Účinné látky: Desogestrel
NACREZ 75 mikrogramů potahované tablety
Proč se přípravek Nacrez používá? K čemu to je?
NACREZ se používá k prevenci těhotenství. Obsahuje malé množství určitého typu ženského pohlavního hormonu, progestinu desogestrel. Z tohoto důvodu se NACREZ nazývá pilulka obsahující pouze gestagen (POP) nebo minipilulka. Na rozdíl od kombinované pilulky, POP nebo minipilulka neobsahuje estrogenový hormon spolu s progestinem.
Většina POP nebo minipiletek funguje především tak, že brání spermiím dosáhnout dělohu; ne vždy zabraňují dozrávání vaječné buňky, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. NACREZ se liší od ostatních minipiletek dávkou, která je ve většině případů dostatečně vysoká, aby zabránila dozrávání vaječné buňky. V důsledku toho NACREZ zaručuje „vysokou antikoncepční účinnost.
Na rozdíl od kombinované pilulky mohou NACREZ používat ženy, které netolerují estrogen a kojící ženy. Nevýhodou je vaginální krvácení, které se může při používání NACREZ vyskytovat v nepravidelných intervalech. Je také možné, že nebudete krvácet.
Kontraindikace Kdy by Nacrez neměl být používán
Neužívejte NACREZ
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku desogestrel nebo na kteroukoli další složku přípravku NACREZ.
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.
- jestliže máte trombózu. Trombóza je tvorba krevní sraženiny v cévě (např. V nohách (hluboká žilní trombóza), která může mimo jiné migrovat do plic a způsobit „plicní embolii).
- jestliže máte nebo jste měl (a) žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a funkce jater se ještě nevrátila do normálu.
- pokud máte nebo máte podezření, že máte rakovinu citlivou na pohlavní steroidy, jako jsou některé typy rakoviny prsu.
- jestliže máte nějaké nevysvětlitelné vaginální krvácení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nacrez
Pokud máte některý z těchto stavů, poraďte se před užitím přípravku NACREZ se svým lékařem. Váš lékař vám může doporučit použití nehormonální metody antikoncepce. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé při používání přípravku NACREZ.
Zvláštní pozornost věnujte přípravku NACREZ
- pokud jste někdy měli rakovinu prsu.
- pokud máte rakovinu jater, nelze vyloučit možný účinek přípravku NACREZ na rakovinu jater.
- jestliže máte změny funkce jater.
- jestliže jste prodělal (a) trombózu.
- jestliže máte cukrovku.
- jestliže trpíte epilepsií (viz bod 2 „Užívání jiných léků“).
- jestliže trpíte tuberkulózou (viz bod 2 „Užívání jiných léků“).
- jestliže máte vysoký krevní tlak nebo se váš krevní tlak výrazně zvyšuje.
- pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (žlutohnědé pigmentované skvrny na kůži, zejména na obličeji); pokud ano, vyhněte se přílišnému vystavení slunci nebo ultrafialovému záření.
Poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z těchto stavů. Pokud je přípravek NACREZ užíván za přítomnosti některého z těchto stavů, může být nutné, abyste byl pečlivě sledován. Váš lékař vám může říci, co máte dělat.
