Aktivní složky: Omalizumab
Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Příbalové letáky Xolair jsou k dispozici pro velikosti balení:- Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
- Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se používá Xolair? K čemu to je?
Účinnou látkou přípravku Xolair je omalizumab. Omalizumab je syntetický protein podobný přírodním proteinům produkovaným tělem; patří do třídy léků nazývaných monoklonální protilátky.
Používá se k prevenci zhoršení astmatu kontrolou symptomů závažného alergického astmatu u dospělých a dospívajících (12 let a starších) a dětí (6 až méně než 12 let), kteří již dostávají léky na astma. nejsou dobře kontrolovány léky, jako jsou vysokodávkované inhalační steroidy nebo inhalační beta-agonisté.
Xolair blokuje látku zvanou imunoglobulin E (IgE), kterou produkuje tělo. IgE hraje klíčovou roli při vyvolávání alergického astmatu.
Kontraindikace Kdy by Xolair neměl být používán
Neměl by vám být podán Xolair
- jestliže jste alergický (á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si myslíte, že jste alergičtí na kteroukoli složku přípravku, sdělte to prosím svému lékaři, protože přípravek Xolair vám nesmí být podán.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Xolair
Xolair obsahuje protein a u některých lidí může protein způsobit závažné alergické reakce.
Mezi příznaky patří vyrážka, potíže s dýcháním, otok nebo pocit na omdlení. Pokud máte alergickou reakci po užití Xolairu, kontaktujte co nejdříve lékaře.
U pacientů léčených přípravkem Xolair byl pozorován zvláštní typ alergické reakce, nazývaný sérová nemoc. Příznaky sérové nemoci mohou být jeden nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlosti, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, nebo zvláště pokud se u vás objeví kombinace těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
U pacientů léčených přípravkem Xolair byl pozorován Churg-Straussův syndrom a eozinofilní syndrom. Příznaky mohou být jeden nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krve nebo lymfatických cév, zvýšená hladina specifického typu bílých krvinek (výrazná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, ucpaný nos, srdeční problémy, bolest, necitlivost , mravenčení v rukou a nohou. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, nebo zvláště pokud se u vás objeví kombinace těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Před podáním přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry
- jestliže máte poruchu, při které váš imunitní systém napadá část vašeho těla (autoimunitní onemocnění)
- pokud žijete v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené parazity, nebo pokud plánujete cestovat do jedné z těchto oblastí, protože Xolair může snížit vaši odolnost vůči těmto infekcím.
Xolair neléčí akutní příznaky astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Xolair by proto neměl být k léčbě těchto příznaků používán.
Nepoužívejte přípravek Xolair k prevenci nebo léčbě jiných poruch alergického typu, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimmunoglobulinu E (dědičná imunitní porucha), aspergilóza (plísňové onemocnění plic), potravinová alergie, ekzém nebo senná rýma, protože přípravek Xolair nebyl studován v těchto podmínkách.
Děti (do 6 let)
Xolair by neměl být podáván dětem mladším 6 let. V této věkové skupině není dostatek údajů.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Xolair
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
To je zvláště důležité, pokud užíváte:
- léky k léčbě infekce způsobené parazitem, protože Xolair může snižovat účinek těchto léků,
- inhalační kortikosteroidy a další léky na alergické astma.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Během těhotenství byste neměla dostávat Xolair, pokud to lékař nepovažuje za nutné.
Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Xolair. Váš lékař s vámi prodiskutuje výhody a možná rizika užívání tohoto léku během těhotenství.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Xolair, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Pokud kojíte, neměl by vám být Xolair podáván.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Xolair ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Xolair: Dávkování
Pokyny k použití přípravku Xolair jsou uvedeny v části „Informace pro zdravotnické pracovníky“.
Váš lékař určí, kolik Xolairu potřebujete a jak často vám bude podáván. To závisí na vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu provedeného před zahájením léčby k měření hladiny IgE ve vaší krvi.
Lékař nebo sestra vám Xolair podává jako injekci pod kůži.
Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podávané množství
Dostanete 1 až 4 injekce najednou, každé dva týdny nebo každé čtyři týdny.
Během léčby přípravkem Xolair pokračujte v užívání aktuálního léku na astma. Nepřestávejte užívat léky na astma, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem.
Po zahájení léčby přípravkem Xolair si nemusíte všimnout okamžitého zlepšení astmatu. Plného účinku je obvykle dosaženo po 12-16 týdnech.
Použití u dětí a dospívajících
Xolair lze použít u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších, kteří již užívají léky na astma, ale jejichž příznaky astmatu nejsou dobře kontrolovány léky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta agonistů. Váš lékař bude vědět, kolik přípravku Xolair vaše dítě potřeby a jak často to budou muset brát.To bude záviset na hmotnosti dítěte a výsledcích krevního testu provedeného před zahájením léčby k měření množství IgE v krvi dítěte.
