Co je Anoro - umeklidinium bromid a vilanterol a k čemu se používá?
Anoro je léčivý přípravek, který obsahuje účinné látky umeklidinium -bromid a vilanterol. Používá se jako udržovací (pravidelná) terapie ke zmírnění symptomů u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním.
Jak se Anoro používá - umeklidinium -bromid a vilanterol?
Výdej přípravku Anoro je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru. Inhalátor dodává při každé inhalaci 22 mikrogramů vilanterolu a 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě umeklidiniumbromidu). Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu. Další informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Jak funguje Anoro - umeklidinium bromid a vilanterol?
Účinné látky přípravku Anoro, umeklidinium a vilanterol, působí odlišně na rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při CHOPN. Anoro obsahuje dvě aktivní složky: vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 adrenergní agonista. Funguje vazbou na beta-2 adrenergní receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů, včetně plicních dýchacích cest. Po vdechnutí se vilanterol dostane do plic. receptory přítomné v dýchacích cestách a aktivuje je, čímž uvolňuje svaly dýchacích cest.
Umeklidinium je antagonista muskarinových receptorů. Funguje tak, že blokuje další receptory zvané „muskarinové receptory“, které jsou zodpovědné za kontrolu svalové kontrakce. Při vdechnutí umeklidinium působí relaxačně také na svaly dýchacích cest. Kombinovaný účinek dvou účinných látek pomáhá udržovat dilataci dýchacích cest a umožňuje pacientovi snadnější dýchání Při léčbě CHOPN se obvykle kombinují antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté.
Jaký přínos přípravku Anoro - umeklidinium bromid a vilanterol byl prokázán v průběhu studií?
Kombinace umeklidinia a vilanterolu byla zkoumána v pěti hlavních studiích zahrnujících více než 5 600 pacientů. Dvě studie porovnávaly kombinaci fixní dávky umeklidinia a vilanterolu (jedna odpovídá přípravku Anoro a kombinace více) s vilanterolem užívaným samostatně, umeklidiniem užívaným samostatně a placebem (léčba neúčinným přípravkem). V jedné studii byla použita dávka umeklidinia 55 mikrogramů / vilanterol 22 mikrogramů (Anoro), zatímco ve druhé studii byla použita vyšší dávka. skládající se z umeklidinia 113 mikrogramů / vilanterol 22 mikrogramů. Další dvě studie porovnal tyto dvě kombinace umeklidinia a vilanterolu s fixní dávkou s jiným lékem, nazývaným tiotropium, používaným v léčbě CHOPN, zatímco jedna poslední studie porovnávala pouze dávku. nižší než umeklidinium a vilanterol (55 mikrogramů / 22 mikrogramů) s tiotropiem. hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení nuceného výdechového objemu (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechnout za jednu sekundu). Studie ukázaly, že po 24 týdnech léčby Anoro zlepšilo plicní funkce s průměrným FEV1 o 167 ml více než placebo. Anoro také zvýšil FEV1 v průměru o 95 ml více než monoterapie vilanterolem a 52 ml více než monoterapie umeklidinium bromidem. Průměrné zvýšení FEV1 u přípravku Anoro bylo o 60, 90 a 112 ml více než u tiotropia po 24 týdnech léčby ve třech studiích, ve kterých byl přípravek Anoro srovnáván s tiotropiem. Ve srovnání s placebem bylo také prokázáno, že Anoro zlepšuje dýchací potíže. Kombinace s vyšší dávky umeklidinia (113 mikrogramů) a vilanterolu (22 mikrogramů) ve srovnání s kombinací s nižšími dávkami (55 mikrogramů / 22 mikrogramů) nevedly ke konzistentnímu zlepšení plicních funkcí, které by odůvodňovalo použití.
Jaká rizika jsou spojena s anoro - umeklidiniumbromidem a vilanterolem?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Anoro (které mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce močových cest (infekce struktur nesoucích moč), faryngitida (zánět hrdla), zánět dutin ( zánět dutin), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v ústech a krku), zácpa a sucho v ústech. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Anoro - umeclidinium bromid a vilanterol schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Anoro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že se prokázalo, že přípravek Anoro je účinný při zlepšování plicních funkcí a symptomů BCPO ve srovnání s placebem nebo jednotlivě s jeho složkami, stejně jako s tiotropiem. zatím k dispozici. Výbor CHMP doporučil provést studii, která by to podrobněji prozkoumala.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání anoro - umeklidiniumbromidu a vilanterolu?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby bylo Anoro používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Anoro přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Jelikož léčivé přípravky patřící do stejné třídy jako Anoro mohou ovlivnit srdce a cévy v mozku, společnost bude i nadále pečlivě sledovat účinky tohoto léčiva na srdce a mozek a provede další dlouhodobé studie u pacientů s cílem identifikovat potenciální rizika . Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Anoro - umeklidinium bromidu a vilanterolu
Dne 8. května 2014 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Anoro platné v celé Evropské unii. Další informace o terapii Anoro naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05/2014
Informace o anoro - umeklidiniumbromidu a vilanterolu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
