Aktivní složky: Nimesulid
Aulin 100 mg tablety
Aulin 100 mg granule pro perorální suspenzi
Aulin 200 mg čípky
Příbalové letáky Aulin jsou k dispozici pro velikosti balení: - Aulin 100 mg tablety, Aulin 100 mg granule pro perorální suspenzi, Aulin 200 mg čípky
- Aulin 3% w / w gel
Indikace Proč se používá Aulin? K čemu to je?
Aulin je nesteroidní protizánětlivý lék („NSAID“) s vlastnostmi tlumícími bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a menstruační bolesti.
Před předepsáním přípravku Aulin lékař zhodnotí potenciální přínosy, které vám tento lék může přinést, oproti riziku nežádoucích účinků.
Kontraindikace Kdy by Aulin neměl být používán
Nepoužívejte Aulin, pokud:
- jste přecitlivělý (alergický) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku přípravku Aulin
-měli po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků některý z následujících příznaků:
- sípání, tlak na hrudi, sípání (astma)
- ucpaný nos v důsledku růstu sliznice uvnitř nosu (nosní polypy)
- vyrážka / svědivá vyrážka (kopřivka)
- náhlý otok kůže nebo sliznic, jako je otok kolem očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může vést k potížím s dýcháním (angioneurotický edém)
- měl v minulosti po léčbě NSAID reakce jako:
- žaludeční nebo střevní krvácení
- vředy (perforace) v žaludku nebo střevech
- nedávno jste měl (a) žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácení nebo jste je měl (a) v minulosti (alespoň dvě epizody vředu nebo krvácení);
- měli „mozkové krvácení (mrtvici);
- máte jakékoli jiné problémy s krvácením nebo problémy způsobené poruchou srážlivosti krve;
- trpí selháním jater;
- užíváte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra, např. acetaminofen nebo jakákoli jiná léčba zmírňující bolest nebo NSAID;
- užíváte drogy nebo jste si vypěstovali závislost na drogách nebo jiných látkách;
- je pravidelný pijan alkoholu (alkoholu);
- měli v minulosti reakci na nimesulid postihující játra;
- trpí závažným selháním ledvin, které nevyžaduje dialýzu;
- trpí závažným srdečním selháním;
- máte horečku nebo chřipku (celková bolest, pocit nevolnosti, třes nebo třes nebo vysoká teplota);
- je v posledním trimestru těhotenství;
- je kojení.
Nepodávejte Aulin dítěti mladšímu 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Aulin
Léky, jako je Aulin, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Zvláštní opatrnosti při použití Aulinu je zapotřebí
Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (např. Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste svoji léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem. .
Pokud se během léčby objeví závažné alergické reakce, měli byste přestat užívat Aulin a informovat svého lékaře při prvním výskytu kožních vyrážek, lézí měkkých tkání (sliznic) nebo jakýchkoli jiných příznaků alergie.
Pokud máte krvácení (s černou stolicí) nebo zažívací vřed (způsobující bolest břicha), okamžitě ukončete léčbu Aulinem.
Pokud se během léčby nimesulidem objeví příznaky naznačující poruchu jater, měli byste přestat nimesulid užívat a ihned o tom informovat svého lékaře.Příznaky svědčící pro poruchu jater jsou ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, bolest břicha, přetrvávající únava a tmavá moč.
Pokud jste trpěli peptickými vředy, krvácením do žaludku nebo střev nebo zánětlivým onemocněním střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, musíte o tom informovat svého lékaře dříve, než začnete užívat Aulin.
Pokud se během léčby Aulinem objeví horečka a / nebo příznaky podobné chřipce (celková bolest, malátnost, zimnice nebo třes), měli byste přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
Pokud trpíte mírnými srdečními problémy, vysokým krevním tlakem, oběhovými nebo ledvinovými problémy, musíte o tom informovat svého lékaře dříve, než začnete užívat Aulin.