Jestliže jste neužil (a) dávku přípravku Xolair
Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici co nejdříve a domluvte si novou schůzku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Xolair
Nepřestávejte užívat Xolair, pokud vám to lékař neřekne. Ukončení nebo ukončení léčby přípravkem Xolair může způsobit návrat symptomů astmatu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Xolair
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Xolair jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
Mezi závažné nežádoucí účinky patří:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Náhlé závažné alergické reakce: pokud zaznamenáte náhlé závažné příznaky alergie nebo kombinovaný výskyt příznaků, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu (hlasivek), průdušnice nebo jiných částí tělo, zrychlený srdeční tep, závratě a točení hlavy, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním nebo jiné nové příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud jste v minulosti měli závažné, nesouvisející alergické reakce (anafylaxe) na Xolair, po použití přípravku Xolair můžete mít zvýšené riziko vzniku závažné alergické reakce.
- Systémový lupus erythematosus (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest a otok kloubů a vyrážku. Může se projevit i dalšími příznaky, jako je horečka, hubnutí a únava.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Jeden nebo více z následujících příznaků: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo lymfatických cév, zvýšená hladina specifického typu bílých krvinek (výrazná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, ucpaný nos, srdeční problémy, bolest, necitlivost, brnění v pažích, nohou (příznaky tzv. „Churg-Straussova syndromu nebo hypereosinofilního syndromu“).
- Nízký počet krevních destiček s příznaky, jako je krvácení nebo tvorba modřin snadnější než obvykle.
- Výskyt některého z následujících příznaků, zvláště pokud jsou spojeny: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlosti, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů (příznaky sérové nemoci).
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- horečka (u dětí)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- reakce v místě vpichu, jako je bolest, otok, svědění a zarudnutí
- bolest v horní části břicha (u dětí)
- bolest hlavy (velmi časté u dětí)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- pocit závratě, ospalosti nebo únavy
- brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou
- mdloby, nízký krevní tlak v sedě nebo ve stoje (posturální hypotenze), zrudnutí
- bolest v krku, kašel, akutní problémy s dýcháním
- pocit nevolnosti (nevolnost), průjem, poruchy trávení
- svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce
- přibývání na váze
- příznaky podobné chřipce
- oteklé paže
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- infekce parazity
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- bolesti kloubů, otoky svalů a kloubů
- ztráta vlasů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Termín "> Další informace
Co Xolair obsahuje
- Léčivou látkou je omalizumab. Jedna lahvička obsahuje 75 mg omalizumabu. Po rekonstituci jedna lahvička obsahuje 125 mg / ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
- Dalšími složkami jsou sacharóza, L-histidin, monohydrát hydrochloridu L-histidinu, polysorbát 20.
Jak Xolair vypadá a obsah balení
Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné lahvičce spolu s lahvičkou obsahující 2 ml vody na injekci. Před injekcí lékaře nebo sestry je prášek rozpuštěn ve vodě.
Xolair je dostupný v baleních obsahujících jednu lahvičku prášku pro injekční roztok a jednu ampulku se 2 ml vody na injekci.
Xolair je také k dispozici v lahvičkách obsahujících 150 mg omalizumabu.
Termín "> Informace pro zdravotníky
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Rozpuštění lyofilizovaného léku trvá 15–20 minut, i když v některých případech to může trvat i déle. Plně rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý a může mít kolem okraje lahvičky malé bublinky nebo pěnu. Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku je třeba dbát na to, aby byl z injekční lahvičky odebrán veškerý léčivý přípravek před vytlačením přebytečného vzduchu nebo roztoku ze stříkačky, aby se získalo 0,6 ml.
Při přípravě lahviček přípravku Xolair 75 mg pro subkutánní podání postupujte podle těchto pokynů:
- Z injekční lahvičky natáhněte 0,9 ml vody na injekci do injekční stříkačky vybavené velkou jehlou velikosti 18.
- Injekční lahvičku držte ve svislé poloze na rovném povrchu, vložte jehlu a přeneste vodu na injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek podle standardních sterilních technik a nasměrujte vodu na injekci přímo na prášek.
- Držte injekční lahvičku ve svislé poloze, energicky převracejte (netřepejte) opakovaně po dobu přibližně 1 minuty, aby se prášek rovnoměrně navlhčil.
- Aby se napomohlo rozpouštění, po dokončení kroku 3 jemně převraťte lahvičku na 5-10 sekund, přibližně každých 5 minut, aby se rozpustily všechny zbývající pevné částice. Je třeba poznamenat, že v některých případech může prášek trvat déle než 20 minut. aby se úplně rozpustil. V tomto případě opakujte krok 4, dokud v roztoku nejsou vidět žádné další gelovité částice. Když je lék zcela rozpuštěn, v roztoku by neměly být žádné viditelné gelovité částice. Malé bublinky nebo pěna kolem hrana lahvičky je běžná.Rekonstituovaný lék bude vypadat čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle nahnědlý. Nepoužívejte, pokud jsou přítomny pevné částice.
- Injekční lahvičku obraťte alespoň na 15 sekund, aby roztok mohl vytékat na zátku. Pomocí nové injekční stříkačky o objemu 3 ml vybavené velkou jehlou velikosti 18 vložte jehlu do lahvičky dnem vzhůru. Držte lahvičku dnem vzhůru a při natahování roztoku vložte špičku jehly na dno roztoku v lahvičce. stříkačku. Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky zatáhněte za píst úplně dozadu ke konci hlavně injekční stříkačky a natáhněte veškerý roztok z obrácené lahvičky.
