Co je Actrapid?
Actrapid je injekční roztok. Je k dispozici v ampulích, kazetách (PenFill) nebo předplněných perách (NovoLet, FlexPen nebo InnoLet). Účinnou látkou přípravku Actrapid je lidský inzulín (rDNA).
K čemu se Actrapid používá?
Actrapid je indikován u pacientů s diabetem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Actrapid používá?
Actrapid se podává subkutánně (pod kůži) injekcí, obvykle do břišní stěny (břicha). Můžete také použít stehno, oblast deltového svalu (rameno) nebo hýždě (hýždě). Úroveň glykémie (cukru) v krvi pacienta by měla být pravidelně kontrolována, aby byla nalezena nejnižší účinná dávka. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 0,3 a 1,0 mezinárodními jednotkami (IU) na kilogram tělesné hmotnosti za den. Actrapid se podává 30 minut před jídlem. Actrapid je rychle působící inzulín a lze jej použít s dlouhodobě působícími inzulíny. Může být podáván intravenózně (do žíly), ale pouze lékař nebo sestra.
Jak přípravek Actrapid funguje?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Actrapid je náhradní inzulín identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní. Účinná látka přípravku Actrapid, lidský inzulín (rDNA), se vyrábí metodou známou jako „rekombinantní technika“: inzulín pochází z kvasinek, do nichž byl vložen gen (DNA), který mu umožňuje jeho produkci. Náhradní inzulín funguje jako přirozeně produkovaný inzulín a pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují symptomy a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Actrapid zkoumán?
Actrapid byl studován u pacientů s diabetem 1. typu, u nichž slinivka není schopna produkovat inzulín (dvě studie zahrnující 1954 pacientů), stejně jako u diabetu 2. typu, kdy tělo není schopno efektivně využít „inzulín (studie zahrnující 182 pacientů). Studie porovnávaly přípravek Actrapid s analogem lidského inzulinu (inzulín aspart) měřením hladiny látky přítomné v krvi, zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), v průběhu šesti měsíců, což ukazuje účinnost hladiny glukózy v krvi.
Jaký přínos přípravku Actrapid byl prokázán v průběhu studií?
Hladiny HbA1c zůstaly po dobu šesti měsíců léčby přípravkem Actrapid poměrně stabilní.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Actrapid?
Stejně jako u všech inzulínů může Actrapid způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Actrapid je uveden v příbalové informaci.
Actrapid by neměly používat pacienti, kteří mohou být alergičtí na lidský inzulín (rDNA) nebo na jiné složky přípravku. Dávky přípravku Actrapid by měly být upraveny, pokud jsou podávány s řadou dalších léků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi. Úplný seznam omezení použití, viz příbalová informace.
Na základě čeho byl přípravek Actrapid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Actrapid při léčbě diabetes mellitus převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Actrapid.
Další informace o přípravku Actrapid:
Dne 7. října 2002 udělila Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S „Registraci“ přípravku Actrapid platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 7. října 2007.
Chcete -li získat kompletní verzi zprávy EPAR Actrapid, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2007
Informace o přípravku Actrapid - inzulín zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
