Účinné látky: klindamycin
DALACIN T 1% kožní roztok
DALACIN T 1% pleťová emulze
DALACIN T 1% gel
Proč se používá Dalacin T? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antimikrobiální pro léčbu akné.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akné vulgaris.
Kontraindikace Kdy by Dalacin T neměl být používán
Clindamycin je kontraindikován u lidí, kteří již dříve měli přecitlivělost na klindamycin, linkomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Clindamycin je kontraindikován u subjektů, u kterých se dříve vyskytla kolitida spojená s používáním antibiotik.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Dalacin T užívat
Kožní roztok DALACIN T obsahuje alkoholovou bázi, která může v případě kontaktu způsobit oční pálení a podráždění sliznic a odřené kůže.
V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, odřená kůže, sliznice) omyjte velkým množstvím čisté vody.
Clindamycin má nepříjemnou chuť, a proto je třeba dávat pozor při aplikaci léku kolem úst.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Dalacin T
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Synergický účinek byl zaznamenán u metronidazolu proti Bacteroides fragilis.Spojení s gentamicinem může příležitostně stanovit synergismus a nikdy antagonismus. Byla prokázána zkřížená reaktivita mezi klindamycinem a linkomycinem. Systémový klindamycin má neuromuskulární blokující vlastnosti a může zvýšit neuromuskulární blokovací účinek léčiv specifických pro tento účinek (například: ether, tubokurarin, pancuronium); proto by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících tyto léky. Warfarin nebo podobné léky používané k ředění krve. Může vám být větší riziko krvácení. Váš lékař může potřebovat pravidelné krevní testy, aby zkontroloval schopnost srážení krve
Varování Je důležité vědět, že:
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Orální a parenterální podávání klindamycinu, jako většina ostatních antibiotik, bylo spojeno s těžkým průjmem a pseudomembranózní kolitidou (viz NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY). Po topické aplikaci klindamycinu dochází k absorpci antibiotika přes povrch kůže; produkt je systémově absorbován v minimálních množstvích. Po místním použití klindamycinu byly vzácně hlášeny průjem a kolitida. Proto by měl být lékař varován před možným výskytem průjmu nebo kolitidy spojeným s používáním antibiotika. Léčba přípravkem by měla být ukončena a měly by být použity vhodné diagnostické postupy a terapie.
Průjem, kolitida a pseudomembranózní kolitida se mohou objevit až několik týdnů po ukončení perorální a parenterální terapie klindamycinem.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o stanovení vhodné terapie. Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván pouze v případech skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře.
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících po orálním a subkutánním podání neprokázaly žádné známky poruchy plodnosti nebo poškození plodu způsobené klindamycinem, s výjimkou dávek, které indukují mateřskou toxicitu. Reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají reakci u lidí.
V klinických studiích u těhotných žen nebylo systémové podávání klindamycinu ve druhém a třetím trimestru spojeno se zvýšením frekvence vrozených anomálií.
V prvním trimestru těhotenství by měl být klindamycin používán pouze v nezbytně nutných případech. Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u žen v prvním trimestru těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se klindamycin po topické aplikaci vylučuje do lidského mléka. Klindamycin podávaný orálně a parenterálně byl však nalezen v mateřském mléce. Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům u kojenců by mělo být zváženo přerušení kojení nebo přerušení léčby v závislosti na důležitosti léčivého přípravku pro matku.
Jako obecné pravidlo je vhodné vyvarovat se souběhu mezi kojením a terapií, protože mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka.
Plodnost
Studie fertility u potkanů léčených perorálním klindamycinem neprokázaly žádné účinky na plodnost nebo reprodukční schopnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Clindamycin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
Metylparahydroxybenzoát obsažený v kožní emulzi a v gelu může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Cetostearylalkohol obsažený v kožní emulzi může způsobit lokální kožní reakce (jako je kontaktní dermatitida).
Propylenglykol obsažený v kožním roztoku a gelu může způsobit podráždění pokožky.
Dávkování a způsob použití Jak používat Dalacin T: Dávkování
Naneste tenkou vrstvu přípravku dvakrát denně na postižené místo.
Masáž pokožky není nutná. Po každé aplikaci si opláchněte ruce.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dalacin T.
Protože neexistují žádné vedlejší účinky související s dávkou, je předávkování vzácným problémem, zvláště pokud je lék podáván podle pokynů.
Místní klindamycin může být absorbován v dostatečném množství, aby vyvolal systémové účinky.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku DALACIN T okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku DALACIN T, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dalacin T
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky identifikované prostřednictvím klinických studií a postmarketingového sledování, seřazené podle třídy orgánových systémů a frekvence. Nežádoucí účinky zjištěné ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzívou. Skupiny frekvencí jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku DALACIN T v roztoku je suchost pokožky.