- Vyměňte jehlu 18 gauge za jehlu 25 gauge pro subkutánní injekci.
- Vytlačte vzduch, větší bubliny a přebytečný roztok, abyste získali požadovaný 0,6 ml roztoku. Na povrchu roztoku ve stříkačce může zůstat tenká vrstva malých bublin. Jelikož je roztok mírně viskózní, podání roztoku injekcí pod kůži může trvat 5-10 sekund. Injekční lahvička dodává 0,6 ml (75 mg) přípravku Xolair.
- Injekce se podávají subkutánně do deltoidní oblasti paže nebo do stehna.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
XOLAIR 75 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg omalizumabu *.
Po rekonstituci jedna lahvička obsahuje 125 mg / ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
* Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná technologií rekombinantní DNA v buněčné linii vaječníků čínského křečka (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý lyofilizovaný prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Xolair je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 do
Léčba přípravkem Xolair by měla být zvažována pouze u pacientů se známým astmatem zprostředkovaným IgE (imunoglobulin E) (viz bod 4.2).
Dospělí a mladiství (12 let a starší)
Xolair je indikován jako doplňková terapie ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistentním alergickým astmatem než test kůže nebo reaktivity. in vitro pozitivně testován na trvalý aeroalergen a má sníženou funkci plic (symptomy FEV1 den nebo noční probuzení a u pacientů s dokumentovanými závažnými opakovanými exacerbacemi astmatu, a to navzdory dennímu příjmu vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, plus dlouhodobý účinek beta2-agonisty vdechováním.
Děti (od 6 do
Xolair je indikován jako doplňková terapie ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistentním alergickým astmatem než test kůže nebo reaktivity. in vitro byli pozitivně testováni na trvalý aeroalergen a mají časté denní příznaky nebo noční probuzení a u pacientů s dokumentovanými opakovanými závažnými exacerbacemi astmatu, a to navzdory dennímu příjmu vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta2-agonisty inhalace.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Léčbu přípravkem Xolair by měli zahájit lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou těžkého perzistentního astmatu.
Dávkování
Příslušná dávka a frekvence podávání přípravku Xolair jsou stanoveny na základě výchozích hladin IgE (IU / ml), měřených před zahájením léčby, a tělesné hmotnosti (kg). Před podáním počáteční dávky by pacienti měli určit své hladiny IgE jakýmkoli komerčně dostupným testem celkového IgE v séru za účelem stanovení jejich dávky. Na základě těchto stanovení může být pro každé podání vyžadováno 75 až 600 mg přípravku Xolair v 1-4 injekcích.
Je méně pravděpodobné, že by přínosy byly pozorovány u pacientů s hladinami IgE pod 76 IU / ml (viz bod 5.1). Před zahájením léčby musí lékař zajistit, aby dospělí a dospívající pacienti s hladinami IgE pod 76 IU / ml a děti (6 až in vitro (RAST) na celoroční alergen).
Konverze je uvedena v tabulce 1 a stanovení dávky u dospělých, dospívajících a dětí od 6 do tabulky 2 a 3 a tabulky 2 a 3
Xolair by neměl být podáván pacientům, jejichž výchozí hladiny IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity tabulky dávek.
Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny.
Tabulka 1: Převod z dávky na počet lahviček, počet injekcí a celkový injekční objem při každém podání
a0,6 ml = maximální extrahovatelný objem na lahvičku (Xolair 75 mg).
b1,2 ml = maximální extrahovatelný objem na lahvičku (Xolair 150 mg).
nebo použijte 0,6 ml ze 150 mg injekční lahvičky.
Tabulka 2: ADMINISTRACE KAŽDÉ 4 TÝDNY. Dávky přípravku Xolair (miligramy na dávku) podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Tabulka 3: ADMINISTRACE KAŽDÉ 2 TÝDNY. Dávky přípravku Xolair (miligramy na dávku) podávané subkutánní injekcí každé 2 týdny
Trvání léčby, sledování a úprava dávky
Xolair je určen k dlouhodobé léčbě. Klinické studie ukázaly, že léčba Xolairem trvá nejméně 12–16 týdnů. Po 16 týdnech zahájení léčby Xolairem by měl pacient před podáním dalších injekcí zhodnotit lékař, zda je léčba účinná. Rozhodnutí pokračovat v léčbě Xolairem na konci 16. týdne nebo při dalších příležitostech by mělo být založeno na pozorování výrazného zlepšení celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1. Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem).
Přerušení léčby přípravkem Xolair obvykle vede k návratu ke zvýšeným hladinám volného IgE a souvisejícím symptomům. Celkové hladiny IgE jsou během léčby zvýšené a zůstávají zvýšené až jeden rok po přerušení léčby. Opětovné měření hladin IgE během léčby přípravkem Xolair proto nelze použít jako vodítko pro stanovení dávky. Stanovení dávky po "přerušení léčby na dobu kratší než jeden rok by mělo být založeno na hladinách IgE v séru získaných v době stanovení počáteční dávky. Celkové hladiny IgE v séru lze pro stanovení dávky znovu změřit, pokud byla léčba přípravkem Xolair přerušena na rok a více.
Dávky by měly být upraveny pro významné změny tělesné hmotnosti (viz tabulky 2 a 3).
