Aktivní složky: Vitamín E (alfa-tokoferol)
ARMILLA 400 I.U. měkké tobolky
Proč se používá Armilla? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Vitamínové přípravky, nesouvisející
Terapeutické indikace
Nedostatek vitaminu E spojený s malabsorpcí. Podmínky, ve kterých je nutná prevence nadměrné buněčné peroxidace lipidů.
Kontraindikace Kdy by Armilla neměla být použita
Známá přecitlivělost na složky přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Armilla
Vzhledem k tomu, že vitamín E snižuje potřebu digitalisu, v případě současného příjmu obou léčiv by měla být věnována pozornost „možné hyperdigitalizaci. Dávky inzulínu u diabetiků léčených vitamínem E musí být pečlivě kontrolovány, protože vitamín E může výrazně snížit potřebu inzulín (viz také část „Interakce“).
Dlouhodobé užívání dávek nad 800 mg denně je spojeno se zvýšenou tendencí ke krvácení u pacientů s nedostatkem vitaminu K. Nadměrné užívání vitaminu E může antagonizovat funkci vitaminu K a mělo by být prováděno pod přísným dohledem.
Terapeutické použití tokoferolu je spojeno se zvýšeným rizikem hemoragické mrtvice.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Armilla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Vysoké dávky vitaminu E (1 200 IU) mohou interferovat s warfarinem, což má za následek přechodné prodloužení doby krvácení. Vitamín E může zvýšit účinek digitalisu a inzulínu.
Souběžné užívání antikoagulancií, trombolytik nebo inhibitorů agregace krevních destiček nebo hemostázy může zvýšit riziko krvácení.
Vysoké dávky α-tokoferolu mohou snížit vstřebávání vitaminu A a K.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v těhotenství a během laktace
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek používán pouze pod přísným lékařským dohledem kvůli vysokému dávkování alfa-tokoferolu v léčivém přípravku.
V případě, že je použití léčivého přípravku nezbytné, je třeba zvážit poměr rizika a přínosu pro matku i dítě a léčba musí být přizpůsobena hladinám tokoferolu v séru.
Schopnost řídit auta a obsluhovat stroje
Droga nemění stav bdělosti.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Armillu: Dávkování
400 mg (1 kapsle) denně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Armilla
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Armilla okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě předávkování je možné výskyt gastrointestinálních poruch (nevolnost, průjem), únava, svalová slabost.
Příznaky a příznaky předávkování tokoferolem jsou nespecifické. Při denních dávkách vyšších než 1 g byly hlášeny přechodné gastrointestinální poruchy jako nevolnost, průjem, plynatost. Mezi další příznaky může patřit únava, astenie, bolest hlavy, rozmazané vidění a dermatitida. Pokud je podezření na předávkování, léčba by měla být přerušena. V případě potřeby by měla být přijata obecná podpůrná opatření.
Chronické jevy hypervitaminózy nejsou známy E.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Armilla
Podobně jako všechny léky, může mít i Armilla nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po užití vysokých dávek se může objevit únava a svalová slabost.
Nežádoucí účinky vznikají ze spontánních hlášení, a proto není možné stanovit jejich četnost.
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce, anafylaktická reakce. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku (sekundární mechanismus), alergický edém, dušnost, erytém, vyrážku a vředy. Pokud se objeví alergická reakce, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Gastrointestinální poruchy
Průjem, bolest břicha, epigastrická bolest, nevolnost, plynatost.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka, svědění.
Dodržování pokynů v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip:
Roztok RRR-α-tokoferolového oleje mg 400 (rovná se 400 IU vitaminu E).
Pomocné látky:
rafinovaný sójový olej.
Složky kapsle:
želatina, glycerol.
Léková forma a obsah
Měkké tobolky. Krabice s 30 tobolkami po 400 I.U.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ARMILLA 400 I.U. MĚKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip: RRR-α-Roztok tokoferolového oleje 400 mg (odpovídá 400 IU vitaminu E).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nedostatek vitaminu E spojený s malabsorpcí. Podmínky, ve kterých je nutná prevence nadměrné buněčné peroxidace lipidů.
04.2 Dávkování a způsob podání
400 mg (1 kapsle) denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že vitamín E snižuje potřebu digitalisu, v případě současného příjmu obou léčiv by měla být věnována pozornost „možné hyperdigitalizaci. Dávky inzulínu u diabetiků léčených vitamínem E musí být pečlivě kontrolovány, protože vitamín E může výrazně snížit potřebu inzulín (viz také bod 4.5).