Pokud jste starší, lékař vás může pravidelně kontrolovat, aby se ujistil, že Aulin nezpůsobuje žaludeční, ledvinové, srdeční nebo jaterní potíže.
Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři, protože Aulin může snižovat plodnost.
Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Aulinu
Zvláštní opatrnosti při podávání Aulinu je zapotřebí, pokud užíváte některý z následujících léků, které mohou s Aulinem interagovat:
- Kortikosteroidy (léky používané k léčbě zánětlivých stavů),
- Léky na ředění krve (antikoagulancia, např. Warfarin nebo protidestičková činidla, aspirin nebo jiné salicyláty),
- Antihypertenziva nebo diuretika (léky ke kontrole krevního tlaku nebo srdečních chorob),
- Lithium, používané k léčbě deprese a podobných onemocnění,
- Selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (léky používané k léčbě deprese),
- Methotrexát (lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny),
- Cyklosporin (lék používaný po transplantaci nebo k léčbě poruch imunitního systému),
než začnete užívat Aulin, ujistěte se, že váš lékař nebo lékárník ví, že tyto léky užíváte.
Užívání Aulinu s jinými léky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Než začnete užívat Aulin nebo jakýkoli jiný lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Aulin nesmí být užíván v posledním trimestru těhotenství, protože to může dítěti způsobit problémy a porod.
- Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to prosím svému lékaři, protože Aulin může snižovat plodnost.
- Pokud jste v prvním nebo druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávku a délku léčby předepsané lékařem.
Aulin by neměl být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud vám Aulin způsobí závratě nebo ospalost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách Aulinu
Aulinové tablety a granule pro perorální suspenzi obsahují cukry. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Aulin: Dávkování
Vždy užívejte Aulin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ke snížení vedlejších účinků by měla být použita nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu nezbytnou k potlačení symptomů.
Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta nebo 100 mg sáček granulí pro perorální suspenzi dvakrát denně po jídle nebo jeden 200 mg čípek dvakrát denně.Použijte Aulin po co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní v rámci jednoho léčebného cyklu
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Aulinu
Pokud užijete nebo se domníváte, že jste užil (a) více přípravku Aulin, než jste předepsal (předávkování), kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou jakýkoli zbývající lék. V případě předávkování se u vás pravděpodobně objeví některý z následujících příznaků: ospalost, nevolnost, žaludek bolest, žaludeční vřed, potíže s dýcháním.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Aulin:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Aulinu
Podobně jako všechny léky, může mít i Aulin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících příznaků, přestaňte lék užívat a okamžitě to sdělte svému lékaři, protože to může znamenat vzácný závažný nežádoucí účinek, který vyžaduje naléhavou lékařskou pomoc:
- nepohodlí nebo bolest žaludku, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit nevolnosti), zvracení, krvácení do žaludku nebo střev nebo černá stolice; - kožní reakce, jako jsou vyrážky nebo zarudnutí;
- sípání nebo dušnost;
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka);
- neočekávaná změna množství nebo barvy moči;
- otok obličeje, chodidel nebo nohou;
- přetrvávající únava.
Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID):
Použití některých NSAID může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriální okluze (trombózy), jako je srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda (mrtvice), zejména při vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě.
V souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání.
Nejčastěji pozorované vedlejší účinky NSAID se týkají trávicího traktu (gastrointestinální účinky):
- žaludeční a dvanáctníkové vředy
- perforace stěn střeva nebo krvácení ze žaludku nebo střev (někdy fatální, zvláště u starších pacientů).
