Účinné látky: tamsulosin
Lura 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Indikace Proč se používá Lura? K čemu to je?
Lura obsahuje účinnou látku tamsulosin -hydrochlorid, která patří do kategorie léčiv nazývaných antagonisté alfa1 adrenergních receptorů, které snižují napětí ve svalech prostaty a močové trubice tím, že usnadňují průchod a vylučování moči.
Lura se používá u mužů k léčbě symptomů dolních močových cest spojených se zvětšením prostaty (benigní hyperplazie prostaty).
Kontraindikace Kdy by Lura neměla být použita
Neber Luru
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projevuje také náhlým lokálním otokem měkkých částí těla (např. Hrdla nebo jazyka), dýchacími obtížemi někdy doprovázenými svěděním (angioedém).
- jestliže máte závažné problémy s játry (závažné selhání jater);
- jestliže jste někdy měl problémy se snižováním krevního tlaku vsedě nebo vleže (ortostatická hypotenze).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Luru užívat
Před užitím přípravku Lura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Stejně jako u jiných léků tohoto typu, iu Lury můžete ve zvláštních případech zaznamenat snížení krevního tlaku a jen zřídka můžete omdlít. Při prvních známkách nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze), jako jsou závratě a slabost, byste si měli sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
- Před zahájením léčby Laurou bude váš lékař muset pomocí specifických testů vyloučit přítomnost dalších stavů, které vám mohou způsobovat stejné příznaky jako zvětšená prostata (benigní hyperplazie prostaty).
- Pokud máte závažné problémy s ledvinami, lékař bude věnovat zvláštní pozornost, protože lék nebyl u těchto lidí studován.
- Pokud musíte podstoupit operaci oka pro zakalení čočky (katarakta), sdělte svému lékaři, který bude operaci provádět, pokud jste užívali nebo užíváte Luru, protože užívání léku může zvýšit chirurgické komplikace během operace i po ní. Váš lékař může učinit nejvhodnější opatření týkající se tohoto léku. Zeptejte se svého lékaře, zda potřebujete odložit nebo dočasně ukončit léčbu před operací očí.
- Je možné, že se ve stolici objeví zbytky tablety.
Děti a dospívající
Lura není indikována pro děti. Bezpečnost a účinnost Lury u dětí mladších 18 let nebyla stanovena
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Lury
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Zejména buďte opatrní, pokud užíváte některý z následujících léků:
- cimetidin (lék k léčbě žaludeční kyseliny)
- furosemid (diuretikum) diklofenak (na zánět a bolest) a warfarin (na ředění krve), protože mohou zvýšit rychlost eliminace Lury.
- ketokonazol (k léčbě houbových infekcí) nebo paroxetin (k léčbě deprese), protože mohou zvýšit účinek Lury.
- jiné léky patřící do stejné třídy (antagonisté alfa1-adrenoreceptorů), protože mohou způsobit pokles krevního tlaku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Lura není vhodná pro pacientky.
U muže byla hlášena abnormální ejakulace (poruchy ejakulace). To znamená, že semenná tekutina neopouští tělo močovou trubicí, ale vstupuje do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo že objem ejakulace je snížen nebo chybí (selhání ejakulace).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití Lury se může objevit závratě, v takovém případě byste se neměli věnovat činnostem, které vyžadují pozornost.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Luru: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tobolka denně, která se užívá po snídani nebo prvním jídle dne.
Kapsle se musí polykat celá a nesmí se drtit ani žvýkat, protože by to mohlo narušit pozměněné uvolňování účinné látky.
Použití u dětí a dospívajících
Lura není indikována pro děti a dospívající do 18 let.