Zvláštní populace
Starší lidé (65 let a starší)
Údaje o použití přípravku Xolair u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistuje žádný důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jiné dávkování než mladší dospělí pacienti.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Nebyly provedeny žádné studie vlivu poškození ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku Xolair. odbavení Omalizumabu dominuje retikuloendotelový systém (RES), je nepravděpodobné, že by byl změněn poruchou funkce ledvin nebo jater. Přestože se nedoporučuje žádná zvláštní úprava dávky, měl by být Xolair u těchto pacientů podáván s opatrností (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Xolair u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Pouze pro subkutánní podání. Nepodávat intravenózně ani intramuskulárně.
Injekce se podávají subkutánně do deltoidní oblasti paže. Alternativně lze injekci podat do stehna, pokud existují důvody, které vylučují podání do oblasti deltoidu.
Zkušenosti se samopodáváním přípravku Xolair jsou omezené, a proto by léčbu měl provádět pouze zdravotnický pracovník.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6 a oddíl s informacemi pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Všeobecné
Xolair není indikován k léčbě akutních exacerbací astmatu, akutního bronchospasmu nebo astmatu.
Xolair nebyl studován u pacientů se syndromem hyperimmunoglobulinu E nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci anafylaktických reakcí, včetně reakcí způsobených potravinovou alergií, atopickou dermatitidou nebo alergickou rýmou. Xolair není indikován k léčbě těchto stavů.
Terapie Xolairem nebyla studována u pacientů s autoimunitními chorobami, stavy zprostředkovanými imunitními komplexy nebo s již existující renální nebo jaterní insuficiencí (viz bod 4.2). Při podávání přípravku Xolair této populaci pacientů je nutná opatrnost.
Nedoporučuje se náhle zahájit léčbu systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy po zahájení léčby přípravkem Xolair. Snížení dávek kortikosteroidů by mělo být prováděno pod přímým lékařským dohledem a může být nutné postupné.
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce typu I.
Při omalizumabu se mohou objevit lokální nebo systémové alergické reakce typu I, včetně anafylaxe a anafylaktického šoku, a to i při nástupu po dlouhém období léčby. Většina těchto reakcí se objevuje do 2 hodin po první a následující injekci přípravku Xolair, ale některé se objevily i po 2 hodiny a dokonce déle než 24 hodin po injekci. Po podání přípravku Xolair by proto měly být vždy k dispozici okamžité použití léčivých přípravků k léčbě anafylaktických reakcí.Pacienty je třeba poučit, že takové reakce jsou možné a že je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Anafylaktické reakce byly v klinických studiích vzácné (viz bod 4.8).
V klinických studiích byly protilátky proti omalizumabu detekovány u malého počtu pacientů (viz bod 4.8). Klinický význam protilátek proti Xolairu není dobře znám.
Sérová nemoc
U pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami, včetně omalizumabu, byla pozorována sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, což jsou opožděné alergické reakce typu III. Navrhovaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a depozici imunitních komplexů po tvorbě protilátek proti omalizumabu. obvykle se objevuje 1–5 dní po podání první nebo následné injekce, a to i po dlouhém trvání léčby.Příznaky naznačující sérovou nemoc zahrnují artritidu / artralgii, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii Antihistaminika a kortizony mohou být užitečné při prevenci nebo léčbě těchto poruch by pacienti měli být poučeni, aby hlásili jakékoli podezřelé příznaky.
Churg-Straussův syndrom a hypereosinofilní syndrom
Pacienti s těžkým astmatem mohou zřídka mít systémový hypereosinofilní syndrom nebo alergickou granulomatózní eozinofilní vaskulitidu (Churg-Straussův syndrom), oba jsou obvykle léčeni systémovými kortikosteroidy.
Ve vzácných případech se u pacientů léčených antiastmatiky, včetně omalizumabu, může objevit nebo vyvinout systémová eozinofilie a vaskulitida. Tyto příhody jsou obvykle spojeny se snížením léčby perorálními kortikosteroidy.
Lékaře je třeba upozornit, že u takových pacientů se může vyvinout výrazná eozinofilie, vaskulitická vyrážka, zhoršení plicních symptomů, abnormality dutin, srdeční komplikace a / nebo neuropatie.
Přerušení podávání omalizumabu by mělo být zváženo ve všech závažných případech s výše uvedenými poruchami imunitního systému.
Parazitické infekce (helminti)
IgE se může podílet na imunologické odpovědi na některé helmintické infekce. U pacientů s chronicky vysokým rizikem infekce helmintem prokázala placebem kontrolovaná studie mírné zvýšení rychlosti infekce omalizumabem, ačkoli průběh, závažnost a reakce na léčbu infekce nebyly ovlivněny. Míra infekce nebyla ovlivněna. celkový klinický program, který nebyl navržen k detekci takových infekcí, byl menší než 1 z 1 000 pacientů. Opatrnost je však třeba u pacientů s vysokým rizikem helmintických infekcí, zejména při cestování. v oblastech, kde jsou infekce helmintem endemické. Pokud pacienti nereagují na doporučenou antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit přerušení léčby Xolairem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Vzhledem k tomu, že IgE se může podílet na imunologické odpovědi na některé helmintické infekce, může Xolair nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků pro léčbu helmintických nebo jiných parazitických infekcí (viz bod 4.4).
