BUCCAL TACHIPIRINA - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Buccal Tachipirina - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Paracetamol

TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granule

Příbalové informace bukální tachipiriny jsou k dispozici pro velikosti balení:

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granule
OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granule jahodovo-vanilková příchuť
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granule s příchutí cappuccina
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granule

Proč se používá bukální Tachipirina? K čemu to je?

Paracetamol patří do farmakoterapeutické třídy analgetik (léků proti bolesti), které současně působí jako antipyretika (léky snižující horečku) se slabými protizánětlivými účinky.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN se používá ke snížení horečky a úlevě od mírné až střední bolesti.

Kontraindikace Kdy by neměla být použita bukální tachipirina

Neužívejte TACHIPIRIN OROSOLUBILE

jestliže jste alergický (á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte závažné selhání ledvin
pokud zneužíváte alkohol

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užíváním bukální bukální

Před užitím přípravku TACHIPIRIN OROSOLUBILE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Pokud máte závažné selhání ledvin, buďte zvlášť opatrní s přípravkem TACHIPIRIN OROSOLUBILE.

Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater.

Nikdy nepřekračujte doporučenou dávku:

pokud máte chronický alkoholismus
jestliže máte nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
jestliže trpíte hemolytickou anémií
jestliže trpíte selháním jater nebo Gilbertovým syndromem (familiární nehemolytickou žloutenkou) nebo akutní hepatitidou, souběžně léčenými léky, které mění funkci jater.

Nedoporučuje se dlouhodobé nebo časté užívání.Pacienti by měli být upozorněni, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol.Využívání více denních dávek v jednom podání může vážně poškodit játra. V takovém případě pacient neztrácí vědomí, ale je třeba okamžitě konzultovat lékaře. Dlouhodobé používání bez lékařského dohledu může být škodlivé.U dětí léčených paracetamolem v dávce 60 mg / kg denně není kombinace s jiným antipyretikem opodstatněná, s výjimkou případu neúčinnosti.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek bukální tachipiriny

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Léky, které mohou měnit účinky přípravku TACHIPIRIN OROSOLUBILE:

probenecid (lék používaný k léčbě dny)
léky, které mohou poškodit játra, jako je fenobarbital (prášek na spaní), fenytoin, karbamazepin, primidon (léky používané k léčbě epilepsie) a rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy). “Souběžné užívání těchto léků společně s paracetamolem může způsobit poškození jater
metoklopramid a domperidon (léky používané k léčbě nevolnosti). Tyto léky mohou zvýšit absorpci a nástup účinku paracetamolu
léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku. Tyto léky mohou zpomalit absorpci a nástup účinku paracetamolu
cholestyramin (lék používaný ke snížení zvýšených hladin lipidů v séru). Tento lék může snížit absorpci a nástup účinku paracetamolu.Z tohoto důvodu by neměl být cholestyramin užíván, dokud neuplyne jedna hodina po podání paracetamolu.
léky používané k ředění krve (perorální antikoagulancia, zejména warfarin). Opakovaný příjem paracetamolu po dobu delší než týden zvyšuje tendenci ke krvácení při užívání těchto léků. Dlouhodobé podávání paracetamolu v takových případech by proto mělo být prováděno pouze pod lékařským dohledem. Občasný příjem paracetamolu. Nemá žádný významný vliv na krvácení tendence.

Souběžné užívání paracetamolu a AZT (zidovudin, lék používaný k léčbě infekcí HIV) zvyšuje tendenci ke snižování počtu bílých krvinek (neutropenie), což může narušit imunitní systém a zvýšit riziko infekcí. Proto může být Tachypirin OROSOLUBILE užíván současně se zidovudinem pouze na doporučení lékaře.

Účinek užívání paracetamolu na laboratorní testy

Testování krevního cukru a glykémie lze změnit.

Varování Je důležité vědět, že:

Opatrnosti je třeba při podávání paracetamolu pacientům s renální insuficiencí (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min (viz bod 3 „JAK SE TACHIPIRIN OROSOLUBILE UŽÍVÁ“)) nebo hepatocelulární insuficiencí (mírná až středně závažná).

Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater. Je třeba být opatrný v případě chronického alkoholismu. V tomto případě by denní dávka neměla překročit 2 gramy.

V případě vysoké horečky nebo známek sekundární infekce nebo přetrvávání symptomů déle než 3 dny by mělo být provedeno přehodnocení léčby.

Paracetamol by měl být používán s opatrností v případech chronické dehydratace a podvýživy. Celková dávka paracetamolu by neměla překročit 3 g denně u dospělých a dětí s hmotností 50 kg a více.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 3 dnech nebo pokud se u vás objeví vysoká horečka, měli byste kontaktovat svého lékaře.

Nepoužívejte paracetamol, pokud to není předepsáno lékařem, pokud jste závislí na alkoholu nebo poškození jater.Nepoužívejte paracetamol s alkoholem.Paracetamol nezvyšuje účinek alkoholu.

Pokud současně užíváte jiné léky proti bolesti obsahující paracetamol, nepoužívejte TACHIPIRIN OROSOLUBILE bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nikdy neužívejte více přípravku TACHIPIRIN OROSOLUBILE, než je doporučeno. Vyšší dávka nezvyšuje analgetický účinek, ale může naopak způsobit vážné poškození jater. Příznaky poškození jater se objevují po několika dnech. Z tohoto důvodu je velmi důležité, abyste co nejdříve kontaktoval svého lékaře, pokud jste užil více TACHIPIRIN OROSOLUBILE. Než je doporučeno v této příbalové informaci.

V případě dlouhodobého nesprávného používání léků proti bolesti ve vysokých dávkách se mohou objevit epizody bolesti hlavy, které by neměly být léčeny vyššími dávkami léku.

Obvyklý příjem léků proti bolesti, zejména kombinace různých analgetik, může obecně vést k trvalým renálním lézím s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Náhlé vysazení analgetik po delším období zneužívání ve vysokých dávkách může způsobit bolesti hlavy, únavu, bolesti svalů, nervozitu a autonomní symptomy. Tyto abstinenční příznaky odezní během několika dnů. Do té doby se vyhněte užívání jakýchkoli dalších léků proti bolesti a nezačněte je znovu užívat bez konzultace s lékařem.

Bez porady s lékařem nebo zubním lékařem byste neměli užívat BOROSOLUBLE TACHIPIRIN delší dobu nebo ve vysokých dávkách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky.

Terapeutické dávky paracetamolu lze použít během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku TACHIPIRIN BOROSOLUBILE neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávkování a způsob použití Jak používat orosoluble Tachipirina: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka je založena na údajích uvedených v tabulce níže. Dávka přípravku TACHIPIRIN OROSOLUBILE závisí na věku a tělesné hmotnosti Obvyklá dávka je 10 - 15 mg paracetamolu na kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka, až do celkové denní dávky 60 - 75 mg / kg tělesné hmotnosti.

Časový interval mezi jednotlivými dávkami závisí na symptomech a maximální denní dávce.

Mezi podáním musí být zachován časový interval alespoň 6 hodin, tj. Můžete mít maximálně 4 podání denně.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, je třeba vyhledat lékaře.

1000 mg sáčky

Tělesná hmotnost (věk) Jediná dávka [sáček] Maximální denní dávka [sáčky] > 40 kg (děti starší 12 let a dospělí) 1000 mg paracetamolu (1 sáček) 3000 mg paracetamolu (3 sáčky po 1000 mg)

Způsob / cesta podání

TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granule jsou pouze pro perorální podání.

Neužívejte TACHIPIRIN OROSOLUBILE na plný žaludek.

Granulát se odebírá přímo na jazyk a musí se spolknout bez vody.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní nebo ledvinová insuficience

U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí by měla být dávka snížena nebo by měl být prodloužen interval mezi dávkami. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Chronický alkoholismus

Chronická konzumace alkoholu může snížit práh toxicity paracetamolu. U těchto pacientů by interval mezi dávkami mezi dvěma dávkami měl být alespoň 8 hodin. Nepřekračujte 2 g paracetamolu denně.

Starší pacienti

U starších osob není nutná úprava dávky.

Děti a mladiství s nízkou tělesnou hmotností.