Pravidelné prohlídky
Během užívání přípravku NACREZ vám lékař může říci, abyste chodil (a) na pravidelné kontroly.Často frekvence a povaha těchto návštěv závisí na vaší osobní situaci.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve
- pokud máte ostrou bolest nebo otok v noze, nevysvětlitelnou bolest na hrudi, dušnost, neobvyklý kašel, zejména pokud je kašel doprovázen krví (mohou naznačovat trombózu nebo embolii);
- pokud pocítíte náhlou silnou bolest v žaludku nebo se u vás objeví nažloutlá barva (žloutenka) (což může naznačovat problémy s játry);
- pokud máte v prsu bulku (může to znamenat rakovinu prsu);
- pokud pocítíte náhlou nebo prudkou bolest v podbřišku nebo oblasti žaludku (může to znamenat mimoděložní těhotenství, tj. těhotenství mimo dělohu);
- pokud potřebujete zůstat imobilizovaný nebo podstoupit operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny předem);
- pokud máte neobvyklé a silné vaginální krvácení;
- pokud máte podezření, že jste těhotná.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nacrez
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou zabránit správnému účinku přípravku NACREZ a mohou způsobit neočekávané krvácení nebo snížit jeho účinnost při prevenci těhotenství. Patří sem léky používané k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát a fenorbital),
- tuberkulóza (např. rifampicin, rifabutin),
- Infekce HIV (např. Ritonavir, nelfinavir),
- o jiná infekční onemocnění (např. griseofulvin), žaludeční poruchy (léčivé uhlí), depresivní nálada (bylinný přípravek na bázi třezalky tečkované),
- v případě transplantací (např. cyklosporin).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké další léky, včetně bylinných. Také řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníkovi), že užíváte NACREZ. Budou vám moci říci, zda potřebujete další antikoncepční opatření (např. Kondom) a jak dlouho. NACREZ může také ovlivnit způsob, jakým některé léky v těle působí, což může způsobit buď zvýšení účinku (např. U léků obsahujících cyklosporin), nebo snížení účinku.
Užívání přípravku NACREZ s jídlem a pitím
NACREZ lze užívat s jídlem a pitím nebo bez nich
Varování Je důležité vědět, že:
Rakovina prsu
Pravidelně si kontrolujte prsa a pokud ucítíte bulku na prsou, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Rakovina prsu byla pozorována o něco častěji u žen, které užívaly pilulku, než u žen stejného věku, které pilulku neužívaly. Pokud je pilulka vysazena, riziko postupně klesá.10 let po vysazení je riziko stejné jako u žen, které pilulku nikdy neužily. Rakovina prsu je do 40 let vzácná, ale s věkem se riziko zvyšuje. Přebytečný počet diagnóz rakoviny prsu je proto vyšší, pokud je vyšší věk, do kterého žena pilulku bere. Délka užívání pilulky je méně důležitým faktorem.
Na každých 10 000 žen, které užívají pilulku po dobu až 5 let, ale přestaly ji užívat před dosažením věku 20 let, připadne méně než 1 další případ rakoviny prsu diagnostikovaný až 10 let po ukončení léčby, navíc 4 případy normálně diagnostikované u tuto věkovou skupinu.
Podobně na každých 10 000 žen, které užívaly pilulku po dobu až 5 let, ale přestaly ji užívat před 30. rokem věku, připadne kromě 44 běžně diagnostikovaných případů dalších 5 případů. Na každých 10 000 žen, které pilulku jedna maximální doba trvání 5 let, ale přestanou ji užívat před 40. rokem věku, kromě 160 případů normálně diagnostikovaných bude dalších 20 případů.
Předpokládá se, že riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze progestagen, jako je NACREZ, je podobné jako u žen, které také používají pilulky, které také obsahují estrogen (kombinované pilulky), ale důkazy jsou méně průkazné.
Zdá se, že rakovina prsu pozorovaná u žen užívajících pilulky se rozšířila méně než rakovina prsu pozorovaná u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku rakoviny prsu způsoben pilulkou. Je možné, že rakovina byla diagnostikována dříve, protože ženy měly častější kontroly.
Trombóza
Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete možných známek trombózy. Chcete -li zjistit, jaké jsou tyto možné příznaky, podívejte se na první bod v části „Kontaktujte svého lékaře co nejdříve“.
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může zablokovat cévu. Trombóza se někdy vyskytuje v hlubokých žilách nohou (hluboká žilní trombóza). Pokud se sraženina odtrhne z žil, ve kterých se vytvořila, může cestovat do plicních tepen a zablokovat je. To způsobuje takzvanou „plicní embolii“. V důsledku toho mohou nastat situace ohrožující život a smrt. Trombóza hlubokých žil je vzácný případ. Může se vyvinout bez ohledu na to, zda pilulku užijete nebo ne.Může k tomu také dojít, pokud jste těhotná.
Riziko trombózy je vyšší u uživatelů pilulek než u neužívajících. Rozdíl v riziku trombózy u pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je NACREZ, oproti pilulkám, které také obsahují estrogen (kombinované pilulky) není znám.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Nepoužívejte NACREZ, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.