Enzymy cytochromu P450, efluxní pumpy a mechanismy vazby na bílkoviny se nepodílejí na clearance omalizumabu; proto je potenciál interakce léčiva s lékem omezený. Nebyly provedeny žádné studie interakcí léčiva nebo vakcíny. Xolair: Neexistují žádné farmakologické důvody očekávat, že běžně předepsané léky na astma budou interagovat s omalizumabem.
V klinických studiích byl přípravek Xolair běžně používán v kombinaci s inhalačními a perorálními kortikosteroidy, inhalačními krátkodobě a dlouhodobě působícími beta agonisty, antagonisty leukotrienu, teofylinem a perorálními antihistaminiky. Neexistují žádné náznaky tohoto. Změna bezpečnosti přípravku Xolair s těmito jinými běžně používanými používal léky proti astmatu. O použití přípravku Xolair v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzibilizační terapie) existují omezené údaje.V klinickém hodnocení, kde byl přípravek Xolair podáván souběžně s imunoterapií, se bezpečnost a účinnost přípravku Xolair v kombinaci se specifickou imunoterapií nelišila od bezpečnosti přípravku Xolair sama.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Údaje o podávání omalizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Omalizumab prochází placentární bariérou a potenciální poškození plodu Omalizumab nebyl spojená s redukcí krevních destiček závislou na věku u primátů (s výjimkou člověka), s relativně vyšší citlivostí u mladistvých zvířat (viz bod 5.3). Xolair by neměl být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Není známo, zda se omalizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje u primátů kromě člověka prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Omalizumab by neměl být podáván během laktace.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o lidské plodnosti omalizumabu.V neklinických studiích na primátech jiných než lidských, které byly speciálně navrženy tak, aby vyhodnotily účinek na plodnost, včetně studií páření, nebyly pozorovány žádné účinky na mužskou ani ženskou plodnost. Po opakovaném podávání omalizumabu nahoru na dávky 75 mg / kg Navíc v oddělených neklinických studiích genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Shrnutí bezpečnostního profilu
Během klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu včetně bolesti, otoku, erytému a pruritu a bolesti hlavy. V klinických studiích u dětí 6 až bolest hlavy, pyrexie a bolest v horní části břicha. Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Tabulka nežádoucích účinků
Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u celkové bezpečnostní populace léčené přípravkem Xolair podle klasifikace orgánového systému MedDRA a četnosti. V každé třídě frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100; po uvedení na trh jsou uvedeny s neznámými (četnost nelze odhadnout) z dostupných údajů).
Tabulka 4: Nežádoucí účinky
*: velmi časté u dětí od 6 do
**: u dětí od 6 do
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Další informace viz bod 4.4.
Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
V kontrolovaných klinických studiích a během průběžných analýz observační studie byla pozorována numerická nerovnováha arteriálních tromboembolických příhod. Definice složeného koncového bodu ATE zahrnovala cévní mozkovou příhodu, přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris a kardiovaskulární smrt (včetně úmrtí z neznámé příčiny). V konečné analýze observační studie byla míra ATE na 1 000 pacientoroků 7, 52 (115/15 286 pacientoroků) u pacientů léčených přípravkem Xolair a 5,12 (51/9963 pacientoroků) u kontrolních pacientů. V „vícerozměrné kontrolní analýze výchozích kardiovaskulárních rizikových faktorů byl poměr rizik 1,32 (95% interval spolehlivosti 0,91–1,91). V nové souhrnné analýze klinických studií, která zahrnovala všechny randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie trvající 8 týdnů nebo déle, míra ATE na 1 000 pacientoroků byla 2,69 (5 /1 856 pacientoroků) u pacientů léčených přípravkem Xolair a 2,38 (4 /1 680 pacientoroků) u skupiny s placebem (poměr četnosti 1,13, 95% interval spolehlivosti 0,24–5,71) .
Krevní destičky
V klinických studiích měl málo pacientů počet krevních destiček pod dolní hranicí normálního laboratorního rozmezí. Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo snížením hemoglobinu.U lidí (pacientů starších 6 let) nebyly zaznamenány žádné vzorce přetrvávajícího poklesu počtu krevních destiček, jaké byly pozorovány u primátů (viz bod 5.3) v postmarketingových pozorováních byly hlášeny ojedinělé případy idiopatické trombocytopenie, včetně závažných případů.
Parazitické infekce
U pacientů s chronickým vysokým rizikem helmintických infekcí prokázala placebem kontrolovaná studie mírné numerické zvýšení míry infekce ve skupině s omalizumabem, které nebylo statisticky významné. Průběh, závažnost a reakce na léčbu infekcí zůstaly nezměněny (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné monitorování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Od zdravotnických pracovníků se vyžaduje, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení.
04.9 Předávkování -
Maximální tolerovaná dávka přípravku Xolair nebyla stanovena. Jednorázové intravenózní dávky až do 4 000 mg byly podány pacientům bez známek toxicity omezující dávku. Nejvyšší kumulativní dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka nezpůsobila žádné neočekávané akutní účinky.
