Aktivní složky: Tetracyklin
Ambramycin 250 mg tvrdé tobolky
Proč se používá Ambramycin? K čemu to je?
Ambramycin obsahuje účinnou látku hydrochlorid tetracyklinu, antibiotikum, které zabíjí několik typů bakterií, které způsobují infekce.
Ambramycin je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let k léčbě infekcí způsobených bakteriemi citlivými na tetracyklin (bakterie, proti nimž je tetracyklin účinný), a zejména:
- infekce průdušek a plic bakteriálního původu (pneumonie a bronchopneumonie);
- akutní a vzplanutí (náhle se opakující) infekce močových a reprodukčních cest;
- infekce po chirurgickém zákroku, například: infekce kostní tkáně (osteomyelitida), infekce měkkých tkání;
- střevní infekce: infekční průjem (bakteriální a amébová úplavice), akutní a subakutní průjmové syndromy (kdy se příznaky infekce objevují pomalu a postupně, nikoli náhle);
- akutní a subakutní srdeční infekce (endokarditida);
- infekce mozku (obvykle epidemická mozkomíšní meningitida a purulentní meningitida);
- brucelóza (bakteriální infekce se obvykle projevuje horečkou, pocením, malátností, ztrátou hmotnosti, bolestmi hlavy, svalů);
- rickettsióza (infekce obvykle doprovázená horečkou, bolestmi hlavy, celkovou malátností, zánětem malých cév a často spojená s vyrážkou);
- infekce ucha, nosu, krku (tonzilitida, ušní infekce, sinusitida, mastoiditida);
- oční infekce, například: infekce očních víček (blefaritida); infekce spojivek, membrány pokrývající oko a vnitřní část víčka (zánět spojivek); infekce rohovky, čiré přední části oka, způsobené konkrétními bakteriemi (trachom);
- infekce ženského reprodukčního systému, například: infekce dělohy (metritida, cervicitida), vaječníků a trubic (adnexitida) a vagíny (vulvovaginitida);
- bakteriální infekce kůže: lokalizované (například furunkulóza) nebo difúzní (například impetigo: infekce, které se projevují bublinami s hnisem na kůži).
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Ambramycin neměl být používán
Neužívejte Ambramycin
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Ambramycinu
Před užitím Ambramycinu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Stejně jako u jiných antibiotik, kvůli bakteriím rezistentním nebo necitlivým na tetracyklin (bakterie, proti nimž tetracyklin není účinný, například houby), použití tohoto léku může příležitostně vést k nové infekci, která se překrývá s již přítomnými (superinfekcemi). myslete na to, že během léčby se může objevit enterokolitida (střevní infekce) v důsledku přítomnosti určitých typů rezistentních bakterií.Vzhledem k možné přítomnosti rezistentních bakterií, když nejsou k dispozici žádné informace o citlivosti samotné bakterie na antibiotikum, váš lékař předepíše vhodné bakteriologické testy (testy, které vám umožní identifikovat bakterie, které způsobují infekci).
- Při léčbě sexuálně přenosných infekcí (gonokokové infekce) existuje riziko pokrytí příznaků koexistující syfilis (pohlavně přenosná infekce), proto vás lékař bude sledovat minimálně 4 měsíce.
- Jelikož tetracykliny mohou snižovat schopnost srážení krve (protrombinová aktivita), může lékař v případě potřeby upravit dávku antikoagulancií (léků na ředění krve), které při podávání tetracyklinů používáte.
- Pokud potřebujete dlouhodobou léčbu, lékař vás bude pravidelně žádat o provedení testů k vyhodnocení složení krve, funkce jater a ledvin.
- Pokud jsou tetracykliny použity ve skupině beta beta hemolytických streptokokových infekcí (velmi nebezpečný typ bakterie, která způsobuje reakce jako zarudnutí kůže, vyrážka, horečka, slabost, průjem, zvracení, zánět ledvin, infekce hrdla, pohmožděniny) léčba musí trvat nejméně deset dní.
- Použití tetracyklinů v období tvorby zubů (druhá polovina těhotenství, novorozenecké období a rané dětství) může způsobit trvalé zbarvení zubů (žluto-hnědé) (viz část „Další nežádoucí účinky u dětí“).
