvláštní pozornost, nicméně u těchto pacientů je často indikována regionální anestezie.
Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Ropivacain je metabolizován v játrech, a proto by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater; podávání opakované dávky by mělo být sníženo z důvodu opožděné eliminace.Pokud se Naropin používá jako jednorázová dávka nebo ke krátkodobé léčbě u pacientů s poruchou funkce ledvin, není obvykle nutná úprava dávky.Acidóza a snížené koncentrace plazmatických bílkovin, často pozorované u pacientů s chronickým selháním ledvin, může zvýšit riziko systémové toxicity.
Akutní porfyrie
Naropinový injekční a infuzní roztok je pravděpodobně porfyrinogenní a měl by být předepisován pouze pacientům s akutní porfyrií, pokud nejsou k dispozici bezpečnější alternativy. V případě zranitelných pacientů je třeba učinit příslušná opatření v souladu s tím, co je uvedeno ve standardních referenčních textech a / nebo po konzultaci s odborníky na toto onemocnění.
Chondrolýza
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy chondrolýzy u pacientů, kteří dostávali kontinuální pooperační intraartikulární infuzi lokálních anestetik včetně ropivakainu.Většina hlášených případů chondrolýzy se týkala ramenního kloubu. Kontinuální intraartikulární infuze není schválenou indikací pro Naropin.Proto je třeba se vyhnout kontinuální intraartikulární infuzi Naropinu, protože účinnost a bezpečnost nebyla stanovena.
Pomocné látky se známými účinky / účinky
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 3,7 mg sodíku na ml, což je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Prodloužená administrace
U pacientů souběžně léčených silnými inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin a enoxacin, je třeba se vyvarovat prodlouženého podávání ropivakainu (viz bod 4.5).
Pediatrická populace
Zvláštní pozornost by měla být věnována novorozencům vzhledem k nezralosti metabolických cest. Velké rozdíly v plazmatických koncentracích ropivakainu pozorované v klinických studiích prováděných u novorozenců naznačují, že v této věkové skupině může existovat zvýšené riziko systémové toxicity, zvláště během epidurální infuze pokračuje.
Doporučené dávky u novorozenců jsou založeny na omezených klinických datech.
Pokud se ropivacain používá u této skupiny pacientů, je nutné pravidelné sledování systémové toxicity (např. Známek toxicity pro centrální nervový systém, EKG, SpO2) a lokální neurotoxicity (např. Prodlouženého zotavení). Po pomalé eliminaci přípravku u novorozenců by kontrola měla pokračovat i po ukončení infuze.
- Bezpečnost a účinnost ropivacainu 7,5 mg / ml a 10 mg / ml u dětí do 12 let včetně nebyla dosud stanovena.
- Bezpečnost a účinnost ropivacainu 2 mg / ml pro chirurgický blok pole nebyla u dětí mladších 12 let stanovena.
- Bezpečnost a účinnost ropivacainu 2 mg / ml pro blok periferních nervů nebyla stanovena pro kojence mladší než 1 rok.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Naropin by měl být používán s opatrností u pacientů léčených jinými lokálními anestetiky nebo látkami strukturně podobnými lokálním anestetikům amidového typu, například některými antiarytmiky, jako je lidokain a mexiletin, protože systémové toxické účinky jsou aditivní.
Souběžné užívání přípravku Naropin s celkovými anestetiky nebo opiáty může vést k vzájemnému zesílení příslušných (nežádoucích) účinků.
Nebyly provedeny žádné specifické interakční studie s ropivakainem a antiarytmiky třídy III (např. Amiodaron), ale v těchto případech se doporučuje opatrnost (viz také bod 4.4).
Cytochrom P450 (CYP) 1A2 se podílí na tvorbě hlavního metabolitu ropivakainu, 3-hydroxy ropivakainu. In vivo je plazmatická clearance ropivakainu snížena až o 77% při současném podávání s fluvoxaminem, selektivním a silným inhibitorem CYP1A2. V důsledku toho mohou silné inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin a enoxacin, interagovat s Naropinem, pokud jsou podávány současně s jeho prodlouženým podáním. U pacientů souběžně léčených silnými inhibitory CYP1A2 je třeba se vyvarovat prodlouženého podávání ropivakainu, viz také bod 4.4.
In vivo je plazmatická clearance ropivakainu snížena o 15% při současném podávání ketokonazolu, selektivního a silného inhibitoru CYP3A4. Inhibice tohoto izoenzymu však nemá klinický význam.