Při použití topických formulací dochází k systémové absorpci antibiotika kůží.
Po lokálním i systémovém podání klindamycinu byly hlášeny případy průjmu, hemoragického průjmu a kolitidy (včetně závažné pseudomembranózní kolitidy).
Lékař proto musí vyhodnotit možný vývoj průjmu a kolitidy závislých na antibiotikách. Tyto typy kolitidy jsou obvykle charakterizovány těžkým a přetrvávajícím průjmem a intenzivními křečemi v břiše, případně s krví a hlenem ve stolici.
V případě silného průjmu se doporučuje rektosigmoidoskopické vyšetření.
V případě průjmu musí být aplikace léčiva okamžitě zastavena a lékař musí zahájit vhodnou terapii.
Antiperistaltické léky, jako jsou opiáty a difenoxylát s atropinem, mohou stav prodloužit nebo zhoršit.
Případy mírné kolitidy mohou ustoupit po jednoduchém přerušení léčby.
Ve středně těžkých až těžkých případech se doporučuje podávat tekutiny, elektrolyty a bílkoviny podle potřeby.
Vancomycin byl prokázán jako účinný při léčbě pseudomembranózní kolitidy vyvolané antibiotiky způsobené Clostridium difficile.
Obvykle u dospělých se denní dávka pohybuje od 500 mg do 2 g vankomycinu na OS, rozdělená do 3–4 podání, po dobu 7–10 dnů.
Cholestyramin se váže na toxin in vitro, ale tato pryskyřice se váže také na vankomycin. Proto v případě současného podávání cholestyraminu a vankomycinu je vhodné podávat každé léčivo v jinou dobu.
V případech kolitidy je však třeba vzít v úvahu všechny další možné příčiny.
Zvláštní pozornost by měla být věnována také alergické anamnéze související s užíváním drog nebo jiných alergenů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. Gel a kožní roztok: přípravek skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
DALACIN T 1% kožní roztok
100 ml roztoku obsahuje: Aktivní složka: klindamycin fosfát 1,188 g, což odpovídá 1 g klindamycinové báze. Pomocné látky: propylenglykol, isopropylalkohol, deionizovaná voda.
DALACIN T 1% pleťová emulze
100 g emulze obsahuje: Aktivní složka: klindamycin fosfát 1,188 g, což odpovídá 1 g klindamycinové báze. Pomocné látky: glycerin, isostearylalkohol, cetostearylalkohol, kyselina stearová, glycerylmonostearát, laurylsarkosinát sodný, methylparaben-hydroxybenzoát, čištěná voda.
DALACIN T 1% gel
100 g gelu obsahuje: Aktivní složka: klindamycin fosfát 1,188 g, což odpovídá 1 g klindamycinové báze. Pomocné látky: alantoin, methyl para-hydroxybenzoát, propylenglykol, polyethylenglykol 400, karbomer 934P, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
1% kožní roztok - lahvička 30 ml
1% pleťová emulze - lahvička 30 ml
1% gel - tuba 30 g
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DALACIN T 1%
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DALACIN T 1% kožní roztok
100 ml obsahuje: klindamycin fosfát 1,188 g ekvivalentní klindamycinové bázi 1 g.
DALACIN T 1% pleťová emulze
100 g obsahuje: klindamycin fosfát 1,188 g ekvivalentní klindamycinové bázi 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g gelu obsahuje: klindamycin fosfát 1,188 g ekvivalentní klindamycinové bázi 1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok, pleťová emulze, gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba akné vulgaris.
04.2 Dávkování a způsob podání
Naneste tenkou vrstvu přípravku dvakrát denně na postižené místo.
Masáž pokožky není nutná. Po každé aplikaci si opláchněte ruce.
POUŽITÍ KŮŽE.
04.3 Kontraindikace
Lék je kontraindikován u subjektů, u kterých se dříve projevila přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, na linkomycin nebo u pacientů s předchozími epizodami kolitidy souvisejícími s používáním antibiotik.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Orální a parenterální podávání klindamycinu bylo spojeno s těžkým průjmem a pseudomembranózní kolitidou. Po topické aplikaci klindamycinu dochází k absorpci antibiotika přes povrch kůže (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti); produkt je systémově absorbován v minimálních množstvích. Po místním použití klindamycinu byly vzácně hlášeny průjem a kolitida. Proto by měl být lékař upozorněn na možnost průjmu nebo kolitidy spojené s používáním antibiotika. V případě konzistentního nebo dlouhodobého průjmu. Léčba by měla být přerušena a použité vhodné diagnostické postupy a terapie.
