Aktivní složky: Vodný extrakt z Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 15% KRÉM
Příbalové letáky Fitostimoline jsou k dispozici pro balení:- FITOSTIMOLINE 15% KRÉM
- FITOSTIMOLINE 15% IMPREGNOVANÉ GAUZE
- FITOSTIMOLINE 20% VAGINÁLNÍ KRÉM
- FITOSTIMOLINE 600 mg vejce
- FITOSTIMOLINE 4% vaginální roztok
Proč se používá Fitostimoline? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Cikarizace
Terapeutické indikace
Fitostimoline® 15% krém je indikován k léčbě vředů a dekubitů
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Fitostimolin
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fitostimoline
Použití, zejména pokud se prodlužuje, všech přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy. Pokud k tomu dojde, musí být léčba přerušena a v případě potřeby zahájena vhodná terapie. Totéž platí pro vývoj choroboplodných zárodků. Necitlivé.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Fitostimoline
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Nejsou známy žádné interakce ani nekompatibility.
Varování Je důležité vědět, že:
Fitostimoline® 15% krém obsahuje cetyl a stearylalkohol: Může způsobit lokalizované kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Těhotenství a kojení
Krém FITOSTIMOLINE® 15% lze bez problémů používat během těhotenství a kojení
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Fitostimoline ® 15% Cream nenarušuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fitostimolin: Dávkování
Ošetření zahrnuje nejméně dvě aplikace krému denně. Tyto aplikace, v závislosti na rozsahu, rozsahu a umístění projevů, mohou být redukovány na jednoduché absorpční masáže, stejně jako může být nutné část pokrýt podle navrhovaných aplikačních metod.
Postup při podávání žádosti:
Na díl rozetřete potřebné množství krému a přikryjte sterilní gázou, případně namočenou stejným krémem, aby byla zachována jemnost a plasticita aplikace.
V následných obvazech, s výjimkou specifických kontraindikací, je možné přistoupit k preventivnímu promytí dílu jednoduchou sterilní vodou, protože krém je zcela dispergovatelný ve vodě a nezanechává žádné zbytky.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho fytostimolinu
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Fitostimoline, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fitostimoline
Podobně jako všechny léky, může mít i Fitostimoline nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Výrobek skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
Složení
100 g smetany obsahuje:
Účinná látka: vodný extrakt z Triticum vulgare (suchý zbytek rovný 200 mg / 100 ml) 15 g.
Pomocné látky: 2-fenoxyethanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 3000; makrogol 4000; tekutý parafín; cetyl alkohol; stearylalkohol; glycerol; čištěná voda
Léková forma a obsah
Krém. 32 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FITOSTIMOLINOVÝ KRÉM - IMPREGNOVANÁ GAUZE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FITOSTIMOLINE 15% krém
100 g krému obsahuje následující účinnou látku:
vodný extrakt z Triticum vulgare (suchý zbytek rovný 200 mg / 100 ml) 15 g. Pomocné látky: cetylalkohol; stearylalkohol.
FITOSTIMOLINE 15% impregnovaná gáza
Každá gáza je nasycena 4 g krému obsahujícího ve 100 g následující účinnou látku:
vodný extrakt z Triticum vulgare (suchý zbytek rovný 200 mg / 100 ml) 15 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém - impregnované gázy.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
FITOSTIMOLINE 15% krém a FITOSTIMOLINE 15% impregnovaná gáza: léčba vředů a proleženin
04.2 Dávkování a způsob podání
FITOSTIMOLINE 15% krém: Ošetření zahrnuje minimálně dvě aplikace krému denně. Tyto aplikace, v závislosti na rozsahu, rozsahu a umístění projevů, mohou být redukovány na jednoduché absorpční masáže, stejně jako může být nutné část pokrýt podle navrhovaných aplikačních metod.
• Postup aplikace:
Chcete -li trubici otevřít poprvé, propíchněte ochrannou membránu zkumavky pomocí perforátoru, který je umístěn v horní části uzavíracího víčka.