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u Aulinu, jsou:
- Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů): průjem, nevolnost, zvracení, mírné změny krevních hodnot jaterních funkcí.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): dušnost, závratě, zvýšený krevní tlak, zácpa, plynatost, pálení žáhy (gastritida), svědění, vyrážka, zvýšené pocení, otok (edém), krvácení vředů žaludku nebo střev dvanáctník nebo žaludek a perforované vředy.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): anémie, pokles počtu bílých krvinek, zvýšení počtu některých bílých krvinek (eozinofilů) v krvi, změny krevního tlaku, krvácení, bolest při močení nebo zadržování moči, krev v moči , zvýšené hladiny draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry, rozmazané vidění, zrychlený srdeční tep, zrudnutí, zarudnutí kůže, zánět kůže (dermatitida), malátnost, únava.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): závažné kožní reakce (známé jako multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) způsobující kožní vyrážky a těžké nepohodlí; selhání nebo zánět ledvin (nefritida); poruchy mozkových funkcí (encefalopatie); snížení počtu krevních destiček v krvi, způsobující krvácení pod kůži nebo jinde v těle, černá stolice v důsledku krvácení; zánět jater (hepatitida), někdy velmi závažný, způsobující žloutenku a zablokování odtoku žluči; alergie, včetně závažných reakcí s kolapsem a dýchacími obtížemi, astma, nízká tělesná teplota, závratě, bolesti hlavy, nespavost, bolesti žaludku; zažívací potíže, pálení v ústech, svědění (kopřivka); otok obličeje a okolních oblastí, poruchy vidění.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Tablety a granule pro perorální suspenzi: tyto léky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Čípky: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte Aulin mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Aulin po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Aulin obsahuje
Aulin 100 mg tablety
1 tableta obsahuje:
Účinná látka: nimesulid 100 mg. Pomocné látky: dokusát sodný, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu A, mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný rostlinný olej, stearan hořečnatý.
Aulin 100 mg granule pro perorální suspenzi
1 sáček obsahuje:
Účinná látka: nimesulid 100 mg. Pomocné látky: cetomakrogol 1000, sacharóza, sušená tekutá glukóza nebulizovaná, bezvodá kyselina citrónová, kukuřičný škrob, pomerančová příchuť.
Aulin 200 mg čípky
1 čípek obsahuje:
Účinná látka: nimesulid 200 mg. Pomocné látky: polysorbát 61, pevné polosyntetické glyceridy.
Jak Aulin vypadá a obsah balení
Tablety: PVC / Al blistry. Balení po 6, 9, 10, 15, 20 a 30 tabletách. Na trhu nejsou všechny velikosti balení.
Granulát: Sáčky z hliníku, papíru a polyetylenu. Balení po 6, 9, 14, 15, 18 a 30 sáčcích. Na trhu nejsou všechny velikosti balení.
Čípky: neprůhledný bílý PVC blistr. Balení 10 čípků; 2 proužky po 5 čípcích, každý s příbalovým letákem, byly zabaleny v lepenkové krabici
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AULIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Každý sáček granulí pro perorální suspenzi obsahuje 100 mg nimesulidu.
Každý čípek obsahuje 200 mg nimesulidu.
Pomocné látky se známými účinky: laktóza (tablety) a sacharóza (granule pro perorální suspenzi).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Kulaté bílé / světle žluté tablety.
Granule pro perorální suspenzi.
Žlutý granulovaný prášek.
Čípky.
Žluté čípky s hladkým povrchem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2).
Primární dysmenorea.
Nimesulid by měl být předepisován pouze jako léčba druhé linie. Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na posouzení celkových rizik pro jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety Aulin 100 mg (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) by měly být používány co nejkratší dobu, podle klinické potřeby. Kromě toho lze nežádoucí účinky minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole symptomů (viz bod 4.4).
Maximální doba trvání léčby nimesulidem je 15 dní.
Dospělí:
Tablety nebo granule pro perorální suspenzi: jedna 100 mg tableta nebo sáček dvakrát denně po jídle.
Čípky: jeden 200 mg čípek dvakrát denně.
Senioři:
U starších pacientů není nutné denní dávku snižovat (viz bod 5.2).
Děti (:
Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) je u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3).
