Účinné látky: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg každých 24 hodin, vaginální zařízení
Indikace Proč se používá Nuvaring? K čemu to je?
NuvaRing je antikoncepční vaginální kroužek používaný k prevenci těhotenství. Každý prsten obsahuje malé množství dvou ženských pohlavních hormonů: etonogestrel a ethinylestradiol. Kroužek uvolňuje tyto hormony pomalu do krevního oběhu.Protože množství uvolněných hormonů je nízké, je NuvaRing považován za nízkodávkovanou hormonální antikoncepci.Protože NuvaRing uvolňuje dva různé druhy hormonů, jedná se o takzvanou kombinovanou hormonální antikoncepci.
NuvaRing funguje stejně jako kombinovaná antikoncepční pilulka (pilulka), ale místo užívání jedné pilulky každý den se prsten používá tři týdny po sobě. NuvaRing uvolňuje dva ženské pohlavní hormony, které zabraňují uvolňování vaječné buňky z vaječníků. nedochází k uvolňování vaječných buněk, není možné otěhotnět.
Kontraindikace Kdy by Nuvaring neměl být používán
Obecné poznámky Než začnete používat NuvaRing, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny
Tato příbalová informace popisuje některé situace, ve kterých musí být používání přípravku NuvaRing ukončeno nebo může být NuvaRing méně spolehlivý. V takových situacích byste neměli mít pohlavní styk nebo byste měli používat další nehormonální antikoncepční opatření, jako je používání kondomu nebo jiné bariérové metody . Nepoužívejte metody rytmu a bazální teploty, které mohou být nespolehlivé, protože NuvaRing mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
NuvaRing, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Nepoužívejte NuvaRing, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (trombóza hlubokých žil, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech; 2 54 mm 4 mm
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud se chystáte na „operaci“ nebo pokud budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“);
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách:
- těžký diabetes s poraněním krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi
- onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
nepoužívejte Nuvaring
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- jestliže máte (nebo jste někdy měl) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuku v krvi.
- jestliže máte (nebo jste někdy měl) závažné onemocnění jater a vaše jaterní funkce se ještě nevrátila do normálu.
- pokud máte (nebo jste někdy měli) benigní nebo maligní nádor jater.
- pokud máte (nebo jste někdy měla) nebo můžete mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů.
- jestliže máte vaginální krvácení neznámého původu.
- jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé při používání NuvaRingu, okamžitě odstraňte prsten a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální metody antikoncepce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Nuvaringu
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženiny“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů. Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku NuvaRing, měli byste to sdělit svému lékaři.
- pokud má nebo někdy měl blízký rodinný příslušník rakovinu prsu;
- jestliže máte epilepsii (viz bod „Interakce“);
- pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové kameny);
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci“ nebo pokud budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat NuvaRing;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- pokud máte stav, který se objevil poprvé nebo se zhoršil, během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [porucha krve], herpes gestationis [kožní vyrážka] s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea [onemocnění nervů, při kterém může dojít k náhlým pohybům těla], dědičný angioedém [měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spojená s dýchacími obtížemi]).
- pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, takzvané „těhotenské skvrny“, zejména na obličeji). Pokud ano, vyhněte se dlouhodobému vystavení slunci nebo ultrafialovým paprskům.
- pokud máte zdravotní stav, který ztěžuje používání NuvaRingu, jako je zácpa, prolaps děložního hrdla nebo bolest při sexu.
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je NuvaRing, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy. Mohou se vyvinout krevní sraženiny.
v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou vyskytnout dlouhodobé závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem NuvaRing je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho).
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete přípravek NuvaRing užívat, vaše riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku NuvaRing je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- U přibližně 5 až 7 žen z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se za rok vytvoří krevní sraženina.
- Z 6 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující norelgestromin nebo etonorgestrel, jako je NuvaRing, se asi u 6–12 vyvine krevní sraženina za rok.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku NuvaRing je nízké, ale některé podmínky toto riziko zvyšují. Jeho riziko je větší:
- pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než asi 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat NuvaRing několik týdnů před operací nebo období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat NuvaRing, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte.
Letecká doprava (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé z dalších rizikových faktorů
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že přestanete užívat přípravek NuvaRing.Pokud se některý z výše uvedených stavů během používání přípravku NuvaRing změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu z neznámého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku NuvaRing je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je NuvaRing, doporučuje se vám přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se během používání přípravku NuvaRing změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
Nádory
Níže uvedené informace byly získány ve studiích COC a lze je také použít na NuvaRing.
Nejsou k dispozici žádné informace o vaginálním podávání hormonů antikoncepce (jako je NuvaRing). Diagnózy rakoviny prsu jsou o něco častější u žen užívajících kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Může se například stát, že se rakovina vyskytuje více u žen užívajících kombinovanou pilulku, protože jsou častěji kontrolovány lékařem. Nárůst výskytu rakoviny prsu se po vysazení kombinované pilulky postupně snižuje.
Je důležité pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jakmile ucítíte bulku. Měli byste také informovat svého lékaře, pokud blízký příbuzný má nebo někdy měl rakovinu prsu (viz bod 2.2 "Varování a bezpečnostní opatření').
U žen užívajících pilulku byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a v méně případech stále maligní nádory jater. V případě neobvyklé silné bolesti břicha se poraďte se svým lékařem.
U žen užívajících kombinovanou pilulku byl hlášen výskyt rakoviny endometria (výstelky dělohy) a rakoviny vaječníků méně často. To může být také případ NuvaRing, ale nebyl potvrzen.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nuvaring
Vždy informujte lékaře, který vám předepisuje přípravek NuvaRing, o všech lécích nebo bylinných přípravcích, které již užíváte, a také informujte všechny ostatní lékaře nebo zubaře (nebo vydávající lékárníky), kteří vám předepisují jiné léky, že používáte přípravek NuvaRing, aby mohl určit, zda a jak po dlouhou dobu je nutné používat další antikoncepční metody.
Některé léky mohou při používání hormonální antikoncepce způsobovat zvláštní problémy, například NuvaRing.
Existují léky, které mohou vést ke snížení antikoncepční účinnosti přípravku NuvaRing nebo způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léky používané k léčbě:
- l "epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
- tuberkulóza (např. rifampicin);
- Infekce HIV (např. Ritonavir);
- jiná infekční onemocnění (např. griseofulvin a antibiotika, kromě amoxicilinu a doxycyklinu, u nichž bylo prokázáno, že neovlivňují uvolňování hormonů NuvaRing).
- Na účinnost přípravku NuvaRing může mít vliv i bylinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná Pokud chcete používat přípravky obsahující třezalku, když již přípravek NuvaRing používáte, měli byste se nejprve poradit se svým lékařem.
- NuvaRing může také interferovat s působením jiných léků, jako je cyklosporin a antiepileptický lamotrigin.
Při používání NuvaRingu lze použít absorpční vložky. NuvaRing vložte před vložením podložky. Při vyjímání podložky je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nedošlo k náhodnému vysunutí prstence. Pokud k tomu dojde, jednoduše prsten omyjte ve studené nebo vlažné vodě a ihned jej znovu vložte.