In vitro je ropivacain kompetitivním inhibitorem CYP2D6, ale při klinických plazmatických koncentracích se nezdá, že by tento izoenzym inhiboval.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
S výjimkou epidurálního podávání v porodnictví nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití ropivakainu u těhotných žen. Experimentální studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3) .
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování ropivakainu do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
K tomuto nejsou k dispozici žádné údaje. Pokud jde o dávku, lokální anestetika mohou mít menší vliv na mentální funkce a koordinaci, a to i bez zjevné toxicity centrálního nervového systému, a mohou dočasně nepříznivě ovlivnit pohyb a bdělost.
04.8 Nežádoucí účinky -
Všeobecné
Profil nežádoucích účinků přípravku Naropin je podobný profilu jiných dlouhodobě působících lokálních anestetik amidového typu. Nežádoucí účinky léčiva je třeba odlišit od fyziologických účinků nervového bloku, jako je snížení krevního tlaku a bradykardie. Během spinální / epidurální blokády.
Tabulka 4. Tabulka nežádoucích účinků
Četnosti použité v tabulce v bodě 4.8 jsou: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
na) Hypotenze je u dětí méně častá (> 1/100).
b) Zvracení je častější u dětí (> 1/10).
* tyto příznaky se obvykle vyskytují po náhodném intravaskulárním podání, předávkování nebo rychlé absorpci, viz bod 4.9.
Třídy související nežádoucí účinky
Neurologické komplikace
Bez ohledu na použité lokální anestetikum jsou neuropatie a změny míchy (např. Syndrom přední míchy, arachnoiditida, syndrom cauda equina) spojeny s regionální anestezií, která může ve vzácných případech způsobit trvalé následky.
Celková spinální blokáda
K úplné spinální blokádě může dojít při náhodném podání epidurální dávky intratekálně.
Akutní systémová toxicita
Systémové toxické reakce zahrnují především centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulární systém (CVS).Tyto reakce jsou způsobeny „vysokou koncentrací lokálního anestetika v krvi, která může být vyvolána“ náhodnou intravaskulární injekcí, předávkováním nebo výjimečně rychlou absorpcí z vysoce vaskularizované oblasti, viz bod 4.4. Reakce CNS jsou podobné, pokud jde o všechna lokální anestetika amidový typ, zatímco srdeční reakce jsou více závislé na léku, a to jak z kvantitativního, tak z kvalitativního hlediska.
Toxicita centrálního nervového systému
K toxicitě centrálního nervového systému dochází postupně s příznaky a příznaky rostoucí závažnosti. Zpočátku jsou zaznamenány příznaky jako: zrakové nebo sluchové poruchy, periorální hypoestézie, závratě, mentální zmatenost, vellichio a parestézie. Nejzávažnějšími účinky jsou dysartrie, ztuhlost svalů a svalové křeče a mohou předcházet vzniku generalizovaných křečí.Tyto příznaky by neměly být zaměňovány s neurotickým chováním.Může následovat bezvědomí a záchvaty (grand mal), které mohou trvat několik sekund až několik minut Během záchvatů v důsledku zvýšené svalové aktivity a interference s dýcháním se může rychle vyvinout hypoxie a hyperkapnie. V závažných případech se může objevit i apnoe. Respirační a metabolická acidóza zvyšuje a prodlužuje toxické účinky lokálních anestetik.
Návrat pacienta do počátečních klinických stavů je důsledkem přerozdělení lokálních anestetik v centrálním nervovém systému a následného metabolismu a vylučování. Obnova může být rychlá, pokud nebylo podáno velké množství léčiva.
Toxicita kardiovaskulárního systému
Kardiovaskulární toxicita naznačuje vážnější situaci. V důsledku vysokých systémových koncentrací lokálních anestetik může dojít k hypotenzi, bradykardii, arytmii a dokonce k zástavě srdce. U dobrovolníků vyvolala intravenózní infuze ropivakainu snížení vodivosti a kontraktility.
Kardiovaskulární toxické účinky obecně předcházejí příznaky toxicity centrálního nervového systému, pokud pacient nedostal celkové anestetikum nebo nebyl silně pod sedativy benzodiazepiny nebo barbituráty.