Průjem, kolitida a pseudomembranózní kolitida se mohou objevit až několik týdnů po ukončení perorální a parenterální terapie klindamycinem.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o stanovení vhodné terapie.
Kožní roztok DALACIN T obsahuje alkoholovou bázi, která může v případě kontaktu způsobit pálení a podráždění očí. V případě náhodného kontaktu s citlivými částmi, jako jsou oči, sliznice, odřená kůže, omyjte velkým množstvím čisté vody.
Výrobek má nepříjemnou chuť, a proto je třeba dávat pozor při jeho aplikaci kolem úst.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván pouze v případech skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře.
Důležité informace o některých složkách
Metylparahydroxybenzoát obsažený v kožní emulzi a v gelu může způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
In vitro antagonismus byl prokázán mezi klindamycinem a erythromycinem, zatímco synergický účinek s metronidazolem proti Bacteroides fragilis.
Spojení s gentamicinem může příležitostně určit synergismus a nikdy antagonismus.
Byla prokázána zkřížená reaktivita mezi klindamycinem a linkomycinem.
Clindamycin má neuromuskulární blokující vlastnosti a může potencovat neuromuskulární blokující účinek léků specifických pro tento účinek (např. Ether, tubokurarin, pancuronium); proto by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících tyto léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Studie reprodukční toxicity z perorálního a subkutánního klindamycinu na potkanech a králících neprokázaly snížení plodnosti ani poškození plodu. Adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen však nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech nejsou pro člověka vždy prediktivní, měl by být klindamycin užíván během těhotenství pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné.
Používejte při kojení
Není známo, zda se klindamycin po topické aplikaci vylučuje do mateřského mléka; bylo však prokázáno, že je přítomen po orálním a parenterálním podání. Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům u kojenců, přerušení kojení nebo „přerušení léčby, v závislosti na důležitost léku pro matku.
Jako obecné pravidlo je vhodné vyvarovat se souběhu mezi kojením a terapií, protože mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po léčbě klindamycinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence jsou hlášeny následovně: velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 a
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku DALACIN T v roztoku je suchost pokožky.
Při použití topických formulací dochází k systémové absorpci antibiotika kůží.
Po lokálním i systémovém podání klindamycinu byly hlášeny případy průjmu, hemoragického průjmu a kolitidy (včetně závažné pseudomembranózní kolitidy).
Lékař proto musí vyhodnotit možný vývoj průjmu a kolitidy závislých na antibiotikách. Tyto typy kolitidy jsou obvykle charakterizovány těžkým a přetrvávajícím průjmem a intenzivními křečemi v břiše, případně s krví a hlenem ve stolici.
V případě silného průjmu se doporučuje rektosigmoidoskopické vyšetření.
V případě průjmu musí být aplikace léčiva okamžitě zastavena a lékař musí zahájit vhodnou terapii.
Antiperistaltické léky, jako jsou opiáty a difenoxylát s atropinem, mohou stav prodloužit nebo zhoršit.
Případy mírné kolitidy mohou ustoupit po jednoduchém přerušení léčby.
Ve středně těžkých až těžkých případech se doporučuje podávat tekutiny, elektrolyty a bílkoviny podle potřeby.
Vancomycin byl prokázán jako účinný při léčbě pseudomembranózní kolitidy vyvolané antibiotiky způsobené Clostridium difficile.
Obvykle u dospělých se denní dávka pohybuje od 500 mg do 2 g vankomycinu na OS, rozdělená do 3–4 podání, po dobu 7–10 dnů.
Cholestyramin se váže na toxin in vitro: tato pryskyřice se však také váže na vankomycin. Proto v případě současného podávání cholestyraminu a vankomycinu je vhodné podávat každé léčivo v jinou dobu.
V případech kolitidy je však třeba vzít v úvahu všechny další možné příčiny.
Zvláštní pozornost by měla být věnována také alergické anamnéze související s užíváním drog nebo jiných alergenů.
04.9 Předávkování
Protože neexistují žádné vedlejší účinky související s dávkou, je předávkování vzácným problémem, zvláště pokud je lék podáván podle pokynů.
Místní klindamycin může být absorbován v dostatečném množství, aby vyvolal systémové účinky.
V případě předávkování léčte symptomaticky a podle potřeby zahájte adekvátní podpůrnou péči.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimikrobiální látka k léčbě akné.
ATC kód: D10AF01
DALACIN T pro topické použití obsahuje klindamycin fosfát, ve vodě rozpustný ester polosyntetického antibiotika získaný substitucí 7 (S) -chlorinu 7 (R) -hydroxyskupinou linkomycinu.
