Co je Ozurdex?
Ozurdex je sudový implantát, který se vstřikuje do oka. Každý implantát je dodáván v aplikátoru a obsahuje 700 mikrogramů účinné látky dexamethasonu.
Na co se přípravek Ozurdex používá?
Ozurdex je indikován k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s makulárním edémem (otok v makule, centrální část sítnice ve vnitřní části oka) v důsledku okluze žil umístěných v zadní části oko. "oko." Makulární edém může snížit centrální vidění a ovlivnit činnosti, jako je čtení a řízení.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ozurdex používá?
Přípravek Ozurdex musí podávat kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekce do sklivce, rosolovitá tekutina obsažená v oku).
Implantáty Ozurdexu se aplikují jeden po druhém, injekcí přímo do sklivce. Další ošetření lze provést v případě zhoršeného vidění, po počátečním zlepšení a pokud podle názoru lékaře bude mít pacient prospěch z Pacientům, u kterých dochází ke zlepšení zraku a přetrvává, by neměly být podávány žádné další implantáty a léčba by se neměla opakovat ani u pacientů, kteří vykazují poškození zraku nezlepšené přípravkem Ozurdex.
Oko pacienta by mělo být anestetizováno před injekcí implantátu.Navíc by pacienti měli před a po injekci užívat antibiotika a po injekci by měli být sledováni, aby se zkontroloval případný vývoj infekce nebo zvýšení očního tlaku. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Ozurdex působí?
Účinná látka přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léků nazývaných kortikosteroidy. Funguje tak, že proniká do buněk a blokuje produkci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů, látek, které se podílejí na zánětu a otoku.
Implantáty Ozurdex se vstřikují přímo do sklivce oka, čímž se zajistí, že se adekvátní množství dexamethasonu dostane do oční oblasti postižené makulárním edémem. Implantát je vyroben z materiálu, který se během několika měsíců rozpouští a postupně uvolňuje dexamethason.
Jak byl přípravek Ozurdex zkoumán?
Účinky přípravku Ozurdex byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Vzhledem k tomu, že dexamethason se již léta používá jako protizánětlivý prostředek, společnost také předložila údaje z publikované literatury.
Přípravek Ozurdex byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 267 dospělých s makulárním edémem. Pacienti buď obdrželi implantát Ozurdex, nebo podstoupili fingovanou proceduru, při které byl aplikátor přitlačen k oku, aniž by byla podána injekce. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž „nejlépe korigovaná zraková ostrost“ (BCVA) se po 90 nebo 180 dnech zlepšila natolik, že při standardním vyšetření zraku bylo možné přečíst alespoň 15 dalších písmen. BCVA označuje vidění dosažené subjektem s vhodnými korekčními čočkami.
Jaký přínos přípravku Ozurdex byl prokázán v průběhu studií?
Ve srovnání s falešnou léčbou vykazoval Ozurdex větší účinnost při zlepšování vidění pacientů s makulárním edémem. V první studii bylo procento pacientů léčených přípravkem Ozurdex, u nichž došlo po 180 dnech ke zvýšení BCVA alespoň o 15 písmen, přibližně 23% ve srovnání se 17% pacientů podstupujících fingovanou proceduru. Ve druhé studii bylo toto procento přibližně 22% ve skupině Ozurdex, po 90 dnech, a 12% ve skupině fingovaných procedur.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Ozurdex (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) je zvýšení nitroočního tlaku (vnitřní tlak oka) a spojivkové krvácení (ztráta krve z membrány, která lemuje přední část oka). Předpokládá se, že je způsoben injekcí, a nikoli léčivem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ozurdex nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na dexamethason nebo na jiné složky přípravku. Neměl by být používán u pacientů s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí (týkající se vnitřní nebo vnější části očí). Neměl by být také používán u pacientů s glaukomem (onemocnění charakterizované zvýšením nitroočního tlaku způsobeným neschopností tekutiny uniknout), která není dostatečně kontrolována používáním léků.
Na základě čeho byl přípravek Ozurdex schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že injekce přípravku Ozurdex způsobuje pouze menší poranění zeměkoule a že zvýšení nitroočního tlaku je považováno za zvládnutelné. Injekce se také nemusí provádět často, protože implantát zůstává v oku několik měsíců. Na základě výsledků studií výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ozurdex převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Ozurdexu
Dne 27. července 2010 udělila Evropská komise společnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Ozurdex platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Úplné znění zprávy EPAR Ozurdex naleznete zde. Další informace o terapii přípravkem Ozurdex naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2010
Informace o Ozurdexu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.