Čas krmení
NACREZ lze používat během kojení.
Pokud kojíte a chcete používat NACREZ, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
NACREZ neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku NACREZ
NACREZ obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Nacrez: Dávkování
Vždy užívejte přípravek NACREZ přesně podle pokynů svého lékaře, jak je popsáno v této příbalové informaci. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
- balení přípravku NACREZ obsahuje 28 tablet.
- užijte jednu tabletu denně.
- Tabletu spolkněte vcelku a zapijte dostatečným množstvím vody.
Mezi tablety na přední straně balení jsou vytištěny šipky. Pokud balíček obrátíte dnem vzhůru a podíváte se na zadní stranu, najdete na filmu vytištěné dny v týdnu.
Každý den odpovídá jedné tabletě. Pokaždé, když začnete nové balení přípravku NACREZ, vezměte si jednu tabletu z horní řady. Nezačínejte s jakýmkoli tabletem. Pokud například začínáte ve středu, musíte si vzít tabletu z první řady označené „St“ (na zadní straně). Pokračujte v užívání jedné tablety denně, dokud není balení hotové. Vždy dodržujte směr označený šipkami. Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zkontrolovat, zda jste už tabletu užili v konkrétní den.
Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi tabletami byl vždy 24 hodin. Při používání přípravku NACREZ můžete zaznamenat krvácení, ale měli byste tablety užívat pravidelně. Když dokončíte jedno balení, začněte nový balíček NACREZ další den, takže bez přerušení a bez čekání na krvácení.
Spuštění prvního balíčku NACREZ
- Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci
Počkejte, až začne vaše menstruace. První den menstruace užijte první tabletu přípravku NACREZ. Nesmíte užívat žádná další antikoncepční opatření. Další antikoncepce (bariérová metoda, například kondomy) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet .
- Přechod z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
NACREZ můžete začít užívat den po užití poslední tablety z balení pilulek, které právě užíváte, nebo v den vyjmutí vaginálního kroužku nebo náplasti (což znamená bez intervalu mezi tabletami, kroužky nebo náplastmi). balení, které užíváte, také obsahuje neaktivní tablety, můžete NACREZ zahájit den po „užití poslední aktivní tablety“ (pokud si nejste jisti, co to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, nesmíte užívat jakákoli další antikoncepční opatření. Můžete také začít nejpozději den po intervalu bez užívání pilulek, kroužků nebo náplastí nebo po užití neaktivních tablet současné antikoncepce. Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, musíte použít metodu. další antikoncepční přípravek ( bariérovou metodou, například kondomy) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.
- Přechod z jiné pilulky obsahující pouze gestagen (minitabletka) na NACREZ
Svou současnou pilulku můžete přestat užívat každý den a hned začít užívat NACREZ. Není nutné používat žádná další antikoncepční opatření.
- Přechod z injekčního, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen (IUS) na NACREZ
Začněte používat NACREZ, když potřebujete další injekci nebo v den vyjmutí implantátu nebo IUS. Nesmíte užívat žádná další antikoncepční opatření.
- Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek NACREZ, než se menstruace vrátí. Pokud to začne více než 21 dní po porodu, musíte během prvního cyklu užívání tablet během prvního cyklu používat další antikoncepční metodu (bariérová metoda, například kondom). Pokud jste však mezitím měli pohlavní styk, musíte se před zahájením používání přípravku NACREZ ujistit, že nejste těhotná.
- Po spontánním nebo indukovaném potratu
Dodržujte doporučení lékaře. NACREZ, stejně jako všechny hormonální antikoncepce, neposkytuje žádnou ochranu před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek NACREZ
Pokud si vezmete tabletu s méně než 12hodinovým zpožděním, ochrana NACREZ je zachována. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a další tabletu užijte v obvyklou dobu. Pokud si vezmete tabletu s více než 12hodinovým zpožděním, ochrana přípravku NACREZ může být snížena. Čím více tablet vynecháte, tím více se zvýší riziko snížené účinnosti antikoncepce. Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a další tablety užijte v obvyklou dobu. To může také znamenat užívání dvou tablet ve stejný den. Během následujících 7 dnů užívání tablet také použijte další metodu antikoncepce (například kondom). Pokud jste zapomněla jednu nebo více tablet během prvního týdne užívání a měla jste sex v předchozím týdnu, existuje možnost, že můžete otěhotnět. Požádejte o radu svého lékaře.