Použití spermicidních nebo vaginálních kvasnicových produktů nesnižuje antikoncepční účinnost přípravku NuvaRing.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing u dospívajících mladších 18 let nebyla studována.
Laboratorní testy
Pokud podstupujete testy krve nebo moči, informujte prosím svého lékaře, že používáte NuvaRing, protože může změnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení
NuvaRing nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná. Pokud otěhotníte během používání NuvaRingu, musíte odstranit prsten a kontaktovat svého lékaře.
Pokud chcete přestat používat NuvaRing, protože chcete otěhotnět, přečtěte si část „Kdy chcete NuvaRing přestat používat“.
NuvaRing se během kojení nedoporučuje.Pokud chcete NuvaRing používat během kojení, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
NuvaRing pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Nuvaring: Dávkování
NuvaRing vložíte do pochvy sami a sami jej vyjmete. Váš lékař vás poučí, kdy začít NuvaRing poprvé používat. Vaginální kroužek by měl být zaveden v příslušný den menstruačního cyklu (viz část „Kdy začít s prvním kroužkem“) a ponechat jej v pochvě 3 týdny po sobě. Je dobrým zvykem pravidelně kontrolovat, zda kroužek je stále v pochvě. Po třetím týdnu sundejte NuvaRing a dejte si týden pauzu. Během tohoto období bez kroužku obvykle nastane menstruační cyklus.
Jak vložit a vyjmout NuvaRing
- Před vložením prstenu zkontrolujte, zda jeho platnost nevypršela (viz „Jak NuvaRing uložit“).
- Před vložením nebo vyjmutím prstenu si umyjte ruce.
- Vyberte si polohu, která je pro vás nejpohodlnější, například stojíte se zvednutou jednou nohou, v podřepu nebo vleže.
- Vyjměte NuvaRing ze sáčku.
- Držte prsten mezi palcem a ukazováčkem, stiskněte ho a jemně jej vložte do pochvy. Jakmile je NuvaRing vložen, neměli byste nic slyšet. Pokud pocítíte jakékoli nepříjemné pocity, jemně zatlačte NuvaRing dále do pochvy. Přesná poloha prstenu uvnitř pochvy není důležitá.
- Po 3 týdnech vyjměte NuvaRing z pochvy. NuvaRing lze vyjmout zasunutím ukazováčku pod přední okraj prstenu nebo uchopením okraje prstenu a vytažením směrem ven (viz obrázek 5). Pokud prsten najdete v pochvě, ale nemůžete jej odstranit, musíte kontaktovat svého lékaře.
- Použitý prsten by měl být vyhozen do běžného domovního odpadu, nejlépe do uzavíratelného sáčku. Nevyhazujte NuvaRing na toaletu.
Tři týdny s vloženým prstenem, jeden týden bez
- Počínaje dnem, kdy je zaveden, by měl být vaginální kroužek držen v pochvě bez přerušení po dobu 3 týdnů.
- Po 3 týdnech vyjměte prsten ve stejný den v týdnu, kdy byl vložen, přibližně ve stejnou dobu. Pokud je například NuvaRing vložen ve středu kolem 22. hodiny, musí být prsten odstraněn ve středu třetího dne. následující týden., asi ve 22 hodin.
- Po vyjmutí prsten nepoužívejte po dobu 1 týdne. Během tohoto týdne by mělo dojít k vaginálnímu krvácení. Obvykle začíná 2–3 dny po vyjmutí NuvaRingu.
- Začněte s novým kroužkem přesně po 1 týdenním intervalu (opět ve stejný den v týdnu a přibližně ve stejnou dobu), i když vaginální krvácení ještě neskončilo. Pokud je nový kroužek vložen o více než 3 hodiny později, ochrana před otěhotněním může být snížena. V takovém případě postupujte podle pokynů uvedených v odstavci "Co dělat, když ... Zapomenete vložit nový prsten po intervalu bez vyzvánění “.
Pokud je přípravek NuvaRing používán výše popsaným způsobem, vaginální krvácení se objeví každý měsíc přibližně ve stejné dny.
Kdy začít s prvním zazvoněním
- Pokud jste poslední měsíc neužívala hormonální antikoncepci
První NuvaRing musí být vložen 1. den vašeho přirozeného cyklu (tj. První den vašeho menstruačního cyklu). NuvaRing začne okamžitě uplatňovat svůj účinek. Není nutné přijímat další antikoncepční opatření.
Zahájení NuvaRingu mezi 2. a 5. dnem je povoleno, ale pokud máte pohlavní styk v prvních 7 dnech používání NuvaRingu, ujistěte se, že používáte také další metodu antikoncepce (např. Kondom). Tyto rady byste měli dodržovat pouze při prvním použití NuvaRingu.
- Pokud jste v posledním měsíci užívala kombinovanou perorální antikoncepci (pilulku)
Začněte používat NuvaRing nejpozději den po přestávce vaší aktuální pilulky bez pilulek. Pokud vaše balení také obsahuje neaktivní tablety, začněte používat NuvaRing nejpozději den po poslední neaktivní tabletě. Pokud si nejste jisti, co to je, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neprodlužujte bezhormonální interval aktuálního balení pilulek nad jeho doporučenou délku.
Pokud jste pilulku užívala důsledně a správně a jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také přestat užívat pilulku v kterýkoli den aktuálního balení a okamžitě začít používat NuvaRing.
- Pokud jste v posledním měsíci použili transdermální náplast
Začněte používat NuvaRing nejpozději den po obvyklém intervalu bez náplasti. Nikdy neprodlužujte interval bez náplasti nad doporučenou dobu
Pokud jste náplast používala důsledně a správně a jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také náplast přestat používat kterýkoli den a okamžitě začít používat NuvaRing.
- Pokud jste v posledním měsíci použili pilulku obsahující pouze gestagen (minitabletku)
Minitabletu můžete zastavit v kterýkoli den a začít používat NuvaRing další den ve stejnou dobu, jako byste normálně pilulku užili. Během prvních 7 dnů používání prstenu nezapomeňte použít další metodu antikoncepce (např. Kondom).
- Pokud jste v posledním měsíci použili injekci nebo implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen
Začněte používat NuvaRing v den nové injekce nebo v den vyjmutí implantátu nebo nitroděložního kroužku uvolňujícího progestogen.
- Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám řekne, abyste počkali na první přirozený cyklus, než začnete NuvaRing používat. V některých případech je možné začít dříve. Nechte si poradit od svého lékaře. I když chcete přípravek NuvaRing používat během kojení, poraďte se nejprve se svým lékařem.
- Po přirozeném nebo chirurgickém potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Co dělat, když ...
Prsten se omylem vysune z pochvy
NuvaRing může omylem vystoupit z pochvy, pokud například nebyl správně vložen, během vyjmutí tamponu, při pohlavním styku, ve spojení se zácpou nebo prolapsem dělohy. Proto byste měli pravidelně kontrolovat, zda je prsten stále v pochvě.