U dětí může být obtížné včasné příznaky lokální anestetické toxicity odhalit, protože nemusí být schopny se verbálně vyjádřit. Viz bod 4.4.
Pediatrická populace
Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých, s výjimkou hypotenze, která se u dětí vyskytuje méně často (1 z 10).
U dětí může být obtížné včasné příznaky lokální anestetické toxicity odhalit, protože je nemusí být schopny vyjádřit verbálně (viz také bod 4.4).
Léčba akutní systémové toxicity
Viz část 4.9.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Příznaky
Náhodná intravaskulární injekce lokálních anestetik může způsobit okamžité systémové toxické účinky (během několika sekund až minut). V případech předávkování nemusí být maximální plazmatická koncentrace dosažena mezi první a druhou hodinou, v závislosti na místě vpichu, a proto mohou být příznaky toxicity zpožděny (viz bod 4.8).
Léčba
Podávání lokálních anestetik by mělo být okamžitě přerušeno, pokud se objeví příznaky akutní systémové toxicity a symptomy CNS (křeče a deprese CNS) by měly být rychle léčeny vhodnou podporou dýchacích cest / dýchání a podáváním antikonvulziv.
Pokud dojde k zástavě oběhu, je třeba okamžitě provést kardiopulmonální resuscitaci. Je životně důležité zajistit optimální okysličení, podporovat ventilaci a cirkulaci a léčit acidózu.
V případě kardiovaskulární deprese (hypotenze, bradykardie) by měla být zvážena vhodná léčba intravenózními tekutinami, vazokonstriktory nebo inotropními léky. Děti by měly dostat dávku přiměřenou věku a hmotnosti.
V případě zástavy srdce může být nutná prodloužená resuscitace, aby se zvýšila šance na úspěch.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika, škroby.
ATC kód: N01B B09.
Ropivacain je dlouhodobě působící lokální anestetikum amidového typu s anestetickými i analgetickými účinky. Při vysokých dávkách Naropin vyvolává chirurgickou anestezii, zatímco nižší dávky vyvolávají senzorický blok s omezenou a neprogresivní motorickou blokádou.
Mechanismus účinku lze přičíst reverzibilnímu snížení propustnosti membrány nervových vláken pro sodné ionty. Výsledkem je snížení depolarizační rychlosti a zvýšení prahu excitability, které se promítají do blokování nervových impulzů na místní úroveň.
Nejcharakterističtější vlastností ropivakainu je jeho dlouhé trvání účinku. Nástup aktivity a trvání účinnosti lokální anestetiky závisí na místě podání a dávkování a nejsou ovlivněny přítomností vazokonstriktoru (např. Adrenalin (epinefrin)) . Podrobnosti týkající se zahájení aktivity a trvání účinku naleznete v tabulce 1 uvedené v „Dávkování a způsob podání“.
U zdravých dobrovolníků byl ropivakain podávaný formou intravenózní infuze při nízkých dávkách dobře snášen. Při vysokých dávkách (maximální tolerovaná dávka) se objevily očekávané příznaky centrálního nervového systému. Klinické studie s tímto léčivem naznačují dobrou toleranční hranici při adekvátním použití v doporučených dávkách.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Ropivacain má chirální centrum a je k dispozici v čisté enantiomerní formě pro leváky. Je vysoce rozpustný v tucích. Všechny jeho metabolity mají lokální anestetický účinek, ale podstatně menší účinnost a kratší trvání než ropivakain.
Plazmatická koncentrace ropivakainu závisí na dávce, způsobu podání a vaskularitě místa vpichu.
Ropivakain má lineární kinetiku a Cmax je úměrná dávce.
Ropivakain vykazuje u dospělých úplnou a dvoufázovou absorpci z epidurálního prostoru s poločasem dvou fází řádově 14 minut, respektive 4 hodiny. Pomalá absorpce je limitujícím faktorem eliminace ropivakainu; to vysvětluje, proč je poločas eliminace po epidurálním podání delší než po intravenózním podání.
Ropivakain vykazuje dvoufázovou absorpci z kaudálního epidurálního prostoru i u dětí.
Ropivacain vykazuje průměrnou celkovou plazmatickou clearance řádově 440 ml / minutu, renální clearance 1 ml / minutu, distribuční objem v ustáleném stavu 47 litrů a terminální poločas 1,8 hodiny po iv podání. Ropivakain má meziproduktový poměr jaterní extrakce 0,4 a je vázán hlavně na a1-kyselý glykoprotein v plazmě, s nevázanou frakcí přibližně 6%.