Pokud trpíte gastrointestinálními potížemi (např. Zvracení nebo silný průjem)
Pokud zvracíte nebo máte silný průjem nebo pokud během 3 až 4 hodin po užití tablety NACREZ použijete léčivé uhlí, je možné, že účinná látka nebyla zcela absorbována, a proto je účinnost přípravku NACREZ snížena. V takovém případě musíte po dobu následujících 7 dnů používat další antikoncepční metody (například kondomy). Další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek NACREZ
Užívání přípravku NACREZ můžete kdykoli přestat. Ode dne, kdy jej přestanete užívat, již nejste chráněna před otěhotněním.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Nacrez
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky při současném užívání příliš velkého počtu tablet obsahujících desogestrel. Příznaky, které se mohou objevit, jsou nevolnost, zvracení a u mladých žen mírné vaginální krvácení. Další informace získáte u svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nacrez
Podobně jako všechny léky, může mít i NACREZ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku NACREZ jsou popsány v pododdílech „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v části 2 „Než začnete přípravek NACREZ užívat.“ Přečtěte si pozorně tuto část, abyste získali další informace, a v případě potřeby neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Při používání přípravku NACREZ může v nepravidelných intervalech docházet k vaginálnímu krvácení. Může to být lehký výtok, který nevyžaduje žádný typ hygienické vložky ani intenzivnější krvácení, podobné nízké menstruaci, která vyžaduje hygienické vložky. Je také možné, aby nedošlo k žádnému krvácení. Toto nepravidelné krvácení nenaznačuje snížení antikoncepční ochrany přípravku NACREZ. Obecně není nutné přijímat žádná opatření.
Pokračujte v užívání přípravku NACREZ. Pokud je však krvácení silné nebo dlouhodobé, poraďte se se svým lékařem.
Klasifikace nežádoucích účinků je založena na následujících údajích o frekvenci:
- Velmi časté: postihují více než 1 z 10 lidí
- Časté: postihují 1 až 10 ze 100 lidí
- Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 lidí
- Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 lidí
- Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 lidí
- Frekvence není známa: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny uživateli desogestrelu:
Kromě těchto vedlejších účinků se může objevit také výtok z prsou.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
NACREZ nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
NACREZ nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co NACREZ obsahuje
- Léčivou látkou je desogestrel (75 mikrogramů).
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz také „Důležité informace o některých složkách přípravku NACREZ“ v bodě 2), kukuřičný škrob, povidon, kyselina stearová, all-rac-alfa-tokoferol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, makrogol 400 , mastek, oxid titaničitý.
Popis toho, jak NACREZ vypadá a obsah balení
Tablety NACREZ jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, o průměru 5,4-5,8 mm, bez označení.
Jedno blistrové balení přípravku NACREZ obsahuje 28 potahovaných tablet. Každý karton obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů, každé jednotlivě zabalené ve sáčku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY NACREZ 75 MCG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mcg desogestrelum.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 54,35 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 5,4-5,8 mm, bez označení.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Perorální antikoncepce.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Jak spustit NACREZ
Žádná hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet by mělo začít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace). Je také možné začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě během prvního cyklu je v prvních sedmi dnech užívání tablet se také doporučuje použít bariérovou metodu.
Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje okamžitě zahájit léčbu. V tomto případě není nutné používat další metodu antikoncepce.
Po porodu, předčasném porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Po porodu lze antikoncepční léčbu přípravkem NACREZ zahájit před návratem menstruace. Pokud od porodu uplynulo více než 21 dní, musí být vyloučeno těhotenství a v prvním týdnu použita další metoda antikoncepce (viz bod 4.6).