- Pokud jste náchylní k fotosenzibilizačním reakcím (kožní vyrážky, které se objevují po vystavení slunci), vezměte prosím na vědomí, že se s těmito reakcemi můžete setkat během léčby. Přestaňte tedy užívat Ambramycin, jakmile se objeví vyrážka (podráždění kůže) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- Abyste se vyhnuli podráždění jícnu (orgánu spojujícího hrdlo se žaludkem), musíte přípravek užít s „dostatečným množstvím“ vody (viz bod 3 „Jak užívat Ambramycin“).
- Pokud trpíte problémy s ledvinami (selhání ledvin), i při normálních dávkách může dojít k akumulaci tetracyklinů v krvi s možným poškozením jater; v těchto případech lékař upraví dávku podle stupně funkce vašich ledvin, v případě potřeby pomocí kontrol hladin krve a funkce jater. Mějte také na paměti, že tetracykliny mohou zhoršit stavy selhání ledvin (viz bod 3 „Jak se ambramycin užívá“).
- Neužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, protože může mít následující účinky: polyurie (zvýšené množství moči), glykosurie (přítomnost cukru v moči), aminoacidurie (přítomnost aminokyselin v moči) , proteinurie (přítomnost bílkoviny v moči).
- Skladování tetracyklinů v teplém a vlhkém prostředí může podpořit tvorbu sloučenin, které jsou škodlivé pro ledviny.
Děti a dospívající
Tento lék je indikován u dospívajících starších 12 let.
U dětí mladších 12 let by měl být tento lék podáván pouze v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
To platí zejména v novorozeneckém období a v kojeneckém věku (0 až 12 let), protože tento lék v období tvorby zubů může způsobit trvalé zbarvení zubů (žluto-hnědé) (viz bod „Další nežádoucí účinky u dětí“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek ambramycinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:
- peniciliny (třída antibiotik k léčbě infekcí), protože interference mezi antibakteriálními účinky ambramycinu a touto třídou antibiotik je možná. Doporučuje se vyhnout se současnému příjmu ambramycinu a penicilinů.
- antacida obsahující hliník, vápník nebo hořčík (léky používané v případech kyselosti žaludku), protože snižují absorpci orálně užívaných tetracyklinů, proto je vhodné se vyvarovat jejich souběžného příjmu.
- antikoagulancia (léky na ředění krve), protože tetracykliny mohou snižovat schopnost srážení krve (protrombinová aktivita). Váš lékař může v případě potřeby upravit dávku antikoagulancií, které můžete užívat při podávání tetracyklinů.
Ambramycin s jídlem a pitím
Vyvarujte se konzumace potravin na bázi mléka nebo mléčných výrobků současně s užíváním tohoto léku, protože tyto potraviny snižují vstřebávání tetracyklinů přijímaných ústy.
Abyste se vyhnuli podráždění jícnu (orgánu spojujícího hrdlo se žaludkem), musíte tento lék užít s „dostatečným množstvím vody“ (viz bod 3 „Jak se používá Ambramycin“).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván pouze v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly nikdy hlášeny žádné účinky, které by představovaly nebezpečí pro osoby, které řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ambramycin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství starší 12 let
- Doporučená denní orální dávka se pohybuje mezi 15 a 25 mg / kg tělesné hmotnosti; ve zvláště závažných případech může lékař dávku zvýšit. Například u dospělé osoby s průměrnou hmotností 4-6 kapslí po 250 mg denně a poté jedna kapsle každých 6-4 hodin.
- Abyste se vyhnuli podráždění jícnu (orgánu spojujícího hrdlo se žaludkem), musíte tento lék užít s „dostatečným množstvím vody“ (viz bod „Ambramycin s jídlem a pitím“).
Jestliže máte problémy s ledvinami (selhání ledvin)
Pokud máte selhání ledvin, lékař upraví dávku podle toho, jak dobře fungují vaše ledviny (viz bod „Upozornění a opatření“).
Použití u dětí
U dětí mladších 12 let by měl být tento lék podáván pouze v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
To platí zejména v novorozeneckém období a v kojeneckém věku (0 až 12 let), protože tento lék v období tvorby zubů může způsobit trvalé zbarvení zubů (žluto-hnědé) (viz bod „Další nežádoucí účinky u dětí“).
Trvání léčby
Délka léčby souvisí se zmizením horečky a zlepšením celkového stavu.
Jakmile horečka zmizí, aby se předešlo možným relapsům, může vás lékař přimět pokračovat v léčbě antibiotiky ještě několik dní, případně snížit dávky.
U některých typů infekcí může lékař předepsat delší léčbu až na několik měsíců v závislosti na druhu bakterie.