Pokud prsten vynecháte z pochvy na dobu kratší než 3 hodiny, bude vás stále chránit před otěhotněním Prsten opláchněte ve studené nebo vlažné (ne horké) vodě a znovu jej vložte. Pokud prsten vynecháte z pochvy déle než 3 hodiny, nemusí vás chránit před otěhotněním. Viz informace v části „Co dělat, když ... Kroužek je dočasně mimo pochvu“.
Prsten dočasně zůstává mimo pochvu
Když je v pochvě, NuvaRing pomalu uvolňuje do těla hormony, aby zabránil otěhotnění. Pokud kroužek zůstane mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí vás chránit před otěhotněním.Proto by prsten neměl zůstat mimo pochvu déle než 3 hodiny v jakémkoli 24hodinovém období.
- Pokud byl prsten z pochvy méně než 3 hodiny, stále vás může chránit před otěhotněním. Znovu vložte kroužek co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin
- Pokud prsten zůstane mimo pochvu nebo máte podezření, že byl mimo pochvu déle než 3 hodiny během 1. a 2. týdne, nemusí vás to chránit před otěhotněním. Nezapomeňte to udělat a nechat prsten v pochvě bez přerušení alespoň na 7 dní.Pokud během těchto 7 dnů máte sex, použijte kondom.Jste -li v 1. týdnu a měli jste sex v předchozích 7 dnech, existuje možnost, že byste mohla být těhotná. Pokud ano, kontaktujte svého lékaře.
- Pokud prsten zůstane mimo pochvu nebo máte podezření, že byl mimo pochvu déle než 3 hodiny během 3. týdne, nemusí vás chránit před otěhotněním. Zlikvidujte tento prsten a vyberte si jednu z následujících dvou možností:
- okamžitě vložte nový prsten. Tím začne další 3týdenní období používání. Menstruační cyklus se nemusí objevit, ale může dojít ke špinění nebo průlomovému krvácení.
- Nevkládejte prsten znovu.Počkejte, až budete mít nejdříve menstruaci, a vložte nový prsten nejpozději do 7 dnů po vyjmutí nebo úniku předchozího prstenu. Tuto možnost byste měli zvolit pouze v případě, že byl NuvaRing používán nepřetržitě po dobu předchozích 7 dnů.
Prasknutí prstenu NuvaRing se může velmi zřídka zlomit.
Pokud si všimnete, že se NuvaRing zlomil, zlikvidujte tento prsten a začněte s novým kroužkem co nejdříve. Během následujících 7 dnů používejte další antikoncepční opatření (např. Kondom). Pokud jste měli sex, než jste si všimli přerušení zazvonit, poraďte se se svým lékařem.
Byl vložen více než jeden prsten
Při předávkování hormony NuvaRing nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Pokud jste omylem vložili více než jeden prsten, můžete mít nevolnost, zvracení nebo krvácení z pochvy. Odstraňte přebytečné kroužky a poraďte se se svým lékařem, pokud tyto příznaky přetrvávají. Zapomenete vložit nový prsten po intervalu bez kroužku Pokud je interval bez kroužku delší než 7 dní, vložte nový prsten, jakmile si vzpomenete. Pokud máte pohlavní styk, použijte také jinou metodu antikoncepce (např. Kondom) , po dobu následujících 7 dnů. Pokud jste měli pohlavní styk během období přestávky, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Okamžitě promluvte se svým lékařem. Čím delší je interval bez kroužku, tím větší je riziko otěhotnění.
Zapomněli jste odstranit prsten
- Pokud je váš prsten na místě déle než 3, ale ne déle než 4 týdny. Stále vás může chránit před otěhotněním. Proveďte pravidelný týdenní interval bez vyzvánění a poté vložte nový prsten.
- Pokud byl váš prsten vložen déle než 4 týdny, existuje možnost otěhotnění. Před vložením nového prstenu kontaktujte svého lékaře.
Menstruace neexistuje
- NuvaRing byl použit podle pokynů v pokynech
Pokud jste vynechala menstruaci, ale přípravek NuvaRing byl použit podle pokynů správně a neužívali jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v používání NuvaRingu jako obvykle. Pokud se však menstruace neobjeví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nezačínejte s novým NuvaRingem, dokud lékař nevyloučí těhotenství.
- NuvaRing nebyl použit podle doporučení
Pokud jste vynechala menstruaci a nedodržela jste poskytnuté pokyny a během následujícího období bez kroužku jste nedostala očekávanou menstruaci, můžete být těhotná. Kontaktujte svého lékaře, než začnete používat nový NuvaRing.
Máte neočekávané krvácení
U některých žen může při používání přípravku NuvaRing mezi menstruacemi dojít k neočekávanému vaginálnímu krvácení. Může být nutné použít hygienickou ochranu. V každém případě ponechte prsten v pochvě a pokračujte v jeho používání jako obvykle. Pokud nepravidelné krvácení přetrvává, je intenzivní nebo se opakuje, poraďte se se svým lékařem.
Chcete změnit první den menstruačního cyklu
Pokud používáte NuvaRing podle pokynů, váš menstruační cyklus (krvácení z vysazení) začne během intervalu bez kroužku. Pokud chcete změnit počáteční den menstruace, můžete zkrátit interval bez vyzvánění (tento interval nikdy neprodlužujte!)
Pokud vám menstruace například začíná v pátek, můžete od následujícího měsíce přejít na úterý (o 3 dny dříve). Jednoduše vložte další NuvaRing o 3 dny dříve než obvykle.
Pokud je váš interval bez kroužku velmi krátký (např. 3 dny nebo méně), nemusí docházet k obvyklému krvácení, ale můžete mít špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo průlomové krvácení při používání dalšího kroužku.
Pokud si nejste jisti, jak postupovat, požádejte o vysvětlení svého lékaře.
Chcete odložit menstruaci
Ačkoli se to nedoporučuje, je možné odložit menstruaci (krvácení z vysazení) vložením nového prstenu ihned po vyjmutí starého, aniž byste museli užívat jakýkoli interval bez kroužku. Nový prsten může zůstat vložený až 3 týdny. Při používání nového prstenu můžete zaznamenat špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo průlomové krvácení. Sejměte prsten, když se rozhodnete, že budete mít menstruaci. Dodržujte pravidelný týdenní interval bez vyzvánění a poté vložte nový prsten.
Než se rozhodnete oddálit menstruaci, můžete požádat o radu svého lékaře.
Když chcete přestat používat Nuvaring
NuvaRing můžete přestat používat, kdykoli budete chtít.
Pokud nechcete otěhotnět, navštivte svého lékaře ohledně dalších metod kontroly porodnosti.
Pokud přestanete používat NuvaRing, protože chcete otěhotnět, musíte počkat na svůj přirozený cyklus, než se pokusíte otěhotnět. To vám pomůže vypočítat očekávané datum porodu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nuvaring
Podobně jako všechny léky, může mít i NuvaRing nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem NuvaRing, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích spojených s „užíváním kombinované hormonální antikoncepce naleznete v části„ Co potřebujete vědět, než použijete NuvaRing “.