Paracetamol 1000 mg není vhodný pro děti do 12 let a váží méně než 40 kg, protože dávkování není vhodné pro tuto věkovou skupinu. Pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici další formulace a síly.

Jestliže jste zapomněl (a) užít TACHIPIRIN OROSOLUBILE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho bukální tachipiriny

V případě předávkování přípravkem TACHIPIRIN OROSOLUBILE informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost. Předávkování má velmi vážné důsledky a může vést i ke smrti.

Okamžitá léčba je nezbytná, i když se cítíte dobře, kvůli riziku opožděného závažného poškození jater. Příznaky mohou být omezeny na nevolnost nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky bukální tachipiriny

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

„Vzácná“ frekvence znamená účinek, který postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000.

„Velmi vzácná“ frekvence znamená účinek, který postihuje méně než 1 uživatele z 10 000.

Mohou se objevit následující vzácné nežádoucí účinky:

nehemolytická anémie a deprese kostní dřeně
anémie
trombocytopenie
otok
onemocnění exokrinní pankreatu: akutní a chronická pankreatitida
gastrointestinální krvácení, bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení
selhání jater, nekróza jater, žloutenka
alergické stavy, anafylaktické reakce, alergie na léky nebo potraviny
kopřivka, svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém
nefropatie a tubulární poruchy

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 mg granule obsahuje

Léčivou látkou je: paracetamol

1 sáček obsahuje 1000 mg paracetamolu

Dalšími složkami jsou: sorbitol, mastek, zásaditý kopolymer butylmethakrylátu, hypromelosa, oxid hořečnatý, kyselina stearová, sodná sůl karmelózy, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E 171), sukralóza, stearan hořečnatý (Ph.Eur.), Simethicone, Aroma cappuccina (obsahuje maltodextrin, arabskou gumu (E414), přírodní aromatické látky a / nebo identické s přírodními, triacetin (E1518), N, 2,3-trimethyl-2- (propan-2-yl) butanamid).

Popis vzhledu přípravku TACHIPIRIN OROSOLUBILE a obsahu balení

Hliníkový sáček s bílým nebo téměř bílým granulátem.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN je k dispozici v balení po 10, 12, 16 nebo 20 sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o bukálním tachipirinu jsou k dispozici na kartě "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 1000 MG GRANULÁT

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jeden sáček obsahuje 1000 mg paracetamolu.

Pomocné látky se známými účinky:

Jeden sáček obsahuje 806 mg sorbitolu (E420)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Granulovaný

Bílé nebo téměř bílé granule.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE se používá k symptomatické léčbě mírné až střední bolesti a horečky.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dávky závisí na tělesné hmotnosti a věku. Jedna dávka se pohybuje od 10 do 15 mg / kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 60 - 75 mg / kg pro celkovou denní dávku.

Časový interval mezi jednotlivými dávkami závisí na symptomech a maximální denní dávce, v každém případě by neměl být kratší než 4 hodiny.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN by neměl být používán bez konzultace s lékařem déle než tři dny.

1000 mg sáčky

Způsob podání

Pouze pro perorální podání. Granulát se odebírá přímo na jazyk a musí se spolknout bez vody. TACHIPIRIN OROSOLUBILE by neměl být užíván s plným žaludkem.

Zvláštní populace

Jaterní nebo ledvinová insuficience

U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí nebo Gilbertovým syndromem by měla být dávka snížena nebo prodloužen časový interval mezi podáním.

Pacienti s renální insuficiencí

U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu

Chronický alkoholismus

Chronická konzumace alkoholu může snížit práh toxicity paracetamolu. U těchto pacientů by časový interval mezi dvěma dávkami měl být alespoň 8 hodin. Dávka 2 g paracetamolu denně by neměla být překročena.

Starší pacienti

U starších osob není nutná úprava dávky.

Děti a mladiství s nízkou hmotností

Paracetamol 1000 mg sáčky

Sáčky Paracetamol 1000 mg nejsou vhodné pro děti mladší 12 let a vážící méně než 40 kg. Pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici další formulace a síly.

Pro všechny indikace:

Dospělí, starší osoby a děti starší 12 let: obvyklá dávka je 500 - 1 000 mg každé 4 - 6 hodin až do maximální dávky 3 g denně.