V každém případě délku léčby stanoví ošetřující lékař na základě toho, jak na terapii reaguje.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Ambramycin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Pokud jste zapomněli jednu nebo více dávek, poraďte se s lékařem, který vám tento lék předepsal, než obnovíte léčbu.
Jakmile se poradíte se svým lékařem a obnovíte léčbu, pokračujte podle správného dávkovacího schématu předepsaného lékařem.
Jestliže jste přestal (a) užívat Ambramycin
Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Ambramycinu
Po předávkování ambramycinem nebyly hlášeny žádné příznaky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky ambramycinu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás během léčby objeví kožní vyrážka (podráždění kůže), okamžitě kontaktujte svého lékaře, který léčbu přípravkem Ambramycin ZASTAVÍ.
Během léčby tetracykliny se mohou vyskytnout některé z následujících nežádoucích účinků s následující frekvencí:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- hemolytická anémie (destrukce některých krvinek, červených krvinek)
- neutropenie (snížení počtu určitých krvinek, neutrofilů, typu bílých krvinek)
- trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček v krvi)
- eozinofilie (snížení počtu určitých krvinek, eozinofilů, typu bílých krvinek).
Během léčby tetracykliny se mohou objevit také některé z následujících nežádoucích účinků postihujících následující tělesné systémy a orgány:
Účinky postihující ústa, žaludek a střeva
- nedostatek chuti k jídlu
- nevolnost, zvracení, průjem
- infekce jazyka (glositida a jiná mukozitida)
Účinky ovlivňující kůži
- erytematózní kožní vyrážky (podráždění způsobující zarudnutí kůže)
- makulopapulární kožní vyrážky (podráždění charakterizované plochými nebo vyvýšenými malými červenými skvrnami na kůži) Alergické reakce • kopřivkové erupce (vyrážka s jemně vyvýšenými a červenými skvrnami na kůži)
- anafylaktoidní purpura (typ zánětu malých cév, který se obvykle projevuje bolestí břicha, makulopapuly na kůži, zarudnutím) • angioneurotický edém (rychlý otok, který se obvykle objevuje v obličeji, kolem nebo uvnitř úst, hrdla nebo jazyka).
Další nežádoucí účinky u dětí
Použití tetracyklinů v novorozeneckém období a v kojeneckém věku (od 0 do 12 let) může způsobit trvalé zbarvení zubů (žluto-hnědé); k tomu dochází hlavně po dlouhodobém užívání (alespoň 1 měsíc) těchto antibiotik, ale bylo to také pozorováno po krátkých, ale opakovaných léčebných obdobích (viz bod „Upozornění a opatření“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Ambramycin obsahuje
- účinná látka je: tetracyklin -hydrochlorid (každá tobolka obsahuje 250 mg tetracyklin -hydrochloridu)
- další složky jsou: stearát hořečnatý; kukuřičný škrob; oxid titaničitý; indigokarmín; želé.
Jak vypadá Ambramycin a obsah balení
Ambramycin je dodáván v tvrdých tobolkách po 250 mg, balených v krabičkách po 16 tobolkách v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMBRAMICIN 250 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní princip:
jedna tobolka obsahuje: tetracyklin hydrochlorid 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infekce mikroorganismy citlivými na tetracyklin, a zejména:
- Bakteriální pneumonie a bronchopneumonie
- akutní a zhoršené infekce urogenitálního traktu;
- chirurgické infekce (infekce měkkých tkání, osteomyelitida)
- akutní a subakutní infekce střevního traktu, bakteriální a amébová úplavice, dysenteriformní syndromy u dospělých a dětí;
- akutní a subakutní endokarditida;
- epidemická mozkomíšní meningitida a purulentní meningitida obecně;
- brucelóza;
- rickettsióza;
- v otolaryngologii (tonzilitida, otitis, sinusitida, mastoiditida); v oftalmologii (konjunktivitida, blefaritida, trachom); v gynekologii (adnexitida, metritida, cervicitida, vulvovaginitida); v dermatologii (furunkulóza, impetigo).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství starší 12 let
Doporučuje se orální denní dávka v rozmezí 15 až 25 mg / kg tělesné hmotnosti; ve zvláště závažných případech lze dávku zvýšit podle názoru lékaře.
V praxi u průměrné hmotnosti dospělého 4-6 kapslí po 250 mg denně a poté jedna kapsle každých 6-4 hodin.
Délka léčby souvisí se zmizením horečky a zlepšením celkového stavu.