Jak zahájit užívání přípravku NACREZ při přechodu z jiné antikoncepční metody
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast).
Žena by měla začít užívat přípravek NACREZ nejlépe den po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující léčivé látky) předchozí kombinované perorální antikoncepce (COC) nebo v den vyjmutí vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. je nutná další antikoncepční metoda. Některé antikoncepční metody nemusí být k dispozici ve všech zemích Evropské unie.
Žena může také začít nejpozději den po obvyklém intervalu bez pilulek, náplastí nebo kroužků nebo den po poslední placebové tabletě předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale během prvních několika týdnů se doporučuje použít další bariérovou metodu. 7 dní užívání tablet.
Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen (minitabletka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen [IUS])
Žena může kdykoli přejít z minipilulky (v případě implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen v den vyjmutí implantátu nebo zařízení nebo v případě injekčního podání den, kdy by měla dostat další injekci ).
Správa zapomenutých tablet
Antikoncepční ochrana může být snížena, pokud mezi dvěma tabletami uplynulo více než 36 hodin. Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdíte o méně než 12 hodin, zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si vzpomenete.; další musí být přijato podle obvyklého schématu.
Pokud je zpoždění delší než 12 hodin, musí žena používat dalších 7 dní další antikoncepci. Pokud jste zapomněla užít tablety v prvním týdnu a měla jste pohlavní styk v předchozím týdnu, měla by být zvážena možnost, že jste těhotná.
Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch nemusí být absorpce úplná a je třeba použít další antikoncepční opatření.
Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, absorpce nemusí být úplná. V tomto případě platí rady o zapomenutých tabletách uvedené v tomto oddíle.
Monitorování léčby
Před předepsáním přípravku je nutné provést důkladnou anamnézu; doporučuje se také pečlivé gynekologické vyšetření k vyloučení probíhajícího těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyhodnotit poruchy cyklu, jako je oligomenorea a amenorea.
Interval mezi lékařskými prohlídkami je funkcí každého jednotlivého případu. Pokud je pravděpodobné, že předepsaný přípravek ovlivní latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), měly by být naplánovány související lékařské prohlídky.
I když je přípravek NACREZ užíván pravidelně, mohou nastat poruchy cyklu. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit jiný způsob antikoncepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.
V případě amenorey během léčby je nutné zjistit, zda byly tablety užívány podle pokynů; v tomto případě může být indikován také těhotenský test.
V případě těhotenství by měla být léčba přerušena.
Ženy je třeba upozornit, že NACREZ nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Tablety je třeba užívat každý den přibližně ve stejnou dobu s malým množstvím tekutiny, aby interval mezi dvěma tabletami byl vždy 24 hodin. První tabletu je třeba užít první den menstruace. Poté by mělo pokračovat s jednou tabletou denně, každý den, i když dojde k vaginálnímu krvácení. Každý nový blistr by měl být zahájen přímo den po skončení předchozího blistru.
04.3 Kontraindikace -
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Probíhající žilní tromboembolické poruchy.
- Předchozí nebo současné závažné onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu.
- Známá nebo suspektní maligní onemocnění citlivá na pohlavní steroidy.
- Nediagnostikované vaginální krvácení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pokud je přítomen některý z následujících rizikových faktorů / stavů, měly by být výhody použití progestogenu zváženy oproti možným rizikům každého jednotlivého případu a prodiskutovány s ženou před rozhodnutím zahájit léčbu přípravkem NACREZ. V případě zhoršení., Exacerbace nebo prvního výskytu při kterémkoli z těchto stavů by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by pak měl rozhodnout, zda má být používání přípravku NACREZ přerušeno.