Pokud jste alergičtí na kteroukoli složku přípravku NuvaRing (přecitlivělost), můžete mít následující příznaky (frekvence není známa): angioedém [otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním] nebo kopřivka spojená s obtížemi dýchání. Pokud k tomu dojde, vyjměte NuvaRing a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Při používání přípravku NuvaRing byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen
- bolest břicha; pocit nevolnosti (nauzea)
- vaginální mykóza (např. „Candida“); vaginální nepohodlí způsobené prstencem; svědění v genitální oblasti; vaginální sekrece
- bolest hlavy nebo migréna; depresivní nálada; snížené libido
- bolesti prsou; pánevní bolest; bolestivá menstruace
- akné
- přibývání na váze
- vyhození prstenu
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
- poruchy zraku; závrať
- oteklé břicho; zvracení, průjem nebo zácpa
- pocit únavy, nevolnosti nebo podráždění; změny nálady; změny nálady
- přebytečná tekutina v tkáních (edém)
- infekce močových cest nebo močového měchýře
- potíže nebo bolest při močení; silná potřeba močit; častější močení
- problémy při pohlavním styku, včetně bolesti, krvácení nebo pocitu prstenu partnera
- zvýšený krevní tlak
- zvýšená chuť k jídlu
- bolesti zad; svalové křeče; bolest nohou nebo paží
- snížená citlivost kůže
- bolavá nebo zvětšená prsa; fibrocystická mastopatie (cysty prsu, které mohou nabobtnat a způsobit bolest)
- zánět děložního čípku; cervikální polypy (výrůstky v děložním čípku); vysunutí okraje děložního čípku (ektropium)
- změny ve vašem menstruačním cyklu (např. menstruace může být silná, dlouhá, nepravidelná nebo se může úplně zastavit); poruchy v pánevní oblasti; předmenstruační syndrom; křeče dělohy
- vaginální infekce (plísňové a bakteriální); pálení, zápach, bolest, nepohodlí nebo suchost pochvy nebo vulvy
- vypadávání vlasů, ekzém, svědění, vyrážka nebo návaly horka
- prasknutí prstenu
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o v noze nebo chodidle (DVT) nebo plicích (PE) nebo srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda nebo malá mozková mrtvice nebo dočasné příznaky podobné příznakům „mrtvice, známé jako přechodná ischemická záchvat (TIA) nebo krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku. Vaše šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jakékoli další stavy, které toto riziko zvyšují (viz část o stavech, které zvyšují riziko sraženiny a příznaky krevní sraženiny).
- mléčný výtok. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži, zejména na obličeji)
- nepohodlí v penisu vašeho partnera (jako je podráždění, vyrážka, svědění). V souvislosti s používáním kombinované hormonální antikoncepce byla hlášena rakovina prsu a rakovina jater. Další informace viz bod „Rakovina“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek lék
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přístroj chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte NuvaRing, pokud vám byl vydán před více než 4 měsíci. Datum výdeje je uvedeno na krabičce a sáčku.
Nepoužívejte NuvaRing po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku.
Nepoužívejte NuvaRing, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy prstenu nebo jiných viditelných známek poškození.
Použitý prsten zlikvidujte s běžným domovním odpadem, nejlépe v uzavíratelném sáčku.NuvaRing by neměl být vyhazován na záchod.Nepoužité nebo prošlé prstýnky nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat nepoužité prsteny, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek NuvaRing obsahuje
- Léčivými látkami jsou: etonogestrel (11,7 mg) a ethinylestradiol (2,7 mg)
- Dalšími složkami jsou: kopolymery ethylenvinylacetátu (28% a 9% vinylacetátu) (druh plastu, který se v těle nerozpouští) a stearátu hořečnatého.
Etonogestrel a etinylestradiol se uvolňují z kruhu v denních množstvích 0,120 mg / den, respektive 0,015 mg / den, po dobu 3 týdnů.
Jak NuvaRing vypadá a co obsahuje toto balení
NuvaRing je flexibilní, čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý prsten o průměru 54 mm.
Každý prsten je obsažen v uzavíratelném fóliovém sáčku a zabalen v papírové krabičce společně s touto příbalovou informací. Každý box obsahuje 1 nebo 3 prsteny. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG KAŽDÝCH 24 HODIN VAGINÁLNÍ ZAŘÍZENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NuvaRing obsahuje 11,7 mg etonogestrelu a 2,7 mg ethinylestradiolu. Kroužek uvolňuje etonogestrel a etinylestradiol v průměrném množství 0,120 mg respektive 0,015 mg každých 24 hodin po dobu 3 týdnů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální zařízení.
NuvaRing je flexibilní, čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý prsten s vnějším průměrem 54 mm a průměrem průřezu 4 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Antikoncepce.
NuvaRing je indikován u žen v plodném věku. Bezpečnost a účinnost byla prokázána u žen ve věku 18 až 40 let.
Rozhodnutí předepsat přípravek NuvaRing by mělo vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem NuvaRing a rizika spojeného s jinými CHC (viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Aby bylo dosaženo antikoncepční účinnosti, musí být přípravek NuvaRing používán podle předpisu (viz „Jak používat přípravek NuvaRing“ a „Jak začít používat přípravek NuvaRing“).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing u dospívajících mladších 18 let nebyla studována.
Způsob podání
JAK POUŽÍVAT NUVARING
NuvaRing může být vložen do pochvy přímo ženou. Lékař by měl ženu informovat o tom, jak nasadit a vyjmout NuvaRing. Pro zavedení by měla žena zvolit polohu, která je pro ni nejpohodlnější, například stát se zvednutou jednou nohou, v podřepu nebo vleže. NuvaRing by měl být stlačen mezi dvěma prsty a vložen do pochvy, dokud nedosáhne pohodlné polohy. L „Přesná poloha NuvaRingu v pochvě neovlivňuje antikoncepční účinek prstenu (viz obrázky 1-4).
Jakmile je NuvaRing vložen (viz „Jak začít používat NuvaRing“), ponechává se v pochvě nepřetržitě po dobu 3 týdnů. Žena by měla mít dobrý zvyk pravidelně kontrolovat přítomnost NuvaRingu. V případě náhodného vyloučení NuvaRingu by žena měla dodržovat pokyny uvedené v bodě 4.2 „Co dělat, když je“ prsten dočasně vyloučen z pochvy ”(další informace viz také bod 4.4„ Vyhození “).
NuvaRing musí být odstraněn po 3 týdnech používání, stejný den v týdnu byl vložen. Po jednom týdnu bez vyzvánění může být vložen nový prsten (např. pokud je NuvaRing vložen ve středu kolem 22.00, prsten musí být znovu vyjmut ve středu třetího týdne následujícího, přibližně ve 22.00. Následující středu musí být vložen nový prsten). NuvaRing lze vyjmout zavěšením ukazováčku pod prsten nebo uchopením prstence mezi ukazováčky a prostředníky a vytažením směrem ven (Obrázek 5). Použitý prsten by měl být vložen do sáčku (mimo dosah dětí a domácích zvířat) a zlikvidován, jak je popsáno v bodě 6.6 Krvácení z vysazení obvykle začíná 2–3 dny po vyjmutí NuvaRingu a nemusí být zcela dokončeno, když je nový kroužek k vložení.