Pokud zapomenete vzít Luru
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Lury
Pokud jste užil více Lury, než jste měl, může dojít k prudkému poklesu krevního tlaku, který byl pozorován při různých úrovních předávkování.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Lury okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Lury
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- závrať
- poruchy ejakulace
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- bolest hlavy (bolest hlavy)
- znatelný a častý srdeční tep (palpitace)
- pokles krevního tlaku při přechodu ze sedu nebo lehu do stoje (ortostatická hypopotenze)
- rýma a rýma
- zácpa, průjem, nevolnost, zvracení
- vyrážka, svědění, kopřivka
- slabost (astenie)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
mdloby (synkopa)
náhlý otok měkkých částí těla (např. krk a jazyk), potíže s dýcháním se svěděním nebo zarudnutím kůže nebo bez něj (angioedém)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- kožní vyrážka, zánět, puchýře na kůži a / nebo rtech, očích, ústech, nosních dírkách nebo genitáliích (Steven-Johnsonův syndrom)
- prodloužená a bolestivá erekce penisu (priapismus)
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- rozmazané vidění, zhoršení zraku
- krvácení z nosu (epistaxe)
- suchá ústa
- závažné kožní vyrážky (multiformní erytém, exfoliativní dermatitida)
- porucha ejakulace, semenná tekutina v močovém měchýři (retrográdní ejakulace), selhání ejakulace.
- abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, tachykardie)
- potíže s dýcháním (dušnost).
Chirurgické komplikace (syndrom malé zornice, známý jako „syndrom intraoperační vlajkové duhovky“ - IFIS byly pozorovány a spojeny s léčbou Lurou během operace očí kvůli zákalu čočky (katarakta). A preventivní opatření “).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „expirace“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Lura obsahuje
Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum: 1 tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, triacetin, mastek, stearát vápenatý. Tvrdá tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Popis toho, jak Lura vypadá, a obsah balení
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním - Krabička s 20 tobolkami v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LURA 0,4 MG MODIFIKOVANÉ KAPSULY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje účinnou látku tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Příznaky dolních močových cest (LUTS) spojené s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
04.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání
Jedna kapsle denně se užívá po snídani nebo po prvním jídle dne. Tobolka by se měla polykat celá.
Tobolky by se neměly drtit ani žvýkat, protože by to mohlo narušit pozměněné uvolňování účinné látky. V případě poruchy funkce ledvin není nutná úprava dávkování. V případě mírné až středně těžké jaterní insuficience není nutná úprava dávkování (viz také bod 4.3 Kontraindikace).
Pediatrická populace
Neexistuje žádné označení pro specifické použití přípravku LURA u dětí. Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na tamsulosin -hydrochlorid, včetně angioedému vyvolaného léčivem nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Historie ortostatické hypotenze.
Těžká jaterní insuficience.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných antagonistů alfa 1 adrenoreceptorů může ve zvláštních případech během léčby přípravkem LURA dojít ke snížení krevního tlaku, které může jen zřídka vést k synkopě. Při prvních známkách ortostatické hypotenze (závratě, slabost) by měl pacient sedět nebo ležet, dokud příznaky nezmizí.
Před zahájením léčby přípravkem LURA by měl být pacient vyšetřen na přítomnost dalších stavů, které mohou způsobovat stejné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty.
Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech by mělo být provedeno rektální vyšetření a v případě potřeby stanovení prostatického specifického antigenu (PSA). Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) by měla být zvažována opatrně, protože léčivý přípravek nebyl u těchto subjektů studován. Během operace katarakty se u některých pacientů, dříve léčených nebo léčených léky obsahujícími tamsulosin, objevil IFIS „intraoperační syndrom floppy iris“ známý jako floppy iris. Výskyt tohoto syndromu může zvýšit chirurgické komplikace během a po operaci, proto se nedoporučuje zahajovat léčbu tamsulosinem u pacientů čekajících na operaci šedého zákalu.
Neoficiální zkušenosti ukázaly, že může pomoci ukončení léčby tamsulosinem 1 nebo 2 týdny před operací. Výhoda plynoucí z pozastavení a nezbytné doby přerušení však dosud nebyla stanovena. IFIS byl také nalezen u pacientů, kteří vysadili tamsulosin na delší dobu před operací katarakty.
Ve fázi předoperačního hodnocení musí lékař vyšetřit, zda pacient určený k operaci je nebo byl léčen tamsulosinem, aby zajistil vhodná opatření pro řízení IFIS během operace.
Tamsulosin -hydrochlorid by neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem CYP2D6 se slabou metabolizací.
Tamsulosin -hydrochlorid by měl být používán s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Je možné, že se ve stolici objeví zbytky tablety.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Při souběžném užívání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem nebo nifedipinem nebo teofylinem nebyly zaznamenány žádné interakce.