Během kontinuální a mezikalenické epidurální infuze bylo zjištěno zvýšení celkové plazmatické koncentrace, které může být v korelaci s pooperačním zvýšením glykoproteinu a1. Změny v koncentraci nevázané, farmakologicky aktivní frakce byly menší než v plazmě koncentrace. celkem.
Vzhledem k tomu, že ropivakain má střední až nízký poměr extrakce játry, jeho rychlost eliminace závisí na nevázané plazmatické koncentraci.
V klinických studiích prováděných u dětí a dospělých bylo pozorováno pooperační zvýšení AAG vedoucí ke snížení nevázané frakce v důsledku zvýšené vazby na bílkoviny, což mělo za následek snížení celkové clearance a zvýšení plazmatické koncentrace.
Nevázaná clearance ropivakainu zůstává nezměněna, jak ukazují stabilní koncentrace pozorované během pooperační infuze.
Je to nevázaná plazmatická koncentrace, která koreluje s toxicitou a systémovými farmakodynamickými účinky.
Ropivakain rychle prochází placentou a snadno se dosáhne rovnováhy mezi vázanými a volnými frakcemi. Stupeň vazby na plazmatické bílkoviny u plodu je menší než u matky, což má za následek nižší celkovou plazmatickou koncentraci u plodu než u matky.
Ropivakain je ve velké míře metabolizován hlavně aromatickou hydroxylací. Po intravenózním podání je 86% dávky vyloučeno močí a z toho pouze 1% se týká nezměněného léčiva. Hlavním metabolitem je 3 - hydroxy -ropivakain, který se přibližně 37% vylučuje močí, zejména jako konjugát. Vylučování 4-hydroxy-ropivakainu, N-dealkylovaného metabolitu (PPX) a 4-hydroxy-dealkylovaného močí je 1-3%. Konjugovaný a nekonjugovaný 3-hydroxy-ropivakain vykazuje stanovené koncentrace pouze v plazmě.
Metabolický obraz byl podobný u dětí starších 1 roku.
Porucha funkce ledvin má malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku ropivakainu. Renální clearance PPX významně koreluje s clearance kreatininu. Nedostatek korelace mezi celkovou expozicí, vyjádřenou jako AUC, s clearance kreatininu naznačuje, že celková clearance PPX zahrnuje kromě renální exkrece i nerenální eliminaci.Někteří pacienti s poruchou funkce ledvin mohou vykazovat zvýšenou expozici PPX v důsledku nízké nerenální clearance. Vzhledem ke snížené toxicitě PPX na CNS ve srovnání s ropivakainem jsou klinické důsledky při krátkodobé léčbě považovány za zanedbatelné. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin podstupující dialýzu nebyli studováni.
Neexistují žádné důkazy o racemizaci ropivacainu in vivo.
Pediatrie
Farmakokinetika ropivakainu byla charakterizována analýzou farmakokinetických dat populace sestávající ze 192 dětí ve věku 0 až 12 let.
Clearance nenavázané frakce ropivakainu, metabolitu PPX a distribuční objem nenavázaného ropivakainu jsou funkcí tělesné hmotnosti i věku, dokud funkce jater nedosáhne dospělosti, poté jsou primárně funkcí plné funkční clearance nenavázané frakce ropivakainu zdá se být kompletní do 3 let věku, metabolitu PPX do 1 roku a distribučního objemu nevázaného ropivakainu do 2 let života.
Distribuční objem nevázaného metabolitu PPX závisí výhradně na tělesné hmotnosti. Protože PPX má delší poločas a nižší clearance, může se akumulovat během epidurální infuze.
Clearance nenavázaného ropivakainu (Clu) ve věku nad 6 měsíců dosáhla hodnot v rozmezí dospělých. Celkové hodnoty clearance ropivakainu (CL) uvedené v tabulce 5 jsou hodnoty, které nejsou ovlivněny „post- operativní nárůst AAG.