Jakmile akutní febrilní období ustane, je vhodné prodloužit podávání antibiotika na několik dalších dní, případně snížit dávky, aby se zabránilo možnosti relapsů.
U akutních stafylokokových infekcí a brucelózy je vhodné pokračovat v léčbě déle (asi 2 týdny); u subakutní bakteriální endokarditidy by měla být léčba dále prodloužena (nejméně 6 týdnů).
Pediatrická populace
U dětí mladších 12 let by měl být tento lék podáván pouze v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře. To platí zejména v novorozeneckém období a v kojeneckém věku, protože tento lék může během tvorby zubů způsobit trvalé zabarvení zubů (žluto-hnědé) (viz bod „Další nežádoucí účinky u dětí“).
(viz body 4.4 a 4.8).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V vytvářené kostní tkáni mohou tetracykliny vést ke vzniku stabilního komplexu vápníku, aniž by byly u lidí hlášeny jakékoli zvláštní škodlivé účinky.
Během léčby u predisponovaných subjektů může dojít k fotosenzitizačním reakcím; je vhodné mít tuto možnost na paměti a ukončit léčbu, jakmile se objeví erytém kůže.
U subjektů s renální insuficiencí mohou i normální dávky tetracyklinů vést k akumulaci v oběhu s možným poškozením jater; v těchto případech je nutné přizpůsobit dávkování stupni funkce ledvin, v případě potřeby se uchýlit ke kontrole hladin krve (která by nikdy neměla překročit 15 mcg / ml) a funkce jater. Je třeba také mít na paměti, že tetracykliny působí „antianabolickým účinkem, který může zhoršit stavy renální insuficience.
Abyste se vyhnuli podráždění jícnu, vezměte přípravek s „dostatečným množstvím“ vody.
Používání přípravku může příležitostně vést k superinfekcím necitlivých organismů.
S přihlédnutím k možnosti rezistentních zárodků, pokud není jistá představa citlivosti samotného zárodku na antibiotikum, je nutné provést příslušné bakteriologické testy.
Tetracykliny nepředstavují léky první volby u stafylokokových infekcí nebo u horních cest dýchacích (faryngotonsillitida atd.) Způsobených beta hemolytickým Streptococcus A.
Degradované (prošlé) tetracykliny mohou produkovat polyurii, glykosurii, aminocidurii, proteinurii.
Stárnutí v teplém vlhkém prostředí může podpořit tvorbu nefrotoxických derivátů tetracyklinu.
Pediatrická populace
Použití tetracyklinů v období tvorby zubů (druhá polovina těhotenství, novorozenecké období a rané dětství) může způsobit trvalou pigmentaci zubů (žluto-hnědou); k tomu dochází zejména po dlouhodobém používání těchto antibiotik, ale bylo také pozorováno po krátkém ale opakovaná období léčby.
V novorozeneckém období a v kojeneckém věku (do 12 let) by měl být lék podáván pouze v případech skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
Opatření pro použití
Stejně jako ostatní antibiotika může léčba tetracykliny vést k superinfekci rezistentními bakteriálními činidly nebo houbami.
Je třeba mít na paměti možnost rezistentní enterokolitidy stafylokokové nebo Clostridium diffìcile. Při léčbě gonokokových infekcí je třeba věnovat pozornost riziku maskování projevů konzistentní syfilis: v těchto případech je vhodné provádět sérologické kontroly po dobu nejméně 4 měsíců.
Protože tetracykliny mohou snižovat protrombinovou aktivitu, může být nutné upravit dávky antikoagulancií, které mohou být použity během podávání tetracyklinů.
Dlouhodobé léčebné cykly vyžadují pravidelné kontroly krevního obrazu a funkce jater a ledvin.Pokud jsou u infekcí hemolytického streptokoka skupiny A beta použity tetracykliny, léčba by neměla trvat déle než deset dní.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S ohledem na možnost interference mezi příslušnými antibakteriálními aktivitami je třeba se vyhnout asociaci s peniciliny.