JAK ZAČÍT POUŽÍVAT NUVARING
V předchozím cyklu žádná hormonální antikoncepce
NuvaRing musí být zaveden první den přirozeného cyklu ženy (tj. První den jejího menstruačního krvácení). Je také možné začít 2. až 5. den cyklu, ale během prvního cyklu, v prvních 7 dnech používání NuvaRingu, se doporučuje použít navíc bariérovou metodu.
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce
Žena by měla nasadit NuvaRing nejpozději den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo bez náplastí nebo po poslední placebové tabletě předchozí kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud žena používala svou předchozí metodu důsledně a správně a je si přiměřeně jistá, že není těhotná, může také v kterýkoli den cyklu přejít ze své předchozí kombinované hormonální antikoncepce.
Interval bez hormonů předchozí metody by nikdy neměl být prodloužen nad doporučenou dobu.
Přechod z metody obsahující pouze gestagen (minitabletka, implantát nebo injekce) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS)
Žena může přejít z minipilulky v kterýkoli den (z implantátu nebo IUS, v den vyjmutí, z injekční antikoncepce, když má být podána nová injekce), ale ve všech případech musí v první použít další metodu bariéry 7 dní používání NuvaRingu.
Po potratu v prvním trimestru
Žena může okamžitě začít. Tímto způsobem nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření. V případě, že si nepřeje okamžitě začít, měla by žena postupovat podle pokynů v části „Žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu“. Mezitím by mělo být doporučeno použití alternativní metody antikoncepce.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Kojení viz bod 4.6.
Ženě by mělo být doporučeno zahájit léčbu během čtvrtého týdne po porodu nebo potratu ve druhém trimestru.Pokud začne později, musí být ženě doporučeno, aby používala po dobu prvních 7 dnů užívání doplňkové bariérové metody.Pokud však již došlo k pohlavnímu styku nastalo těhotenství, musí být vyloučeno těhotenství nebo žena musí počkat na první menstruaci před zahájením léčby přípravkem NuvaRing.
ODCHYLKY OD DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ
Pokud žena nedodržuje doporučené dávkování, může být snížena účinnost antikoncepce a kontrola cyklu.
• Co dělat, když se prodlouží interval bez vyzvánění
Žena si musí nasadit nový prsten, jakmile si na to vzpomene. Dalších 7 dní by měla být použita také bariérová metoda, jako je kondom. Pokud došlo k pohlavnímu styku v období bez kroužku, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím delší je interval bez kroužku, tím větší je riziko otěhotnění.
• Co dělat, když je prsten dočasně vyloučen z pochvy
NuvaRing by měl být ponechán v pochvě nepřetržitě po dobu 3 týdnů. Pokud dojde k náhodnému vysunutí prstence, lze jej umýt studenou nebo vlažnou (ne horkou) vodou a je nutné jej okamžitě znovu zasunout.
Pokud je NuvaRing ponechán mimo pochvu méně než 3 hodiny, účinnost antikoncepce se tím nesníží. Žena by měla znovu nasadit prsten co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin.
Pokud NuvaRing zůstane mimo pochvu nebo existuje podezření, že během 1. nebo 2. týdne používání zůstala mimo pochvu déle než 3 hodiny, může být účinnost antikoncepce snížena. Žena by měla znovu nasadit prsten, jakmile si vzpomene. to. Bariérová metoda, jako je kondom, by měla být používána, dokud NuvaRing nebude v pochvě nepřetržitě 7 dní. Čím delší je NuvaRing mimo pochvu a čím blíže je toto období bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.
Pokud byl NuvaRing mimo pochvu nebo je podezření, že byl mimo pochvu déle než 3 hodiny během 3. týdne třítýdenního období používání, může být účinnost antikoncepce snížena. Žena by měla tento prsten odhodit a vybrat si jeden z následujících dvou možností:
1. Okamžitě vložte nový prsten
Poznámka: Vložením nového prstenu se spustí další třítýdenní období užívání. Žena nemusí mít krvácení z vysazení z předchozího cyklu. Může však dojít ke špinění nebo průlomovému krvácení.
2. Nechte krvácení z vysazení a vložte nový prsten nejpozději do 7 dnů (7 x 24 hodin) od doby, kdy byl předchozí kroužek odstraněn nebo vyloučen.
Poznámka: Tuto možnost byste měli zvolit pouze v případě, že byl prsten používán nepřetržitě po dobu předchozích 7 dnů.
• Co dělat v případě dlouhodobého používání prstenu
Ačkoli to není doporučené dávkování, účinnost antikoncepce je stále uspokojivá, pokud byl přípravek NuvaRing používán po dobu až 4 týdnů. Žena může udržovat svůj týdenní interval bez kroužku a poté vložit nový kroužek. NuvaRing byl zaveden na více než 4 týdny může být účinnost antikoncepce snížena a před vložením nového NuvaRingu musí být vyloučena možnost otěhotnění.
Pokud žena nedodržela doporučený režim a následně se v následujícím intervalu bez kroužku neobjevilo krvácení z vysazení, je třeba před vložením nového NuvaRingu vyloučit možnost otěhotnění.
JAK POHYBOVAT NEBO ZPOŽDĚTE MENSTRUÁLNÍ CYKLUS
Pokud je ve výjimečných případech nutné oddálit menstruační cyklus, může žena zavést nový prsten, aniž by respektovala jakýkoli interval bez kroužku. Další prsten lze použít až na další 3 týdny. Žena může mít vaginální krvácení nebo špinění. Pravidelné používání NuvaRingu se pak obnoví po obvyklém týdenním intervalu bez kroužku.
Aby žena posunula menstruaci na jiný den v týdnu, než jaký byl použit v jejím aktuálním rozvrhu, může jí být doporučeno, aby zkrátila svůj další interval bez kroužku o počet dní, které upřednostňuje. Čím kratší je interval bez kroužku, tím větší je riziko, že žena nebude mít krvácení z vysazení a může mít průlomové krvácení a špinění během používání dalšího kroužku.
04.3 Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé při používání NuvaRingu, měl by být okamžitě odstraněn.
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) nebo žilního tromboembolismu - aktuální (s antikoagulancii) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
• Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4).
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE) nebo arteriální tromboembolie - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)
• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
• Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažného rizikového faktoru, jako jsou:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• těžká hypertenze
• těžká dyslipoproteinémie.
• Pankreatitida nebo anamnéza tohoto stavu, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií.
• Předchozí nebo současné závažné onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu.
• Nádory jater (benigní nebo maligní), aktuální nebo minulé.
• Známá nebo suspektní maligní onemocnění pohlavních orgánů nebo prsou, pokud jsou závislá na hormonech.
• Vaginální krvácení neznámé povahy.
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 přípravku NuvaRing.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
UPOZORNĚNÍ
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost NuvaRingu s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by žena měla kontaktovat svého lékaře, aby určil, zda má být používání přípravku NuvaRing ukončeno.