Na díl rozetřete tolik krému, kolik je potřeba a zakryjte sterilní gázou, případně namočenou stejným krémem, aby byla zachována měkkost a plasticita aplikace. Jednoduchá sterilní voda, protože krém je zcela dispergovatelný ve vodě a nezanechává žádné zbytky.
FITOSTIMOLINE 15% impregnované gázy: Ošetření se pohybuje od jedné do dvou aplikací denně, přičemž dbejte na to, aby obvaz byl vždy vlhký, měkký a plastický.
• Postup aplikace:
Vezměte gázu sterilními kleštěmi a naneste ji přímo na předem vyčištěnou a dezinfikovanou část. Zakryjte sterilní gázou a poté vatou (v případě velmi sekrečních boláků).
V následujících obvazech, s výjimkou specifických kontraindikací, je možné přistoupit k preventivnímu promytí dílu pouze sterilní vodou, protože krém je zcela dispergovatelný ve vodě a nezanechává žádné zbytky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, všech přípravků pro topické použití, může způsobit senzibilizační jevy. Pokud k tomu dojde, musí být léčba pozastavena a v případě potřeby zahájena vhodná terapie. Totéž platí v případě vývoje necitlivých zárodků.
Důležité informace o některých složkách
Fitostimoline 15% krém obsahuje cetyl a stearylalkohol: mohou způsobit lokalizované reakce na kůži (např. Kontaktní dermatitida).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce ani nekompatibility.
04.6 Těhotenství a kojení
Krém FITOSTIMOLINE 15% a impregnovanou gázu FITOSTIMOLINE 15% lze bez problémů používat během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
FITOSTIMOLINE 15% krém a FITOSTIMOLINE 15% impregnované gázy neovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejsou žádné klinické vedlejší projevy ani nežádoucí vedlejší účinky.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hojení
ATC kód: D03AX49
Vodný extrakt z Triticum vulgare (ETV) určuje intenzivní zrychlení reparačních procesů tkáně, stimuluje chemotaxi a fibroblastické zrání a výrazně zvyšuje fibroblastický index, rozhodující body reparačních procesů. Tato aktivita nachází experimentální potvrzení jak ve zrychlené syntéze proteinů (aktivita ODCase), tak ve zvýšené kapacitě vychytávání a zabudování značeného prolinu do tkání.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po topické aplikaci nebyla detekována žádná klinicky relevantní systémová absorpce vodného extraktu Triticum vulgare.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
FITOSTIMOLINE 15% krém
2-fenoxyethanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 3000; makrogol 4000; tekutý parafín; cetyl alkohol; stearylalkohol; glycerol; čištěná voda.
FITOSTIMOLINE 15% impregnovaná gáza
2-fenoxyethanol; makrogol 400; makrogol 600; makrogol 1500; makrogol 4000; glycerol; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
FITOSTIMOLINE 15% krém a FITOSTIMOLINE 15% impregnovaná gáza: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
15% krém FITOSTIMOLINE: uchovávejte výrobek při teplotě nepřesahující 30 ° C.
FITOSTIMOLINE 15% Impregnované gázy: udržujte výrobek při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
FITOSTIMOLINE 15% krém: 32 g tuba litografovaného hliníku potažená zevnitř ochrannou plastovou fólií. FITOSTIMOLINE 15% impregnované gázy: 10 impregnovaných gáz 10x10 cm, v jednotlivých obálkách; každá obálka je z papíru / hliníku / polyetylenu a obsahuje gázu impregnovanou 10x10 uzavřeno v polypropylenové / polyetylenové plastové fólii.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použitím je vhodné konzultovat, co je uvedeno v odstavci „Klinické informace“.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapol
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FITOSTIMOLINE 15% krém: AIC č. 009115027.
FITOSTIMOLINE 15% Impregnované gázy: AIC č. 009115039.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15% krém FITOSTIMOLINE: prosinec 2009.
FITOSTIMOLINE 15% impregnované gázy: prosinec 2009.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení 12. 10. 2010
.jpg)
