Co je Alimta?
Alimta je prášek, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapková injekce). Obsahuje účinnou látku pemetrexed.
Na co se přípravek Alimta používá?
Alimta je indikována k léčbě pacientů se dvěma typy rakoviny, která postihuje plíce:
- pleurální mezoteliom (rakovina membrány, která lemuje plíce, obvykle způsobená „expozicí“ azbestu). Alimta se používá v kombinaci s cisplatinou (dalším protirakovinovým léčivem), když nádor není „resekovatelný“ (nelze jej odstranit pouze chirurgickým zákrokem) a je „maligní“ (rozšířil se nebo se pravděpodobně snadno rozšíří do dalších). části těla). Používá se k léčbě pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii (léky k léčbě rakoviny);
- „nemalobuněčný“ karcinom plic, který neovlivňuje „skvamózní“ buňky (buňky, které lemují dýchací cesty). Přípravek Alimta se používá, pokud je rakovina „lokálně pokročilá“ (začala se šířit) nebo „metastatická“ (již se rozšířila do jiných částí těla). Používá se v kombinaci s cisplatinou k léčbě dříve neléčených pacientů. Alimta je také indikována samostatně k léčbě pacientů, kteří již absolvovali chemoterapii, nebo k udržení odpovědi na první cyklus chemoterapie včetně léku, který obsahuje platinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Alimta používá?
Alimta by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře kvalifikovaného pro použití chemoterapie.
Doporučená dávka přípravku Alimta je 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě hmotnosti a výšky pacienta), která se podává infuzí po dobu 10 minut jednou za tři týdny. Ke snížení nežádoucích účinků by pacienti měli užívat kortikosteroid (a typ léku, který snižuje zánět) a kyseliny listové (druh vitaminu) a při užívání přípravku Alimta dostávejte injekce vitaminu B12. Pokud je přípravek Alimta podáván s cisplatinou, měli by pacienti před nebo po užití cisplatiny užívat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace).
Léčba by měla být odložena nebo ukončena nebo by měla být snížena dávka u pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo u pacientů s jinými vedlejšími účinky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součást zprávy EPAR).
Jak přípravek Alimta působí?
Účinná látka přípravku Alimta, pemetrexed, je cytotoxický lék (lék, který zabíjí aktivně se dělící buňky, jako jsou rakovinné buňky), který patří do skupiny antimetabolitů. V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci „nukleotidů“ (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). Výsledkem je, že aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a brání dělení buněk. Ke konverzi pemetrexedu na jeho aktivní formu dochází rychleji v rakovinných buňkách než v normálních buňkách; z tohoto důvodu jsou v nádorových buňkách vyšší koncentrace aktivní formy léčiva a delší působení.V důsledku toho je proliferace nádorových buněk snížena, zatímco normální buňky jsou ovlivněny jen minimálně.
Jak byl přípravek Alimta zkoumán?
Pokud jde o léčbu maligního mezoteliomu pleury, přípravek Alimta kombinovaný s cisplatinou byl porovnáván se samotnou cisplatinou v jedné hlavní studii zahrnující 456 pacientů, kteří dříve nepodstoupili chemoterapii.
Při léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu byl přípravek Alimta srovnáván s gemcitabinem (dalším protirakovinným léčivem), obojí v kombinaci s cisplatinou, ve studii zahrnující 1725 pacientů, kteří dříve absolvovali chemoterapii. Přípravek Alimta byl rovněž srovnáván s docetaxelem (dalším protirakovinovým léčivem) ve studii zahrnující 571 pacientů, kteří dříve absolvovali chemoterapii. Pokud jde o udržovací léčbu, přípravek Alimta byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 663 pacientů, jejichž rakovina se během chemoterapie na bázi platiny nezhoršila.
Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů a časový interval přežití bez zhoršení nádoru.
Jaký přínos přípravku Alimta byl prokázán v průběhu studií?
Alimta prodloužila dobu přežití pacientů s maligním mezoteliomem pleury. Ti, kteří dostávali přípravek Alimta a cisplatinu, přežili v průměru 12,1 měsíce, ve srovnání s 9,3 měsíce u pacientů, kteří užívali cisplatinu samotnou.
Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic se Alimta ukázala být stejně účinná jako komparátory, s dobou přežití asi 10,3 měsíce u pacientů, kteří nikdy nepodstoupili chemoterapii, a asi 8,1 měsíce u těch, kteří dříve podstoupili chemoterapii. Ve studii udržovací léčby žili pacienti užívající přípravek Alimta dalších 4,3 měsíce od zahájení udržovací léčby, aniž by se jejich rakovina zhoršila, ve srovnání s 2,6 měsíce u pacientů užívajících placebo. Ve všech třech studiích pacientů pacienti, jejichž rakovina nezahrnovala skvamózní buňky uváděly delší dobu přežití při léčbě přípravkem Alimta místo srovnávacího přípravku, místo toho pacienti, jejichž rakovina nezahrnovala skvamózní buňky, vykazovali kratší doby přežití při léčbě přípravkem Alimta.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alimta?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Alimta (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je snížení počtu neutrofilů, granulocytů nebo leukocytů (typy bílých krvinek), snížení hladiny hemoglobinu (protein v červených krvinkách, který nese „kyslík v těle“), průjem, zvracení, stomatitida nebo faryngitida (zánět sliznic pokrývajících ústa nebo hrdlo), nevolnost, ztráta chuti k jídlu, únava a vyrážka nebo olupování (odlupování horních vrstev kůže ). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alimta je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Alimta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pemetrexed nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Neměl by být používán během kojení nebo současně s vakcínou proti žluté zimnici.Alimta narušuje plodnost, proto by si toho měli být vědomi pacienti (muži i ženy) užívající drogu.
Na základě čeho byl přípravek Alimta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Alimta jsou větší než rizika pro chemoterapii pacientů, kteří nebyli předléčeni s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury, a pro udržovací a liniovou léčbu první linie pro pacienty. s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic jiným než převážně skvamózní buněčnou histologií. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Alimta.
Více informací o Alimtě
Dne 20. září 2004 vydala Evropská komise společnost Eli Lilly Nederland B.V. „registrace“ přípravku Alimta, platná v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena dne 20. září 2009.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Alimta získáte kliknutím tady.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009
Informace o přípravku Alimta - pemetrexed zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