Teenageři (12 až 18 let):
Na základě kinetického profilu u dospělých a farmakodynamických charakteristik nimesulidu není u těchto pacientů nutná žádná úprava dávky.
Selhání ledvin:
Na základě farmakokinetiky není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (odbavení kreatininu 30-80 ml / min); Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) je kontraindikován v případě závažné renální insuficience (odbavení kreatininu
Jaterní nedostatečnost:
Použití tablet Aulin 100 mg (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Předchozí reakce přecitlivělosti (např. Bronchospasmus, rýma, kopřivka, nosní polypy) v reakci na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.
• Předchozí hepatotoxické reakce na nimesulid.
• Souběžná expozice jiným potenciálně hepatotoxickým látkám.
• Alkoholismus, drogová závislost.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID
• Aktivní nebo v minulosti se opakující peptický vřed / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné pokračující krvácení nebo porucha krvácení.
• Závažné poruchy krvácení.
• Těžké srdeční selhání.
• Těžká renální insuficience.
• Jaterní nedostatečnost.
• Pacienti s horečkou a / nebo příznaky chřipky.
• Děti do 12 let.
• Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je třeba se vyvarovat použití 100mg tablet Aulinu (nebo 100mg granulí nebo 200mg čípků) souběžně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy -2. Pacienti by navíc měli být poučeni, aby se zdrželi užívání jiných souběžných analgetik.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2).
Pokud není pozorován žádný přínos, přerušte léčbu.
Účinky na játra
Ve vzácných případech byla hlášena souvislost mezi tabletami Aulin 100 mg (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) a závažnými jaterními reakcemi, včetně některých velmi vzácných smrtelných případů (viz také bod 4.8). během léčby Aulinem 100 mg tablety (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) (např. anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč) nebo pacienti, kteří mají během léčby abnormální jaterní testy, přerušte léčbu Tito pacienti by již neměli použijte nimesulid Po krátké expozici léku bylo hlášeno poškození jater, ve většině případů reverzibilní.
Pokud se u pacientů užívajících nimesulid objeví horečka a / nebo příznaky podobné chřipce, léčba by měla být ukončena.
Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů souběžně užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by měla být zvážena kombinovaná léčba s ochrannými látkami (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v raných fázích léčby.
Gastrointestinální krvácení, vředy nebo perforace se mohou objevit kdykoli během léčby s varovnými příznaky nebo bez předchozích gastrointestinálních příhod nebo bez nich. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba nimesulidem by měla být ukončena. Nimesulid by měl být používán s opatrností u pacientů s gastrointestinálním onemocněním, včetně předchozího peptického vředu, gastrointestinálního krvácení, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Opatrnost je nutná u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících 100 mg tablety Aulinu (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - nežádoucí účinky).
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2). Proto se doporučuje adekvátní klinické sledování.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). toto riziko u Aulinu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni nimesulidem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Protože nimesulid může interferovat s funkcí krevních destiček, měl by být používán s opatrností u pacientů s krvácivou diatézou (viz také bod 4.3). Tablety Aulin 100 mg (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) však nepředstavují náhražku kyseliny acetylsalicylové při kardiovaskulární profylaxi.
Ledvinové efekty
U pacientů s renální nebo srdeční insuficiencí je nutná opatrnost, protože užívání tablet Aulin 100 mg (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) může narušit funkci ledvin. V takovém případě by měla být léčba ukončena (viz také bod 4.5). .
Účinky na kůži
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). terapie: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Tablety Aulin 100 mg (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) by měly být vysazeny při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Účinky na plodnost
Užívání tablet Aulin 100 mg (nebo 100 mg granulí nebo 200 mg čípků) může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen, které se snaží otěhotnět.U žen, které mají problémy s početím nebo u kterých se testuje neplodnost, je třeba vysazení Aulin 100 ukončit. Je třeba zvážit mg tablety (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) (viz bod 4.6).