Antacidové přípravky s obsahem hliníku, vápníku nebo hořčíku, jakož i potraviny na bázi mléka nebo mléčných výrobků snižují orální absorpci tetracyklinů, proto je vhodné vyvarovat se souběžného příjmu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván pouze v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly nikdy hlášeny žádné účinky, které by představovaly nebezpečí pro osoby, které řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby tetracykliny se mohou objevit některé z následujících nežádoucích účinků:
- Gastrointestinální poruchy: anorexie, nevolnost, zvracení, průjem, glositida a další kožní mukozitida
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: erytematózní nebo makulopapulární erupce; přecitlivělost
- Poruchy imunitního systému: kopřivkové erupce, anafylaktoidní purpura, angioneurotický edém;
- Poruchy lymfopoetického systému: velmi vzácné případy hemolytické anémie, neutropenie, trombocytopenie a eozinofilie
Pediatrická populace
Použití tetracyklinů v novorozeneckém období a v kojeneckém věku do 12 let může způsobit trvalé zbarvení zubů (žluto-hnědé); k tomu dochází hlavně po dlouhodobém užívání (alespoň 1 měsíc) těchto antibiotik, ale bylo to také pozorováno po krátkých, ale opakovaných léčebných obdobích (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie terapeutických léčiv: antibakteriální pro systémové použití, tetracykliny.
ATC kód: J01AA07.
Tetracyklin má široké spektrum účinku, které zahrnuje grampozitivní a gramnegativní mikroorganismy, rickettsie, aktinomycety, mykoplazmy, chlamydie a některé protozoa, jako jsou spirochety a améby. Antibakteriální aktivita je v zásadě podobná jako u všech ostatních. skupina tetracyklinů, které mezi sebou mohou představovat jevy zkřížené rezistence, dokonce mnohonásobné, vůči antibiotikům patřícím do různých rodin a různé úrovně citlivosti v závislosti na typu patogenu.
Tetracykliny v koncentracích dosažených v krvi během antibiotické terapie mají „bakteriostatický účinek, zatímco ve vyšších koncentracích mohou také mít“ baktericidní aktivitu. Antibiotika této skupiny působí na syntézu proteinů tím, že blokují tvorbu peptidového řetězce prostřednictvím inhibice transportu aminokyseliny aktivované aminoacyl-t-RNA do ribozomů. Tetracykliny mají „in vivo“ větší aktivitu než které ukázaly „in vitro“ a toto se týkalo jak obtížnější inaktivace, tak „stimulačního účinku na leukocyty“.
Obecné farmakologické studie konečně ukázaly, že tetracykliny nezpůsobují zvláštní účinky na různé systémy, se zvláštním zřetelem na dýchací a kardiovaskulární systém.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce tetracyklinů je po orálním podání dobrá a rychlá; vyskytuje se většinou v žaludku a horním střevě.
Množství navázané na plazmatické proteiny bylo odhadováno na přibližně 50%, přičemž poločas je přibližně 6 hodin. Přítomnost dvojmocných nebo trojmocných iontů ve střevě, jako je vápník, hliník, hořčík a železo, snižuje absorpci antibiotika za vzniku nerozpustných komplexů. Tetracykliny se po orálním podání rychle šíří v tkáních a organických kapalinách; koncentrace v synoviální tekutiny a ve sliznici maxilárních dutin dosahují v séru, zatímco v mozkomíšním moku je zjištěná koncentrace 10–20% koncentrace v séru. Antibiotikum je přítomno v játrech a ledvinách přechodně po léčbě, zatímco mohou zůstat připojeny ke kostem, jak se tvoří, nebo zapuštěné do zubů, jak rostou.
Tetracykliny se vylučují žlučí a stolicí; množství vyloučené močí se odhaduje na přibližně 10-25% podané dávky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita pro jednorázové podání tetracyklinu je relativně nízká s hodnotami LD50, které byly orálně, endoperitoneálně a intravenózně odhadnuty u myší na 2130, 198 a 160 mg / kg a u potkanů na> 1500, 321 a 129 mg / kg ... Antibiotikum bylo dobře tolerováno v dávkách podstatně vyšších než dávky pro klinické použití, a to jak v testech toxicity pro opakované ošetření u myší, potkanů a psů, tak v testech fetální toxicity prováděných na potkanech a králících.
Konečně nebylo prokázáno, že by tetracyklin měl jakoukoli genotoxickou potenciální aktivitu, jak bylo zjištěno Amesovým testem a testem opravy bakteriální DNA v nepřítomnosti metabolické aktivace.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Stearát hořečnatý; kukuřičný škrob; oxid titaničitý; indigokarmín; želé.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neexistují žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička se 16 tobolkami po 250 mg v blistru.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12. - 20139 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
250 mg tvrdé tobolky - 16 tobolek: A.I.C. n. 008595062
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
08.04.1955 / květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
10 /02/2015