Co je to Vedrop?
Vedrop je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku tokofersolan.
Na co se přípravek Vedrop používá?
Vedrop se používá k léčbě nebo prevenci nedostatku vitaminu E (nízké hladiny vitaminu E). Tento léčivý přípravek se používá u dětí a dospívajících do 18 let s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, při níž střevo neabsorbuje dostatečné množství vitaminu E. Chronická vrozená nebo dědičná cholestáza je dědičné onemocnění, ze kterého žluč nemůže odtékat játra do střeva. Žluč je tekutina produkovaná v játrech, která se používá k absorpci tuku ze střeva.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vedrop používá?
Léčbu přípravkem Vedrop by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
Vedrop se užívá perorálně, s vodou nebo bez vody. Doporučená denní dávka je 0,34 ml na kilogram tělesné hmotnosti. Dávka by měla být upravena podle hladiny vitaminu E v krvi dítěte. Tuto hodnotu je třeba pravidelně kontrolovat.
Jak přípravek Vedrop působí?
Vitamín E je přírodní látka, kterou tělo nevytváří a musí být doplněno potravou. V těle plní mnoho funkcí, včetně ochrany nervového systému. Vzhledem k tomu, že se vitamin E rozpouští v tucích a ne ve vodě, je tělem absorbován pouze střevem spolu s tukovými částicemi. U pacientů s cholestázou mohou být nízké hladiny vitaminu E způsobeny malabsorpcí tuku ve střevě.
Aktivní složka přípravku Vedrop, tokofersolan, se skládá z formy vitaminu E, který je rozpustný ve vodě jeho připojením k chemické látce zvané polyethylenglykol. Tocofersolan může být absorbován ze střeva u dětí, které mají potíže se vstřebáváním tuků a vitaminu E ze stravy. To může zvýšit hladinu vitaminu E v krvi a zabránit prevenci neurologického poškození (poruchy v nervovém systému) v důsledku nedostatku vitaminu E
Jak byl přípravek Vedrop zkoumán?
Účinky přípravku Vedrop byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Na podporu používání přípravku Vedrop předložila farmaceutická společnost informace z vědecké literatury, včetně výsledků tří studií zahrnujících celkem 92 dětí a dospívajících s chronickou cholestázou, kterým byl podáván tokofersolan po dobu přibližně dvou let. všichni měli nedostatek vitaminu E a nereagovali na jiné perorální léčby vitamínem E. Hlavní kritéria účinnosti byla založena na hladině vitaminu E v krvi a počtu subjektů, jejichž neurologické příznaky se zlepšily nebo zůstaly stabilní.
Zpočátku společnost předložila informace týkající se používání přípravku Vedrop také u pacientů s cystickou fibrózou, avšak během hodnocení léku byla žádost v souvislosti s touto poruchou stažena.
Jaký přínos přípravku Vedrop prokázal během studií?
Studie ukázaly, že Vedrop koriguje hladiny vitaminu E u pacientů s chronickou cholestázou a že může zlepšit nebo zabránit neurologickým symptomům, zejména u pacientů mladších tří let.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vedrop?
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Vedrop (pozorován u 1 až 10 pacientů z celkového počtu 100) je průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Vedrop je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Vedrop by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokofersolan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Tento lék by neměl být používán u předčasně narozených dětí.
Na základě čeho byl přípravek Vedrop schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vedrop převyšují jeho rizika při nedostatku vitaminu E v důsledku malabsorpce trávení u pediatrických pacientů trpících vrozenou chronickou cholestázou nebo chronickou dědičnou cholestázou od narození (novorozenci až po novorozence) až do 16 nebo 18 let, v závislosti na regionu. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Vedrop.
Vedrop byl registrován za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že se jedná o vzácnou chorobu, nebylo možné získat úplné informace o Vedropu. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně kontroluje všechny nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace se pro Vedrop stále čekají?
Společnost, která vyrábí Vedrop, bude spolupracovat s dalšími farmaceutickými společnostmi na vyhodnocení možných účinků propylparabenu (konzervační látka obsažená ve Vedropu) na reprodukční orgány. Společnost také hodlá zřídit registr pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
Další informace o Vedropu:
Dne 24. července 2009 vydala Evropská komise společnost Orphan Europe S.A.R.L.
„rozhodnutí o registraci“ přípravku Vedrop platné v celé Evropské unii.
Plnou verzi Vedrop EPAR získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
Informace o Vedrop - tocofersolan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