Souběžné užívání cimetidinu způsobuje zvýšení plazmatických hladin tamsulosinu, zatímco furosemid je snižuje; plazmatické koncentrace tamsulosinu jsou však v terapeutickém rozmezí, a proto není nutná úprava dávkování.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin nemodifikuje volnou frakci diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu. Ve studiích in vitro s mikrozomálními jaterními frakcemi (reprezentujícími enzymový systém metabolizující léčivo spojený s cytochromem P450) s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem a finasteridem nebyly prokázány žádné interakce na úrovni jaterního metabolismu. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.
Souběžné podávání tamsulosin -hydrochloridu a silných inhibitorů CYP3A4 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin -hydrochloridu. Souběžné podávání s ketokonazolem (známým silným inhibitorem CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC a Cmax tamsulosin -hydrochloridu faktorem 2,8, respektive 2,2.
Tamsulosin -hydrochlorid by neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem CYP2D6 se slabou metabolizací.
Tamsulosin -hydrochlorid by měl být používán s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.
Souběžné podávání tamsulosin -hydrochloridu a paroxetinu, silného inhibitoru CYP2D6, vedlo ke zvýšení Cmax a AUC tamsulosinu o 1,3, respektive 1,6, ale tato zvýšení nejsou považována za klinicky relevantní. Souběžné užívání jiných antagonistů alfa1 adrenoreceptorů může vést k hypotenzním účinkům.
04.6 Těhotenství a kojení
Není relevantní, protože přípravek LURA je určen pouze k použití u pacientů mužského pohlaví.
V krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích s tamsulosin-hydrochloridem byly pozorovány poruchy ejakulace.Postregistrační studie byly hlášeny případy poruch ejakulace, retrográdní ejakulace a neschopnosti ejakulace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Pacient by si však měl být vědom možnosti vzniku vertiga.
04.8 Nežádoucí účinky
Během operace katarakty byla v období postmarketingového sledování pozorována varianta syndromu malé zornice známá jako „syndrom intraoperačního vlajkového duhovky“ (IFIS) související s léčbou tamsulosinem (viz také bod 4.4).
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byla v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášena fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dušnost. Protože tyto spontánně hlášené příhody pocházejí ze zkušeností po uvedení na trh v celém světě, frekvenci a úlohu tamsulosinu při jejich vyvolání nelze s určitostí určit.
04.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování tamsulosin -hydrochloridem může potenciálně vést k závažným hypotenzním účinkům.
Při různých úrovních předávkování byly pozorovány závažné hypotenzní účinky.
Léčba
V případě akutní hypotenze po předávkování je třeba okamžitě zasáhnout na kardiovaskulární úrovni. Krevní tlak a srdeční frekvenci lze obnovit do normálu tím, že si pacient lehne. Pokud to nestačí, lze použít expandéry objemu a v případě potřeby vazokonstrikční léky. Je třeba sledovat funkci ledvin a aplikovat obecná podpůrná opatření. Dialýza je málo účinná, protože tamsulosin se silně váže na plazmatické proteiny. Aby se zabránilo absorpci, lze provést některá opatření, jako je zvracení.
V případě požití velkých dávek může být užitečný výplach žaludku a může být podáno aktivní uhlí a osmotické projímadlo, jako je síran sodný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa1 adrenoreceptoru.
ATC kód: G04CA02 - Léčiva pro výhradní léčbu poruch prostaty - Tamsulosin.
Mechanismus účinku: tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické alfa1 adrenoreceptory, zejména na podtypy alfa1A a alfa1D, které způsobují relaxaci prostaty a močové trubice hladkým svalem.
Farmakodynamické účinky: Tamsulosin 0,4 mg zvyšuje maximální průtok moči. Zmírňuje překážky uvolněním hladkého svalstva v prostatě a močové trubici, čímž zlepšuje příznaky vyprazdňování. Zlepšuje také příznaky plnění, ve kterých hraje důležitou roli nestabilita močového měchýře.
Tyto účinky na příznaky plnění a vyprazdňování jsou zachovány během dlouhodobé terapie. Potřeba operace nebo katetrizace je výrazně zpožděna.
Antagonisté alfa1 adrenoreceptorů mohou snížit krevní tlak snížením periferní rezistence. Během klinických studií s tamsulosinem nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení krevního tlaku.