Dlouhodobé užívání dávek nad 800 mg denně je spojeno se zvýšenou tendencí ke krvácení u pacientů s nedostatkem vitaminu K. Nadměrné užívání vitaminu E může antagonizovat funkci vitaminu K a mělo by být prováděno pod přísným dohledem.
Terapeutické použití tokoferolu je spojeno se zvýšeným rizikem hemoragické mrtvice.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vysoké dávky vitaminu E (1 200 IU) mohou interferovat s warfarinem, což má za následek přechodné prodloužení doby krvácení. Vitamín E může zvýšit účinek digitalisu a inzulínu
Souběžné užívání antikoagulancií, trombolytik nebo inhibitorů agregace krevních destiček nebo hemostázy může zvýšit riziko krvácení.
Vysoké dávky α-tokoferolu mohou snížit vstřebávání vitaminu A a K.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek používán pouze pod přísným lékařským dohledem kvůli vysokému dávkování alfa-tokoferolu v léčivém přípravku.
V případě, že je použití léčivého přípravku nezbytné, je třeba zvážit poměr rizika a přínosu pro matku i dítě a léčba musí být přizpůsobena hladinám tokoferolu v séru.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Droga nemění stav bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Po užití vysokých dávek se může objevit únava a svalová slabost.
Nežádoucí účinky vznikají ze spontánních hlášení, a proto není možné stanovit jejich četnost.
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce, anafylaktická reakce. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku (sekundární mechanismus), alergický edém, dušnost, erytém, vyrážku a vředy. Pokud se objeví alergická reakce, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Gastrointestinální poruchy
Průjem, bolest břicha, epigastrická bolest, nevolnost, plynatost.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka, svědění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
V případě předávkování je možné výskyt gastrointestinálních poruch (nevolnost, průjem), únava, svalová slabost.
Chronické jevy hypervitaminózy nejsou známy E.
Příznaky a příznaky předávkování tokoferolem jsou nespecifické. Při denních dávkách vyšších než 1 g byly hlášeny přechodné gastrointestinální poruchy jako nevolnost, průjem, plynatost. Mezi další příznaky může patřit únava, astenie, bolest hlavy, rozmazané vidění a dermatitida. Pokud je podezření na předávkování, léčba by měla být přerušena. V případě potřeby by měla být přijata obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
A11HA03 - Ostatní nespojené vitamínové přípravky.
Vitamín E vykonává svou hlavní aktivitu jako fyziologický antioxidant lipidových struktur a jako stabilizátor buněčných membrán; jde tedy o pomocné léčivo při léčbě různých klinických projevů souvisejících s toxicko-oxidační zranitelností biomembrán.
Vitamín E jako biologický antioxidant chrání ostatní látky, jako je vitamín A, před oxidační inaktivací.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín E se ve střevě vstřebává stejnými mechanismy jako látky rozpustné v tucích. V důsledku toho byly u subjektů s poruchami jater a pankreatu nalezeny hodnoty nižší než normální tokoferolemie.
Biologická dostupnost se pohybuje od 20 do 40%. Vitamín cirkuluje v plazmě spojený s lipoproteiny. Nachází se ve všech tkáních, zejména buněčných membránách.
Vitamín E je špatně metabolizován. K jeho eliminaci dochází hlavně biliární cestou.
V moči byly nalezeny některé metabolity sestávající z glukuronidovaných sloučenin kyseliny tokoferolové a jejího gammalaktonu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity zjistily, že nejvyšší dávka bez toxických účinků, podávaná orálně myším, potkanům a psům, byla 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg a 320 mg / kg.
Opakované orální podávání po dobu 19 po sobě jdoucích týdnů bylo krysami také dobře tolerováno pro dávky až 100 mg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Rafinovaný sójový olej.
Složky kapsle: želatina, glycerol.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné zvláštní podmínky.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Měkké tobolky jsou obsaženy v PVC-PVDC blistrech přivařených k hliníkovému plechu lakovanému PVDC.
Obal:
ARMILLA 400 I.U. 30 měkkých tobolek
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ARMILLA 400 I.U. měkké tobolky - 30 kapslí AIC č. 035596028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Duben 2004 / duben 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopadu 2014