Tablety Aulin 100 mg obsahují laktózu, a proto nejsou vhodné u subjektů se vzácnými dědičnými stavy intolerance galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Aulin 100 mg granule pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu, a proto není vhodný u subjektů se vzácnými dědičnými stavy intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy / galaktózy, deficitu sacharázy a izomaltázy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakodynamické interakce
Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID):
Souběžné užívání Aulinu (viz bod 4.4) s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, včetně kyseliny acetylsalicylové podávaných v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g jako jednorázová dávka nebo ≥ 3 g jako celkové denní množství) se nedoporučuje .
Kortikosteroidy
Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia
NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4). Pacienti užívající warfarin nebo podobná antikoagulační činidla mají vyšší riziko krvácivých komplikací při léčbě tabletami Aulin 100 mg (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky). Kombinace se proto nedoporučuje (viz také bod 4.4) a je kontraindikována u pacientů s těžkými poruchami koagulace (viz také bod 4.3). Pokud se kombinaci nelze vyhnout, pečlivě sledujte antikoagulační aktivitu.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) nebo antagonisté receptoru angiotensinu II (AIIA): NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší jedinci s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE a inhibitorů cyklooxygenázy zvýraznit zhoršení funkce ledvin, včetně možnosti akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří užívají Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) v kombinaci s inhibitory ACE nebo AIIA. Podávání těchto léků v kombinaci by proto mělo být prováděno s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a mělo by být zváženo sledování funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech.
Farmakokinetické interakce: účinek nimesulidu na farmakokinetiku jiných léků
Furosemid:
U zdravých subjektů nimesulid přechodně snižuje účinek furosemidu na vylučování sodíku a v menší míře i na vylučování draslíku a snižuje diuretickou odpověď.
Současné podávání furosemidu a nimesulidu vede ke snížení AUC (asi o 20%) a celkového vylučování furosemidu, aniž by byla narušena renální clearance posledně uvedeného.
Souběžné užívání furosemidu a 100mg tablet Aulinu (nebo 100mg granulí nebo 200mg čípků) vyžaduje opatrnost u pacientů s onemocněním ledvin nebo srdce, jak je popsáno v bodě 4.4.
Lithium:
Bylo hlášeno, že nesteroidní protizánětlivé léky snižují clearance lithia, což vede ke zvýšeným plazmatickým hladinám a toxicitě lithia. Při předepisování 100mg tablet Aulinu (nebo 100mg granulí nebo 200mg čípků) pacientovi léčenému lithiem by měly být hladiny lithia pečlivě sledovány.
In vivo byly také zkoumány možné farmakokinetické interakce s glibenklamidem, teofylinem, warfarinem, digoxinem, cimetidinem a antacidovým přípravkem (kombinace hydroxidu hlinitého a hořečnatého). Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrace léčiv, které jsou metabolizovány tímto enzymem, se mohou zvýšit, pokud jsou podávány současně s tabletami Aulin 100 mg (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky).
Je -li nimesulid užíván méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem, je nutná opatrnost, protože sérové hladiny methotrexátu se mohou zvýšit a toxicita tohoto léčiva může být vyšší.
Vzhledem k jejich účinku na renální prostaglandiny mohou inhibitory prostaglandin syntetázy, jako je nimesulid, zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinů.
Farmakokinetické interakce: účinky jiných léčiv na farmakokinetiku nimesulidu
Studie in vitro ukázaly, že tolbutamid, kyselina salicylová a kyselina valproová vytlačují nimesulid z vazebných míst. Navzdory možnému účinku na plazmatické hladiny nimesulidu nebyly tyto interakce klinicky významné.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití tablet Aulin 100 mg (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) je ve třetím trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Stejně jako u jiných NSAID se užívání Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět (viz bod 4.4).