Bylo ukázáno, že klindamycin má „aktivitu“ in vitro proti izolovaným kmenům následujících mikroorganismů:
Aerobní grampozitivní koky, obsahující Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů produkujících penicilinázu). Při testování in vitro se u některých kmenů stafylokoků původně rezistentních na erythromycin rychle vyvinula rezistence na klindamycin.
Streptokoky (vyloučeno S. faecalis), Pneumokoky, Chlamydia trachomatis (citlivé kmeny).
Gramnegativní anaerobní bacily, obsahující: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., grampozitivní asporogenní anaerobní bacily, včetně: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Grampozitivní anaerobní a mikroaerofilní koky, včetně: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Mikroaerofilní streptokoky
Přestože je klindamycin fosfát neaktivní in vitro, rychlá hydrolýza in vivo transformuje jej na aktivní klindamycin.
Clindamycin má aktivitu, in vivoproti izolovaným kmenům Propionibacterium acnes. Tato aktivita naznačuje její využití při léčbě akné.
Byla prokázána zkřížená rezistence mezi klindamycinem a linkomycinem a in vitro, antagonismus mezi klindamycinem a erythromycinem. Klinický význam této interakce není znám.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po opakované aplikaci 1% hydroalkoholického roztoku klindamycin fosfátu na kůži jsou sérové hladiny léčiva velmi nízké (0-3 ng / ml) a koncentrace v moči je nižší než 0,2% aplikované dávky.
Přítomnost aktivního klindamycinu byla prokázána v komedonech pacientů s akné.
Průměrná koncentrace antibiotické aktivity v komedonových extraktech po aplikaci topického DALACINU T po dobu 4 týdnů byla zjištěna 597 mcg / g komedonového materiálu.
Clindamycin inhiboval, in vitro, všechny plodiny z Propionibacterium acnes testováno (MCI 0,4 mcg / ml).
Topická aplikace DALACIN T snížila volné mastné kyseliny přítomné na povrchu kůže ze 14% na 2%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje o akutní toxicitě týkající se pokusného zvířete jsou následující:
Clindamycin fosfát, podávaný parenterálně potkanům v dávce 120 mg / kg / den po dobu 6 dnů nebo 30 mg / kg / den po dobu 30 dnů, byl dobře snášen. Spravováno i.v. u psů (až 120 mg / kg / den po dobu 6-27 dnů) nevyvolaly významné změny.
Podávání i.m. u psů (až 90 mg / kg / den po dobu 6–30 dnů) vyvolala bolest v místě vpichu a zvýšení transamináz.
Místní a celková snášenlivost hodnocená u králíků byla shledána dobrou.
Clindamycin fosfát ve studiích na myších, potkanech a prasatech neprokázal žádný teratogenní účinek.
Podávání 100-180 mg / kg klindamycinfosfátu březím potkanům a myším nevyvolalo změny produkčních parametrů ani teratogenní účinky.
Karcinogenita: Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenního potenciálu klindamycinu.
Mutagenita: Provedené studie genotoxicity zahrnovaly mikronukleární test s krysími buňkami a Amesův test na reverzi kmene Salmonella. Oba testy přinesly negativní výsledky.
Porucha plodnosti: U potkanů nebyly po orálním podání dávek klindamycinu až 300 mg / kg / den (přibližně 1,1násobek nejvyšší doporučené dávky pro člověka vyjádřené v mg / m2) zaznamenány žádné účinky na plodnost nebo páření.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kožní roztok: propylenglykol, isopropylalkohol, deionizovaná voda.
Pleťová emulze: glycerin, isostearylalkohol, cetostearylalkohol, kyselina stearová, glycerylmonostearát, laurylsarkosinát sodný, methylparaben-hydroxybenzoát, čištěná voda.
Gel: alantoin, methyl para-hydroxybenzoát, propylenglykol, polyethylenglykol 400, karbomer 934P, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Kožní roztok: 2 roky.
Pleťová emulze: 2 roky.
Gel: 2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Gel a kožní roztok: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kožní roztok: lahvička z matného neutrálního skla s víčkem aplikátoru - lahvička 30 ml 1% kožního roztoku.
Pleťová emulze: polyethylenová lahvička s polypropylenovým víčkem - 30 ml lahvička 1% emulze pokožky.
Gel: laminovaná zkumavka - 1 zkumavka po 30 g 1% gelu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Kožní roztok - láhev 30 ml - AIC 025314016
Pleťová emulze - 30 ml lahvička - AIC 025314030
Gel - 30 g tuba - AIC 025314042
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
30. prosince 2011