Pediatrická populace
U dětí s neuropatickým močovým měchýřem byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie dávkování. 0,002 mg / kg], střední [0,002 až 0,004 mg / kg] a vysoké [0,004 až 0,008 mg / kg]) nebo s placebem. Primárním cílovým parametrem byl počet pacientů, jejichž bod úbytku detrusorový tlak (tlak v místě úniku detruzoru(LPP) klesal až do stabilizace hydronefrózy a hydrouretru a změny objemu moči získané katetrizací a počtu úniků moči během katetrizace, jak je zaznamenáno v katetrizačních denících. Mezi skupinou s placebem a kteroukoli ze 3 skupin s tamsulosinem nebyl v primárním ani sekundárním cílovém parametru žádný významný rozdíl. U žádné úrovně dávky nebyla pozorována odpověď na dávku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Tamsulosin se vstřebává ze střeva a je téměř úplně biologicky dostupný.
Absorpce tamsulosin -hydrochloridu se sníží tím, že ho vezmete blízko jídla.
Rovnoměrné absorpce lze dosáhnout, pokud pacient vždy užívá přípravek po stejném jídle.
Tamsulosin vykazuje lineární kinetiku.
Po jednorázové dávce tamsulosinu ve stavu po jídle dosáhnou plazmatické hladiny tamsulosinu maxima přibližně za 6 hodin a v ustáleném stavu, kterého je dosaženo po 5 dnech léčby, je Cmax přibližně o 2/3 vyšší, než jaké bylo dosaženo po jednorázové dávce.
To bylo zaznamenáno u starších pacientů a je rozumné očekávat totéž u mladších pacientů.
Po jednorázovém i opakovaném dávkování existuje značná individuální variabilita plazmatických hladin.
Rozdělení
U lidí se tamsulosin přibližně z 99% váže na plazmatické bílkoviny a distribuční objem je nízký (přibližně 0,2 l / kg).
Biotransformace
Tamsulosin má špatný účinek prvního průchodu, protože je metabolizován pomalu.
Tamsulosin je v plazmě přítomen hlavně ve formě nezměněné účinné látky.
Metabolizuje se v játrech.
U potkanů nebyla pozorována prakticky žádná indukce mikrosomálního jaterního enzymového systému způsobená tamsulosinem. Výsledky in vitro naznačují, že se na metabolismu podílí CYP3A4 a také CYP2D6, s možným malým příspěvkem k metabolismu tamsulosin -hydrochloridu jinými izoenzymy CYP. Inhibice enzymů metabolizujících léky CYP3A4 a CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin -hydrochloridu (viz body 4.4 a 4.5).
Žádný z metabolitů není aktivnější než původní produkt.
Odstranění
Tamsulosin a jeho metabolity jsou eliminovány hlavně močí a přibližně 9% přijatého léčiva je vyloučeno v nezměněné formě.
Po jednorázové dávce tamsulosinu 0,4 mg v podmínkách s jídlem a v ustáleném stavu byl poločas eliminace měřen po 10 a 13 hodinách.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Byly provedeny studie toxicity po jedné a opakované dávce u myší, potkanů a psů. Rovněž byly zvažovány reprodukční studie na potkanech, studie karcinogenity na myších a potkanech a studie genotoxicity. in vitro A in vivo.
Obecný toxikologický profil, jak byl zjištěn u vyšších dávek tamsulosinu, je v souladu se známou farmakologickou aktivitou léků antagonistů alfa1 adrenoreceptorů. U psů se při velmi vysokých dávkách mění elektrokardiogram. Tato odpověď není považována za klinicky relevantní.
Tamsulosin nevykazoval relevantní genotoxické vlastnosti.
Byl hlášen zvýšený výskyt proliferativních změn ve vemeni samic potkanů a myší. Tato zjištění, která jsou pravděpodobně zprostředkována hyperprolaktinémií a vyskytují se pouze při vysokých dávkách, jsou považována za irelevantní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, triacetin, mastek, stearát vápenatý.
Tvrdá tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tepelně uzavřený PVC / Al blistr v kartonové krabičce s litografií, 20 kapslí.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LURA
"0,4 MG MODIFIKOVANÉ KAPSULY NA UVOLNĚNÍ - 20 Kapslí AIC N. 036943013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4. července 2006
duben 2013