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní dopad na těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují vyšší riziko potratu a srdeční malformace a gastroschízy po použití, v rané fázi těhotenství, inhibitoru syntézy prostaglandinů. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryonální / fetální mortalitu. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly podávány inhibitory syntézy prostaglandinů v období organogeneze, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.
Studie na králících prokázaly atypickou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) a nejsou k dispozici žádné komplexní údaje o používání tablet Aulin 100 mg (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) u těhotných žen. V důsledku toho je potenciální riziko pro člověka není známo a nedoporučuje se předepisovat lék během prvních dvou trimestrů těhotenství, s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg sáčky nebo 200 mg čípky) používá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního nebo druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
• matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Není známo, zda se nimesulid vylučuje do lidského mléka. Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule nebo 200 mg čípky) je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje.U pacientů, u kterých se po užití přípravku Aulin objeví závratě, vertigo nebo somnolence, by se však nemělo řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
a) Obecný popis
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Byly hlášeny velmi vzácné případy bulózních reakcí včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4). Po podání Aulinu byly hlášeny následující: nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití) ... Gastritida byla pozorována méně často.
b) Tabulka nežádoucích účinků
Následující seznam nežádoucích účinků je založen na výsledcích z kontrolovaných klinických studií * (zahrnujících přibližně 7800 pacientů) a na farmakovigilančních údajích. Hlášené případy jsou klasifikovány jako velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Předávkování
Příznaky spojené s akutním předávkováním NSAID jsou obvykle omezeny na ospalost, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest, obvykle reverzibilní s podpůrnou péčí. Může dojít k gastrointestinálnímu krvácení. Může se také vyskytnout hypertenze, akutní selhání ledvin, respirační selhání a kóma, i když jen výjimečně. Po požití NSAID v terapeutických dávkách byly hlášeny anafylaktické reakce, které se mohou objevit také po předávkování.
V případě předávkování NSAID by pacienti měli být léčeni symptomatickou a podpůrnou léčbou. Neexistují žádná specifická antidota. Nejsou k dispozici žádné informace o eliminaci nimesulidu hemodialýzou: vzhledem k vysokému stupni vazby na plazmatické bílkoviny (až 97,5%) není dialýza v případě předávkování pravděpodobně užitečná. Aktivní uhlí (60 až 100 g u dospělých) a / nebo osmotická katartika mohou být indikována, pokud jsou podána do 4 hodin pacientům s příznaky předávkování nebo kteří užívali vysoké dávky nimesulidu. Nucená diuréza, alkalizace moči, hemodialýza nebo hemoperfúze nemusí být užitečné kvůli vysoké vazbě na bílkoviny.Měly by být sledovány renální a jaterní funkce.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva.
ATC kód: M01AX17.
Nimesulid je nesteroidní protizánětlivé léčivo s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi, které působí inhibicí enzymu cyklooxygenázy, který syntetizuje prostaglandiny.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tablety a granule pro perorální suspenzi
Nimesulid se po perorálním podání dobře vstřebává. Po jednorázové dávce 100 mg nimesulidu je u dospělých dosaženo maximální plazmatické hladiny 3–4 mg / l po 2–3 hodinách. AUC = 20 - 35 mg h / l. Mezi těmito hodnotami a hodnotami zaznamenanými po podání 100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
Čípky
Po jednorázovém podání 200mg čípku Aulinu je plazmatického maxima přibližně 2 mg / l dosaženo za 4 hodiny s průměrnou AUC 27 mg h / l. Odpovídající hodnoty v ustáleném stavu byly: Cmax asi 3 mg / l; Tmax = 4 hodiny a AUC 25 mg h / l. Kromě toho se ukázalo, že čípky 200 mg Aulinu jsou bioekvivalentní tabletám Aulin 100 mg, a to navzdory delší Tmax a snížené Cmax.
Až 97,5% léčiva se váže na plazmatické bílkoviny.