Riziko rakoviny prsu se obvykle zvyšuje s postupujícím věkem. Během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se riziko diagnostikování rakoviny prsu mírně zvyšuje.Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání kombinované perorální antikoncepce a nezávisí na délce užívání, ale na věku ženy při užívání COC. Očekávaný počet případů diagnostikovaných na 10 000 žen užívajících COC (až 10 let po ukončení léčby) ve srovnání se ženami, které nikdy neužívaly antikoncepci ve stejném časovém období, bylo vypočítáno v příslušných věkových skupinách a je uvedeno v tabulce níže:
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen, jako je NACREZ, bude pravděpodobně podobné riziku spojenému s užíváním COC.Pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen jsou však důkazy méně průkazné. Nárůst COC. Riziko spojené s COC je nízké ve srovnání s rizikem diagnostikování rakoviny prsu v pozdějším věku. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek COC bývá méně pokročilá než u uživatelek COC. Zvýšené riziko u žen užívajících COC může být dáno dřívější diagnózou, biologickými účinky pilulky nebo kombinací obou.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologický účinek progestogenů na rakovinu jater, mělo by být u žen s rakovinou jater provedeno individuální posouzení poměru přínosů a rizik.
V případě akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí je třeba ženě doporučit, aby se obrátila na odborného lékaře o lékařské vyšetření a konzultaci.
Epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv a zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Ačkoli klinický význam tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako antikoncepci v nepřítomnosti estrogenové složky není znám, léčba přípravkem NACREZ by měla být v případě trombózy ukončena. Přerušení léčby přípravkem NACREZ by mělo být také zváženo v případě prodloužené imobilizace po chirurgickém zákroku nebo nemoci.Ženy s anamnézou tromboembolických poruch by měly být informovány o možnosti návratu onemocnění.
Ačkoli progestogeny mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o nutnosti změnit léčebný režim u diabetických žen užívajících pilulku obsahující pouze gestagen. Diabetičtí pacienti by však měli být během prvních měsíců užívání pečlivě sledováni.
Pokud se během používání přípravku NACREZ vyvine trvalá hypertenze nebo pokud významné zvýšení krevního tlaku nereaguje adekvátně na antihypertenzní léčbu, mělo by být zváženo přerušení léčby přípravkem NACREZ.
Léčba přípravkem NACREZ způsobuje snížení sérových hladin estradiolu na hodnoty odpovídající počáteční folikulární fázi. Dosud není známo, zda toto snížení má klinicky relevantní účinek na minerální hustotu kostí.
U tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen není ochrana před mimoděložním těhotenstvím tak dobrá jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. To je spojeno s častým výskytem ovulace při užívání pilulek obsahujících pouze progestagen.Navzdory skutečnosti, že NACREZ pravidelně inhibuje ovulaci, pokud by žena měla amenoreu nebo bolesti břicha, měla by být diferenciální diagnóza zohledněna při diferenciální diagnostice. možnost mimoděložního těhotenství.
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání přípravku NACREZ měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
Následující stavy byly hlášeny jak během těhotenství, tak při užívání pohlavních steroidů, ale nebyla prokázána žádná souvislost s užíváním gestagenu:
- žloutenka a / nebo cholestatické svědění;
- tvorba žlučových kamenů; porfyrie;
- systémový lupus erythematodes;
- uremicko-hemolytický syndrom;
- Sydenhamova chorea;
- herpes gestationis;
- ztráta sluchu z otosklerózy;
- angioedém (dědičný).
Pacienti se vzácnými dědičnými chorobami s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Zrání folikulů
Při používání nízkodávkových hormonálních kontraceptiv dochází k vývoji folikulů. Folikuly mohou někdy během menstruačního cyklu narůst do větší velikosti, než je jejich normální velikost. Zvětšené folikuly (funkční cysty) obvykle spontánně vymizí. Často jsou asymptomatické, ale v některých případech mírné bolesti břicha může nastat. Operace je zřídka nutná.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léčivými přípravky mohou vést k intermenstruačnímu krvácení a / nebo selhání antikoncepce. V literatuře byly hlášeny následující interakce (hlavně s kombinovanými kontraceptivy, ale příležitostně také s kontraceptivy obsahujícími pouze gestagen).
Jaterní metabolismus:
Mohou nastat interakce s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (jako jsou hydantoiny (např. Fenytoin), barbituráty (např. Fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin a případně také oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, felbamát , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a výrobky na bázi třezalky tečkované (Hypericum Perforatum)).
