Účinné látky: laktulóza
NORMASE 66,7% sirup 200 m láhev
Indikace Proč se používá Normase? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Okyselující projímadlo střevního obsahu s osmotickým působením.
Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba občasné zácpy.
Kontraindikace Kdy by Normase neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Galaktosémie.
Laxativa jsou kontraindikována u subjektů s akutní bolestí břicha nebo neznámého původu, nevolností nebo zvracením, střevní obstrukcí nebo stenózou, rektálním krvácením neznámého původu, těžkou dehydratací.
Obecně kontraindikováno během těhotenství a kojení (viz část „Těhotenství a kojení“).
Obecně kontraindikováno v dětském věku (viz bod „Vhodná opatření pro použití“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Normase
Aktivní složkou přípravku NORMASE je špatně vstřebatelný a nemetabolizovaný cukr. Vzhledem k přítomnosti dalších cukrů, jako je laktóza, galaktóza a tagatóza, musí diabetičtí pacienti informovat svého lékaře.
Pacienti na terapii digitalisem by se měli před zahájením terapie poradit se svým lékařem.
U dětí mladších 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem.
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristiky stolice) trvající déle než dva týdny nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Rovněž je vhodné, aby se starší lidé nebo osoby se špatným zdravotním stavem před použitím léku poradili se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Normase
Širokospektrá baktericidní činidla a antacida, podávaná orálně současně s laktulózou, mohou snížit její terapeutickou účinnost, Na druhé straně je možný synergický účinek s neomycinem.
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a dalších léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň dvě hodiny.
Varování Je důležité vědět, že:
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie (pokles draslíku v krvi), což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkce, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání laxativ, zejména kontaktních laxativ (stimulačních laxativ), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Výchova ke zdraví: v první řadě je třeba mít na paměti, že ve většině případů může problém zácpy trvale vyřešit vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovoce).
Mnoho lidí si myslí, že trpí zácpou, pokud se jim nedaří evakuovat každý den. Toto je mylné přesvědčení, protože tato situace je u velkého počtu jednotlivců zcela normální.
Místo toho vezměte v úvahu, že zácpa nastává, když jsou pohyby střev sníženy ve srovnání s osobními návyky a jsou spojeny s emisí tvrdé stolice.
Pokud se epizody zácpy vyskytují opakovaně, je třeba vyhledat lékaře.
Těhotenství a kojení
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení.
Proto by měl být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Normase: Dávkování
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky. V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Dospělí: Počáteční dávka je obvykle 20 ml denně a poté 10 ml denně jako udržovací dávka. U některých subjektů může být požadována vyšší počáteční dávka (30-40 ml), která musí být postupně snižována na normální udržovací dávku. U citlivých subjektů je vhodné místo toho začít s nižšími dávkami.
Děti: 5 až 15 ml denně, v závislosti na tělesné hmotnosti.
Kojenci: polovina - 1 ml denně na každý kg tělesné hmotnosti.
Výše uvedená množství lze také užít v jedné denní dávce, nejlépe ráno nalačno nebo večer před jídlem.
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
Spolkněte přiměřené množství vody (velkou sklenici). Strava bohatá na tekutiny podporuje účinek léku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Normase
Nadměrné dávky mohou způsobit bolest břicha a průjem; následné ztráty tekutin a elektrolytů musí být nahrazeny.
Léčba: přerušení léčby.
Podívejte se také na to, co je uvedeno v odstavci „Zvláštní upozornění“ a „Vhodná opatření pro použití“ o zneužívání projímadel.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Normase
Příležitostně: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky, častější v případě těžké zácpy, plynatosti. Tyto příznaky jsou obvykle mírné a spontánně odezní po prvních několika dnech léčby.
Pouze v případě průjmu je vhodné snížit dávkování nebo v případě potřeby léčbu přerušit. Po delší léčbě může dojít ke ztrátě elektrolytů.
Varování: Pacient by měl ohlásit jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který zde není popsán, ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Jiná informace
Složení
100 ml sirupu obsahuje: laktulózu g 66,7; pomocné látky (kyselina citronová, aroma Curt Georgi č. 7 bis, čištěná voda) q.s.
15 ml sirupu obsahuje 10 g laktulózy.