Nimesulid je v játrech rozsáhle metabolizován několika cestami, včetně izoenzymů cytochromu P450 CYP2C9. Existuje proto potenciální léková interakce s léky metabolizovanými CYP2C9 (viz 4.5). Hlavním metabolitem je para-hydroxyderivát, který je také farmakologicky aktivní. Doba do vzniku metabolitu v oběhu je krátká (asi 0,8 hodiny), ale jeho konstanta tvorby není vysoká a je podstatně nižší než konstantní. nimesulid Hydroxynimesulid je jediný metabolit nacházející se v plazmě a je téměř zcela konjugován. Jeho t½ se pohybuje od 3,2 do 6 hodin.
Nimesulid se vylučuje hlavně močí (přibližně 50% podané dávky).
Pouze 1-3% se vylučuje jako nemodifikované léčivo.Hydroxynimesulid, hlavní metabolit, se nachází pouze jako glukuronát. Přibližně 29% dávky se vylučuje metabolizováno stolicí.
Kinetický profil nimesulidu se u starších osob nemění po jednorázových i opakovaných dávkách.
V experimentální studii s jednorázovou dávkou u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odbavení kreatinin 30-80 ml / min) vs. u zdravých dobrovolníků nebyly vrcholy plazmy nimesulidu a jeho hlavního metabolitu vyšší než u zdravých dobrovolníků. AUC a t½ beta byly o 50% vyšší, ale stále v rozmezí kinetických hodnot pozorovaných pro nimesulid u zdravých dobrovolníků. Opakované podávání nevedlo k akumulaci.
Nimesulid je kontraindikován u pacientů s jaterní insuficiencí (viz 4.3).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a onkogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání vykazoval nimesulid gastrointestinální, renální a jaterní toxicitu.
Ve studiích reprodukční toxicity byly u králíků, ale ne u potkanů, pozorovány známky teratogenního nebo embryotoxického potenciálu (malformace skeletu, dilatace mozkových komor), ošetřené až do dávek netoxických pro matky. U potkanů byla pozorována zvýšená úmrtnost potomků v časném postnatálním období a nežádoucí účinky na plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety
dokusát sodný, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu A, mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný rostlinný olej, stearan hořečnatý.
Granule pro perorální suspenzi
cetomakrogol 1000, sacharóza, sušená tekutá nebulizovaná glukóza, bezvodá kyselina citrónová, kukuřičný škrob, pomerančová příchuť
Čípky
polysorbát 61, pevné polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Tablety a granule pro perorální suspenzi: 5 let.
Čípky: 4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety a granule pro perorální suspenzi
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Čípky
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety: PVC / hliník tepelně zatavený blistr. Balení po 6, 9, 10, 15, 20 a 30 tabletách. Na trhu nejsou všechny velikosti balení.
Granulát: Sáčky skládající se z hliníku, papíru a polyetylenu nebo hliníku, papíru, polyetylenu a Surlyn. Balení po 6, 9, 14, 15, 18 a 30 sáčcích. Na trhu nejsou všechny velikosti balení.
Čípky: neprůhledný bílý PVC blistr. Balení 10 čípků; 2 proužky po 5 čípcích, každý s příbalovým letákem, byly zabaleny v lepenkové krabici.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Irsko
PRODEJCE NA PRODEJ
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně
Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
6 tablet 100 mg AIC č. 025940166
9 tablet 100 mg AIC č. 025940178
10 tablet 100 mg AIC č. 025940180
15 tablet 100 mg AIC č. 025940192
20 tablet 100 mg AIC č. 025940204
30 tablet 100 mg AIC č. 025940026
6 sáčků 100 mg AIC č. 025940115
9 sáčků 100 mg AIC č. 025940154
14 sáčků 100 mg AIC č. 025940127
15 sáčků 100 mg AIC č. 025940139
18 sáčků 100 mg AIC č. 025940141
30 sáčků 100 mg AIC č. 025940053
10 čípků 200 mg AIC č. 025940065
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: duben 2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
02/2014