Dávka by se neměla opakovat po dobu čtyř hodin.

Selhání ledvin

V případě renální insuficience by měla být dávka snížena.

Glomerulární filtrace Dávka 10 - 50 ml / min. 500 mg každých 6 hodin 500 mg každých 8 hodin

Efektivní denní dávka by měla být zvážena bez překročení 60 mg / kg / den (bez překročení 3 g / den) v následujících situacích:

• Dospělí s hmotností nižší než 50 kg

• Hepatocelulární nedostatečnost (mírná až střední)

• Chronický alkoholismus

• Dehydratace

• Chronická podvýživa

Jaterní nebo ledvinová insuficience

U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí nebo Gilbertovým syndromem by měla být dávka snížena nebo prodloužen interval mezi dávkami.

Formulace sáčku se nedoporučuje u dětí mladších 4 let. Starším dětem (4 - 12 let) lze podávat 250 - 500 mg každých 4 - 6 hodin až do maximálně 4 dávek po dobu 24 hodin.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• těžká renální insuficience

• zneužití alkoholu

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Aby se předešlo riziku předávkování, je nutné zkontrolovat, zda souběžně užívané jiné léky neobsahují paracetamol.

Paracetamol by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh> 9), akutní hepatitidou, souběžnou léčbou léky zhoršujícími funkci jater, nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy , hemolytická anémie, chronické zneužívání alkoholu, těžká renální insuficience (clearance kreatininu

Pokud máte vysokou horečku nebo známky sekundární infekce, nebo pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, měli byste navštívit lékaře.

Obecně lze léky obsahující paracetamol užívat jen několik dní a v nízkých dávkách bez konzultace s lékařem nebo zubním lékařem.

V případě dlouhodobého zneužívání analgetik ve vysokých dávkách se mohou objevit epizody bolesti hlavy, které by neměly být léčeny vyššími dávkami léku.

Obvyklý příjem analgetik, zejména kombinace několika analgetických látek, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Nedoporučuje se dlouhodobé nebo časté užívání.Pacienti by měli být upozorněni, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol.Využívání více denních dávek v jednom podání může vážně poškodit játra. V takovém případě pacient neztrácí vědomí, ale je třeba okamžitě vyhledat lékaře. Dlouhodobé používání bez lékařského dohledu může být škodlivé.U dětí léčených paracetamolem v dávce 60 mg / kg denně není kombinace s jiným antipyretikem opodstatněná, s výjimkou případu neúčinnosti.

Náhlé vysazení analgetik po delším období zneužívání ve vysokých dávkách může způsobit bolesti hlavy, únavu, bolesti svalů, nervozitu a autonomní symptomy. Tyto abstinenční příznaky odezní během několika dnů. Do té doby je třeba se vyhnout dalším analgetikům a nemělo by se pokračovat bez konzultace s lékařem.

Je třeba opatrnosti při užívání paracetamolu v kombinaci s induktory cytochromu CYP3A4 nebo při používání látek, které indukují jaterní enzymy, jako je rifampicin, cimetidin a antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital a karbamazepin.

Při podávání paracetamolu pacientům s renální insuficiencí (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min, viz bod 4.2) je třeba postupovat opatrně.

Během léčby paracetamolem je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater. Je třeba být opatrný v případě chronického alkoholismu. U pacientů se zneužíváním alkoholu by měla být dávka snížena (viz bod 4.2). V tomto případě by denní dávka neměla překročit 2 gramy.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako je intolerance fruktózy, by se měli tomuto léku vyhýbat.

V případě vysoké horečky nebo známek sekundární infekce nebo přetrvávání symptomů déle než 3 dny by mělo být provedeno přehodnocení léčby.

Dávky vyšší než doporučené zahrnují riziko velmi vážného poškození jater. Léčba protijedem by měla být zahájena co nejdříve (viz bod 4.9).

Paracetamol by měl být používán s opatrností v případech chronické dehydratace a podvýživy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Příjem probenecidu inhibuje vazbu paracetamolu na kyselinu glukuronovou, což má za následek přibližně dvojnásobné snížení clearance paracetamolu.U pacientů užívajících současně probenecid by měla být dávka paracetamolu snížena.