Maximální indukce enzymů není pozorována po dobu 2–3 týdnů, ale poté může přetrvávat nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Ženy léčené jedním z těchto léčivých přípravků by měly dočasně používat kromě přípravku NACREZ i další bariérovou metodu. U léčivých přípravků, které indukují mikrozomální enzymy, by měla být bariérová metoda používána v době souběžného podávání léčiva a 28 dní po vysazení. U žen na dlouhodobé léčbě induktory jaterních enzymů by měla být zvážena nehormonální metoda antikoncepce.
Během léčby lékařským uhlím může být snížena absorpce steroidu obsaženého v tabletě, čímž se sníží účinnost antikoncepce. V těchto případech platí doporučení o zapomenutých tabletách v bodě 4.2.
Hormonální antikoncepce může interferovat s metabolismem jiných účinných látek. V důsledku toho se mohou plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšit (např. Cyklosporiny), nebo snížit.
Poznámka: K identifikaci možných interakcí je třeba konzultovat informace o předepisování souběžně podávaných léků.
Laboratorní analýza
Údaje získané s COC ukázaly, že antikoncepční steroidy mohou ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce ledvin a nadledvin, sérových hladin (transportních) proteinů, např. frakce globulinu a lipidů / lipoproteinů vázající kortikosteroidy, parametry metabolismu uhlohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v normálním rozsahu. Není známo, do jaké míry to platí také pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
NACREZ není indikován během těhotenství. Pokud by během léčby přípravkem NACREZ došlo k otěhotnění, léčba by měla být přerušena.
Studie na zvířatech ukázaly, že velmi vysoké dávky progestogenů mohou způsobit maskulinizaci ženských plodů.
Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani teratogenní účinek, pokud by COC bylo neúmyslně podáno v časném těhotenství.Farmakovigilanční údaje shromážděné u několika COC na bázi desogestrelu nenaznačují zvýšené riziko.
Čas krmení
NACREZ neovlivňuje produkci ani kvalitu (koncentraci bílkovin, laktózy nebo tuku) mateřského mléka. Malé množství etonogestrelu se však vylučuje do mateřského mléka.Výsledkem je, že dítě může požít 0,01-0,05 mcg etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti za den (na základě předpokládaného příjmu mléka 150 ml / kg / den).
O kojencích, jejichž matky začaly používat desogestrel od čtvrtého do osmého týdne po porodu, jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobém sledování. Tyto děti byly kojeny po dobu 7 měsíců a sledovány až do věku 1,5 roku (n = 32) nebo do věk 2,5 roku (n = 14). Hodnocení růstu a fyzického a psychomotorického vývoje neukázalo žádný rozdíl oproti kojeným kojencům, jejichž matky používaly jedno měděné nitroděložní tělísko Na základě dostupných údajů lze NACREZ používat během kojení. Vývoj a růst kojeného dítěte, jehož matka používá přípravek NACREZ, by však měl být pečlivě sledován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
NACREZ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích je nepravidelné krvácení. Některé nepravidelnosti krvácení byly hlášeny až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel, na rozdíl od jiných kontraceptiv obsahujících pouze progestagen, způsobuje téměř 100% „inhibici ovulace“, nepravidelné krvácení je častějším jevem než jiné pilulky obsahující pouze gestagen. U 20-30 % žen může být krvácení častější, zatímco u dalších 20 % může být méně časté nebo zcela chybí. Trvání vaginálního krvácení může být také delší. Po několika měsících léčby bývá krvácení méně časté. Správné informace, některá doporučení a krvácivý deník mohou zlepšit „přijatelnost události“ ženou.
Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) bylo akné, změny nálady, bolest prsou, nevolnost a přírůstek hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce.
Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence;
Časté (≥ 1/100 e
Méně časté (≥ 1/1 000 a
Vzácné (> 1/10 000 e
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Během používání desogestrelu může dojít k výtoku z prsou.Ve vzácných případech byla hlášena mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4).
U žen užívajících (kombinovanou) perorální antikoncepci byly hlášeny některé (závažné) vedlejší účinky. Zahrnují žilní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně závislé nádory (např. Nádory jater, rakovina prsu) a chloasma, z nichž některé jsou podrobněji diskutovány v bodě 4.4.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Po předávkování nejsou hlášeny žádné závažné účinky. Příznaky, které se v tomto případě mohou objevit, jsou nevolnost, zvracení a u mladých žen mírné vaginální krvácení. Protilátka neexistuje a jakákoli léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hormonální antikoncepce pro systémové použití.