Při podezření na předávkování by měl být pacient sledován s ohledem na jakékoli abnormální příznaky. Je třeba vyhledat vhodné lékařské ošetření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k obstrukčním syndromům dýchacích cest k systémovému použití, ATC kód: R03DX05
Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka odvozená z rekombinantní DNA, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE). Protilátka je IgG1 kappa obsahující oblasti lidské podpory spolu s komplementárně určujícími oblastmi myší protilátky, která se váže na IgE.
Mechanismus účinku
Omalizumab se váže na IgE a brání navázání IgE na receptor s vysokou afinitou FCεRI, čímž snižuje množství volného IgE, které může spustit alergickou kaskádu. U atopických jedinců léčba omalizumabem také snižuje počet receptorů FCεRI umístěných na bazofilech.
Farmakodynamické účinky
Vydání in vitro histamin z bazofilů izolovaných od subjektů léčených přípravkem Xolair byl po stimulaci alergenem snížen přibližně o 90% ve srovnání s hodnotami před léčbou.
V klinických studiích se hladiny IgE bez séra snížily způsobem závislým na dávce do jedné hodiny od prvního podání a zůstaly stabilní mezi dávkami. Jeden rok po ukončení podávání Xolairu se hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou a po období eliminace léčiva nebyl pozorován rebound efekt na hladiny IgE.
Klinická účinnost a bezpečnost
Dospělí a mladiství ve věku ≥ 12 let
Účinnost a bezpečnost přípravku Xolair byla prokázána ve 28týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (studie 1) zahrnující 419 pacientů s těžkým alergickým astmatem ve věku 12 až 79 let, kteří měli sníženou plicní funkci (předpokládaný FEV1 40-80%) a špatná kontrola symptomů astmatu navzdory léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícím beta2-agonistou. Způsobilí pacienti měli více astmatických exacerbací vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo šli na pohotovost kvůli závažné exacerbaci astmatu v předchozím roce navzdory pokračující léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů. Inhalací a dlouhodobě působícím beta2-agonistou . Subkutánní xolair nebo placebo byly podány jako doplňková terapie k> 1 000 mikrogramům beclomethason dipropionátu (nebo ekvivalentu) navíc k dlouhodobě působícímu agonistovi beta2. Udržovací terapie perorálními kortikosteroidy, teofylinem a antagonisty leukotrienů (22%, 27% a 35% pacientů).
Primárním cílovým parametrem byla četnost exacerbací astmatu vyžadujících léčbu relativně vysokými dávkami systémových kortikosteroidů. Omalizumab snížil frekvenci exacerbací astmatu o 19% (p = 0,153) .Další hodnocení, která prokázala statistickou významnost (p
V analýze podskupiny bylo u pacientů s celkovým IgE ≥76 IU / ml před léčbou pravděpodobnější, že dosáhnou klinicky významného prospěchu přípravkem Xolair. U těchto pacientů ve studii 1 Xolair snížil frekvenci exacerbací astmatu o 40% (p = 0,002) Kromě toho další pacienti v populaci s celkovým IgE ≥76 IU / ml v programu Xolair u těžkého astmatu měli klinicky významné reakce. Tabulka 5 obsahuje výsledky pro celou populaci studie 1.
Tabulka 5: Výsledky studie 1
* výrazné zlepšení nebo úplná kontrola
** p-hodnota pro obecné rozdělení ocenění
Studie 2 hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Xolair v populaci 312 pacientů s těžkým alergickým astmatem, které odpovídaly studijní populaci 1. Léčba přípravkem Xolair v této otevřené studii vedla ke snížení frekvence o 61%. Klinicky významné exacerbace astmatu ve srovnání s probíhajícím samotná terapie astmatu.
Čtyři další velké placebem kontrolované podpůrné studie o délce 28 až 52 týdnů u 1722 dospělých a mladistvých (studie 3, 4, 5, 6) hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Xolair u pacientů s těžkým perzistujícím astmatem. Někteří pacienti nebyli dostatečně kontrolováni, ve srovnání s pacienty ve studiích 1 nebo 2 však obdrželi sníženou souběžnou léčbu astmatu. Studie 3-5 používaly jako primární cílový parametr exacerbaci, zatímco studie 6 hodnotila hlavně snížení inhalačních kortikosteroidů.
Ve studiích 3, 4 a 5 došlo u pacientů léčených přípravkem Xolair ke snížení frekvence exacerbací astmatu o 37,5% (p = 0,027), o 40,3% (p
Ve studii 6 byli významně závažnější pacienti s alergickým astmatem léčeni přípravkem Xolair schopni snížit dávku flutikasonu na ≤ 500 mcg / den bez zhoršení kontroly astmatu (60,3%) ve srovnání se skupinou s placebem (45,8%, p
Kvalita života byla měřena pomocí Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire. U všech šesti studií došlo u pacientů s Xolairem ke statisticky významnému zlepšení skóre kvality života oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem nebo kontrolní skupinou.