Tabulka 5 Odhad farmakokinetických parametrů odvozených z analýzy pediatrické populace
na medián tělesné hmotnosti podle věkových skupin -databáze WHO.
b clearance nenavázaného ropivakainu
c distribuční objem nenavázaného ropivakainu
d celková clearance ropivakainu
a konečný poločas ropivakainu
f koncový poločas PPX
Průměrná simulovaná maximální nevázaná plazmatická koncentrace (Cumax) po jednom kaudálním bloku bývá u novorozenců vyšší a doba do maximální nevázané plazmatické koncentrace (tmax) klesá s rostoucím věkem (tabulka 6). Průměrné simulované nevázané plazmatické koncentrace na konci 72 hodin kontinuální epidurální infuze v doporučené dávce vykazovaly vyšší hladiny u novorozenců než u kojenců a dětí. Viz bod 4.4.
Tabulka 6 Simulovaný průměr a rozsah nevázaného Cumaxu po jednom kaudálním bloku
a Maximální nevázaná plazmatická koncentrace
b Čas do maximální nevázané plazmatické koncentrace
c Maximální pozorovaná nevázaná plazmatická koncentrace a normalizovaná dávka
Po 6 měsících života dosáhne bod zlomu pro změnu doporučené dávky pro kontinuální epidurální infuzi, clearance nevázaného ropivakainu a nevázaného metabolitu PPX 34% a 71% zralých hodnot. Systémová expozice je vyšší u kojenců a dokonce více u kojenců od 1 do 6 měsíců věku než u starších dětí, to souvisí s nezralostí jaterních funkcí.To je však částečně kompenzováno 50% snížením doporučené infuzní dávky u dětí mladších 6 měsíců .
Simulace součtu plazmatických koncentrací nevázaného ropivakainu a metabolitu PPX na základě farmakokinetických parametrů a jejich variability v populační analýze naznačují, že pro jeden kaudální blok by měla být doporučená dávka zvýšena faktorem 2,7. mladší skupina a faktor 7,4 ve skupině 1 až 10 let, takže prediktivita horního 90% intervalu spolehlivosti dosáhne prahu systémové toxicity.
Odpovídající faktory pro kontinuální epidurální infuzi jsou 1,8, respektive 3,8.
Simulace součtu plazmatických koncentrací nevázaného ropivakainu a metabolitu PPX, založené na farmakokinetických parametrech a jejich variabilitě v populačních analýzách, ukazují, že u dětí ve věku 1 rok až 12 let s blokádou jednoho periferního nervu (ilioinguinal) s dávkou 3 mg / kg, medián maximální plazmatické koncentrace volné plazmy, dosažené po 0,8 hodinách, je 0,0347 mg / l, což je jedna desetina prahu toxicity (0,34 mg / l). Interval spolehlivosti vyšší než 90% pro maximální koncentraci volné plazmy je 0,074 mg / l, což je jedna pětina prahu toxicity. periferního nervového bloku, medián maximální koncentrace volné plazmy je 0,053 mg / l. Interval spolehlivosti vyšší než 90% pro maximální koncentraci volné plazmy je 0,088 mg / l, což je čtvrtina prahu toxicity.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Na základě konvenčních farmakologických studií snášenlivosti, toxicity po jednorázové a opakované dávce, reprodukční toxicity, mutagenního potenciálu a lokální toxicity nebylo zdůrazněno žádné riziko pro člověka, kromě rizik očekávaných na základě farmakodynamického účinku vysokých dávek ropivakainu (jako jsou příznaky CNS, včetně křečí a kardiotoxicity).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný
Voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Kompatibilita s jinými roztoky jinými než uvedenými v bodě 6.6 nebyla studována.
V alkalických roztocích může dojít ke srážení, protože ropivakain je při pH nad 6,0 špatně rozpustný.
06.3 Doba platnosti “-
Lahvičky (Polyamp):
3 roky.
Infuzní vaky (Polybag):
2 roky.
Platnost po prvním otevření:
z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Pokud tomu tak není, za podmínky a doby uchovávání přípravku po otevření před použitím odpovídá uživatel a tyto by v žádném případě neměly překročit 24 hodin při 2 - 8 ° C.
Směsi viz bod 6.6.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem.