1. Poruchy krevního oběhu
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. jako NuvaRing může být také dvojí. Rozhodnutí použít jiný přípravek než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby bylo zajištěno, že rozumí riziku VTE spojeného s NuvaRing, způsobu, jakým vaše aktuální rizikové faktory toto riziko ovlivňují a skutečnost, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že se riziko zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají nízkou dávku CHC obsahující levonorgestrel, se u 61 vyvine VTE za rok. Byly nekonzistentní výsledky týkající se rizika VTE spojené s přípravkem NuvaRing ve srovnání s COC obsahujícími levonorgestrel (s relativními odhady rizika v rozmezí od žádného zvýšení, RR = 0,96 až téměř 2násobné zvýšení, RR = 1,90). Tyto hodnoty odpovídají přibližně 6-12 VTE za rok pro 10 000 žen používajících NuvaRing.
V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný u těhotných nebo poporodních žen.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
Velmi zřídka byla trombóza hlášena u uživatelek CHC v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zejména pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
NuvaRing je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které zvyšují riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, může být zvýšené riziko vyšší než součet jednotlivých faktorů, v takovém případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE.Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
• jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
• bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
• zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
• náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
• náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
• ostrá bolest na hrudi;
• silné závratě nebo závratě;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). NuvaRing je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, ženy musí okamžitě kontaktujte zdravotníka a sdělte mu, že užívá CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
• náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
• náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
• náhlá potíž vidět na jedno nebo obě oči;
• náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
• ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
• bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
• nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
• pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
V případě podezření nebo potvrzeného VTE nebo ATE by měla být CHC pozastavena. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny) by měla být zahájena adekvátní antikoncepce.
2. Nádory
• Epidemiologické studie naznačují, že dlouhodobé užívání perorálních kontraceptiv je rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku u žen s virem lidského papilomu (HPV). Stále však existuje nejistota, do jaké míry je toto zjištění ovlivněno matoucími faktory (např. Rozdíly) v počtu sexuálních partnerů nebo používání antikoncepčních bariér.) Neexistují žádné epidemiologické údaje o riziku rakoviny děložního čípku u uživatelů přípravku NuvaRing (viz „Lékařské vyšetření / návštěvy“).
• Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době používají CHC, mají mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu. Přebytečné riziko postupně zmizí během 10 let po přerušení léčby. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je počet dalších případů rakoviny prsu diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících CHC nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek perorálních kontraceptiv bývá klinicky méně pokročilá než u žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly. Pozorování zvýšeného rizika může být dáno včasnou diagnostikou rakoviny prsu u žen užívajících COC, biologickými účinky stejných nebo kombinací obou faktorů.
• U žen užívajících CHC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech měly tyto nádory za následek život ohrožující nitrobřišní krvácení. Pokud tedy žena používající přípravek NuvaRing pociťuje silnou bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by být v diferenciální diagnostice zvážena možnost rakoviny jater.
3. Další podmínky
• Ženy s hypertriglyceridémií nebo rodinnou anamnézou tohoto stavu mohou mít při užívání hormonální antikoncepce zvýšené riziko pankreatitidy.
• Přestože bylo u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci zaznamenáno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Jasná korelace mezi používáním hormonální antikoncepce a klinickou hypertenzí nebyla stanovena.Pokud se však během používání NuvaRingu objeví prodloužená klinicky významná hypertenze, lékař by měl, jako preventivní opatření, přestat používat prsten a léčit přípravku NuvaRing lze obnovit, pokud bylo po antihypertenzní terapii dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.
• Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak při užívání hormonální antikoncepce, ale neexistují žádné jednoznačné důkazy o korelaci mezi těmito stavy a hormonální antikoncepcí: žloutenka a / nebo svědění v důsledku cholestázy, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu z otosklerózy, angioedém (dědičný).
• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat ukončení používání NuvaRingu, dokud se parametry jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky a / nebo cholestatického pruritu, ke kterému došlo během těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy, vyžaduje vysazení používání prstenu.
• Přestože estrogeny a progestogeny mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a toleranci glukózy, neexistují důkazy o nutnosti úpravy léčebného režimu u diabetických pacientek užívajících hormonální antikoncepci. Diabetické pacienty je třeba pečlivě sledovat, zejména v prvním měsíci užívání.
• V souvislosti s používáním hormonální antikoncepce bylo hlášeno zhoršení Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
• Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při používání přípravku NuvaRing měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
• Pokud má žena některý z následujících stavů, nemusí být schopna správně zavést NuvaRing nebo může ztratit prsten: výhřez děložního čípku, cystocele a / nebo rektocele, těžká nebo chronická zácpa.
Velmi zřídka byly hlášeny případy, kdy byl NuvaRing neúmyslně zaveden do močové trubice a případně skončil v močovém měchýři.Pokud se tedy objeví příznaky cystitidy, mělo by být v diferenciální diagnostice zváženo nesprávné umístění.
• Občas se při používání přípravku NuvaRing mohou vyskytnout případy vaginitidy. Nic nenasvědčuje tomu, že by účinnost přípravku NuvaRing byla ovlivněna léčbou vaginitidy, ani že použití přípravku NuvaRing neovlivní léčbu vaginitidy (viz bod 4.5).
• Velmi zřídka bylo hlášeno, že prsten ulpěl na vaginální tkáni, což vyžadovalo jeho odstranění vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
VYŠETŘENÍ / LÉKAŘSKÉ NÁVŠTĚVY
Před zahájením nebo obnovením používání přípravku NuvaRing je třeba odebrat kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4) Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem NuvaRing ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy by měly být upozorněny, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
SNÍŽENÍ ÚČINNOSTI
Účinnost přípravku NuvaRing může být snížena, pokud poskytnuté informace nebudou dodrženy (bod 4.2) nebo pokud jsou současně užívány jiné léčivé přípravky (bod 4.5).
SNÍŽTE REGULACI CYKLU
Při používání přípravku NuvaRing může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění nebo krvácení z průniku). Pokud k nepravidelnému krvácení dojde po předchozích pravidelných cyklech, zatímco se přípravek NuvaRing používá v doporučeném dávkování, měla by být zvážena nehormonální příčina a aby se vyloučily maligní nádory nebo těhotenství, vhodné musí být implementována diagnostická opatření, která mohou zahrnovat kyretáž.
U některých žen se během intervalu bez kroužku nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud byl přípravek NuvaRing používán podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by byla těhotná.Pokud však přípravek NuvaRing nebyl správně použit před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud chybí dvě krvácení z vysazení, je třeba před dalším používáním přípravku NuvaRing vyloučit těhotenství.
EXPOZICE ETINILESTRADIOLO „VŠECHNY“ A VŠECHNY ETONOGESTREL
Stupeň a možná farmakologická role expozice mužského sexuálního partnera etinylestradiolu a etonogestrelu prostřednictvím absorpce z penisu nebyla zkoumána.
Lámání prstenu
Bylo hlášeno, že prsten NuvaRing se během používání otevírá velmi výjimečně (viz bod 4.5). Ženě by mělo být doporučeno, aby co nejdříve odstranila zlomený prsten a znovu vložila nový prsten a dalších 7 dní navíc používala bariérovou metodu, jako je kondom. Je třeba zvážit možnost otěhotnění a žena by měla kontaktujte lékaře.