ATC kód: G03AC09.
NACREZ je pilulka obsahující pouze gestagen obsahující progestogen desogestrel. Stejně jako ostatní pilulky obsahující pouze gestagen je NACREZ nejvhodnější pro použití během kojení a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogen. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je antikoncepčního účinku přípravku NACREZ dosaženo především prostřednictvím inhibice ovulace. Mezi další účinky patří zvýšení viskozity cervikálního hlenu.
Ve studii prováděné po dobu 2 cyklů, ve které byla k definování ovulace po dobu 5 po sobě jdoucích dnů použita hladina progesteronu vyšší než 16 nmol / l, byla s 95% jistotou zjištěna „incidence ovulace 1% (1/103)“. interval 0,02% -5,29% ve skupině ITT (chyba ženy a selhání metody). Inhibice ovulace byla dosažena od prvního cyklu použití. V této studii, když byla léčba desogestrelem ukončena po 2 cyklech (56 po sobě jdoucích dnů), nastala ovulace v průměru po 17 dnech (rozmezí 7 - 30 dnů).
Ve srovnávací studii účinnosti (která pro zapomenutou tabletu umožňovala maximální dobu 3 hodin) byl celkový Pearl index ITT vypočítaný pro desogestrel 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09-1, 20), ve srovnání s hodnotou 1,6 ( 95% interval spolehlivosti 0,42-3,96), vypočteno pro 30 mcg levonorgestrelu.
Pearl index pro NACREZ je srovnatelný s historicky vypočítaným pro COC v obecné populaci užívající COC.
Léčba přípravkem NACREZ snižuje hladiny estradiolu na hodnoty odpovídající začátku folikulární fáze.Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus uhlohydrátů, metabolismus lipidů a hemostázu.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po perorálním podání je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel (ENG). V ustáleném stavu je vrcholových sérových hladin dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost ENG je přibližně 70%.
Rozdělení
ENG je z 95,5-99% vázán na sérové proteiny, hlavně na albumin a v menší míře na SHBG.
Biotransformace DSG je metabolizována hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG je metabolizován prostřednictvím konjugace síry a glukura.
Odstranění
ENG je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, bez rozdílu mezi jednorázovým a vícenásobným podáním. Rovnovážných plazmatických hladin je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. ENG je asi 10 l / h. K vylučování ENG a jeho metabolitů ve formě volných steroidů nebo konjugačních produktů dochází močí a stolicí (v poměru 1,5: 1).
U kojících žen se ENG vylučuje do mateřského mléka s poměrem mléko / sérum 0,37-0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného požití mléka 150 ml / kg / den může novorozenec požít 0,01-0,05 mcg etonogestrelu .
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxikologické studie neodhalily žádné jiné účinky než ty, které lze předvídat na základě hormonálních vlastností desogestrelu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jádro tabletu:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Povidon
Kyselina stearová
All-rac-alfa-tokoferol
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahovací film:
Hypromelóza
Macrogol 400
Mastek
Oxid titaničitý
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
36 měsíců: pro blistry balené v sáčcích.
30 měsíců: pro blistry balené bez sáčku.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Podmínky skladování s taškou:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky skladování bez vaku:
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
PVC / hliníkový blistr obsahující 28 potahovaných tablet.
Kalendářní balení 1 x 28, 3 x 28 a 6 x 28 potahovaných tablet.
„Blistr lze zabalit do sáčku“
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
041950015 - „75 mcg potahované tablety“ 1 X 28 tablet v PVC / AL blistru s kalendářem
041950027 - „75 mcg potahované tablety“ 3 X 28 tablet v PVC / AL blistru s kalendářem
041950039 - „75 mcg potahované tablety“ 6 X 28 tablet v PVC / AL blistru s kalendářem
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
GU č. 14 ze dne 17. 1. 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Listopadu 2016