Prezentace
200 ml jantarová plastová láhev. Láhev je vybavena kalibrovanou odměrkou na 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NORMASE EPS 66,7% sirup
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml sirupu obsahuje
Laktulóza 66,7 g
Pomocné látky (kyselina citronová, benzoan sodný, smetanová příchuť, čištěná voda) podle chuti
15 ml sirupu obsahuje 10 g laktulózy.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup pro perorální podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Portosystémová encefalopatie, cirhóza jater.
04.2 Dávkování a způsob podání
Od 90 do 190 ml sirupu denně ve 2 nebo 3 dávkách.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku. Galaktosémie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Protože je účinná látka přípravku NORMASE EPS neabsorbovatelný cukr, není v doporučených dávkách u diabetických pacientů kontraindikován. U pacientů s poruchami způsobenými nadměrným střevním meteorismem je vhodné zahájit léčbu uvedenými minimálními dávkami; tyto dávky lze postupně zvyšovat v závislosti na reakci pacienta.
Varování
V praxi NORMASE EPS neobsahuje vstřebatelné cukry v gastrointestinálním traktu, takže jeho podávání je kompatibilní s klinickými situacemi, které zahrnují změny v metabolismu sacharidů.
Nepoužívejte lék, pokud je přítomna bolest břicha, nevolnost a zvracení. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Po použití nevyhazujte láhev do životního prostředí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Širokospektrá antibiotika, podávaná orálně současně s laktulózou, mohou snížit její degradaci, omezit okyselovací účinek na střevní obsah a následně i terapeutickou účinnost. Na druhou stranu je možný synergický účinek s neomycinem.
Droga může vést ke „zvýšené toxicitě digitalisu v důsledku vyčerpání draslíku.
04.6 Těhotenství a kojení
Žádné kontraindikace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Podávání vysokých dávek může někdy způsobit střevní křeče, průjem, nadýmání a plynatost.
Po delší léčbě může dojít ke ztrátě elektrolytů.
04.9 Předávkování
Předávkování může způsobit osmotický průjem, v takovém případě by mělo být léčivo pozastaveno a zahájena symptomatická léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
NORMASE EPS je specialita na bázi laktulózy s vysokou čistotou.
Laktulóza (ß-galaktosido-fruktóza) je syntetický disacharid, který není hydrolyzován v tenkém střevě v důsledku nedostatku specifického enzymu, a dostává se nezměněný do tlustého střeva, kde je degradován sacharolytickými bakteriemi (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), z nichž upřednostňuje rozvoj, zejména na úkor proteolytické flóry.
Tímto způsobem se tvoří nízkomolekulární organické kyseliny, zejména kyselina mléčná, s následným snížením pH v prostředí tlustého střeva.
Laktulosa způsobuje snížení produkce toxických látek zpracovávaných proteolytickou flórou, včetně amoniaku, jehož role v jaterním kómatu je dobře známá. Snižuje střevní absorpci amoniaku v důsledku tvorby iontu NH4 a zvyšuje zpětné získávání čpavek z krve do střevního lumenu. Dochází také k poklesu toxinů, které při těžké jaterní insuficienci játra již nejsou schopny metabolizovat a které překročením hematoencefalické bariéry narušují mozkový metabolismus.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Laktulóza se prakticky neabsorbuje a beze změny se dostává do tlustého střeva, kde je substrátem normální sacharolytické flóry.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy ukázaly, že laktulóza je při orálním podání prakticky bez toxicity.
Akutní toxicita LD50 u potkanů: orální 40 ml / kg, endoperitoneální 16 ml / kg;
Akutní toxicita LD50 u myší: orální 40 ml / kg, endoperitoneální 19 ml / kg.
Chronická toxicita: u potkanů denní orální podávání 2-4-8 ml / kg laktulózy po dobu 24 týdnů nezpůsobilo významné změny ve srovnání s kontrolami; u psů, během a po denním perorálním podání 3 ml / kg laktulózy po dobu 16 týdnů, byl růst těla a celkový a behaviorální stav zcela normální.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
-----
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev ze žlutého skla, uzavřená hliníkovým víčkem UT24 a polyetylenovým těsněním, zabalená v lepenkové krabici a vybavená odměrkou z polypropylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
L. Molteni & C.dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florencie).
Distributor: MERCK PHARMA S.p.A.
přes Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florencie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
66,7% sirup 1 láhev 200 ml: AIC č. 023535166
66,7% sirup 1 láhev 400 ml: AIC č. 023535180
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum prvního uvedení na trh: květen 1995
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
-----