Metabolismus paracetamolu je zvýšen u pacientů užívajících léky indukující enzymy, jako je rifampicin a některá antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon). Některé izolované zprávy popisují neočekávanou hepatotoxicitu u pacientů užívajících léčivé přípravky indukující enzymy.

Souběžné podávání paracetamolu a AZT (zidovudinu) zvyšuje sklon k neutropenii. Společné podávání tohoto léku s AZT by proto mělo být prováděno pouze na doporučení lékaře.

Souběžný příjem léků, které urychlují vyprazdňování žaludku, jako je metoklopramid, urychluje absorpci a nástup účinku paracetamolu.

Souběžný příjem léků, které zpomalují vyprazdňování žaludku, může oddálit absorpci a nástup účinku paracetamolu.

Cholestyramin snižuje absorpci paracetamolu, a proto jej nelze podat, dokud neuplyne jedna hodina po podání paracetamolu.

Opakovaný příjem paracetamolu po dobu delší než týden zvyšuje účinek antikoagulancií, zejména warfarinu. Dlouhodobé podávání paracetamolu u pacientů léčených antikoagulancii by proto mělo probíhat pouze pod dohledem lékaře. Příležitostný příjem paracetamolu nemá významný vliv na sklon ke krvácení.

Účinky na laboratorní testy

Paracetamol může interferovat se stanovením kyseliny močové pomocí kyseliny fosfowolframové a s měřením hladiny glukózy v krvi pomocí reakce glukóza-oxidasa-peroxidáza. Probenecid způsobuje téměř dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou.V případě souběžné léčby probenecidem je třeba zvážit snížení paracetamolu.

Paracetamol zvyšuje plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Epidemiologické údaje z užívání perorálních terapeutických dávek paracetamolu nenaznačují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu nebo novorozence.Prospektivní údaje o těhotenství vystaveném předávkování neprokázaly zvýšené riziko malformací.Reprodukční studie s perorálním podáním nevykazovaly žádné malformace ani fetotoxický účinek.

V důsledku toho lze za normálních podmínek použití paracetamol používat po celou dobu těhotenství po posouzení přínosu a rizika.

Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky, protože bezpečnost použití v těchto případech není stanovena.

Čas krmení

Po perorálním podání se paracetamol v malém množství vylučuje do mateřského mléka. U kojených dětí nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Terapeutické dávky tohoto léku lze použít během kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

TACHIPIRIN OROSOLUBILE neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Klasifikace systému/orgánu podle MedDRA se používá s následujícími četnostmi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

SOC / FREKVENCE Nežádoucí reakce Poruchy krve a lymfatického systému Vzácný anémie, nehemolytické anémie a deprese kostní dřeně; trombocytopenie Cévní poruchy: Vzácný otok Gastrointestinální poruchy Vzácný stavy exokrinní pankreatu, akutní a chronická pankreatitida, gastrointestinální krvácení, bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení Poruchy jater a žlučových cest Vzácný selhání jater, nekróza jater, žloutenka Poruchy imunitního systému Vzácný alergické stavy, anafylaktická reakce, alergie na potraviny, potravinářské přídatné látky, léky a další chemikálie Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácný kopřivka, svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém Velmi vzácné Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí. Poruchy ledvin a močových cest Vzácný nefropatie, nefropatie a tubulární poruchy

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Nefrotoxické účinky jsou vzácné a nebyly hlášeny v souvislosti s terapeutickými dávkami, s výjimkou po dlouhodobém podávání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Předávkování -

Riziko otravy hrozí zejména u starších osob, malých dětí, pacientů s onemocněním jater, chronickým alkoholismem a pacientů s chronickou podvýživou. Předávkování může být v těchto případech smrtelné.

Příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost a bolest břicha.

Předávkování, tj. Podání 10 g paracetamolu nebo více v jedné dávce u dospělých nebo podání 150 mg / kg tělesné hmotnosti v jedné dávce u dětí, způsobuje nekrózu jaterních buněk, která může vést k úplné nekróze a nevratné, což má za následek hepatocelulární nedostatečnost , metabolická acidóza a encefalopatie, které mohou vést ke kómatu a smrti. Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se zvýšením hladin protrombinu, které se může objevit 12 - 48 hodin po podání.

