Co je Menveo?
Menveo je vakcína. Skládá se z prášku a roztoku, které se smíchají, aby se vytvořil injekční roztok. Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Na co se přípravek Menveo používá?
Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dospívajících ve věku 11 let a starších před invazivním onemocněním způsobeným čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y). Je indikován u subjektů s rizikem expozice této bakterii. K invazivním chorobám dochází, když se bakterie šíří po celém těle a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce membrán obklopujících mozek a míchu) a septikémie (infekce krve).
Vakcína by měla být podána podle oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Menveo používá?
Menveo se podává jako jednorázová injekce do ramenního svalu.
Jak přípravek Menveo působí?
Vakcíny fungují tak, že „učí" imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla) bránit se před nemocí. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizí" a vytvoří proti nim protilátky . Když je člověk vystaven bakterii, budou tyto protilátky spolu s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie zničit a pomoci chránit před nemocemi.
Menveo obsahuje malé množství oligosacharidů (druh cukru) extrahovaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidi: A, C, W135 a Y. Ty byly purifikovány a poté „konjugovány“ (navázány) na protein bakterií Corynebacterium diphtheria přispívá tedy ke zlepšení imunitní odpovědi.
Jak byl přípravek Menveo zkoumán?
Účinky přípravku Menveo byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Schopnost Menveo stimulovat produkci protilátek (imunogenicita) byla hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující téměř 4 000 účastníků ve věku 11 let a starších. Přípravek Menveo byl srovnáván s přípravkem Menactra (podobná vakcína na ochranu proti N. meningitidis). Hlavním měřítkem účinnosti je srovnání schopnosti přípravku Menveo a srovnávací vakcíny stimulovat imunitní odpověď proti čtyřem typům oligosacharidů N. meningitidis.
Jaký přínos přípravku Menveo byl prokázán v průběhu studií?
Výsledky hlavní studie naznačily, že přípravek Menveo byl u dospělých a dospívajících stejně účinný jako srovnávací vakcína při stimulaci imunitní odpovědi proti čtyřem typům oligosacharidů N. meningitidis. Počet subjektů, u nichž byla imunitní odpověď proti oligosacharidům podobná dvě vakcíny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Menveo?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Menveo (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, nevolnost, malátnost a bolest, erytém (zarudnutí kůže), zatvrdnutí a svědění v místě vpichu. Úplný seznam stran místa vpichu účinky hlášené u přípravku Menveo, viz příbalová informace.
Přípravek Menveo nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivé látky nebo na jiné látky, včetně záškrtu toxoidu. Vakcína by neměla být podána lidem, kteří měli v minulosti život ohrožující reakci na vakcínu, která obsahuje podobné látky. U lidí s vysokou horečkou by mělo být očkování odloženo.
Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že pět bakteriálních skupin N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) způsobuje invazivní onemocnění a že přípravek Menveo nabízí širší ochranu než jiné stávající vakcíny. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Menveo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Menveo
Dne 15. března 2010 vydala Evropská komise Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. „Registrace“ pro Menveo, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let a po uplynutí této doby může být obnovena.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Menveo získáte kliknutím sem. Další informace o terapii přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (součást zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2010.
Informace o Menveo zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