Uchovávání po otevření viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Naropin 2 mg / ml
10 ml polypropylenové lahvičky (Polyamp) v balení po 5 a 10
sterilní polypropylenové lahvičky (Polyamp) 10 ml ve sterilních blistrech po 5 a 10
20 ml polypropylenové lahvičky (Polyamp) v balení po 5 a 10
sterilní 20ml polypropylenové lahvičky (Polyamp) ve sterilních blistrech po 5 a 10
100 ml sterilních polypropylenových sáčků (Polybag) ve sterilních blistrech po 5
Naropin 7,5 mg / ml
10 ml polypropylenové lahvičky (Polyamp) v balení po 5 a 10
sterilní polypropylenové lahvičky (Polyamp) 10 ml ve sterilních blistrech po 5 a 10
20 ml polypropylenové lahvičky (Polyamp) v balení po 5 a 10
sterilní 20ml polypropylenové lahvičky (Polyamp) ve sterilních blistrech po 5 a 10.
Naropin 10 mg / ml
10 ml polypropylenové lahvičky (Polyamp) v balení po 5 a 10
sterilní polypropylenové lahvičky (Polyamp) 10 ml ve sterilních blistrech po 5 a 10
20 ml polypropylenové lahvičky (Polyamp) v balení po 5 a 10
sterilní 20ml polypropylenové lahvičky (Polyamp) ve sterilních blistrech po 5 a 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polypropylenové (Polyamp) injekční lahvičky jsou speciálně navrženy tak, aby odpovídaly injekčním stříkačkám Luer Lock a Luer fit.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Naropin neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli zbytkový roztok musí být odstraněn.
Neotevřený primární kontejner nesmí být znovu sterilizován. Sterilní blistrové balení by mělo být zvoleno v případech, kdy je požadována také sterilita vnějšího povrchu lahvičky.
Infuzní roztok Naropin obsažený v polypropylenových pytlích (Polybag) je chemicky a fyzikálně kompatibilní s následujícími léky:
* Rozsah hodnot koncentrací uvedených v tabulce je širší než rozsah používaný v klinické praxi.Epidurální infuze naropinu / sufentanil citrátu, naropinu / morfin sulfátu a naropinu / klonidin hydrochloridu nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Léčivý přípravek by měl být před použitím vizuálně zkontrolován Roztok by měl být použit pouze pokud je čirý, v podstatě bez částic a pokud je obal neporušený.
Směsi jsou chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 30 dnů při skladování mezi 20 a 30 ° C, ale z mikrobiologického hlediska by měly být směsi použity okamžitě. Pokud tomu tak není, za podmínky a doby uchovávání před použitím odpovídá uživatel a tyto by v žádném případě neměly překročit 24 hodin při 2 - 8 ° C.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 032248015 "2 mg / ml injekční / infuzní roztok" 5 polypropylenových ampulí (Polyamp) po 10 ml
AIC č. 032248027 "2 mg / ml injekční / infuzní roztok" 5 sterilních polypropylenových lahviček (Polyamp) po 10 ml ve sterilním blistru
AIC č. 032248041 „2 mg / ml injekční / infuzní roztok“ 5 polypropylenových ampulí (Polyamp) po 20 ml
AIC č. 032248054 "2 mg / ml injekční / infuzní roztok" 5 sterilních polypropylenových lahviček (Polyamp) po 20 ml ve sterilním blistru
AIC č. 032248078 "2 mg / ml injekční / infuzní roztok" 5 sterilních polypropylenových sáčků (Polybag) po 100 ml ve sterilním blistru
AIC č. 032248092 „7,5 mg / ml injekční roztok“ 5 polypropylenových ampulí (Polyamp) po 10 ml
AIC č. 032248104 „7,5 mg / ml injekční roztok“ 5 sterilních polypropylenových lahviček (Polyamp) po 10 ml ve sterilním blistru
AIC č. 032248128 „7,5 mg / ml injekční roztok“ 5 polypropylenových ampulí (Polyamp) po 20 ml
AIC č. 032248130 „7,5 mg / ml injekční roztok“ 5 sterilních polypropylenových lahviček (Polyamp) po 20 ml ve sterilním blistru
AIC č. 032248155 "10 mg / ml injekční roztok" 5 polypropylenových ampulí (Polyamp) po 10 ml
AIC č. 032248167 „10 mg / ml injekční roztok“ 5 sterilních polypropylenových lahviček (Polyamp) po 10 ml ve sterilním blistru
AIC č. 032248181 „10 mg / ml injekční roztok“ 5 polypropylenových ampulí (Polyamp) po 20 ml
AIC č. 032248193 „10 mg / ml injekční roztok“ 5 sterilních polypropylenových lahviček (Polyamp) po 20 ml ve sterilním blistru
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 30.10.1996
Datum posledního prodloužení: 13.11.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
08. září 2016