Nouzový postup:

Okamžitá hospitalizace

Odběr vzorků krve ke stanovení počáteční plazmatické koncentrace paracetamolu

Výplach žaludku

IV (nebo pokud možno orální) podání N-acetylcysteinového antidota co nejdříve a před 10 hodinami uplynulo od předávkování

Implementujte symptomatickou léčbu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy, ATC kód: N02BE01

Mechanismus analgetického účinku nebyl zcela určen. Paracetamol může působit hlavně inhibicí syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému (CNS) a v menší míře i periferním působením blokováním tvorby bolestivých impulzů. Periferní účinek může být také způsoben inhibicí syntézy prostaglandinů nebo inhibicí syntézy a působením jiných látek, které senzibilizují receptory bolesti na mechanickou nebo chemickou stimulaci.

Paracetamol pravděpodobně vyvolává antipyretický účinek centrálním působením na centrum hypotalamické termoregulace za vzniku periferní vazodilatace, což způsobuje zvýšení průtoku krve kůží, pocení a tepelné ztráty. Centrální účinek pravděpodobně znamená „inhibici syntézy prostaglandinů v hypotalamu . "

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Vstřebávání

Absorpce paracetamolu z úst je rychlá a úplná. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo 30 - 60 minut po požití.

Rozdělení

Paracetamol se rychle distribuuje do všech tkání. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě jsou srovnatelné. Vazba na bílkoviny je špatná. Čas pro maximální koncentraci, 0,5 - 2 hodiny; maximální plazmatické koncentrace, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (s dávkami do 50 mg); doba do maximálního účinku, 1 - 3 hodiny; doba působení, 3 - 4 hodiny.

Biotransformace

Paracetamol se metabolizuje hlavně v játrech dvěma důležitými metabolickými cestami: konjugací s kyselinou glukuronovou a konjugací s kyselinou sírovou. Druhá cesta je rychle saturovatelná při dávkách vyšších než terapeutické dávky. Menší dráha katalyzovaná cytochromem P450 vede k tvorbě meziproduktu (N-acetyl-p-benzochinoniminu), který se za normálních podmínek použití rychle detoxikuje od glutathionu a eliminuje močí po konjugaci s cysteinem A kyselina merkapturová. Naopak v případě silné intoxikace se množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.

Odstranění

Vylučování je v podstatě močí. 90%požité dávky je vyloučeno ledvinami do 24 hodin, zejména ve formě glukurokonjugované (60 až 80%) a sírou konjugované (20 až 30%). Méně než 5% je vyloučeno beze změny. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.

Patofyziologické změny

Renální insuficience: v případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min.) Je eliminace paracetamolu a příbuzných metabolitů opožděna.

Starší osoby: schopnost konjugace zůstává nezměněna.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Při pokusech na zvířatech týkajících se akutní, subchronické a chronické toxicity paracetamolu na potkanech a myších byly pozorovány gastrointestinální léze, změny krevního obrazu, degenerace jaterního a renálního parenchymu a nekróza. Příčiny těchto změn byly přičítány na jedné straně mechanismu účinku a na druhé straně metabolismu paracetamolu.

Rozsáhlé studie neodhalily významné genotoxické riziko paracetamolu v terapeutických, tj. Netoxických dávkách.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly žádné důkazy o významných onkogenních účincích při nehepatotoxických dávkách paracetamolu.

Paracetamol prochází placentou.

Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

Sorbitol

Mastek

Základní kopolymer butylmethakrylátu

Hypromelóza

Lehký oxid hořečnatý

Kyselina stearová

Sodná sůl karmelózy

Laurylsulfát sodný

Oxid titaničitý (E 171)

Sukralóza

Stearát hořečnatý (Ph.Eur.)

Simethicone

Cappuccino aroma (obsahuje maltodextrin, arabskou gumu (E414), přírodní aromatické látky a / nebo identické s přírodními, triacetin (E1518), N, 2,3-trimethyl-2- (propan-2-yl) butanamid)