Celkové zhodnocení účinnosti léčby lékařem:
Celkové hodnocení lékaře bylo provedeno v pěti studiích uvedených výše, jako obecné měřítko kontroly astmatu vyjádřené ošetřujícím lékařem.Lékař byl schopen vzít v úvahu špičkový výdechový průtok (PEF), denní a noční příznaky, použití záchranné léky, spirometrie a exacerbace. Ve všech pěti studiích se předpokládalo, že významně vyšší podíl pacientů léčených přípravkem Xolair dosáhl výrazného zlepšení nebo úplné kontroly astmatu ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Děti od 6 do
Klíčové údaje podporující bezpečnost a účinnost přípravku Xolair v období od 6. do
Studie 7 je placebem kontrolovaná studie, která zahrnovala specifickou podskupinu (N = 235) pacientů definovaných v této indikaci, léčených vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (≥500 μg / den flutikasonu nebo ekvivalentu) navíc k dlouhodobě působícím beta-agonista.
Klinicky významná exacerbace byla v klinickém úsudku zkoušejícího definována jako zhoršení symptomů astmatu a zahrnovala zdvojnásobení dávky inhalačního kortikosteroidu po dobu alespoň 3 dnů od výchozího stavu a / nebo úlevovou léčbu systémovými kortikosteroidy (perorální nebo intravenózní) po dobu alespoň 3 dnů.
Ve specifické podskupině pacientů, kteří dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, byla míra exacerbací astmatu ve skupině s omalizumabem významně nižší než ve skupině s placebem. Ve 24. týdnu byl rozdíl mezi mírou exacerbací ve dvou léčebných skupinách 34 % snížení u pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s placebem (poměr v procentech 0,662, p = 0,047). Ve druhém 28týdenním období dvojitě zaslepené léčby byl rozdíl mezi mírou exacerbací ve dvou léčebných skupinách roven snížení 63% u pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s placebem (poměr procent 0,37, s
V průběhu 52. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období (zahrnujícího 24 týdnů léčby fixní dávkou steroidů a 28 týdnů léčby variabilní dávkou steroidů) byl rozdíl v procentech mezi léčenými skupinami jedním relativním snížením 50% (poměr procent 0,504, str
Na konci 52 týdnů léčby skupina s omalizumabem vykazovala větší snížení používání beta-agonistů podle potřeby než skupina s placebem, ačkoli rozdíl mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebyl statisticky významný. Celkové hodnocení účinnosti léčby při na konci 52týdenního dvojitě zaslepeného období léčby bylo v podskupině těžkých pacientů s vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dlouhodobě působícími beta-agonisty procento pacientů s účinností léčby hodnocené jako „vynikající“ vyšší, zatímco procento pacientů s účinností léčby hodnocenou jako „střední“ nebo „špatná“ bylo nižší ve skupině léčené omalizumabem než ve skupině léčené placebem; rozdíl mezi těmito dvěma skupinami byl statisticky významný (p
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem.
Vstřebávání
Po subkutánním podání je omalizumab absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 62%. Po subkutánním podání jednorázové dávky u dospělých a dospívajících pacientů s astmatem byl omalizumab absorbován pomalu a maximálních sérových koncentrací dosáhl v průměru po 7-8 dnech. Farmakokinetika omalizumabu je lineární při dávkách nad 0,5 mg / kg. Po vícenásobných dávkách omalizumabu byly oblasti ustáleného stavu pod křivkou koncentrace v séru v čase od dne 0 do dne 14 až 6krát větší než ty, které byly zaznamenány po první dávce.
Podání přípravku Xolair v kapalných i lyofilizovaných přípravcích vedlo k podobnému profilu koncentrace a času omalizumabu v séru.
Rozdělení
In vitro, omalizumab tvoří s IgE malé komplexy. Srážecí komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nebyly pozorovány in vitro nebo in vivo. Zdánlivý distribuční objem u pacientů po subkutánním podání byl 78 ± 32 ml / kg.
Odstranění
Clearance omalizumabu zahrnuje procesy odstraňování IgG, jakož i clearance specifickou vazbou a komplexací s jeho cílovým ligandem IgE. Jaterní eliminace IgG zahrnuje degradaci v retikuloendotelovém systému a endoteliálních buňkách. Nezměněný IgG se také vylučuje žlučí. U pacientů s astmatem je poločas eliminace séra omalizumabu v průměru 26 dní s průměrnou zdánlivou clearance 2,4 ± 1,1 ml / kg / den. Zdvojnásobení tělesné hmotnosti navíc přibližně zdvojnásobilo zdánlivou vůli.
Charakteristika v populacích pacientů
Věk, rasa / etnický původ, pohlaví, index tělesné hmotnosti
Populační farmakokinetika přípravku Xolair byla analyzována za účelem vyhodnocení účinků demografických charakteristik. Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky na základě věku (6–76 let), rasy / etnického původu, pohlaví nebo indexu tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Renální a jaterní insuficience
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic cynomolgus, protože omalizumab se váže na cynomolgus a lidský IgE s podobnou afinitou. Protilátky proti omalizumabu byly u některých opic nalezeny po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání. Nebyla však pozorována žádná zjevná toxicita, jako je onemocnění zprostředkované imunitním komplexem nebo cytotoxicita závislá na komplementu. Anafylaktická odpověď způsobená degranulací žírných buněk u opic cynomolgus.