VYHOŠTĚNÍ
Bylo hlášeno, že NuvaRing může být vyloučen, například pokud nebyl prsten správně zaveden, během vyjmutí tamponu, při pohlavním styku nebo v případě těžké nebo chronické zácpy. Dlouhodobé vypuzení může vést k selhání antikoncepce a / nebo průlomové krvácení.
Aby byla zajištěna účinnost, měla by být ženě doporučena pravidelná kontrola přítomnosti přípravku NuvaRing.
Pokud je NuvaRing omylem vyloučen a ponechán mimo pochvu po dobu kratší než 3 hodiny, účinnost antikoncepce se tím nesníží. Žena by měla prsten umýt studenou nebo teplou (ne horkou) vodou a znovu jej zavést co nejdříve, nejpozději však do do 3 hodin.
Pokud byl NuvaRing mimo pochvu nebo existuje podezření, že byl mimo pochvu déle než 3 hodiny, může být účinnost antikoncepce snížena. V takovém případě je doporučeno v bodě 4.2 „Co dělat, když je prsten dočasně vyloučen z pochvy “.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
INTERAKCE S JINÝMI LÉKY
Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léčivými přípravky mohou vést k průlomovému krvácení a / nebo selhání antikoncepce Následující interakce byly hlášeny v literatuře.
Jaterní metabolismus: Mohou nastat interakce s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což má za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. Fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin a případně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku sladina).
Ženy léčené kterýmkoli z těchto léků by měly dočasně používat kromě přípravku NuvaRing také bariérovou metodu nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. U léčivých přípravků indukujících jaterní mikrozomální enzymy by měla být bariérová metoda používána po celou dobu souběžného podávání léčiva a 28 dní po přerušení.
Pokud souběžné podávání léčiva pokračuje i po 3týdenním cyklu kroužku, další kroužek by měl být zaveden okamžitě, aniž by byl dodržen obvyklý interval bez kroužku.
Ztráta účinnosti antikoncepce byla také hlášena u antibiotik, jako jsou peniciliny a tetracykliny.Mechanismus tohoto účinku nebyl dobře znám. Ve studii interakční farmakokinetiky perorální podávání amoxicilinu (875 mg, dvakrát denně) nebo doxycyklinu (200 mg 1. den, poté 100 mg denně) po dobu 10 dnů při používání přípravku NuvaRing významně neovlivnilo farmakokinetiku etonogestrelu a EE. Ženy léčené antibiotiky (kromě amoxicilinu a doxycyklinu) by měly používat bariérovou metodu až 7 dní po vysazení.Pokud souběžné podávání léčiva pokračuje déle než 3 týdny cyklu kroužku, další kroužek by měl být zaveden okamžitě, aniž by byl pozorován obvyklý kroužek -volný interval.
Na základě farmakokinetických údajů se neočekává, že by vaginální antimykotika a spermicidy ovlivňovaly antikoncepční účinnost a bezpečnost NuvaRingu. Během souběžného používání antifungálních pesarů může být šance na prasknutí prstence o něco vyšší (viz bod 4.4 „Ruptura“ prstenu ”) .
Hormonální antikoncepce může interferovat s metabolismem jiných léků. V důsledku toho se plazmatické a tkáňové koncentrace mohou buď zvýšit (např. Cyklosporin), nebo snížit (např. Lamotrigin).
K identifikaci potenciálních interakcí by měly být konzultovány informace o předepisování souběžně podávaných léků.
LABORATORNÍ ZKOUŠKY
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin transportních proteinů (například globulinu vážícího kortikosteroidy a sexuálního globulinu vážícího hormony), lipidů / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlohydrátů, koagulace a fibrinolýzy. Variace jsou obecně v mezích normálních laboratorních hodnot.
INTERAKCE S ABSORPČNÍMI PODLOŽKAMI
Farmakokinetické údaje ukazují, že použití tamponů nemá žádný vliv na systémovou absorpci hormonů uvolňovaných NuvaRingem. Ve výjimečných případech může být NuvaRing vyloučen během vyjmutí tamponu (viz tipy v části „Co dělat, když je“ prsten dočasně vyloučen z pochvy ”).
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
NuvaRing je indikován k prevenci těhotenství. Pokud chce žena přestat používat přípravek NuvaRing, protože chce otěhotnět, doporučuje se počkat, až bude mít přirozené období, než se pokusí otěhotnět, protože jí to pomůže vypočítat, kdy se má dítě narodit.
Těhotenství
NuvaRing není indikován během těhotenství. Pokud otěhotníte s přípravkem NuvaRing in situ„prsten musí být odstraněn. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před otěhotněním, ani nenastaly žádné teratogenní účinky v případech, kdy byl COC neúmyslně použit během raného těhotenství .
Klinická studie na malém počtu žen ukázala, že navzdory intravaginálnímu podání jsou nitroděložní koncentrace antikoncepčních steroidů s přípravkem NuvaRing podobné hladinám pozorovaným u uživatelek COC (viz bod 5.2).
Nebyly hlášeny žádné klinické zkušenosti s výsledky těhotenství vystavených přípravku NuvaRing.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem NuvaRing je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Čas krmení
Kojení může být ovlivněno estrogenem, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka.Proto by se používání přípravku NuvaRing nemělo doporučovat, dokud matka nedokončí odstav. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být vyloučeno do mléka, ale neexistuje důkaz, že by to mělo nepříznivý vliv na zdraví dítěte.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě farmakodynamického profilu NuvaRing nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s přípravkem NuvaRing byly bolest hlavy, vaginální infekce a vaginální výtok, každý z nich byl hlášen 5-6% žen.
Popis některých nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.
U uživatelů CHC byly také hlášeny další nežádoucí účinky: tyto účinky jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích, observačních studiích nebo během používání přípravku NuvaRing po jeho uvedení na trh.Nejvhodnější termín MedDRA je uveden k popisu určité nežádoucí příhody.
Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; časté (≥ 1/100,
1) Seznam nežádoucích účinků na základě spontánních hlášení.
V souvislosti s užíváním COC byly hlášeny hormonálně závislé tumory (např. Tumory jater, karcinom prsu) .Další informace viz bod 4.4.
Ve vzácných případech partneři žen používajících přípravek NuvaRing hlásili během postmarketingového sledování onemocnění penisu.
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byla řada nežádoucích účinků podrobněji popsána v bodě 4.4. Mezi tyto efekty patří:
- žilní tromboembolické poruchy;
- arteriální tromboembolické poruchy;
- hypertenze;
- nádory závislé na hormonech (např. nádory jater, rakovina prsu);
- chloasma
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky předávkování hormonální antikoncepcí. Za těchto okolností se mohou objevit příznaky jako nevolnost, zvracení a u dívek mírné vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a jakákoli léčba musí být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná gynekologika, Intravaginální antikoncepce, vaginální kroužek s progestagenem a estrogenem, ATC kód: G02BB01.
Mechanismus účinku
NuvaRing obsahuje etonogestrel a ethinylestradiol. Etonogestrel je 19-nortestosteronový derivát progestinu a váže se s vysokou afinitou na progesteronové receptory v cílových orgánech.Ethinylestradiol je estrogen široce používaný v antikoncepci. Antikoncepční účinek přípravku NuvaRing je založen na různých mechanismech, z nichž nejdůležitější je inhibice ovulace.
Klinická účinnost a bezpečnost
Celosvětově (USA, Evropa a Brazílie) byly provedeny klinické studie na ženách ve věku 18 až 40 let.Účinnost antikoncepce se zdála být přinejmenším srovnatelná s účinností známou u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Následující tabulka ukazuje Pearl indexy (počet těhotenství za rok používání 100 ženami) nalezené v klinických studiích s přípravkem NuvaRing.
Při použití COC s vyššími dávkami (0,05 mg ethinylestradiolu) je riziko rakoviny endometria a vaječníků sníženo. Zbývá určit, zda to platí i pro antikoncepci s nižšími dávkami, jako je NuvaRing.
KRVNÝ PROFIL
Velká srovnávací studie proti perorálnímu kontraceptivu levonorgestrel / etinylestradiol 150/30? G (n = 512 vs n = 518), která hodnotila vaginální krvácení během 13 cyklů, ukázala nízký výskyt špinění nebo krvácení intermenstruační ve skupině NuvaRing ( 2,0-6,4%). Kromě toho bylo u většiny subjektů vaginální krvácení omezeno výhradně na interval bez kroužku (58,8-72,8%).
ÚČINKY NA HUSTOTU KOSTNÍ MINERÁL
Účinky přípravku NuvaRing (n = 76) na minerální denzitu kostí byly studovány ve srovnání s nehormonálním nitroděložním tělískem (IUD) (n = 31) po dobu dvou let. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kostní hmotu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing u dospívajících mladších 18 let nebyla studována.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Etonogestrel
Vstřebávání
Etonogestrel uvolňovaný NuvaRingem je rychle absorbován vaginální sliznicí. Maximální sérové koncentrace etonogestrelu, přibližně 1700 pg / ml, je dosaženo přibližně jeden týden po zavedení. Sérové koncentrace vykazují mírné výkyvy a pomalu klesají na přibližně 1 600 pg / ml po 1 týdnu, 1 500 pg / ml po 2 týdnech a 1 400 pg / ml po 3 týdnech používání. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%, což je více než po perorálním podání. Cervikální a intrauterinní hladiny etonogestrelu byly měřeny u malého počtu žen používajících NuvaRing nebo perorální antikoncepci obsahující 0,150 mg desogestrelu a 0,020 mg ethinylestradiolu. Pozorované úrovně byly srovnatelné.
Rozdělení
Etonogestrel se váže na sérový albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Distribuční objem etonogestrelu je 2,3 l / kg.
Biotransformace
Etonogestrel je metabolizován známými cestami metabolismu steroidů. Zdánlivá clearance v séru je přibližně 3,5 l / h. Při současném podávání ethinylestradiolu nebyla zjištěna žádná přímá interakce.
Odstranění
Sérové hladiny etonogestrelu se snižují dvoufázově. Terminální eliminační fáze je charakterizována poločasem přibližně 29 hodin. Etonogestrel a jeho metabolity se vylučují v poměru moč / žluč přibližně 1,7: 1. Poločas vylučovacího metabolitu je přibližně 6 dní.
Ethinylestradiol
Vstřebávání
Ethinylestradiol uvolňovaný NuvaRingem je rychle absorbován vaginální sliznicí. Maximální sérové koncentrace, přibližně 35 pg / ml, je dosaženo za 3 dny po zavedení a sníží se na 19 pg / ml po 1 týdnu, 18 pg / ml po 2 týdnech a 18 pg / ml po 3 týdnech používání. Měsíční systémová expozice ethinylestradiolu (AUC0-∞) s NuvaRing je 10,9 ng • h / ml. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 56%, srovnatelná s perorálním příjmem ethinylestradiolu. Cervikální a nitroděložní hladiny ethinylestradiolu byly měřeny u malého počtu žen používajících NuvaRing nebo perorální antikoncepci obsahující 0,150 mg desogestrelu a 0,020 mg ethinylestradiolu. Pozorované úrovně byly srovnatelné.
Rozdělení
Ethinylestradiol je z velké části, ale nikoli specificky, vázán na sérový albumin. Byl stanoven zdánlivý distribuční objem přibližně 15 l / kg.
Biotransformace
Hlavní metabolickou cestou ethinylestradiolu je aromatická hydroxylace, ale také se tvoří široká škála hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, přítomných jako volné metabolity a jako sulfátové a glukuronátové konjugáty. Zdánlivá clearance je přibližně 35 l / h.
Odstranění
Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují dvoufázově. Koncová eliminační fáze je charakterizována velkou individuální variací poločasu, což vede k mediánu poločasu přibližně 34 hodin. Nezměněný ethinylestradiol se nevylučuje; metabolity ethinylestradiolu se vylučují v poměru moč / žluč 1,3: 1. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1,5 dne.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Farmakokinetika přípravku NuvaRing nebyla studována u zdravých mladistvých mladistvých po menarché mladších 18 let.
Vliv poškození ledvin
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek onemocnění ledvin na farmakokinetiku NuvaRingu.
Vliv poruchy funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek onemocnění jater na farmakokinetiku NuvaRingu.U žen s poruchou funkce jater však mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány.
Etnické skupiny
Nebyly provedeny žádné formální studie k hodnocení farmakokinetiky u etnických skupin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje s ethinylestradiolem a etonogestrelem neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity, kromě těch, která jsou již známá pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kopolymer ethylenvinylacetátu, 28% vinylacetátu;
kopolymer ethylenu a vinylacetátu, 9% vinylacetátu;
stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
40 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Před výdejem:
3 roky, uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
V době výdeje:
Lékárník napíše na obal datum prodeje. Produkt musí být vložen nejpozději do 4 měsíců od data prodeje, v každém případě však před datem expirace, pokud tento den připadne dříve.
Po výdeji:
4 měsíce, skladujte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přístroj chráněn před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sáček obsahující jeden NuvaRing. Sáček je vyroben z hliníkové fólie, jejíž vnitřní vrstvou je polyetylen s nízkou hustotou, zatímco vnější vrstvou je polyethylentereftalát (PET). Sáček je uzavíratelný a vodotěsný a je zabalen v lepenkové krabičce vytištěné společně s příbalovou informací. Každý box obsahuje 1 nebo 3 prsteny.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2. Lékárník musí na obalu uvést datum prodeje. U balení 3 prstenů se doporučuje uvést toto datum na vnějším obalu a na sáčcích. NuvaRing musí být vložen nejpozději do 4 měsíců od data prodeje, ale v každém případě před datem expirace, pokud je toto dřívější .vybraný, NuvaRing musí být vrácen do uzavíratelného sáčku a zlikvidován s běžným domovním odpadem, aby se zabránilo náhodnému kontaktu. NuvaRing nesmí být likvidován na záchodě. Jakýkoli nepoužitý (prošlý) kroužek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holandsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 sáček obsahující 1 vaginální zařízení
AIC č. 035584010
3 sáčky, z nichž každý obsahuje 1 vaginální zařízení
AIC č. 035584022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28. května 2002 / 1. března 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014