Chronické podávání omalizumabu až do dávek 250 mg / kg (nejméně 14násobek maximální doporučené klinické dávky v mg / kg podle tabulky doporučených dávek) bylo u primátů (kromě dospělých i mladistvých zvířat) dobře snášeno s výjimkou poklesu počtu krevních destiček závislého na dávce a věku závislého na vyšší citlivosti u mladistvých zvířat. Sérová koncentrace potřebná k dosažení 50% snížení krevních destiček oproti výchozím hodnotám u dospělých opic cynomolgus byla přibližně 4 až 20krát vyšší, než se očekávalo maximum klinické sérové koncentrace U opic cynomolgus byla také pozorována akutní krvácení a záněty v místech vpichu.
S omalizumabem nebyly provedeny žádné formální studie kancerogenity.
V reprodukčních studiích u opic cynomolgus subkutánní dávky až 75 mg / kg za týden (nejméně 8násobek maximální doporučené klinické dávky v mg / kg po dobu 4 týdnů) nezpůsobily po podání mateřskou toxicitu, embryotoxicitu ani teratogenitu. po celou dobu organogeneze a nemělo nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst při podávání během pozdní gestace, porodu a laktace.
Omalizumb se vylučuje do mateřského mléka opic cynomolgus. Hladiny omalizumabu detekované v mléce byly 0,15% koncentrace mateřského séra.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Prach
Sacharóza
L-histidin
Monohydrát hydrochloridu L-histidinu
Polysorbát 20
Solventní
Voda na injekci
06.2 Nekompatibilita “-
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti “-
4 roky.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při 2 ° C až 8 ° C a po dobu 4 hodin při 30 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není -li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 2 ° C - 8 ° C nebo 2 hodiny při 25 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Injekční lahvička s práškem: Čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s gumovou zátkou a šedým odklápěcím těsněním.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: Čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I obsahující 2 ml vody na injekci.
Karton obsahující jednu lahvičku prášku pro injekční roztok a jednu ampulku vody na injekci.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Rozpuštění lyofilizovaného léku trvá 15–20 minut, i když někdy to může trvat i déle. Plně rekonstituovaný lék vypadá čirý nebo mírně neprůhledný a může mít kolem okraje lahvičky malé bublinky nebo pěnu. Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku je třeba dbát na to, aby byl veškerý přípravek natažen z injekční lahvičky před vytlačením přebytečného vzduchu nebo roztoku ze stříkačky, aby bylo získáno 0,6 ml.
Při přípravě lahviček přípravku Xolair 75 mg pro subkutánní podání postupujte podle těchto pokynů:
1. Natáhněte 0,9 ml vody na injekci z injekční lahvičky do injekční stříkačky vybavené velkou jehlou velikosti 18.
2. Injekční lahvičku držte svisle na rovném povrchu, vložte jehlu a přeneste vodu na injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek, podle standardních sterilních technik nasměrujte vodu na injekci přímo na prášek.
3. Držte injekční lahvičku ve svislé poloze a opakovaně energicky invertujte (netřepejte) přibližně jednu minutu, aby se prášek rovnoměrně navlhčil.
4. Abyste napomohli rozpuštění, po dokončení kroku 3 jemně převraťte lahvičku na 5-10 sekund, přibližně každých 5 minut, aby se rozpustily všechny zbývající pevné částice.
Je třeba poznamenat, že v některých případech může trvat více než 20 minut, než se prášek úplně rozpustí. Pokud ano, opakujte krok 4, dokud v roztoku nejsou vidět žádné další gelovité částice.
Po úplném rozpuštění léčivého přípravku by v roztoku neměly být viditelné žádné gelovité částice. Malé bublinky nebo pěna kolem okraje lahvičky jsou běžné. Rekonstituovaný lék bude vypadat čirý nebo mírně neprůhledný. Nepoužívejte, pokud jsou přítomny pevné částice.
5. Otočte lahvičku alespoň na 15 sekund, aby roztok mohl vytékat na zátku. Pomocí nové injekční stříkačky o objemu 3 ml opatřené velkou jehlou velikosti 18 vložte jehlu do lahvičky dnem vzhůru. Držte lahvičku dnem vzhůru a při natahování roztoku do stříkačky umístěte špičku jehly na dno roztoku v lahvičce. Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky zatáhněte píst úplně dozadu ke konci hlavně injekční stříkačky, abyste z obrácené lahvičky vytáhli veškerý roztok.
6. Vyměňte jehlu 18 gauge za jehlu 25 gauge pro subkutánní injekci.
7. Vytlačte vzduch, větší bubliny a přebytečný roztok, abyste získali požadovaný 0,6 ml roztok. Na povrchu roztoku ve stříkačce může zůstat tenká vrstva malých bublin. Jelikož je roztok mírně viskózní, podání roztoku injekcí pod kůži může trvat 5-10 sekund.
Injekční lahvička dodává 0,6 ml (75 mg) přípravku Xolair.
8. Injekce se podávají subkutánně do deltoidní oblasti paže nebo stehna.
Xolair 75 mg prášek pro injekční roztok se dodává v injekční lahvičce na jedno použití.
Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci (viz bod 6.3).
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Novartis Europharm Limited
Business park Frimley
Camberley GU16 7SR
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
EU/1/05/319/001
036892026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 25. října 2005
Datum posledního obnovení: 25. října 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
D.CCE, červen 2015